醫(yī)院開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的自查報(bào)告

1、關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的自查報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)國家局藥品安全專項(xiàng)整治工作方案（國食藥監(jiān)辦342號(hào)）、關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知（食藥監(jiān)辦16號(hào)）、關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知（食藥監(jiān)發(fā)53號(hào)）、食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展特殊藥品專項(xiàng)檢查的通知（食藥監(jiān)安2號(hào)）和食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施意見（食藥監(jiān)發(fā)28號(hào)）文件的精神和貴局的指示要求，我司領(lǐng)導(dǎo)層高度重視并積極開展自查自糾工作，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。我司于年3月22日組織公司全體員工進(jìn)行了相關(guān)法律法規(guī)和文件精神的傳達(dá)和學(xué)習(xí)，使大家充分認(rèn)識(shí)到藥品安

2、全專項(xiàng)整治工作的重要性和必要性，開展藥品安全專項(xiàng)整治工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期工作，要求大家在實(shí)際工作中時(shí)刻保持清醒的頭腦，牢記“質(zhì)量第一”的經(jīng)營(yíng)方針和“守法誠信”的經(jīng)營(yíng)理念，認(rèn)真執(zhí)行g(shù)sp規(guī)定和公司質(zhì)量管理制度，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用藥安全和公司健康平穩(wěn)發(fā)展。二、部門聯(lián)動(dòng)，全員參與，以藥品的進(jìn)、銷、存等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，積極開展自查自糾工作。從年3月23日起，我司各部門和全體員工開始進(jìn)行部門內(nèi)部和員工個(gè)人工作崗位自查工作，查漏補(bǔ)缺；從年3月25日起，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組安排人員對(duì)各部門和各個(gè)崗位的各項(xiàng)工作進(jìn)行逐一檢查，并提出建設(shè)性意見和整改、完善、提高措施。截止目前為止，我司實(shí)施的自查工作主要有以下內(nèi)

3、容：1、公司組織機(jī)構(gòu)的建立與運(yùn)行情況：經(jīng)查，我司組織機(jī)構(gòu)健全完整，相對(duì)穩(wěn)定，無影響其有效運(yùn)行的重大變化與調(diào)整，在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過程中運(yùn)行情況良好，能切實(shí)保證各級(jí)質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)，能保證公司依法經(jīng)營(yíng)和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。2、各級(jí)崗位人員配置及履職情況：我司對(duì)現(xiàn)有員工及所在崗位再次進(jìn)行了清理，特別是對(duì)質(zhì)量管理人員和藥品經(jīng)營(yíng)的重要崗位進(jìn)行了重點(diǎn)核查，經(jīng)查，各級(jí)崗位人員配置符合gsp等國家相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，并在職在崗，所有員工的資質(zhì)證明原件均存檔備查；所有崗位人員均參加了培訓(xùn)，經(jīng)考核全部合格，并建有檔案。3、藥品購進(jìn)渠道及入庫質(zhì)量把關(guān)情況：我司對(duì)所有供貨企業(yè)及業(yè)務(wù)人員的資質(zhì)進(jìn)行了全面清查和核實(shí)，截止目

4、前為止，我司所經(jīng)營(yíng)的藥品全部是從合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)，并經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可入庫銷售，且資質(zhì)齊全，保證了所購藥品渠道的合法性，把好了購進(jìn)藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。4、藥品在庫存放及保養(yǎng)情況：經(jīng)查，我司庫區(qū)及庫房周邊無污染源，所有在庫藥品均按其溫濕度等貯存要求分別陳放在相應(yīng)的常溫庫、陰涼庫和冷藏柜中；藥品倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備均能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；保管員能按時(shí)監(jiān)控庫房的溫濕度情況；養(yǎng)護(hù)員能嚴(yán)格執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，發(fā)現(xiàn)問題能及時(shí)處理，以上措施保證了庫存藥品的陳列環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存要求，能保證在庫藥品的質(zhì)量。5、藥品銷售等經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范情況：經(jīng)查，我司收集有銷售對(duì)象的資質(zhì)，并建檔備查；我司無超出藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的

5、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的經(jīng)營(yíng)行為，無出租、出借和出售藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，無過票經(jīng)營(yíng)行為。6、蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)及管理情況：經(jīng)查，我司蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿類復(fù)方制劑、磷酸可待因單復(fù)方制劑全部從已經(jīng)取得了蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)許可的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，其保管和銷售符合規(guī)定。7、質(zhì)量管理工作實(shí)施情況：公司質(zhì)量管理部嚴(yán)格按gsp要求和公司制度的規(guī)定，切實(shí)履行質(zhì)量管理職能，加強(qiáng)日常指導(dǎo)和督察工作，定期或不定期抽查各部門、各崗位人員對(duì)制度的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤，直至符合要求，各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)均有記錄可查。三、正視問題，落實(shí)措施，積極整

6、改。通過自查發(fā)現(xiàn)，我司在日常經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作中還存在以下幾方面的問題，針對(duì)存在的問題，提出了相應(yīng)的整改措施，正在抓緊時(shí)間積極整改。1、員工綜合素質(zhì)參差不齊，有待進(jìn)一步提高，主要表現(xiàn)為：個(gè)別員工缺少主人翁意識(shí)，質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)不強(qiáng)，業(yè)務(wù)技能不熟練，工作不夠仔細(xì)。為此，我司將在今后實(shí)際經(jīng)營(yíng)工作中加強(qiáng)培訓(xùn)教育工作，通過法律法規(guī)、崗位職責(zé)和職業(yè)道德等方面內(nèi)容的培訓(xùn)來提高員工的質(zhì)量安全意識(shí)，增強(qiáng)員工的主人翁意識(shí)；通過藥品質(zhì)量管理制度、藥品質(zhì)量管理程序和專業(yè)知識(shí)等方面內(nèi)容的培訓(xùn)來提升員工的業(yè)務(wù)技能，力爭(zhēng)使我司員工的綜合素質(zhì)有一個(gè)根本性的改觀。2、年度，我司直接接觸藥品的從業(yè)人員還未進(jìn)行健康檢查。為此，

7、我司將在年5月落實(shí)此項(xiàng)工作。3、自查中發(fā)現(xiàn)，我司藥品庫存管理中還存在未嚴(yán)格執(zhí)行色標(biāo)管理、藥品堆垛離墻距離不足30厘米等不符合gsp規(guī)定的現(xiàn)象，已責(zé)令庫房工作人員進(jìn)行了清理和糾正，但容易出現(xiàn)反彈。為此，我司將加強(qiáng)對(duì)庫房藥品管理工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。4、年1月到目前為止，未接到我司售出藥品的不良反應(yīng)信息。對(duì)此項(xiàng)工作，我司將在今后經(jīng)營(yíng)過程中注意收集售出藥品的不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定上報(bào)。5、部分供貨企業(yè)及業(yè)務(wù)人員的個(gè)別資質(zhì)已超過有效期，部分客戶的資質(zhì)證明材料不齊或已超過有效期，未及時(shí)索取到符合規(guī)定的資質(zhì)材料。對(duì)此，已分別通知業(yè)務(wù)部采購和銷售人員加緊催收，落實(shí)到人，限時(shí)完成。綜上所述，我司根據(jù)各級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作的文件精神進(jìn)行了自查自糾，通過自查，我們清楚的認(rèn)識(shí)到，藥品安全專項(xiàng)整治工作事關(guān)老百姓的健康福祉和企業(yè)的健康發(fā)展，是一項(xiàng)常抓不懈的長(zhǎng)期工作。我司也將在今后工作中把藥品的質(zhì)