培訓(xùn)-穩(wěn)定性樣品取樣及測試

1、Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.穩(wěn)穩(wěn)定性定性樣樣品采品采樣樣及及測試測試 QO Lab Duan Lingling2012.08.14Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.一 穩(wěn)定性樣品的采集(從包裝線取樣）二 穩(wěn)定性樣品測試三 LIMS中穩(wěn)定性樣品的取樣Pfizer Global Manufacturing / N

2、utrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.一一 穩(wěn)穩(wěn)定性定性樣樣品的采集（從包裝品的采集（從包裝線線上取上取樣樣）采樣原則采樣原則：按照樣品隨機并涵蓋整批以具有代表性的原則采樣。：按照樣品隨機并涵蓋整批以具有代表性的原則采樣。準(zhǔn)備、打印標(biāo)簽采樣并貼標(biāo)簽把樣品放入相應(yīng)的環(huán)境中在公共盤電子表格中登記樣品信息在Logbook中登記樣品信息Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.u準(zhǔn)準(zhǔn)備備、打印、

3、打印標(biāo)簽標(biāo)簽1、標(biāo)簽?zāi)０嬉姽脖P.WNC800QOLab FileQO lab11-Sample managementStabilityotherStability label(LIMS版本).docx2 、 標(biāo)簽標(biāo)簽內(nèi)容包括內(nèi)容包括： 產(chǎn)品名稱 成品批號和生產(chǎn)指令號 主配方號 采樣人/采樣日期和時間 樣品存儲位置/穩(wěn)定性存儲條件 穩(wěn)定性試驗方案編號 實際取出日期/取出者 備注注意：請正確填寫每一項內(nèi)容，尤其是配方號和穩(wěn)定性試驗方案編號這兩項容易被忽略。Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional

4、 (China) Co. Ltd.u 采采樣樣完完畢貼畢貼上上標(biāo)簽標(biāo)簽為了美觀，標(biāo)簽應(yīng)張貼在包裝盒或者罐的正面中間，如下圖所示： Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.u 把把穩(wěn)穩(wěn)定性定性樣樣品放入相品放入相應(yīng)應(yīng)的的環(huán)環(huán)境中境中1、長期穩(wěn)定性樣品放入Stability room（P1034） 里；2、加速穩(wěn)定性樣品放入加速試驗箱KBF720 Chamber中，同時記錄下樣品所在的庫庫位號位號。注意注意：a 在把樣品放入加速實驗箱的過程中一定要動作快，以免造成

5、加速試驗箱的溫濕度OOS。（若KBF720報警，處理方法請參見“加速實驗箱報警處理以及注意事項” U:WNC800QOLab FileQO lab11-Sample managementStabilityother） b 加速試驗箱的庫位號意義：比如A1-01，此 A1 代表儀號 為1-QL-ATC-001，以此類推。Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.u 將放入的將放入的穩(wěn)穩(wěn)定性定性樣樣品品詳細(xì)詳細(xì)信息登信息登記記在公共在公共盤盤表格表格 公共盤地址:U

6、:WNC800QOLab fileQO Lab11-sample managementu 在在LOGBOOK中登中登記記QO-4096-BA-00X 穩(wěn)定性測試計劃表-AQO-4097-BA-00X穩(wěn)定性測試計劃表-L注：A-加速穩(wěn)定性研究 Accelerate Study （372，RH% 755%） L- 長期穩(wěn)定性研究 Long Term stability study （285 ， 75% RH%）Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.二、二、 穩(wěn)穩(wěn)

7、定性定性樣樣品品測試測試流程流程請驗單取樣登記樣品信息復(fù)印請驗單送樣測試出報告核對結(jié)果交報告處理樣品處理樣品Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.u 取取 樣樣根據(jù)請驗單，先在公共盤表格U:WNC800QOLab fileQO Lab11-sample management中找到這批Batch對應(yīng)的庫位號.然后到相應(yīng)的庫位上取正確數(shù)量的樣品，注意取樣人要在樣品標(biāo)簽上簽取取樣樣人人和日期日期。Pfizer Global Manufacturing / Nutr

8、ition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.u 登登記記取取樣樣信息信息取樣完畢在U:WNC800QOLab fileQO Lab11-sample management中登記取樣信息 對對于于穩(wěn)穩(wěn)定性定性樣樣品的品的實際實際取出日必取出日必須須符合下表符合下表規(guī)規(guī)定定在穩(wěn)定性測試計劃表（logbookQO-4096-BA-00X 穩(wěn)定性測試計劃表-A，QO-4097-BA-00X穩(wěn)定性測試計劃表-L）中對應(yīng)的批次記錄上登記取樣信息。填寫請驗單中取樣人、取樣日期、要求完成日期等信息。 要求完成穩(wěn)定性測試的日期為在實際取出樣品30個

9、日歷日內(nèi)完成。 （比如此批穩(wěn)定性樣品的取樣時間為2011.09.01，那么要求完成日期就是2011.09.30.）距研究開始的時間距研究開始的時間允許與計劃取出時間的偏差日允許與計劃取出時間的偏差日穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗剛開始的三個月以內(nèi)剛開始的三個月以內(nèi)在在規(guī)定之日規(guī)定之日+/-4日歷日之內(nèi)取出日歷日之內(nèi)取出穩(wěn)定性試驗穩(wěn)定性試驗剛開始的三個月及以上剛開始的三個月及以上在在規(guī)定之日規(guī)定之日+/-7日歷日之內(nèi)取出日歷日之內(nèi)取出Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd

10、.u 復(fù)印復(fù)印請驗單請驗單請驗單填寫完整，一般復(fù)印4份： 分析實驗室1份 感官實驗室1份 QO Lab 1份（歸檔在QO Lab文件柜穩(wěn)定性樣品請驗單抽屜中） TS 部門1份（如果需要） 原件給Paul( 原件需要最后和報告一同交給GMP）Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.u 送送樣樣樣品和請驗單復(fù)印件一起送往各個實驗室進行測試。在送樣時，需要填寫樣品交接記錄（F-QO-S-4005-07）logbook。在備注中備注清楚相關(guān)信息（比如樣品類型 3M-L

11、，給哪個實驗室的等等）。注：1 樣品類型 3M-L 代表: 長期穩(wěn)定性樣品,第3個月 2 樣品類型 3M-A 代表: 加速穩(wěn)定性樣品,第3個月 3 對于罐裝穩(wěn)定性樣品，由于QO實驗室的測試和感官實驗室的測試用的是同一罐樣品，所以我們需要先對其進行泄露和含氧量泄露和含氧量的測試，然后再送樣給感官實驗室測試，并告知感官實驗室負(fù)責(zé)人在進行感官實驗測試后再把樣品返回QO Lab，以便進行其他測試。Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.u 測試測試 我們QO Lab

12、及時對穩(wěn)定性樣品按照請驗單上的測試測試方案的方案的測試項測試項目目進行測試，并出檢測報告對對于于Trial的的樣樣品需要做全品需要做全檢檢.(包括包括 感官、含氧、泄漏、物理感官、含氧、泄漏、物理評評價價(25、45 ) 、勺量、勺量、松密度）松密度）對于罐裝穩(wěn)定性樣品，由于QO實驗室的測試和感官實驗室的測試用的是同一罐樣品，所以我們需要先對其進行泄露和含氧量泄露和含氧量的測試，然后再送樣給感官實驗室測試，并告知感官實驗室負(fù)責(zé)人在進行感官實驗測試后再把樣品返回QO Lab，以便進行其他測試。Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating Un

13、itWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.u 出出報報告告測試完畢報告交給Paul Check一下。交報告給別的部門時需要填寫批記錄交接本。正常的穩(wěn)定性測試完畢后將測試報告由部門協(xié)調(diào)員交給GMP部門。Trial的報告交給TS 部門。Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd.u處處理理樣樣品品1 測試完畢的樣品如果結(jié)果合格即可做報廢處理。2 如果暫時檢測結(jié)果沒出來，可以把樣品暫存在“穩(wěn)定性樣品暫存柜”中，并作好logbook 登記即可。Pfizer Global Manufacturing / Nutrition Operating UnitWyeth Nutritional (China) Co. Ltd. 三三 、穩(wěn)穩(wěn)定性定性樣樣品品LIMS中管理中管理Trail的樣品不需要進入LIMS 正常年度穩(wěn)定性樣品、Initial樣品需要進入LIMS中管理。穩(wěn)定性進入LIMS：(由于無法現(xiàn)場演