CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)方案

1、CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)方案審 批職 務(wù)姓 名簽 名日 期編寫(xiě)人前處理提取車(chē)間陳魏審核人前處理提取車(chē)間主任范昭軍生產(chǎn)協(xié)調(diào)部部長(zhǎng) 張建軍設(shè)備管理部部長(zhǎng)李俊質(zhì)量保證部部長(zhǎng)支軍旗批準(zhǔn)人質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人郭黨生版本號(hào)生效日期修訂內(nèi)容新制訂目 錄1.介紹32.目的33.范圍34.職責(zé)35.縮略語(yǔ)36.法規(guī)與指南47.參考文件48.系統(tǒng)描述48.1 系統(tǒng)簡(jiǎn)介48.2 系統(tǒng)特性49.安裝確認(rèn)內(nèi)容49.1 先決條件確認(rèn)49.2 人員確認(rèn)59.3 培訓(xùn)確認(rèn)59.4 文件資料確認(rèn)59.5 設(shè)備安裝的確認(rèn)59.6 P&ID確認(rèn)59.7 部件確認(rèn)69.8 材料材質(zhì)確認(rèn)69.9 公用設(shè)施連接確認(rèn)69.10 儀器儀表校

2、準(zhǔn)確認(rèn)610.偏差處理611.變更控制612.安裝確認(rèn)報(bào)告713.附件清單714.支持性附件清單71. 介紹CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱是根據(jù)我公司的URS（URS-19-SB-041）要求，結(jié)合南京神鵬機(jī)械設(shè)備有限公司的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)而制造。該設(shè)備在前處理車(chē)間三樓（T301）安裝兩臺(tái)，主要用于飲片的干燥。本確認(rèn)方案闡述了安裝確認(rèn)所做的確認(rèn)項(xiàng)目及接受標(biāo)準(zhǔn)。2. 目的審查和更正安裝中潛在的缺陷，符合URS設(shè)計(jì)要求。3. 范圍本文件適用于CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱的安裝確認(rèn)。4. 職責(zé)部 門(mén)職 責(zé)質(zhì)量保證部驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)的組織及協(xié)調(diào)；對(duì)有關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)工作小組成員進(jìn)行驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn)；對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)工作實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督。質(zhì)

3、量控制部驗(yàn)證/確認(rèn)過(guò)程中的取樣及檢驗(yàn)。（設(shè)計(jì)確認(rèn)中質(zhì)量控制部不參加）對(duì)驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果的分析與總結(jié)。設(shè)備管理部負(fù)責(zé)儀器、儀表、量器等的校準(zhǔn)。整理設(shè)備廠家提供的文件圖紙資料。生產(chǎn)車(chē)間驗(yàn)證/確認(rèn)方案的編寫(xiě)；（確認(rèn)與驗(yàn)證文件中無(wú)此項(xiàng)，缺項(xiàng)）驗(yàn)證/方案的具體實(shí)施； 記錄實(shí)施過(guò)程中的數(shù)據(jù)并且形成原始記錄。5. 縮略語(yǔ)下面表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語(yǔ)?？s略語(yǔ)解釋GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Manufacturing Practice)URS用戶需求說(shuō)明 (User Requirement Specification)SIA系統(tǒng)影響性評(píng)估（System Impact Assessment）IQ

4、安裝確認(rèn)（Installation qualification）HMI人機(jī)界面（Human Machine Interface）PLC可編程邏輯控制器 (Programmable Logic Controller)P&ID管道和儀表圖（Piping and Instrumentation Diagrams）6. 法規(guī)與指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南7. 參考文件文件名稱文件編號(hào)熱風(fēng)循環(huán)烘箱URSURS-19-SB-041系統(tǒng)影響性評(píng)估SMP-03-QA-023培訓(xùn)管理規(guī)程SMP-09-RY-017變更控制操作規(guī)程SMP

5、-03-QA-016偏差處理操作規(guī)程SMP-03-QA-005 設(shè)備、系統(tǒng)安裝確認(rèn)操作規(guī)程SOP-03-YZ-003確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程SMP-03-YZ-0018. 系統(tǒng)描述8.1 系統(tǒng)簡(jiǎn)介CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱由箱內(nèi)膽、蒸汽換熱器、保溫層、循環(huán)風(fēng)機(jī)、強(qiáng)排溫風(fēng)機(jī)、臺(tái)車(chē)、烘盤(pán)等部分組成，控制系統(tǒng)由觸摸屏、記錄儀、等組成，8.2 系統(tǒng)特性主要用于中藥材、浸膏、粉劑、顆粒、沖劑等的干燥。可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)編程運(yùn)行及數(shù)據(jù)打印輸出功能。9. 安裝確認(rèn)測(cè)試9.1先決條件確認(rèn)確認(rèn)方法：確認(rèn)實(shí)施前，CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱的URS、前處理提取車(chē)間SIA報(bào)告已經(jīng)完成并審批，檢查URS、SIA報(bào)告，將結(jié)果填入附件1中。接受

6、標(biāo)準(zhǔn)：文件均已通過(guò)簽批并為現(xiàn)行版本。9.2人員確認(rèn)確認(rèn)方法：列出所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、部門(mén)和職位），執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書(shū)寫(xiě)本人簽名以及日期。將確認(rèn)結(jié)果記錄在附件2中。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有執(zhí)行本方案的人員已記錄，并使用黑色簽字筆正確書(shū)寫(xiě)本人簽名以及日期。9.3培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法：確認(rèn)實(shí)施前，對(duì)方案實(shí)施人員進(jìn)行CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)方案培訓(xùn)，記錄方案名稱、方案編號(hào)、版本號(hào)，并由培訓(xùn)人根據(jù)培訓(xùn)管理規(guī)程對(duì)方案實(shí)施人員培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。將確認(rèn)結(jié)果記錄在附件3中。接受標(biāo)準(zhǔn)：所有方案實(shí)施人員已經(jīng)過(guò)CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)方案培訓(xùn)，培訓(xùn)效果合格。9.4文件資料確認(rèn)確認(rèn)方法：根據(jù)

7、URS要求確認(rèn)供應(yīng)商應(yīng)該提供的文件資料是否適用，將確認(rèn)結(jié)果記錄在附件4中。接受標(biāo)準(zhǔn)：URS中要求的文件資料供應(yīng)商均有響應(yīng)?，F(xiàn)有的安裝文件齊全、格式規(guī)范、內(nèi)容準(zhǔn)確且已均被批準(zhǔn)。9.5設(shè)備安裝的確認(rèn)確認(rèn)方法：對(duì)照設(shè)備的安裝圖紙檢查設(shè)備安裝時(shí)是否符合設(shè)備各項(xiàng)要求，將確認(rèn)內(nèi)容記錄在附件5中。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的安裝均符合要求。9.6 P&ID確認(rèn)確認(rèn)方法：根據(jù)CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱P&ID，檢查設(shè)備、閥門(mén)、管道、儀表的安裝及位置；部件、閥門(mén)、儀表的標(biāo)識(shí)；管道內(nèi)容物名稱以及方向等是否和現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)一致。現(xiàn)場(chǎng)安裝情況同P&ID一致用黃色筆標(biāo)出，不一致則用紅色筆標(biāo)出，并注明偏差的情況，簽上姓名和日期。將確認(rèn)結(jié)果記錄

8、在附件6中。接受標(biāo)準(zhǔn)：CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱現(xiàn)場(chǎng)安裝情況同P&ID一致。9.7 部件確認(rèn)確認(rèn)方法：依據(jù)供應(yīng)商處取得的部件清單為標(biāo)準(zhǔn)，檢查純CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱的相關(guān)部件，確認(rèn)后將確認(rèn)結(jié)果記錄在附7中。接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備各部件規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、廠家與設(shè)備部件清單檢查表一致，符合合同要求。9.8 材料材質(zhì)確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及厚度是否滿足部件清單的要求，將確認(rèn)結(jié)果記錄在附件8中。材質(zhì)證明或相關(guān)資料附在報(bào)告中。接受標(biāo)準(zhǔn)：CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱的箱體內(nèi)外、底板、外板、內(nèi)板、加熱管、烘盤(pán)及烘車(chē)的材質(zhì)為304不銹鋼材料，厚度滿足部件清單的要求，保溫材料為不脫落纖維的復(fù)合硅酸鋁材質(zhì)。9.9 公用設(shè)施

9、連接確認(rèn)確認(rèn)方法：列出運(yùn)行需要的公用系統(tǒng)及參數(shù)，檢查各公用系統(tǒng)是否正確連接，記錄公用系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)是否滿足使用要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄在附件9中。接受標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行需要的公用系統(tǒng)連接正確并且參數(shù)滿足使用要求。9.10 儀器儀表校準(zhǔn)確認(rèn)確認(rèn)方法：檢查用于工藝、安全和生產(chǎn)力控制的儀器、儀表是否有出廠合格證，并且已被校驗(yàn)，將確認(rèn)結(jié)果記錄在附件10中，最后將全部校驗(yàn)證書(shū)的復(fù)印件編號(hào)并附到檢查結(jié)果中。接受標(biāo)準(zhǔn)：均有出廠合格證，校驗(yàn)已完成，校驗(yàn)記錄復(fù)印件附在報(bào)告中。10. 偏差處理安裝確認(rèn)中出現(xiàn)的偏差按偏差處理管理規(guī)程執(zhí)行，對(duì)安裝確認(rèn)中出現(xiàn)每個(gè)偏差都要給予一個(gè)唯一的編號(hào)并記錄在偏差報(bào)告里。在偏差清單（附件11）中匯

10、總所有的偏差，并注明解決日期。11. 變更控制如安裝確認(rèn)中存在變更，需按照變更控制操作規(guī)程進(jìn)行控制并提交報(bào)告，變更控制表將被收集。12. 安裝確認(rèn)報(bào)告執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報(bào)告。將編寫(xiě)對(duì)所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。并由負(fù)責(zé)驗(yàn)證的審核人及批準(zhǔn)人做出正式的接受/拒絕驗(yàn)證結(jié)果的決定。13. 附件清單在附件清單中記錄所有附在本方案中的附件，注明附件編號(hào)、附件號(hào)、名稱和頁(yè)數(shù)14. 支持性附件清單在支持性附件清單中記錄所有對(duì)附件數(shù)據(jù)進(jìn)行支持的各類文件，如：培訓(xùn)記錄、校準(zhǔn)證書(shū)、各種圖表等文件。應(yīng)注明附件編號(hào)、名稱和頁(yè)數(shù)。附件編號(hào)可遵循附件所屬附件號(hào)碼，即所屬附件1的附件

11、即為附件1-1。如一個(gè)附件中包含多個(gè)附件，可按順序進(jìn)行編號(hào)，例如：附件1-1，附件1-2。名稱為此附件的名稱。頁(yè)數(shù)為此項(xiàng)附件所包含所有頁(yè)數(shù)。附件1先決條件確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱URS文件均已通過(guò)簽批并為現(xiàn)行版本是 否前處理提取車(chē)間SIA報(bào)告文件均已通過(guò)簽批并為現(xiàn)行版本是 否備 注在偏差報(bào)告中記錄偏差結(jié) 論合格 不合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件 2 人員確認(rèn)姓名簽名部門(mén)職位日期陳魏前處理提取車(chē)間質(zhì)控員范昭軍前處理提取車(chē)間車(chē)間主任張建軍生產(chǎn)協(xié)調(diào)部生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人李俊設(shè)備管理部部長(zhǎng)支軍旗質(zhì)量保證部部長(zhǎng)郭黨生質(zhì)量管理部質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人附件 3 培訓(xùn)確認(rèn)姓名職務(wù)培訓(xùn)效果確認(rèn)培訓(xùn)記

12、錄結(jié)果陳魏質(zhì)控員合格 不合格是 無(wú)合格 不合格范昭軍車(chē)間主任合格 不合格是 無(wú)合格 不合格張建軍生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人合格 不合格是 無(wú)合格 不合格李俊設(shè)備管理部部長(zhǎng)合格 不合格是 無(wú)合格 不合格支軍旗質(zhì)量保證部部長(zhǎng)合格 不合格是 無(wú)合格 不合格郭黨生質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人合格 不合格是 無(wú)合格 不合格備 注在偏差報(bào)告中記錄偏差培訓(xùn)記錄附在報(bào)告中結(jié) 論合格 不合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件 4 文件資料確認(rèn)文件名稱接受標(biāo)準(zhǔn)是否可用使用說(shuō)明書(shū)符合URS要求，內(nèi)容準(zhǔn)確且已被批準(zhǔn)是 否烘箱控制系統(tǒng)說(shuō)明書(shū)符合URS要求，內(nèi)容準(zhǔn)確且已被批準(zhǔn)是 否電氣原理及接線圖符合URS要求，內(nèi)容準(zhǔn)確且已被批準(zhǔn)是 否結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖符合UR

13、S要求，內(nèi)容準(zhǔn)確且已被批準(zhǔn)是 否設(shè)備安裝圖符合URS要求，內(nèi)容準(zhǔn)確且已被批準(zhǔn)是 否備 注在偏差報(bào)告中記錄偏差結(jié) 論合格 不合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件 5設(shè)備安裝的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求生產(chǎn)維修空間有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)和維修空間是 否電壓及頻率380V 50Hz是 否安全保護(hù)接地符合B/T5226.1-96是 否外露材質(zhì)及要求選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，表面拋光或亞光處理是 否整機(jī)外觀表面平整光滑，無(wú)損傷、毛刺及銳邊是 否控制原理符合電器原理圖是 否機(jī)器面值清潔應(yīng)符合清潔要求是 否備注在偏差報(bào)告中記錄偏差總結(jié)合格 不合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件 6P&ID確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目檢查結(jié)果是否合格確認(rèn)結(jié)果設(shè)備

14、、閥門(mén)、管道、儀表的安裝位置是 否合格 不合格部件、閥門(mén)、儀表的標(biāo)識(shí)是 否合格 不合格管道內(nèi)流體名稱、方向以及標(biāo)識(shí)是 否合格 不合格主管網(wǎng)平面布局圖的管道流向是 否合格 不合格備 注在偏差報(bào)告中記錄偏差結(jié) 論合格 不合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件7部件確認(rèn)名 稱接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果部件清單檢查現(xiàn)場(chǎng)的部件應(yīng)當(dāng)與部件清單一致合格 不合格備 注在偏差報(bào)告中記錄偏差結(jié) 論合格 不合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件8材料材質(zhì)的確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求箱體內(nèi)外304不銹鋼材料是 否烘箱底板304不銹鋼板厚度2mm是 否烘箱內(nèi)板304不銹鋼板，厚度1.2mm是 否烘箱外板304不銹鋼板，厚度1.2mm是 否烘盤(pán)304不銹鋼板，厚度1mm是 否烘車(chē)主體構(gòu)架：304不銹鋼方鋼架格：304不銹鋼角鋼烘車(chē)輪：耐高溫耐磨材質(zhì)軸承：免潤(rùn)滑是 否加熱管304不銹鋼厚壁管，外部均勻穿不銹鋼翅片是 否保溫層不脫落纖維的復(fù)合硅酸鋁材質(zhì)是 否備 注在偏差報(bào)告中記錄偏差結(jié) 論合格 不合格確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期附件9公用設(shè)施連接確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目連接檢查結(jié)果使用要求是否符合要求結(jié) 果