心血管植入型電子器械術(shù)后隨訪的專家共識(全文)

1、心血管植入型電子器械術(shù)后隨訪的專家共識(全文)心血管植入型電子器械(cardiovascular implantable electronic devices, CIED )包括心臟起搏器、植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(implantable cardioverter defibrillator, ICD )和心臟再同步治療(cardiac resynchronization therapy, CRT )起搏器等。主要用于心動過緩、心動 過速和心力衰竭的診斷、治療和監(jiān)測，。隨舂器械植入適應(yīng)證的拓展和 植入量的增加，植入術(shù)后的管理問題日趨復(fù)雜W重要,但國內(nèi)普遍存在重 植入、輕隨訪的現(xiàn)象，植入器械術(shù)后隨訪

2、問題長期得不到足夠重視。有鑒 于此,中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會組織專家組，結(jié)合國內(nèi)的臨床應(yīng)用 經(jīng)驗(yàn),回顧相關(guān)文獻(xiàn)，并參考有關(guān)國際學(xué)會對CIED植入后隨訪和監(jiān) 測的指南,編寫了此專家共識。其目的是指導(dǎo)國內(nèi)開展的CIED術(shù)后隨訪 工作,促進(jìn)GED治療在中國的規(guī)范發(fā)展。一、常用術(shù)語1. 心血管植入型電子器械(CIED )CIED包括心臟起搏器、ICD、CRT起搏器、植入型心電記錄儀及植入 型心血管監(jiān)測器。，由于植入型心電記錄儀國內(nèi)應(yīng)用較少，而植入型心血 管監(jiān)測器尚未在國內(nèi)用于臨床,因此本專家共識不涉及此兩方面內(nèi)容。2. 器械詢問應(yīng)用遙測技術(shù)讀取CIED可程控參數(shù)及存儲于CIED內(nèi)存中的數(shù)據(jù)。可 通

3、過CIED程控儀或?qū)Ｓ糜嬎銠C(jī)直接讀出和存儲這些數(shù)據(jù)，也可以通過服 務(wù)器遙測讀出和存儲這些信息，并在網(wǎng)絡(luò)上查看。3. 器械程控指通過無創(chuàng)方法改變QED上的可程控參數(shù)，使醫(yī)師及隨訪人員能夠 合理進(jìn)行CIED設(shè)置，以評估和優(yōu)化CIED系統(tǒng)性能和壽命，以滿足患者 個體化需求。4. 遠(yuǎn)程監(jiān)測CIED具有的一種特殊功能，通過電話技術(shù)發(fā)送CIED相關(guān)數(shù)據(jù)至專門 服務(wù)器。遠(yuǎn)程監(jiān)測終端（家庭監(jiān)測儀/通訊器）可為一固定裝置,通過患者 家中的專用傳輸設(shè)備和模擬電話線與因特網(wǎng)連接進(jìn)行傳輸；也可以是移動 /便攜式的設(shè)備，通過蜂窩技術(shù)無線連接至公共移動網(wǎng)絡(luò),最終傳輸加密 數(shù)據(jù)至專門服務(wù)器，。5程控儀生產(chǎn)廠商設(shè)計和生產(chǎn)的專

4、門用于遙測接收CIED信息并能無創(chuàng)改變 CIED工作參數(shù)的器械；程控儀一般包括一臺特殊改良的微電腦和一個與 CIED通信對話的程控頭或天線,并配備打印機(jī)、存儲設(shè)備如硬盤和通信 輸出端如以太網(wǎng)、USB、無線網(wǎng)絡(luò)、紅外線、平行及串行接口輸出端等以 連接網(wǎng)絡(luò)。二、隨訪目的、方式、頻度和內(nèi)容對已接受CIED治療的患者進(jìn)行定期隨訪是CIED治療過程中的重要環(huán) 節(jié),通過隨訪可了解CIED治療的效果,及時發(fā)現(xiàn)和處理手術(shù)及CIED本 身可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及故障，了解CIED是否處于最佳工作狀態(tài),使患者 得到最優(yōu)治療效益，,。影響隨訪的因素很多,包括患者、CIED以及醫(yī)療 因素等。理想的隨訪模式應(yīng)該由隨訪人員根據(jù)

5、CIED情況為患者個體化制 定。CIED治療的隨訪工作應(yīng)由專門的起搏門診或稱隨訪門診負(fù)責(zé)。CIED 隨訪門診基本設(shè)備應(yīng)包括心電圖監(jiān)護(hù)及記錄裝置、各公司產(chǎn)品程控儀、必 要的搶救設(shè)備。隨訪門診應(yīng)建立獨(dú)立的患者植入器械檔案和資料庫。1.隨訪目的CIED隨訪的主要目的有4個方面：了解患者情況、評價器械狀況、關(guān) 注疾病變化及相關(guān)溝通。具體包括評估和優(yōu)化CIED系統(tǒng)性能和安全性、 識別和校正CIED系統(tǒng)的異常情況、預(yù)測電池壽命并確定擇期更換時機(jī)、 保存患者及GED程控參數(shù)變化的記錄并建立數(shù)據(jù)庫以及對患者和家屬進(jìn) 行宣傳教育（表1）。表：心血管植入型毘子器械隨訪目的“項(xiàng)目內(nèi)容2禺者方面提高居者生活質(zhì)星2憂化

6、起搏器ICD丟統(tǒng)功能，以満足患者臨床需要卩識別危險患者j并對發(fā)生市場糾正活動的CHD施行更嚴(yán)密隨訪a 鑒別韭C王D相關(guān)的健療問題，并給予適當(dāng)指導(dǎo)JCIED方面了解并記錄正常C正D功能卩識別和校正異常C：ED功能J迅錄心室起猜百分比，減少不必要的心室起搏a在保證患者安全的前提下，盡可能延長脈沖發(fā)生器壽命卍識別并評價CIED電池壽命狀況，識別導(dǎo)線存在陲錦的鳳險，計劃擇期更換CIED。疾病方面迅錄心律失莒發(fā)作性質(zhì)和頻率，是否與患者癥狀:相關(guān)，并確走CIED對心這些心律失常的處理是否合適F記錄經(jīng)胸陰抗、患者活動量和苴他生理性參數(shù)，作為心克患者監(jiān)測的一部分卍 評價治療效果心苴他方面維護(hù)禺者數(shù)據(jù).庫2及時

7、將CZED及疾病相關(guān)信息與患者和相關(guān)醫(yī)務(wù)人員溝通為醫(yī)生、患者和機(jī)構(gòu)提供專業(yè)技術(shù)和教育Q2.隨訪方式和頻度隨訪方式主要有診室隨訪和遠(yuǎn)程監(jiān)測兩種。（1 ）診室隨訪：診室隨訪 是目前主要的隨訪方式，即由?？漆t(yī)師和/或從事CIED的醫(yī)護(hù)技術(shù)人員在 診室進(jìn)行檢測的隨訪方式。由?？漆t(yī)師和/或從事CIED的醫(yī)護(hù)技術(shù)人員對 患者進(jìn)行隨訪和程控，經(jīng)程控儀詢問讀取CIED數(shù)據(jù)和信息，同時了解患 者的病情、用藥和生活工作情況，最后決定是否調(diào)整藥物治療和器械治療。（2 ）遠(yuǎn)程監(jiān)測和隨訪：一些CIED具有在醫(yī)院外進(jìn)行詢問評估的功能,可 以在患者家中，也可在其他場所進(jìn)行，但要求有可用的通信網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)程監(jiān) 測能提供及時、準(zhǔn)確

8、的CIED工作數(shù)據(jù)和信息，某種程度上具有與傳統(tǒng)的 診室詢問相當(dāng)?shù)墓δ?。目前的遠(yuǎn)程監(jiān)測可以詢問和傳輸CIED及患者資 料,由于器械類型不同，可以有以下兩種傳輸方式：患者啟動的遠(yuǎn)程傳 輸：詢問和資料傳輸由患者主動啟動。這可以是隨訪門診按計劃預(yù)定的 CIED詢問和傳輸（按醫(yī)囑），也可以是由患者的癥狀（呼吸困難、ICD 電擊或心悸）或警報（可辨的聲音或震動）觸發(fā)的非預(yù)定CIED詢問及傳 輸。此種傳輸需要患者主動參與并啟動詢問和傳輸。CIED實(shí)施的遠(yuǎn)程 傳輸：詢問和資料傳輸由器械主動啟動?；颊邿o需應(yīng)用類似程控頭樣的詢 問頭，但是為了成功連接和詢問，數(shù)據(jù)信號接收器（家庭監(jiān)測儀/通訊器） 必須與患者所植入的

9、器械保持在一定距離內(nèi)，然后將數(shù)據(jù)傳送到專用網(wǎng) 絡(luò)。這種CIED遠(yuǎn)程傳輸可以是定時啟動（預(yù)定日期和時間）的，也可以 由程控的CIED警報啟動，如一旦發(fā)生導(dǎo)線阻抗顯著變化、持續(xù)性房顫、 頻發(fā)非持續(xù)性室速、頻繁電除顫或血流動力學(xué)狀態(tài)改變等均可自動啟動詢 問和傳輸。遠(yuǎn)程監(jiān)測可方便患者并能及時發(fā)現(xiàn)問題但有局限性。如果患者的心血 管狀況不穩(wěn)定或經(jīng)常變化，可能就需要診室隨訪處理潛在醫(yī)療問題。因?yàn)?遠(yuǎn)程隨訪不能進(jìn)行直接的心血管評估,也不能詢問病史，所以遠(yuǎn)程監(jiān)測的 患者仍然需要每年至少進(jìn)行一次診室隨訪。CIED遠(yuǎn)程監(jiān)測適用于臨床狀 況穩(wěn)定且不需要行預(yù)期器械程控的患者。遠(yuǎn)程監(jiān)測在以下情況有價值: CIED隨訪穩(wěn)定

10、階段（器械功能穩(wěn)定）、接近器械擇期更換適應(yīng)證需要増 加隨訪時、出現(xiàn)市場糾正活動而需増加隨訪以便能及時發(fā)現(xiàn)CIED功能異 常時。決定隨訪方式及頻度的因素包括患者基本心臟病情況,植入器械的種 類、植入時間，患者居住地醫(yī)療情況，與隨訪門診的距離及其他情況等（表 2 ）。每例CIED植入患者都應(yīng)做一次出院前隨訪。評估時應(yīng)明確有無并發(fā) 癥，記錄正常的CIED功能、記錄初始遙測數(shù)值,最后設(shè)置患者個體化程 控參數(shù)，并對患者及其家屬進(jìn)行宣傳教育和心理支持。出院后隨訪通常分 為3個階段：早期：植入后412周內(nèi)，其目的是評價器械治療效果及 患者癥狀改善情況，確定有無并發(fā)癥。主要內(nèi)容為檢查囊袋愈合情況、監(jiān) 測急性期

11、起搏閾值變化以及確定電極導(dǎo)線穩(wěn)定性。在此期間，必須對器械 進(jìn)行一次完整評估,包括詢問脈沖發(fā)生器,回顧診斷功能，測試起搏、感 知閾值和導(dǎo)線阻抗，最后進(jìn)行器械程控以優(yōu)化CIED功能及器械壽命。對 于部分CRT的患者,應(yīng)進(jìn)行CRT的參數(shù)優(yōu)化。中期：依據(jù)患者臨床情 況和CIED類型，每3 12個月應(yīng)進(jìn)行一次診室隨訪或遠(yuǎn)程監(jiān)測，保持植 入器械以最優(yōu)狀態(tài)工作。ICD隨訪間期通常不應(yīng)超過6個月。目前并非所 有CIED都有自動測量起搏或感知閾值的功能,因此推薦每612個月對 參數(shù)進(jìn)行一次診室隨訪。后期：當(dāng)CIED接近擇期更換適應(yīng)證時，應(yīng)該 考慮增加診室或遠(yuǎn)程監(jiān)測次數(shù)（每次間隔13個月）。若懷疑導(dǎo)線或CIED

12、功能障礙者，或出現(xiàn)市場糾正活動時應(yīng)提高隨訪頻度。表3列舉了 CIED 植入后需要進(jìn)行診室隨訪或遠(yuǎn)程監(jiān)測的最低頻度。裊2決定心血菅植入型電子器械隨訪方式和頻度的因素d項(xiàng)目內(nèi)容“患者因素心律和心血管癥狀的穩(wěn)定性屮患者、寥厲或當(dāng)?shù)蒯t(yī)師向CIED門診提岀的特殊要求3抗心律失常或心克治療的改變卩起搏閾值鬲或不穩(wěn)定ICD治療頻率a患者不能夠準(zhǔn)確報告癥狀擇期外科豐術(shù)或藥物干預(yù)“患者與隨訪門診的距離d其它醫(yī)療社會因耒卍CI王D因耒 CIED系統(tǒng)的旣往工作情況（分別考慮導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器，除顫閾值）CIED使用年限心程控參數(shù)（電池壽命、起搏閾值、起轉(zhuǎn)頻率、心室起搏百分比、電除顫治療頻率 等）卩CIED的復(fù)雜度亠心

13、律失常心力衰竭診斷（包括心房和心室高頻事件、經(jīng)胸阻抗、患者活動童籌）a 可能影響起搏或除顫閾値、心律失常檢測的藥物卩疾病因耒癥狀發(fā)作頻率和嚴(yán)重性心血管治療的改變心衷2血管植入型電子器械診室隨訪或遠(yuǎn)程監(jiān)測最低頻度:仲植入型電予器械診室隨訪或遠(yuǎn)程監(jiān)測最低頻度Q起搏器ICD CRTCIED植入出院前（診室隨訪）卩植入后g 12周（診室隨訪起樽器CRT-Pe6-12個月（診室隨訪或遠(yuǎn)程監(jiān)測）aICD CRT-D每36個月（診室髓訪或遠(yuǎn)程監(jiān)測）所有器械至少每年一次診室隨訪直到電池耗竭（診室隨訪）心 出現(xiàn)電池耗竭征象時每個月（診室隨訪或遠(yuǎn)程監(jiān)測）屮 注當(dāng)有臨床適應(yīng)證時，上述所有器械都需姜増加診室或遠(yuǎn)程監(jiān)測

14、頻率*CIED隨訪評估內(nèi)容也依患者臨床情況、CIED類型以及患者用藥情況 而不同。隨訪應(yīng)包括：病史采集，注意植入前癥狀是否消失、延續(xù)或再 現(xiàn)；體格檢查，檢查囊袋有無紅腫、潰爛、感染以及脈沖發(fā)生器是否移 位；起搏時脈沖發(fā)生器周圍肌肉是否抽動；植入側(cè)頸部與手臂有無腫脹及 靜脈曲張，有無靜脈血栓形成等；起搏心電圖記錄，12導(dǎo)聯(lián)心電圖及動 態(tài)心電圖記錄有無持續(xù)的或間歇性起搏、感知功能異常;X線胸片，確 定有無導(dǎo)線脫位、導(dǎo)線絕緣層破裂、導(dǎo)線折斷、導(dǎo)線與脈沖發(fā)生器連接問 題、心肌穿孔等；程控檢查，CIED儲存資料回顧、起搏感知等參數(shù)測 試、CIED系統(tǒng)功能狀態(tài)及電池消耗情況評估。CIED隨訪方案必須根據(jù)患

15、 者臨床情況個體化制定。關(guān)于診室隨訪時器械程控的具體內(nèi)容建議見表4。表4血管植入型電子器械診室程控隨訪內(nèi)容J隨訪程控刎起搏器核室甌訪；鏈諫每次間隔弘12個月電池電壓（和陰抗）卍磁頻心房和左、右心室的起搏和感知閾值（所有導(dǎo)線）所有導(dǎo)線的起搏阻抗屮器械檢測到的心律失常事件（如模式轉(zhuǎn)換，心房和心室心高頻事件等）卩每個心腔起搏感知百分比P回顧程控參數(shù)4檢查所有器械提示的-報警計育況f若能獲得，則回顧血涼動力學(xué)測量值或記錄的任何其他程控參 數(shù)（如經(jīng)胸陰抗、夜間心率、心率變異性、患者活動量籌心ICD CRT-D室隨訪； 建諫每次間隔46個月電池電壓（和阻抗）電容器充電時間心心房和左、右賓的起搏及感知閾值（

16、所有導(dǎo)線）2 所有導(dǎo)線的起搏陰抗卩 除顫導(dǎo)線的高壓阻抗J 器械檢測的心律失常U每個卍腔起搏感知百分比屮終止室上速室速窒顫的治療情況心回顧主要程控參數(shù)回顧所有器械觸發(fā)的報誓若能獲得，回顧血流動力學(xué)測童值如經(jīng)胸阻抗、夜間心率、心 率變異性、患者活動量等）0三、資料管理問題所有開展器械治療的醫(yī)院均應(yīng)建立規(guī)范的CIED資料的登記和管理制 度。資料登記必須包括：患者基本信息:包括患者姓名、性別、出生日 期等人口統(tǒng)計學(xué)資料，以及患者的詳細(xì)聯(lián)系地址、聯(lián)系方式等；患者臨 床信息：心血管疾病診斷、心律失常診斷、藥物治療以及其他重要的臨床 信息等；患者植入信息：手術(shù)適應(yīng)證、植入日期、植入器械資料等；患者隨訪信息：

17、隨訪日期、有無器械故障、有無并發(fā)癥以及重要參數(shù)調(diào) 整等。下面分別詳細(xì)敘述：1 心血管植入型電子器械植入登記為了更有效管理患者，尤其是發(fā)生臨時的起搏故障或市場糾正活動時, 能及時有效處理相關(guān)事件，器械植入的登記資料必須盡可能完整。植入器 械資料包括各種CIED、導(dǎo)線、適配器及其他植入配件產(chǎn)品的型號和序列 號。目前國內(nèi)器械登記和數(shù)據(jù)庫資料的管理涉及了醫(yī)院、CIED生產(chǎn)廠商 和政府3個方面。CIED生產(chǎn)廠商通過回執(zhí)單收集患者信息和植入器械信 息。醫(yī)院必須建立有效的器械植入登記數(shù)據(jù)庫。另外，醫(yī)院在建立本中心 的數(shù)據(jù)庫同時，應(yīng)完成國家要求的心律失常介入治療信息網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)， 此舉有利于政府層面對植入器械

18、的管理。直報系統(tǒng)的網(wǎng)址為衛(wèi)生部心血管 疾病介入診療管理信息網(wǎng)：2. 隨訪資料管理植入/隨訪醫(yī)師或醫(yī)院應(yīng)該負(fù)責(zé)隨訪資料的管理。CIED植入登記資料 和隨訪門診資料最好在一個數(shù)據(jù)庫中管理。在隨訪中,隨訪醫(yī)師及技術(shù)人 員要準(zhǔn)確記錄隨訪數(shù)據(jù)并及時更新患者的聯(lián)系信息。對于具有遠(yuǎn)程監(jiān)測功能的植入器械，生產(chǎn)廠商（或生產(chǎn)廠商授權(quán)第三方）、 醫(yī)院均需有專門的人員管理此類患者的數(shù)據(jù)庫。包括定期回顧患者的網(wǎng)上 事件信息,并整理歸檔。若有事件則需與患者聯(lián)系并及時處理。即使遠(yuǎn)程 隨訪正常的患者，每年也至少需要一次診室隨訪。3. 器械植入卡生產(chǎn)廠商應(yīng)為每一個CIED患者提供植入卡。植入卡應(yīng)包括以下信息: 患者姓名、出生日

19、期、器械植入日期、器械植入醫(yī)院、植入醫(yī)師以及器 械標(biāo)識（脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線的型號及序列號）?；颊呖稍贑IED植入后收 到此植入卡。隨訪時患者需攜帶此卡，以便于其他醫(yī)師，尤其是其他醫(yī)院 的醫(yī)師能及時了解患者器械相關(guān)的信息。4. 市場糾正活動當(dāng)發(fā)生市場糾正活動時，CIED生產(chǎn)廠商需及時報告政府相關(guān)部門及醫(yī) 院，并獲取患者的植入登記、隨訪資料和聯(lián)系方式。對于所有發(fā)生市場 糾正活動的患者的處理及轉(zhuǎn)歸均需要進(jìn)行記錄,包括嚴(yán)密隨訪觀察或器械 置換等的記錄。四、隨訪工作人員參與GED監(jiān)測與隨訪人員包括植入醫(yī)師、隨訪醫(yī)師、隨訪技師或護(hù) 師以及生產(chǎn)廠商技術(shù)代表。國內(nèi)大部分開展起搏療法的醫(yī)院沒有專門負(fù)責(zé) CIED隨

20、訪的工作人員，醫(yī)院也沒有這些人員的編制。目前，我國正逐步 建立符合規(guī)范要求的隨訪制度。參考?xì)W美國家的經(jīng)驗(yàn)并結(jié)合我國國情，對 CIED隨訪工作人員提出以下要求。1. 植入醫(yī)師需要進(jìn)行培訓(xùn)、考核和認(rèn)證。各個國家和地區(qū)的要求不一，在美國， 需要在心血管?？漆t(yī)師培訓(xùn)合格后再接受1 2年的電生理專業(yè)培訓(xùn),經(jīng) 培訓(xùn)中心考核合格后，再通過美國心內(nèi)科電生理專業(yè)考試或國際心律學(xué) 考試委員會的考試，方可申請從事起搏器有關(guān)植入和隨訪工作。目前，我 國衛(wèi)生部已經(jīng)頒布了心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范，從事心電生 理專業(yè)和器械植入的醫(yī)師也已有規(guī)范化的培訓(xùn)和準(zhǔn)入制度。心血管病醫(yī)師 在國家批準(zhǔn)的培訓(xùn)基地完成1年專業(yè)培訓(xùn)，并通

21、過統(tǒng)一考核，取得相應(yīng)資 質(zhì)后，才能從事起搏器的植入工作。2. 隨訪醫(yī)師隨訪醫(yī)師可以是植入醫(yī)師，也可以是專門從事隨訪的醫(yī)師。整個隨訪 過程中，隨訪醫(yī)師決定CIED患者的診治方案，包括制定個體隨訪計劃， 判斷器械工作狀態(tài)及與患者進(jìn)行溝通等。另外，隨訪醫(yī)師還參與其他隨訪 人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)。隨訪醫(yī)師的職責(zé)包括以下幾個方面： 對于具有遠(yuǎn)程監(jiān)測功能的CIED ,隨訪醫(yī)師應(yīng)對在遠(yuǎn)程監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的緊 急報警信息，給予及時的臨床處理意見和建議；對于生產(chǎn)廠商發(fā)布的某 些產(chǎn)品糾正或召回信息，須由隨訪醫(yī)師及其醫(yī)院最終決定如何通知及管理 隨訪患者；隨訪醫(yī)師及醫(yī)院有責(zé)任保留患者隨訪檔案，內(nèi)容包括患者病 史及植入適應(yīng)證、CIED植入記錄及術(shù)中CIED參數(shù)記錄、歷次隨訪程控報口。3. 隨訪技師或護(hù)師隨訪技師或護(hù)師指專門從事CIED隨訪工作的技師或護(hù)師。歐美國家 的醫(yī)院為其設(shè)有專門崗位，大量隨訪工作由他們完成。電生理專業(yè)學(xué)會有 專門的培訓(xùn)和考核規(guī)范，用以保證CIED治療的安全性和有效性。目前， 國內(nèi)醫(yī)院尚無此類專門崗位，也缺乏專門的培訓(xùn)和認(rèn)證。此項(xiàng)工作多由長 期從事電生理臨床專業(yè)的技師或護(hù)師承擔(dān)，通過醫(yī)院內(nèi)和學(xué)會培訓(xùn)以滿足 專業(yè)需求。參照國外經(jīng)驗(yàn)，今后國內(nèi)也應(yīng)在醫(yī)院內(nèi)設(shè)立專門崗位，并對從 事該項(xiàng)工作的人員進(jìn)行相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核，以規(guī)范臨床診療工作。隨訪 技師或護(hù)師的主要