[管理制度]醫(yī)療器械公司管理制度匯編

1、管理制度 ) 醫(yī)療器械公司管理制度 匯編醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-4 號經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：經(jīng)理：執(zhí)行時間：1、目的：規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理，落實質(zhì)量責(zé)任制度。2、范圍和職責(zé)：經(jīng)理是企業(yè)運營管理的負責(zé)人，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理工作負全面責(zé)任。3、內(nèi)容：3.1 必須堅持質(zhì)量是企業(yè)的生命的觀念，把質(zhì)量管理工作放于首要位置，認真組織學(xué)習(xí) 貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、及時了解和掌握運營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展 動態(tài)。每半年組織公司員工學(xué)習(xí)且掌握有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)知識及產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)，不斷提高工的質(zhì)量意識，樹立質(zhì)量

2、第壹的觀念，提高員工的綜合素質(zhì)。3.2 組織制定企業(yè)的年度工作規(guī)劃，制定企業(yè)的質(zhì)量管理方針、計劃、目標(biāo)和要求，于檢查 工作時，要著重檢查、總結(jié)質(zhì)量管理工作，不斷的健全和完善質(zhì)量管理責(zé)任制度。3.3 根據(jù)企業(yè)的業(yè)務(wù)發(fā)展，建立健全質(zhì)量組織機構(gòu)，公司主要領(lǐng)導(dǎo)要親自擔(dān)任第壹責(zé)任人， 專設(shè)質(zhì)量管理人員，充實質(zhì)檢力量，保證質(zhì)管機構(gòu)工作的獨立性，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量問 題，賦予質(zhì)管部門壹票否決權(quán)。3.4 要親自主持用戶訪問，質(zhì)量信息反饋和質(zhì)量分析會議、認真研究措施，及時解決和處理 有關(guān)問題，要親自接待和完善處理客戶對質(zhì)量的投訴，對重大質(zhì)量事故要親臨現(xiàn)場，調(diào)查研 究及時處理。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF

3、/GZC-ZD-5 號質(zhì)量管理部職責(zé)起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：質(zhì)管部執(zhí)行時間：1 、目的：促使質(zhì)量管理部做到有章可循，職責(zé)明確，按職責(zé)要求的把企業(yè)質(zhì)量管理工作抓緊好。2、范圍和職責(zé)：質(zhì)量管理部于企業(yè)內(nèi)部行使質(zhì)量管理職責(zé)，對運營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。3、內(nèi)容：3.1 認真貫徹執(zhí)行國家于關(guān)醫(yī)療器械運營企業(yè)監(jiān)督管理法的法律法規(guī)。3.2 制定公司醫(yī)療器械運營質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)督促各部門及員工對制度的貫徹實施。對 企業(yè)所運營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。3.3 負責(zé)公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的審核，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。3.4 負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢，質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查

4、，處理和方案工作。3.5 組織指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的關(guān)聯(lián)人員，搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的驗收、檢查、保管、 養(yǎng)護和運輸工作。3.6 對不合格產(chǎn)品要進行嚴(yán)格審核，且按規(guī)定程序進行處理和方案。3.7 負責(zé)收集和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，建立預(yù)防措施。3.8 定期組織公司的有關(guān)人員進行質(zhì)量管理培訓(xùn)和教育、提高公司員工對醫(yī)療器械質(zhì)量、工 作服務(wù)質(zhì)量的管理素質(zhì)。3.9 完成公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它工作。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-6 號進貨程序制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：質(zhì)管部執(zhí)行時間：1 、目的： 為確保公司購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量要求的進貨程

5、序。2、要求： 業(yè)務(wù)部于編制購進醫(yī)療器械產(chǎn)品計劃時，必須按以下程序內(nèi)容進行實施。3、內(nèi)容：3.1 業(yè)務(wù)部須按產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范及公司合同要求進行編制購貨計劃，交由公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核無 誤后開展實施購進。3.2 購進醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)把質(zhì)量放于選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品和供貨單位條件的首位。3.3 所購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品須符合以下基本條件。屬合法企業(yè)生產(chǎn)運營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.3.2 具有法寶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出廠合格證。3.3.3 應(yīng)有產(chǎn)品注冊證號，屬進醫(yī)療器械，應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)檢機構(gòu)印章 的進口醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。3.3.4 產(chǎn)品的包裝，標(biāo)識必須符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。3.3.5 對首營產(chǎn)品，應(yīng)進行

6、合法性和質(zhì)量的基本情況的審核、建檔，經(jīng)審查批準(zhǔn)后，再按要求購進運營。3.3.6 業(yè)務(wù)部（業(yè)務(wù)員）于簽定購貨合同時，必須注明質(zhì)量要求等條款，于編制購貨計劃中要有質(zhì)管人員參加。3.3.7 建立購進記錄和入庫登記。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-7 號關(guān)于防火防盜安全管理制度起草：行政部審核：公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：公司各部門、全體員工執(zhí)行時間：為保護公司財產(chǎn)及公司員工的生命安全，加強公司防火防盜安全工作的管理意識，特制定本制度。1 、各部門應(yīng)提高防火防盜安全門路，采取必要的安全措施，建立防火防盜安全領(lǐng)導(dǎo)小組， 分工明確，責(zé)任到人。2、各部門要充分做好員工的思想品德的考察工作，

7、以保證員工隊伍的純潔性，充分提 高防火防盜做好安全工作的自學(xué)性，工作中出現(xiàn)防火防盜安全意識不強的人員必須調(diào)換和調(diào) 換和辭退。3 、對于公司易發(fā)生盜竊案件的地段（財務(wù)室、倉庫、門市），各部門應(yīng)重點防患，具體責(zé)任人應(yīng)做到鑰匙不離身，隨時檢查物品是否于位情況，出門隨手關(guān)門、鎖門、無關(guān)人員不 得隨意進入財務(wù)室、倉庫及重要物品場所。4、門衛(wèi)值班人員應(yīng)做好對外來公司人員的時間、事由登記管理工作，對無關(guān)人員謝絕 進入公司大門，發(fā)現(xiàn)可疑的人和事時應(yīng)及時方案或處理。5、夜間、門衛(wèi)值班人員應(yīng)加強對重點部位進行巡視，發(fā)現(xiàn)情況應(yīng)及時方案領(lǐng)導(dǎo)和應(yīng)急 處理。6、凡公司的貴重物品生點部位（財務(wù)室、倉庫、門市）壹旦出現(xiàn)失竊、

8、被盜，第壹時 間到達現(xiàn)場的人，應(yīng)對現(xiàn)場進行封鎖保護，且及時方案公司主要領(lǐng)導(dǎo)后報案。7 、本公司的防火防盜安全工作，實行“預(yù)防為主”、“防治結(jié)合”的方針，公司各部門要切實加強防火安全責(zé)任制， 設(shè)立防火責(zé)任人和專管員， 公司的防火安全責(zé)任人由董事長 （經(jīng) 理）擔(dān)任，各部門的防火安全責(zé)任人由各部門負責(zé)人擔(dān)任（具體的安全領(lǐng)導(dǎo)小組人員名單附 后）。8、公司各要害部位的直接責(zé)任人必須做到每日下班前和交班前嚴(yán)格進行防火防盜安全 檢查，其它部門每星期至少檢查壹次，以消除隱患。9、對缺乏安全意識、無視防火防盜安全工作，違反有關(guān)規(guī)定而造成后果及經(jīng)濟損失的， 將視情節(jié)輕重給予處分和壹定的經(jīng)濟處罰。10 、對玩忽職守

9、而造成火災(zāi)、失竊等不安全事故的，其經(jīng)濟損失除由直接責(zé)任人全額 賠償外，公司仍將給除名處理，觸犯刑法的，交司法機關(guān)依法處理。11 、本制度自二 00 五年九月壹日起執(zhí)行。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-8 號考勤管理制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：公司各部門、全體員工執(zhí)行時間：第壹條：為嚴(yán)格加強對公司員工的考勤管理，特制定本制度。 第二條：本制度適用于公司各部門及全體員工。第三條：員工的正常作息時間為上午 8：00 至 12：00 ，下午為 2：00 至 5：30 分。因 季節(jié)變化調(diào)整作息時間時，由公司行政辦公室根據(jù)市政府的作息時間安排或公司的實際情況

10、 另行通知。第四條：公司員工壹律實行上下班考勤制度，由公司行政辦公室或指定專人考勤登記， 考勤人員必須嚴(yán)格按照考勤制度堅持每天進行考勤，每月底將考勤情況匯總上報公司財務(wù) 部，統(tǒng)壹按有半規(guī)定對違紀(jì)者執(zhí)行處罰。第五條：公司所有員工凡需臨時外出辦理各項事務(wù)或因事需請病事假時，均須做到逐級 請假，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意后方可執(zhí)行，但假條必須送行政辦公室或考勤人員處存?zhèn)浯椋?否則按曠工處理。第六條：凡遲到 20 分鐘以內(nèi)的，壹次扣發(fā)工資 5 元，遲到 30 分鐘以內(nèi)的壹次扣發(fā)工 資 10 元，遲到 30 分鐘之上 60 分鐘以內(nèi)的壹次扣發(fā)工資 20 元，遲到壹小時之上者壹次扣 發(fā)工資 40 元。第七條：員

11、工外出為公司辦理各種事務(wù)，必須做到事前向本部門負責(zé)人申明外出原因，工作內(nèi)容及返回時間，經(jīng)同意后方能執(zhí)行；對外出產(chǎn)生費用的公務(wù)，必須嚴(yán)格把關(guān)，經(jīng)部門負責(zé)人請示分管領(lǐng)導(dǎo)或經(jīng)理批準(zhǔn)同意后執(zhí)行，否則視情節(jié)按曠工處理，且費用自理。第八條：于上班時間私自外出辦私事的，除扣發(fā)當(dāng)天工資外，當(dāng)事人仍需向部門書面寫出檢查， 提出改進措施， 當(dāng)月內(nèi)壹人出現(xiàn)倆次于上班時間外出辦私事者， 除扣發(fā)當(dāng)天工資外， 當(dāng)事人需于本部門員工會上開展自我批準(zhǔn)。第九條：員工不假早退按遲到處罰。 員工壹月內(nèi)累計曠工達三日的扣發(fā)當(dāng)月的 50% 工資，連續(xù)曠工達三日之上五日以內(nèi)的扣發(fā)當(dāng)月全部工資，嚴(yán)重的辭去工作。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼

12、：GF/GZC-ZD-9 號關(guān)于加強公司保密工作管理制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：公司各部門、全體員工執(zhí)行時間：為維護公司利益，提高員工保密工作的自覺性，特制定本管理制度。壹、公司秘蜜是關(guān)系到公司的權(quán)利和利益，依照特定程序確定，于壹定時間內(nèi)只限壹定 范圍的人員知悉的事項。二、公司各部門，及其知悉秘密的人員均有保守公司秘密的義務(wù)和責(zé)任。三、公司保密工作實行既確保秘密又便于工作的方針。四、公司秘密的大體內(nèi)容范圍：1、公司的重大決策中的秘密事項；2、公司尚未付諸實施的運營戰(zhàn)略、運營方向、運營規(guī)劃、運營項目及運營決策；3、公司內(nèi)部掌握的經(jīng)濟合同、協(xié)議、意見書、可行性方案及決

13、議性的重要會議記錄等；4、公司內(nèi)部的財務(wù)預(yù)算、決算方案及各類財務(wù)報表、統(tǒng)計報表；5、公司掌握的尚未進入市場或尚未公開的各類經(jīng)濟信息；6、公司員工的人事檔案、工資性、勞務(wù)性收入及資料；7 、公司的產(chǎn)品進銷價格（公開的除外） 、銷售額等；8、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)確定的其它應(yīng)當(dāng)保密的事項。五、列入上述八項的文件、資料的制作、收發(fā)、傳遞、使用、復(fù)制、摘抄、保存或銷毀， 必須由公司領(lǐng)導(dǎo)指定專人執(zhí)行；采用電腦技術(shù)存取、處理、傳遞的公司秘密由電腦專管人員 負責(zé)保管和管理。六、于對外交往和合作中需要提供公司關(guān)聯(lián)秘密事項的，必須經(jīng)公司主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意 后方可復(fù)制和提供，且指定專人保管。七、對其有屬于公司秘密內(nèi)容的會議及其它活

14、動，應(yīng)限定參加人員范圍，會議記錄應(yīng)禁 標(biāo)明保密的內(nèi)容。八、任何人不準(zhǔn)于私人交往和通信中泄露公司的秘密，不準(zhǔn)于公共場所公開談?wù)摴久?密，不準(zhǔn)通過其它方式傳遞公司秘密。九、公司任何員工如泄露公司秘密， 對尚未造成后果或經(jīng)濟損失的， 公司給予警告處分， 且扣發(fā)工資 200 元；對已給公司造成嚴(yán)重后果和經(jīng)濟損失的，對其本人辭退工作，且據(jù)實賠 償經(jīng)濟責(zé)任。十、違反本保密制度規(guī)定，為他人竊取、刺探、收買或違章提供公司秘密的，或利用職 權(quán)違反本保密規(guī)定的，除按前款第九條中處理方案處理外，嚴(yán)重的移交司法機關(guān)處理。十壹、本制度的規(guī)范保密原則是指公司的秘密不能被不應(yīng)知悉者知悉，或公司的秘密超 出了限定的接觸范圍

15、。十二、本制定自二 00 五年九月壹日起執(zhí)行。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-10各類質(zhì)量管理制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：行政管理部 門、質(zhì)管、業(yè)務(wù)部門、 全體員工 執(zhí)行時間：管理制度醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-001質(zhì)量方針及管理目標(biāo)起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、員工執(zhí)行時間：1 、目的： 為強化醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，保障人民使用器械產(chǎn)品安 全有效。2 、要求和職責(zé)： 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部要廣泛宣傳公司的質(zhì)量方針和管理目標(biāo)，且于員工

16、抓好落實。3、內(nèi)容：3 1 質(zhì)量方針；3 11 嚴(yán)格審查和考核醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，供貨單位的資格，以及質(zhì)量保證體系；3 12 嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對產(chǎn)品進行驗收入庫；3 13 嚴(yán)格做好產(chǎn)品的貯存，養(yǎng)護和管理，做好產(chǎn)品的出入庫登記和復(fù)核工作；314 堅持“質(zhì)量第壹” 、“安全有效” 、“優(yōu)質(zhì)服務(wù)” 、“誠信為本”的質(zhì)量方針；315 要使產(chǎn)品的完好率和使用率達到 98% 之上。3 2 管理目標(biāo)3 2 1 全面實行優(yōu)質(zhì)服務(wù)，保證用戶及時得到滿意合格的產(chǎn)品；332 對用戶提供質(zhì)量擔(dān)保，使全年的運營產(chǎn)品損耗率及退貨率控制于2% 以下，工作有效率實現(xiàn) 100% 。全年中不出任何質(zhì)量事故。3

17、3 3 完成年度目標(biāo)任務(wù)，使企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益同步增長。3 3 質(zhì)量體系：3 31 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，組織制定和實施企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì) 管部門和質(zhì)管人員行使對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的裁決權(quán)。調(diào)動員工積極性，3 32 質(zhì)管部要組織各部門向員工廣泛宣傳公司的質(zhì)量方針及管理目標(biāo)， 且將質(zhì)量管理責(zé)任和目標(biāo)分解到關(guān)聯(lián)責(zé)任人，要求各級員工必須按要求規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量管理， 抓好落實。3 33 建立獎懲制度，公司做到每季度組織壹次對產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的檢查考評，年終進 行全面總結(jié)，且實施獎懲。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-002質(zhì)量體系審核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理

18、領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門： 質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo) 小組執(zhí)行時間：1、 目的：為全面貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械運營企業(yè)的質(zhì)量管理的法律法規(guī)，合理的設(shè)立質(zhì)量體系， 健全企業(yè)的質(zhì)量審核機構(gòu)。2 、要求和責(zé)任： 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)管部負責(zé)組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)督促各部門抓好對質(zhì)量管 理制度的實施。3、 內(nèi)容：3 1 公司實行經(jīng)理責(zé)任制，企業(yè)法人、經(jīng)理為質(zhì)量管理第壹責(zé)任人，對公司運營的醫(yī) 療器械產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。3 2 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組， 行使質(zhì)量管理職能，履行對公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對各 部門的質(zhì)量管理工作的開展情況，制度的執(zhí)行情況進行檢查考證和審核，定期召開質(zhì)量管理 工作分析會議，及時總結(jié)質(zhì)

19、量管理工作的經(jīng)驗教訓(xùn)。3 3 質(zhì)管部和專職質(zhì)管員，協(xié)助經(jīng)理按規(guī)范要求抓好產(chǎn)品，服務(wù)質(zhì)量管理工作， 且負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的開展和對制度的實施，組織抓好產(chǎn)品質(zhì)量的檢查驗收養(yǎng)護管理，對醫(yī)療器械 產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。3 4 各部門負責(zé)人和各崗位的員工， 分別為本部門本崗位的質(zhì)量管理責(zé)任人， 必須對產(chǎn)品質(zhì) 量和工作服務(wù)質(zhì)量負責(zé)，各部門須將質(zhì)量管理責(zé)任落實到人，每個員工須對本崗位的工作質(zhì) 量抓好落實。3 5 公司建立和堅持逐級考核制度， 定期組織對各環(huán)節(jié)， 各部門的質(zhì)量管理工作進行檢查考 核，對不按規(guī)范要求開展質(zhì)量管理工作的部門和責(zé)任人，公司將視情節(jié)追究其責(zé)任，問題嚴(yán) 重的進行嚴(yán)肅處理且調(diào)整工作。醫(yī)療器

20、械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-003各級質(zhì)量責(zé)任制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)執(zhí)行部門： 質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo) 小組執(zhí)行時間：年月日1、目的： 為確保公司運營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，保證人民使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。2、范圍：公司領(lǐng)導(dǎo)、各職能部門、全體員工。3 、要求和責(zé)任：3 1 質(zhì)管部門要抓好各質(zhì)管制度的建立和組織落實。3 2 各職能部門要自覺遵守執(zhí)行質(zhì)量管理制度。3 3 全體員工要主動做好質(zhì)量管理工作。4、內(nèi)容：41 企業(yè)法人代表必須對公司所運營的器械產(chǎn)品質(zhì)量及工作服務(wù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，執(zhí)行好董事會的各項決議。4 2 經(jīng)理、副經(jīng)理協(xié)助法人代表（執(zhí)行董事）工

21、作，全面負責(zé)公司的日常事務(wù)、質(zhì)量管理工 作，安排部署、督促檢查公司質(zhì)量方針管理目標(biāo)的實施，且對公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，工 作服務(wù)質(zhì)量負責(zé)。4 3 質(zhì)管部必須堅持“質(zhì)量第壹”的方針，對運營產(chǎn)品質(zhì)量實施監(jiān)督管理，且對質(zhì)量管理工 作負責(zé)。4 3 1 對來貨必須組織關(guān)聯(lián)人員逐批次進行檢查驗收，對于庫產(chǎn)品和售后退回的產(chǎn)品質(zhì)量 要驗收復(fù)核，做好記錄。43 2 對出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品要按有關(guān)制度要求進行處理，且記錄備案。43 3 經(jīng)常性的組織驗收、養(yǎng)護人員、質(zhì)管人員開展質(zhì)量管理知識教育和培訓(xùn)，指導(dǎo)抓 好質(zhì)量管理工作。43 4 質(zhì)管部對公司運營的產(chǎn)品質(zhì)量行使裁決權(quán)。4 4 各運營業(yè)務(wù)部門負責(zé)人， 對本部門所運營的

22、產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量負直接責(zé)任， 負責(zé) 檢查、督促部門員工貫徹落實好公司的質(zhì)量管理方針，完成質(zhì)量管理目標(biāo)，確保公司運營產(chǎn) 品質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題應(yīng)及時向公司質(zhì)管部門方案，且按規(guī)定采取相應(yīng)的處理措施。4 5 公司各類人員均應(yīng)嚴(yán)格履行各自崗位的質(zhì)量責(zé)任，積極配合質(zhì)管部做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，若因工作玩忽職守，造成質(zhì)量事故和工作差錯的，公司將視情節(jié)給予行政處分及經(jīng) 濟處罰。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-004質(zhì)量否決制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：質(zhì)管部執(zhí)行時間：1、 目的：為加強企業(yè)全體員工的質(zhì)量意識和企業(yè)質(zhì)量管理力度。2、 范圍和職責(zé)：質(zhì)量管理部、

23、質(zhì)量負責(zé)人。實行質(zhì)量壹票否決制。3、內(nèi)容：3 1 公司應(yīng)加強對全體中員工進行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)、公司 的制度、教育、努力提高員工的質(zhì)量管理意識和質(zhì)量管理素質(zhì)，養(yǎng)成貫徹執(zhí)行各項規(guī)章制度 的自覺性，樹立“質(zhì)量量第壹”的思想觀念產(chǎn)。3.2 于運營中如發(fā)現(xiàn)和查出不合格產(chǎn)品，必須立即停售，且報質(zhì)管部門進行鑒定，經(jīng)質(zhì)管部 出具鑒定方案予以否決，再由質(zhì)量負責(zé)人監(jiān)督業(yè)務(wù)、倉儲人員嚴(yán)格執(zhí)行處理。3.3 公司各運營、行管部門，負責(zé)抓好本部門各崗位、各環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量管理， 對出現(xiàn)的工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量等行為問題，質(zhì)管部或質(zhì)管人員有權(quán)否決，且按公司的質(zhì)管制 度實施處罰。3.4 質(zhì)管部對行使否決

24、的事物、事件必須出具質(zhì)量否決意見書，且存檔備查。運營管理部門 要互通產(chǎn)品質(zhì)量、工作服務(wù)質(zhì)量信息。公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負責(zé)人要負責(zé)指導(dǎo)、檢 查質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：運營質(zhì)量管理制度GF/GZC-ZD-005起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門： 質(zhì)管部、行政管理部 門、運營部門執(zhí)行時間：1、目的： 為保證公司運營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，搞好運營中的質(zhì)量管理，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。2 、要求和責(zé)任： 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)管部牽頭組織員工學(xué)習(xí)，且督促檢查抓好落實。3、 內(nèi)容：3.1 各業(yè)務(wù)運營部門和管理部門必須做到全員參和，各司其職，各盡其責(zé)，認真搞好醫(yī)

25、療器械運營全過程中的質(zhì)量管理，確保運營產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民使用醫(yī)療器械產(chǎn)品安全效。3.2 認真組織公司員工學(xué)習(xí)貫徹和執(zhí)行國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的法律法規(guī) ，企業(yè) 的醫(yī)療器械管理制度，樹立“質(zhì)量第壹”的思想。3.3 公司主要負責(zé)人（法人代表）對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì) 管部負責(zé)對合同的運營質(zhì)量管理工作制定質(zhì)量管理制度，且指導(dǎo)、督促各運營部門及員工抓 好落實，對公司的運營產(chǎn)品質(zhì)量進行齊抓共管。3.4 堅持依法運營，合理組織產(chǎn)品，把握庫存商品結(jié)構(gòu)，搞好市場調(diào)查和預(yù)測，廣泛收集產(chǎn) 品質(zhì)量信息，研究市場供需變化，積極組織購銷合格的新產(chǎn)品，保障人民對醫(yī)療器械使用的3.5 嚴(yán)格把

26、好醫(yī)療器械產(chǎn)品的購銷審查關(guān)，對購銷對象必須審查其法定資格，必須有醫(yī)療 器械生產(chǎn)、運營企業(yè)許可證的單位購進合格產(chǎn)品，不運營未注冊，無合格證明或過期失效 的產(chǎn)品。3.6 于簽訂購銷合同時，必須明確質(zhì)量條款，經(jīng)主管經(jīng)理審簽批準(zhǔn)后，由業(yè)務(wù)部門或有關(guān)人 員組織執(zhí)行。3.7 凡購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)具有合法票據(jù)，做好購進驗收記錄、做到票、帳、貨相符， 將購貨記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8 公司每年組織壹次對購進產(chǎn)品質(zhì)量情況的評審和總結(jié)，對于購進中，因把關(guān)不嚴(yán)，呀作 不細而造成出現(xiàn)不合格產(chǎn)品，公司將按有關(guān)制度對責(zé)任人實施處罰。3.9 加強售后服務(wù)工作，公司將產(chǎn)品售出后必須搞好售后服務(wù)、所運營的產(chǎn)品要具有質(zhì)量擔(dān)

27、保書，凡由其它運營企業(yè)或生產(chǎn)單位承諾承擔(dān)醫(yī)療器械維修責(zé)任的產(chǎn)品，公司業(yè)務(wù)部門及關(guān) 聯(lián)人員就應(yīng)向有關(guān)運營單位提供其承諾承擔(dān)維修責(zé)任的協(xié)議，且做好客戶回訪工作。3.10 銷售三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品和特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.11 對醫(yī)療器械產(chǎn)品的宣傳， 要嚴(yán)格按照國家對廣告管理法的法律法規(guī)進行宣傳， 內(nèi)容要以 產(chǎn)品說明書壹致，真實可靠。3.12 積極組織關(guān)聯(lián)部門搞好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和投訴工作， 對于銷售中出現(xiàn)的質(zhì)量問 題，必須查明原因，分清責(zé)任，采取措施，做好記錄，及時上報質(zhì)管部門，追回產(chǎn)品做出處 理意見。公司的銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后三年。3.13 運營三類醫(yī)療

28、器械產(chǎn)品， 應(yīng)建立健全產(chǎn)品退貨收回等書面方案制度， 質(zhì)量跟蹤和不良反 應(yīng)的方案制度，做好記錄。3.14 對運營中的各種憑證、記錄、表冊等，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進行管理存檔，按程序流轉(zhuǎn)，保 存，以利分析和利用，為全面搞好公司的正規(guī)化建設(shè)打好基礎(chǔ)。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-006首營產(chǎn)品質(zhì)量審核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部執(zhí)行時間：1、 目的：為嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械運營管理，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。2、范圍和職責(zé)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部及關(guān)聯(lián)責(zé)任人3、內(nèi)容：3.1 凡首次運營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須嚴(yán)格進行質(zhì)量審查。3.2 選擇醫(yī)療器械產(chǎn)品的供

29、貨單位，首先把質(zhì)量放于首位，制定能確保購進的醫(yī)療器 械產(chǎn)品質(zhì)量符合要求及進貨程序，所購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)，運營的 合格產(chǎn)品。3.3 購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的包裝應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 證號，屬進口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章的 口醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。3.4 購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝，標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。3.5 對首營企業(yè)要進行行其資格和質(zhì)量保證能力的審核，必要時，除審核規(guī)定的關(guān)聯(lián) 資料外，由業(yè)務(wù)部門和質(zhì)管部門共同組織有關(guān)人員對其進行實地考察，經(jīng)由公司質(zhì)量管 理領(lǐng)導(dǎo)小組或法人代表審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進貨。3.6

30、對首營企業(yè)（含新規(guī)格、型號、新包裝） ，應(yīng)進行合法性及其質(zhì)量的基本情況的審 核，經(jīng)審核合格后方可從事購銷業(yè)務(wù)。3.7 首次運營產(chǎn)品其試銷期為倆年，于試銷期間，業(yè)務(wù)部門要搞好市場調(diào)查，收集用 戶反饋意見。首次運營的產(chǎn)品試銷期為后滿后，由質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部分別對其質(zhì)量情況進 行評價，對質(zhì)量合格，市場需要的醫(yī)療器械產(chǎn)品報經(jīng)企業(yè)法人代表審批，同意后列入運 營目錄，轉(zhuǎn)入正常運營。3.8 對首次運營的產(chǎn)品和首營企業(yè)，要建立健全檔案，索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，定期分析質(zhì)量的穩(wěn)定性及可靠性。3.9 本審核制度由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組及關(guān)聯(lián)負責(zé)人，組織對質(zhì)管部門和業(yè)務(wù)運營部門進行檢查實施情況，每半年壹次評審。醫(yī)療器械 XX 公司

31、文件編碼：GF/GZC-ZD-007質(zhì)量驗收保管和出庫復(fù)核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、保管、驗收員執(zhí)行時間：1、目的： 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的真實性和可靠性，特制定以下制度。2、范圍和職責(zé)： 質(zhì)管部負責(zé)對本公司運營產(chǎn)品質(zhì)量進行組織關(guān)聯(lián)人員驗收和檢查，提供準(zhǔn)確可靠的檢驗數(shù) 據(jù)，倉庫保管按規(guī)定實施對產(chǎn)品的儲存管理，且對出庫產(chǎn)品做好復(fù)核。3、內(nèi)容：3.1 質(zhì)量驗收制度：3.1.1 嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款， 對購進、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進 行驗收，且向供貨方索取產(chǎn)品檢測方案備查。3.1.2 驗收產(chǎn)品時應(yīng)對其產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說

32、明書以及關(guān)聯(lián)證明和文件進行逐壹檢查，驗 收合格后，且做好驗收記錄。3.1.3 對不合格的產(chǎn)品， 按規(guī)定的要求和程序上報質(zhì)檢部門， 同時將不合格產(chǎn)品按標(biāo)識存好， 做好退貨，報廢及銷毀記錄。3.2 產(chǎn)品保管制度3.2.1 公司運營的產(chǎn)品儲存區(qū)要保持清潔衛(wèi)生，干燥明亮，有照明通風(fēng)設(shè)施，合理安放溫 濕度控制器，使產(chǎn)品的儲存條件符合要求。3.2.2 對于庫產(chǎn)品實行色標(biāo)管理（三色五區(qū)） ，產(chǎn)品的堆垛應(yīng)嚴(yán)格按外包裝圖式標(biāo)志的要 求進行堆碼，存放應(yīng)和地面、墻、頂之間分別相距 10mm 、 15mm 、 30mm ，對效期產(chǎn)品批 號，效期的遠近依次分類存放，且設(shè)明顯標(biāo)志。3.2.3 對毒性產(chǎn)品和危險或貴重產(chǎn)品的

33、管理，必須做到專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。3.2.4 保管須憑驗收員簽字或蓋章收貨，對貨和單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢，破損、 標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收產(chǎn)品入庫，且方案公司有關(guān)部門處理。3.3 出庫復(fù)核制度：3.3.1 對產(chǎn)品的出庫應(yīng)嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先出” ，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，且對 出庫的產(chǎn)品質(zhì)量進行復(fù)核檢查登記。3.3.2 對出庫產(chǎn)品要做好質(zhì)量跟蹤記錄，其記錄至少保存三年。3.3.3 于生產(chǎn)企業(yè)直接調(diào)拔醫(yī)療器械時， 必須經(jīng)單位質(zhì)量管理部門進行質(zhì)量驗收合格后， 方可發(fā)運銷售。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-008不合格產(chǎn)品管理和退貨管理制度起草：質(zhì)量管理部審核

34、：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門： 質(zhì)管部、業(yè)務(wù)運營部 門、保管 執(zhí)行時間：1、目的： 為加強對質(zhì)量不合格及退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行控制性管理，健全制度而制定本制度。2 、范圍和管理： 公司質(zhì)管部、運營部門，倉庫保管要按規(guī)定的制定嚴(yán)格進行操作，對不合格產(chǎn)品及退回 產(chǎn)品進行控制性管理，建立書面登記方案制度。3、 內(nèi)容：3.1 對質(zhì)量不合格的器械產(chǎn)品要嚴(yán)格進行控制管理。3.1.1 對質(zhì)管部及質(zhì)管人員于驗收檢查器械產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的器械產(chǎn)品，必須 立即上報質(zhì)檢部門鑒定，且做好記錄。3.1.2 質(zhì)管部應(yīng)及時對不合格產(chǎn)品查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，制定可行的預(yù)防措施，妥善處 理不合格產(chǎn)品。3.1.3

35、 倉庫保管對不合格產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定對不合格產(chǎn)品進行按標(biāo)識存放，不得和其它產(chǎn) 品混放。3.1.4 對不合格產(chǎn)品退貨、報廢、銷毀和處置意見，要按規(guī)定做好記錄，且將處置情況匯總 書面上報公司領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)壹級質(zhì)檢部門備案待查。3.2 退回產(chǎn)品的管理制度：3.2.1 公司售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向有關(guān)部門方案，且及時追回不合格的 醫(yī)療器械做好記錄。3.2.2 對收回的退貨產(chǎn)品，應(yīng)將其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨和收回 的原因，日期和處理意見，系統(tǒng)的登記清楚。3.2.3 因質(zhì)量問題退貨和收回的器械產(chǎn)品，應(yīng)于質(zhì)管部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，同時做 好記錄備查。醫(yī)療器械 XX 公司

36、文件編碼：GF/GZC-ZD-009質(zhì)量事故方案、質(zhì)量查詢和投訴管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)管人員執(zhí)行時間：1、 目的：為加強對質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量投訴工作的管理，提高企業(yè)對質(zhì)量事故，質(zhì)量查詢和投 訴工作的工作效率，促進企業(yè)的發(fā)展。2、范圍和職責(zé)：質(zhì)量部及關(guān)聯(lián)的質(zhì)管人員。質(zhì)管部應(yīng)組織關(guān)聯(lián)人員按制度規(guī)定，切實把質(zhì)量事故方案， 質(zhì)量查詢和投訴等工作做好。3、內(nèi)容：3.1 質(zhì)量事故分為壹般事故和重大事故倆類。3.2 重大事故分為： 因質(zhì)量問題造成運營產(chǎn)品整批報廢， 每批經(jīng)濟損失達 3000 元之上 者； 因產(chǎn)品于有效期內(nèi)， 由于管理不當(dāng)而變質(zhì)， 造成整

37、批退貨， 或因污染破損不能使用者。 因產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重影響，或威脅著人身安全而造成醫(yī)療事故者。3.3 對發(fā)生因產(chǎn)品質(zhì)量原因而造成的人身傷亡事故，公司運營部門及關(guān)聯(lián)責(zé)任部門負責(zé) 人，應(yīng)于 8 小時內(nèi)將情況報公司質(zhì)管部門或企業(yè)法人代表，公司應(yīng) 24 小時內(nèi)查明原因報市 食品藥品監(jiān)督管理局。3.4 因其它質(zhì)量原因造成的重大事故。運營部門或直接責(zé)任人應(yīng)于二日內(nèi)報質(zhì)管部和公 司法人代表，公司應(yīng)于三日內(nèi)查明質(zhì)量事故原因，且書面方案食品藥品監(jiān)督管理局。壹般質(zhì) 量事故做到隨時發(fā)現(xiàn)隨時方案和處理。3.5 凡因產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)的事故，對不方案者，公司將追究部門負責(zé)人及有關(guān)責(zé)任人的責(zé) 任，按隱瞞質(zhì)量事故論處，同時按公司的規(guī)

38、章制度對關(guān)聯(lián)責(zé)任人進行行政和經(jīng)濟處罰。3.6 凡發(fā)生質(zhì)量事故后，企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時組織質(zhì)管部門和有關(guān)人員從速查詢，查明 事故的原因，時間，地點，分清關(guān)聯(lián)單位和部門及有關(guān)人員的責(zé)任，事故的經(jīng)過和后果，采 取有效措施，實事求是的進行慎重處理，且將結(jié)果方案市食品藥品監(jiān)督管理局。3.7 對因產(chǎn)品質(zhì)量而發(fā)生的質(zhì)量投訴，各級部門和負責(zé)人要高度重視，正確對待，認真 查詢，準(zhǔn)確無誤的處理，做到給投訴者壹個圓滿的答復(fù)。3.8 要堅持做到對“質(zhì)量事故方案”不過放， “質(zhì)量查詢”不放過。 “質(zhì)量投訴”不放過 的“三不放過”原則，從速，及時，慎重的做好三位壹體工作。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-0

39、10售后服務(wù)和用戶訪問管理制度起草：質(zhì)管部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門： 業(yè)務(wù)部、及關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)人 員執(zhí)行時間：1、目的： 為加強銷售服務(wù)工作，提高服務(wù)質(zhì)量，樹立壹切為用戶的觀念。2、范圍和職責(zé)：為務(wù)部、質(zhì)管部及關(guān)聯(lián)的業(yè)務(wù)人員，帶頭執(zhí)行和落實好本制度，是壹項主要職責(zé)。3、內(nèi)容：3.1 于產(chǎn)品銷售中，業(yè)務(wù)人員要正確向用戶介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品；不得虛報夸大和誤導(dǎo)用 戶，宣傳內(nèi)容要和產(chǎn)品說明書壹致。3.2 熱情為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 對由其它運營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)維修責(zé)任的醫(yī)療器械， 應(yīng)主動向用戶提供其它運營單位或生產(chǎn)企業(yè)的承諾承擔(dān)維修責(zé)任協(xié)議。3.3 銷售產(chǎn)品要為用戶開具合法票據(jù)，建立健全銷售記錄，

40、做到票、帳、貨相符。3.4 做到經(jīng)常向用戶征詢對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)是量，工作服務(wù)質(zhì)量及產(chǎn)品的不良反應(yīng)等 意見，且將征詢的意見問題做好記錄。3.5 每年公司將組織關(guān)聯(lián)人員對市區(qū)、縣、鎮(zhèn)之上用戶單位，采取走出去請進來的辦法，進行 1-2 次的意見征詢座談會， 廣泛征詢用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的反映 意見， 對反映出來的質(zhì)量問題和意見， 經(jīng)分析核實后， 要認真修正和加強質(zhì)量工作管理措施。3.6 對用戶的質(zhì)量投訴，要認真對待，深入調(diào)查，分清責(zé)任，及時地妥善處理，做到件 件有答復(fù)，樁樁有落實，使用戶滿意。3.7 公司質(zhì)管負責(zé)人將會同持質(zhì)管部每季度進行壹次檢查評審工作，對各部門的售后服務(wù)，用戶

41、訪問等制度的執(zhí)行情況，系統(tǒng)的考核、評比、且進行獎懲。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-011有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時間：1 、目的：為確保器械產(chǎn)品質(zhì)量的真實性和可靠性，加強公司內(nèi)部質(zhì)量工作的管理，以利改進工作 服務(wù)質(zhì)量的需要。2、職責(zé)：業(yè)務(wù)部及關(guān)聯(lián)責(zé)任人。4、內(nèi)容：3.1 業(yè)務(wù)部對購銷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定建立購銷記錄，所購銷的產(chǎn)品記錄，要將品名、 規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位及地址，收發(fā)貨日期記錄完善，且將記錄保存至產(chǎn)品售出后三 年。3.2 產(chǎn)品質(zhì)量驗收時，驗收員要做到逐壹檢查，嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定的質(zhì)量

42、條款進 行對購進，銷后退回的產(chǎn)品質(zhì)量驗收，將產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明 書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位、驗收日期和驗收人等均應(yīng)作好詳細記錄，記錄保存至超過有效期 壹年，但不少于三年。3.3 質(zhì)量部應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對所購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行 質(zhì)量檢驗，對所檢驗結(jié)果做好記錄，出具檢驗方案，其記錄保存至超過有效期壹年，但不少 于三年。3.4 對銷出的醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時追回做好記錄，且向有關(guān)部門方案 采取處理的措施，銷售記錄保存三個。3.5 對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的退貨，報廢和銷毀，要按規(guī)定將其產(chǎn)品的品名、批號、規(guī) 格、數(shù)量、退貨收回單位及地址，退貨日期

43、和報廢銷毀日期等作好詳細記錄，歸檔備查。3.6 對毒性產(chǎn)品及貴重產(chǎn)品要做好專帳記錄。3.7 對質(zhì)量查詢、投訴問題的處理，要將查明的原因，分清責(zé)任，采取的處理措施，做 好記錄。3.8 上述各記錄，由公司質(zhì)量負責(zé)人或質(zhì)管部負責(zé)收集建檔保存，公司每年統(tǒng)壹開展壹 次對各項記錄工作管理的評審考核及獎懲。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：效期產(chǎn)品特殊產(chǎn)品和貴重產(chǎn)品的管理制度GF/GZC-ZD-012起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時間：1 、目的： 為加強對效期產(chǎn)品，特殊產(chǎn)品和貴重產(chǎn)品的管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全有效。2 、范圍和職責(zé)：業(yè)務(wù)部負責(zé)抓好落實。3、內(nèi)容：3.1

44、 業(yè)務(wù)部組織有效期的醫(yī)療器械和特殊管理的產(chǎn)品和貴重產(chǎn)品時，應(yīng)以需定購，編制購貨 計劃，按效期長短遠近和產(chǎn)品的儲存條件，要求確定購進數(shù)量，嚴(yán)格控制庫存。3.2 組織效期產(chǎn)品，于簽定購進合同時，必須注明效期于倆年內(nèi)的原則上不超過其生產(chǎn)期 4 個月，效期 3 年之上的產(chǎn)品，原則上不超過半年，且只限于同規(guī)格同壹批號的產(chǎn)品，特殊、 貴重產(chǎn)品要限于符合特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法使用單位，且按需組織貨源，庫存量要限 于季度的需要量。3.3 對效期產(chǎn)品入庫驗收應(yīng)按產(chǎn)品驗收制度及程序執(zhí)行，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量 條款的產(chǎn)品不得入庫，及時通知業(yè)務(wù)部門和供貨單位進行處理。3.4 效期產(chǎn)品的儲存，應(yīng)按批號遠近

45、分類存放，相對集中堆碼，且有明顯標(biāo)志。，如期呈報企業(yè)法人代表及業(yè)務(wù)3.5 對特殊、貴重產(chǎn)品和有毒物品應(yīng)按專庫專柜進行存放，實行雙人雙銷保管，專帳記錄。3.6 對效期于壹年內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)逐月填報“效期產(chǎn)品催銷表”部門。3.7 對到期或過期的器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止出庫，且報有關(guān)部門進行處理。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-013員工教育培訓(xùn)及考核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：行政部、質(zhì)管部執(zhí)行時間：1、目的：提高員工專業(yè)技術(shù)知識的更新，增強質(zhì)量意識和法制觀念。2、范圍：有關(guān)員工、行政部、質(zhì)管部3、內(nèi)容：3.1 公司每年除上壹級有關(guān)部門組織的專業(yè)知識培訓(xùn)

46、學(xué)習(xí)外，仍將集中 1-2 次對員工進行培 訓(xùn)學(xué)習(xí)國家有關(guān)醫(yī)療器械運營企業(yè)的監(jiān)督管理辦法的法律法規(guī)，以及關(guān)聯(lián)的規(guī)章制度和 所運營醫(yī)療器械的專業(yè)知識，且進行考試，將考試成績裝入個人檔案。3.2 公司按有關(guān)規(guī)定建立健全員工培訓(xùn)檔案。3.3 凡從事醫(yī)療器械運營，質(zhì)量檢查和管理的人員，崗前必須經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局進 行專門培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后持證上崗，公司每年送培壹次，且做好培訓(xùn)規(guī)劃和上報工作。3.4 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收、養(yǎng)護、計量和運營業(yè)務(wù)的員工，上崗前必須經(jīng)市級之上食品 藥品監(jiān)督局進行培訓(xùn)，考試合格后持證上崗，對已持有崗位證的員工，每年仍需組織壹次繼 續(xù)教育。3.5 于壹年內(nèi)必須將公司員工的上

47、崗持證率、培訓(xùn)率實現(xiàn) 100%.醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-014文件資料記錄管理制度起草：行政部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門： 行政部、財務(wù)部、業(yè)務(wù)、 質(zhì)管部執(zhí)行時間：1、 目的：為全面抓好公司各部門的文件資料的歸檔建檔工作的管理，促進各項工作的開展，提高工作 效率。2 、范圍和責(zé)任： 行政部了、財務(wù)部、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部按要求組織員工逐項抓好落實。3、內(nèi)容：3.1 公司行政部負責(zé)起草率收集、整理所有的行政文件及資料，政策法律法規(guī)的立卷歸 檔；負責(zé)公司的有關(guān)會議，學(xué)習(xí)和重大事件的記錄及有關(guān)的文字工作；負責(zé)收集公司運營管 理的重要決策活支資料，隨時為公司領(lǐng)導(dǎo)提供參

48、考和利用，且建檔保存。3.2 公司財務(wù)部負責(zé)按規(guī)定建立健全財務(wù)制度，完善各項財務(wù)帳務(wù)登統(tǒng)，搞好財會各資料的 立卷歸檔和保管工作，其檔案資料按規(guī)定保存。3.3 公司質(zhì)管部負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗、評審、鑒定、驗收等記錄，對每項的記錄要準(zhǔn)確，完 善、全面歸檔。對其它記錄資料要保存三年。3.4 公司業(yè)務(wù)部要指導(dǎo)倉庫保管做好產(chǎn)品的出入庫復(fù)核記錄、溫濕度記錄，質(zhì)管部要指民地 有關(guān)人員搞好產(chǎn)品的養(yǎng)護記錄，按規(guī)定對記錄要保存至超過有效期壹年，但少于三年。3.5 公司運營業(yè)務(wù)部門負責(zé)對售出后的產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量查詢用戶回訪、投訴、產(chǎn)品 收回、質(zhì)量原因、責(zé)任及處理結(jié)論等記錄，所有的記錄保存超過產(chǎn)品有效期壹年同，但

49、不少 于三年。3.6 公司每年結(jié)合檢查、考核工作時中，對各部門的記錄，建檔情況綜合進行壹次評審 和獎懲。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZC-ZD-015有關(guān)制度執(zhí)行情況的考核制度起草：行政管理部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門： 各行政部、質(zhì)管、業(yè)務(wù) 部門執(zhí)行時間：1、目的： 為加強公司各級部門和員工執(zhí)行各項制度的自覺性，有效促進公司質(zhì)量管理及行管工作質(zhì)量 的提高，全面推動企業(yè)建設(shè)和發(fā)展。2、范圍：各行政管理、質(zhì)管、業(yè)務(wù)部門3、內(nèi)容：3.1 公司由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，每季度組織各關(guān)聯(lián)部門的質(zhì)量負責(zé)人，開展壹次對 制度的執(zhí)行和落實情況專項檢查，及時總結(jié)評比各部門對制度的實施情況，總

50、結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)， 糾正不足問題，提出改進措施。3.2 組織關(guān)聯(lián)部門的質(zhì)量負責(zé)人，每年集中 1-2 次大型的檢查考核及總結(jié)會議，對各部門的 制度執(zhí)行效率情況做到壹壹講評，對能做到全面貫徹落實各項制度的部門和個人，公司將給 予會前表彰和獎勵， 被評為第壹名的資金 300.00 元，評為第二名的資金 200.00 元， 評為第 三名的資金 100.00 元。3.3 經(jīng)檢查考核和評審，對各項制度執(zhí)行得不力，不全面或嚴(yán)重不足，特別是給公司造成經(jīng) 濟損失和社會影響的部門或個人， 除批評教育外， 仍要視情節(jié)輕重， 給予 1000.00 元，500.00元， 300.00 元的經(jīng)濟處罰，對情節(jié)嚴(yán)重的除經(jīng)濟處罰外仍

51、將辭去其工作。3.4 組織檢查考評的方式，對各項制度的執(zhí)行和開展情況，每季度的檢查中，先由各部門組 織員工開展自我講評匯報，公司的質(zhì)管部、行政部統(tǒng)壹對各部門制度的執(zhí)行情況進行壹次收 集、檢查和考核，且將考核結(jié)果做好記錄，為實施獎懲提供依據(jù)。3.5 對各項制度的執(zhí)行情況的考核，公司每年于組織的評審考核工作時，根據(jù)考核評審的結(jié) 果情況，及時的修訂和完善各部門執(zhí)行各項制度的考核制度。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZZL-ZZ-12/00文件資料記錄管理制度起草：行政部審核：公司領(lǐng)導(dǎo)會議批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：各崗位員工執(zhí)行時間：各 級 員 工 崗 位 職 責(zé)醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/G

52、ZZL-ZZ-001文件資料記錄管理制度起草：行政部審核：公司領(lǐng)導(dǎo)會議批準(zhǔn)年月日執(zhí)行部門：執(zhí)行時間：經(jīng)理受執(zhí)行董事及監(jiān)事會的委托，全面主持公司的各項工作，對企業(yè)負全面責(zé)任。1、認真執(zhí)行監(jiān)事會決議， 對執(zhí)行董事及監(jiān)事會的工作負責(zé)， 積極主持和履行監(jiān)事會所授 權(quán)的各項工作。2、全面組織和實施公司的年度運營計劃和投資方案， 以及經(jīng)監(jiān)事會批準(zhǔn)的新立開發(fā)運營 性項目。3 、全面熟悉和掌握公司情況，及時制定出可行性運營方針和行政管理關(guān)聯(lián)的各項制度， 公司的機構(gòu)人員設(shè)置，且根據(jù)公司的具體情況組織實施。4、健全公司的財務(wù)管理制度， 嚴(yán)守財經(jīng)紀(jì)律， 加強對財務(wù)部門以及各項費用開支的監(jiān)督 和管理。5、積極抓好企業(yè)

53、的運營管理、 嚴(yán)格把握庫存產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及產(chǎn)品的購銷工作， 全面完成監(jiān)事 會及執(zhí)行董事提出的運營指標(biāo)，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。6 、認真做好員工的思想工作，加強員工隊伍建設(shè)，組織好員工的教育和培訓(xùn)，努力把員工 培養(yǎng)成壹支作風(fēng)優(yōu)良、紀(jì)律嚴(yán)明，運營業(yè)務(wù)有素的員工隊伍，搞好企業(yè)文化建設(shè)和社會公共 關(guān)系、樹立企業(yè)的良好形象。7 、健全公司的人事管理制度，根據(jù)員工的工作素質(zhì)和表現(xiàn)，向公司監(jiān)事會或執(zhí)行董事進 行提請任免，對違紀(jì)員工要進行教育和整改，對嚴(yán)重違紀(jì)和破壞公司形象的員工，要及時進 行處理辭退。8 、嚴(yán)密組織有關(guān)部門抓好公司運營產(chǎn)品的質(zhì)量管理，按醫(yī)療器械運營企業(yè)監(jiān)督管理辦 法的要求及國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法

54、規(guī)，對各部門實施檢查和考核工作，制定和完 善產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，建立健全統(tǒng)壹，高效的組織體系和工作體系，不斷提高公司運營產(chǎn)品 質(zhì)量及工作服務(wù)質(zhì)量。9 、組織抓好公司的保密、安全、防火防盜工作。10 、執(zhí)行公司監(jiān)事會和執(zhí)行董事所授權(quán)的其它工作。之上職責(zé)，須嚴(yán)密組織實施，凡未盡職責(zé)所造成的壹切損失及責(zé)任，由責(zé)任人承擔(dān)其經(jīng) 濟責(zé)任和法律責(zé)任。醫(yī)療器械 XX 公司文件編碼：GF/GZZL-ZZ-002行政部工作職責(zé)起草：行政部審核：公司領(lǐng)導(dǎo)會議批準(zhǔn)執(zhí)行部門：劉壽春執(zhí)行時間：年月日1 、目的： 提高行政部各員工的優(yōu)質(zhì)服務(wù)質(zhì)量，及行政工作效率，以促進公司的全面建設(shè)和發(fā)展2 、范圍和責(zé)任： 行政部要按本部門的職責(zé)制度，逐條抓好落實工作，于分管經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，對行政 部工作負責(zé)。3、內(nèi)容：3.1 負責(zé)公司的行政管理和日常事務(wù)，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)搞好各部門之間的綜合協(xié)調(diào)，督促檢查工作， 建立完善各項規(guī)章制度，促進公司各項工作的規(guī)范化管理，積極當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)的參謀。3.2 掌握公司行政管理制度，努力做好員工隊伍的政治思想教育，主動溝通公司內(nèi)外部關(guān)系 和聯(lián)絡(luò)，拓展公關(guān)業(yè)務(wù)，促進公司和社會各界的廣泛合作及友好往來，確保上情下達，下情 上達，政令暢通的傳遞工作。3.3 負責(zé)公司行政管理制度、各類文件的制定起草工作，負責(zé)會議的記錄，且做好公司各