新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)

1、1新版GSP-藥品零售質(zhì)量管理部譚慧2新版GSP總體結(jié)構(gòu)n總則分為藥品批發(fā)的質(zhì)量管理與藥品零售的質(zhì)量管理n條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)118條約占2/3，零售部分計(jì)59條約占1/3n條款數(shù)量比前版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條3新版修訂目標(biāo)n全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段：實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)n強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道的管理、倉(cāng)庫(kù)溫濕度控制n突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題：票據(jù)管理、冷鏈、藥品運(yùn)輸管理4批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容n增加了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)n吸收了供應(yīng)鏈管理n引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證n委托運(yùn)輸n電子監(jiān)管n新崗位：收貨員5主要?jiǎng)h減的內(nèi)容n質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織n藥品檢驗(yàn)（

2、配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備）n藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定n倉(cāng)庫(kù)及驗(yàn)收面積n中藥飲片分裝（實(shí)施細(xì)則第二十二條）n易串味、危險(xiǎn)品概念n消防要求n合同的要求（簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，老第32條）6提升內(nèi)容n質(zhì)量方針與目標(biāo)管理nGSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核n質(zhì)量管理體系文件n人員資質(zhì)及培訓(xùn)n儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制n冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理n票據(jù)管理n收貨與驗(yàn)收n藥品有效期管理n運(yùn)輸設(shè)備配備及運(yùn)輸流程管理7藥品零售的質(zhì)量管理n1、提出明確全員質(zhì)量責(zé)任 n2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。n3、細(xì)化質(zhì)量管理部門(mén)的管理職能 。（共14條）n4、8人員資質(zhì)崗位崗位學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)職

3、稱(chēng)職稱(chēng)/資資格格經(jīng)歷經(jīng)歷要求要求企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人-執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師-全部全部質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理人員-執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師-全部全部質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人人-執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師-全部全部質(zhì)量管理員質(zhì)量管理員藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷藥學(xué)初職藥學(xué)初職-其一其一養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷藥學(xué)初職藥學(xué)初職-其一其一采購(gòu)采購(gòu)藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷-儲(chǔ)存、銷(xiāo)售儲(chǔ)存、銷(xiāo)售高中高中-質(zhì)量管理體系要素9經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍崗位崗位學(xué)歷學(xué)歷專(zhuān)業(yè)專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)職稱(chēng)要求要求普藥普藥驗(yàn)收驗(yàn)收中專(zhuān)中專(zhuān)藥學(xué)或相關(guān)藥學(xué)或相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)或藥學(xué)初級(jí)專(zhuān)職專(zhuān)職收貨收貨高中高中-中藥材、中藥材、中藥飲片中藥飲片

4、驗(yàn)收驗(yàn)收中專(zhuān)中專(zhuān)中藥學(xué)中藥學(xué)或中藥學(xué)初或中藥學(xué)初級(jí)級(jí)專(zhuān)職專(zhuān)職收貨收貨高中高中-地產(chǎn)中藥材地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收驗(yàn)收中專(zhuān)中專(zhuān)中藥學(xué)中藥學(xué)中藥學(xué)中級(jí)中藥學(xué)中級(jí)專(zhuān)職專(zhuān)職疫苗疫苗驗(yàn)收驗(yàn)收本科本科藥學(xué)、微生藥學(xué)、微生物、物、醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)中級(jí)中級(jí)專(zhuān)門(mén)專(zhuān)門(mén)體外診斷試體外診斷試劑劑驗(yàn)收驗(yàn)收中專(zhuān)中專(zhuān)檢驗(yàn)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)人員資質(zhì)收貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理體系要素10關(guān)于培訓(xùn)n培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)n培訓(xùn)內(nèi)容是法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作堆程n培訓(xùn)系有年度培訓(xùn)計(jì)劃n以往是藥監(jiān)部門(mén)培訓(xùn)n現(xiàn)行GSP，目標(biāo)確定，方式自主，根據(jù)企業(yè)需要自己組織n其結(jié)果，即是否正確理解并履行職責(zé)，來(lái)判斷是否合格。11設(shè)

5、施與設(shè)備 n1、 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。n2、能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥的措施； n3、設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所；n4、設(shè)置不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；n5、經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房及養(yǎng)護(hù)設(shè)備和中藥標(biāo)本柜。n6、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警系統(tǒng) 12n冷庫(kù)、冷凍庫(kù)（柜）n冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備n雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組n冷藏車(chē)，能顯示、儲(chǔ)存和讀取溫度n冷藏箱或保溫箱，有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。質(zhì)量管理體系要素冷鏈設(shè)備：13計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（新增） n1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系

6、統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；n2、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式 ；n3、局域網(wǎng)；n4、藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；n5、 電腦數(shù)據(jù)備份；n6、對(duì)不符合管理法的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，鎖定。14收貨的基本要求n1、核實(shí)運(yùn)輸方式n2、對(duì)照隨貨同行聯(lián)（出庫(kù)專(zhuān)用章）n3、對(duì)照采購(gòu)記錄n銷(xiāo)售退貨的收貨條件na 、確認(rèn)為本企業(yè)銷(xiāo)售nb 、與銷(xiāo)售記錄中藥品信息、批號(hào)一致nc 、退回藥品數(shù)量不大于該批號(hào)的總銷(xiāo)售數(shù)量nd 、冷鏈藥品退貨須提供在庫(kù)、運(yùn)輸期間的冷鏈數(shù)據(jù)15收貨與驗(yàn)收 n1、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。 n2、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 n3、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的

7、傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。n4、特殊管理的藥品在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。n5、中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 16電子監(jiān)管碼的管理（新增）n1、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在入,出庫(kù)時(shí)必須做到”見(jiàn)碼就掃” ,電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及時(shí)上傳監(jiān)控平臺(tái)。n2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。17儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) n1、儲(chǔ)存:溫度標(biāo)識(shí)的常溫2-30，陰涼2-20，冷藏2-8等。濕度方面：相對(duì)濕度為35%-75%。