檢驗報告書書寫規(guī)范

1、檢驗報告書寫規(guī)范目 的：建立檢驗報告書寫規(guī)范，確保檢驗報告數(shù)據(jù)完整、用語規(guī)范、結(jié)論明確。適用范圍：適用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品、工藝用水、環(huán)境監(jiān)測及各類驗證項目中所涉及到的檢驗報告的書寫。責 任 人：質(zhì)量控制部內(nèi) 容：1. 檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是技術(shù)性文件。藥品檢驗人員應本著嚴肅認真的態(tài)度，根據(jù)檢驗記錄，認真填寫檢驗報告書，要求做到依據(jù)準確，數(shù)據(jù)無誤，結(jié)論明確，文字簡潔，書寫清晰，格式規(guī)范。每一張檢驗報告書只針對一個批號。藥品檢驗報告書應在“檢驗報告書”字樣之前冠以藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。2. 檢驗報告分三部分：表頭欄目、檢驗項目及檢驗結(jié)論。3. 表頭欄目的

2、填寫說明檢驗報告書表頭一般設置有以下項目：企業(yè)名稱、標題、報告編號、檢品名稱、劑型、規(guī)格、包裝、批號、檢品編號、生產(chǎn)廠家、檢驗項目、檢驗依據(jù)、請驗部門、請驗日期、報告日期。3.1企業(yè)名稱：應填寫本企業(yè)全稱。3.2標題：“檢驗報告書”應使用加粗字體表示。3.3報告編號：同檢品編號。3.4檢品名稱：原輔料、包裝材料應按其包裝上的名稱填寫；其他應按送樣部門請驗單上的名稱填寫。檢品名稱應按法定名稱規(guī)范填寫。3.5劑型：按檢品的實際劑型填寫，沒有的填“/”。3.6規(guī)格：按檢品的實際規(guī)格填寫，沒有的填“/”。3.7批號：原輔料、包裝材料應按其包裝上的批號填寫；其他應按送樣部門請驗單上的批號填寫。3.8檢品

3、編號：由專人負責編制，并標注在請驗單的備注欄。3.9生產(chǎn)廠家：適用于原輔料及包裝材料，并按其包裝上的名稱填寫。3.10檢驗依據(jù)：成品應依據(jù)現(xiàn)行版中華人民共和國藥典，原輔料、包裝材料、中間品、待包裝品依據(jù)企業(yè)標準。3.11請驗部門：與請驗單上的請驗部門一致。3.12請驗日期：與請驗單上的請驗日期一致。3.12報告日期：為質(zhì)控部負責人審定簽發(fā)報告的日期。4. 檢驗項目的編排與格式4.1在表頭之下的首行，橫向列出“檢驗項目”、“標準規(guī)定”、“檢驗結(jié)果”三個欄目。4.2 “檢驗項目”下，按質(zhì)量標準列出【性狀】、【鑒別】、【檢查】與【含量測定】等大項目號，大項目號名稱需添加方括號。4.3 每一個大項目下

4、所包含的具體檢驗項目名稱和排列順序，應按質(zhì)量標準書寫。4.4 各檢驗項目的書寫規(guī)范：4.4.1性狀4.4.1.1 外觀性狀：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫?！皺z驗結(jié)果”下，合格的寫“符合規(guī)定”，必要時可按實況描述；不合格的，應先寫出不符合標準規(guī)定之處，再加寫“不符合規(guī)定”。 4.4.1.2 熔點、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。在“檢驗結(jié)果”下，寫實測數(shù)值；不合格的應在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”。4.4.2 鑒別常由一組試驗組成，應將質(zhì)量標準中鑒別項下的試驗序號(1) (2)等列在“檢驗項目”欄下。每一序號之后應加注檢驗方法簡稱，如化學反應、薄層色譜、高

5、效液相色譜、紫外光譜、紅外光譜、顯微特征等。4.4.2.1 凡屬顯色或沉淀反應的，在“標準規(guī)定”下寫“應呈正反應”；“檢驗結(jié)果”下根據(jù)實際反應情況寫“呈正反應”或“不呈正反應，不符合規(guī)定”。4.4.2.2 若鑒別試驗采用分光光度法或薄層色譜法，在“標準規(guī)定”下按質(zhì)量標準內(nèi)容，用簡潔的文字書寫；“檢驗結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對照圖譜一致(或不一致)”或“與對照品相同(或不同)”。4.4.3 檢查4.4.3.1 pH值、水份、干燥失重、熾灼殘渣或相對密度：若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出。在“檢驗結(jié)果”下寫實測數(shù)值；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應在數(shù)值后加寫“不符合規(guī)定”。4

6、.4.3.2 有關(guān)物質(zhì)、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、可見異物、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、細菌內(nèi)毒素、過敏試驗或無菌：若質(zhì)量標準中有明確數(shù)值要求的，應在“標準規(guī)定”下寫出；但以文字說明為主，且不易用數(shù)字或簡單的語言確切表達的，此項可寫“應符合規(guī)定”。在“檢驗結(jié)果”下如測得有準確數(shù)值的，寫實測數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標準規(guī)定時，應在數(shù)據(jù)之后加寫“不符合規(guī)定”；如僅為限度不能測得準確數(shù)值的，則寫“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。文字敘述中不得夾入數(shù)學符號，如“不得過”不能寫成“”，“百萬分之十”不能寫成“10ppm”等。4.4.3.3微生物限

7、度：在“標準規(guī)定”下寫“應符合規(guī)定”，在“檢驗結(jié)果”下寫測得的數(shù)值；實測數(shù)值超出規(guī)定范圍時，應在數(shù)據(jù)后加寫“不符合規(guī)定”。4.4.3.4含量測定在“標準規(guī)定”下，按質(zhì)量標準的內(nèi)容和格式書寫；在“檢驗結(jié)果”下寫出相應的實測數(shù)值，數(shù)值的有效位應與質(zhì)量標準中的要求一致。5. 藥品檢驗報告書的結(jié)論：內(nèi)容應包括檢驗依據(jù)和檢驗結(jié)論。 5.1 全檢合格，結(jié)論寫“本品按檢驗，結(jié)果符合規(guī)定”。 5.2 全檢中只要有一項不符合規(guī)定,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫“本品按檢驗，結(jié)果不符合規(guī)定”。5.3 如非全項檢驗，合格的寫“本品按檢驗上述項目，結(jié)果符合規(guī)定”；如有一項不合格時，則寫“本品按檢驗上述項目，結(jié)果不符合規(guī)定”。6檢驗報告出具及其人員簽名并加蓋專用章檢驗報告的填寫和打印由質(zhì)控部專人負責。由檢驗人及質(zhì)控科負責人、質(zhì)控部負責人親筆簽名，不得替代，并由專人加蓋本公司的“質(zhì)檢報告專用章”（紅色）。檢驗報告一式兩份，一份交質(zhì)保部，一份由質(zhì)控部留存。7. 檢驗報告填寫的注意事項7.1 檢驗報告內(nèi)容應逐項填寫，不得有空項，該項無填寫內(nèi)容是可劃“”；7.2檢驗報告以打印方式出具，字跡應清晰可見，不得涂改；7.3檢驗報告中計量單位、數(shù)據(jù)、代號等應符合法定單位和國家標準規(guī)定；數(shù)據(jù)處理和修正應符合有關(guān)規(guī)定。8. 檢驗報告的保存制度8.