心臟標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)(POCT)專家共識(shí).docx

1、心臟標(biāo)志物即時(shí)檢測(cè)（POCT ）專家共識(shí)北京大學(xué)人民醫(yī)院作者：劉梅顏一、前言心血管醫(yī)學(xué)是二十一世紀(jì)醫(yī)學(xué)發(fā)展最為迅猛的學(xué)科之一，預(yù)防醫(yī)學(xué)、 循證醫(yī)學(xué)和介入治療技術(shù)都取得了令人矚目的成就，人們對(duì)于心血管疾病的治療觀念和手段不斷更新。我們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，只有對(duì)心血管患者進(jìn)行早預(yù)防、早發(fā)現(xiàn)、早救治，才能最大程度防止致殘、致死后果，最大程度改善患者預(yù)后和生活質(zhì)量。心血管檢驗(yàn)是整個(gè)心血管領(lǐng)域中的 “瓶頸” 學(xué)科，因?yàn)橹挥性诒M可能短的時(shí)間內(nèi)正確診斷疾病，才能及時(shí)有效的將先進(jìn)的治療手段用于臨床，使患者受益。近年來(lái)，對(duì)于心血管生物標(biāo)志物的研究日益深入 ，積累了大量臨床經(jīng)驗(yàn)和證據(jù)， 逐步明確了它們的臨床適應(yīng)征和新的研

2、究領(lǐng)域 ，推動(dòng)了它們的臨床應(yīng)用 。生物標(biāo)志物的監(jiān)測(cè)可直接影響心血管疾病患者的臨床診斷、危險(xiǎn)分層、治療方案選擇和預(yù)后判斷。2000 年以來(lái)，美國(guó)AACC 會(huì)議上開始列入POCT（ Point Of Care Testing ）內(nèi)容，每年展會(huì)產(chǎn)品也日見(jiàn)增多，2006 年的歐洲 MEDICA也增加了POCT 的技術(shù)報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)演示報(bào)告。 POCT 成為全球醫(yī)療器械及醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)業(yè)中增長(zhǎng)率最高的產(chǎn)品。其中，心臟病實(shí)時(shí)檢驗(yàn)成為了所有的POCT 檢測(cè)中發(fā)展最快的部分。統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示全球POCT 診斷產(chǎn)品銷量在2000年還只有1.22 億歐元， 2007 年預(yù)計(jì)將突破25 億歐元。目前，國(guó)內(nèi)心血管疾病的POCT

3、技術(shù)也在飛速發(fā)展，國(guó)外引進(jìn)的和國(guó)產(chǎn)的POCT 檢測(cè)儀器和試劑也順應(yīng)心血管的診療技術(shù)在迅速發(fā)展，如15 分鐘檢測(cè)心力衰竭的BNP 或心肌梗死的Myo 、 CK-MBmass 、 cTn-I 。為了科學(xué)、合理應(yīng)用心臟標(biāo)志物，中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)分會(huì)曾于2006 年制定了“冠狀動(dòng)脈疾病和心力衰竭時(shí)心臟標(biāo)志物臨床檢測(cè)應(yīng)用建議（Recommendations for the Use of CardiacMarkers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure ）”。遵循循證醫(yī)學(xué)的概念和模式，根據(jù)歐美學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)公布的指南和專家共識(shí)， 為了臨床能夠更好、 更及時(shí)地對(duì)

4、心血管疾病做出診斷，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)循證醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會(huì)、 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會(huì)起草這份專家共識(shí)，希望通過(guò)交流、網(wǎng)上互動(dòng)、編輯處理和面對(duì)面會(huì)談各種方式，充分征求意見(jiàn)。二、即時(shí)檢驗(yàn)-POCT 的概念及技術(shù)隨著“醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)”到“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”的轉(zhuǎn)變，檢驗(yàn)學(xué)科發(fā)展的理念與定位也隨之發(fā)生了明顯的變化。即時(shí)檢驗(yàn)-POCT（ point of care testing ）的新概念，就是其中之一。自上個(gè)世紀(jì)八十年代以來(lái)，循證醫(yī)學(xué)，尤其是循證實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)提供了客觀、科學(xué)的依據(jù)。這標(biāo)志著世界醫(yī)學(xué)歷史性的進(jìn)步-從依靠問(wèn)診、物理診斷和憑經(jīng)驗(yàn)推斷的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式發(fā)展為同時(shí)結(jié)合客觀的形態(tài)、功能和物質(zhì)

5、變化來(lái)確立診斷的實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)新模式。檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)作為實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要組成部分，由于免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程及信息自動(dòng)化技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用，有了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展，現(xiàn)已呈現(xiàn)明顯的“兩極”分化趨勢(shì)，即自動(dòng)化和簡(jiǎn)單化。POCT 就是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)“兩極”發(fā)展的新趨勢(shì)的產(chǎn)物。對(duì)于自動(dòng)化儀器來(lái)說(shuō)，自動(dòng)化是指為了消除人工操作誤差，提高工作效率并能降低人員費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室逐漸用自動(dòng)機(jī)器取代人工操作。從50 年代的火焰光度計(jì)、自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、多通道的化學(xué)分析儀到70 年代的全自動(dòng)生化分析儀、90 年代的自動(dòng)免疫分析儀，流式細(xì)胞儀進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)室；現(xiàn)在進(jìn)入了第三代的發(fā)展-自動(dòng)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，將幾種自動(dòng)設(shè)備連接起來(lái)形成模塊式的工

6、作主臺(tái)（ modularity workcell ），將分析前、分析中和分析后全部串聯(lián)成全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（ total laboratory automation ，TLA ）。各類自動(dòng)化儀器的相續(xù)問(wèn)世并得到應(yīng)用和普及，極大地拓寬了臨床檢驗(yàn)的范圍，促進(jìn)了細(xì)胞生物學(xué)的臨床應(yīng)用，模塊組合式生化儀大大提高了臨床化學(xué)的工作效率；應(yīng)用熒光偏振技術(shù)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)及磁性微球免疫化學(xué)技術(shù)的各類儀器，使免疫化學(xué)檢驗(yàn)進(jìn)入新水平，并逐步替代放射分析技術(shù)。每個(gè)檢驗(yàn)工作者都感受到了這種現(xiàn)代化發(fā)展的進(jìn)程，而每個(gè)檢驗(yàn)科主任都參與了實(shí)施檢驗(yàn)現(xiàn)代化的巨大工程。然而，傳統(tǒng)的檢驗(yàn)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后，雖然在質(zhì)量和速度上都有了很大的進(jìn)步，但

7、由于步驟復(fù)雜，耗時(shí)耗力，仍難于解決傳統(tǒng)檢驗(yàn)的弱點(diǎn)-時(shí)效性欠佳，即既要做到短時(shí)間反饋（shortturnaround time ，STAT ），又要做到與用復(fù)雜技術(shù)， 大型設(shè)備的傳統(tǒng)方法測(cè)定的結(jié)果相一致。于是， POCT- 即時(shí)檢驗(yàn)的技術(shù)應(yīng)運(yùn)而生。 POCT 實(shí)驗(yàn)技術(shù)儀器小型化，操作簡(jiǎn)單化，結(jié)果報(bào)告即時(shí)化的 POCT 新的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ绞艿饺藗兊那嗖A，其主要原因是它適應(yīng)當(dāng)今社會(huì)發(fā)展高效快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們?cè)跁r(shí)間上的要求，可使患者盡早得到診斷治療。此外，受益于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展，POCT 得到了快速的發(fā)展 ，小小的一臺(tái)POCT 儀器及配套的卡 、板、條試劑，集合了各個(gè)學(xué)科的新技術(shù)，因此POCT

8、可視為檢驗(yàn)高新技術(shù)的縮微。例如，美國(guó) Biosite 公司的 Triage 快速心肌梗死心力衰竭診斷儀，就是采用先進(jìn)的免疫熒光加微激光技術(shù)，使用含有優(yōu)良抗體及多項(xiàng)專利技術(shù)的測(cè)試板，可以在15 分鐘內(nèi)得到BNP、 cTnI多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果。但是，POCT 的臨床應(yīng)用目前仍受到了很大的限制和制約，主要來(lái)自于觀念和經(jīng)濟(jì)兩個(gè)方面。POCT 目前尚無(wú)規(guī)范對(duì)應(yīng)的中文名詞和確切的中文解釋。籠統(tǒng)地說(shuō)POCT 指在主實(shí)驗(yàn)室之外，靠近檢測(cè)對(duì)象，并能及時(shí)報(bào)告結(jié)果的一個(gè)微型的移動(dòng)檢驗(yàn)系統(tǒng)。POCT 名詞的組成包括 point( 地點(diǎn)、時(shí)間 )、care（保健） 、和 testing（檢驗(yàn)） 。國(guó)外的定義為在患者的

9、醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)，不在中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢驗(yàn)，其結(jié)果可改進(jìn)患者的保健措施 。國(guó)外相應(yīng)的 POCT 名詞的中英文對(duì)照還有： nearpatient testing（靠近患者的測(cè)試）、 bedside testing（床邊測(cè)試）、decentralized testing（分散檢驗(yàn)） 、physicians office testing （醫(yī)師診所檢驗(yàn)） 、home use testing （家用檢驗(yàn)） extra-laboratory testing （檢驗(yàn)科外檢驗(yàn)）等。隨著這類檢驗(yàn)范圍的擴(kuò)大，這些提法都不能概括POCT 的確切含義，即使象目前較為常用的“床邊檢測(cè)”也不例外。國(guó)內(nèi)臨檢專家許叔祥、趙衛(wèi)國(guó)和徐

10、建新等教授首先倡導(dǎo)了“POCT- 即時(shí)檢驗(yàn)”這一概念，一是因?yàn)?:POCT 各種類似提法的核心均圍繞縮短檢驗(yàn)周轉(zhuǎn)期（ turnaround time ，TAT ）這個(gè)根本和核心，省去了標(biāo)本復(fù)雜的預(yù)處理程序和時(shí)間，在采樣現(xiàn)場(chǎng)分析?！癙OCT 即時(shí)檢驗(yàn)”更能以確切、簡(jiǎn)潔、明了的詞匯表達(dá)了POCT 的新概念。二是由于POCT 更廣的應(yīng)用范圍，從病房、門急診、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室甚至海關(guān)、緝毒、社區(qū)保健站、私人診所，應(yīng)用的領(lǐng)域擴(kuò)展到食品衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、法醫(yī)等。因此“床邊檢測(cè)”這一提法不能反映POCT 的應(yīng)用特點(diǎn)。三是由于“床邊檢測(cè)”的提法，已引起了檢驗(yàn)和臨床之間對(duì)于標(biāo)本采集和運(yùn)送問(wèn)題、分工問(wèn)題的紊亂或界定不

11、清，造成的矛盾和負(fù)面影響可能影響POCT 的開展。POCT 常用的分析技術(shù)1干化學(xué)測(cè)定：干化學(xué)測(cè)定包括尿液分析試條和血液干化學(xué)分析，已在臨床檢驗(yàn)中普遍采用。尿液分析增至 10 多項(xiàng) 。血液干化學(xué)測(cè)定儀可測(cè)膽固醇 、甘油三脂 、葡萄糖 、ALT 、AST 、膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酐、尿酸和淀粉酶等。2免疫測(cè)定：* 免疫層析試驗(yàn)（ immunochromatoyraphic assay ，ICA ）利用了微孔膜的毛細(xì)血管作用，使板條一端的液體如層析一般向另一端滲移，同時(shí)與其板條上的抗體結(jié)合?？蓽y(cè)感染性疾病、心臟疾病、腫瘤和癌癥等疾病的標(biāo)志物。主要的方法包括免疫熒光法和金標(biāo)法，一般來(lái)說(shuō)，前者的靈

12、敏度高于后者。* 斑點(diǎn)金免疫滲濾試驗(yàn)（ dot immunogold filtration assay ，DIGFA ）是將抗原或抗體滴加在具有過(guò)濾性能的固相載體硝酸纖維素薄膜上，制成抗原或抗體包被的微孔濾膜并貼置于吸水材料上，依次在膜上滴加標(biāo)本、免疫金及洗滌液等試劑，使其與硝纖膜上的抗體或抗原發(fā)生反應(yīng)，形成大分子膠體金復(fù)合物，在膜上呈現(xiàn)紅色斑點(diǎn)。3生物傳感器技術(shù)（biosensor）新一代 POCT 儀器使用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導(dǎo)傳感器等特定的生物檢測(cè)器。組合了酶化學(xué)、免疫化學(xué)、電化學(xué)與計(jì)算機(jī)技術(shù)的結(jié)合。用它可以對(duì)生物體液中的分析物進(jìn)行超微量的分析、例如電介質(zhì)K

13、+、 Na +、 Cl - 、Ca2+、 Mg 2+、葡萄糖、PH、PCO2、 PO2 等。4生物芯片技術(shù)生物芯片是最新發(fā)展的新技術(shù)，其特點(diǎn)是在小面積的芯片上同時(shí)測(cè)定多個(gè)項(xiàng)目。目前可分基因芯片、蛋白質(zhì)芯片和細(xì)胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)。目前國(guó)內(nèi)正在研發(fā)用于測(cè)定腫瘤標(biāo)志 ，肝炎標(biāo)志和心肌標(biāo)志等 ，生物芯片系統(tǒng) 。不久將來(lái)芯片式的 POCT 儀逐步應(yīng)用到各個(gè)領(lǐng)域。5多技術(shù)的綜合應(yīng)用POCT 檢測(cè)，綜合了免疫熒光、微激進(jìn)入新千年以后，更多的、更先進(jìn)的技術(shù)應(yīng)用于光、微校準(zhǔn)和集成芯片技術(shù)為一體的POCT 設(shè)備問(wèn)世。其中，在心血管領(lǐng)域具有典型代表意義的是美國(guó) Biosite 公司的 Tri

14、age 快速心肌梗死心力衰竭診斷儀，Triage 診斷儀綜合采用了以上多項(xiàng)技術(shù)，可以在15 分鐘內(nèi)得到BNP 、 cTnI 多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果。三、即時(shí)檢驗(yàn)-POCT 的發(fā)展史床邊試驗(yàn)（ Bedside Test）始于 20 世紀(jì)中期， 1957 年， Edmonds 以干化學(xué)紙片檢測(cè)血糖及尿糖，隨后 Ames 公司將其干化學(xué)紙片法檢測(cè)項(xiàng)目擴(kuò)大，并商品化，由于方法簡(jiǎn)便快速，很快得到普遍應(yīng)用。其后，間接血凝試驗(yàn)、膠乳試驗(yàn)、免疫層析試驗(yàn)和生物傳感器技術(shù)等，簡(jiǎn)便、快速的方法相繼出現(xiàn)，均受到了患者，臨床醫(yī)師以及醫(yī)學(xué)檢測(cè)人員的青睞。雖然這些快速簡(jiǎn)便的檢測(cè)方法，在學(xué)術(shù)界受到不同力量的支持和打壓，但在爭(zhēng)論

15、中不斷的發(fā)展壯大。在歐美國(guó)家， POCT 的發(fā)展也是在支持與反對(duì)兩種力量的較量下逐漸發(fā)展壯大，相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)也十分混亂，即便是同一標(biāo)準(zhǔn)下也有多個(gè)版本。自1995 年起，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)開始起草統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。最終，在很大程度上與ISO17025： 1999 一致的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終草案（FDIS）版本于 2002年 11 月獲得一致同意，并在2003 年被批準(zhǔn)通過(guò)。醫(yī)學(xué)臨床實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行定義為對(duì)來(lái)自人體的各種樣本進(jìn)行生物學(xué)、生物物理學(xué) 、細(xì)胞學(xué)和病理學(xué)等所有類型檢驗(yàn)的一切活動(dòng)，其目的在于為疾病的診斷、預(yù)防和治療以及健康評(píng)估提供信息。POCT 必須符合所有醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

16、檢驗(yàn)的通用要求。TC212一致認(rèn)為沒(méi)有必要起草獨(dú)立的POCT 標(biāo)準(zhǔn)。然而，在附錄D 中指出關(guān)注一些獨(dú)特的需求，如操作人員的培訓(xùn)，過(guò)程的監(jiān)控，以及由POCT 儀器和用于三類 POCT 的常規(guī)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備所獲結(jié)果的可能差異。附錄規(guī)定從事 POCT 的組織必須以和中心實(shí)驗(yàn)室同樣的方法學(xué)及儀器應(yīng)用的方式來(lái)評(píng)價(jià)和管理。為實(shí)現(xiàn)最佳有效性，中心實(shí)驗(yàn)室必須在POCT 中發(fā)揮重要作用，以保證儀器維修、校準(zhǔn)和持續(xù)質(zhì)量控制/QA 檢查的執(zhí)行。所有操作人員必須能得到和遵循標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議，必須進(jìn)行審核跟蹤，從而將患者檢驗(yàn)結(jié)果與分析（化驗(yàn)） 員、儀器和質(zhì)量檢查聯(lián)在一起。POCT通常由護(hù)士來(lái)操作，因而ISO 15189要求對(duì)他們

17、進(jìn)行培訓(xùn)。從實(shí)際情況看，由實(shí)驗(yàn)室提供培訓(xùn)是不可行的 。一個(gè)解決方案是由與實(shí)驗(yàn)室有密切合作的護(hù)理部的主管來(lái)從事或指導(dǎo)培訓(xùn)工作，并保存受訓(xùn)人員的記錄。成立POCT 委員會(huì)有助于避免POCT 和醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果相互矛盾，產(chǎn)生問(wèn)題。通過(guò)POCT 委員會(huì)，臨床醫(yī)生和參與檢驗(yàn)過(guò)程的人員之間的良好交流，對(duì)防止問(wèn)題的發(fā)生至關(guān)重要。在委員會(huì)認(rèn)為POCT 有用的情況下，必須確定不同 POCT 設(shè)備和中心實(shí)驗(yàn)室方法之間的結(jié)果可比性。POCT 葡萄糖計(jì)便是一個(gè)很好的合作的例子。通過(guò)提供評(píng)價(jià)設(shè)備的免費(fèi)服務(wù)，中心實(shí)驗(yàn)室將在葡萄糖分析結(jié)果的質(zhì)量管理中發(fā)揮重要作用。這一方法通常比“由中心實(shí)驗(yàn)室所作的斷言”更為有效。實(shí)

18、際上，中心實(shí)驗(yàn)室和POCT 是重要的合作伙伴，而非競(jìng)爭(zhēng)者。在國(guó)外， POCT 在內(nèi)科病房實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，完全由使用設(shè)備的內(nèi)科醫(yī)生控制。為更好的控制檢驗(yàn)質(zhì)量 ，使其參與統(tǒng)一的外部評(píng)估或能力檢驗(yàn)考核，在丹麥的地區(qū)醫(yī)院按月向全科醫(yī)生提交采用葡萄糖計(jì)的活動(dòng)計(jì)劃。目前已通過(guò)的、 為全世界所接受的這項(xiàng)關(guān)于實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)（ ISO 15189 ），對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息。憑借這個(gè)通用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室專業(yè)將提升其質(zhì)量形象和信譽(yù)。標(biāo)準(zhǔn)中的要求是綜合性的， 但可用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的各分支。為促進(jìn)其應(yīng)用 ，國(guó)際認(rèn)可方案有必要修改其標(biāo)準(zhǔn)程序，至少應(yīng)力求與 ISO 15189一致。歐盟認(rèn)可合作組織（ EA ）

19、和國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)（ILAC ）以 ISO 15189 為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)認(rèn)可醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖然目前允許實(shí)驗(yàn)室在ISO 15189 和 17025 之間作選擇，但 EA 實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)工作組最近堅(jiān)持 ISO 15189 作為首選。這非常重要，因?yàn)樗姓J(rèn)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室有別于其它實(shí)驗(yàn)室，因而需要有不同的檢驗(yàn)要求。對(duì)交流頻繁的社會(huì)和世界性團(tuán)體而言，醫(yī)學(xué)結(jié)果的相互認(rèn)可是必要的。對(duì)健康護(hù)理組織的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，也有了日益深入的關(guān)注。ISO 15189 強(qiáng)化了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的需求。四 、心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)（POCT ） 診斷技術(shù)的新革命POCT 的發(fā)展和臨床應(yīng)用其涉及面之廣，影響面之大，前所未有。正如循證醫(yī)學(xué)中所說(shuō)“實(shí)驗(yàn)診斷的

20、發(fā)展不僅提高了疾病的診斷水平，甚至可以改變治療方案，提高治療效果”。 POCT 把它視為診斷技術(shù)的新革命，和對(duì)傳統(tǒng)檢驗(yàn)的巨大挑戰(zhàn)，其理由是：診斷流程的變革檢驗(yàn)成為臨床對(duì)患者進(jìn)行循證診治不可或缺的重要依據(jù)，從醫(yī)生開具檢驗(yàn)單到拿到報(bào)告，必須經(jīng)過(guò)十多個(gè)步驟，急診檢驗(yàn)最快要半個(gè)小時(shí)到一個(gè)小時(shí)，日常檢驗(yàn)要一天或數(shù)天后才能拿到報(bào)告，反饋時(shí)間很長(zhǎng)，作為中心實(shí)驗(yàn)室，面隊(duì)大量的病員，批量的標(biāo)本，必須這樣做，無(wú)法省略任一步驟。關(guān)于TAT 的問(wèn)題，有人做過(guò)專門研究。TAT 實(shí)際包括分析前、分析中和分析后三段時(shí)間，實(shí)際上分析中的時(shí)間最少，大量時(shí)間消耗在分析前和分析后，同時(shí)樣品在離開患者現(xiàn)場(chǎng)后的傳送中發(fā)生差錯(cuò)的機(jī)會(huì)也逐

21、步增加，所以單靠分析技術(shù)的加速而流程不變的話，仍難達(dá)到STAT 的目的。 POCT 之所以能夠滿足STAT 的要求，不僅是由于分析方法簡(jiǎn)單、快速、正確，同時(shí)因?yàn)槭乾F(xiàn)場(chǎng)分析，大大減少了樣品轉(zhuǎn)送流程（見(jiàn)圖1），既縮短了報(bào)告時(shí)間，也降低了發(fā)生差錯(cuò)的機(jī)會(huì)，可以說(shuō)是實(shí)現(xiàn)了個(gè)性化的服務(wù)。圖 1：傳統(tǒng)檢驗(yàn)的操作流程這一特性在急診搶救和鑒別診斷中特別有效，如應(yīng)用心臟標(biāo)志物判斷心肌梗死，避免心肌梗死漏診，否則可能誤人性命。非梗死的患者不需住院，以免造成人為緊張，浪費(fèi)衛(wèi)生資源，增加醫(yī)療支出。真可謂瞬息之間，人命關(guān)天！如暈厥患者的鑒別是低血糖還是高血糖？如危重患者的即時(shí)電解質(zhì)測(cè)定；心臟手術(shù)患者、肺栓塞患者PT 、A

22、PTT 測(cè)定；如發(fā)熱兒童用 CRP 來(lái)區(qū)分細(xì)菌抑或病毒感染，如一般抗炎治療無(wú)效患者用基因芯片做細(xì)菌感染的鑒定等不勝枚舉。這一特性也可用在專科門診中，如婦產(chǎn)科門診開展HCG、LH 檢測(cè)，性病門診開展HIV 、淋球菌、梅毒檢測(cè)；內(nèi)分泌門診開展血糖、糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白檢測(cè)；心內(nèi)科門診開展 BNP 、Myo 、 CK-Mbmass 、 cTn-I 檢測(cè) .，為了觀察療效，一般需要病家、掛號(hào)、看病、開單、空腹采血、等數(shù)日?qǐng)?bào)告，再掛號(hào)、再看病，而現(xiàn)在在門診當(dāng)即檢驗(yàn)，立刻大大提高了診治效率，方便了病家。這一特性同樣在海關(guān)、禁毒食品檢疫甚至戰(zhàn)場(chǎng)上得到廣泛應(yīng)用。就診方式的改變到醫(yī)院看病的患者實(shí)質(zhì)上包含兩

23、部分，一部分是篩查性的；另一部分是已確診并需要治療的。傳統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)分三級(jí)（國(guó)外稱之謂不同的三級(jí)護(hù)理），現(xiàn)在不管有病無(wú)病都涌向三級(jí)醫(yī)院，或逐級(jí)就醫(yī)（以前尚需轉(zhuǎn)診），造成各級(jí)醫(yī)院忙閑不均，衛(wèi)生資源極大浪費(fèi)，事實(shí)上病員中有一半是去問(wèn)病，查病的，而有病的當(dāng)中絕大部分是常見(jiàn)病或多發(fā)病，根本無(wú)需去大型的三級(jí)醫(yī)院，造成就醫(yī)擁擠，衛(wèi)生資源過(guò)度浪費(fèi)。大部分的篩查、鑒別、隨訪工作，倘若有正確的方法和合理科學(xué)的使用準(zhǔn)則，完全可以在基層衛(wèi)生系統(tǒng)，在患者附近得以解決。國(guó)外從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)和衛(wèi)生資源利用率的調(diào)查研究發(fā)現(xiàn)，同一地區(qū)，同樣的人口，將原來(lái)的多種大中醫(yī)院，少量社區(qū)衛(wèi)生所集中為一個(gè)大型綜合醫(yī)院（負(fù)責(zé)整個(gè)地區(qū)居民的疑難

24、、重癥病員的診治）和多個(gè)社區(qū)衛(wèi)生所（負(fù)責(zé)常見(jiàn)病、多發(fā)病的診治和居民健康保健及隨訪、護(hù)理、急診處理）不僅節(jié)約了資金，居民受益更多，健康程度提高。當(dāng)然，社區(qū)醫(yī)院的水平應(yīng)有相當(dāng)?shù)奶岣?，其中POCT 將起主要的作用即改變以前問(wèn)病拿藥的狀態(tài)，而是使用POCT，以數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，同樣實(shí)施循征醫(yī)學(xué)的行醫(yī)模式。對(duì)傳統(tǒng)檢驗(yàn)的巨大挑戰(zhàn)我國(guó)著名檢驗(yàn)學(xué)者楊振華教授認(rèn)為“將來(lái)的檢驗(yàn)將更接近患者并分布在整個(gè)醫(yī)院和社區(qū)的門診部，美國(guó)在近期多到 80%的實(shí)驗(yàn)室工作將在距患者只有幾步遠(yuǎn)的儀器上完成，中心實(shí)驗(yàn)室仍將存在，負(fù)責(zé)處理和分析床邊儀器不能進(jìn)行的標(biāo)本?！?另一著名檢驗(yàn)專家叢玉隆教授認(rèn)為 “在未來(lái)的 510 年內(nèi)， POCT 應(yīng)該

25、達(dá)到檢查的 70 80%以上，基本改變目前的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)格局；當(dāng)然中心實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)該同時(shí)存在，主要進(jìn)行一些復(fù)雜的試驗(yàn)；當(dāng)成本進(jìn)一步降低后， POCT 的發(fā)展將達(dá)到高峰，而目前我們正處于這個(gè)被改變過(guò)程中?！蔽覈?guó)的檢驗(yàn)科或中心實(shí)驗(yàn)室是完全離開患者和現(xiàn)場(chǎng)而獨(dú)立集中存在，將各個(gè)亞專業(yè)臨床、化學(xué)、免疫、微生物、內(nèi)分泌等在人員、空間和管理上相對(duì)獨(dú)立形成所謂盒子樣實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu) (Boxlike structure in laboratory organization)。隨著 POCT 的發(fā)展，檢測(cè)的地點(diǎn)將轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)到病房、門診、急診、強(qiáng)化監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室，更接近患者。工作的份額將重新分配，眼前只是部分或偶爾使用的POC

26、T 將成為臨床檢驗(yàn)的主角。而大型的自動(dòng)化設(shè)備成為解決難題，拾遺補(bǔ)缺的手段 ，所以這實(shí)際蘊(yùn)藏著一次檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的深刻變革，現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu) 、管理模式、操作程序都將因此而變化。隨著生物技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)學(xué)診斷必然向著更方便、更靈敏、更準(zhǔn)確的方向邁進(jìn)，POCT的興起也必然會(huì)給就診方式和醫(yī)療行為帶來(lái)革命。五 、關(guān)于心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)（POCT ）的建議年 3 月，美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(National Committee for Clinical LaboratoryStandards 簡(jiǎn)稱 NCCLS) 發(fā)表了 AST2-P 文件，即床邊體外診斷檢驗(yàn) ;建議的指南 (Point-of-Care In

27、Vitro Diagnostic Testing; Proposed Guideline) ，此文件共 23 章，詳細(xì)介紹了關(guān)于評(píng)價(jià)和實(shí)施床邊體外診斷檢驗(yàn)的信息。在此，對(duì)其內(nèi)容作簡(jiǎn)要介紹，同時(shí)根據(jù)NCCLS 對(duì) POCT 指南的建議，并根據(jù)心血管疾病發(fā)病急、病情重的特殊需要，為了臨床能夠更好、更及時(shí)地對(duì)心血管疾病做出診斷，有助于我國(guó)此項(xiàng)工作的開展，特提出以下建議。第一，即時(shí)檢驗(yàn)（POCT ），是利用便攜式設(shè)備在數(shù)分鐘內(nèi)得出檢驗(yàn)結(jié)果的一種檢驗(yàn)方式，廣泛適用于醫(yī)院、護(hù)理病房、救護(hù)單位、保險(xiǎn)公司、家庭保健網(wǎng)絡(luò)等領(lǐng)域，它的出現(xiàn)使傳統(tǒng)上由專門檢驗(yàn)人員完成的工作更多地交給了非檢驗(yàn)人員完成。這是一種快速的檢

28、驗(yàn)方式，可以滿足人們?cè)跁r(shí)間上的要求，適應(yīng)現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展的需要。但是，原先在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的檢驗(yàn)轉(zhuǎn)移到床邊后，是否仍然能夠提供高質(zhì)量、可信賴的檢驗(yàn)結(jié)果就顯得至關(guān)重要。NCCLS 針對(duì)這方面問(wèn)題提供了科學(xué)并具實(shí)際意義的方法，心臟標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)在進(jìn)行POCT檢測(cè)時(shí)原則上遵循NCCLS 的建議和原則。以下為NCCLS 主要概括兩個(gè)部分的內(nèi)容：、建立床邊體外診斷檢驗(yàn)的條件 1 建立完善的組織結(jié)構(gòu)的有效執(zhí)行應(yīng)該有適合于具體情況的相應(yīng)組織結(jié)構(gòu)，并根據(jù)患者需要設(shè)在不同的場(chǎng)所，圍繞檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)質(zhì)量、檢驗(yàn)記錄建立每個(gè)POCT 的獨(dú)特組織結(jié)構(gòu)。醫(yī)院內(nèi)的POCT 應(yīng)該爭(zhēng)取通過(guò)有關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)的檢查并認(rèn)可，

29、指派一名有資格的、能對(duì) POCT 分析前、分析中、分析后負(fù)責(zé)的人(如患者準(zhǔn)備、完成檢驗(yàn)及報(bào)告結(jié)果)，再經(jīng)過(guò)權(quán)威人士指派有相應(yīng)資格的人員承擔(dān)其它責(zé)任，每個(gè)位置的人數(shù)由POCT 的執(zhí)行機(jī)構(gòu)決定，如果能力允許，一人可以承擔(dān)兩項(xiàng)以上的工作，具體分配及要求如下:實(shí)驗(yàn)室主任 :要求滿足CLIA 的要求，并對(duì)POCT 的全部操作及管理負(fù)責(zé)，包括檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)及繼續(xù)教育，使他們能及時(shí)、準(zhǔn)確、熟練的完成檢驗(yàn)工作，記錄并報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，嚴(yán)格遵守操作規(guī)則。臨床顧問(wèn) :由內(nèi)科醫(yī)生或具有博士水平的科學(xué)家擔(dān)任，作為實(shí)驗(yàn)室和委托人之間的聯(lián)系人負(fù)責(zé)報(bào)告并解釋檢驗(yàn)結(jié)果。技術(shù)顧問(wèn) :負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的專業(yè)技術(shù)及專業(yè)知識(shí)進(jìn)行檢查。普

30、通主管人員 (負(fù)責(zé)高度復(fù)雜的檢驗(yàn) ):負(fù)責(zé)日間管理、監(jiān)督 POCT 人員的工作完成及檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告情況，檢驗(yàn)期間此人應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)或者提供便于及時(shí)聯(lián)系的方式，以便能夠依據(jù)POCT 主任建立的的制度及程序解決技術(shù)問(wèn)題。檢驗(yàn)人員 :負(fù)責(zé)完成檢驗(yàn)工作，并接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，按照檢驗(yàn)制度及操作程序定期接受工作能力考核。如果是醫(yī)院以外的POCT 部門，其質(zhì)量管理的監(jiān)督者及負(fù)責(zé)人應(yīng)該由其保護(hù)人、綜合保健機(jī)構(gòu)主任或?qū)嶒?yàn)醫(yī)學(xué)主任擔(dān)當(dāng)。保護(hù)人或綜合保健機(jī)構(gòu)應(yīng)該任命 POCT 小組成員，由實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)和 /或臨床病理學(xué)代表以及完成 POCT 的其他非實(shí)驗(yàn)室人員組成，組織結(jié)構(gòu)形式可以參考醫(yī)院的POCT 形式。人員的組成及其職責(zé).

31、2.1 檢驗(yàn)人員POCT 可以在床旁，由護(hù)士或醫(yī)生操作。但是，POCT 的操作需要專門的培訓(xùn)，否則測(cè)定結(jié)果可能會(huì)有20%以上的差異。因此，建議由具有一定檢驗(yàn)技能的實(shí)驗(yàn)人員，或者由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的護(hù)士或醫(yī)生來(lái)操作。醫(yī)院內(nèi)開展的POCT 管理人員安排模式:每個(gè)醫(yī)院及醫(yī)療中心首先應(yīng)指派一人作為POCT 部門主任，要求其具有碩士水平學(xué)位，并在病理學(xué)和/或?qū)嶒?yàn)醫(yī)學(xué)方面經(jīng)過(guò)正規(guī)培訓(xùn)，負(fù)責(zé)檢查所有執(zhí)行的要求是否與國(guó)家、地區(qū)的有關(guān)規(guī)則及制度相符合。POCT 部門主任擔(dān)任POCT 委員會(huì) (由輔助檢驗(yàn)場(chǎng)所的人員代表和服務(wù)人員組成)的負(fù)責(zé)人，有權(quán)管理直接與國(guó)家、政府和相關(guān)制度標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的問(wèn)題。在臨床實(shí)驗(yàn)室的直接管理下，對(duì)

32、于主要臨床實(shí)驗(yàn)室以外的每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，POCT 主任應(yīng)該指定一個(gè)部門主管，對(duì)檢驗(yàn)人員行使管理權(quán)。部門主管對(duì)每個(gè)罕見(jiàn)的檢測(cè)項(xiàng)目必須經(jīng)過(guò)教育和培訓(xùn)，使富有經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)確保操作和標(biāo)準(zhǔn)得到國(guó)家、地區(qū)和相關(guān)授權(quán)組織的支持。床邊檢驗(yàn)協(xié)調(diào)人如果實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)由未經(jīng)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)的人員完成，POCT 部門主任可以任命一個(gè)POCT 協(xié)調(diào)員，要求此人具有全面的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)，并有兩年以上綜合實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助POCT 部門主任、各主管及檢驗(yàn)人員的工作，具體要求及職責(zé)如下:選擇能夠滿足臨床需要的檢驗(yàn)方法，確?；颊呓Y(jié)果的一致性及POCT檢驗(yàn)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化確定檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)程序，建立實(shí)驗(yàn)室工作制度，確定每項(xiàng)檢驗(yàn)程序及系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和

33、精密度建立檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序定期舉辦培訓(xùn)，保障檢驗(yàn)人員具有較高的專業(yè)水平建立每項(xiàng)檢驗(yàn)分析的可接受水平，確保檢驗(yàn)結(jié)果不失控熟悉儀器性能，確保儀器出現(xiàn)故障時(shí)能及時(shí)解決定期進(jìn)行人員培訓(xùn)，確保每個(gè)檢驗(yàn)人員都按照實(shí)驗(yàn)規(guī)程操作培養(yǎng)全體檢驗(yàn)人員的工作能力，確保他們能及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)出報(bào)告協(xié)調(diào)員可以通過(guò)觀察檢驗(yàn)人員的工作情況 、復(fù)查檢驗(yàn)結(jié)果 、盲樣檢測(cè) 、儀器維護(hù)、檢查質(zhì)量控制、 結(jié)果記錄以及解決問(wèn)題技巧等各方面工作對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行考察，較小規(guī)模的POCT 主任及協(xié)調(diào)人可以由一人擔(dān)任。實(shí)驗(yàn)方法與儀器的選擇選購(gòu)儀器之前，首先要通過(guò)各種途徑收集相關(guān)信息。從儀器的性能、價(jià)格、培訓(xùn)、維修等各方面考慮。決定了儀器型號(hào)后，要檢查

34、廠家的執(zhí)照及相關(guān)證明文件，與廠家簽訂購(gòu)置協(xié)議，安排人員培訓(xùn) ，通常在中心實(shí)驗(yàn)室人員的幫助下，參照 NCCLS EP9 文件進(jìn)行儀器評(píng)價(jià)。根據(jù)儀器特點(diǎn)來(lái)決定實(shí)驗(yàn)方法，并盡量使用與儀器配套的試劑。檢驗(yàn)過(guò)程中操作者要嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書進(jìn)行定標(biāo)、質(zhì)量控制、檢驗(yàn)操作，一旦遇到異常結(jié)果，要及時(shí)與醫(yī)生或者臨床顧問(wèn)取得聯(lián)系 ，以便采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。此外，儀器要定期與中心實(shí)驗(yàn)室的儀器進(jìn)行比較，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。.4 全面考慮費(fèi)用開展 POCT 要全面考慮費(fèi)用支出，包括直接費(fèi)用和間接費(fèi)用。直接費(fèi)用包括 :儀器維護(hù)、儀器保養(yǎng)、試劑消耗、標(biāo)準(zhǔn)品、檢驗(yàn)人員勞務(wù)費(fèi)、標(biāo)本從收集、檢驗(yàn)到報(bào)告結(jié)果過(guò)程中一系列消耗品的

35、費(fèi)用。間接費(fèi)用包括 :實(shí)驗(yàn)管理 、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地 、物品庫(kù)存 、檢驗(yàn)額外設(shè)備 (如冰箱、電源、天平等 )、員工休假 、培訓(xùn)及繼續(xù)教育等費(fèi)用 。如果是醫(yī)院的 POCT，費(fèi)用方面還要考慮患者的周轉(zhuǎn)率、住院時(shí)間、患者舒適性、隨訪、輸血、稅費(fèi)、治療用藥、醫(yī)護(hù)人員及檢驗(yàn)人員的水平等，這都會(huì)影響到醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的效益。醫(yī)院以外開展POCT 的費(fèi)用影響因素包括患者的方便舒適度、患者與醫(yī)生的溝通配合情況等，具體可參照NCCLSGP11-7 文件。5 人員安全性及廢物處理POCT 的主任要充分考慮到檢驗(yàn)標(biāo)本具有傳染性，要給POCT 人員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓(xùn)。按照OSHA( 職業(yè)安全及衛(wèi)生管理)要求，從事有感染

36、性工作的人員應(yīng)在工作前 10 天給予乙肝疫苗注射并堅(jiān)持連續(xù)免疫。預(yù)防主要包括如下方面: 由管理者提供工作服、口罩、手套、眼保護(hù)等;檢驗(yàn)者應(yīng)保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚;操作后正確洗手，每天用10%洗消凈擦拭操作臺(tái);如果意外有試劑及標(biāo)本濺出應(yīng)及時(shí)消毒;實(shí)驗(yàn)室內(nèi)禁止飲食、吸煙；按照污染物種類不同用不同顏色的垃圾袋分裝廢物，廢液按環(huán)保機(jī)構(gòu)的規(guī)定處理 ;要安全用電，防火設(shè)備齊全?？剖抑袘?yīng)該備有工作人員的花名冊(cè)及聯(lián)系方式，以備緊急情況使用。如果工作人員意外發(fā)生皮膚破損并接觸到污染品，POCT 主任應(yīng)對(duì)其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。具體要求參見(jiàn)NCCLSM29-T2文件。、床邊檢驗(yàn)的

37、操作程序患者準(zhǔn)備檢驗(yàn)前應(yīng)通知患者影響檢驗(yàn)的因素，如飲食、運(yùn)動(dòng)、藥物、時(shí)間等，并向患者說(shuō)明特殊標(biāo)本的采集及準(zhǔn)備要求。. 2 樣本的收集正確收集樣本，注意標(biāo)本類型及收集時(shí)間并安排最佳檢驗(yàn)時(shí)間，具體要求參見(jiàn)NCCLSH4-A3 M29-T2文件。 POCT 提倡每個(gè)患者有唯一的ID# 編碼，通過(guò)此編碼進(jìn)入檢驗(yàn)系統(tǒng)，以確保標(biāo)本從收集、檢驗(yàn)到報(bào)告期間標(biāo)本的完整性和唯一標(biāo)識(shí)。.3 定標(biāo)、質(zhì)量控制及檢驗(yàn)程序擔(dān)任 POCT 的人員必須按照儀器說(shuō)明進(jìn)行定標(biāo)、質(zhì)量控制及標(biāo)本檢驗(yàn)，定標(biāo)次數(shù)與儀器型號(hào)及檢驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)。定標(biāo)物及質(zhì)控物都要正確存貯，嚴(yán)密注意有效期。每項(xiàng)檢驗(yàn)都要建立程序手冊(cè)并嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，NCCLS E

38、P2-A2 文件要求操作規(guī)程包括如下方面 :操作原理、定標(biāo)及確認(rèn)定標(biāo)、質(zhì)量控制程序、標(biāo)本收集及處理、操作程序、結(jié)果報(bào)告范圍、醫(yī)學(xué)警戒值、測(cè)定線形范圍、10%CV 最小值、參考區(qū)間、參考文獻(xiàn)、試劑及相關(guān)物品的準(zhǔn)備、失控時(shí)的糾正步驟、參考范圍、標(biāo)本的貯存及保管條件、檢驗(yàn)系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補(bǔ)救措施等。在具有可比性的前提下，定量POCT 測(cè)定結(jié)果與中心實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偏倚應(yīng)小于20%。POCT 生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品抗干擾（如抗類風(fēng)濕因子、嗜異性抗體干擾）能力的實(shí)驗(yàn)報(bào)告。.4 儀器的維護(hù)和保養(yǎng)每個(gè)操作者必須嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明保養(yǎng)儀器 ，完成每日檢測(cè)后都要及時(shí)進(jìn)行儀器的日保養(yǎng)，還要定期進(jìn)行周、月、年的保養(yǎng)并記錄

39、，以保證儀器運(yùn)行狀態(tài)良好。.5 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及保存檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果要嚴(yán)格保密，經(jīng)檢查合格的結(jié)果 (質(zhì)控合格、按標(biāo)準(zhǔn)程序操作、結(jié)果與患者的病情病史相符 )要快速、準(zhǔn)確地報(bào)告給臨床申請(qǐng)醫(yī)生，報(bào)告內(nèi)容包括不合格標(biāo)本或特殊標(biāo)本情況 (如溶血、脂血、黃疸 )，當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過(guò)醫(yī)學(xué)警戒值的結(jié)果時(shí)要立即復(fù)查，確保檢驗(yàn)無(wú)誤，并及時(shí)與申請(qǐng)檢驗(yàn)的醫(yī)生聯(lián)系，以便及時(shí)采取搶救措施。檢驗(yàn)結(jié)果要求長(zhǎng)期保存 ，檢驗(yàn)人員可以將結(jié)果輸入到實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)或醫(yī)院信息系統(tǒng)，這樣可以形成患者檢驗(yàn)結(jié)果曲線以便于查詢。如果不能利用計(jì)算機(jī)，應(yīng)該作好記錄。檢驗(yàn)記錄包括以下內(nèi)容 :患者信息 (姓名、病例號(hào)、年齡、性別、診斷等 )，標(biāo)本信息 (如收

40、集時(shí)間、是否合格、標(biāo)本類型、編號(hào) )，檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果、檢驗(yàn)者姓名、臨床申請(qǐng)人、服藥時(shí)間、治療時(shí)間、參考值及其它相關(guān)信息等。.6 解釋結(jié)果對(duì)于異常結(jié)果，檢驗(yàn)人員要能根據(jù)具體情況做出正確解釋，主要從如下方面考慮 :分析前因素 (申請(qǐng)時(shí)間 、患者準(zhǔn)備 、標(biāo)本留取及處理不當(dāng) )；分析中因素 (儀器不穩(wěn)定 、標(biāo)本不合格、定標(biāo)出問(wèn)題、特殊檢測(cè)的參考值不合適 )；生物學(xué)變異 (患者的性別、體重、體位、民族、自然狀況、飲食情況、藥物影響 )。應(yīng)該注意的是，檢驗(yàn)結(jié)果不是不變的，也不是絕對(duì)的，醫(yī)生通常要將檢驗(yàn)結(jié)果與其他檢查結(jié)果及臨床癥狀聯(lián)系起來(lái)解釋病情。.7 質(zhì)量控制及質(zhì)量評(píng)價(jià)的操作者要堅(jiān)持每天做室內(nèi)質(zhì)控并記錄結(jié)

41、果，并盡可能使用計(jì)算機(jī)保存。對(duì)于失控的質(zhì)控結(jié)果要作詳細(xì)記錄，尤其在使用新試劑、更換檢驗(yàn)人員、進(jìn)行儀器維護(hù)后及出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題后應(yīng)特別注意。此外還要通過(guò)定期參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)來(lái)檢查 POCT 的檢驗(yàn)?zāi)芰?，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)都要按照常規(guī)標(biāo)本處理，所有的質(zhì)控資料都要文件化并至少保存兩年。在 2007 年美國(guó)臨床生化科學(xué)院（ NACB ）發(fā)布的 POCT 循證實(shí)踐指南（ Evidence-BasedPractica for Point-of-Care Testing ）中，關(guān)于POCT 的管理，提出了以下五條指導(dǎo)性建議：1. 我們建議應(yīng)當(dāng)發(fā)展 POCT 質(zhì)量保證的正規(guī)程序，以

42、便支持風(fēng)險(xiǎn)管理和減少醫(yī)療過(guò)失。2. 我們強(qiáng)烈建議設(shè)置多學(xué)科性委員會(huì)來(lái)管理POCT 。3.我們強(qiáng)烈建議通過(guò)培訓(xùn)措施來(lái)提高POCT 的質(zhì)量。4.我們建議使數(shù)據(jù)管理成為一種機(jī)制來(lái)提高POCT 的質(zhì)量。5. 我們強(qiáng)烈建議使用質(zhì)量指標(biāo)來(lái)評(píng)估持續(xù)的質(zhì)量改善。第二，針對(duì)心臟標(biāo)志物的特殊性，心臟標(biāo)志物POCT 應(yīng)遵循以下建議：1、關(guān)于心臟標(biāo)志物的檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間（turnaround time ，TAT ）開展心臟標(biāo)志物檢測(cè)應(yīng)該提供每天24 h 檢測(cè)心臟標(biāo)志物（cTnI 或 BNP 等）的服務(wù)。由于心臟標(biāo)志物的檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間（turnaround time ， TAT ）對(duì)于臨床早期診斷和早期治療有時(shí)具有重要意義，

43、因此應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)縮短TAT的重要性。強(qiáng)烈建議，開展心臟生物標(biāo)志物POCT檢測(cè)時(shí)，檢測(cè)的TAT應(yīng)達(dá)到30 min 。2、臨床應(yīng)用中適用于即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的心臟標(biāo)志物適用于臨床的心臟標(biāo)志物應(yīng)具有較好的診斷、危險(xiǎn)分層和預(yù)后估計(jì)的價(jià)值；快速診斷的結(jié)果對(duì)臨床診治患者有較好的指導(dǎo)價(jià)值；分析檢測(cè)方法應(yīng)特異、敏感、快速、便捷，費(fèi)用合理。心臟標(biāo)志物的正確應(yīng)用有助于明確診斷，避免漏診、誤診；有助于盡早進(jìn)行有效治療，減少并發(fā)癥 ，搶救患者生命 ；有助于避免其他更昂貴的檢查；從而可以減少醫(yī)療資源的浪費(fèi)，節(jié)省相關(guān)費(fèi)用。心臟標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果的解釋應(yīng)結(jié)合患者病理生理變化，使其成為觀察機(jī)體變化的重要手段。臨床疾病的發(fā)展是致

44、病因素和機(jī)體的防御-修復(fù)機(jī)制之間的動(dòng)態(tài)變化過(guò)程，標(biāo)志物只是部分反映了這一變化。心臟標(biāo)志物的應(yīng)用并不能替代認(rèn)真的臨床觀察、分析和判斷（分析判斷及其它輔助檢查）。3、心肌損傷標(biāo)志物即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的建議心肌標(biāo)志物檢測(cè)的應(yīng)用能夠及時(shí)準(zhǔn)確地反映心肌受損已經(jīng)毋庸置疑，如何縮短檢測(cè)時(shí)間，并充分應(yīng)用好心肌損傷標(biāo)志物才是關(guān)鍵。對(duì)疑為急性冠狀動(dòng)脈綜合征（acute coronarysyndrome，ACS ）或其他原因引起的心肌損傷患者進(jìn)行心肌損傷標(biāo)志物的檢測(cè)時(shí)，即時(shí)檢驗(yàn)（POCT ）應(yīng)作為首選。在 2007 年 NACB 醫(yī)療實(shí)踐指南中 ，關(guān)于 ACS 心臟標(biāo)志物的POCT 監(jiān)督和管理（Point ofC

45、are Testing，Oversight and Administration of Cardiac Biomarkers for Acute CoronarySyndromes），提出以下指導(dǎo)性建議。（分類提要：I 類指具有證據(jù)，并且公認(rèn)實(shí)驗(yàn)處理有效；IIa 類指觀點(diǎn)有分歧但傾向于有用；IIb 類指觀點(diǎn)有分歧，不能充分證明有效；III 類指實(shí)驗(yàn)處理無(wú)效甚至可能有害。證據(jù)權(quán)重：證據(jù)水平A 指數(shù)據(jù)來(lái)源于多個(gè)設(shè)計(jì)合適的大量病人的臨床試驗(yàn)；證據(jù)水平B 指數(shù)據(jù)來(lái)源于有限的隨機(jī)設(shè)計(jì)的病人數(shù)目較少的臨床試驗(yàn)或觀測(cè)的登記病例的仔細(xì)分析；證據(jù)水平C 指建議的主要依據(jù)是專家共識(shí)。）(一 ) 心臟生化標(biāo)志物服務(wù)

46、組織A. 相互協(xié)作來(lái)提供心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)對(duì)于心臟生化標(biāo)志物服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者之間協(xié)作的建議I 類1. 急診室成員、心臟病學(xué)部門、主要監(jiān)護(hù)醫(yī)生、醫(yī)院行政機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)協(xié)同工作，發(fā)展一種快速的方法使用生化標(biāo)志物來(lái)評(píng)估可疑ACS 患者。（證據(jù)水平：C）2. 急診室成員、心臟病學(xué)部門、主要監(jiān)護(hù)醫(yī)生、醫(yī)院行政機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)協(xié)同工作，采用質(zhì)保措施、循證方針和監(jiān)察控制來(lái)減少醫(yī)療過(guò)失，改善可疑ACS 患者的處理。（證據(jù)水平： C）IIa 類1. 簡(jiǎn)而言之，這種快速的方法應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于急診室的便利診斷或排除AMI ，或者用于醫(yī)院其它地方住院病人出現(xiàn)ACS 癥狀時(shí)的常規(guī)診斷。（證據(jù)水平：C）B. 提供和監(jiān)

47、控心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)的責(zé)任I 類1. 實(shí)驗(yàn)室全體人員必須參與裝置的選擇，操作人員的培訓(xùn)，POC 設(shè)備的維護(hù)，操作人熟練程度的定期檢查，以及管理機(jī)構(gòu)所以要求的順應(yīng)性和文件化。（證據(jù)水平：C）2. 參與心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)的多學(xué)科性的團(tuán)隊(duì)必須包括博學(xué)的地方經(jīng)銷商人員。生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)與客戶合作來(lái)優(yōu)化生化標(biāo)志物測(cè)試工具的成本效率。（證據(jù)水平：B）(二 ) 心臟生化標(biāo)志物服務(wù)的流程A. 心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)：分析前，分析中和分析后的各方面心臟生化標(biāo)志物檢測(cè)的建議1. 用于心肌損傷生化標(biāo)志物分析的樣本是血漿或抗凝全血，以便加速測(cè)試周轉(zhuǎn)時(shí)間。（證據(jù)水平： C）2. 在臨床操作規(guī)程中，相對(duì)于到達(dá)急診室就診的時(shí)間和胸

48、痛發(fā)作的報(bào)告時(shí)間（可能的話）來(lái)說(shuō)，血樣采集的時(shí)間也應(yīng)當(dāng)作為參考。（證據(jù)水平：C）3. 實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行心臟標(biāo)志物測(cè)試的周轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)當(dāng)為1 小時(shí)，最好為30 分鐘，或者更少。周轉(zhuǎn)時(shí)間（ TAT ）是指從血樣采集到報(bào)告結(jié)果的時(shí)間。（證據(jù)水平：B）4. POC 平臺(tái)與中心實(shí)驗(yàn)室的性能規(guī)格和特征不應(yīng)相異。（證據(jù)水平：C）IIa 類1. 不能始終在約1 小時(shí)周轉(zhuǎn)時(shí)間以內(nèi)提供心臟標(biāo)志物測(cè)試結(jié)果的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采用POCT測(cè)試裝置。（證據(jù)水平：B）IIb 類1. 盡管公認(rèn)定性系統(tǒng)確實(shí)能提供有用的信息，然而還是建議POC 系統(tǒng)提供定量的結(jié)果。（證據(jù)水平：B）(三 ) 發(fā)展心臟標(biāo)志物技術(shù)A. 適應(yīng)生化標(biāo)志物發(fā)展的過(guò)程適應(yīng)發(fā)展

49、技術(shù)的建議I 類1. 在新的生化標(biāo)志物發(fā)展早期階段，生產(chǎn)廠商被鼓勵(lì)到專業(yè)機(jī)構(gòu)（如AACC 和 IFCC ）尋求援助和提供支持，以便成立委員會(huì)來(lái)使新分析物標(biāo)準(zhǔn)化。這些機(jī)構(gòu)將會(huì)根據(jù)標(biāo)志物的潛在的臨床價(jià)值來(lái)決定是否需要使分析物標(biāo)準(zhǔn)化，并收集必要的科學(xué)的專家意見(jiàn)來(lái)形成標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)。（證據(jù)水平：C）在目前所有的心肌標(biāo)志物中，cTn 檢測(cè)的敏感性和特異性是最高的，CK-MB 、 CK 和Myo 等標(biāo)志物特異性相對(duì)較差，但Myo 具有高的陰性預(yù)測(cè)值，而CK-MB作為傳統(tǒng)的心肌標(biāo)志物還有它的應(yīng)用價(jià)值，特別是ACS 的預(yù)后和介入治療等方面又有新的應(yīng)用。因此，專家建議同時(shí)快速檢測(cè)cTn 和 CK-MB來(lái)確診 AC

50、S 。值得注意的是，肌紅蛋白的心臟特異性不高。腎功能障礙、骨骼肌損傷、外傷或其它疾病均可能引起肌紅蛋白異常增高。盡管肌紅蛋白診斷特異性不高，但由于靈敏度高，檢測(cè)陰性結(jié)果對(duì)于早期除外ACS 診斷具有重要的價(jià)值。而心肌肌鈣蛋白（cardiac troponin ， cTn ）（包括 cTn I 和 cTn T ）是目前診斷心肌損傷或壞死特異性最強(qiáng)和靈敏性較高的生物標(biāo)志物，在 ACS 的危險(xiǎn)分層中也有重要的臨床意義。在心肌細(xì)胞膜完整狀態(tài)下，cTnI 、cTnT 不能透過(guò)細(xì)胞膜進(jìn)入血循環(huán)，故健康人血內(nèi)不含或含極低量的cTnI 和 cTnT，當(dāng)心肌缺血缺氧，發(fā)生變性壞死，細(xì)胞膜破損時(shí)，cTnI 、 cT

51、nT 彌散進(jìn)入細(xì)胞間質(zhì)，較早地出現(xiàn)在外周血中。心肌肌鈣蛋白在發(fā)病后出現(xiàn)較早（3-12 小時(shí)），持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)（4-10 天），而且對(duì)心肌損傷的敏感性和特異性都較高，是目前診斷AMI 最好的確定標(biāo)志物。1994-1995 年 cTnT 、cTnI 分別被美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用于臨床 AMI 診斷。 cTnT 和 cTnI 均作為心肌損傷時(shí)釋放的結(jié)構(gòu)蛋白，在臨床應(yīng)用時(shí)各具特點(diǎn)。 cTnT 在心臟有四種亞型，且隨不同發(fā)育階段，其亞型數(shù)量也存在變化，各亞型間也有差異，從而導(dǎo)致cTnT 測(cè)定的特異性低于cTnI ，而且在腎衰竭、橫紋肌溶解病、肺炎、敗血癥等，血中cTnT 也可增高，在檢測(cè)時(shí)會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性結(jié)果。與此相反，cTnI 因在心肌中無(wú)其它亞型存在 ，是一種理想的心肌細(xì)胞特異性標(biāo)志物 ，特異性好于 cTnT ，另外， cTnI 的分子量也小于 cTnT ，故 cTnI 在 AMI 發(fā)病時(shí)比 cTnT 更早釋放入血，從上述兩個(gè)方面看， cTnI 更優(yōu)于 cTnT 。在 2007 年 NACB 醫(yī)療實(shí)踐指南中，關(guān)于ACS 生化標(biāo)志物的臨床特性和應(yīng)用（ClinicalCharacteristics and Utilization of Biochemical Markers in Acute Coronary Syndromes），提出以下指導(dǎo)性建議：(一 ) 應(yīng)用生化標(biāo)