多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案

1、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案文件名稱多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案 版 本文件編號(hào)編制部門工程部編制依據(jù)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說(shuō)明書(shū)；藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）；編 制 人編制日期2015年 月 日審 核 人審核日期2015年 月 日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部再 驗(yàn) 證 方 案 會(huì) 簽項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 2015年 月 日qa 主 管： 2015年 月 日生產(chǎn)部部長(zhǎng)： 2015年 月 日質(zhì)量部部長(zhǎng)： 2015年 月 日工程部部長(zhǎng)： 2015年 月 日物流部部長(zhǎng)： 2015年 月 日批 準(zhǔn) 人： 2015年 月 日生效 日期： 2015年 月 日驗(yàn) 證 立 項(xiàng) 申 請(qǐng)

2、表驗(yàn)證立項(xiàng)題目多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的驗(yàn)證立項(xiàng)編號(hào)驗(yàn) 證 原 因再驗(yàn)證驗(yàn)證形式再 驗(yàn) 證立 項(xiàng) 部 門生產(chǎn)車間申請(qǐng)日期驗(yàn) 證 對(duì) 象多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)及其配套系統(tǒng)驗(yàn)證目的及驗(yàn)證內(nèi)容通過(guò)對(duì)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的實(shí)施，檢查該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是否符合gmp要求，文件資料是否齊全，安裝質(zhì)量，運(yùn)行質(zhì)量以及各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合設(shè)計(jì)要求和gmp要求，為該項(xiàng)設(shè)施系統(tǒng)的正確運(yùn)行和投入使用提供證據(jù)。主管部門審核意見(jiàn)同意對(duì)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。 簽名：年 月 日對(duì)驗(yàn)證方案的編制及實(shí)施要求驗(yàn)證方案編制應(yīng)科學(xué)，合理，方法應(yīng)切實(shí)可行，實(shí)施必須按照方案進(jìn)行。驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)經(jīng)審核同意對(duì)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。簽字： 年 月

3、日目 錄1. 概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排4. 驗(yàn)證使用的文件與資料5. 驗(yàn)證范圍6. 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)7. 人員培訓(xùn)確認(rèn)8. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9. 運(yùn)行確認(rèn)oq11.1目的11.2運(yùn)行前準(zhǔn)備11.3運(yùn)行測(cè)試11.4運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)10. 性能確認(rèn)pq12.1目的12.2 性能確認(rèn)項(xiàng)目12.3 試驗(yàn)方法12.4 試驗(yàn)步驟12.5 取樣方案12.6 檢測(cè)方法12.7 合格標(biāo)準(zhǔn)12.8 確定最佳混合時(shí)間12.9 性能確認(rèn)總結(jié)11. 偏差及處理情況12. 總體評(píng)價(jià)和建議13. 再驗(yàn)證周期1概述1.1本混合機(jī)主要用于我公司車間生產(chǎn)原料的混合?；旌蠙C(jī)的能力及效果：干顆粒裝料系數(shù)達(dá)到85%，混合均勻度

4、大于99%。本混合機(jī)分別由y型萬(wàn)向節(jié)聯(lián)接的主、從動(dòng)軸支承混合桶，當(dāng)主動(dòng)軸轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，混合桶即進(jìn)行自轉(zhuǎn)，同時(shí)又進(jìn)行4倍于自轉(zhuǎn)速度作上下、左右前后擺動(dòng)，被混合物料在頻繁和迅速的翻動(dòng)作用下進(jìn)行著物料間擴(kuò)散，流動(dòng)與剪切，使物料由各自狀態(tài)達(dá)到互相摻雜，此外混合桶的翻轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，又使物料在無(wú)離心力作用下混合，進(jìn)一步減少了比重偏析，保證混合物在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到理想的混合要求。1.2設(shè)備基本情況生產(chǎn)廠家： 溫州市制藥設(shè)備廠 出廠日期：2004.4.14混合機(jī)型號(hào)：hd1000a 本公司設(shè)備編號(hào)：使用位置：固體制劑車間總混室2 驗(yàn)證目的2.1檢查并確認(rèn)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的運(yùn)行性能，確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)能力是否即能滿足生產(chǎn)需要，又能符合

5、工藝要求。2.2按多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，能確保產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進(jìn)一步驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可靠性。2.4確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合gmp要求。2.5為設(shè)備維修改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。3驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排計(jì)劃于2015年 - 月進(jìn)行多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備再驗(yàn)證，內(nèi)容嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案，檢查多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)其運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。4 驗(yàn)證使用的文件與資料： 序號(hào)文件與資料文件編號(hào)文件生效日期存放處1多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用說(shuō)明書(shū)檔案室2多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室3多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維修、保養(yǎng)規(guī)程檔案室4多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室檢查人日期5 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于

6、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的再驗(yàn)證。6 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)： 姓 名所在部門職 務(wù)驗(yàn)證分工王國(guó)慶工程部工程部部長(zhǎng)組長(zhǎng)錢玉林生產(chǎn)部操作工組員趙德賢質(zhì)量部qa組員渠京章工程部維修工組員許發(fā)林生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長(zhǎng)組員鐵艷玲質(zhì)量部質(zhì)量部部長(zhǎng)組員職責(zé)6.1驗(yàn)證小組1)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的方案的審批2)負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施。3)負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。5)負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。6)負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)。6.2工程部1）負(fù)責(zé)收集多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的檔案。2）負(fù)責(zé)儀器儀表的校正。3）負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期。4）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評(píng)估，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。5）負(fù)責(zé)

7、起草多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的操作，維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。6）負(fù)責(zé)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)。6.3質(zhì)量部1）負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。2）各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備：取樣及樣品的測(cè)試工作。3）負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4）負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與報(bào)告6.4生產(chǎn)部1）負(fù)責(zé)提供與多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)有關(guān)的主要工藝參數(shù)2）負(fù)責(zé)指定多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的管理人員及操作人員。3）負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，清潔和維護(hù)保養(yǎng)。4）負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和清潔，維護(hù)保養(yǎng)工作。6.5 人事部1）負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。2）負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。7人員培訓(xùn)確認(rèn)7.1

8、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。7.2檢查結(jié)果：見(jiàn)附件18風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.1目的：降低和控制多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證過(guò)程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。8.2風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定8.2.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循fmea技術(shù)（失效模式效果分析），見(jiàn)附件29運(yùn)行確認(rèn):9.1目的：確認(rèn)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)符合技術(shù)要求，確認(rèn)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)符合設(shè)備的運(yùn)行和設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求，設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定；多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可行。9.2 運(yùn)行前確認(rèn)項(xiàng)目要求是否達(dá)到要求設(shè)備各緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象電氣連接安全指標(biāo)符合安全標(biāo)準(zhǔn)調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象潤(rùn)滑油已添加9.3 運(yùn)行測(cè)試 驗(yàn)證小組在運(yùn)行前確認(rèn)完成后，

9、應(yīng)按照“多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，使設(shè)備進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)，重點(diǎn)對(duì)設(shè)備空轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合設(shè)計(jì)及工藝要求進(jìn)行測(cè)試，空車運(yùn)行至少三次，每次不少于15分鐘。序號(hào)測(cè)試內(nèi)容測(cè)試要求測(cè)試結(jié)果1點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī)點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī)，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)靈敏4空機(jī)運(yùn)行空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無(wú)明顯振動(dòng)和噪音5密封性運(yùn)行密封性良好，無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護(hù)安全接地保護(hù)，過(guò)載保護(hù)7閥門開(kāi)關(guān)靈活自如8震動(dòng)裂度符合規(guī)定9儀表指示正確，運(yùn)行正常10斷電/恢復(fù)確認(rèn)運(yùn)行正常，無(wú)異樣 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：9.4運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)：通過(guò)運(yùn)行測(cè)試結(jié)果，考察多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的空機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)均應(yīng)正常，應(yīng)符合本機(jī)

10、供應(yīng)商提供的技術(shù)參數(shù)。并對(duì)其操作規(guī)程進(jìn)行確定。 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：10 性能確認(rèn)：10.1目的：確認(rèn)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)在負(fù)載運(yùn)行時(shí)設(shè)備的各項(xiàng)性能穩(wěn)定，符合設(shè)計(jì)要求，并找出最佳混合時(shí)間、最大混合量和最小混合量。10.2 試驗(yàn)方法：在同一個(gè)時(shí)間水平上用取樣器直插入物料中，分別在混合機(jī)中軸線的左中右切面取點(diǎn)。分別對(duì)每點(diǎn)進(jìn)行含量測(cè)定，并計(jì)算出每一時(shí)間水平對(duì)應(yīng)的含量均勻度。從而得出最佳的混合時(shí)間、最大混合量和最小混合量。10.3 取樣點(diǎn)位置見(jiàn)取樣示意圖。 取樣示意圖： 表示混合機(jī)中軸線 表示物料左中右層切面 表示取樣點(diǎn)10.4 檢測(cè)方法：按十三味菥冥丸檢驗(yàn)操作規(guī)程（ts-cp403-04）中

11、的含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的方法對(duì)每份樣品進(jìn)行含量測(cè)定。10.5 合格標(biāo)準(zhǔn)同一批藥粉在同一時(shí)間點(diǎn)的各樣品含量數(shù)據(jù)的rsd2.0%時(shí)，判斷為混合已均勻。rsd計(jì)算公式：rsd= 100%式中：n為取樣點(diǎn)數(shù)xi為各點(diǎn)含量為各點(diǎn)含量的平均值10.6測(cè)試步驟： 待試物料名稱 測(cè)試步驟內(nèi)容試測(cè)測(cè)試結(jié)果按裝料系數(shù)70%裝入物料容積600升，應(yīng)裝420升左右檢查裝料操作方便程度裝料應(yīng)順暢，簡(jiǎn)便檢查機(jī)器運(yùn)行質(zhì)量打開(kāi)蝶閥，應(yīng)容易出料檢查機(jī)械傳動(dòng)（目測(cè)）達(dá)到操作說(shuō)明之要求，靈活、平衡，無(wú)異常振動(dòng)和噪音收率計(jì)算99%設(shè)備清潔易操作，無(wú)死角1）確定該設(shè)備的最佳混合時(shí)間設(shè)定混合時(shí)間（40分鐘），在此之前后加減5分鐘分別取樣，取

12、樣點(diǎn)為3處，分別測(cè)試，取rsd2.0%且用時(shí)最短的為最佳混合時(shí)間，含量檢測(cè)如下表： 儀器： 混合時(shí)間（分）含量%rsd%359.79.99.51.63409.79.59.51.04459.79.79.80.5650檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：2）確定該設(shè)備的最小混合量和最大混合量設(shè)定各批次混合時(shí)間全部為45分，取樣點(diǎn)為3處，取rsd2.0%且混合量最大的為最大混合量，取rsd2.0%且混合量最小的最小混合量，含量檢測(cè)如下表：儀器： 投料量kg含量%rsd%409.69.89.92.02509.59.69.60.871509.69.79.70.732209.79.99.80.922509.89.49.52

13、.15檢驗(yàn)人： 復(fù)核人：性能測(cè)試結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：11 偏差及處理情況：若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè)并分析其原因。若屬于設(shè)備自身原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證報(bào)員會(huì)調(diào)查數(shù)或?qū)ζ溥M(jìn)行處理偏差及處理情況報(bào)告單：序號(hào)偏差項(xiàng)目處理情況12總體評(píng)價(jià)和建議：驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)應(yīng)包括：12.1 驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目是否有遺漏。12.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改。修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。12.3 驗(yàn)證記錄是否完整。12.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。12.5總體評(píng)價(jià)： 確

14、認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期：13再驗(yàn)證周期13.1對(duì)已驗(yàn)證過(guò)的設(shè)備，若需進(jìn)行重大的結(jié)構(gòu)改裝、主要零部件進(jìn)行檢修或更換、設(shè)備用途或工藝條件發(fā)生改變，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。13.2每?jī)赡甓闰?yàn)證一次。附件1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)表培訓(xùn)日期培訓(xùn)部門培訓(xùn)題目培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)用時(shí)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)人員簽名：姓 名崗 位部 門姓 名崗 位部 門培訓(xùn)評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人/日期：附件2：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循fmea技術(shù)（失效模式效果分析）。2、失敗模式效果分析(fmea)由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性(s)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性(p)、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性(d)。2.1嚴(yán)重性（s）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)

15、重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重性(s)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響gmp原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合gmp原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響2.2可能性（p）

16、：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（p）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低2.3可測(cè)性（d）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可測(cè)性（d）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過(guò)周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)3、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)3.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)(rpn)計(jì)算公式rpn=spd=嚴(yán)重性(s)可能性(p)可測(cè)性(d)3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)r

17、pn風(fēng)險(xiǎn)水平描述rpn16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至rpn最大等于8。8rpn16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及(或)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。rpn7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度s發(fā)生概率p可預(yù)知性drpn值預(yù)采取的控制措施1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)

18、計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合gmp要求。設(shè)備不能正常使用4218按照設(shè)備用戶需求（urs）進(jìn)行管理2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合gmp要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn),取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4218進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線等。安裝定位不合適。

19、影響日常使用和設(shè)備的維修。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場(chǎng)，進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)。供應(yīng)的電力等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢測(cè)電力的供應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度s發(fā)生概率p可預(yù)知性drpn值預(yù)采取的控制措施2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。2228制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝

20、使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作無(wú)法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，并方便應(yīng)急操作電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、設(shè)備不潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求；開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備的潤(rùn)滑

21、情況和潤(rùn)滑記錄。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度s發(fā)生概率p可預(yù)知性drpn值預(yù)采取的控制措施3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)sop，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否正常運(yùn)行，能否有效控制設(shè)備。放料閥松動(dòng)設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙

22、。出料通道不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。出料口處潔凈度不符合要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀態(tài)。未能將釜料排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。密封性不佳造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú)障礙。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度s發(fā)生概率p可預(yù)知性drpn值預(yù)采取的控制措施3運(yùn)行確認(rèn)搖動(dòng)幅度不夠混合效果不佳42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確認(rèn)。設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì)

23、量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。5文件與人員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度s發(fā)生概率p可預(yù)知性drpn值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度s發(fā)生概率p可預(yù)知性drpn值1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合gm

24、p要求。設(shè)備不能正常使用4218按照設(shè)備用戶需求（urs）進(jìn)行管理3113否2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用及培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收管理規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符合gmp要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn),取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3216否設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。縮短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4218進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線等。3113否安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足夠的安

25、全操作距離及維修空間。2112否電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場(chǎng)，進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地的確認(rèn)。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測(cè)電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。3113否采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案 序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度s發(fā)生概率p可預(yù)知性drpn值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度s發(fā)生概率p可預(yù)知性drpn值2安裝確認(rèn)轉(zhuǎn)

26、動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。2214否各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認(rèn)。2214否設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。2112否無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急操作無(wú)法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。2112否使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、設(shè)備不潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求；開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄。3126否設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底