藥品質(zhì)量管理制度試題

1、藥品質(zhì)量管理制度測試題 姓名： 計分： 一、 是非題 （每題3分）1. 首營企業(yè)是指：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 （ ）2. 首營品種是指：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 （ ）3. .銷售的藥品必須是符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格藥品，不合格藥品不得銷售。 （ ）4. 凡從事直接接觸藥品的工作人員包括公司領(lǐng)導(dǎo)、采購部、銷售部（開票、收款員除外）、藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管和出庫復(fù)核崗位的人員，應(yīng)每年定期到市疾控中心進(jìn)行健康檢查，并建立個人健康檔案。 （ ）5. 保管員嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)

2、核記錄。 （ ）6. 所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片還應(yīng)有批準(zhǔn)文號。 （ ）7. 購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)范要求，持有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票（稅票，）、賬（清單）、貨相符。 （ ）8. 首營企業(yè)審核由業(yè)務(wù)部門填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。審核工作應(yīng)有記錄。 （ ）9. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)收集、整理、存檔。 （ ） 10. 藥品保管人員應(yīng)憑質(zhì)量驗(yàn)收人員開具的“驗(yàn)收入庫單”和藥品的隨貨同行憑證辦理收貨，并根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品移入相應(yīng)的庫（區(qū)），對貨單不符、質(zhì)量異常等情況，有權(quán)拒收并

3、報質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門處理。 （ ） 二、選擇題：（1-5單選，6-10多選，每題4分）1. 驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有（ ），應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品，驗(yàn)收工作完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀，在外包裝上貼封條，并打上“驗(yàn)”字印章或封條。A 、代表性 B、特性 C、特點(diǎn) D、個性2. 保管員應(yīng)堅持 （ ）的原則，按批號發(fā)貨。、批號 、“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、數(shù)量 、質(zhì)量 3. 近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有( )的藥品。、1年 、3個月 、6個月或儲存3年以上 、5個月4. 購進(jìn)藥品應(yīng)有（ ），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。、 單據(jù) 、單

4、價 、數(shù)量 、合法票據(jù)5. 首營品種審核：由業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，經(jīng)（ ）部門審批和總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購進(jìn)，由質(zhì)管部歸檔保存。、質(zhì)量管理 、采購部 、 銷售部 、辦公室6. 出庫復(fù)核員必須熟悉藥品（ ）等，在儲運(yùn)部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下履行藥品出庫復(fù)核工作，對其工作質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。復(fù)核員依據(jù)提貨憑證清點(diǎn)復(fù)核清楚，復(fù)核員必須在提貨憑證上簽字，復(fù)核記錄應(yīng)保存至藥品超過有效期一年，但不得少于三年。、品名及生產(chǎn)企業(yè) 、規(guī)格 、批號 、批準(zhǔn)文號7. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的客戶：（ ） 、 取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。、合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)，即取得藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（G

5、SP）認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、批發(fā)或零售企業(yè)。 、一般顧客 、所有客戶8. 在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理，（ ）、待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，、合格藥品庫（區(qū)）為綠色 、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色， 、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。9. 建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，重點(diǎn)品種包括：（ ）、發(fā)生過質(zhì)量問題的藥品。、首營品種、質(zhì)量易變質(zhì)的藥品。 、儲存時間較長、近效期的藥品。10. 購進(jìn)藥品時業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（ ）等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。、法定代表人授權(quán)委托書原件 、

6、藥品銷售人員身份證復(fù)印件 、培訓(xùn)合格證書 、不對三、填空題 （每空2分）1. 購進(jìn)藥品要認(rèn)真審核購貨單位的 、 。2. 銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到 、 、 相符，及時做好銷售記錄，并保存至超過藥品有效期 ，但不得少于3年。3. 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有該批號的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量 。4. 檢查驗(yàn)收時，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)填寫 報業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部處理。5. 藥品必須符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指 和 。四、問答題 。 （每題10分）1.做首營企業(yè)和首營品種應(yīng)收哪些資料？答案：一、全 二、1. A 2. 3. 4. 5. 6.ABCD 7. AB 8. ABCD 9. ABCD 10.ABC三、1. 法定資格、經(jīng)營范圍 2. 票、帳、貨 1年 3. 檢驗(yàn)報告書 4. 藥品拒收單 5. 國家標(biāo)準(zhǔn) 局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)四、 答：首營企業(yè)業(yè)務(wù)部門應(yīng)索取并審核加蓋首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有關(guān)供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復(fù)印件、培訓(xùn)合格證書等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。首營品種業(yè)務(wù)部