全國(guó)高等教育學(xué)考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)獨(dú)立本科段

1、全國(guó)高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)（獨(dú)立本科段）藥物分析考試大綱專(zhuān)業(yè)代碼： B100805 課程代碼： 3031目錄I .學(xué)科性質(zhì)和學(xué)習(xí)目的 2n .課程內(nèi)容與考核目標(biāo)2緒 論2第一章藥典概況 3第二章藥物的鑒別試驗(yàn) 3第三章藥物的雜質(zhì)檢查 4第四章藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證 5第五章巴比妥類(lèi)藥物的分析 5第六章芳酸及其酯類(lèi)藥物的分析 6第七章芳香胺類(lèi)藥物的分析 7第八章 雜環(huán)類(lèi)藥物的分析 8第九章 維生素類(lèi)藥物的分析 10第十章 甾體激素類(lèi)藥物的分析 10第十一章抗生素類(lèi)藥物的分析 11第十二章 藥物制劑分析 13第十三章生化藥物和基因工程藥物分析概念 13第十四章中藥及其制劑分析概論 14第十五

2、章藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 14第十六章藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù) 15m .考試形式及試卷結(jié)構(gòu) 16IV .參考書(shū)目16V .題型示例16全國(guó)高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)（獨(dú)立本科段）藥物分析考試大綱專(zhuān)業(yè)代碼： B100805 課程代碼： 3031I.學(xué)科性質(zhì)和學(xué)習(xí)目的藥物分析是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃中一門(mén)重要的專(zhuān)業(yè)課， 是一門(mén)綜合性的應(yīng)用學(xué)科。 本課程 圍繞藥品質(zhì)量控制問(wèn)題進(jìn)行教學(xué)， 主要研究化學(xué)合成藥物、 結(jié)構(gòu)明確的天然藥物和抗生素類(lèi) 藥物及其制劑的質(zhì)量問(wèn)題， 同時(shí)亦涉及中藥制劑、 生化藥物的質(zhì)量控制。 通過(guò)本課程的學(xué)習(xí) 使學(xué)生掌握藥品質(zhì)量控制的基本知識(shí)、 基本理論， 要求學(xué)生樹(shù)立強(qiáng)烈的藥品全面

3、質(zhì)量控制觀 念，培養(yǎng)學(xué)生綜合分析、解決問(wèn)題的能力，并能綜合運(yùn)用所學(xué)，使學(xué)生能勝任藥品研究、生 產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用過(guò)程中的分析檢驗(yàn)工作， 并能具有探索解決藥品質(zhì)量問(wèn)題的基本思路和 基本能力。II.考試內(nèi)容緒論一、學(xué)習(xí)目的要求 明確藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)及其在藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中的地位和作用。 掌握國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義，了解國(guó)外主要國(guó)家藥典。 明確全面控制藥品質(zhì)量的意義。熟悉五 G（GMP 、GLP、GSP、 GCP、GAP ）。二、課程內(nèi)容1. 藥物分析的性質(zhì)與任務(wù) 藥物分析的定義，藥物分析是藥品質(zhì)量控制工作的“方法學(xué)科” 、“眼睛學(xué)科” 。藥物分析的任務(wù)。2. 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國(guó)藥典，中華人民

4、共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)外主要藥典。3. 藥品質(zhì)量管理規(guī)范GMP、GLP、GSP、GCP、GAP。4. 藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求 藥物分析教材基本內(nèi)容及學(xué)習(xí)要求。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方、歐洲藥典、國(guó)際藥典的英文縮寫(xiě) 和現(xiàn)行版本。 GMP 、GLP、GSP、GCP、GAP 的含義。領(lǐng)會(huì)： 藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)。第一章 藥典概況一、學(xué)習(xí)目的要求 掌握我國(guó)現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容及正確使用，了解國(guó)外主要國(guó)家藥典內(nèi)容和特點(diǎn)。 熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。二、課程內(nèi)容1. 中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 中國(guó)藥典的主要內(nèi)容(凡例、正文、附錄和索引)及正確使用。2. 主要國(guó)外藥

5、典簡(jiǎn)介USP (USP-NF )、BP、JP 的主要內(nèi)容。3. 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 藥品檢驗(yàn)工作機(jī)構(gòu)，藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、日本藥局方的主要內(nèi)容。領(lǐng)會(huì)： 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 中國(guó)藥典的正確使用。第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)一、學(xué)習(xí)目的要求了解藥物鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目， 掌握鑒別試驗(yàn)中條件的選擇及其重要性， 熟悉鑒別試驗(yàn)靈敏 度的判定方法及常用的提高反應(yīng)靈敏度的方法。熟悉鑒別試驗(yàn)中所用的鑒別方法， 并比較各類(lèi)方法的優(yōu)缺點(diǎn)及其適用性。 掌握一般鑒別 試驗(yàn)及其原理。二、課程內(nèi)容1. 概述 藥物的鑒別試驗(yàn)是對(duì)其所標(biāo)示藥物的鑒別。2.

6、鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目 性狀，一般鑒別試驗(yàn)，專(zhuān)屬鑒別試驗(yàn)。3. 鑒別方法 化學(xué)鑒別法，光譜鑒別法，色譜鑒別法，生物學(xué)法，藥物鑒別新動(dòng)向。4. 鑒別試驗(yàn)條件 溶液的濃度、溫度、酸堿度、試驗(yàn)時(shí)間及干擾成分的影響。5. 鑒別試驗(yàn)靈敏度 反應(yīng)靈敏度和空白試驗(yàn)，提高反應(yīng)靈敏度的方法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目。領(lǐng)會(huì)： 一般鑒別試驗(yàn)。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 各種鑒別方法的應(yīng)用。第三章 藥物的雜質(zhì)檢查一、學(xué)習(xí)目的要求了解藥物純度的概念， 明確藥物中雜質(zhì)檢查的意義。 熟悉藥物中雜質(zhì)的來(lái)源和雜質(zhì)檢查 方法。掌握雜質(zhì)檢查中限量的表示方法和計(jì)算。掌握一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的定義。掌握氯化物、鐵鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘?jiān)?、?/p>

7、燥失重檢查的原理、方法、條件及注 意事項(xiàng)。熟悉硫酸鹽、殘留溶劑測(cè)定法的原理及注意事項(xiàng)。了解澄清度、溶液顏色、易炭化 物檢查的原理及方法。了解常用的特殊雜質(zhì)檢查方法的原理。二、課程內(nèi)容1. 概述藥物的純度要求，雜質(zhì)的來(lái)源與與種類(lèi)，雜質(zhì)的限量檢查。2. 一般雜質(zhì)檢查方法氯化物、 硫酸鹽、 鐵鹽、重金屬、砷鹽、 溶液顏色、易炭化物、 溶液澄清度、 熾灼殘?jiān)?干燥失重、有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法。3. 特殊雜質(zhì)檢查方法藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異和化學(xué)性質(zhì)上的差異三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 藥物中雜質(zhì)的分類(lèi)和來(lái)源。領(lǐng)會(huì)： 一般雜質(zhì)檢查的方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 雜質(zhì)限量的計(jì)算。綜合應(yīng)用： 雜質(zhì)檢查方法的設(shè)計(jì)。第四

8、章 藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證一、學(xué)習(xí)目的要求掌握含鹵素與含金屬有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，熟悉氧瓶燃燒法的基本原理，掌握其測(cè)定 方法及注意事項(xiàng)。了解其他的樣品前處理方法。掌握定量分析方法特點(diǎn)及各種方法的計(jì)算。掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證。掌握生物樣品分析的特點(diǎn)、常用樣品種類(lèi)及前處理技術(shù)，了解其分析方法驗(yàn)證。二、課程內(nèi)容1. 定量分析樣品的前處理方法 不經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法，經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法（氧瓶燃燒法） 。2. 定量分析方法特點(diǎn)容量分析法，光譜分析法，色譜分析法的特點(diǎn)及計(jì)算。3. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證 準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線性、范圍、耐用性。4. 生物樣品分析方法的基本要

9、求 常用樣品的種類(lèi)，生物樣品分析前處理技術(shù)，定量分析方法驗(yàn)證。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 定量分析方法特點(diǎn)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容，常用生物樣品的種類(lèi)， 生物樣品分析前處理技術(shù)。領(lǐng)會(huì)： 定量分析樣品的前處理方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 定量分析方法的計(jì)算。綜合應(yīng)用： 定量方法的選擇、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。第五章 巴比妥類(lèi)藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求掌握巴比妥類(lèi)藥物的基本結(jié)構(gòu)及主要的理化性質(zhì)。 掌握其結(jié)構(gòu)、 性質(zhì)與分析方法間的關(guān) 系。掌握巴比妥類(lèi)藥物常用的鑒別方法。了解苯巴比妥、司可巴比妥鈉中特殊雜質(zhì)的檢查原理和方法。掌握銀量法測(cè)定巴比妥類(lèi)藥物含量的原理、方法及注意事項(xiàng)。熟悉酸量法、溴量法、紫外分光光度法測(cè)定該

10、類(lèi)藥物的原理及優(yōu)缺點(diǎn)，了解巴比妥類(lèi)生物樣品分析的特點(diǎn)。二、課程內(nèi)容1. 巴比妥類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)剖析 巴比妥類(lèi)藥物的基本結(jié)構(gòu)。2. 巴比妥類(lèi)藥物的理化性質(zhì) 弱酸性，水解反應(yīng)，與重金屬離子的反應(yīng)，與香草醛的反應(yīng)，紫外吸收光譜特征，薄層 色譜行為特征，顯微結(jié)晶。3. 鑒別試驗(yàn) 丙二酰脲類(lèi)鑒別試驗(yàn)，測(cè)定熔點(diǎn)，利用特殊取代基或元素的鑒別試驗(yàn)（不飽和取代基、 芳環(huán)取代基、硫元素） 。4. 特殊雜質(zhì)檢查 苯巴比妥、司可巴比妥鈉中特殊雜質(zhì)的檢查5. 含量測(cè)定 銀量法，溴量法，酸堿滴定法，紫外分光光度法，高效液相色譜法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì)： 巴比妥類(lèi)藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 從巴比妥類(lèi)藥物的

11、結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用： 從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。第六章 芳酸及其酯類(lèi)藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求 掌握芳酸及其酯類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及與分析方法間的關(guān)系。 掌握鑒別反應(yīng)中與鐵鹽的反應(yīng)及特殊鑒別反應(yīng)，了解其他的鑒別反應(yīng)。 熟悉某些藥物中特殊雜質(zhì)的來(lái)源及檢查方法。掌握中和法在芳酸及其酯類(lèi)藥物含量測(cè)定中的應(yīng)用原理、 注意事項(xiàng)。 熟悉紫外分光光度 法、了解高效液相色譜法測(cè)定該類(lèi)藥物的方法及原理。了解該類(lèi)藥物的體內(nèi)分析方法。二、課程內(nèi)容1. 典型藥物分類(lèi)與理化性質(zhì) 水楊酸類(lèi)（水楊酸、阿司匹林、對(duì)氨基水楊酸鈉） ，苯甲酸類(lèi)（苯甲酸、苯甲酸鈉、羥 苯乙酯、丙磺舒、甲芬那酸）及其它芳

12、酸類(lèi)（氯貝丁酯、布洛芬） 。2. 鑒別試驗(yàn)與鐵鹽的反應(yīng)，重氮化 -偶合反應(yīng)，氧化反應(yīng)，水解反應(yīng)，分解產(chǎn)物的反應(yīng)，紫外吸收 光譜法，紅外吸收光譜法。3. 特殊雜質(zhì)檢查阿司匹林中特殊雜質(zhì)的檢查， 對(duì)氨基水楊酸鈉中特殊雜質(zhì)的檢查， 羥苯乙酯中有關(guān)物質(zhì) 的檢查，甲芬那酸中特殊雜質(zhì)的檢查，氯貝丁酯中特殊雜質(zhì)的檢查。4. 含量測(cè)定酸堿滴定法，亞硝酸鈉滴定法，雙相滴定法，紫外分光光度法，高效液相色譜法。5. 體內(nèi)藥物分析三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì)： 芳酸及其酯類(lèi)藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 從芳酸及其酯類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用： 從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。第七章

13、芳香胺類(lèi)藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求掌握芳胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)、 性質(zhì)及與分析方法間的關(guān)系。 掌握其鑒別反應(yīng)。 熟悉某些藥物 中特殊雜質(zhì)的來(lái)源及檢查方法。 掌握亞硝酸鈉滴定法的原理、 測(cè)定的主要條件、 終點(diǎn)指示方 法及注意事項(xiàng)。了解分光光度法、非水溶液滴定法、比色法、高效液相色譜法等測(cè)定該類(lèi)藥 物的原理和方法。了解其體內(nèi)分析方法。掌握苯乙胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)、 性質(zhì)及與分析方法間的關(guān)系。 熟悉其鑒別反應(yīng)。 了解某些藥 物中特殊雜質(zhì)的來(lái)源及檢查方法。熟悉提取酸堿滴定法、溴量法、比色法的原理及方法。了 解非水溶液滴定法、 高效液相色譜法、 熒光分光光度法等在其含量測(cè)定中的應(yīng)用。 了解其體 內(nèi)分析方法。掌握芳氧丙

14、醇胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)、 性質(zhì)及與分析方法間的關(guān)系。 了解其鑒別反應(yīng)和含量測(cè) 定方法。二、課程內(nèi)容1. 芳胺類(lèi)藥物的分析芳胺類(lèi)藥物（鹽酸普魯卡因、鹽酸普魯卡因胺、鹽酸丁卡因、苯佐卡因）的基本結(jié)構(gòu)與 主要化學(xué)性質(zhì)。酰胺類(lèi)藥物（對(duì)乙酰氨基酚、醋氨苯砜、鹽酸利多卡因、鹽酸布比卡因）的基本結(jié)構(gòu)與 主要化學(xué)性質(zhì)。鑒別試驗(yàn)（重氮化 -偶合反應(yīng)、與三氯化鐵反應(yīng)、與重金屬離子反應(yīng)、水解產(chǎn)物反應(yīng)、 制備衍生物測(cè)熔點(diǎn)、紫外特征吸收光譜、紅外吸收光譜） 。特殊雜質(zhì)檢查（對(duì)乙酰氨基酚中 的特殊雜質(zhì)檢查、鹽酸普魯卡因注射液中對(duì)氨基苯甲酸的檢查） 。含量測(cè)定（亞硝酸鈉滴定 法、非水溶液滴定法、分光光度法、鹽酸普魯卡因胺的快速熒

15、光測(cè)定、高效液相色譜法、體 內(nèi)藥物分析） 。2. 苯乙胺類(lèi)藥物的分析 苯乙胺類(lèi)藥物（腎上腺素、鹽酸去氧腎上腺素、重酒石酸去甲腎上腺素）的基本結(jié)構(gòu)與 主要化學(xué)性質(zhì)。鑒別試驗(yàn)（與三氯化鐵反應(yīng)、與甲醛 -硫酸反應(yīng)、氧化反應(yīng)、紫外特征與紅外吸收光譜、 與亞硝基鐵氰化鈉反應(yīng)、雙縮脲反應(yīng)） 。特殊雜質(zhì)檢查（酮體檢查、有關(guān)物質(zhì)檢查、鹽酸苯 乙雙胍中有關(guān)物質(zhì)的檢查） 。含量測(cè)定（非水溶液滴定法、溴量法、比色法、提取酸堿滴定 法、熒光分光光度法、高效液相色譜法、衍生化氣相色譜法） 。3. 芳氧丙醇胺類(lèi)藥物 藥物結(jié)構(gòu)與主要理化性質(zhì)，鑒別試驗(yàn)，鹽酸卡替洛爾中有關(guān)物質(zhì)檢查，含量測(cè)定。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì)： 芳胺類(lèi)

16、藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。苯乙胺類(lèi)藥物的鑒別、檢查、含量測(cè) 定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 從芳胺類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用： 從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。第八章 雜環(huán)類(lèi)藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求掌握吡啶類(lèi)、 喹啉類(lèi)、 托烷類(lèi)、 苯并噻嗪類(lèi)和苯并二氮雜卓類(lèi)藥物的基本結(jié)構(gòu)及其典型 藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法之間的關(guān)系，掌握其特征的鑒別及檢查。掌握非水溶液滴定法、酸性染料比色法、 HPLC 法的原理、注意事項(xiàng)及影響因素。熟悉 氧化還原滴定法、紫外分光光度法、 GC 法在該類(lèi)藥物分析中的應(yīng)用。比較各種含量測(cè)定方 法之間的優(yōu)缺點(diǎn)，掌握各種方法的適用范圍。了解其體內(nèi)分析方法。二、課程

17、內(nèi)容1. 吡啶類(lèi)藥物 基本結(jié)構(gòu)（異煙肼、尼可剎米、硝苯地平）與主要化學(xué)性質(zhì)（弱堿性、還原性、開(kāi)環(huán)反 應(yīng)），鑒別反應(yīng)（開(kāi)環(huán)反應(yīng)、酰肼基的反應(yīng)、形成沉淀的反應(yīng)、分解產(chǎn)物的反應(yīng)、紫外吸收 光譜特征），有關(guān)物質(zhì)檢查（異煙肼中游離肼的檢查、尼可剎米中有關(guān)物質(zhì)檢查、硝苯地平 中有關(guān)物質(zhì)檢查） 。2. 喹啉類(lèi)藥物 基本結(jié)構(gòu)（硫酸奎寧、硫酸奎尼丁、鹽酸環(huán)丙沙星）與主要化學(xué)性質(zhì)（堿性、旋光性、 熒光特性），鑒別反應(yīng)（綠奎寧反應(yīng)、光譜特征、無(wú)機(jī)酸鹽） ，特殊雜質(zhì)檢查（硫酸奎寧中特 殊雜質(zhì)檢查、鹽酸環(huán)丙沙星中特殊雜質(zhì)檢查） 。3. 托烷類(lèi)藥物 基本結(jié)構(gòu)（硫酸阿托品、氫溴酸東茛菪堿）與主要化學(xué)性質(zhì)（水解性、堿性、旋光

18、性） ， 鑒別試驗(yàn)（托烷生物堿類(lèi)的鑒別試驗(yàn)、氧化反應(yīng)、沉淀反應(yīng)、硫酸鹽與溴化物反應(yīng)） ，氫溴 酸東茛菪堿中特殊雜質(zhì)檢查。4. 吩噻嗪類(lèi)藥物 基本結(jié)構(gòu)（鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪）與主要化學(xué)性質(zhì)（紫外和紅外吸收光譜特征、易 氧化呈色、與金屬離子絡(luò)合呈色） ，鑒別試驗(yàn)（紫外特征吸收與紅外吸收光譜、顯色反應(yīng)、 分解產(chǎn)物的反應(yīng)） ，特殊雜質(zhì)檢查（鹽酸異丙嗪雜質(zhì)的來(lái)源與檢查、鹽酸硫利達(dá)嗪中有關(guān)物 質(zhì)檢查）。5. 苯并二氮雜卓類(lèi)藥物 結(jié)構(gòu)特征與典型藥物（氯氮卓、地西泮、阿普唑侖、奧沙西泮） ，鑒別試驗(yàn) 化學(xué)鑒別 （沉淀反應(yīng)、水解后呈芳伯胺反應(yīng)、硫酸-熒光反應(yīng)、分解產(chǎn)物反應(yīng)、氯化銅焰色反應(yīng)） 、紫外特征吸收和紅

19、外吸收光譜、薄層色譜法，特殊雜質(zhì)檢查（有關(guān)物質(zhì)檢查、降解產(chǎn)物的檢查）6. 含量測(cè)定 非水溶液滴定法、鈰量法、比色法（酸性染料比色法、鈀離子比色法） 、紫外分光光度 法（直接分光光度法、 萃取后分光光度法、 萃取 -雙波長(zhǎng)分光光度法、 二階導(dǎo)數(shù)分光光度法） 、 氣相色譜法、高效液相色譜法（反相高效液相色譜法、離子對(duì)高效液相色譜法） 。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì)： 雜環(huán)類(lèi)藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 從雜環(huán)類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用： 從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、 檢查、 含量測(cè)定方法。各種含量測(cè)定方法的原 理、影響因素及比較。8第九章 維生素類(lèi)藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求了解維

20、生素的分類(lèi)。掌握中國(guó)藥典中維生素 A、維生素 E、維生素 D、維生素 C、維生素Bi及其制劑的分 析方法。 了解其它國(guó)家藥典及非藥典分析方法的原理， 比較其優(yōu)缺點(diǎn)。 了解復(fù)合維生素的分 析及體內(nèi)分析。二、課程內(nèi)容1. 維生素 A 的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（不穩(wěn)定性、紫外吸收特性、與三氯化銻反應(yīng)） ，鑒別試驗(yàn)（三氯化銻反應(yīng)、 紫外吸收光譜法、薄層色譜法） ，含量測(cè)定（紫外分光光度法、三氯化銻比色法） 。2. 維生素Bi的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（硫色素反應(yīng)、紫外吸收特性，與生物堿沉淀劑反應(yīng)，氯化物特性），鑒別試驗(yàn)（硫色素反應(yīng)、 沉淀反應(yīng)），含量測(cè)定 （非水滴定法、 紫外分光光度法、 硫色素?zé)晒夥ǎ?。3. 維生素

21、 C 的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（酸性、還原性、旋光性、水解性、糖類(lèi)的性質(zhì)、紫外吸收特性），鑒別試驗(yàn)（與硝酸銀反應(yīng)、與 2,6-二氯靛酚反應(yīng)、與其它氧化劑反應(yīng)、糖類(lèi)的反應(yīng)、紫外分光光度 法），雜質(zhì)檢查（溶液的澄清度與顏色檢查、鐵、銅離子的檢查） ，含量測(cè)定（碘量法、 2,6- 二氯靛酚滴定法、高效液相色譜法） 。4. 維生素 D 的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)，鑒別試驗(yàn)，雜質(zhì)檢查，含量測(cè)定。5. 維生素 E 的分析結(jié)構(gòu)與性質(zhì)（水解性、氧化性、紫外吸收特性） ，鑒別試驗(yàn)（硝酸反應(yīng)、三氯化鐵反應(yīng)、 紫外光譜法、薄層色譜法、其他方法） ，雜質(zhì)檢查（酸度、游離生育酚） ，含量測(cè)定（氣相色 譜法、高效液相色譜法、熒光分光光度法

22、） 。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì)： 維生素類(lèi)藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 各國(guó)藥典含量測(cè)定方法的比較。第十章 甾體激素類(lèi)藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求熟悉甾體激素類(lèi)藥物的基本結(jié)構(gòu)及其分類(lèi)，掌握其結(jié)構(gòu)特征及其與分析方法間的關(guān)系。掌握紅外吸收光譜鑒別法及某些官能團(tuán)的呈色反應(yīng)，了解其它鑒別方法。掌握甾體激素類(lèi)藥物中其他甾體的檢查方法，了解其它特殊雜質(zhì)的檢查。掌握四氮唑比色法、異煙肼比色法的原理、方法及測(cè)定條件。了解紫外分光光度法、Kober 反應(yīng)比色法及 HPLC 法在其含量測(cè)定中的應(yīng)用。二、課程內(nèi)容1. 基本結(jié)構(gòu)與分類(lèi)腎上腺素皮質(zhì)激素，雄性激素及蛋白同化激素，孕激素，雌激素。2. 鑒別試驗(yàn)

23、與強(qiáng)酸的呈色反應(yīng)，官能團(tuán)的反應(yīng)（ C17- a -醇酮基呈色反應(yīng)、酮基呈色反應(yīng)、甲酮基呈色反應(yīng)、 酚羥基呈色反應(yīng) *炔基的沉淀反應(yīng)、 鹵素的反應(yīng)、 酯的反應(yīng)） ，制備衍生物測(cè)定熔點(diǎn)， 紫外分光光度法，紅外分光光度法，薄層色譜法，高效液相色譜法。3. 特殊雜質(zhì)檢查其他甾體的檢查，硒的檢查，有機(jī)溶劑殘留量的檢查，游離磷酸鹽的檢查。4. 含量測(cè)定高效液相色譜法，紫外分光光度法，比色法（異煙肼比色法、四氮唑比色法、Kober 反應(yīng)比色法、生物樣品中甾體激素的分析） 。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 甾體激素類(lèi)藥物的分類(lèi)。領(lǐng)會(huì)： 甾體激素類(lèi)藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 從甾體激素類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)出

24、發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用： 從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、 檢查、 含量測(cè)定方法。各種含量測(cè)定方法的原理、影響因素及比較。第十一章 抗生素類(lèi)藥物的分析一、學(xué)習(xí)目的要求熟悉抗生素類(lèi)藥物分析的特點(diǎn)及其常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 了解抗生素類(lèi)藥物的分析現(xiàn)狀， 熟悉生物學(xué)法與物理化學(xué)法測(cè)定效價(jià)的原理及優(yōu)缺點(diǎn)。掌握 一內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別、檢查及含量測(cè)定。掌握氨基糖甙類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)、 性質(zhì)、 鑒別、檢查， 了解氨基糖甙類(lèi)抗生素的含量測(cè)定。掌握四環(huán)素類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，了解其鑒別、檢查及含量測(cè)定。了解抗生素類(lèi)藥物的質(zhì)量考察方法。了解抗生素的體內(nèi)分析方法。二、課程內(nèi)容1. 概述抗生素藥物的特點(diǎn)，抗生素藥物的質(zhì)量

25、分析，抗生素的分類(lèi)。2. 3 -內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素化學(xué)結(jié)構(gòu)（青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)）與性質(zhì)（旋光性、紫外吸收特性、不穩(wěn)定性） ，鑒 別試驗(yàn) 呈色反應(yīng)（羥肟酸鐵反應(yīng)、類(lèi)似肽鍵反應(yīng)、其他呈色反應(yīng)） 、各種鹽的反應(yīng)（鉀、 鈉離子的火焰反應(yīng)、重氮化 -偶合反應(yīng)、青霉素鹽的沉淀反應(yīng)） 、光譜法（紅外吸收光譜、紫 外吸收光譜） 、色譜法 。特殊雜質(zhì)檢查，含量測(cè)定（碘量法、電位配位滴定法、可見(jiàn)-紫外分光光度法、高效液相色譜法、生物樣品中 一內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的分析。3. 氨基糖苷類(lèi)抗生素化學(xué)結(jié)構(gòu)（鏈霉素、巴龍霉素、慶大霉素、奈替米星）與性質(zhì)（堿性、旋光性、苷的水解與穩(wěn)定性、紫外吸收光譜）。鑒別試驗(yàn)（茚三酮反應(yīng)、Mol

26、isch試驗(yàn)、N-甲基葡萄糖胺反應(yīng)、 麥芽酚反應(yīng)、坂口反應(yīng)、硫酸鹽反應(yīng)、色譜法、光譜法。特殊雜質(zhì)檢查及組分分析（鏈霉素 中鏈霉素 B 的檢查、硫酸奈替米星中有關(guān)物質(zhì)檢查、慶大霉素 C 組分測(cè)定、硫酸鹽測(cè)定） 。 含量測(cè)定（微生物檢定法、高效液相色譜法） 。4. 四環(huán)素類(lèi)抗生素化學(xué)結(jié)構(gòu)（四環(huán)素、金霉素、土霉素、多西環(huán)素、美他環(huán)素）與性質(zhì) 酸堿性、旋光度、紫外吸收和熒光性質(zhì)、與金屬離子形成配位化合物、穩(wěn)定性（差向異構(gòu)化性質(zhì)、降解性質(zhì)）。鑒別試驗(yàn) （濃硫酸反應(yīng)、 三氯化鐵反應(yīng)、 薄層色譜法、 高效液相色譜法） 。特殊雜質(zhì)檢查 （有 關(guān)物質(zhì)、雜質(zhì)吸收度） 。含量測(cè)定（高效液相色譜法）5. 抗生素類(lèi)藥物

27、中高分子雜質(zhì)的檢查抗生素類(lèi)藥物中高分子聚合物的定義、 來(lái)源與分類(lèi)。 高分子雜質(zhì)的基本結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)。 高 分子雜質(zhì)的控制方法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 抗生素類(lèi)藥物分析的特點(diǎn)。領(lǐng)會(huì)： 抗生素類(lèi)藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 從抗生素類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)出發(fā)推測(cè)其性質(zhì)。綜合應(yīng)用： 從結(jié)構(gòu)出發(fā)建立藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定方法。第十二章 藥物制劑分析一、學(xué)習(xí)目的要求掌握制劑分析的特點(diǎn)。了解常見(jiàn)劑型分析的基本步驟，掌握其常規(guī)檢查項(xiàng)目。 掌握附加成分對(duì)活性成分含量測(cè)定的干擾及排除。掌握制劑分析結(jié)果的計(jì)算。 了解復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)，掌握其基本分析示例。二、課程內(nèi)容1. 藥物制劑分析的特點(diǎn)2. 片劑和注

28、射劑的分析 常規(guī)檢查項(xiàng)目。片劑含量均勻度的松果和溶出度的測(cè)定。3. 片劑和注射劑中藥物的含量測(cè)定 常見(jiàn)附加成分的干擾及排除。含量測(cè)定應(yīng)用示例。4. 復(fù)方制劑的分析 復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)。復(fù)方制劑分析示例。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 制劑分析的特點(diǎn)及制劑的檢查。領(lǐng)會(huì)： 附加成分的干擾及排除。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 制劑含量測(cè)定結(jié)果的計(jì)算。綜合應(yīng)用： 單方制劑、復(fù)方制劑分析方法的設(shè)計(jì)。第十三章 生化藥物和基因工程藥物分析概念一、學(xué)習(xí)目的要求 了解生化藥物和基因工程藥物的定義、種類(lèi)及特點(diǎn)。 熟悉質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法。掌握酶法，了解其他定量分析方法及其應(yīng)用。二、課程內(nèi)容1. 概述 生化藥物和基因工程藥物的定義、

29、種類(lèi)和特點(diǎn)。2. 質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法鑒別試驗(yàn)（理化鑒別法、生化鑒別法、生物鑒別法） 。雜質(zhì)檢查。安全性檢查。含量測(cè) 定（含量測(cè)定、效價(jià)測(cè)定）3. 常用定量分析方法及其應(yīng)用 理化分析法。酶法。電泳法。生物檢定法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 生化藥物和基因工程藥物的定義、種類(lèi)和特點(diǎn)。安全性檢查。領(lǐng)會(huì)： 質(zhì)量檢驗(yàn)的基本程序與方法和酶法含量測(cè)定。第十四章 中藥及其制劑分析概論一、學(xué)習(xí)目的要求 了解中藥及其制劑分析的特點(diǎn)、分類(lèi)與質(zhì)量分析要點(diǎn)，掌握其提取分離與純化方法。 熟悉中藥及其制劑分析的一般程序。熟悉中藥及其制劑的定性鑒別方法、雜質(zhì)檢查及含量測(cè)定方法。二、課程內(nèi)容1. 概述 中藥及其制劑的分類(lèi)

30、、分析特點(diǎn)、待測(cè)成分提取分離與純化方法。2. 中藥及其制劑分析的一般程序3. 中藥及其制劑的定性鑒別方法 性狀鑒別，顯微鑒別，理化鑒別，色譜法鑒別。4. 中藥及其制劑的雜質(zhì)檢查與一般質(zhì)量控制方法 水分檢查法，總灰分和酸不溶性成分，重金屬，砷鹽，殘留農(nóng)藥。5. 中藥及其制劑的含量測(cè)定方法 化學(xué)分析法，分光光度法，薄層掃描法，高效液相色譜法。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 中藥及其制劑的分析特點(diǎn)。中藥及其制劑分析的一般程序。領(lǐng)會(huì)： 待測(cè)成分提取分離與純化方法；中藥及其制劑的雜質(zhì)檢查與一般質(zhì)量控制方法。簡(jiǎn)單應(yīng)用： 薄層掃描法，高效液相色譜法在中藥制劑分析中的應(yīng)用。綜合應(yīng)用： 中藥及其制劑分析方法的設(shè)計(jì)。

31、第十五章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂一、學(xué)習(xí)目的要求 明確制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義， 藥品質(zhì)量制訂工作的長(zhǎng)期性。 了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的分類(lèi)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂與起草說(shuō)明的原則。熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與起草說(shuō)明的內(nèi)容。二、課程內(nèi)容1. 概述制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的和意義， 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)， 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)， 品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與起草說(shuō)明的原則，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的長(zhǎng)期性。2. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容3. 西藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明示例4. 中藥藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明示例三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求識(shí)記： 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)。領(lǐng)會(huì)： 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂與

32、起草說(shuō)明的原則，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。第十六章 藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)一、學(xué)習(xí)目的要求熟悉高分辨氣相色譜法、 手性分離色譜、 高效毛細(xì)管電泳分析法的原理及在藥物分析中 的應(yīng)用。了解近紅外光譜分析法、 核磁共振光譜分析法、 X 射線粉末衍射法在藥物分析中的應(yīng)用 了解氣相色譜紅外光譜聯(lián)用技術(shù)、 氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、 液相色譜質(zhì)譜聯(lián)、 相色譜核磁共振聯(lián)用技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用。二、課程內(nèi)容1. 藥物現(xiàn)代色譜法及其應(yīng)用 毛細(xì)管氣相色譜分析法、手性藥物的液相色譜分析法、毛細(xì)管電泳分析法。2. 藥物現(xiàn)代光譜法及其應(yīng)用 近紅外分光光度法、核磁共振光譜分析法、 X 射線粉末衍射法。3. 色譜聯(lián)

33、用技術(shù)及其應(yīng)用液相氣相色譜 -紅外光譜聯(lián)用技術(shù)、 氣相色譜 -質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、 液相色譜 -質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、 色譜 -核磁共振聯(lián)用技術(shù)。三、考核知識(shí)點(diǎn)和要求領(lǐng)會(huì)： 各種方法在藥物分析中應(yīng)用的原理。m.考試形式及試卷結(jié)構(gòu)1. 答題形式為閉卷、筆試，考試時(shí)間為150分鐘，試卷滿(mǎn)分為100分。2試卷題型比例：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題（20分），多項(xiàng)選擇題（10分），填空題15分，簡(jiǎn)答題20分，計(jì)算題25分，設(shè)計(jì)題10分。3.考試中重點(diǎn)內(nèi)容占 80%，非重點(diǎn)內(nèi)容占 20%。其中易、中、難題目各占40%、40%、20%。IV.參考書(shū)目1. 劉文英主編.藥物分析（第五版）.北京：人民衛(wèi)生出版社，20032. 中華人民共和國(guó)

34、藥典（2005年版）.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，20053. 安登魁主編.藥物分析.濟(jì)南：濟(jì)南出版社，19924. 齊永秀主編.藥物分析.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2006V.題型示例一、單項(xiàng)選擇題（又稱(chēng)最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案）1.藥物純度合格是指A.含量符合藥典的規(guī)定B.符合分析純的規(guī)定C.絕對(duì)不存在雜質(zhì)D. 不超過(guò)該藥物雜質(zhì)限量的規(guī)定二、多項(xiàng)選擇題（每題的備選答案中有 2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。少選或多選均不得分） 1.藥物中的雜質(zhì)是指A.藥物中的殘留溶劑B.藥物中的異構(gòu)體C.藥物中的水分D.注射劑中的注射用水E. 藥物中的砷鹽三、填空題生物樣品分析時(shí)，常用的血樣有血漿、

35、、。四、簡(jiǎn)答題簡(jiǎn)述四氮唑比色法測(cè)定皮質(zhì)激素藥物含量的原理及所用試劑。五、計(jì)算題1.用鹽酸普魯卡因注射液配含鹽酸普魯卡因?yàn)?.5mg/ml的供試液，用對(duì)氨基苯甲酸標(biāo)準(zhǔn)品配制30 g/ml的對(duì)照液，吸取上述兩種溶液各 10 I點(diǎn)樣，用薄層色譜法檢查有關(guān)物質(zhì)。 供試液的雜質(zhì)斑點(diǎn)與對(duì)照液的主斑點(diǎn)比較不得更深。求該注射液中對(duì)氨基苯甲酸雜質(zhì)的限量為多少？六、設(shè)計(jì)題已知某藥物結(jié)構(gòu)式為：H2N一COOCH2CH2N(C2H5)2* HCI分子量：272.771. 寫(xiě)出該藥物的名稱(chēng)。2. 寫(xiě)出亞硝酸鈉滴定法測(cè)定其含量的原理、滴定劑、溶劑、試劑、指示終點(diǎn)的方法并計(jì)算滴定度(按滴定劑濃度為O.1mol/L計(jì)算)。18全國(guó)高等教育自學(xué)考試藥學(xué)專(zhuān)業(yè)（獨(dú)