進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）中藥、天然藥物注冊(cè)證書核發(fā)

1、進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）中藥、天然藥物注冊(cè)證書核發(fā)一、項(xiàng)目名稱：進(jìn)口藥品注冊(cè)二、許可內(nèi)容：進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）中藥、天然藥物注冊(cè)證書核發(fā)，其分類按藥品注冊(cè)管理辦法附件一注冊(cè)分類，即：1.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.新的中藥材代用品。4.藥材新的藥用部位及其制劑。5.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.仿制藥。三、實(shí)施依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中

2、華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例、藥品注冊(cè)管理辦法四、收費(fèi)：進(jìn)口藥審評(píng)及審批收費(fèi)45300元。完成臨床以后的注冊(cè)申請(qǐng)，因申請(qǐng)進(jìn)口臨床試驗(yàn)時(shí)已收費(fèi)，故不收費(fèi)。收費(fèi)依據(jù)：國家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知計(jì)價(jià)格（1995）340號(hào)。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交材料目錄：進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（一）綜述資料：1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。5.藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。6.包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（二）藥學(xué)研究資料：7.藥學(xué)研究資料綜述。8.藥材來源及鑒定依據(jù)。9.藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植

3、（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。10.藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。11.提供植物、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。12.生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。14.質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15.藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。16.樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。17.藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（三）藥理毒理研究資料：19.藥理毒理研究資料綜述。20.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21.一般藥理研究的試驗(yàn)資

4、料及文獻(xiàn)資料。22.急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23.長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。25.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（四）臨床試驗(yàn)資料：29.臨床試驗(yàn)資料綜述。30.臨床試驗(yàn)計(jì)劃與方案。31.臨床研究者手冊(cè)。32.知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。33.臨床試驗(yàn)報(bào)告。以上申報(bào)材料具體要求詳見藥品注冊(cè)管理辦法附件一。七、對(duì)申報(bào)資料的要求：（一）申

5、報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申請(qǐng)資料項(xiàng)目按藥品注冊(cè)管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))附件一的順序排列。每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。2、申報(bào)資料應(yīng)使用a4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第x套第x袋每套共x袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱。4、注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，根據(jù)實(shí)際需求和既往慣例，申請(qǐng)表4份（1份原件，3份復(fù)印

6、件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請(qǐng)表原件，1份申請(qǐng)表復(fù)印件）。5、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）下載藥品注冊(cè)申請(qǐng)表報(bào)盤程序，按要求填寫后打印并保存，要有境外申請(qǐng)人的簽字及國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)蓋章簽字。6、在郵寄或者遞交申請(qǐng)資料時(shí)應(yīng)將申請(qǐng)表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊(cè)專用電子郵箱地址：slzx。7、電子申請(qǐng)表與紙質(zhì)申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)一致。8、外文資料應(yīng)翻譯成中文。（二）申報(bào)資料的具體要求：1、進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范，符合填表說明的要求：(1)藥品注冊(cè)分類：參照藥品注冊(cè)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）附件一的相應(yīng)條款填寫。(2) 附加申請(qǐng)事

7、項(xiàng)：可同時(shí)提出減免臨床、非處方藥等附加申請(qǐng)。(3) 規(guī)格：申請(qǐng)注冊(cè)的藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)。(4) 包裝規(guī)格：多個(gè)包裝規(guī)格填寫在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同時(shí)，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請(qǐng)表。(5) 申請(qǐng)人：申請(qǐng)表上機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項(xiàng)不能空缺。除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機(jī)構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫，除港澳臺(tái)地區(qū)的申請(qǐng)人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)項(xiàng)應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。(6) 申請(qǐng)表上的信息

8、與所提供的證明性文件應(yīng)一致。2、如有同品種處于監(jiān)測期，則本品不能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。3、證明性文件的要求：(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當(dāng)局同意出口的證明。應(yīng)由生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門（包括歐盟）出具。格式應(yīng)以who推薦的格式為準(zhǔn)，如所提供的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品證明文件（cpp，certificate of a pharmaceutical products）的文件格式不是who推薦格式應(yīng)同時(shí)提供所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認(rèn)證

9、書原件。應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時(shí)出具所在國公證機(jī)關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認(rèn)證書原件。政府證明文件、公證書、認(rèn)證書不得自行拆開。文件上的出口國、進(jìn)口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準(zhǔn)上市，是否已經(jīng)在出口國上市銷售、證件持有人、生產(chǎn)廠家等主要信息應(yīng)與申請(qǐng)表上填寫的相應(yīng)信息一致。所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。申請(qǐng)國際多中心臨床研究的，必須提供藥品生產(chǎn)國或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合gmp的證明文件及證明該藥品已進(jìn)入期臨床試驗(yàn)的文件。(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥

10、廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書以及中國代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。(3)申請(qǐng)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。(4)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件。(5)直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的藥品包裝材料和容器注冊(cè)證或進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證復(fù)印件。(6)安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。(7)其他證明文件。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向行政受理服務(wù)中心提出申請(qǐng)，按照本須知

11、第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，受理中心工作人員對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。（二）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)：行政受理服務(wù)中心受理后，

12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、確定審批或?qū)徳u(píng)相關(guān)事項(xiàng)等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。中檢院組織檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時(shí)限與國家局審查、國家局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)并行，具體時(shí)限分配如下：中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。承擔(dān)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊(cè)檢驗(yàn)并將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和已經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進(jìn)行技術(shù)審查，必要時(shí)

13、可以根據(jù)審查意見進(jìn)行再復(fù)核。（三）技術(shù)審評(píng)：在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的同時(shí)，行政受理服務(wù)中心將申請(qǐng)資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。注冊(cè)分類1-7：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在150日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種120日內(nèi)完成）。技術(shù)審評(píng)完成后，對(duì)于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心在不超過50日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查（進(jìn)入特殊審批程序的品種40日內(nèi)完成）。注冊(cè)分類8-9：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在160日完成技術(shù)審評(píng)，

14、對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心在不超過53日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。（四）行政許可決定：在收到藥品審評(píng)中心完成技術(shù)審評(píng)的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日（五）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，cfda行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。（六）復(fù)審：申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原

15、申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請(qǐng)人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請(qǐng)時(shí)限進(jìn)行。十、承諾時(shí)限：注冊(cè)分類1-7：自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定（獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種140日）；（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。注冊(cè)分類8-9：自受理之日起在180日內(nèi)做出行政許可決定（注：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的