醫(yī)療器械廣告審查辦法

1、醫(yī)療器械廣告審查辦法第一條依據(jù)中華人民共和國廣告法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、材料及其它相關(guān)物品的廣告，包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法予以審查。第三條醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)：(一)中華人民共和國廣告法；(二)國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理規(guī)定；(三)國家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。第四條國家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門)，在同級廣告監(jiān)督管理

2、機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查。第五條境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，及利用重點(diǎn)媒介(見目錄)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并向廣告發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布。其它醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并向發(fā)布地的省級醫(yī)療器械行政管理部門備案后，方可發(fā)布。第六條醫(yī)療器械廣告的申請：(一)申請審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械廣告審查表，并提交下列證明文件：1.申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；2.產(chǎn)品注冊證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書，實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證；3.

3、產(chǎn)品使用說明書；4.法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。(二)申請審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械廣告審查表，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：1.申請人及生產(chǎn)者的營業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營資格的證明文件；2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明文件；3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4.產(chǎn)品使用說明書；5.中國法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(地區(qū))公證機(jī)構(gòu)的公證文件。第七條申請廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營者代為辦理。第八條醫(yī)療器械廣告的審查：(一)初

4、審醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對廣告申請人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請之日起五日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給初審決定通知書。(二)終審廣告申請人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機(jī)關(guān)，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請之日起五日內(nèi)，作出終審決定。對終審合格者，簽發(fā)醫(yī)療器械廣告審查表及廣告審查批準(zhǔn)號(hào)；對終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請人并說明理由。(三)廣告申請人可以直接申請終審，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請之日起十日內(nèi)做出終審決定。(四)廣告發(fā)布地的審查機(jī)關(guān)對生產(chǎn)者所在地的審查機(jī)關(guān)做出的復(fù)審決定仍持異議的，應(yīng)當(dāng)提請上級廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行裁定。審查意見

5、以裁定結(jié)論為準(zhǔn)。第九條醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的初審決定通知書和帶有廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的醫(yī)療器械廣告審查表，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將帶有廣告審查批準(zhǔn)號(hào)醫(yī)療器械廣告審查表，送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。第十條醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期為一年，其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期可延至三年。第十一條經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審：(一)廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；(二)國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為省級廣告審查機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的；(三)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)或者發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；(四)廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為

6、應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其它情況。復(fù)審期間，廣告停止發(fā)布。第十二條經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)重新申請審查：(一)醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期屆滿；(二)廣告內(nèi)容需要改動(dòng)；(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。第十三條經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回醫(yī)療器械廣告審查表，撤銷廣告審查批準(zhǔn)號(hào)：(一)醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問題而被撤銷產(chǎn)品注冊或者批準(zhǔn)號(hào)；(二)被國家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；(三)廣告復(fù)審不合格；(四)應(yīng)當(dāng)重新申請審查而未申請或者重新審查不合格。第十四條廣告審查機(jī)關(guān)做出撤銷廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的決定，應(yīng)當(dāng)同時(shí)送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。第十五條醫(yī)療器械廣告經(jīng)

7、審查批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)將廣告審查批準(zhǔn)號(hào)列為廣告內(nèi)容，同時(shí)發(fā)布。未標(biāo)明廣告審查批準(zhǔn)號(hào)或者批準(zhǔn)號(hào)已過期、被撤銷的醫(yī)療器械廣告，廣告發(fā)布者不得發(fā)布。第十六條廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械廣告審查表原件或者經(jīng)原審查機(jī)關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年。第十七條對違反本辦法規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，按中華人民共和國廣告法第四十三條的規(guī)定予以處罰。第十八條廣告審查機(jī)關(guān)對違反廣告審查依據(jù)的廣告作出批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國家醫(yī)藥管理局通報(bào)情況，按照中華人民共和國廣告法第四十五條的規(guī)定予以處理。第十九條本辦辦自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科

8、學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。一、發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國廣告法及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的規(guī)定，符合醫(yī)療器械廣告審查辦法規(guī)定的程序。二、下列醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告：(一)未經(jīng)國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局(或同級醫(yī)藥行政監(jiān)督管理部門)批準(zhǔn)進(jìn)入市場的醫(yī)療器械；(二)未經(jīng)生產(chǎn)者所在國(地區(qū))政府批準(zhǔn)進(jìn)入市場的境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械；(三)應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證而未取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)者生產(chǎn)的醫(yī)療器械；(四)擴(kuò)大臨床試用、試生產(chǎn)階段的醫(yī)療器械；(五)治療艾滋病，改善和治療性功能障礙的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)與審查批準(zhǔn)的產(chǎn)品市場準(zhǔn)入說明書相符，不得任意擴(kuò)大范圍。四、醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”、保證治愈”等。醫(yī)療器械廣告不得貶低同類產(chǎn)品，不得與其他醫(yī)療器械進(jìn)行功效和安全性對比。五、醫(yī)療器械廣告中不得含有“最高技術(shù)”，“最先進(jìn)科學(xué)”等絕對化語言和表示。六、醫(yī)療器械廣告中不得含有治愈率、有效率及獲獎(jiǎng)的內(nèi)容。七、醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)療科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義、形象作證明的內(nèi)容。八、醫(yī)療器械廣告不得含有直接顯示疾病癥狀和病理的畫面，不得令人感到已患某種疾病，不得使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情。九、醫(yī)療器械廣告中不得含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾。十、醫(yī)療器械廣告不得利用