HIV實驗室程序文件及記錄表格

1、程序文件 文件編號 文件名 文件編號 001 保護機密信息程序 SRCBT-2-01 002 確保公正性程序 SRCBT-2-02 003 文件控制程序 SRCBT-2-03 004 合同評審程序 SRCBT-2-04 005 儀器設(shè)備采購控制程序 SRCBT-2-05 006 檢驗試劑耗材控制程序 SRCBT-2-06 007 醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序 SRCBT-2-07 008 投訴處理程序 SRCBT-2-08 009 不符合檢驗工作控制程序 SRCBT-2-09 010 糾正措施控制程序 SRCBT-2-10 011 預(yù)防措施與改進控制程序 SRCBT-2-11 012 記錄管理程序 S

2、RCBT-2-12 013 內(nèi)審管理程序 SRCBT-2-13 014 管理評審程序 SRCBT-2-14 015 人員培訓(xùn)及考核管理程序 SRCBT-2-15 016 設(shè)施和環(huán)境管理程序 SRCBT-2-16 017 儀器設(shè)備管理程序 SRCBT-2-17 018 量值溯源管理程序 SRCBT-2-18 019 檢驗程序的質(zhì)量保證程序 SRCBT-2-19 020 樣本管理程序 SRCBT-2-20 021 檢驗報告管理程序 SRCBT-2-21 保護機密信息程序 1 目的 保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。 2 范圍 2.1 臨床醫(yī)生提供的患者信息； 2.2 檢

3、驗結(jié)果； 2.3 參加能力驗證實驗室的驗證結(jié)果； 2.4 質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料； 2.5 法定保密的信息。 3 職責(zé) 3.1 科主任 （ 1）落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責(zé)任人； （ 2）批準借閱保密資料。 3.2 綜合組組長 （ 1）對各項保密措施的組織進行監(jiān)督檢查； （ 2）對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告。 3.3 各專業(yè)組組長 （ 1）批準本組相關(guān)人員借閱本專業(yè)保密資料，并報科主任最終批準。 （ 2）協(xié)助綜合組負責(zé)人，對本室人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。 3.4 檔案管理員 做好檔案的管理工作 3.5 其它有關(guān)人員 （ 1）對本人從事和接觸到的保密內(nèi)

4、容保密； （ 2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。 4 工作程序 4.1 臨床醫(yī)生提供的患者信息 對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗任務(wù)的人員負責(zé)接收、保管、保密。 4.2 檢驗結(jié)果 4.2.1 檢驗結(jié)果以報告形式發(fā)出，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結(jié)果。只有經(jīng)患者同意或按 照法定的條款才可向其它方面報告。 4.2.2 如要用于諸如流行病學(xué)、人口統(tǒng)計學(xué)或其它統(tǒng)計分析學(xué)，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結(jié) 果。 4.2.3 原始數(shù)據(jù)由產(chǎn)生該數(shù)據(jù)的工作人員負責(zé)日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。 4.2.4 貯存分析結(jié)果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢

5、驗科工作人員必須通過密碼進入操 作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責(zé) 修改 , 再由審核者審核才能對結(jié)果進行修改。臨床醫(yī)生可通過局域網(wǎng)對檢驗報告單的內(nèi)容進行查閱。 4.3 能力驗證和比對結(jié)果 參加能力驗證和室間質(zhì)評的檢驗結(jié)果需要保密，檔案管理員負責(zé)保管。 4.4 標本的保密 特殊標本按照法定的條款交有關(guān)部門保存。 4.5 質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料的保密。 未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運行資料外泄。 4.6 法定保密的信息所有人員必須遵循。 4.7 監(jiān)督和違章處罰 4.7.1 全檢驗科必須自覺執(zhí)行本程序的

6、規(guī)定和要求。 4.7.2 由綜合組負責(zé)人每季度對保密工作實施監(jiān)督檢查。 4.7.3 對違反本程序規(guī)定的由綜合組負責(zé)人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的由相關(guān)部門進行行 政處罰，直至追究司法責(zé)任。 5 支持性文件 無 6 記錄表格 保密執(zhí)行情況檢查記錄表 確保公正性程序 1 目的 為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數(shù)據(jù)真實、可靠，特制定本程序。 2 范圍 適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關(guān)的行政事務(wù)。 3 職責(zé) 3.1 主任制定關(guān)于保證檢驗公正性的聲明。 3.2 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)監(jiān)督保證檢驗公正性的實施。 3.3 檢驗人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。 4 工作程序 4.1 由科主任向外公布公

7、正性聲明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對檢驗活動公正性的監(jiān)督。 本檢驗科公正性規(guī)定： （ 1） 檢驗科主任應(yīng)為檢驗科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當商業(yè)、 財務(wù)或其他方面 壓力和影響的環(huán)境。 （ 2） 本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗工作不得受 任何行政和外界干預(yù)。 （ 3） 檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準則 （ 4） 檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個人泄露檢驗結(jié)果。 （ 5） 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。 （ 6） 外單位委托檢驗時， 應(yīng)送交委托檢驗申請單， 先與收樣人員聯(lián)系， 通知實驗組負責(zé)人， 由其安

8、排檢驗。 檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析， 送檢單位也不得指定專人 檢驗。 （ 7） 所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 （ 8） 檢驗科對所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗服務(wù)。 4.2 質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行 （ 1）組織機構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。 （ 2）檢驗人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。 （ 3）要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù) 的準確、可靠。 4.3 綜合組負責(zé)人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予 處理。 5 相關(guān)文件 5.1 質(zhì)量手冊之公

9、正性聲明 5.2 樣本采樣管理程序 5.3 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序 5.4 檢驗報告管理程序 6 記錄表格 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 文件控制程序 1目的 對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實施有效控制。 2適用范圍 適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、 記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。 3職責(zé) 3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。 文件層次 文件名稱 編制和修改 審核人 批準人 管理單位 第一層文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)量管理組 質(zhì)量負責(zé)人 科主任 綜合組 第二層文件 程序文件

10、各部門 質(zhì)量負責(zé)人 科主任 綜合組 第三層文件 作業(yè)指導(dǎo)書 各部門 技術(shù)負責(zé)人 科主任 綜合組 第四層文件 記錄和表單 各部門 技術(shù)負責(zé)人 科主任 綜合組 3.2技術(shù)負責(zé)人組織各專業(yè)組負責(zé)人不定期對技術(shù)標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。 4工作程序 4.1內(nèi)部文件的管理 4.1.1基本要求 內(nèi)部文件統(tǒng)一使用 A4紙張。 4.1.2編寫結(jié)構(gòu) （1） 質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。 （2） 程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。 （3）作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。 4.1.3章節(jié)編碼 （1）質(zhì)量

11、手冊1 1.1 1.1.1 （1） a （2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a 4.1.4版本及修訂狀態(tài) 版本原版為A版， 第一次換版為 B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第0次修訂，第一次修訂 為 1，依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。 4.1.5 文件編號 1）第一、二、三層文件的編號（不含外部文件） a 第一層文件： WFRY - 1 - XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再版時年號 b 第二層文件： WFRY - 2 - XX 單位簡稱 二層文件 文件流水號 c 第三層文件： WFRY - 3 - XX - XX 單位簡稱 三層文件 小組代號

12、 文件流水號 （ 2）記錄和表單的編號 a 程序文件引申的記錄和表單： WFRY-XX-XX / XX - X 原文件編號 文件中表單流水號 版次號 b 其它記錄和表單： WFRY / XXX - X 單位簡稱 表單流水號 版次號 說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。 表單的版本號：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。 文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。 單位簡稱為： WFRY。 小組代號：綜合管理組 ZH臨檢室LJ、生化室SH免疫室MY PCR室 PCR微生物室 WSW 急診化驗室 JZ、HIV 篩查實驗室 HIV。 4.1.6 批準、發(fā)放與回收 （ 1

13、）文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后， 按部門登錄于內(nèi)部文件一覽表中。當文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注 欄中加以說明。 （2）綜合組根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍, 要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行 的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。 根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印， 于每份文件的批準頁面加蓋 “受 控文件”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于文件發(fā)放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止 文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于文件發(fā)放與 回收記錄中。 （ 3）綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目的而保

14、留外，其它回收的舊版文 件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。 （ 4）需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫文件補發(fā)申請表，向綜 合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。 5）經(jīng)發(fā)行的正式文件， 使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。 本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動 修改。 4.1.7 變更和廢止 （ 1）文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以文件修訂/ 作廢申請表的方式 提出，并說明原因。 （ 2）文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在文件修訂頁上簽 字。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供

15、參考。 4.2 外部文件的管理 4.2.1 外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技 術(shù)規(guī)范和教科書等。 4.2.2 外部文件的控制編號 外部文件的控制編號依 WFRY/WB+XX+XX的方式編制。 WFRY/WB - XX - XXXX 外部文件代碼 外部文件流水號 外部文件版本號 4.2.3 外部文件由技術(shù)負責(zé)人予以確認，由綜合組統(tǒng)一登錄于技術(shù)規(guī)范和標準目錄中；外部 文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交 技術(shù)負責(zé)人再確認。 4.2.4 新版本的外部文件， 經(jīng)技術(shù)負責(zé)人確認后， 科主任批準， 于封面加蓋 “

16、受控文件” 章按 4.1.6 分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于文件發(fā)放與回收記錄中。 4.2.5 為確保技術(shù)標準、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負責(zé)人組織各組負責(zé)人不定期或根 據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標準或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標準規(guī)范的單位 聯(lián)絡(luò)等方式進行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)及時進行更換，必要時需對使用過期 技術(shù)標準或規(guī)范的檢驗報告進行審查。 4.2.6 如有新出臺或作廢的技術(shù)標準或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進 行增刪。 4.3 文件保管 所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和 丟失，且相關(guān)的人員

17、應(yīng)能很方便地獲取。 4.4 文件的調(diào)閱 任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫 文件和記錄調(diào)閱記錄表 , 外部人員須經(jīng)綜 合組組長批準才能辦理調(diào)閱手續(xù)。 4.5 文件的備份 由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好 登記。 5 支持性文件 記錄管理程序 6 記錄表格 6.1 內(nèi)部文件一覽表 6.2 文件發(fā)放與回收記錄 6.3 文件補發(fā)申請表 6.4 文件修訂 / 作廢申請表 6.5 修訂頁 6.6 技術(shù)規(guī)范和標準目錄 6.7 文件和記錄調(diào)閱記錄表 合同評審程序 1 目的 規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高

18、 服務(wù)質(zhì)量。 2 范圍 適用于本實驗室提供醫(yī)學(xué)實驗服務(wù)的合同評審。 3 職責(zé) 正式合同由技術(shù)負責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。 4 工作程序 4.1 評審目的 4.1.1 所有要求均已適當規(guī)定并形成文件，且雙方易于理解。 4.2 評審內(nèi)容 4.2.1 檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有 某部分要求暫時不能滿足，應(yīng)采取適當措施給予保證。 4.2.2 為滿足檢驗中各項質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的 費用、價格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。 4.3 評審流程 正式合同由技術(shù)負責(zé)人受理后，

19、組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。 4.4 評審記錄 合同評審應(yīng)得出明確的評審結(jié)論并記錄。 4.5 合同的更改 正式生效的檢驗合同（協(xié)議），甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人與客戶協(xié)商， 確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負責(zé)人填寫合同修改單按 4.3 重新評審，并經(jīng)科主任 審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。 4.6 評審記錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。 5 支持性文件 5.1 委托實驗管理程序 5.2 新檢驗項目評審程序 6 記錄表格 6.1 合同評審表 6.2 合同修改單 儀器設(shè)備采購控制程序 1 目的 保證與檢驗結(jié)

20、果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。 3 職責(zé) 3.1 技術(shù)負責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計量服務(wù)的采購申請。 3.2 科主任審核采購申請。 3.4 院領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)采購申請的批準。 3.5 院采購供應(yīng)部負責(zé)組織對供應(yīng)商的調(diào)查、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責(zé)人和設(shè)備管理員 對設(shè)備進行驗收。 4 工作程序 4.1 申請采購 4.1.1 購買儀器設(shè)備，由技術(shù)負責(zé)人填寫采購申請表 ，并清楚、詳細地描述技術(shù)要求，包括型 號、類別、等級、規(guī)格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關(guān)專業(yè)人員論證，報院領(lǐng)導(dǎo)批 準。 4.

21、1.2 需由政府采購的儀器設(shè)備，由院采購供應(yīng)部按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。 4.2 供應(yīng)商的評價 4.2.1 對提供儀器設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商） ，由院采購供應(yīng)部對其進行調(diào)查， 并將調(diào)查結(jié)果記錄于 供應(yīng)商評價表 ，由院采購供應(yīng)部負責(zé)任人簽署意見后決定是否可列為合格 的供應(yīng)商。 4.2.2 供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）供應(yīng)商的資信能力； （ 2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； （ 3）技術(shù)支持能力； （ 4）價格； （ 5）交貨情況； （ 6）服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費用等； （ 7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 4.2.3 提供計量服務(wù)的供應(yīng)商應(yīng)符合以下要求：

22、（ 1）資格：該項目已通過國家實驗室認可或有計量授權(quán)。 （ 2）測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規(guī)定要求。 （ 3）溯源性：測量結(jié)果能溯源到國際或國家基準。 4.2.4 由院采購供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表 。 4.3 采購管理 4.3.1 采購供應(yīng)部按相關(guān)規(guī)定實施采購。 4.3.2 儀器設(shè)備的驗收 院采購供應(yīng)部組織設(shè)備管理員、技術(shù)負責(zé)人進行如下幾方面的驗收： （ 1） 設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好； （ 2） 型號、附件與說明書是否一致； （ 3） 產(chǎn)品合格證； （ 4） 儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗； （ 5） 大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況； （ 6

23、） 簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同或協(xié)議中的條款。 經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結(jié)果記錄于儀器設(shè)備驗收報告中。檢驗不合格的采購品不 能投入使用。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 6 記錄表格 6.1 供應(yīng)商評價表 6.2 供應(yīng)商一覽表 6.3 采購申請表 6.4 儀器設(shè)備驗收報告 檢驗試劑耗材控制程序 1 目的 保證與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的綜合管理。 3 職責(zé) 3.1 各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。 3.2 檢驗科主任對采購申請進行審核。 3.3 院采購供應(yīng)部和檢驗

24、科組織對供應(yīng)商進行評價，并委托采購供應(yīng)部采購和驗收。 3.4 檢驗科試劑管理員負責(zé)進行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申請采購 購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫采購供應(yīng)部物資申請審批表 ，并清楚、詳細地描述技術(shù)要 求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準。 4.2 供應(yīng)商的評價 4.2.1 對提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商） ，由院采購供應(yīng)部和檢驗科組織對其進 行調(diào)查， 并將調(diào)查結(jié)果記錄于 供應(yīng)商評價表 ，由院采購供應(yīng)部負責(zé)任人和檢驗科主任簽署意見 后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。 4.2.2 供應(yīng)商的評價應(yīng)包括以下內(nèi)容

25、： （ 1）供應(yīng)商的資信能力； （ 2）供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； （ 3）技術(shù)支持能力； （ 4）價格； （ 5）交貨情況； （ 6）服務(wù)情況，如服務(wù)的及時性； （ 7）經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 4.2.3 由院采購供應(yīng)部將合格的供應(yīng)商登錄于供應(yīng)商一覽表 。 4.3 采購管理 4.3.1 采購供應(yīng)部或者委托檢驗科按相關(guān)規(guī)定實施采購。 4.3.3 采購供應(yīng)部或者檢驗科應(yīng)控制采購進度，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。 4.4 試劑、耗材的驗收 （ 1）檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀、生產(chǎn)日期、有效期及有無出廠 檢驗合格證等內(nèi)容。 （ 2）驗收后，由驗收人員將結(jié)果記錄于檢驗試

26、劑標準物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗收單中。 4.5 供貨清單的建立 檢驗科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的清單，內(nèi)容包括批號、實驗室接受日期、材料投 入使用的日期。 4.6 試劑、耗材的領(lǐng)用 各專業(yè)組根據(jù)工作需要 ,填寫試劑入出庫登記表 ，按規(guī)定領(lǐng)取試劑、耗材。 5 支持性文件 5.1 儀器設(shè)備管理程序 5.2 儀器設(shè)備采購控制程序 6 記錄表格 6.1 采購供應(yīng)部物資申請審批表 6.2 檢驗試劑標準物質(zhì)耗材驗收單 6.3 試劑入出庫登記表 6.4 化學(xué)危險品管理記錄表 6.5 供應(yīng)商評價表 6.6 供應(yīng)商一覽表 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)

27、的服務(wù)。 2 范圍 適用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。 3 職責(zé) 3.1 技術(shù)負責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人員與臨床醫(yī)生進行技術(shù)與服務(wù)的交流； 3.2 各專業(yè)室負責(zé)人組織專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)方面的討論； 3.3 專業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術(shù)交流工作。 4 工作程序 4.1 專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)的討論 各專業(yè)室負責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議進行討 論，包括檢驗重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。以及對檢驗結(jié)果的解釋。討論情況記錄在專業(yè) 人員討論記錄表 4.2 專業(yè)人員外部交流 4.2.1 技術(shù)負責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務(wù)

28、，并 就技術(shù)問題進行咨詢。并將交流情況記錄在檢驗科與臨床交流記錄表 4.2.2 專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發(fā)表意見。并將意見記錄在專業(yè) 人員查房情況表中。 4.3 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按糾正措施控制程序進行。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 6 記錄表格 6.1 專業(yè)人員討論記錄表 6.2 檢驗科與臨床交流記錄表 6.3 專業(yè)人員查房情況表 6.4 項目設(shè)置合理性征求臨床科室意見表 6.5 檢驗科對臨床科室意見的反饋表 6.6 臨床科室電話咨詢記錄表 投訴處理程序 1 目的 為改進本檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量， 有效處理來自客戶、 臨床科室的醫(yī)

29、生和其 它單位的投訴，維護客戶的合法權(quán)益。 2 范圍 適用于來自患者、 臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗科服務(wù)質(zhì)量和檢驗結(jié)果的 投訴處理。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴； 3.2 由技術(shù)負責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗工作； 3.3 檢驗科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進行審批。 4 工作程序 4.1 檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務(wù)時，應(yīng)在檢驗報告中或其它說明中告知患 者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。 4.2 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時， 可向本檢驗科提出投訴，質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)受理投訴，投訴可以通過以下方式進行

30、：口頭、 電話、傳真、電子郵件、信函等。 4.3 檢驗科接到投訴時，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認真記錄在投訴處理回復(fù)表中， 應(yīng)盡快組織對投訴的處理工作。 4.3.1 經(jīng)初步審查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負責(zé)人向投訴者進行說明解釋 . 4.3.2 經(jīng)初步審查，認為需要作進一步調(diào)查，由質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員對投訴進行調(diào)查， 將調(diào)查情況及處理意見填寫在投訴處理回復(fù)表中，并及時向檢驗科主任匯報。 4.4 對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負責(zé)人會同相關(guān)專業(yè)組負責(zé)人組織對 投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。 4.4.1 如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負責(zé)人向投訴者進行解釋。 4.4

31、.2 經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申訴成立的，由質(zhì)量負責(zé)人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯誤的事實，并與 其協(xié)商處理辦法。 4.5 對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處 理意見的內(nèi)容填寫在投訴處理回復(fù)表中，并向投訴者進行解釋。 4.6 針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進 行原因分析和糾正處理，提出有效的改進 . 4.7 投訴人如對檢驗科投訴處理意見不滿意的，可向醫(yī)院相關(guān)部門投訴。 5 支持性文件 5.1 糾正措施控制程序 5.2 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 6 記錄表格 投訴處理回復(fù)表 不符合檢驗工作控制程序 1 目的 對檢驗工作中出現(xiàn)的不符

32、合項進行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運行。 2 范圍 適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量負責(zé)人 / 質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)對檢驗工作不符合項進行識別。 3.2 質(zhì)量負責(zé)人 / 技術(shù)負責(zé)人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，分析原因，并跟蹤檢驗工作不 符合項的處理結(jié)果。 3.3 各專業(yè)組長負責(zé)對檢驗工作不符合項采取糾正措施。 4 工作程序 4.1 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑： （ 1）質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報告等 環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項； （ 2）質(zhì)量負責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項； （ 3）

33、報告審核人員在對報告進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項； （ 4）質(zhì)量負責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。 4.2 不符合工作的評價 當發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于不符合工作處理報告中，并交質(zhì) 量負責(zé)人對不符合工作進行評價。 （ 1）對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為一 般不符合項。 （ 2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的， 鑒別為嚴重不符合項。 （ 3）對不符合工作進行評價時，應(yīng)考慮不符合檢驗的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有明顯影響， 則由報告的發(fā)布人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。 4.3

34、 不符合檢驗工作的處置 （ 1）屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作， 由質(zhì)量負責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實施現(xiàn)場 整改，檢驗工作照常進行； （ 2）屬嚴重不符合項或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負責(zé)人/ 技術(shù)負責(zé)人組織責(zé)任部門 對產(chǎn)生不符合項的原因進行分析，提出糾正措施，報科主任批準實施。 （ 3）如技術(shù)負責(zé)人認為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負責(zé)人告知客戶。 （ 4）對相應(yīng)的不符合項參照濰坊市人民醫(yī)院檢驗科管理規(guī)定進行處理。 5 支持性文件 5.1 糾正措施控制程序 5.2 檢驗科質(zhì)量管理制度 6 記錄表格 不符合工作處理報告 糾正措施控制程序 1目的 制定和實施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效

35、運行。 2適用范圍 適用于本檢驗科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。 3 職責(zé) 相關(guān)職責(zé)見下表。 提出方式 提出部門 提出方式 糾正措施的 制定和實施 跟蹤確認人 內(nèi)審不合格 內(nèi)審小組 內(nèi)審不合格報告 責(zé)任部門 內(nèi)審小組 客戶抱怨 質(zhì)量負責(zé)人 抱怨處理回復(fù)表 責(zé)任部門 質(zhì)量負責(zé)人 質(zhì)量體系日 常工作中的 不符合 質(zhì)量負責(zé)人/ 技術(shù)負責(zé)人/ 質(zhì)量監(jiān)督員 糾正措施處理單 責(zé)任部門 質(zhì)量負責(zé)人/ 技術(shù)負責(zé)人 4工作程序 4.1糾正措施任務(wù)的下達 （1）內(nèi)審不合格項需采取糾正措施時按內(nèi)審管理程序執(zhí)行。 （2） 客戶投訴的問題由質(zhì)量負責(zé)人填寫投訴處理回復(fù)表，向責(zé)任部門提出糾正措施。 （3

36、） 質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負責(zé)人召 開專題會進行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正措施。 4.2糾正措施的制定和實施 （1）責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、 試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。 （2）針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。 （3）責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。 4.3糾正措施的跟蹤與驗證 跟蹤確認人應(yīng)跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進行驗證。對效果不理想的重 新發(fā)出糾正措施處理單。直到效果達到要求。 4.4文件修

37、改與記錄保存 （1）需要修改相關(guān)文件的按照文件控制程序規(guī)定進行修改。 （ 2）主任指定專人負責(zé)收集保存糾正措施處理單 5 支持性文件 5.1 文件控制程序 5.2 記錄管理程序 6 記錄表格 糾正措施處理單 預(yù)防措施與改進控制程序 1 目的 分析潛在的原因，以防止不合格項發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進。 2 范圍 適用于本檢驗科預(yù)防措施的制定、實施與驗證及持續(xù)改進活動的開展。 3 職責(zé) 3.1 科主任負責(zé)預(yù)防措施的批準。 3.2 質(zhì)量負責(zé)人 / 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)提出預(yù)防措施要求、 編制計劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進行 驗證。 3.3 由有關(guān)責(zé)任部門進行預(yù)防措施的制定和實施。 4 工作程

38、序 4.1 預(yù)防措施 4.1.1 質(zhì)量信息的收集 各部門應(yīng)及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括： a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計報表 ; b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息； c) 檢驗記錄、報告反映的質(zhì)量信息； d) 檢驗過程和檢驗現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息； e) 內(nèi)外部的審核報告和管理評審報告； f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。 4.1.2 識別潛在的不合格因素 質(zhì)量負責(zé)人 / 技術(shù)負責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢，采 取預(yù)防措施。 4.1.3 預(yù)防措施的制定、實施與驗證 (1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報告科主任, 召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì) 量

39、負責(zé)人發(fā)出預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃 ，并由技術(shù)負責(zé)人組織責(zé)任部門實施。 (2) 責(zé)任部門收到預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人、 機、物、法、環(huán)等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報科主任批準 實施。 (3) 質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對預(yù)防措施效果進行驗證。并對效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防 措施要求，直到效果達到滿意。 4.1.4 文件修改與記錄保存 （ 1）需要修改相關(guān)文件的按照文件控制程序規(guī)定進行修改。 （ 2）檔案管理員負責(zé)收集保存預(yù)防措施報告 。 4.2 客戶調(diào)查信息的收集 綜合組負責(zé)人每年對臨床科室進行一次以上不滿意度調(diào)查，分析后交科主任，

40、科主任責(zé)成相 關(guān)責(zé)任部門實施糾正或預(yù)防措施。 5 支持性文件 5.1 文件控制程序 5.2 不符合檢驗工作控制程序 5.3 記錄管理程序 6 記錄和表單 6.1 預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計劃表 6.2 預(yù)防措施報告 6.3 急診檢驗服務(wù)滿意度調(diào)查表 記錄管理程序 1 目的 對記錄進行控制，確保記錄的真實、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運作和檢測工作符合規(guī) 定要求提供證據(jù)。 2 范圍 適用于質(zhì)量體系運行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。 3 職責(zé) 3.1 各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 3.2 檔案管理員負責(zé)記錄的歸檔、保存管理。 3.3 質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人分別負責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)

41、記錄格式的審核。 3.4 科主任負責(zé)所有記錄格式的批準。 4 工作程序 4.1 記錄主要包括，但不局限于： a）檢驗申請表； b）檢驗結(jié)果和報告； c）儀器打出的結(jié)果； d）檢驗程序； e）實驗室工作記錄薄/記錄單； f ）查閱記錄； g ）校準函數(shù)和換算因子； h ）質(zhì)量控制記錄； i ）投訴及所采取的措施； j ）內(nèi)部及外部審核記錄； k）外部質(zhì)量評審記錄/實驗室之間的對比； l ）質(zhì)量改進記錄； m）儀器維護記錄，包括內(nèi)部和外部的校準記錄； n）批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物； o）差錯/事故記錄及應(yīng)對措施； p ）人員培訓(xùn)及能力記錄。 4.2 記錄要求 4.2.1 記錄的填寫應(yīng)

42、字跡端正、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準確。并不得使用鉛 筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進行填寫。 4.2.2 記錄不得涂改，如需改動，只能在改動處進行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄 人需在改動處簽字。 4.2.3 記錄表格上的簽名欄經(jīng)相關(guān)權(quán)責(zé)人員簽署后方為有效，表格中若有不適用欄應(yīng)予以劃線。 4.2.4 檢驗原始記錄應(yīng)包含足夠的信息項目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再 現(xiàn)檢驗過程。填寫時要求不漏項、不錯項、并嚴格使用法定計量單位。 4.2.5 原始記錄或報告中的數(shù)據(jù)處理方法按數(shù)據(jù)控制程序的規(guī)定進行。 4.2.6 檢驗原始記錄應(yīng)在檢驗現(xiàn)場或檢驗過程中，逐項進行

43、填寫。檢驗原始記錄應(yīng)至少有一名檢 驗人員簽字。 4.3 記錄的歸檔和調(diào)閱 4.3.1 檔案管理員負責(zé)對本檢驗科所有記錄資料實行統(tǒng)一管理，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防 止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標識以便查閱，同時應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計工作。 4.3.2 記錄只能由與工作有關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫文件、資料和記錄調(diào)閱申請表 。涉及 到機密信息的記錄或資料按保護機密信息程序執(zhí)行。 4.3.3 所有記錄的原件一律不外借。若確需借閱，經(jīng)科主任批準后，由檔案管理員提供復(fù)印件， 并辦理借閱手續(xù)。 4.3.4 采用電子媒介形式保存的記錄（如軟盤） ，應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時備份，避 免儲存

44、內(nèi)容丟失。 4.4 記錄的保存期限 4.4.1 依據(jù)記錄的重要性和國家、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。 4.4.2 由本檢驗科保存的記錄資料，應(yīng)由檔案管理員編制成記錄保存期限一覽表 ，規(guī)定記錄的 保存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準執(zhí)行。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫 檔案資料交接記錄交檔案管理員簽收。 4.5 記錄的銷毀 檔案管理員每年年底對記錄資料進行清理，并對保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準 后銷毀。 5 支持性文件 5.1 檢驗報告管理程序 5.2 數(shù)據(jù)控制程序 6 記錄表格 6.1 記錄保存期限一覽表 6.2 文件、資料和記錄調(diào)閱申請表 6.3 檔案資料交

45、接記錄 內(nèi)審管理程序 1 目的 驗證本科質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量體系及標準要求， 以保證質(zhì)量體系有效運行及不斷得到完善。 2 適用范圍 適用于本檢驗科內(nèi)部質(zhì)量體系運行情況的審核。 3 職責(zé) 3.1 質(zhì)量負責(zé)人制定內(nèi)審年度計劃 ；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃 3.2 科主任批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃 。 3.3 內(nèi)審小組制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃 ，提交內(nèi)審報告 ，跟蹤不合格項糾正措施的實施。 3.4 各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。 4 工作程序 4 .1內(nèi)部審核的策劃 a. 質(zhì)量負責(zé)人每年應(yīng)至少審核一次，且要覆蓋質(zhì)量體

46、系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制 內(nèi)審年度計劃 ，報科主任批準。 b. 內(nèi)審前，質(zhì)量負責(zé)人確定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制內(nèi)審實施計劃, 經(jīng)主任批 準后發(fā)放至各受審單位。 c. 內(nèi)審前 ,內(nèi)審員按內(nèi)審實施計劃要求編寫內(nèi)審檢查表中的審核內(nèi)容； d. 必要時，計劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負責(zé)人提出申請，經(jīng)主任批準后實施。 4.2 內(nèi)審員的要求 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書； 審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。 4.3 內(nèi)部審核的實施 a. 內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次內(nèi)審實施計劃與注意事項； b. 內(nèi)審員將內(nèi)審檢查表作為審核指引，請接受審核部門提供相關(guān)的記錄； c. 內(nèi)

47、審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于內(nèi)審檢查表上，詳細描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項， 需與被審核方共同確認； d. 審核完成后，內(nèi)審組長主持審核會議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項。 4.4 審核結(jié)果的處理 a. 內(nèi)審員正式簽發(fā)內(nèi)審不合格項報告 ； b. 責(zé)任部門對不合格項進行原因分析，提出糾正措施并實施； c. 內(nèi)審員對實施結(jié)果的有效性進行檢查驗證； d. 在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫內(nèi)審報告 ，質(zhì)量負責(zé)人審核，主任批準。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 6 記錄表格 6.1 內(nèi)審年度計劃 6.2 內(nèi)審實施計劃 6.3 內(nèi)審檢查表 6.4 內(nèi)審不合格項報告 6.5 內(nèi)審報告 管理評審程序 1 目的 對本檢驗

48、科質(zhì)量體系進行評審，以確保其持續(xù)適用、有效和在檢驗工作中保持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì) 量，并做必要的改進。 2 適用范圍 適用于本科質(zhì)量體系及檢驗工作的評審。 3 職責(zé) 3.1 科主任主持管理評審活動，并做出管理評審結(jié)論。 3.2 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應(yīng)的評審報告；并負責(zé)糾 正措施實施的跟蹤和驗證工作。 3.4 各部門負責(zé)人提供本部門有關(guān)的報告資料，并負責(zé)糾正措施的制定與實施。 4 工作程序 4.1 管理評審的計劃 4.1.1 年度管理評審 （ 1）一般情況下， 管理評審每 12 個月內(nèi)進行一次， 對該年度的質(zhì)量體系運行情況進行評審。 （ 2）質(zhì)量負責(zé)人編制管理評審計劃

49、，交科主任批準。 （ 3）管理評審計劃的內(nèi)容包括： a 評審目的； b 參加人員； c 評審內(nèi)容； d 評審的準備工作要求； e 評審時間安排。 4.1.2 適時管理評審 （ 1）在下列情況下，由科主任提出，可適時地制定計劃進行相應(yīng)的管理評審。 a 當有關(guān)法律、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變更時。 b 當本科的組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大調(diào)整時。 c 當本科發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時。 d 當科主任認為有必要時，如認證前的管理評審。 （ 2）質(zhì)量負責(zé)人編制適時管理評審計劃 ，交科主任批準。適時管理評審計劃的內(nèi)容參照 年度管理評審的計劃，但評審內(nèi)容一般針對 4.1.2（1） 中某一具體內(nèi)容。 4.2 管

50、理評審的內(nèi)容 管理評審一般包括以下內(nèi)容： a）上次管理評審的執(zhí)行情況； b）所采取的糾正措施的狀況和所需的預(yù)防措施； c）管理和監(jiān)督人員的報告； d）近期內(nèi)審的結(jié)果； e）外部機構(gòu)的評審； f ）外部質(zhì)量評審和其它形式的實驗室間比對的結(jié)果； g ）承擔(dān)的工作量及類型的變化； h ）反饋信息，包括來自臨床醫(yī)生、患者以及其它方面的投訴和相關(guān)信息； i ）用于監(jiān)測實驗室患者醫(yī)療護理工作質(zhì)量的指示系統(tǒng)； j ）不符合項； k ）周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控； l ）持續(xù)改進過程的結(jié)果； m）對供應(yīng)商的評價。 4.3 管理評審的準備 4.3.1 質(zhì)量負責(zé)人將管理評審計劃發(fā)送到有關(guān)部門，相關(guān)部門準備本部門的報告資料, 報

51、告資 料按 4.2 要求準備。 4.3.2 質(zhì)量負責(zé)人收集齊各部門的報告資料后，并將經(jīng)科主任批準后的管理評審?fù)ㄖ獑伟l(fā)給 參加評審會議的人員。 4.4 評審 4.4.1 評審會議 （ 1）科主任主持評審會議，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員參加。 （2）參加評審會議的人員對管理評審?fù)ㄖ獑沃械脑u審內(nèi)容進行逐項評審。 4.4.2 評審結(jié)論 科主任對所涉及評審內(nèi)容做出結(jié)論，并對改進活動提出明確要求。 4.5 管理評審報告 4.5.1 檔案管理員作好管理評審會議記錄。質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審報告 ，經(jīng)科主任批準后發(fā) 至各部門。 4.5.2 評審報告的內(nèi)容包括： （1）評審目的； （ 2）評審時間； （ 3）參加評審

52、人員； （ 4）評審的內(nèi)容及結(jié)論； （ 5）需采取的糾正措施。 4.6 糾正措施的實施和驗證 管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題，按糾正措施控制程序要求，并將其結(jié)果由質(zhì)量負責(zé)人記錄管 理評審報告中。 5 支持性文件 5.1 糾正措施控制程序 5.2 預(yù)防措施和持續(xù)改進控制程序 6 記錄和表單 6.1 管理評審計劃 6.2 管理評審?fù)ㄖ獑?6.3 管理評審報告 人員培訓(xùn)及考核管理程序 1 目的 有計劃地對質(zhì)量體系的相關(guān)人員進行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不斷提高。 2 范圍 適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員的培訓(xùn)和考核管理。 3 職責(zé) 3.1 科主任主持本科人員的配備與考核，批準年度培訓(xùn)計劃表 ，安排人員

53、的外部培訓(xùn)。 3.2 技術(shù)負責(zé)人負責(zé)年度培訓(xùn)計劃表的編制，并組織實施。 3.3 檔案管理員負責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)記錄、人員檔案。 4 工作程序 4.1 科主任進行人員配備及資格確認 （ 1） 根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗工作的需要，確定檢驗科的各崗位設(shè)置和任職條件； （ 2） 通過查看有關(guān)證書、進行聘用考核、年度工作考核確認每人的任職資格； （ 3） 根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員； （ 4） 對新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對其進行崗位資格確認； （ 5） 當崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進行考核確認。 4.2 人員培訓(xùn) 4.2.1 培訓(xùn)計劃 （ 1）根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主

54、任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計劃。 （ 2）技術(shù)負責(zé)人編制年度培訓(xùn)計劃 ，交科主任批準后實施。 （ 3）未列入年度計劃的，技術(shù)負責(zé)人提出臨時培訓(xùn)申請，填寫培訓(xùn)申請表，經(jīng)檢驗科主 任批準后實施。 4.2.2 培訓(xùn)方式 （ 1）安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會、進修的培訓(xùn)。 （ 2）醫(yī)院內(nèi)舉辦專項講座、專項培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報告會。 （ 3）科內(nèi)舉辦的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動。 4.2.3 培訓(xùn)內(nèi)容 （ 1）根據(jù)人員的崗位， 安排相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 此外， 還包括下列培訓(xùn)內(nèi)容： 實驗室認可、 標準化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實驗室安全知識。 2）實習(xí)、進修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實驗室生物安全防護、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、

55、醫(yī)療 廢物處理規(guī)定。 4.3 人員資格和考核 4.3.1 檢驗人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學(xué)歷和取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格。 4.3.2 人員上崗前 , 科主任組織對聘用人員進行必要的應(yīng)知、應(yīng)會科目培訓(xùn)和考試，考試合格后準 予上崗。 4.3.3 貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核： 凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過該儀器時，由檢驗科主任組織參加儀器 設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗收和安裝調(diào)試，或以其它方式進行培訓(xùn)，經(jīng)檢驗 科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。 4.4 培訓(xùn)記錄與個人技術(shù)檔案 4.4.1 員工的培訓(xùn)記錄由科主任對培訓(xùn)的有效性評價后歸檔。 4.4.2

56、 檔案管理員負責(zé)培訓(xùn)記錄和個人技術(shù)檔案的管理，負責(zé)填寫和管理培訓(xùn)記錄表 、人員 檔案卡。 4.4.3 培訓(xùn)記錄表內(nèi)容： （ 1）培訓(xùn)時間、地點、主題等； （ 2）參加培訓(xùn)人員名單； （ 3）培訓(xùn)內(nèi)容摘要； （ 4）組織部門效果評價； （ 5）培訓(xùn)后檢驗科主任對其能力的確認。 4.4.4 人員檔案卡內(nèi)容包括： （ 1）學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照； （ 2）專業(yè)技術(shù)資格證書； （ 3）主要工作經(jīng)歷； （ 4）繼續(xù)教育及成績記錄； （ 5）主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績、成果、發(fā)表的論文、著作； （ 6）重大質(zhì)量事故的記錄； （ 7）以前用人單位的評語； （ 8）檢驗科主任對其能力、資格的確認記錄及相關(guān)授權(quán)記錄； （

57、9）工作人員健康狀況的記錄， 包括接觸職業(yè)危害的記錄和免疫接種的情況， 該項資料只能 由檢驗科主任查看。 4.5 培訓(xùn)效果的評審 每次培訓(xùn)的效果由培訓(xùn)的組織方或科主任進行評價；新技術(shù)的應(yīng)用，新項目開展，對項目承 擔(dān)人的工作能力由科主任組織質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人進行評價。 5 支持性文件 無 6 記錄和表單 6.1 培訓(xùn)申請表 6.2 年度培訓(xùn)計劃表 6.3 培訓(xùn)記錄表 6.4 檢驗科人員考核及評定記錄表 6.5 人員檔案卡 6.6 檢驗科輪崗考核記錄表 6.7 檢驗科授權(quán)書 6.8 演練登記表 6.9 醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露登記表 6.10 檢驗科考核及評定記錄表 設(shè)施和環(huán)境管理程序 1 目的 為了

58、保證檢驗結(jié)果的正確性和可靠性，對可能影響檢驗工作質(zhì)量的環(huán)境因素和設(shè)施進行有效 的監(jiān)控。 2 范圍 2.1 對使用儀器設(shè)備的環(huán)境建立、控制與維護； 2.2 對標本貯存的環(huán)境建立、控制與維護； 2.3 對消耗品貯存的環(huán)境建立、控制與維護； 2.4 按照檢驗方法要求對檢驗環(huán)境的建立、控制與維護； 2.5 對偏離控制目標時實施的措施； 2.6 對安全應(yīng)急設(shè)施的管理與維護。 3 職責(zé) 3.1 檢驗科主任負責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的配置工作。 3.2 技術(shù)負責(zé)人 （ 1）負責(zé)組織制定各項環(huán)境控制目標； （ 2）負責(zé)建立各監(jiān)控部位的監(jiān)控手段和記錄措施。 3.3 各專業(yè)組長 （ 1）根據(jù)工作需要提出設(shè)施和環(huán)境配置的要

59、求，并對設(shè)施和環(huán)境進行日常管理。 （ 2）負責(zé)本室各種安全設(shè)施 （消防滅火器材等） 的定期檢查和日常管理， 保證隨時可供使用。 （ 3）負責(zé)劃分區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。 3.4 工作人員負責(zé)對設(shè)施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的 監(jiān)控參數(shù)。 4 工作程序 4.1 設(shè)施和環(huán)境要求的來源： 4.1.1 根據(jù)儀器設(shè)備使用的要求和檢驗標準方法的要求和標本的要求，建立環(huán)境控制目標； 4.1.2 檢驗過程中使用的消耗性材料和試劑的貯存對環(huán)境條件有要求時， 應(yīng)有措施保證予以滿足； 4.1.3 標本的收發(fā)、制備、檢驗和貯存環(huán)境應(yīng)符合標準規(guī)定或樣品特定的要

60、求，詳見樣品管理 程序； 4.1.4 實驗室供電系統(tǒng)應(yīng)與儀器設(shè)備使用電量相匹配，并具有良好的接地線，以保證用電安全； 4.1.5 健康環(huán)保方面的法律法規(guī)要求，如實驗室生物安全、醫(yī)療廢物處置等。 4.2 設(shè)施與環(huán)境要求的配置 4.2.1 技術(shù)負責(zé)人根據(jù)需要，提出實驗室設(shè)計或改造方案，以及設(shè)施和環(huán)境配置要求，經(jīng)科主任 審核，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。如需采購，按采購控制程序?qū)嵤?4.2.2 技術(shù)負責(zé)人在指導(dǎo)建立檢驗環(huán)境、標本保管環(huán)境、消耗品貯存環(huán)境控制目標時，實驗室內(nèi) 儀器布置在遵循不能相互影響的同時，還應(yīng)考慮使用的方便性； 4.2.3 用于檢驗環(huán)境用的設(shè)備與檢驗用儀器一同編入量值溯源計劃執(zhí)行周期檢定。檢定