上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)

1、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 standard operating procedure 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) 2014 年年 4 月月 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tc

2、m 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 standard operating procedure 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) 地址：上海市浦東新區(qū)張衡路 528 號(hào) 郵編：201203 電話郵箱： 版本號(hào)/日期：3.0，20140401 目目 錄錄 sop01v3 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫、審查、頒布與修訂(writing, reviewing, distributing and amending standard operating procedures for institutional review board) 1 1

3、 附件 1 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表(list of irb sop) 5 附件 2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板（standard operating procedures template） 7 附件 3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表（document history） 8 附件 4 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)簽名表（log of sop recipients） 8 附件 5 倫理委員會(huì)文件修訂申請(qǐng)表（request for revising of a document） 9 sop02v3 倫理委員會(huì)的組建（establishing an institutional review board） 1010 附件 1 倫

4、理委員會(huì)工作制度（irb working policy） 16 附件 2 倫理委員會(huì)委員職責(zé)（functions of irb members） 17 附件 3 倫理委員會(huì)辦公室職責(zé)（functions of irb secretary and staff） 18 附件 4 委員聲明（irb member announcement）19 附件 5 委員與秘書通訊錄（irb members list） 20 sop03v3 倫理審查的保密(confidentiality issues in ethical review) 2121 附件 1 保密協(xié)議（confidentiality agreem

5、ent）23 sop04v3 利益沖突的管理（management of conflict of interest） 2424 附件 1 利益沖突政策（conflict of interest policy）27 附件 2 利益沖突聲明（statement for conflict of interest） 29 sop05v3 委員與秘書的培訓(xùn)(training personnel and irb members) 3030 附件 1 培訓(xùn)計(jì)劃（training plan） 33 附件 2 培訓(xùn)資料目錄（contents of training material） 34 附件 3 培訓(xùn)會(huì)議簽

6、到表（sign-in sheet for training program）35 sop06v3 獨(dú)立顧問的選聘（selection of independent consultants）3636 附件 1 獨(dú)立顧問聘請(qǐng)書（engagement letter for independent consultant）39 附件 2 顧問審查報(bào)告(consultant report form)40 附件 3 獨(dú)立顧問通訊錄(independent consultant list) 41 sop07v3 研究項(xiàng)目的預(yù)審/主審（assessment of study protocol） 4242 sop

7、08v3 會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查(full board meeting review or emergency meeting review) 4 4 7 7 sop09v3 加快審查（expedited review） 5353 sop10v3 倫理審查的受理（acceptions of protocol submission） 5656 附件 1 送審文件清單（contents of submitted package） 59 附件 2 送審材料登記表（log of irb application reception）61 附件 3 倫理審查申請(qǐng)表（application form of

8、ethical review）63 sop11v3 倫理審查的處理（management of protocol submission） 6969 sop12v3 倫理審查的會(huì)議管理(management of convened meeting) 7272 附件 1 會(huì)議議程（agenda for the full board meeting） 76 附件 2 會(huì)議簽到表（sign-in sheet of full board meeting） 77 附件 3 會(huì)議投票單（voting of full board meeting）78 sop13v3 會(huì)議記錄與審查決定（minutes and

9、 communication of review decision） 7979 附件 1 會(huì)議記錄(irb meeting minutes) 83 附件 2 倫理審查意見（notification of irb review decision） 85 附件 3 倫理審查批件(approval notice) 86 sop14v3 初始倫理審查（initial review） 8888 附件 1 初始審查工作表（initial review worksheet） 92 附件 2 安慰劑對(duì)照審查參考（guide to placebo justification） 95 sop15v3 按審查意見修

10、正方案的再次審查（review of re-submitted protocol） 9797 附件 1 按審查意見修正方案的再次審查工作表（review of re-submitted protocols worksheet） 101 附件 2 復(fù)審申請(qǐng)表（resubmitted review form） 102 sop16v3 修正方案審查（review of protocol amendment） 103103 附件 1 修正方案審查工作表(review of amendment protocol worksheet) 107 附件 2 修正方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)表(amendment requ

11、est form) 108 sop17v3 （年度/定期）跟蹤審查（continuing review） 109109 附件 1 （年度/定期）跟蹤審查工作表（review of continuing review worksheet） 113 附件 2 （年度/定期）跟蹤審查報(bào)告（continuing review application form） 115 sop18v3 嚴(yán)重不良事件與非預(yù)期事件報(bào)告審查（review of serious adverse events and unanticipated problems）117117 附件 1 嚴(yán)重不良事件審查工作表 121 附件 2

12、嚴(yán)重不良事件報(bào)告(serious adverse event report form) 122 sop19v3 研究者不依從/違反研究方案的審查（review of protocol deviation/non- compliance/violation）124124 附件 1 研究者不依從/違反方案審查工作表（review of protocol deviation/non- compliance/violation worksheet）128 附件 2 研究者不依從/違反方案報(bào)告(deviation/non-compliance/violation report） 128 sop20v3

13、提前終止研究報(bào)告審查（review of study termination） 130130 附件 1 提前終止研究審查工作表（review of study termination worksheet） 134 附件 2 提前終止研究報(bào)告（study termination report） 135 sop21v3 處理受試者投訴（response to subjects complain） 136136 附件 1 受試者投訴記錄表（complain record form） 138 sop22v3 現(xiàn)場(chǎng)檢查（site visits） 139139 附件 1 現(xiàn)場(chǎng)檢查清單（checklist

14、of a site visit） 142 sop23v3 結(jié)題報(bào)告審查（review of final report） 143143 附件 1 結(jié)題報(bào)告審查工作表（review of final report worksheet） 147 附件 2 結(jié)題報(bào)告（close-out form）148 sop24v3 溝通交流記錄（communication records）149149 附件 1 溝通交流記錄表（communication record form）151 sop25v3 接受稽查與視察（preparation for auditing and inspection of the i

15、rb）152152 附件 1 稽查/視察準(zhǔn)備工作清單（audit and inspection checklist） 155 sop26v3 文件的保存與歸檔（keeping and archiving of documents） 157157 附件 1 倫理審查項(xiàng)目檔案文件目錄（protocol document list） 160 附件 2 倫理委員會(huì)辦公室文件夾目錄（list of irb files） 161 sop27v3 倫理委員會(huì)文件的保密（maintaining confidentiality of irbs documents） 162162 sop28v3 研究項(xiàng)目文件的查

16、閱與復(fù)?。╮etrieval and copy of documents） 165165 附件 1 查閱/復(fù)印文件申請(qǐng)與登記表（document request form） 168 附件 2 文件原件復(fù)印記錄(log of copies of original documents) 169 文件編號(hào)irb sop01v3上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)實(shí)施日期20140401 修訂者關(guān) 鑫、紀(jì)文利文件分發(fā)部門 審核者馬俊堅(jiān) 批準(zhǔn)者周 華 2.0 / 20100709 版本號(hào)/日期 3.0 / 20140401 irb 辦公室， irb 委員、獨(dú)立顧

17、問、 秘書及工作人員 sop01v3 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫、審查、頒布與的撰寫、審查、頒布與 修訂修訂(writing, reviewing, distributing and amending standard operating procedures for institutional review board) 1.1. 目的（目的（purpose） 指導(dǎo)倫理委員會(huì)制定和修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop） ，包括 sop 起草、審核、批準(zhǔn)、生效 和復(fù)審等操作，以明確倫理委員會(huì)人員在 sop 制定和修訂中的職責(zé)。 2.2. 適用范圍（適用范圍（scope） 我院倫理委

18、員會(huì)所有 sop 的制定和修訂工作。 3.3. 職責(zé)（職責(zé)（responsibility） 3.1 倫理委員會(huì)辦公室 協(xié)調(diào) sop 的撰寫、審核、發(fā)布和修訂等工作； sop 文件存檔：保存修訂前后各個(gè)版本 sop； 分發(fā)新版 sop 文件，同時(shí)收回舊版的 sop 文件。 3.2 sop 制定工作組 起草/修訂 sop； 3.3 主任委員 組織 sop 制定工作組； 審核批準(zhǔn) sop 修訂申請(qǐng)；審核修訂后的 sop。 3.4 醫(yī)院院務(wù)會(huì) 審核批準(zhǔn)新 sop。 4.4. 流程圖（流程圖（flow chart） 序號(hào)工作環(huán)節(jié)或操作責(zé)任者 1組織 sop 制定工作組主任委員 2制定編碼系統(tǒng)sop 制定

19、工作組 3撰寫新 sop/修訂 sopsop 制定工作組 4審核新 sop主任委員 5批準(zhǔn)新 sop醫(yī)院院務(wù)會(huì) 6生效、實(shí)施并存檔 sop倫理委員會(huì)辦公室 7廢止 sop 的處理和歸檔倫理委員會(huì)辦公室 8sop 的復(fù)審和修訂正副主任委員、秘書 5.5. 流程的操作細(xì)則（流程的操作細(xì)則（detailed instructions） 5.1 組織 sop 制定工作組 倫理委員會(huì)組織合適的人員組成 sop 制定工作組；工作組成員應(yīng)熟悉倫理委員會(huì)工作 程序，并對(duì)臨床研究主要倫理問題的審查指南充分了解。 5.2 制定編碼系統(tǒng) 每個(gè) sop 都應(yīng)有文件名（標(biāo)題）和文件編號(hào)，作為該文件的唯一識(shí)別碼，并易于理

20、解； sop 文件編號(hào)規(guī)則：以 sopxxvy 格式命名的唯一編碼。xx 是指第幾條 sop；vy 是版本 號(hào)，y 從 1 開始； sop 附件編號(hào)規(guī)則：以 afxxvy-z 格式命名的唯一編碼。af 是附件表格（annex form） 的縮寫；xxvy 同上；-z 指第幾個(gè)附件，z 從 1 開始。 5.3 撰寫新 sop/修訂 sop 將需要制定或修訂的 sop 分工； sop 制定工作組指定成員撰寫所分工部分的 sop 草案； 倫理委員會(huì)辦公室秘書和 sop 制定工作組對(duì) sop 草案進(jìn)行討論、修改、定稿； 新版 sop 文件記錄在“倫理委員會(huì)文件沿革表”內(nèi)。 5.4 審核新 sop 定稿

21、 sop 呈送主任委員審核。 5.5 批準(zhǔn)新 sop 新版 sop 呈送醫(yī)院院務(wù)會(huì)批準(zhǔn) 5.6 生效、實(shí)施并存檔 sop sop 批準(zhǔn)后即生效執(zhí)行； 倫理委員會(huì)辦公室將批準(zhǔn)的 sop 分發(fā)給委員和相關(guān)秘書； 分發(fā)新版本時(shí)，收回并廢止舊版本； 倫理委員會(huì)辦公室組織對(duì)新版 sop 的學(xué)習(xí)； sop 紙質(zhì)版文件作為 sop 主文件，與配套的 sop 電子版文件保存在倫理委員會(huì)辦公室。 5.7 廢止 sop 的處理和歸檔 收回舊版的 sop，注明“廢止”字樣； 保存完整的 1 套“廢止”sop 在歷史文件庫，其余的銷毀。 5.8 sop 的復(fù)審和修訂 委員、秘書或秘書如果發(fā)現(xiàn)兩個(gè) sop 存在沖突，或

22、對(duì)某項(xiàng)操作規(guī)程提出改進(jìn)建議，向 倫理委員會(huì)辦公室提出修改申請(qǐng)； 倫理委員會(huì)辦公室提請(qǐng)分管主任委員審核 sop 修訂申請(qǐng)； 主任委員同意 sop 修訂申請(qǐng)，就由 sop 制定工作組負(fù)責(zé)修訂；如果不同意修訂申請(qǐng)， 由倫理委員會(huì)辦公室告知申請(qǐng)者； 倫理委員會(huì)辦公室每隔 2 年要對(duì) sop 進(jìn)行回顧性審查，檢查是否有需要修訂的操作規(guī) 程，并在 sop 主文件中記錄審查的日期。 6.6. 術(shù)語表（術(shù)語表（glossary） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operating procedure，sop）： 按規(guī)定格式所制定的詳細(xì)書面規(guī)程，說明某一組織開展的所有工作環(huán)節(jié)或操作，以保 證執(zhí)行某項(xiàng)工作或操作的

23、一致性。sop 及其附錄的清單和表格是為了簡(jiǎn)化操作的程序和文 件，同時(shí)保持臨床研究質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)。 sop 制定工作組（sop team）： 從機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)委員和秘書中挑選出來組成的小組，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu) sop 的建立、籌備、 審查和定期修訂。 sop 主文件（master sop files）： 由辦公室保存的一整套倫理委員會(huì) sop 紙質(zhì)版文件，有主任委員批準(zhǔn)的簽名文件，供 所有秘書、倫理委員會(huì)委員、稽查員和政府視察員查閱。 sop 歷史文件庫（sop historical files）： 以前版本的整套 sop，包括目錄、所有修改的相關(guān)信息。 7.7. 參考文獻(xiàn)（參考文獻(xiàn)（reference

24、s） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則，2010 年； 國(guó)家中醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范，2010 年； 衛(wèi)生部：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行） ，2007 年； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定，2004 年； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（gcp） ，2003 年。 8.8. 附件附件（annex） 附件 1（af01v3-1）倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表 附件 2（af01v3-2）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板 附件 3（af01v3-3）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表 附件 4（af01v3-4）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)簽名表 附件 5（

25、af01v3-5）倫理委員會(huì)文件修訂申請(qǐng)表 af01v3-1af01v3-1 附件附件 1 倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表(list of irb sop) 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 倫理委員會(huì)倫理委員會(huì) sopsop 列表列表 list of irb sop 序號(hào)序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及附件表格標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及附件表格文件編號(hào)文件編號(hào) 制定倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sop01v3 附件 1：倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程列表af01v3-1 附

26、件 2：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板af01v3-2 附件 3：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表af01v3-3 附件 4：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)簽名表af01v3-4 01 附件 5：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂申請(qǐng)表af01v3-5 倫理委員會(huì)的組建sop02v3 附件 1：倫理委員會(huì)工作制度af02v3-1 附件 2：倫理委員會(huì)委員職責(zé)af02v3-2 附件 3：倫理委員會(huì)辦公室職責(zé)af02v3-3 附件 4：委員聲明af02v3-4 02 附件 5：委員與秘書通訊錄af02v3-5 倫理審查的保密sop03v303 附件 1：保密協(xié)議af03v3-1 利益沖突的管理sop04v3 附件 1：利益沖突政策af04v3-1 04 附

27、件 2：利益沖突聲明af04v3-2 委員與秘書的培訓(xùn)sop05v3 附件 1：培訓(xùn)計(jì)劃af05v3-1 附件 2：培訓(xùn)資料目錄af05v3-2 05 附件 3：培訓(xùn)會(huì)議簽到表af05v3-3 獨(dú)立顧問的選聘sop06v3 附件 1：獨(dú)立顧問聘請(qǐng)書af06v3-1 附件 2：顧問審查報(bào)告af06v3-2 06 附件 3：獨(dú)立顧問通訊錄af06v3-3 07研究項(xiàng)目的預(yù)審/主審sop07v3 08會(huì)議審查與緊急會(huì)議審查sop08v3 09加快審查sop09v2 倫理審查的受理sop10v2 附件 1：送審文件清單af10v3-1 附件 2：送審材料登記表af10v3-2 10 附件 3：倫理審查

28、申請(qǐng)表af10v3-3 11倫理審查的處理sop11v3 倫理審查的會(huì)議管理sop12v3 附件 1：會(huì)議議程af12v3-1 附件 2：會(huì)議簽到表af12v3-2 12 附件 3：會(huì)議投票單af12v3-3 會(huì)議記錄與審查決定sop13v3 附件 1：會(huì)議記錄af13v3-1 附件 2：倫理審查意見af13v3-2 13 附件 3：倫理審查批件af13v3-3 初始倫理審查sop14v3 附件 1：初始審查工作表af14v3-1 14 附件 2：安慰劑對(duì)照審查參考af14v3-2 按審查意見修正方案的再次審查sop15v3 附件 1：按審查意見修正方案的再次審查工作表af15v3-1 15

29、附件 2：復(fù)審申請(qǐng)表af15v3-2 修正方案審查sop16v3 附件 1：修正方案審查工作表af16v3-1 16 附件 2：修正方案?jìng)惱韺彶樯暾?qǐng)表af16v3-2 (年度/定期)跟蹤審查sop17v3 附件 1：（年度/定期）跟蹤審查工作表af17v3-1 17 附件 2：（年度/定期）跟蹤審查報(bào)告af17v3-2 嚴(yán)重不良事件與非預(yù)期事件報(bào)告審查sop18v318 附件 1：嚴(yán)重不良事件審查工作表af18v3-1 附件 2：嚴(yán)重不良事件報(bào)告af18v3-2 研究者不依從/違反研究方案的審查sop19v3 附件 1：研究者不依從/違反方案審查工作表af19v3-1 19 附件 2： 研究者

30、不依從/違反方案報(bào)告 af19v3-2 提前終止研究報(bào)告審查sop20v320 附件 1：提前終止研究審查工作表af20v3-1 處理受試者投訴sop21v321 附件 1：受試者投訴記錄表af21v3-1 現(xiàn)場(chǎng)檢查sop22v322 附件 1：現(xiàn)場(chǎng)檢查清單af22v3-1 結(jié)題報(bào)告審查sop23v3 附件 1：結(jié)題報(bào)告審查工作表af23v3-1 23 附件 2：結(jié)題報(bào)告af23v3-2 溝通交流記錄sop24v324 附件 1：溝通交流記錄表af24v3-1 接受稽查/視察sop25v325 附件 1：稽查/視察準(zhǔn)備工作清單af25v3-1 文件的保存與歸檔sop26v3 附件 1：倫理審查

31、項(xiàng)目檔案文件目錄af26v3-1 26 附件 2：倫理委員會(huì)辦公室文件夾目錄af26v3-2 27倫理委員會(huì)文件的保密sop27v3 研究項(xiàng)目文件的查閱與復(fù)印sop28v3 附件 1：查閱/復(fù)印文件申請(qǐng)表af28v3-1 28 附件 2：文件原件復(fù)印記錄af28v3-2 af01v3-2af01v3-2 附件附件 2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板（standard operating procedures template） 1.目的（目的（purpose） 對(duì)操作規(guī)程的目的進(jìn)行概述。 2.適用范圍（適用范圍（scope） 描述 sop 所適用的活動(dòng)范圍。 3.職責(zé)（職責(zé)（respons

32、ibility） sop 相關(guān)活動(dòng)實(shí)施者的職責(zé)。 4.流程圖（流程圖（flow chart） 簡(jiǎn)述操作步驟，明確各項(xiàng)活動(dòng)（工作環(huán)節(jié)或操作）的責(zé)任人。 格式如下： 序號(hào)（序號(hào)（no.）工作環(huán)節(jié)或操作工作環(huán)節(jié)或操作責(zé)任人責(zé)任人 1 2 3 5.流程的操作細(xì)則（流程的操作細(xì)則（detailed instructions） 對(duì)各操作步驟用簡(jiǎn)潔的短語或句子逐條描述。將長(zhǎng)句拆分為短句。 6.術(shù)語表（術(shù)語表（glossary） 解釋正文中的詞句。 格式：術(shù)語用中英文表述，如：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（standard operating procedure, sop） 。 7.參考文獻(xiàn)（參考文獻(xiàn)（references）

33、 列出 sop 中給出的信息來源。 8.附件（附件（annex） 用文件來進(jìn)一步解釋或闡明復(fù)雜的表述。 “舉例說明”常被推薦用來避免文字表述難于 理解的情況。 格式： 附件順序編號(hào)（文件編號(hào)） ，附件名稱。 af01v3-3af01v3-3 附件附件 3 3 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表（document history） 起草者版本日期主要依據(jù) 奚益群第 1 版 20070810 參照我國(guó) gcp 制定 關(guān)鑫、唐曉蘭第 2 版 20100709 參照我國(guó) gcp,cfda藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工 作指導(dǎo)原則（2009） ，以及 cioms人體生物 醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南 、與 who

34、operational guidelines for ethics committees that review biomedical research 制定新 sop 關(guān)鑫、紀(jì)文利第 3 版 20140401 在老版本的基礎(chǔ)上，參照我國(guó) cfda：藥物臨床 試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則，2010 年；國(guó)家中 醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范， 2010 年；衛(wèi)生部：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理 審查辦法（試行） ，2007 年；cfda：醫(yī)療器械 臨床試驗(yàn)規(guī)定，2004 年；cfda：藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范（gcp） ，2003 年。 af01v3-4af01v3-4 附件附件 4 4

35、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)簽名表（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)簽名表（log of sop recipients） 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光倫理委員會(huì) irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)簽名表標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分發(fā)簽名表 log of sop recipients 各位委員：請(qǐng)認(rèn)真閱讀 sop 并妥善保管；版本更新或委員離任時(shí)將收回。 no. 收件人sop 版本舊版本收回*簽名日期 *：按要求收回打；未能收回的舊版本請(qǐng)注明；無舊版本的新委員打/。 af01v3-5af01v3-5 附件附件 5 5 倫理委

36、員會(huì)文件修訂申請(qǐng)表（倫理委員會(huì)文件修訂申請(qǐng)表（request for revising of a document） 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 倫理委員會(huì)文件修訂申請(qǐng)表 request for revision of a document 當(dāng)發(fā)現(xiàn)倫理委員會(huì)文件存在問題或缺陷時(shí)請(qǐng)?zhí)顚懘吮?，并與倫理委員會(huì)文件一起保存。 文件編號(hào)： 題目 詳細(xì)說明倫理委員會(huì)文件中存在的問題或缺陷： 提議者：日期： 附議者： 倫理委員會(huì)文件修訂申請(qǐng)： 同意， 不同意 秘書

37、簽名：日期： 主任委員簽名：日期： 以下由倫理委員會(huì)辦公室秘書填寫 如同意，由誰負(fù)責(zé)修訂？ 如不同意，說明原因。 重新定稿日期（版本日期） 倫理委員會(huì)文件批準(zhǔn)日期 倫理委員會(huì)文件生效日期 文件編號(hào)irb sop01v3上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 倫理委員會(huì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)實(shí)施日期20140401 修訂者關(guān) 鑫、紀(jì)文利文件分發(fā)部門 審核者馬俊堅(jiān) 批準(zhǔn)者周 華 2.0 / 20100709 版本號(hào)/日期 3.0 / 20140401 irb 辦公室， irb 委員、獨(dú)立顧問、 秘書及工作人員 sop02v3 倫理委員會(huì)的組建（倫理委員會(huì)的組建（establishing an

38、 institutional review board） 1.1. 目的目的（purpose） 指導(dǎo)倫理委員會(huì)的組建，明確倫理委員會(huì)的組織框架、隸屬關(guān)系、人員組成及職責(zé)等。 2.2. 適用范圍（適用范圍（scope） 涉及本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)建立、換屆和任命的各項(xiàng)活動(dòng)。 3.3. 職責(zé)（職責(zé)（responsibility） 3.1 醫(yī)院院務(wù)會(huì) 任免倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員、委員和秘書； 對(duì)倫理委員會(huì)辦公室提供經(jīng)費(fèi)、場(chǎng)地、辦公條件、人員等的支持。 3.2 倫理委員會(huì)主任委員 遴選倫理委員會(huì)委員； 組建倫理委員會(huì)辦公室； 4.4. 流程圖（流程圖（flow chart） 序號(hào)序號(hào)工作環(huán)節(jié)或操作工

39、作環(huán)節(jié)或操作責(zé)任者責(zé)任者 1組建依據(jù)醫(yī)院院務(wù)會(huì) 2組織框架醫(yī)院院務(wù)會(huì) 3倫理委員會(huì)職責(zé)醫(yī)院院務(wù)會(huì) 4委員資格醫(yī)院院務(wù)會(huì) 5委員篩選/招募與任命醫(yī)院院務(wù)會(huì) 6任職條件醫(yī)院院務(wù)會(huì) 7委員類別醫(yī)院院務(wù)會(huì) 8任期與連任醫(yī)院院務(wù)會(huì) 9辭職、免職和取消委員資格醫(yī)院院務(wù)會(huì) 10委員替換醫(yī)院院務(wù)會(huì) 11法定人數(shù)倫理委員會(huì)主任委員，秘書 12獨(dú)立顧問聘請(qǐng)倫理委員會(huì)主任委員，秘書 13倫理委員會(huì)辦公室醫(yī)院院務(wù)會(huì) 14需要時(shí)也可解散倫理委員會(huì)醫(yī)院院務(wù)會(huì) 5.5. 流程的詳細(xì)說明（流程的詳細(xì)說明（detailed instructions） 5.1 組建依據(jù) 5.1.1 法規(guī)和指南 cfda（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）

40、：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則，2010 年； 國(guó)家中醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范，2010 年； cfda（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（gcp） ，2003 年。 5.2 組織框架 5.2.1 組織框架 本倫理委員會(huì)名稱：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)（irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm） ； 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì)為醫(yī)院常設(shè)學(xué)術(shù)團(tuán)體，在醫(yī)院相關(guān)部門協(xié)助 下開展工作； 倫理委員會(huì)由主任委員、副主任委員、委員、倫理委員會(huì)辦公室組成，倫

41、理委員會(huì)工 作由主任委員負(fù)責(zé)； 倫理委員會(huì)辦公室對(duì)倫理委員會(huì)工作提供行政支持，業(yè)務(wù)管理向主任委員報(bào)告； 醫(yī)院為倫理委員會(huì)正常開展工作提供必要的經(jīng)費(fèi)、場(chǎng)地、辦公條件與人員支持； 倫理委員會(huì)對(duì)研究項(xiàng)目的審查具有獨(dú)立性，院長(zhǎng)和其他任何相關(guān)部門不得批準(zhǔn)倫理委 員會(huì)不同意的項(xiàng)目；當(dāng)然，院方有理由可以拒絕倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的項(xiàng)目。 5.2.2 組織框架圖 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院 科技處等管理部門倫理委員會(huì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 倫理委員會(huì)辦公室機(jī)構(gòu)辦公室 各臨床業(yè)務(wù)科室 5.3 倫理委員會(huì)職責(zé) 5.3.1 宗旨 保護(hù)參加臨床試驗(yàn)的受試者的尊嚴(yán)、權(quán)益和安全； 提升生物醫(yī)學(xué)研究的科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。 5.3.2 審查范

42、圍 本倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本院所承擔(dān)實(shí)施的涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目和其他機(jī)構(gòu)委托 的研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)審查的范圍包括（但不限于）： 藥物臨床試驗(yàn)； 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)； 涉及人的臨床研究科研項(xiàng)目； 醫(yī)療新技術(shù)的臨床研究等。 5.3.3 審查職責(zé)： 所有涉及人體受試者的研究方案（或相關(guān)文件）都必須在研究開始簽提交倫理委員會(huì) 審查，獲得批準(zhǔn)后方可實(shí)施； 倫理委員會(huì)審查生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)履行以下基本職責(zé)： 獨(dú)立的、稱職的和及時(shí)的審查； 科學(xué)性審查和倫理性審查； 初始審查、復(fù)審、跟蹤審查和結(jié)題審查。 5.3.4 對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力： 批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究； 對(duì)批準(zhǔn)的臨

43、床研究進(jìn)行跟蹤審查； 終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。 5.4 委員資格 倫理委員會(huì)的委員組成能力應(yīng)適應(yīng)所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量，成員要具有不同的 背景，以便對(duì)機(jī)構(gòu)開展的研究活動(dòng)進(jìn)行全面和充分的審查。委員資格包括： 醫(yī)藥專業(yè)人員：具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)人員； 非醫(yī)藥專業(yè)人員：代表社區(qū)利益（公眾利益）的人員等； 法律專家； 外單位的人員（獨(dú)立于機(jī)構(gòu)/研究場(chǎng)所的人員） 。 倫理委員會(huì)委員至少 5 人，應(yīng)有不同年齡層次的代表，并有不同性別的委員； 倫理委員會(huì)委員是兼職的。 5.5 委員篩選/招募與任命 5.5.1 篩選或招募 醫(yī)院院務(wù)會(huì)根據(jù)倫理委員會(huì)職責(zé)與委員資格要求，擬定主任委

44、員、副主任委員候選人， 并征詢本人意見； 主任委員、副主任委員根據(jù)倫理委員會(huì)職責(zé)與委員資格要求，擬定委員名單，并征詢 本人意見。 5.5.2 任命 醫(yī)院院務(wù)會(huì)確定主任委員和副主任委員，并發(fā)文任命； 倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交醫(yī)院院務(wù)會(huì)審查討論，當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的 方式任命。 5.6 任職條件 委員應(yīng)具有個(gè)人的能力、興趣、倫理和科學(xué)的知識(shí)以及專業(yè)素養(yǎng)，并愿意承擔(dān)義務(wù)， 自愿為倫理委員會(huì)工作投入必要的時(shí)間和精力； 愿意參加有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面審查的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育； 遵守倫理委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定，簽署“委員聲明” 、 “保密協(xié)議” 、 “利益沖突聲明” 。 5.7 委員類別

45、 所有倫理委員會(huì)均為常任委員。 5.8 確定任期 5.8.1 任職期限 倫理委員會(huì)每屆任期叁年。 5.8.2 連任的規(guī)定 為保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，維持和發(fā)展倫理委員會(huì)的專業(yè)知識(shí)，倫理委員會(huì)委 員可以連任； 為不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法，換屆時(shí)可以有 20%的新委員。 5.9 辭職、免職和取消委員資格 5.9.1 辭職 倫理委員會(huì)委員可以通過向主任委員提交辭職信辭去其職位。 5.9.2 免職 以下情況可以免去委員資格： 因各種原因長(zhǎng)期無法參加倫理審查會(huì)議者； 未能通過培訓(xùn)考核，不能勝任倫理審查工作者； 因年齡、健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)擔(dān)任倫理委員會(huì)委員者。 5.9.3 取消委員資格 以下

46、情況可以取消委員資格： 因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背者（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明者） 等。 5.9.4 免職或取消委員資格的程序： 倫理委員會(huì)辦公室或監(jiān)察部門可以提出免去或取消委員資格的人員名單和理由； 院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定； 免去或取消委員資格以醫(yī)院正式文件的方式公布； 免去或取消委員資格文件報(bào)國(guó)家和所在省的食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政主管部 門備案。 5.10 委員替換 委員被免去或取消資格，可以啟動(dòng)委員替換程序； 根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t篩選或招募替換委員，程序與任命程序相同。 5. 11 法定人數(shù) 倫理委員會(huì)會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)應(yīng)同時(shí)滿足以下要求： 法定到會(huì)人數(shù)為倫理委員會(huì)

47、常任委員數(shù)的半數(shù)加 1； 法定人數(shù)的要求如下： 至少一名醫(yī)藥專業(yè)人員； 至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員； 男女性別均有； 至少一名委員是外單位人員（獨(dú)立于研究機(jī)構(gòu)/研究場(chǎng)所） 。 5.12 獨(dú)立顧問聘請(qǐng) 如果研究項(xiàng)目涉及倫理委員會(huì)委員專業(yè)知識(shí)范圍以外的知識(shí)，可以邀請(qǐng)?zhí)囟I(lǐng)域的專 家擔(dān)任獨(dú)立顧問，提供審查意見； 獨(dú)立顧問的專業(yè)資格可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，也可以是 社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表； 獨(dú)立顧問的選聘參見“獨(dú)立顧問的任命” 。 5.13 倫理委員會(huì)辦公室 5.13.1 辦公條件 辦公室 1 間，設(shè)置內(nèi)線與外線電話，傳真機(jī)，能夠上網(wǎng)的電腦，以及相應(yīng)的辦公設(shè)備。 5.13.

48、2 倫理委員會(huì)辦公室 倫理委員會(huì)辦公室設(shè)秘書 1 名； 任命程序：由倫理委員會(huì)主任委員提議候選人員，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院院務(wù)會(huì)討論決定，并頒發(fā) 正式的任命文件； 辭職程序：倫理委員會(huì)辦公室秘書或秘書可以依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人事管理?xiàng)l例，通過向主 任委員提交辭職信辭去其職位； 免職程序：倫理委員會(huì)主任委員或醫(yī)院紀(jì)檢辦公室可以提出免去倫理委員會(huì)辦公室秘 書或秘書的名單和理由； 批準(zhǔn)程序：辭職或免職應(yīng)提交醫(yī)院院務(wù)會(huì)審查批準(zhǔn)，以醫(yī)院正式文件的方式公布； 替換程序：倫理委員會(huì)辦公室秘書或秘書替換的程序與任命程序相同。 5.13.3 經(jīng)費(fèi) 倫理委員會(huì)行政經(jīng)費(fèi)列入我院財(cái)政預(yù)算； 藥物和器械臨床試驗(yàn)倫理審查費(fèi)用由申辦者支付。 5

49、.14 解散倫理委員會(huì) 如果倫理委員會(huì)所隸屬的醫(yī)療機(jī)構(gòu)解體，倫理委員會(huì)就自動(dòng)解散； 如果醫(yī)院院務(wù)會(huì)討論認(rèn)為在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)不再需要設(shè)立倫理委員會(huì)，并形成決定，可 以解散倫理委員會(huì)，并向每一位委員發(fā)出書面通知。 6.6. 術(shù)語表（術(shù)語表（glossary） 倫理委員會(huì)（institutional review board，irb）：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī) 務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公 眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。該委員會(huì)的組成和一切活動(dòng)不應(yīng)受臨 床試驗(yàn)組織和實(shí)施者的干擾或影響。 倫理委員會(huì)委員（irb members）：在

50、機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)中擔(dān)任常任委員的人員。機(jī)構(gòu) 倫理委員會(huì)建立與我國(guó) gcp 對(duì)倫理委員會(huì)委員的要求是相符的。 法定人數(shù)（quorum）：對(duì)某項(xiàng)研究進(jìn)行審查和決定所必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員 人數(shù)和資格類別，即有效出席會(huì)議的委員人數(shù)和資格類別。 7.7. 參考文獻(xiàn)（參考文獻(xiàn)（references） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則，2010 年； 國(guó)家中醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范，2010 年； 衛(wèi)生部：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行） ，2007 年； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定，2004 年； 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：藥物臨床試

51、驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（gcp） ，2003 年。 8.8. 附件附件（annex） 附件 1（af02v3-1）：倫理委員會(huì)工作制度 附件 2（af02v3-2）：倫理委員會(huì)委員職責(zé) 附件 3（af02v3-3）：倫理委員會(huì)辦公室職責(zé) 附件 4（af02v3-4）：委員聲明 附件 5（af02v3-5）：委員與秘書通訊錄 af02v3-1af02v3-1 附件附件 1 1 倫理委員會(huì)工作制度（倫理委員會(huì)工作制度（irbirb workingworking policypolicy） 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) irb of shuguang hospital affiliated with

52、 shanghai university of tcm 倫理委員會(huì)工作制度 irb working policy 一、倫理委員會(huì)依據(jù)我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo) 原則（2010 年） 、國(guó)家中醫(yī)藥管理局：中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（2010 年） 、 衛(wèi)生部：涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行） ，2007 年；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局）：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（2004 年）和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（gcp） （2003 年） ； 及世界醫(yī)學(xué)會(huì)赫爾辛基宣言 ，世界衛(wèi)生組織生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南 （2000 年） ，cioms人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際

53、倫理指南 （2002 年）等對(duì)人體生物醫(yī)學(xué)研 究項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，其目的是為保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。 二、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院依據(jù)我國(guó) gcp 有關(guān)倫理委員會(huì)組成人員的規(guī)定，負(fù) 責(zé)倫理委員會(huì)成員的篩選和/或招募、任免事項(xiàng)，并向衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門備 案。倫理委員會(huì)成員是兼職的，任期兩年，可以連任。倫理委員會(huì)的組成和工作是相對(duì)獨(dú) 立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響。 三、倫理委員會(huì)法定到會(huì)人數(shù)為倫理委員會(huì)常任委員數(shù)的半數(shù)加 1，包括至少一名醫(yī) 藥專業(yè)人員，至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員，至少一名外單位的人員。只有參與審查的倫理委 員會(huì)成員才有決定權(quán)。以投票方式作出決定。 四、倫理委

54、員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請(qǐng)或委任獨(dú)立顧問，就所提議的研究方 案向倫理委員會(huì)提供專門的意見。應(yīng)規(guī)定獨(dú)立顧問的授權(quán)范圍。 五、倫理委員會(huì)成員都必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn) 和繼續(xù)教育，并通過考核合格表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬 曙光醫(yī)院為倫理委員會(huì)成員的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育創(chuàng)造條件。 六、倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署委員聲明，同意公開他/她的完整姓名、職業(yè)和隸屬關(guān)系； 同意應(yīng)要求公開其工作報(bào)酬和其他有關(guān)開支。 七、倫理委員會(huì)成員應(yīng)簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事 宜的保密承諾。 八、每次倫理委員會(huì)議開始時(shí)，倫理委員會(huì)成員或聘請(qǐng)的獨(dú)

55、立顧問均應(yīng)聲明是否與審 查項(xiàng)目存在利益沖突，保證將任何可能有關(guān)的利益沖突向倫理委員會(huì)報(bào)告。 九、倫理委員會(huì)辦公室設(shè)專職秘 1 人，負(fù)責(zé)辦公室的日常管理，并負(fù)責(zé)受理倫理審查 申請(qǐng)材料、會(huì)議日程安排、會(huì)議記錄、決議通告、檔案管理、年度工作總結(jié)以及經(jīng)費(fèi)管理 等工作。 af02v3-2af02v3-2 附件附件 2 2 倫理委員會(huì)委員職責(zé)（倫理委員會(huì)委員職責(zé)（functionsfunctions ofof irbirb membersmembers） 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) irb of shuguang hospital affiliated with shanghai univers

56、ity of tcm 倫理委員會(huì)委員職責(zé)倫理委員會(huì)委員職責(zé) functions of irb members 一、倫理委員會(huì)主任委員職責(zé)倫理委員會(huì)主任委員職責(zé) 1. 對(duì)倫理委員會(huì)工作負(fù)責(zé)； 2. 主持倫理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)提交審查項(xiàng)目進(jìn)行審查，必要時(shí)，召集緊急會(huì)議審查； 3. 審核簽署會(huì)議記錄； 4. 審核簽署倫理審查批件和倫理審查意見通知等倫理審查決定文件； 5. 審核批準(zhǔn)倫理委員會(huì)相關(guān)工作，包括但不限于： 聘請(qǐng)獨(dú)立顧問； 加快審查； 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查； 倫理委員會(huì)操作規(guī)程； 倫理委員會(huì)工作計(jì)劃和工作總結(jié)。 二、倫理委員會(huì)副主任委員職責(zé)倫理委員會(huì)副主任委員職責(zé) 1. 主任委員缺席時(shí)負(fù)責(zé)接替主任委員職

57、責(zé)； 2. 受主任委員委托處理倫理委員會(huì)相關(guān)事宜： 批準(zhǔn)倫理委員會(huì) sop 修訂申請(qǐng)； 對(duì)受理的嚴(yán)重不良事件報(bào)告進(jìn)行審閱處理，必要時(shí)提請(qǐng)會(huì)議審查； 對(duì)受理的不依從/違反方案報(bào)告進(jìn)行審閱處理，必要時(shí)提請(qǐng)會(huì)議審查； 批準(zhǔn)倫理委員會(huì)文件的復(fù)印； 指導(dǎo)處理受試者投訴問題。 三、倫理委員會(huì)委員職責(zé)倫理委員會(huì)委員職責(zé) 1. 參加倫理委員會(huì)會(huì)議，對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論和評(píng)價(jià)； 2. 對(duì)會(huì)議上通報(bào)的項(xiàng)目及其決定進(jìn)行審核，如使用加快審查方式審查的項(xiàng)目及其決定 的合適性，嚴(yán)重不良事件報(bào)告審查處理的合適性，以及結(jié)題報(bào)告審查的合適性； 3. 審核會(huì)議記錄； 4. 遵守倫理委員會(huì)信息保密規(guī)定； 5. 遵守有關(guān)利益沖突的規(guī)定

58、； 6. 參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物醫(yī)學(xué)研究的繼續(xù)教育活動(dòng)。 af02v3-3af02v3-3 附件附件 3 3 倫理委員會(huì)辦公室職責(zé)（倫理委員會(huì)辦公室職責(zé)（functions of irb secretary and staff） 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 倫理委員會(huì)辦公室職責(zé) functions of irb secretary and staff 倫理委員會(huì)辦公室由主任與秘書組成，在倫理委員會(huì)主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)倫理委 員會(huì)日常行政管理工

59、作。 一、主任職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)辦公室的日常管理，并向主任委員報(bào)告； 2. 負(fù)責(zé)受理倫理審查申請(qǐng)材料，并組織及時(shí)的審查； 3. 定期組織倫理委員會(huì)會(huì)議，必要時(shí)召集緊急會(huì)議進(jìn)行審查； 4. 安排會(huì)議議程，會(huì)議審查項(xiàng)目和會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目； 5. 負(fù)責(zé)做好會(huì)議筆記，會(huì)后整理會(huì)議記錄； 6. 準(zhǔn)備審查決定文件，提交主任委員審核簽發(fā)； 7. 處理加快審查，結(jié)題報(bào)告的審查，處理受試者抱怨； 8. 負(fù)責(zé)安排倫理委員會(huì)委員和秘書的培訓(xùn)； 9. 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)與申請(qǐng)者、委員、受試者之間的聯(lián)系熱線； 10. 負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理； 11. 組織倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的復(fù)審/修訂； 12. 負(fù)責(zé)起草倫理委員會(huì)

60、年度工作總結(jié)與工作計(jì)劃，提交主任委員審定。 二、秘書職責(zé) 1. 協(xié)助主任工作； 2. 協(xié)助倫理審查會(huì)議的會(huì)務(wù)工作； 3. 協(xié)助審查決定的傳達(dá)； 4. 協(xié)助整理項(xiàng)目審查材料，建檔與歸檔； 5. 協(xié)助分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 6. 協(xié)助倫理委員會(huì)辦公室的其他日常事務(wù)工作。 af02v3-4af02v3-4 附件附件 4 4 委員聲明（委員聲明（irb member announcement） 上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院倫理委員會(huì) irb of shuguang hospital affiliated with shanghai university of tcm 委員聲明 irb member anno