高頻電灼儀產(chǎn)品技術(shù)要求深圳半島醫(yī)療

PAGEPAGE1產(chǎn)品名稱高頻電灼儀型號、規(guī)格Unicorn+、Unicorn+Ⅰ、Unicorn+Ⅱ、Unicorn+Ⅲ、Unicorn+Ⅳ、Unicorn+Ⅴ、Unicorn+Ⅵ、Unicorn+Ⅶ結(jié)構(gòu)及組成由主機、腳踏開關(guān)、電源線、手持件（可選配）和電極（可選配）組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途供腋下汗腺、婦科外陰、五官科等體表、淺表自然腔道局部病變組織的凝固、汽化用。2、性能指標(biāo)性能要求工作頻率工作頻率應(yīng)為1MHz，允許誤差應(yīng)為±10%。輸出功率高頻電灼儀輸出功率為(1-45)WScanRFScanJet35W±1W（5-45）W±20%，50W。電源的適應(yīng)性電源電壓在額定值±10％波動時，治療儀輸出功率變化應(yīng)不大于額定電壓下輸出的±15％。輸出指示裝置治療儀應(yīng)配有輸出指示裝置，輸出指示裝置應(yīng)能反映輸出狀態(tài)。輸出控制器5％。手持件溫度要求MicroRF20P、MFR15、MFR9、LiTi4、LiTi8LiTi1555℃～110℃，1℃，誤差應(yīng)為±5℃；保護功能，當(dāng)實測溫度超過設(shè)置溫度時應(yīng)進行超溫保護。Pure+A、Pure+B、FocusRF、FocusRFM、FocusRFS、FocusRFPlus、FemeTite、FemeTite-2和FemeTite-3電極有溫度顯示功能；溫度設(shè)定范圍應(yīng)為38.0℃～48.0℃，0.5℃，誤差應(yīng)為±5℃；應(yīng)有超溫保護功能，當(dāng)實測溫度超過設(shè)置溫度時應(yīng)進行超溫保護。CureLiTi10、LiTi12LiTi25；LiTi12LiTi2535℃～43℃；LiTi10（43（2）55℃～110℃護功能，當(dāng)實測溫度超過設(shè)置溫度時應(yīng)進行超溫保護。軟件功能要求軟件設(shè)置連接不同的手持件之后，應(yīng)能通過觸摸顯示屏實現(xiàn)功率設(shè)置、能量等級設(shè)置、溫度MicroRFMFRLiTiFocusRFFocusRFMFocusRFSFocusRFPlusPurePure+FemeTiteFemeTite-2FemeTite-3SensifreeCure手持件的輸出功率為可調(diào)；ScanJetScanRF軟件顯示示和深度顯示的功能。音量調(diào)節(jié)應(yīng)具有音量調(diào)節(jié)功能。運行模式應(yīng)具有待機模式和工作模式。時間設(shè)置3。表3：時間設(shè)置參數(shù)表手持件型號時間設(shè)置步長MicroRF10～1000ms10ms1000～12000ms100msMFR10～1000ms10ms1000～12000ms100msFocusRF1～30min1minFocusRFM1～30min1minFocusRFS1～30min1minFocusRFPlus1～30min1minScanJet1～30min1minPure50-500ms10ms500-5000ms100msFemeTite1～30min1minFemeTite-21～30min1minFemeTite-31～30min1minSensifree1～30min1minPure+1～30min1minCure2～45s1s工作噪聲正常工作時，整機工作噪聲應(yīng)不大于65dB（A）手持件電極要求性能要求電極表面粗糙度電極表面粗糙度Ra應(yīng)不大于O.63μm。電極導(dǎo)通性電極與手持件連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，阻抗應(yīng)不大于5Ω。ScanRF、ScanJet和Sensifree手持件不適用。工作面積各手持件電極的尺寸應(yīng)符合表2的要求。連接電極各連接部分連接應(yīng)牢固無松動。耐腐蝕性應(yīng)不低于YY/T0149中沸水法a級的要求。工作各手持件電極與主機連接后，應(yīng)能正常工作。治療深度（MicroRF、MFR）治療深度設(shè)置分別是：MicroRF49P1.0-4.0mm，MicroRF25P0.1-3.0mm，MicroRF20P3.0-6.0mm，MFR490.1-2.0mm，MFR251.0-3.0mm，MFR15為3.0-6.0mm，MFR9為3.0-6.0mm；步進為0.1mm。無菌（2）經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，手持件電極部分應(yīng)無菌。環(huán)氧乙烷殘留（適用無菌電極）10μg/g細(xì)菌內(nèi)毒素（適用無菌電極20EU/件。電極物理性能（MicroRF、MFR）材料針體應(yīng)以GB/T4240中的規(guī)定的O6Cr19Ni10奧氏體不銹鋼制成。硬度針體硬度應(yīng)不小于460HV0.2。針尖鋒利度針尖部位應(yīng)圓正不偏，無毛刺、彎勾等缺陷，單根針的穿刺力應(yīng)不大于0.7N。韌性針體應(yīng)有良好的韌性，纏繞試驗后不應(yīng)有裂縫、折斷和分層。外觀a）針體表面應(yīng)光滑。b）c）針應(yīng)挺直，不得有明顯的彎曲。外觀a）治療儀的外表面整潔、無明顯劃痕；b）治療儀外部標(biāo)記的文字、符號應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；c）腳踏開關(guān)a）YY1057-20164.1b）IPX8。環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境試驗Ⅱ組和表4的要求。表4環(huán)境試驗補充規(guī)定試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗1—試驗時通電5℃全性能—2.5.1.6√—試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)試驗條件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V額定值-10%額定值+10%低溫貯存試驗44試驗后通電-20℃——2.5.1.6220額定工作高溫試驗1—試驗時通電40℃—2.5.1.6——√運行試驗4—試驗時通電40℃——2.5.1.6—√高溫貯存試驗44試驗后通電55℃——2.5.1.62204—試驗時通電40℃80%RH——2.5.1.6220濕熱貯存試驗488試驗后通電40℃93%RH——2.5.1.6220振動試驗—試驗后通電基準(zhǔn)試驗條件——2.5.1.62.6220碰撞試驗—試驗后通電基準(zhǔn)試驗條件——2.5.1.62.6220運輸試驗—試驗后通電基準(zhǔn)試驗條件——2.5.1.62.6220注：1、不作要求的欄目用“—”表示。2、基