醫(yī)療器械基本知識總結

1、-作者xxxx-日期xxxx醫(yī)療器械基本知識總結【精品文檔】1、醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；（四）妊娠控制。 2、醫(yī)療器械分為三類 第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的； 第二類是指產品機理已取得國際國內認可,技術成熟,安全性、有效性必須加以控制的；

2、 第三類是指植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,安全性、有效性必須加以嚴格控制的；醫(yī)療器械分類目錄01.醫(yī)療器械分類目錄的說明02.6801基礎外科手術器械03.6802顯微外科手術器械04.6803神經外科手術器械05.6804眼科手術器械06.6805耳鼻喉科手術器械07.6806口腔科手術器械08.6807胸腔心血管外科手術器械09.6808腹部外科手術器械10.6809泌尿肛腸外科手術器械11.6810矯形外科（骨科）手術器械12.6812婦產科用手術器械13.6813計劃生育手術器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷(整形)科手術器械16.68

3、20普通診察器械17.6821 醫(yī)用電子儀器設備 18.6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備20.6824醫(yī)用激光儀器設備21.6825醫(yī)用高頻儀器設備22.6826物理治療及康復設備23.6827中醫(yī)器械24.6828醫(yī)用磁共振設備25.6830醫(yī)用X射線設備26.6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件27.6832醫(yī)用高能射線設備28.6833醫(yī)用核素設備29.6834醫(yī)用射線防護用品、裝置30.6840臨床檢驗分析儀器31.6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具32.6845體外循環(huán)及血液處理設備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術室、急救室、診

4、療室設備及器具35.6855口腔科設備及器具36.6856病房護理設備及器具37.6857消毒和滅菌設備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具39.6863口腔科材料40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品43.6870 軟 件44.6877介入器材 3、醫(yī)療器械新產品，是指國內市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產品機理未得到國內認可的全新的品種。4、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國境內

5、銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。第三條醫(yī)療器械的使用者應當按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產企業(yè)制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。第五條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的內

6、容應當真實、完整、準確、科學，并與產品特性相一致。醫(yī)療器械標簽、包裝標識的內容應當與說明書有關內容相符合。第六條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。第七條醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求，一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（三）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品

7、的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；（十一）產品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。第八條醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產品

8、特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他

9、內容。第十條醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標簽和包裝標識中同時標注商品名稱，但是應當與醫(yī)療器械注冊證書中標注的商品名稱一致。同時標注產品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。第十三條醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：（一）產品使用可能帶來的副作用；（二）產品

10、在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；（四）已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他產品一起安裝或者協(xié)同操作時，應當注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；（八）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據(jù)產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十四條醫(yī)療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者

11、、使用者正確安裝使用，應當包括：（一）產品安裝說明及技術圖、線路圖；（二）產品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；（三）其他特殊安裝要求。第十五條醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內容應當與其他注冊申請材料相符合。第十六條生產企業(yè)應當對醫(yī)療器械說明書內容的真實性、完整性負責。第十七條經（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自改動。第十八條說明書變更的內容涉及到醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定的應當辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。第十九條生產企業(yè)

12、變更經注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容，不涉及產品技術性變化的，生產企業(yè)應當提交相關文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關文件至少包括：（一）經注冊審查、備案的說明書的復本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；（四）注冊產品標準修改文件（僅限于說明書更改內容涉及標準的文字性修改時）；（五）所提交材料真實性的聲明。原注冊審批部門自收到生產企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內發(fā)出書面通知的，生產企業(yè)應當按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)

13、定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經注冊審查、備案的說明書的內容的；（二）上市產品的標簽、包裝標識與經注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第二十一條醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。第二十二條

14、本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第二十三條本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定同時廢止。5、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械生產的監(jiān)督管理，規(guī)范生產秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。第二條醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械生產條件和生產過程進行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作；縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。第二章開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請與審批

15、第四條開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范,并組織實施。第六條開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，并應當在領取營業(yè)執(zhí)照后30日內，填寫第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握

16、國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；（二）企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產產品的要求相適應；（三）企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；（四）企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；（五）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合本辦法第七條要求外，還應當同

17、時具備以下條件：（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；（二）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（開辦）申請表（見本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書；（三）生產場地證明文件；（四）企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；（

18、五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；（七）生產質量管理文件目錄；（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；（九）生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申請人補正材

19、料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第十一條對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫(yī)療器械生產質量管

20、理規(guī)范分類實施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進行審查。經審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（見本辦法附件7）。經審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品

21、）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。第十四條醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請進行審查時，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。第三章醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證管理第十五條醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證分正本和副本，正本、副

22、本具有同等法律效力，有效期為5年。醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十六條醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期和有效期限等事項。生產范圍應當包括產品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號和名稱。第十七條醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、生產地址、生產范圍的變更。登記事項變更是指除上述事項以外的其他事項的變更。第十八條醫(yī)療器械生產企業(yè)變更許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，填寫醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申

23、請表（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內容的有關材料，向原發(fā)證機關申請醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。準予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期的截止日期不變。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械生產企業(yè)依法辦理醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證許可事項的變更手續(xù)后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的變更手續(xù)。第十九條醫(yī)療器械生產企業(yè)變更醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證登記事項的，應當在工商行政管理部門核準

24、變更后30日內，填寫醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（變更）申請表（見本辦法附件3），向原發(fā)證機關申請醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請材料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證,變更后的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期的截止日期不變。第二十條第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項變更的，應當在領取新的營業(yè)執(zhí)照后30日內或者在告知登記事項發(fā)生變更后30日內，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在

25、地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第二十一條第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應當向原審批部門提出申請，填寫第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地登記表（見本辦法附件4），并提交相關材料，申請醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準予變更的，原審批部門應當將變更情況通報生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立本企業(yè)生產場地但沒有形成獨立生產企業(yè)的，應當按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知

26、后，應當將情況通報生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省設立生產場地并形成獨立生產企業(yè)的，應當按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進行第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記。新設生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或者收到第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)書面告知后，應當通報原審批部門或者原告知登記部門。第二十二條醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關提出換發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的申請，填寫醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證（

27、換發(fā)）申請表（見本辦法附件5），并提交原醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核發(fā)以來或者前次醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。原發(fā)證機關結合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產品監(jiān)督抽查和質量體系運行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進行審查，作出是否予以換發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請，應當在醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并

28、予補辦相應手續(xù)。第二十三條醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。對因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，應當建檔保存5年。第二十五條任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租

29、、出借或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。第四章醫(yī)療器械委托生產的管理第二十六條醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊證書的生產企業(yè)。第二十七條醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或者按照本辦法規(guī)定進行了第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)告知登記的生產企業(yè)，并符合以下條件：（一）其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫(yī)療器械；（二）生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫(yī)療器械相適應；（三）一次性使用的無菌醫(yī)療器械以及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應當符合上述規(guī)定外

30、，受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書。第二十八條委托方負責委托生產醫(yī)療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產醫(yī)療器械的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。受托方應當按照委托生產產品醫(yī)療器械注冊證書規(guī)定的產品標準、生產工藝進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。第二十九條醫(yī)療器械委托生產的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。第三十條委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案

31、，填寫醫(yī)療器械委托生產登記表（見本辦法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表、營業(yè)執(zhí)照復印件；（二）委托方委托生產產品的醫(yī)療器械注冊證書和受托方相關產品的醫(yī)療器械注冊證書復印件；（三）委托生產醫(yī)療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識；（四）委托生產合同復印件；（五）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（六）委托方關于醫(yī)療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應當將醫(yī)療器械委托生產登記表抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理

32、部門。第三十一條委托生產合同終止或者登記備案內容發(fā)生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十二條部分醫(yī)療器械禁止委托生產。具體目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三十三條醫(yī)療器械生產企業(yè)委托生產不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產管理范圍。第三十四條委托生產的醫(yī)療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產地址。第五章醫(yī)療器械生產的監(jiān)督檢查第三十五條省、自治區(qū)、直轄市

33、（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責管理本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實施監(jiān)督檢查的運行機制，編制本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構和縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構的監(jiān)督檢查職責。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進行指導和檢查，并可以根據(jù)需要組織對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行抽查。第三十六條醫(yī)療器械生產監(jiān)督檢查的主要內容是檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的現(xiàn)場檢查、生產質量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查

34、等。第三十七條各級（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。在進行監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查，檢查人員應當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對知悉的企業(yè)技術秘密和業(yè)務秘密應當保密。第三十八條監(jiān)督檢查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產企業(yè)提供以下有關情況和材料：（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證及其事項變動和審批情況，醫(yī)療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)組織機構、生產

35、和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；（三）企業(yè)生產運行情況和質量管理情況；（四）醫(yī)療器械生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；（六）檢查機關需要審查的其他必要資料。第三十九條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應當包括醫(yī)療器械注冊審批、生產許可、生產監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報等內容。第四十條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產企業(yè)的以下行為記入生產企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）生產不符合國家標準、行

36、業(yè)標準和注冊產品標準的醫(yī)療器械的；（二）超出許可范圍生產醫(yī)療器械的；（三）擅自降低相應生產條件的；（四）違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理要求的；（五）未按規(guī)定建立并有效實施質量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的；（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；（七）擅自委托生產醫(yī)療器械或者委托生產醫(yī)療器械未備案的；（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關要求的。第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產企業(yè)的正常生產活動，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產企業(yè)的財物，不得謀取其他利益。第四十二條個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產企業(yè)進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報

37、，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內有不良行為記錄的生產企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產品抽驗頻次。第四十四條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在質量管理體系有效運行下組織生產，符合醫(yī)療器械生產企業(yè)生產條件的相應規(guī)定和質量管理規(guī)范有關要求。第四十五條醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械應當符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。上市銷售的醫(yī)療器械應當經檢驗合格，并附有合格證。第四十六條醫(yī)療器械跨省設立生產場地但未形成獨立生產企業(yè)的，生產場地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責其日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向醫(yī)療器械生產企業(yè)的原審批部門

38、或者原告知登記部門通報。醫(yī)療器械委托生產的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報。第四十七條醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上重新組織生產的，應當提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行質量體系考核或者現(xiàn)場檢查。第四十八條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照有關規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產品再評價工作，并建立相關檔案。第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并實施產品上市后的跟蹤制度，確保產品的可追溯

39、性。第四十九條醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第五十條有中華人民共和國行政許可法（以下簡稱行政許可法）第七十條情形之一的，原發(fā)證機關應當依法注銷醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。第五十一條縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當設醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六章法律責任第五十二條有行政許可法第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷醫(yī)療器

40、械生產企業(yè)許可證。第五十三條違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰。未取得醫(yī)療器械注冊證書生產醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條處罰。第五十四條違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款；對于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的，責令其改正，其中屬于未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰。第五十五條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在一年內不得再次申請醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機關撤銷醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；已進行生產的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。第五十六條生產不符合國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準的醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十七條處罰。第五十七條醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列情形之一的