XXXX制藥公司研發(fā)部門規(guī)制度

1、XXXX制藥公司研發(fā)部門規(guī)制度XXXX制藥公司研發(fā)部規(guī)章管理草案 xxxxxxxxxx管理制度 目的：強化研發(fā)部門內部規(guī)范化管理，建立健全內部管理制度，提升研發(fā)部風險管理水平，實現公司利益和員工個人利益雙贏，特擬定本制度。 適用范圍：xxxxxxxxxx。 第一章總則 第一條依據公司長期目標和xxxxxxx內部管理、安全工作的必需要，xxxxxxxxxx應按照公司管理制度及自身特點建立部門管理制度，降低研發(fā)風險，提升工作效率，加強科研實驗數據的可靠性和準確性，保證公司研發(fā)工作的有序進行。 第二條部門員工均須嚴格遵守廠內各區(qū)域的GMP管理規(guī)范，嚴禁觸碰GMP底線。 第三條xxxxxxxxxx門管

2、理包括：部門相關人員使命、部門文件管理、實驗儀器和設備管理、物料、化學試劑管理及其相應臺賬明細、記錄管理、標簽管理、清潔管理、危險廢棄物及其包裝物管理、部門安全管理、外來人員管理、部門紀律管理、考勤制度管理。 第二章部門相關人員使命 研發(fā)部門相關人員應明確以下使命： 1.xxxxxxxxxx全體人員必需簽署公司保密協議，嚴禁將部門信息透露在外。 2.部門負責人：負責項目品種的調研和進度跟蹤、公司內部各部門間的協調工作及向公司高層匯報工作；對實驗室具有直接管理責任；并對所有部門人員具有管理、引導使命；定期展開部門會議；負責與合作方的溝通和協調、對最終的資料記錄完整性進行審核把關。 3. 制劑組長

3、：對所研究課題的原研產品進行解析；制劑工藝開發(fā)及驗證；小試中試工藝驗證；項目研究過程中所必需原研制劑、原輔料、包材等的申購及跟蹤；課題間工作協調；安排審核實驗計劃進度、制定實驗方案；認真及時審核實驗記錄；指導并培訓課題組實驗操作人 員；完成制劑相關質量標準制定及審核；與分析組長共同商討、整合資料；申報資料CTD 制劑工藝部分數據統計分析及填寫、整理及審核；另外負責本課題內的日常事務。 4. 分析組長：對所研究課題分析方法的開發(fā)以及相應質量標準的制定；制定審核實驗方案；把握項目進度；指導并培訓相關人員操作；安排實驗人員進行試驗，審核實驗記錄；穩(wěn)定性試驗的工作安排和數據統計匯總。協助制劑工藝開發(fā)、

4、驗證和中試過程中樣品跟蹤檢測；項目間工作協調；與制劑組長共同商討、整合資料。申報資料CTD分析部分整理及審核；另外負責本課題內的日常事務。 5. 注冊組長：申報資料立題依據、藥理毒理及臨床綜述資料等的撰寫；與委托方交接物品清單的按項目歸檔；申報資料的初審；報送省局相關資料的復印、裝訂、送審及追蹤。申報資料的最終歸檔 6. 研究員使命：按照課題組長或者負責人要求，熟練操作各種儀器完成實驗任務；對實驗結果有初步的推斷能力，對實驗數據具有分析和處理能力；熟悉所做實驗部分CTD資料的編寫；及時準確的完成原始記錄的撰寫。 7. 初級研究員使命：嚴格執(zhí)行課題組長或者負責人的實驗方案，協助研究員完成各項實驗

5、任務，嚴格按照SOP進行實驗操作，具體真實的記錄實驗中的現象、問題并及時向相應課題組長匯報。 8. 物料管理專員使命：對所有進入部門的原輔料、成品、中間體、對比 品、玻璃器皿等進行入庫登記管理，存放于指定區(qū)域并建立電子臺賬；對課題中所領用的原輔料、中間體和成品應做好登記工作，并建立相應臺賬。 9. 部門所有人員應遵守部門管理制度，互相監(jiān)督、共同進步；并負有部門日常維護責任。 第三章部門文件管理 1. 制劑、分析課題組須每月總結，課題節(jié)點總結；由各自負責人統一審閱并歸檔，課題中 用到的記錄本必需編號，完成后所有原始記錄歸檔，作為課題研發(fā)檔案。 2. 電子圖譜必需按照小試和中試按課題內分項目裝訂后

6、統一歸檔備份。 3. 與合作方的來往交接清單由指定人員歸檔儲存。 4. 制定統一的實驗臺賬模板如參比制劑、對比 品的領用記錄等。 5. 原始記錄應及時完成，應真實，字跡工整，可追溯，嚴禁事后寫回憶錄。 6. 工藝驗證方案、驗證報告、批記錄應按課題歸檔。 7. 申報資料中的相關資質及發(fā)票應提請市場部及財務部配合完成并按課題歸檔。 8. 按照申報要求的全套資料包括電子圖譜、數據以及與申報資料匹配的相關記錄、臺賬等應按照課題歸檔。 第四章實驗儀器設備管理 部門儀器設備為公司固定資產，部門人員應維護公司利益，對部門儀器設備作如下規(guī)定：1 . 精密儀器運行前必需經過驗證，驗證后建立儀器設備檔案包括儀器的

7、具體組成，序列碼等，并附有儀器使用記錄等。常規(guī)儀器運行前必需經過驗證，驗證后要注意日常維護如超聲、水泵、溶出儀必需勤換水；pH計必需注意維護等 2.分析儀器如液相、氣相、制劑設備如壓片機、制粒機應建立設備操作和維護保 養(yǎng)規(guī)程，并由課題組長負責監(jiān)督、指導儀器的正常使用和維護保養(yǎng)；使用者要及時填寫儀器使用記錄；儀器發(fā)生異常時應及時告知課題組長，由課題組長及時申請修理；并填寫該儀器的修理記錄。 3.色譜柱由分析組長申購，由各課題組分析組長保管并做好領用臺賬。 4.低值易耗玻璃儀器使用時應慎重，盡量避免損壞，并做好破損記錄。 5.儀器設備使用結束后，要及時清理、清洗，避免影響他人實驗；實驗人員應及時清

8、理自 己的實驗臺面，養(yǎng)成優(yōu)良的實驗習慣。 6.部門設備、儀器、容器具和其他物品采納定置管理，必需存放于標示的地點，不得隨意更 改。 第五章物料管理 所有物料均執(zhí)行登記入賬和出賬管理制度，物料的貯存應執(zhí)行區(qū)域劃分，具體細則如下：1. 物料管理專員對所有進入部門的原輔料、對比 品、玻璃器皿等進行入庫登記管理，并存放于指定區(qū)域。 2. 制劑組長向部門物料管理專員申領所必需原輔料型號、數量、廠家、批號、有效期，并填寫領用記錄，存放于指定區(qū)域。 3. 中試原輔料、包材應分區(qū)域存放于符合相應存放條件的倉庫，并依據申報要求由物料管理專員填寫臺賬； 4. 部門所必需物料依據實際必需求量由課題組長申請，經部門負

9、責人同意后，由物料管理專員填制ERP申購，按公司規(guī)定的程序統一交市場部請購。 第六章試劑試液管理 一般試劑是指除劇毒化學品、易制毒化學品以外的試劑的管理，特作如下管理要求： 1.部門所必需試劑試液依據實際必需求量由課題組長申請，經部門負責人同意后，由物料管理 專員填制ERP申購，按公司規(guī)定的程序統一交市場部請購。 2.所有試劑試液入庫登記，所有實驗人員必需填寫領用記錄和剩余記錄；假設發(fā)現某試劑庫 存不夠有義務及時告知物料管理專員，由物料管理專員負責聯系相關部門進行采購。 3.特別試劑由所必需課題組向物料管理專員提出申購要求。 4. 部門人員應不斷提升自我安全意識，強化防護。 5. 易制毒化學試

10、劑采納雙人雙鎖制度，鑰匙由分析組長和物料管理專員保管，每次領用應做好相應的記錄。 常見易制毒化學品包括： 第一類：1-苯基-2-丙酮；3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮；N-乙酰鄰氨基苯酸；鄰氨基苯甲酸等。 第二類：苯乙酸；醋酸酐；三氯甲烷；乙醚；哌啶等。 第三類：甲苯；丙酮；甲基乙基酮；高錳酸鉀；硫酸；鹽酸等。 第七章樣品、中間產品、成品的管理 1所有中間產品、成品均應離地存放。 2. 關于中間產品，應按照品種批次，存放于符合相應存放條件的倉庫，并由物料管理專員登記臺賬。 3. 成品應按照品種和批次分區(qū)域存放于符合相應存放條件的倉庫，并依據申報要求由制劑組長填寫臺賬； 4. 長期和加速穩(wěn)定性的樣品，應做好相應的放樣和取樣記錄，并及時檢測。 第八章記錄管理 實驗記錄是項目推動過程的具體體現，課題組員有責任認真記錄實驗內容；特制訂如下要求：1. 實驗記錄要求字跡清楚、準確、數據真實；實驗記錄應包括