四川省經(jīng)營(yíng)許可證自查報(bào)告

1、經(jīng)營(yíng)許可證自查報(bào)告xxxxxx食品藥品監(jiān)督管理局： 我企業(yè)是在攀枝花地區(qū)獨(dú)家代理鄭州靜美公司產(chǎn)“醫(yī)和多功能治療儀”。擬對(duì)該產(chǎn)品在攀枝花市場(chǎng)進(jìn)行銷售推廣業(yè)務(wù)。秉著“關(guān)心人類健康”的宗旨，憑借公司嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理和內(nèi)部管理體系，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品及專業(yè)的售前體驗(yàn)、銷售及售后服務(wù)，為關(guān)注人們健康孜孜不倦的努力。 我企業(yè)現(xiàn)已準(zhǔn)備申報(bào)醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證,在經(jīng)過領(lǐng)會(huì)和學(xué)習(xí)四川省攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范管理及資格認(rèn)定的相關(guān)文件精神后，我企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真的自查，結(jié)果如下：條款1 人員（總分70分 實(shí)得 68分）1.1企業(yè)應(yīng)具有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、

2、規(guī)章、政策。（10分） 答：我企業(yè)建立了企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，建立了現(xiàn)職人員表，負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員均熟悉國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)等。符合上述規(guī)定，實(shí)得10分。1.2 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)的法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職。（20分） 答：我企業(yè)法定代表人學(xué)歷為中專，從事醫(yī)療器械相關(guān)工作有三年以上，符合該條規(guī)定，實(shí)得20分。1.3 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以

3、上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；并不得兼職。（否決項(xiàng)） 答：我企業(yè)質(zhì)量管理人具有大專學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，有兩年醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合要求。1.4 企業(yè)從事質(zhì)量管理和各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。 答：我企業(yè)從事質(zhì)量管理和各個(gè)部門負(fù)責(zé)人，已經(jīng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)。并多次加強(qiáng)學(xué)習(xí)了本企業(yè)指定的質(zhì)量管理制度和崗位工作程序，符合要求，實(shí)得10分。1.5 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，第二類醫(yī)療器械5個(gè)或5個(gè)以上類別的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職管理人員應(yīng)不少于3人；第二類醫(yī)療器械

4、5個(gè)以下類別的企業(yè)專職質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)不少于二名， 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱；并保持相對(duì)穩(wěn)定。（10分） 答：我企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有專職的質(zhì)量檢驗(yàn)人員2名，具有專業(yè)文憑和醫(yī)師資格證，有三年醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，符合要求。實(shí)得（10分） 1.6 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及經(jīng)營(yíng)、保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度，以上人員須經(jīng)相關(guān)部門進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后發(fā)給崗位合格證后方可上崗。以人員均應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品特性。（20分） 答：我企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)部設(shè)專職庫(kù)管員，負(fù)責(zé)庫(kù)房產(chǎn)品的驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)、保管等工作，中專文憑。熟悉企業(yè)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的特性。因企業(yè)正在籌備期間，未能參加藥監(jiān)局

5、開辦的培訓(xùn)學(xué)習(xí)班，故未能參加考核。自查評(píng)分18分。 1.7 經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)范圍為第三類醫(yī)療器械5個(gè)和5個(gè)類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個(gè)類別增加1名大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)范圍為第二類醫(yī)療器械5個(gè)和5個(gè)類別以下的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員1名；每增加2個(gè)類別增加1名中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員； 經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)配有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的符合驗(yàn)配要求能力的專業(yè)驗(yàn)配人員（隱形

6、眼鏡驗(yàn)配人員或?qū)I(yè)測(cè)聽?zhēng)煟?，?yīng)不少于2名。（否決項(xiàng)） 答：我企業(yè)經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械，設(shè)立了專職的售后人員1名，大專學(xué)歷。經(jīng)廠家的專業(yè)培訓(xùn)，對(duì)產(chǎn)品的性能、使用和保養(yǎng)方面均非常熟悉，能勝任售后服務(wù)工作。符合要求。 2.1 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品品種相適應(yīng)組織機(jī)構(gòu)；應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗(yàn)收機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)或人員。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。企業(yè)應(yīng)設(shè)置以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（20分） 答：我企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)立了質(zhì)檢部、服務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、售后部等，制定了各部門及各崗位人員責(zé)任

7、制。在公司負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人的領(lǐng)導(dǎo)下，施行質(zhì)量管理職能，并在公司內(nèi)部對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。實(shí)得20分。 2.2 企業(yè)質(zhì)量檢收機(jī)構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，提供由第三方提供技術(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。（否決項(xiàng)） 答：本企業(yè)已提供了第三方提供技術(shù)和質(zhì)量承諾書證明。符合要求。 2.3 經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力；設(shè)置適合的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)；具有適合的設(shè)備、儀器。（經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀、裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)等設(shè)備、儀器；經(jīng)營(yíng)助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測(cè)聽室、聽力計(jì)、驗(yàn)配專用電腦、電腦編程儀、編程線，取

8、耳樣工具一套-取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍）（否決項(xiàng) ） 答：本企業(yè)有專職的質(zhì)量管理人員，如需檢測(cè)的可對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行檢查。符合要求。 3.1 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所， 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)不小于50平方米；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設(shè)備的企業(yè)應(yīng)不小于100平方米（另有規(guī)定的除外）。 經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于45平方米。 注冊(cè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（否決項(xiàng)） 答：我企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地租用的是交通銀行商用房，經(jīng)營(yíng)面積大于100平方米，只做經(jīng)營(yíng)用。符合要求。 3.2 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)

9、營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。 經(jīng)營(yíng)耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)不得小于100平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品）產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)不得小于200平方米；經(jīng)營(yíng)一般醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)不得小于50平方米（另有規(guī)定的除外），具有符合產(chǎn)品特性的設(shè)備、設(shè)施；只經(jīng)營(yíng)固定式永久安裝的大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。 經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不得少于20平方米。 倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得作生活用。（否決項(xiàng)） 答：我企業(yè)設(shè)立

10、的倉(cāng)庫(kù)符合經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的規(guī)模及范圍，也符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件要求，倉(cāng)庫(kù)所在位置環(huán)境整潔，無粉塵、無垃圾、也無有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。倉(cāng)庫(kù)地址沒有設(shè)置住宅內(nèi)，也在商用樓部分，不做生活用。符合要求。 3.3 業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立 便于操作的質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄙ|(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。 經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。（20分） 答：我企業(yè)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)，相對(duì)獨(dú)立便于操作的質(zhì)檢室，并配備了與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備，但質(zhì)檢室面積只有12平方米（小于規(guī)定的15平方米

11、）故得16分。 3.4 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須設(shè)置檢查室等驗(yàn)配場(chǎng)所、配戴臺(tái)和洗手池，場(chǎng)地具有良好的衛(wèi)生條件。（10分） 答：我企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所寬敞、明亮、整潔，并配備了電話、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)備，并設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品陳列可見。符合要求，實(shí)得10分。 3.5 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃線分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))黃色；合格品庫(kù)(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(kù)(區(qū)綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))紅色；退貨庫(kù)(區(qū))黃色等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯

12、標(biāo)志。 經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫(kù)（0-20），常溫庫(kù)（0-30）。 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑等需冷藏的產(chǎn)品應(yīng)具有冷庫(kù)（2-10）條件，或不少于3臺(tái)冷藏箱。（20分） 答：我企業(yè)倉(cāng)庫(kù)按三色五區(qū)劃分，有明顯標(biāo)志，符合要求，實(shí)得20分。 3.6 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，應(yīng)做到： 1）場(chǎng)地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生。 2) 保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊）。 3) 避光、通風(fēng)和排水，檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 4) 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。 5）效期商品應(yīng)按批號(hào)分類集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼，并有明顯標(biāo)志。

13、6) 符合安全用電要求的照明設(shè)備。 7）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。（20分） 答：我企業(yè)倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地清潔，衛(wèi)生，避光，通風(fēng)及排水設(shè)置，有照明設(shè)備，有防蟲、防鼠設(shè)備，產(chǎn)品和地面之間有地墊。效器商品按批分類堆放，并有明顯標(biāo)志。裝卸貨物門外有防止雨淋的頂棚。因無調(diào)節(jié)溫、濕度得設(shè)備。故得18分。 3.7 有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險(xiǎn)品等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（10分） 答：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品沒有特殊要求。故得10分。 3.8 注冊(cè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地均應(yīng)符合消防、安全要求（10分） 答：本企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及

14、倉(cāng)庫(kù)均符合消防安全要求。實(shí)得10分。 4.1 企業(yè)應(yīng)及時(shí)收集并保存與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章（20分） 答：本企業(yè)收集并保存了國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)等，如公司法消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法等等，符合要求，實(shí)得20分。 4.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料（否決項(xiàng)） 答：我企業(yè)收集并保存了與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。符合要求。 4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合企業(yè)實(shí)際和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性建立質(zhì)量管理體系， 結(jié)合企業(yè)實(shí)際和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性建立并執(zhí)行符合本企業(yè)實(shí)際的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核質(zhì)量制度執(zhí)行情況，質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：（1）質(zhì)量方針和管理

15、目標(biāo)；（2）質(zhì)量體系審核；（3）各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；（4）質(zhì)量否決制度；（5）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；（6）首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核制度；（7）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度；（8）不合格商品管理及退貨商品管理制度；（9）質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度；（10）售后服務(wù)管理及用戶訪問制度；（11）質(zhì)量信息管理制度；（12）有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度；（13）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；（14）人員教育培訓(xùn)制度；（15）有關(guān)制度執(zhí)行情況考核制度；（16）特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度。（17）經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配產(chǎn)品（如助聽器、隱形眼鏡）的企業(yè)還應(yīng)制定：驗(yàn)配人員職責(zé)、驗(yàn)配管理制度、驗(yàn)配產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)制度、衛(wèi)生制度等。（40分） 答：上述

16、第16和17項(xiàng)中，本企業(yè)不經(jīng)營(yíng)特殊產(chǎn)品和配驗(yàn)產(chǎn)品。其余15項(xiàng)在企業(yè)質(zhì)量管理制度里均包括。實(shí)得40分。 4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件。重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：（1）首營(yíng)企業(yè)、品種審批程序；（2）產(chǎn)品進(jìn)貨程序；（3）質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序；（4）入庫(kù)及發(fā)貨程序；（5）出庫(kù)復(fù)核程序；（6）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序；（7）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；（8）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序；（9）質(zhì)量查詢、投訴工作程序；（10）隱形眼鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序；（20分） 答：我企業(yè)不經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡、助聽器等產(chǎn)品。我企業(yè)制定的質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件均符合上述前9項(xiàng)紀(jì)錄，實(shí)得20分。 4.5 企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄，質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：（1）.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄、（2）驗(yàn)收、檢驗(yàn)記錄；（3）養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（4）出庫(kù)復(fù)核記錄；（5）銷售記錄；（6）質(zhì)量查詢、投訴記錄；（7）不合格品報(bào)廢、銷毀記錄；（8）退貨記錄；（9）銷后退回驗(yàn)收記錄（10）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；（11）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄；（12）質(zhì)量事故處理、報(bào)告記錄；（13）不良事件報(bào)告記錄；（14）人員教育培訓(xùn)記錄；（15）管理制度執(zhí)行和考核記錄等（40分） 答：我企業(yè)質(zhì)量管理制度建立餓質(zhì)量管理紀(jì)錄均包括上述紀(jì)錄