藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范課件

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2013年版簡介 西安怡康質(zhì)量部鄒敏藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范新版藥品質(zhì)量管理規(guī)范簡介v藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱（簡稱GSPGSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基）是規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?，F(xiàn)行本準(zhǔn)則。現(xiàn)行GSPGSP自自20002000年頒布實施。年頒布實施。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v從從20052005年起，國家食品藥品監(jiān)管局年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索著手開展調(diào)查研究，探索GSPGSP修訂，修訂，20092009年正式啟動修訂工作年正式啟動修訂工作 。20132013年年2 2月月2020日通過。日通過。藥品經(jīng)營質(zhì)

2、量管理規(guī)范v新修訂新修訂GSPGSP共共4 4章，包括總則、藥品章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計管理、附則，共計187187條。新修訂條。新修訂GSPGSP集現(xiàn)行集現(xiàn)行GSPGSP及其實施細(xì)則為一體，及其實施細(xì)則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容許多新的管理內(nèi)容。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v修訂的主要內(nèi)容包括：修訂的主要內(nèi)容包括：（一）全面提升軟件和硬件要（一）全面提升軟件和硬件要求求新修訂新修訂GSPGSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和

3、要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進檻，有助于抑制低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v在軟件方面，新修訂在軟件方面，新修訂GSPGSP明確要求企明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強調(diào)理體系文件提出詳細(xì)要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和

4、實效；了文件的執(zhí)行和實效；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。v在硬件方面，新修訂在硬件方面，新修訂GSPGSP全面推行計全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；應(yīng)用軟件功能要求；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持

5、續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。的設(shè)施設(shè)備。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度v新修訂新修訂GSPGSP明確要求藥品購銷過程必明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場達(dá)到藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。秩序的目的。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v新修訂新修訂

6、GSPGSP要求委托方應(yīng)考察要求委托方應(yīng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤。實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v新修訂新修訂GSPGSP提高了對冷鏈藥品儲提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風(fēng)險品種的質(zhì)和查驗要求，對高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。量保障能力提出了更

7、高的要求。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（三）與醫(yī)改（三）與醫(yī)改“十二五十二五”規(guī)劃及藥品安全規(guī)劃及藥品安全“十二五十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接規(guī)劃等新政策緊密銜接v新修訂新修訂GSPGSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v新修訂新修訂GSPGSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)業(yè)

8、藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。指導(dǎo)合理用藥。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲具體的內(nèi)容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾洳睾屠鋬鏊幤返膬Υ?、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理規(guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以理局制定相應(yīng)細(xì)化的管理文件，以GSPGSP附錄的形式另行發(fā)布，作為附錄的形式另行發(fā)布，作為GSPGSP組成部分一并監(jiān)督實施。組成部分一并監(jiān)督實施。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管

9、理規(guī)范 藥品零售的質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)第一節(jié)質(zhì)量管理與職責(zé)v 第一百二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按第一百二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。動，確保藥品質(zhì)量。v第一百二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具第一百二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。定設(shè)置計算機系統(tǒng)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百二十五條企

10、業(yè)負(fù)責(zé)人第一百二十五條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。范要求經(jīng)營藥品。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百二十八條企業(yè)法定代第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。用藥。藥品經(jīng)營

11、質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)第一百二十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，履行以下職責(zé)：人員，履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人（三）負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；員資格證明的審核；v（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的（四）負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核；審核；v（五）負(fù)責(zé)藥品的驗

12、收（五）負(fù)責(zé)藥品的驗收, ,指導(dǎo)并監(jiān)督指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；節(jié)的質(zhì)量管理工作；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信（六）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；息管理；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；故的調(diào)查、處理及報告；（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及（八）負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；處理；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；（九）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；v（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；v（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和（十一）開展藥

13、品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；培訓(xùn)； 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作（十二）負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；v（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的（十三）負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；校準(zhǔn)及檢定工作；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；工作；v（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。職責(zé)。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二節(jié)人員管理第二節(jié)人員管理v第一百二十七條企業(yè)從事藥品第一百二十七條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的

14、人員，應(yīng)經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。法規(guī)禁止從業(yè)的情形。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百二十九條質(zhì)量管理、第一百二十九條質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技者具有中藥

15、學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。術(shù)職稱。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格?；蛘呔邆渲兴幷{(diào)劑員資格。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)第一百三十條企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。以符合本規(guī)范要求。v第一百三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按第一百三

16、十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。記錄并建立檔案。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷第一百三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。v第一百三十三條在營業(yè)場所內(nèi)，第一百三十三條在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)

17、穿著整潔、衛(wèi)企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。生的工作服。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)谝话偃臈l企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。直接接觸藥品的工作。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 v 第一百三十五條在藥品儲第一百三十五條在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥

18、品質(zhì)量工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。和安全的行為。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第三節(jié)文件第三節(jié)文件v第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照第一百三十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。修訂。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 v 第一百三十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)谝话偃邨l企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量

19、管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。量管理文件有效執(zhí)行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百三十八條藥品零售質(zhì)量第一百三十八條藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的（二）供貨單位和采購品種的審核；審核；（三）處方藥銷售的管理；（三）處方藥銷售的管理；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（四）藥品拆零的管理；（四）藥品拆零的管理；v（五）特殊管理的藥品和國家有（五）特

20、殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；專門管理要求的藥品的管理；v（六）記錄和憑證的管理；（六）記錄和憑證的管理；v（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；理；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；v（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；核對的管理；v（十）藥品有效期的管理；（十）藥品有效期的管理；v（十一）不合格藥品、藥品銷毀的（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；管理；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)

21、合理（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； v（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；v（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；v（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；定；v（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企第一百三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位營業(yè)員以及處方審核、

22、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。v第一百四十條質(zhì)量管理崗位、第一百四十條質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。位人員代為履行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百四十一條藥品零售操作規(guī)第一百四十一條藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；配、核對；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（四）藥品拆零銷售；（四）藥品拆零銷

23、售；v（五）特殊管理的藥品和國家有專（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；門管理要求的藥品的銷售；v（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；v（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；v（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。和養(yǎng)護的操作規(guī)程。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百四十二條企業(yè)應(yīng)第一百四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處

24、理等相關(guān)記錄，做到格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。追溯。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百四十三條記錄及第一百四十三條記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5 5年。年。特殊管理的藥品的記錄及憑證特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。按相關(guān)規(guī)定保存。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百四十四條通過計算機系第一百四十四條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全保證

25、數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。和可追溯。v 第一百四十五條電子記錄數(shù)據(jù)第一百四十五條電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備第四節(jié)設(shè)施與設(shè)備v 第一百四十六條企業(yè)的營業(yè)場第一百四十六條企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。生活輔助及其他區(qū)域分開。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百四十七條營業(yè)場所第一百四十七條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境有效措施，

26、避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。潔、衛(wèi)生。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百四十八條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有第一百四十八條營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；冷藏設(shè)備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合性中藥品種和罌粟殼的，有符

27、合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；v（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。工具、包裝用品。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立第一百四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。實施條件。v第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫房第一百五十條企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護、防盜等措施。的安全防護、防盜等措施。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第

28、一百五十一條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下第一百五十一條倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；的設(shè)備；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；備；v（五）驗收專用場所；（五）驗收專用場所；v（六）不合格藥品專用存放場所；（六）不合格藥品專用存放場所；v（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)營品種及經(jīng)營規(guī)模

29、相適應(yīng)的專用設(shè)備。備。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百五十二條經(jīng)營特殊管理的第一百五十二條經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。施。v第一百五十三條儲存中藥飲第一百五十三條儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。v第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按第一百五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。檢定。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第五節(jié)采購與驗收第五節(jié)采購與驗收v 第一百五十五條企業(yè)采購藥第一百五十五條企業(yè)采購藥品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八品，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第

30、八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。節(jié)的相關(guān)規(guī)定。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第二章第二章 第八節(jié)第八節(jié) 采購采購v第六十一條第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：符合以下要求：v（一）確定供貨單位的合法資格；（一）確定供貨單位的合法資格；v（二）確定所購入藥品的合法性；（二）確定所購入藥品的合法性；v（三）核實供貨單位銷售人員的合（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；法資格；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門

31、和企業(yè)質(zhì)表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。理體系進行評價。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第六十二條第六十二條 對首營企業(yè)的審核，對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：資料，確認(rèn)真實、有效：v（一）（一）藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證或或藥藥品經(jīng)營許可證品經(jīng)營許可證復(fù)印件；復(fù)印件；v（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)?。ǘI業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；件；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（三）（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量

32、管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證證書或證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證認(rèn)證證書復(fù)印件；證書復(fù)印件；v（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；式；v（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；v（六）（六）稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證和和組織機構(gòu)代組織機構(gòu)代碼證碼證復(fù)印件。復(fù)印件。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第六十三條第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采

33、購。核無誤的方可采購。v以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第六十四條第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資留存供貨單位銷售人員以下資料：料：v（一）加蓋供貨單位公章原?。ㄒ唬┘由w供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件章的銷售人員身份證復(fù)印件。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（二）加蓋供貨單位公章原印章和（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。地域

34、、期限。 v（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。料。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第六十五條第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：v（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；v（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；v（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；開具發(fā)票；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；關(guān)要求；v（五）藥品包裝、標(biāo)簽、

35、說明書（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；符合有關(guān)規(guī)定；v（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；任；v（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第六十六條第六十六條 采購藥品時，企業(yè)采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章

36、、注明稅票號碼注明稅票號碼。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第六十七條第六十七條 發(fā)票上的購、銷單發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。規(guī)定保存。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第六十八條第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的等內(nèi)容，采購中藥材

37、、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第七十條第七十條 采購特殊管理的藥品，采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。v第七十一條第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百五十六條藥品到貨時，第一百五十六條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核供貨單位的隨貨同行單（

38、票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相實藥品實物，做到票、賬、貨相符。符。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)第一百五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。條規(guī)定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第八十條第八十條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到有效期

39、、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理

40、的中藥飲量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。v驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。處置措施。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百五十八條冷藏藥品到貨時，第一百五十八條冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。行檢查。v第一百五十九條驗收藥品應(yīng)第一百五十九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗當(dāng)按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。藥品檢驗報告書。v第一百六十條特殊管理的藥第一百六十條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

41、范v 第七十四條第七十四條 冷藏、冷凍藥品冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸?shù)截洉r，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第七十六條第七十六條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以章。檢驗報告書的傳遞和保存

42、可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。合法性和有效性。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百六十一條驗收合格的藥第一百六十一條驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本電子監(jiān)管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。并報告質(zhì)量管理人員處理。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 v 第八十一條第八十一條 對實施電子監(jiān)對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行管

43、的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。系統(tǒng)平臺。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v 第八十二條第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。督管理部門報

44、告。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第六節(jié)陳列與儲存第六節(jié)陳列與儲存v 第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營第一百六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期第一百六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。防止污染藥品。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百六

45、十四條藥品的陳列應(yīng)當(dāng)?shù)谝话倭臈l藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲存（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；v（二）藥品放置于貨架（柜），（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；擺放整齊有序，避免陽光直射；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；v（四）處方藥不得采用開架自選的（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；方式陳列和銷售；v

46、（五）外用藥與其他藥品分開擺放；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（六）拆零銷售的藥品集中存放于（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求（十）錄，并保證存放溫度符合要求（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

47、v（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；記錄；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期第一百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)

48、當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。留相關(guān)記錄。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥第一百六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。期使用。v第一百六十七條企業(yè)設(shè)置第一百六十七條企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定。節(jié)的相關(guān)規(guī)定。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七節(jié)銷售管理第七節(jié)銷售管理v 第一百六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)谝话?/p>

49、六十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛在營業(yè)場所的顯著位置懸掛藥藥品經(jīng)營許可證品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。業(yè)藥師注冊證等。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百六十九條營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)?shù)谝话倭艞l營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。示。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百七十條銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合第一百七十條銷售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求

50、：以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過認(rèn)的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；核對方可銷售；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（二）處方審核、調(diào)配、核對人員（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；v

51、（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客（三）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；告知有效期；v（四）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，（四）銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；提供并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。有關(guān)規(guī)定。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百七十一條企業(yè)銷售藥第一百七十一條企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。記錄。v第一百七十二條藥品拆零第一百七十二條藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合

52、以下要求：銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員（一）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；經(jīng)過專門培訓(xùn)；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（二）拆零的工作臺及工具保持（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染； v（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容（三）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；分拆及復(fù)核人員等；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、（四）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注

53、明藥品名衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；容；v（五）提供藥品說明書原件或者（五）提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；復(fù)印件；v（六）拆零銷售期間，保留原包（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。裝和說明書。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范v第一百七十三條銷售特殊管理的第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。v第一百七十四條藥品廣告宣第一百七十四條藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行

54、國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。的規(guī)定。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 第一百七十五條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 第一百七十六條對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八節(jié)售后管理第八節(jié)售后管理v第一百七十七條除藥品質(zhì)量原第一百七十七條除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。v第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營第一百七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

55、v第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有第一百七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息。報告藥品不良反應(yīng)信息。v第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥第一百八十條企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。管理部門報告。v第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥第一百八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。記錄。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四章附則第四章附