潔凈區(qū)相關(guān)知識與規(guī)范培訓(xùn)

1、一、潔凈區(qū)的定義與要求二、潔凈區(qū)的組成三、潔凈區(qū)相關(guān)管理規(guī)程與行為準(zhǔn)則 潔凈區(qū)在潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2013的定義為： 空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以開放式或封閉式。 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。潔凈度：潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。關(guān)于潔凈度，主要是根據(jù)空氣中懸浮粒子數(shù)以及微生物菌群數(shù)來劃分。此項檢測工作，一般由菌種室相關(guān)人員來進(jìn)行檢測。潔凈度等級劃分

2、：A級 B級 C級 D級 各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下：潔凈度級別浮游菌cfu/m3 沉降菌（90mm）cfu /4小時表面微生物 接觸（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套 A級1111B級10555C級1005025D級200100501. A級和B級潔凈區(qū)：溫度20-24，相對濕度45-60；C級和D級潔凈區(qū)：

3、溫度18-26，相對濕度45-65。2.對固體制劑設(shè)施而言，雖然空氣與產(chǎn)品直接接觸，但通常情況下，溫度并不對產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵作用。設(shè)定值通?；诖┲綦x衣的操作人員的舒適感。許多粉劑產(chǎn)品具有吸濕性，要求濕度低于一般為確保操作人員舒適感而提供的濕度。 為了防止吸收水分，裸露的粉劑產(chǎn)品可能要求相對濕度低于40。 通常干燥工序、粉碎過篩工序和內(nèi)包工序，相對濕度在30%左右。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污染?潔凈區(qū)照度一般不低于300勒克斯。 走廊等非生產(chǎn)區(qū)一般不低于150勒克斯。 1.圍

4、護(hù)結(jié)構(gòu) 2.過濾系統(tǒng) 3.空調(diào)系統(tǒng) 4.送風(fēng)系統(tǒng) 5.控制系統(tǒng)1.墻板 材質(zhì)：聚氨脂泡沫板。 特性：具備抗化學(xué)侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu) 良的性能 保溫性能好 易安裝和有各種組件來滿足各種要求 表面平滑、牢靠嚴(yán)密 2.頂板 兩面為彩鋼板彩鋼板，烤漆，一般鋼板厚度是0.5毫米左右；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，為了增強(qiáng)頂板強(qiáng)度,可在彩鋼板內(nèi)加入石膏或玻鎂板,人員可以在上面行走，進(jìn)行各種維護(hù)工作。承重在100公斤以上。3.門 光滑、密封（密封條）、互鎖4.窗 采光窗戶（雙層玻璃、密封） 傳遞窗（傳遞物料、殺菌）5.地面 PVC材質(zhì)、抗靜電、易清潔、無死角6.附件 燈 壓差計 電話 手消毒機(jī)等 過濾器：

5、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器（風(fēng)口）注意根據(jù)送風(fēng)的阻力來決定是否更換 內(nèi)機(jī) 外機(jī) 風(fēng)機(jī)（動力） 風(fēng)管（道） 風(fēng)口、回風(fēng)立柱-頂送側(cè)回、循環(huán)風(fēng) 電控 溫控1.進(jìn)出潔凈區(qū)的程序2.人員的衛(wèi)生管理3.潔凈區(qū)內(nèi)行為準(zhǔn)則4.清潔的相關(guān)要求5.功能間的設(shè)置與設(shè)備6.緊急情況的處置 進(jìn) 出換鞋更一般區(qū)潔凈服洗手烘手更潔服手消毒緩沖間進(jìn)入潔凈車間緩沖間脫潔凈工作服換鞋1.1.穿潔凈工作鞋穿潔凈工作鞋a)進(jìn)入更鞋室后,坐在更鞋柜上，將一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋放在更鞋柜外側(cè)指定位置，b)抬起雙腳，轉(zhuǎn)向更鞋柜內(nèi)側(cè)，在指定位置取出十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)工作鞋換上。注意注意: :穿凈化鞋時穿凈化鞋時, ,鞋跟一定要拔上鞋跟一定

6、要拔上, ,不不能踩在腳跟下面能踩在腳跟下面. .2.2.洗手洗手a)打開洗手池水龍頭洗手，取洗手液雙手搓洗不少于10秒鐘，搓洗至雙手腕上5cm，注意清潔指間及甲縫。b) 用流水沖去洗手液，關(guān)閉水龍頭。3.3.烘手烘手洗好手之后,用自動烘手器烘到手部無潮濕.烘手要手面手背都要烘。4.4.穿潔凈工作服穿潔凈工作服a）指定位置取出十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)工作服。b）穿上十萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)連體工作服。最大限度用工作服將身體包裹，并確保穿衣整齊。c）戴上口罩、一次性手套。 5.5.手消毒手消毒a）將雙手噴灑消毒液，同時雙手用消毒液搓洗至全部被消毒液潤濕，要確保手面和手背都噴有消毒液,且要均勻,全面。b）將雙手挪

7、離，繼續(xù)搓洗至消毒液揮干。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下： D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 C級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐住９ぷ鞣?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。 A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡。應(yīng)當(dāng)戴經(jīng)滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)手套內(nèi)。工作服應(yīng)為滅菌的連體工

8、作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。 污染物來源并舉例 人員健康 衛(wèi)生習(xí)慣 人員著裝一、塵粒、微生物的進(jìn)入方式1、不適當(dāng)?shù)母?、不適當(dāng)?shù)臐崈羰倚袨?、環(huán)境控制或屏障系統(tǒng)的失控二、塵粒、微生物的散播1、觸摸的污染2、空氣的流動 來自皮膚的粒子來自皮膚的粒子皮屑皮屑 成年男性成年男性 10萬萬1000萬粒子萬粒子/分鐘分鐘 10g/天天 3.5kg/年年化妝品化妝品 身著工作服人員，劇烈活動身著工作服人員，劇烈活動 0.1m 的微粒的微粒- 106 /秒秒， 0.5m 的微粒的微粒-105/秒秒 著裝和行為合適粒子減少至著裝和行為合適粒子減少至10到到100?？人裕嚎人裕?00 00

9、0微粒微粒噴嚏：噴嚏：1 400 000微粒微粒1分鐘交談：分鐘交談：15 00020 000微粒微粒 潔凈室一有人員進(jìn)入,其潔凈室潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況,是由于外皮細(xì)胞連續(xù)不斷地被其下的新細(xì)胞所替換。服裝與首飾等的磨擦,會增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時,會有更多的活動,所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。由于不可能將人完全密封在微過濾器之中,也不可能給人塑造一個完整的空氣動力學(xué)的形狀,所以人總是對周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在DC級亦或是BA級潔凈室進(jìn)行的。雖然良好的建筑物和良好的送風(fēng)系統(tǒng),會使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境,從而降

10、低了污染。然而最重要的是,污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的,而這些人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。潔凈室與一般工作環(huán)境是不同的,也不可能對室內(nèi)工作人員的所有活動進(jìn)行監(jiān)視。正是因為這個緣故,在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項規(guī)定。 有下列情況之一者應(yīng)采取措施發(fā)燒鼻炎咳嗽傳染病創(chuàng)傷 衛(wèi)生習(xí)慣：這里重點(diǎn)理解為人員衛(wèi)生 此次重點(diǎn)講以下內(nèi)容 1、洗手 2、手套的處理 3、洗澡 高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,是怎么強(qiáng)調(diào)也不為過的。可是有關(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議,并不是總能被很好的理解,盡管有些是非常

11、基本的規(guī)則。與污染擴(kuò)散最直接相關(guān)的是材料和部件的搬運(yùn)等,因此,必須經(jīng)常洗手。 為什么洗手非常重要？ 手是一大污染源,每只手可攜帶40萬個細(xì)菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細(xì)菌 。 手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍?zhǔn)字弧Ｒ虼?要特別注意手的衛(wèi)生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。 禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬, 所以過一段時間后,指甲油會出現(xiàn)裂痕。 塵埃與微生物就可藏身其中,并到處 傳播。 手的細(xì)菌對照實驗 未洗的手 漂洗的手（只用清水） 洗凈的手（用皂液） 洗凈的手（用消毒液）1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。

12、哪些情況特別需要洗手? 咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后； 以及休息后返回工作之前； 手在接觸受污染的材料和動物后,也應(yīng)當(dāng)徹底清洗。 根據(jù)具體的潔凈要求,在有些情況下,使用電話和計算機(jī)后也要洗手。 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 這個是我們想到了什么？手套 戴著手套：每當(dāng)與比手套不干凈物體接觸后或手套的完整性受到損害時, 請更換外部手套。 更換手套：當(dāng)外面手套被撕開或損傷后在開始工作設(shè)置活動之前和后在緩沖間或傳遞箱內(nèi)觸摸到材料或設(shè)備后在地板表面取樣本后 潔凈區(qū)為什么需要規(guī)范很多行為？ 哪些是潔凈區(qū)正確的行為習(xí)慣？ 哪些是潔凈區(qū)不正確的行為習(xí)

13、慣？ 人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系活動內(nèi)容 每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量坐姿、站立不動 100000坐姿,頭臂有動作 500000坐姿,臂、腿、頭有活動 1000000起立 2500000慢走 5000000正常行走 7500000以每秒2.5米速度行走 10000000工作時 15000000-30000000 活動內(nèi)容（正常呼吸條件下） 粒子粒徑（微米）刷衣服 1.5-3跺腳（不帶鞋套） 10-50跺腳（帶鞋套） 1.5-3從口袋中掏手絹 3-10正常呼吸 1吸煙者的呼吸（吸煙20分鐘之后） 2-5打噴嚏 5-20磨擦手或臉 1-24-5人一起走動 1.5-3正常行走 1.2-3

14、靜坐 1-1.2當(dāng)有如下行為時將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量:- 吸煙者的呼吸 500%- 噴嚏 2000%- 搓手 200%- 行走 200%- 跺腳 5000% 吸煙吸煙受控潔凈區(qū)潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會存留在氣管和肺中,并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實際上也就意味著吸煙者是一個強(qiáng)大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定,返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。因為根據(jù)醫(yī)療報告,吸煙者在吸完最后一根煙后,仍會連續(xù)產(chǎn)生12小時的粒子。潔凈區(qū)人員正確的行為習(xí)慣：1、不要坐著2、不要靠住肘部3、不要在層流下面的工作臺上休息4、休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部5、休息時，

15、如果允許坐著手套不能觸碰腿或凳椅前臂不能觸碰腿手臂不能倚靠在控制板面上雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳6、把信息連絡(luò)減到最少7、不過多說話8、不呼喊或大聲叫喚9、在通過傳遞箱時,不要透過門口或小孔講話（嘴也是一個主要污染源,因此好的口腔衛(wèi)生到頭重要。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏,如果實在避免不了,就避開工作區(qū)。） 10、使用安裝在墻壁上的電話系統(tǒng)11、使用密封在膠袋中和表面已被消毒的對講機(jī) 12、要經(jīng)常維護(hù)潔凈手套 13、搬運(yùn)物料時，總是將手放在其底部14、搬運(yùn)物料時總是放在腰部以上位置以減少污染15、總是戴上口罩以減少來自口腔的污染16、機(jī)械和設(shè)備的維修

16、保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行17、潔凈室和潔凈室內(nèi)物品應(yīng)按規(guī)定清潔18、操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊等不正確的行為 不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子 不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染 不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位 不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作不正確的行為 不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等 不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表 不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料 不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身 不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺講話不正確的行為 不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上 不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息 不要搬運(yùn)物料的頂部 不

17、要在工作臺上滑動物品 不要再使用掉在地上的工具和物品等。 人是最大的污染源 要注意污染是如何傳播 永遠(yuǎn)遵循“洗手、更衣”守則 在管制和無菌工藝生產(chǎn)區(qū)域,請緩慢地移動 實踐良好衛(wèi)生和個人清潔習(xí)慣 要勤洗澡清潔的相關(guān)要求1.1.潔凈室清潔三原則潔凈室清潔三原則2.2.清潔劑和消毒劑清潔劑和消毒劑3.3.潔凈區(qū)清潔的順序、方法、技術(shù)和頻率潔凈區(qū)清潔的順序、方法、技術(shù)和頻率1.1. 總是用滅菌的純化水和新鮮的清潔劑總是用滅菌的純化水和新鮮的清潔劑 把把配制好配制好的清潔劑的清潔劑提前提前存放在潔凈室中可減小污染的風(fēng)險存放在潔凈室中可減小污染的風(fēng)險。2.總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈

18、室?？偸鞘褂们鍧嵉那鍧嵐ぞ吆臀锪弦员苊鈱⑽廴疚飵霛崈羰摇?不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物；不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物； 不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒；不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒； 毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用；毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用； 拖布和抹布應(yīng)與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成；拖布和抹布應(yīng)與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成；3.清潔過程中不得增加潔凈室的污染物清潔過程中不得增加潔凈室的污染物 使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染；使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染； 正確的清潔順序

19、；正確的清潔順序； 正確的行為。正確的行為。1.清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。潔劑。要求：要求：無毒、無腐蝕性無毒、無腐蝕性溶解臟物溶解臟物降低表面張力降低表面張力濃度：按說明書要求濃度配制濃度：按說明書要求濃度配制2.2.消毒劑消毒劑高效消毒劑高效消毒劑能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物。如：臭氧中效消毒劑中效消毒劑 可殺滅除細(xì)菌芽孢以外的各種微生物。如：75%乙醇低效消毒劑低效消毒劑指能殺滅一般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。如： 新潔爾滅如何正確使用消毒液用滅菌的純化水配制消毒液；用滅菌的純化水配制消毒液；按說明書要求的濃度配

20、制消毒液；按說明書要求的濃度配制消毒液；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；中；臨用新配；臨用新配；不要混合不同種類的消毒液；不要混合不同種類的消毒液；輪換使用消毒劑輪換使用消毒劑；使用適當(dāng)?shù)娜萜魇⒎畔疽?。使用適當(dāng)?shù)娜萜魇⒎畔疽?。潔凈區(qū)清潔的順序1.從潔凈度高的區(qū)域向潔凈度低的區(qū)域。2.從上到下，從里到外。注意：不要在已清潔過的地面上走動。不要在已清潔過的地面上走動。3.從主操作間到輔助操作間，最后人流通道清潔的方法和程序清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵清潔 真空吸塵器僅對大粒子有效真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦 干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕干

21、擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面表面潮濕擦拭潮濕擦拭 大多數(shù)清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭大多數(shù)清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完成來完成清潔程序及技術(shù)總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中；將水加入到清潔劑中；總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作；圈的刮擦動作；總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔；每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，露出干凈的一面每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，露出干凈的一面；清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)到或噴在待清清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)到或噴在待清潔的表面；潔的表面；清潔程序及技術(shù)清潔時應(yīng)特別注意不要損傷高效空氣過濾清潔時應(yīng)特別注意不要損