制氧機(jī)技術(shù)要求內(nèi)容

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào) ： SG-ZY 系列制氧機(jī) 平頂山神行保健科技有限公司 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)： SG-ZY系列制氧機(jī) 1.規(guī)格型號(hào) 1.1型號(hào)命名 代表制氧機(jī)流量,單位L/min 。05代表制氧機(jī)制 氧流量5L/min ； 03代表制氧機(jī)制氧流量 3L/mi n ； 01代表制氧 機(jī)制氧流量1L/min 。 流量英文首字母 產(chǎn)品開發(fā)順序 產(chǎn)品輸出方式：001普通單輸出、002普通雙輸 產(chǎn)品類別代號(hào)（表示制氧機(jī)） 公司漢語拼音大寫縮寫 1.2分類 本制氧機(jī)屬于II類、B型 1.3產(chǎn)品預(yù)期的用途：適用于常壓醫(yī)用氧氣的制備 1.4制氧機(jī)組成、材料見表1 表1制氧機(jī)組成、材料 主要結(jié)構(gòu)

2、制作材料 過濾系統(tǒng) 聚氨脂泡棉、PP紙、無紡布 壓縮機(jī) ZI102壓鑄鋁合金、填充聚四氟乙烯 分子篩吸附塔 6061鋁合金、氧5分子篩 電路控制系統(tǒng) PCB板、電子元器件 加濕系統(tǒng) ABS樹脂、聚丙烯 外殼 ABS樹脂 1.5基本參數(shù)見表2 表2 基本參數(shù) 型號(hào) 氧流量范 圍 （L/min ） 氧氣濃 度 （V/V ） 輸出壓 力kPa 噪音 dB(A ) 輸入 功率 （VA ） 重量 （Kg） 2 Kg 外形尺寸（cm） （長X款X咼） 1 cm SG-ZY-0010 1F05 1-5L/min 90% 40 -50 V 58 600 26 44.5 X 37.2 X 68 SG-ZY-00

3、10 2F03 1-3L/min 90% 30 -70 V 54 350 25 47 X 28.5 X 55.6 SG-ZY-0010 3F01 90% 40 -50 V 46 150 16.5 35.5 X 28.5 X 50.8 2性能指標(biāo) 2.1要求 正常工作條件 a）環(huán)境溫度范圍：10弋40 C b）相對(duì)濕度范圍：30%75% c）大氣壓力范圍：86kPa106kPa d）電源：220V 22V , 50Hz 1Hz 2.2外觀要求 2.2.1制氧機(jī)表面應(yīng)整潔，無明顯斑痕、劃痕、缺陷。 2.2.2制氧機(jī)標(biāo)志醒目，銘牌準(zhǔn)確、清晰。 2.2.3 制氧機(jī)外殼相互配合面縫隙一致，無明顯翹曲、變

4、形。 2.3制氧機(jī)出口氣體理化指標(biāo) 2.3.1 氧氣濃度：90%（V/V）。 2.3.2 水分含量： 0.07g/m3。 2.3.3二氧化碳含量：符合GB8982-2009 5.3 條的規(guī)定 2.3.5氣態(tài)酸性物資和堿性物質(zhì)含量：符合GB8982-2009 5.4條的規(guī)定 2.3.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量：符合GB8982-2009 5.5 條的規(guī)定。 2.3.7氧氣應(yīng)無氣味。 2.3.8 固體物質(zhì)顆徑： 10卩m。 2.3.9固體物質(zhì)含量： 0.5mg/m3。 2.4氣密性：所有緊固件連接應(yīng)牢靠，不得有任何松動(dòng)，各種管路排列整齊， 其連接處不得漏氣。 2.5 噪聲：SG-ZY-00101F

5、05 型制氧機(jī)的噪聲不大于 58dB(A) SG-ZY-00102F03 型制氧機(jī)的噪聲不大于 54dB(A) SG-ZY-00103F01 型制氧機(jī)的噪聲不大于 46dB(A) 2.6制氧機(jī)開啟后，所有部件正常工作，指示燈正常工作，并有氧氣輸出。 2.7制氧量及氧濃度：制氧機(jī)開機(jī)10分鐘之內(nèi)，其制氧量、氧氣濃度應(yīng)達(dá)到 表3的要求。 表3 型號(hào) 氧氣流量 氧氣濃度（V/V） SG-ZY-00101F05 1-5L/mi n 可調(diào) 90% SG-ZY-00102F03 1-3L/mi n 可調(diào) 90% 流量w 1 L/min ，氧氣濃度90% SG-ZY-00103F01 1 L/min 1 L

6、/min v流量w 2L/min ，氧氣濃度 72% 2 L/min V流量w 3L/min ，氧氣濃度 55% 2.8指示燈及按鈕 2.8.1 電源指示燈為綠色。 2.8.2制氧機(jī)正常工作，出口氧氣濃度82% ( 3% )時(shí)，其濃度指示燈為綠 色。當(dāng)50% w出口氧氣濃度V 82%時(shí),三分鐘之內(nèi)濃度指示燈綠燈、黃燈同時(shí)亮。 當(dāng)出口氧氣濃度V 50% ( 3% )，在三分鐘之內(nèi)，紅燈亮，并伴有持續(xù)的報(bào)警聲。 顯示屏顯示“ LO ”，整機(jī)停止運(yùn)行。 2.9聲音報(bào)警：設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)斷電時(shí)，氧氣出口無氣體流出時(shí)，制氧機(jī)1分鐘 內(nèi)聲音報(bào)警。 2.10制氧機(jī)輸出氣體壓力符合表4要求： 表4 型號(hào) 輸出壓力

7、kPa SG-ZY-00101F05 40 50 SG-ZY-00102F03 30 70 SG-ZY-00103F01 40 50 2.11 流量計(jì)誤差：w 10%。 2.12加濕杯：安全瀉壓閥的動(dòng)作壓力范圍：w 350kPa 2.13累計(jì)時(shí)器：099999.9 小時(shí)。 境U組及表5的規(guī)定 表5試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目 試驗(yàn)要求及 檢驗(yàn)項(xiàng)目 試驗(yàn)項(xiàng)目 試驗(yàn)要求 檢測項(xiàng)目 持續(xù) 時(shí)間 (h) 恢復(fù) 時(shí)間 (h) 通電 狀態(tài) 試驗(yàn)條件 初始 檢測 中 間 檢 測 最后 檢測 電源電壓 198 V 242 V 額定工作 低溫試驗(yàn) 1 一 試驗(yàn)時(shí) 通電 正常 4.6 一 4.6 V 一 低溫貯存 試驗(yàn) 4

8、 4 試驗(yàn)后 通電 正常 4.6 一 4.6 220V 額定工作 咼溫試驗(yàn) 1 一 試驗(yàn)時(shí) 通電 正常 4.6 4.6 一 一 V 運(yùn)行試驗(yàn) 4 一 試驗(yàn)時(shí) 通電 正常 一 一 4.6 一 V 咼溫貯存 試驗(yàn) 4 4 試驗(yàn)后 通電 正常 4.6 一 4.6 220V 額定工作 濕熱試驗(yàn) 4 一 試驗(yàn)時(shí) 通電 正常 4.6 一 4.6 220V 濕熱貯存 試驗(yàn) 48 24 試驗(yàn)后 通電 正常 4.6 一 4.6 220V 振動(dòng)試驗(yàn) 一 試驗(yàn)后 通電 垂直方向、 基準(zhǔn)試驗(yàn)條 件 4.6 一 全性 能 220V 碰撞試驗(yàn) 一 試驗(yàn)后 通電 垂直方向、 基準(zhǔn)試驗(yàn)條 件 4.6 一 全性 能 220V

9、運(yùn)輸試驗(yàn) 一 試驗(yàn)后 通電 基準(zhǔn)試驗(yàn)條 件 4.6 全性 能 220V 3檢驗(yàn)方法 3.1 外觀要求 一定入射角度自然光線下，檢驗(yàn)距離約500mm，正面目視判定，應(yīng)符合 4.1條要求。 3.2制氧機(jī)出口氣體理化指標(biāo)。 3.2.1氧氣濃度：氧氣的取樣應(yīng)在氧氣出口端采集，在一個(gè)出氧周期內(nèi)采集三次， 取其樣氣濃度的均值。按GB8982-2009 中5.1章節(jié)的規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合 4.2.1規(guī) 3.2.2水分含量：氧氣中水分含量的測定采用露點(diǎn)法，按GB5832.2的規(guī)定進(jìn) 行,在溫度20度和101.3kPa(760mmHg)的氣壓下，應(yīng)符合 4.2.2的規(guī)定。 3.2.3 二氧化碳含量：按GB8982-

10、2009 中5.3章節(jié)的規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合4.2.3 的規(guī)定。 3.2.4 一氧化碳含量：按GB8982-2009 中5.3章節(jié)的規(guī)定。 3.2.5氣態(tài)酸和堿含量：按GB8982-2009 中5.4章節(jié)的規(guī)定。 3.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物含量：按GB8982-2009 中5.5章節(jié)的規(guī)定。 氧氣應(yīng)無氣味：用嗅覺器官判斷氧氣應(yīng)無異味。 固體物質(zhì)顆徑 : 按 GB8986-88 中 10 章節(jié)的規(guī)定進(jìn)行 , 應(yīng)符合 4.2.8 的規(guī) 固體物質(zhì)含量 : 按 GB8986-88 中 10 章節(jié)的規(guī)定進(jìn)行 , 應(yīng)符合 4.2.9 的規(guī) 3.3 氣密性：分子篩組件在正常工作時(shí) ,利用皂水檢漏法進(jìn)行檢查各

11、連接處，其 連接處不應(yīng)有氣泡出現(xiàn)，應(yīng)符合 4.3 的規(guī)定。 3.4 噪聲：將聲級(jí)計(jì)放置在離制氧機(jī)前、后、左、右 1m 的位置，高度為制氧 機(jī)中心的水平的位置，所測得的噪聲應(yīng)符合 4.4 的規(guī)定。 3.5 開機(jī)運(yùn)行：目測進(jìn)行，符合 4.5 的規(guī)定。 3.6 制氧量及氧濃度 3.6.1 制氧量：制氧機(jī)開機(jī) 10 分鐘后，用精度不低于 1.5 級(jí)、轉(zhuǎn)子流量計(jì)驗(yàn)證 氧氣流量；其制氧量應(yīng)符合 4.6 的規(guī)定。 3.6.2 氧 氣 濃 度 : 制 氧 機(jī) 開 機(jī) 10 分 鐘 后 ， 在 壓 力 45kPa, 流 量 ： SG-ZY-0010仆05 5升 / 分鐘；SG-ZY-00102F03 3 升 /

12、 分鐘；SG-ZY-00103F01 1 升/分鐘,測量氧氣濃度，氧氣濃度應(yīng)符合4.6 的規(guī)定。 3.7 指示燈及按鈕： 指示燈及按鈕按 GB9706.1-2007 中56.8 的規(guī)定進(jìn)行， 應(yīng) 符合 4.7 的規(guī)定。 3.8 聲音報(bào)警：產(chǎn)品開機(jī)后，切斷電源 ,應(yīng)符合 4.8 條的規(guī)定。產(chǎn)品開機(jī)后，堵 住氧氣出氣口 , 應(yīng)符合 4.8 條的規(guī)定。 3.9 制氧機(jī)出口氣體壓力：制氧機(jī)開機(jī)工作 10 分鐘后，用精度不低于 1.5 級(jí)壓 力表接到氧氣出口，檢查氧氣出口壓力，應(yīng)符合 4.9 條規(guī)定。 3.2.7 3.2.8 定。 定。 3.2.9 3.10 流量計(jì)：用精度不低于 1.5 級(jí)、轉(zhuǎn)子流量計(jì)

13、對(duì)比檢測制氧機(jī)流量計(jì)在額定 最大流量時(shí)的流量指示誤差，應(yīng)符合 4.10 條規(guī)定。 3.11 加濕杯檢查：用精度不低于 1.5 級(jí)壓力表接到加濕杯氧氣出口，檢查其安 全閥開始瀉壓時(shí)的安全壓力，應(yīng)符合 4.11 條規(guī)定。 3.12 累計(jì)時(shí)器檢查 按 YY0732-2009 中 10.3(56.8 2) 的規(guī)定進(jìn)行 , 符合 4.12 的規(guī)定。 3.13安全項(xiàng)目試驗(yàn) 見附錄A (規(guī)范性附錄)。 3.14 環(huán)境試驗(yàn) 按 GB/T14710-2009 中有關(guān)規(guī)定及 4.14 的規(guī)定進(jìn)行。 附錄 A (規(guī)范性附錄 ) 安全 A1 產(chǎn)品特征 a) 產(chǎn)品所屬類(安全類別) ：屬 II 類產(chǎn)品； b) 防護(hù)類型

14、： B 型； c) 電源種類：交流 220V 50Hz d) 輸入功率：SG-ZY-00101F05 600VA SG-ZY-00102F03 350VA SG-ZY-00103F01 150VA e) 防進(jìn)液程度： IPXO ； f) 無信號(hào)輸出部分和輸入部分； g) 本制氧機(jī)工作制：連續(xù)運(yùn)行。 A2 要求和試驗(yàn)方法 A2.1 外部標(biāo)記 要求：至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記 a) 企業(yè)名稱和本制氧機(jī)的商標(biāo)； b) 制氧機(jī)型號(hào)及名稱； c) 電源頻率： 50Hz d) 電源電壓：交流 220V 22V e) 輸入功率：SG-ZY-00101F05 600VA SG-ZY-001

15、02F03 350VA SG-ZY-00103F01 150VA f) 產(chǎn)品電氣安全類型： II 類 B 型； g) “未經(jīng)授權(quán)的人員不得拆卸機(jī)蓋”的警告 h) “禁止吸煙或明火”的警告 i) SG-ZY-00101F05 ： 5L/MIN 流量下氧氣濃度 90% SG-ZY-00102F03 ： 3L/MIN 流量下氧氣濃度 90% SG-ZY-00103F01 ： 1L/MIN 流量下氧氣濃度 90% j) 不得使用油或油脂說明 k) 流量指示器上的輸出 試驗(yàn)方法：按照 GB9706.1-2007 中 6.1 ，YY0732-2009中 1.7 規(guī)定的試驗(yàn)方 法. A2.2 內(nèi)部標(biāo)記 要求

16、：至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記： 制氧機(jī)在內(nèi)部只有使用工具才能觸及到的熔斷器，在熔斷器附近標(biāo)注熔斷器的 規(guī)格及額定值。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 6.2a ）規(guī)定的試驗(yàn)方法。 A2.3 控制器件及儀表標(biāo)記 要求：a）電源開關(guān)“通”、“斷”用“ | ”、“O”表示。 b） 控制器件以數(shù)字、文字和符號(hào)表示。 試驗(yàn)方法：用目測法進(jìn)行檢查。 A2.4 符號(hào) 要求 ：A2.1-A2.3 中所用的標(biāo)記符號(hào)必須與 GB9706.1-2007 中附錄 D 要求一 致。 試驗(yàn)方法：用目測法進(jìn)行檢查。 A2.5 導(dǎo)線絕緣的顏色 要求：電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色應(yīng)符合 GB9706

17、.1-2007 中 6.5 的要求。 試驗(yàn)方法：用目測法進(jìn)行檢查。 A2.6 氣體識(shí)別 不適用 A2.7 氣體連接識(shí)別 不適用。 A2.8 指示燈顏色： 要求 ： 應(yīng)符合 YY0732-2009 中 1.7 的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：用目測法進(jìn)行檢查。 A2.9 按鈕顏色 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 6.7b ）的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：用目測法進(jìn)行檢查。 A2.10 隨機(jī)文件齊全性 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 6.8.1 的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證 A2.11 使用說明書 要求： a) 使用 說明書應(yīng)包括 GB9706.1-2007 中 6.8.2a) 和

18、 6.8.3a) 、b)、 d), YY0732-2009 中 1.7 的規(guī)定的內(nèi)容。 b)使用說明書應(yīng)包括本企業(yè)可按要求提供GB9706.1-2007 中6.8.3 c)所列文 件的承諾。 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。 A2.12 技術(shù)說明書 要求 :技術(shù)說明書和使用說明書合并。 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。 A2.13 輸入功率： 要求：SG-ZY-00101F05 600VA SG-ZY-00102F03 350VA SG-ZY-00103F01 150VA 試驗(yàn)方法 ：其輸入功率應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 7.1 b) 的要求 . A2.14 環(huán)境試驗(yàn) A2.14.1

19、運(yùn)輸與貯存 a) 環(huán)境溫度范圍： -20 60 C； b) 相對(duì)濕度范圍： 10% 100% ，包括冷暖 c) 大氣壓力范圍： 86kPa 106kPa A2.14.2 運(yùn)行 a)環(huán)境溫度范圍：10 C40 C； b)相對(duì)濕度范圍： 30%75% c)大氣壓力范圍：86kPa106kPa A2.15 安全類型 要求：制氧機(jī)為普通型 II 類 B 型。 試驗(yàn)方法：通過檢查或有關(guān)試驗(yàn)，予以驗(yàn)證。 A2.16 剩余電壓： 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 15 b) 的要求。 試驗(yàn)方法：按符合 GB9706.1-2007 中 15 b) 的規(guī)定。 A2.17 剩余能量： 不適用。 A2.

20、18 外殼的封閉性 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 16 a) 的要求。 試驗(yàn)方法：按符合 GB9706.1-2007 中 16 a) 的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn) 針、試驗(yàn)鉤進(jìn)行試驗(yàn)。 A2.19 不用工具就可以打開的罩、門的安全性，適用。 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 16 a) 的要求。 試驗(yàn)方法：按符合 GB9706.1-2007 中 16 a) 的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn) 針、試驗(yàn)鉤進(jìn)行試驗(yàn)。 A2.20 燈泡的安全性 不適用。 A2.21 頂蓋的安全性 不適用。 A2.22 控制器件的導(dǎo)體部件的阻抗 不適用。 A2.23 帶電部件防護(hù)和標(biāo)記 不適用。 A

21、2.24 整機(jī)外殼安全性 要求：防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開 試驗(yàn)方法：操作觀察。 A2.25調(diào)節(jié)孔的安全性不適用。 A2.26 隔離程度 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中17 a ）的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：通過檢查和測量來檢驗(yàn)17 a ）的要求。 A2.27應(yīng)用部分的隔離 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中17c ）的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：通過檢查和漏電流試驗(yàn)來檢驗(yàn)。 A2.28軟軸的隔離不適用。 A2.29可觸及部件的隔離 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中17 g） 4）的規(guī)定 試驗(yàn)方法：通過對(duì)設(shè)備和電路的檢查來加以驗(yàn)證。 A2.30電位均衡導(dǎo)線連

22、接裝置不適用。 A2.31保護(hù)接地阻抗不適用。 A2.32功能接地端子不適用。 A2.33功能接地線的標(biāo)志不適用。 A2.34 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流。 要求：應(yīng)不超過表 A1所列容許值。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中19.4 的規(guī)定。 表A1 連續(xù)漏電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 外殼漏電流 0.1mA 0.5mA 患者漏電流 直流 交流 直流 交流 0.01m A 0.1mA 0.05m A 0.5mA A2.35 在正常工作溫度下的患者輔助電流不適用。 A2.36在正常工作溫度后的電介質(zhì)強(qiáng)度。 要求： a）制氧機(jī)的網(wǎng)電源輸入端與未保護(hù)接地的外殼部件之間，應(yīng)能承受

23、50Hz,4000V 正弦交流電壓，歷時(shí) 1min，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象 b）制氧機(jī)的網(wǎng)電源部分與應(yīng)用部分之間應(yīng)能承受50Hz,4000V正弦交流電 壓，歷時(shí)1min，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電器設(shè)備電擊參 數(shù)測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。 A2.37潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 要求：應(yīng)不超過表 A1所列容許值。 試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理按 GB9706.1-2007 中4.10的規(guī)定進(jìn)行。潮濕預(yù)處 理后的連續(xù)漏電流的測試，按 GB9706.1-2007 中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè) 備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。 A2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助漏

24、電流不適用。 A2.39潮濕預(yù)處理后電介質(zhì)強(qiáng)度 要求：見A2.36.1 試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007 中4.10的規(guī)定進(jìn)行。潮濕預(yù)處 理后電介質(zhì)強(qiáng)度的測試，按GB9706.1 中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊參 數(shù)測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。 A2.40 外殼及部件的剛度 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 試驗(yàn)方法： GB9706.1-2007 A2.41 外殼及零部件的強(qiáng)度 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 試驗(yàn)。 A2.42 提拎裝置承載能力 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2

25、007 A2.43 支撐件 不適用。 A2.44 墜落 不適用 A2.45 搬運(yùn)應(yīng)力 中 21a) 的要求。 中 21a) 的 規(guī)定，用加力計(jì)量裝置進(jìn)行試驗(yàn)。 中 21b) 的要求。 中 21b) 的規(guī)定，用彈簧沖力試驗(yàn)裝置進(jìn)行 中 21 c) 的要求。 中 21 c) 的規(guī)定，進(jìn)行試驗(yàn)。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 A2.46 運(yùn)動(dòng)部件的安全性 不適用。 A2.47 傳動(dòng)部件的安全性 不適用。 A2.48 運(yùn)動(dòng)部件的可控性 不適用。 A2.49 易磨損部件的可查性 不適用 A2.50 電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性 不適用 A2.51 緊急裝置可靠性 不適用。 要求：應(yīng)符合 GB9706.

26、1-2007 A2.52 面、角、邊的安全性 中 21.6 的要求。 中 21.6 的規(guī)定。 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。 A2.53 設(shè)備的穩(wěn)定性 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 24.3 的要求。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 24.3 的規(guī)定，實(shí)際操作檢查。 A2.54 可搬運(yùn)性 不適用。 A2.55 防飛濺物能力 不適用。 A2.56 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用。 A2.57 有安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng) 不適用。 A2.59 離子輻射 不適用。 A2.60 AP 和 APG 型設(shè)備位置要求 不適用。 A2.61 APG 型設(shè)備的標(biāo)記 不適用。 A2.6

27、2 AP 和 APG 型設(shè)備隨機(jī)文件 不適用。 A2.63 電氣連接 不適用。 A2.64 外殼結(jié)構(gòu) 不適用。 A2.65 靜電防護(hù) 不適用。 A2.66 電暈 不適用。 A2.67 AP 型設(shè)備性能要求不適用。 A2.68 APG 型設(shè)備性能要求 不適用。 A2.69 超溫運(yùn)行的防止 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 42.1,YY0732-2009 中 7.1 的要求。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 42.3.4, YY0732-2009 中 7.1 的規(guī)定 A2.70 溢流 不適用。 A2.71 液體潑灑 不適用 A2.72 泄露 不適用。 A2.73 受潮

28、要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 44.5 的要求。 試驗(yàn)方法：通過預(yù)處理和試驗(yàn)來檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.74 進(jìn)液 不適用。 A2.75 清洗、消毒、滅菌 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 44.7 的要求。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 44.7 的要求。 A2.76 壓力容器的水壓試驗(yàn) 不適用。 A2.77 受壓部件應(yīng)承受的最大壓力 不適用。 A2.78 壓力釋放裝置 不適用。 A2.79 自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇 不適用。 A2.80 電源中斷后的復(fù)位 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 49.2 的要求。 試驗(yàn)方法：實(shí)際操作檢查。 A2.

29、81 電源中斷后解除機(jī)械壓力 不適用。 A2.82 危險(xiǎn)輸出的防止 不適用。 A2.83 必須考慮安全方面的危險(xiǎn) 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 52.4.1 的要求。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 52.4.1 的要求。 A2.84 單一故障狀態(tài)的要求 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 52.5.1 的要求。 A2.85 A2.86 A2.87 A2.88 A2.89 A2.90 A2.91 A2.92 A2.93 元器件的標(biāo)志 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證 元器件的固定 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-20

30、07 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證 電線的固定 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證 連接器的結(jié)構(gòu) 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證 部件之間的連接 不適用。 電容器的連接 不適用 保護(hù)裝置 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 試驗(yàn)方法：目測 溫度和過載控制裝置 不適用。 電池 不適用。 要求：應(yīng)安裝有指示已通電的指示燈 試驗(yàn)方法：用目測法進(jìn)行檢查。 56.1 56.1 56.1 b) 的要求。 d )的要求。 1 )的要求。 56.3 a) 的要求。 56.5 的規(guī)定。 A2.95 控制器的操作部件 要求：應(yīng)符合

31、GB9706.1-2007 中 56.10 的要求。 A2.96 A2.97 A2.98 A2.99 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 有電線連接的手持和腳踏裝置 與供電網(wǎng)的分?jǐn)?要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 輔助網(wǎng)電源輸出插座 不適用。 電源軟電線的要求 要求： a) 應(yīng)用：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 56.10 的要求。 不適用。 中 57.1 的要求。 中 57.1 的規(guī)定，實(shí)際操作， 中 57.3 a) 的要求。 目視檢查。 b) 類型：電源軟電線的耐用性不得低于普通聚乙烯護(hù)套軟電線( GBS023.1 的規(guī)定)

32、要求。 c) 導(dǎo)線的截面積不得小于 0.75mm 2。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 57.3 a) c) 的規(guī)定。 A2.100 電源軟電線的連接 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 57.4 的要求。 A2.101 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 57.4 的規(guī)定。 網(wǎng)電源接線端子和布線要求 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 57.5 的要求。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 57.5 的規(guī)定。 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 57.6 的要求。 A2.103 網(wǎng)電源部分布線 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 57

33、.8 的要求。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 57.8 的規(guī)定。 A2.104 電源變壓器 不適用。 A2.105 爬電距離和電氣間隙 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 57.10 的要求。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 57.10 的規(guī)定測量 A2.106 保護(hù)接地 - 端子和連接的要求 不適用 A2.107 內(nèi)部布線 應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 59.1 a) 、c)、 d) 的要求。 試驗(yàn)方法：目測，檢驗(yàn)是否符合要求。 A2.108 絕緣 應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 59.2 的要求。 規(guī)定的試驗(yàn)辦法進(jìn)行 試驗(yàn)方法：通過

34、檢查，必要時(shí)按 GB9706.1 中 59.2 試驗(yàn)后予以驗(yàn)證 A2.109 過電流和過電壓保護(hù) 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 57.6 的要求。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 57.6 的要求。 A2.110 油箱要求 不適用 要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 36 的要求。 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 36 的要求 A2.112 生物相容性 試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007 中 48 的要求 A2.113 振動(dòng)與噪聲 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 中 4.6 的要求。 試驗(yàn)方法：按 YY0732-2009 中 4

35、.6 的要求 A2.114 防火 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 中 7.2 的要求。 試驗(yàn)方法：按 YY0732-2009 中 7.2 的要求 A2.115 、幾曰二耳口 流量指示器 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 中 8.1 50.3 的要求。 試驗(yàn)方法：按 YY0732-2009 中 8.1 50.3 的要求 A2.116 氧濃度 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 中 8.1 50.4 的要求。 試驗(yàn)方法：按 YY0732-2009 中 8.1 50.4 的要求 A2.117 平均氧濃度 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 中 8.1 50.5 的要求。 試驗(yàn)方法：按

36、YY0732-2009 中 8.1 50.5 的要求 A2.118 流量的允差 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 中 8.1 50.6 的要求。 試驗(yàn)方法：按 YY0732-2009 中 8.1 50.6 的要求 A2.119 背壓的影響 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 中 8.1 50.7 的要求。 試驗(yàn)方法：按 YY0732-2009 中 8.1 50.7 的要求 A2.120 出口壓力 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 試驗(yàn)方法：按 YY0732-2009 A2.121 有意的超過安全極限 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 試驗(yàn)方法：按 YY0732-2009 A2.122 有關(guān)安全參數(shù)的指示 要求：應(yīng)符合 YY0732-2009 試驗(yàn)方法：按