醫(yī)療質(zhì)量及標準醫(yī)療器械驗收標準

1、江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收標準一、總則1、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證管理辦法等的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本標準。2 、 本標準適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證 、換證及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更的 現(xiàn)場審查。3、 經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 現(xiàn)場檢查驗收標準進行 , 檢查驗收標準分為 3 個部分，其中否決項 12 項，總分為 300 分，各部分內(nèi)容和分值為：1 ）機構(gòu)與人員50 分2 ）場地與環(huán)境100 分3）制度與管理150 分4、 合格標準： “否決項”合格且各部分的得分率均達到 80% 以上為合

2、格； “否決項”一項不合格，或者“否決項”合格而各部分的得分率未達 到 80% ，即為本次審查不合格。二、評分方法1 、 按現(xiàn)場檢查驗收標準中審查方法評分：扣分時，最多至本 條分數(shù)扣完為止。2、按評分通則評分： 評分不宜量化的條款， 按評分通則打分。 實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0全面達到規(guī)定要求 ;0.8執(zhí)行較好 ,但仍需改進 ;0.7基本達到要求；0.6基本到達要求，個別存在差距；0.5基本達到要求 ,部分執(zhí)行較好 ;0.3已執(zhí)行 ,但尚有一定差距 ;0.0未開展工作。3、缺項的處理 : 缺項指由于經(jīng)營產(chǎn)品管理類別等原因而出現(xiàn)的合理缺項。缺項不記分，計算得分率時

3、，從該項標準總分中減去 缺項應得分。計算公式為：得分率=實得分/ （該部分總和-缺項分）x 100%4、 現(xiàn)場檢查驗收標準評分表中未說明評分標準的項目均按通則的得分系數(shù)評分。三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查時， 審查人員應如實記錄現(xiàn)場審查情況。 審查結(jié)束后， 填寫江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告 ，審查人員、企業(yè)負 責人均應在現(xiàn)場審查報告上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）和組織審 查的食品藥品監(jiān)督管理部門公章。四、其它1、 開辦企業(yè)的審查項目： 1.1 至 1.7 ，2.1 至 2.7 ，3.1 至 3.3 ， 3.8 、 3.11 、3.16 、3.17 。2 、 具有獨立法人地位的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企

4、業(yè)設(shè)立分 支機構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械，如能提供保證其分支機構(gòu)經(jīng)營的產(chǎn)品均由持 證法人單位統(tǒng)一采購、質(zhì)量管理、倉儲和售后服務的承諾，現(xiàn)場審 查時，可減免審查項 1.2 、 1.4 、1.5 ，2.3 、2.4、2.6、 2.7，3.5、 3.6 、 3.7 、3.10 、3.14 。3、換證的審查項目為全部項目。4、國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí) 行。5 、 現(xiàn)場檢查驗收標準評分表分為三個部分， 12 個關(guān)鍵項， 22個一般項，總分為 300 分。第一部分：人員與機構(gòu) 50 分；第二部 分：場地與環(huán)境 100 分；第三部分：制度與管理 150 分。經(jīng)營企業(yè) 必須達到現(xiàn)場檢查驗收標準要

5、求，方可按規(guī)定申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證 。附件4江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收標準評分表條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分評分系數(shù)實得分存在冋題1 人員與機構(gòu) 總分55分1.企業(yè)負責人應熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。通過答卷或現(xiàn)場提問答等方 式考查。102.企業(yè)質(zhì)量負責人應具有國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上 學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有從事醫(yī)療器械工作的實 踐經(jīng)驗，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部 門培訓上崗。查任命文件、學歷、職稱證書、 勞動合同、培訓合格證原件； 現(xiàn)場考查醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章

6、的相關(guān)內(nèi)容。否決項3.企業(yè)的質(zhì)量檢驗（驗證）人員應具有國家認可的相關(guān)專 業(yè)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品 的質(zhì)量標準，具有對所經(jīng)營的產(chǎn)品進行檢驗（驗證）的 能力，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門培訓上崗。查學歷、職稱、花名冊、勞動 合同、培訓合格證原件等； 現(xiàn) 場考查企業(yè)質(zhì)量制度的相關(guān) 內(nèi)容。否決項4.企業(yè)應設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理 和檢驗（驗證）機構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能。 企業(yè)應有專門的質(zhì)量檢驗場所和相應的檢測設(shè)備和計量 器具，并在有效期內(nèi)使用。查機構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場查看。155.企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術(shù)培 訓和售后服務能力，具備相適應的

7、售后服務人員，或者約 定由第三方提供技術(shù)支持。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓和售后 服務的，應取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的 人員，并經(jīng)供應方或企業(yè)專業(yè)培訓，合格后上崗。查機構(gòu)設(shè)置文件、花名冊、證 書原件；由第三方提供技術(shù)支 持的應簽訂書面協(xié)議，明確責 任；杳生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)文件、專業(yè)資 格證明、培訓證明；現(xiàn)場詢問。156.企業(yè)應建立員工健康檔案。 直接接觸無菌器械的人員應 每年進行健康檢查，持健康證明上崗，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、 皮膚病及精神病等的應及時調(diào)崗。杳制度、檔案、健康證明、花 名冊等。107.經(jīng)營第三類植入性醫(yī)療器械的應配備有臨床醫(yī)學大專 以上學歷的人員。查學歷證明原件。否決

8、項2 場地與環(huán)境 總分1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng) 營、倉儲、辦公場所，周邊環(huán)境整潔，無污染源。企業(yè) 經(jīng)營地址應與注冊地址一致。查現(xiàn)場；核對地址。202.企業(yè)的經(jīng)營場所面積不低于 30平方米，倉儲場所面積 應與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應，原則上不低于15平方米。經(jīng)營場所與倉儲場所分隔設(shè)置，居民住宅房不能作為企 業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置醫(yī)療器械倉庫，倉儲面積不低于 60平方米；實行統(tǒng)一米購、配送的 連鎖經(jīng)營企業(yè)，分店可不單獨設(shè)立倉庫。經(jīng)營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的企業(yè)，倉儲場所應 與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應。查現(xiàn)場及有關(guān)證明（房屋平面 圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租

9、方的產(chǎn)權(quán) 證及租賃協(xié)議的復印件）。否決項1003.倉庫或倉儲區(qū)及設(shè)施應符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲 存、保管要求，具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè) 施，配有照明、通風、避光、消防等設(shè)施；有溫濕度計， 墊倉板、貨架；產(chǎn)品對溫度有要求的，應配有相應的溫 控設(shè)備。查現(xiàn)場、看實物。304、對儲存、搬運有特殊要求的醫(yī)療器械，應有專門的倉 位和儲存條件。查現(xiàn)場、看實物。105、無菌醫(yī)療器械的儲存應符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定。按產(chǎn)品標準規(guī)定進行查驗。156、醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不 合格區(qū)、待驗區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放； 有效期等各類標識應清晰。查制度、現(xiàn)場；看實物、查帳 卡物

10、的符合性。否決項7、倉庫內(nèi)應整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，地面平整、無縫隙， 醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存不得與其它商品混放。查現(xiàn)場，看物品堆碼。108、經(jīng)營門面所陳列的醫(yī)療器械產(chǎn)品應按品種、規(guī)格等分 類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。按經(jīng)營產(chǎn)品查看現(xiàn)場。1531、企業(yè)應根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的 管理制度，并嚴格執(zhí)行。制度包括：各級質(zhì)量責任制； 文件管理制度；首營企業(yè)、品種審核制度；產(chǎn)品 索證制度；產(chǎn)品驗收、保管養(yǎng)護及出庫復核制度； 效期產(chǎn)品管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；購銷管 理制度；產(chǎn)品售后服務制度； 質(zhì)量跟蹤管理制度； 0 不良事件報告制度；012質(zhì)量事故和投訴管理制度；營銷 宣傳管

11、理制度；O14計算機操作系統(tǒng)管理規(guī)程。查制度是否完備，內(nèi)容是否完 整，相關(guān)人員是否熟悉（缺一 項制度扣10分）30制 度 與 管 理總 分150分32、在米購控制、進貨驗收、倉儲管理、購銷管理、質(zhì)量 事故、不良事件報告及不合格品處理等重點環(huán)節(jié)建立與 質(zhì)量管理制度相對應的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄（表式）。查記錄的真實、完整性（新開 辦企業(yè)查記錄表式，缺一項不 得分）。103、收集并保存與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)宮產(chǎn)品相關(guān)的各級技術(shù)標準。查現(xiàn)場、翻閱文檔資料。104、原始購銷驗收記錄的保存期一般不少于產(chǎn)品使用壽命 期滿后一年，效期產(chǎn)品的購銷驗收記錄應至少保留到產(chǎn) 品有效期滿后1年。購銷記

12、錄應有：購銷日期、購銷對 象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn) 批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負責人簽名等。查記錄、檔案的真實性、完整 性。抽三個以上產(chǎn)品查驗記 錄。否決項5、企業(yè)對首次供貨單位必須確認其法定資格，核查醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證， 醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表（制造認可表）、產(chǎn)品合格證明等相關(guān)證明文件，并建立檔案管理。查檔案、相關(guān)證明文件等；抽 三個以上產(chǎn)品查驗首營企業(yè)、 品種審核制度的執(zhí)行情況。否決項6、企業(yè)應確認首次供貨單位履行合冋的能力，購進產(chǎn)品 時必須索取產(chǎn)品質(zhì)量標準，簽訂書面質(zhì)量保證協(xié)議，并 建立檔案管理。查檔案、資料、標

13、準、文件等； 重點檢查第三類植入器械等 是否簽訂書面質(zhì)量保證協(xié)議。否決項7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應與供應商簽訂購銷協(xié) 議，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務的責任。查購銷協(xié)議及相關(guān)資料。108、企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制 度。有嚴格的售前、售后服務要求，能為用戶提供培訓 或指導，并做好定期回訪。查制度、記錄、現(xiàn)場詢問。109、質(zhì)量驗證人員要依據(jù)有關(guān)標準及合冋對醫(yī)療器械質(zhì)量 進行逐批驗收，并如實記錄。查制度、記錄、現(xiàn)場詢問。否決項10、保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑檢驗 人員簽章的入庫憑證驗收；對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī) 療器械應拒收。查制度、記錄，現(xiàn)場詢問。15制

14、度 與 管 理總 分150分11、醫(yī)療器械的進貨驗收，出庫銷售等應認真記錄（無 菌、植入醫(yī)療器械須專冊）。查制度、記錄冊。1012、質(zhì)量不合格的產(chǎn)品應查明原因，及時處理并制定預 防措施。不合格品的確認、處置應有完善的手續(xù)和記錄。查制度、現(xiàn)場、記錄，現(xiàn)場詢 問等。1013、退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應有退貨記錄，注明原因，單 獨存放，并有標識。查制度、記錄，看現(xiàn)場，現(xiàn)場 詢問等。1014、對在庫醫(yī)療器械應按時做好養(yǎng)護，并有詳細記錄。查制度、記錄，看現(xiàn)場。1515、認真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨，對用戶 意見或問題跟蹤了解，做好記錄。查制度、現(xiàn)場、記錄。1016、對職工進行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章；產(chǎn)品標準； 專業(yè)技術(shù)、知識和職業(yè)道德的培訓。培訓工作有年度計 戈培訓效果有考核，有記錄。查制度、計劃、培訓資料、記 錄