LYO-26凍干機(jī)再驗(yàn)證方案

1、驗(yàn)證方案LY 0-26冷凍干燥機(jī)6再驗(yàn)證方案目錄二 . 安裝確認(rèn)三. 儀器儀表校正16四. 運(yùn)行確認(rèn)18五. 性能確認(rèn)27六. 再驗(yàn)證周期27七 . 驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)27八 . 驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書27. 概述1. 1 簡 介LYO( CI P、 SI P) 真空冷凍干燥機(jī)是由上海東富龍科技有限公司生產(chǎn)，適用于醫(yī)藥的凍干粉針的專用設(shè)備，設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均處于國內(nèi)先1000kg/m 2，廠房內(nèi)不能有腐蝕進(jìn)水平。安裝環(huán)境要求廠房承載能力大于性和易燃易爆的氣體，地面平整牢固，不需預(yù)埋地腳。廠房內(nèi)的環(huán)境溫度允許530 C,但無劇烈變化，太陽不直射設(shè)備。濕度要求40%80%。無菌室可根據(jù)制品情況自行決定潔凈級(jí)別

2、和濕度。真空冷凍干燥系統(tǒng)主要由控制系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)，循環(huán)系統(tǒng)，真空系統(tǒng)，液壓系統(tǒng)，氣動(dòng)系統(tǒng)等組成，各系統(tǒng)結(jié)構(gòu)分布合理， 能夠充分利用系統(tǒng)資源， 系統(tǒng)中有相應(yīng)的保護(hù)措施，避免了不必要的損耗， LYO( CI P、 SI P) 真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)特點(diǎn)有：該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱(內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層) 、一個(gè)水捕捉器(冷凝器) 、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、 一套液壓壓塞系統(tǒng)、 一套S IP在位滅菌和一套 CIP在位清洗系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。凍干箱體和板層及熱交換系統(tǒng)：優(yōu)質(zhì)的AISI316L 不銹鋼箱體，內(nèi)表層粗糙度達(dá)到Raw 0.75卩，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。

3、優(yōu)質(zhì)1mm/m，的 AISI316L 不銹鋼板層薄形空心夾板形式。平整度為板層的制冷和加熱采用間接方式，平衡時(shí)溫差低于c。循環(huán)系統(tǒng)采用阿法拉伐板式交換器和德國威樂低溫型管道式屏閉循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。制冷系統(tǒng)：采用壓縮機(jī)組，每套均有獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)，即可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機(jī)器仍可正常工作。真空系統(tǒng)： 采用真空泵組， 確保極限真空。控制系統(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以防止不必要的誤操作。用戶可實(shí)屏幕操作。液壓系統(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問題。1.2 項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)：鋼。干箱體和板層及熱交換系統(tǒng)材料選用：優(yōu)質(zhì)的AISI316L

4、不銹不銹鋼板層薄形空心夾板形式。平整度為1mm/m板層的制冷和加熱采用間接方式， 平衡時(shí)溫差低于1c?？蛰d：1) 板層制冷速率：從20 C降到-40 C的時(shí)間不大于 60min，最低溫度 可達(dá) -50 C2) 冷凝器制冷速率：從20 C降到-40 C的時(shí)間不大于 30min ,最低溫度可達(dá) -70 c3）極限真空度：w 1Pa4）空載抽氣速率：從大氣壓抽到10Pa的時(shí)間小于 30min5）真空泄漏率： 0.005Pa ?m/S滿載最大捕水量： 520kg1.3 工作原理冷凍干燥是藥品溶液經(jīng)過冷凍后，在低氣壓狀態(tài)下，不經(jīng)過液態(tài)， 直接由固態(tài)升華至氣態(tài)， 并且解吸附的方法除去制品中水分的工藝過程。

5、1.3.1 制品的預(yù)凍制品放入干燥箱內(nèi)， 制冷系統(tǒng)對(duì)板層進(jìn)行制冷，板層向制品吸收熱量，從而對(duì)制品進(jìn)行凍結(jié)，即制品從液態(tài)轉(zhuǎn)化為固態(tài)。此階段要求凍結(jié)至制品共晶點(diǎn)（溶液全部凝結(jié)的溫度）以下，并保持一段時(shí)間（一般為 2 小時(shí)左右） ，以確保使制品全部凍結(jié)。對(duì)板層制冷后，對(duì)后箱冷凝器進(jìn)行制冷，溫度一般降至-50 C （可根據(jù)具體工藝而定）以下。1.3.2 系統(tǒng)抽真空制品凍結(jié)后對(duì)干燥箱、冷凝器進(jìn)行抽真空，一般抽至2.6Pa( 根據(jù)不同制品的特點(diǎn)而定 ）對(duì)制品進(jìn)行升華干燥。1.3.3 升華階段 （ 一次干燥 ）處于共晶點(diǎn)以下的制品，其水份在真空作用下大量升華，板層向制品提供能量（即電加熱對(duì)板層進(jìn)行加熱），同

6、時(shí)箱內(nèi)要保持適當(dāng)?shù)恼婵斩?，冷凝器將升華出的水份凝結(jié)（捕集）1.3.4二次干燥制品的水份大部分升華（可從電腦上的溫度曲線確定）后，產(chǎn)品進(jìn)入二次干燥階段。這一階段是為了除去制品中的殘留水份，以延長其保存 性。其特性是制品溫度提高，箱內(nèi)真空度升高，冷凝器溫度下降。當(dāng)制品 的含水量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，二次干燥即可結(jié)束，周期完成。含水量是否達(dá)到標(biāo) 準(zhǔn)，可以從溫度曲線上確定。1.4驗(yàn)證目的1.4.1檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP要求;1.4.2檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMF要求;1.4.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求;1.4.4確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀

7、表經(jīng)過校正且合格;1.4.5確認(rèn)該設(shè)備的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求;準(zhǔn);1.4.6確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運(yùn)行且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)1.4.7為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。1.5文件檢查文件名稱存放地點(diǎn)檢查人日期產(chǎn)品質(zhì)量證明書出廠檢驗(yàn)報(bào)告用戶驗(yàn)收?qǐng)?bào)告凍干機(jī)配套設(shè)備資料平面布置圖工藝流程圖驗(yàn)證方案、IQ、OC文件凍干機(jī)技術(shù)說明凍干機(jī)使用說明凍干機(jī)維護(hù)說明結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：二.LYO(CISIP）真空冷凍干燥機(jī)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)是檢查其是否符合 GMP要求的確認(rèn)環(huán)節(jié)，對(duì)照使用說明書，確認(rèn)其環(huán)境要求、安裝程序和方法能保證設(shè)備良好運(yùn)行， 并如何校正各種工藝 參數(shù)，以此來保證達(dá)到生產(chǎn)的要求，

8、使設(shè)備達(dá)到最佳運(yùn)行狀態(tài)2.1主要設(shè)備配件完整性檢查目的：確認(rèn)設(shè)備的主要配件的規(guī)格符合設(shè)計(jì)要求名稱規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠家實(shí)測結(jié)論壓縮機(jī)KS10STH2臺(tái)日本神戶特鋼真空泵E2M17 52臺(tái)英國愛德華羅茨泵EH12001臺(tái)英國愛德華循環(huán)泵WILO-T 0P-SD65/13 雙體1臺(tái)德國威樂公司液壓泵雙組1臺(tái)臺(tái)灣達(dá)眾水冷冷凝器WS122臺(tái)上海特藝壓力容器水環(huán)泵2BV-20701臺(tái)德國西門子（山東）板式交換器CB76-42HX2臺(tái)阿法拉伐PLCC200HE1套日本OMRON結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：2.2主要材質(zhì)確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)符合 GMP勺要求，采用不銹鋼材料項(xiàng)目要求實(shí)測結(jié)論凍干箱AISI 3 16

9、L擱板AISI 3 16L冷凝器AISI 3 16L外裝飾板AISI304密圭寸門304L蘑菇閥304L結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：2.3公用介質(zhì)安裝檢查目的：確認(rèn)設(shè)備的各種公用介質(zhì)安裝符合設(shè)計(jì)要求名稱技術(shù)指標(biāo)接管材質(zhì)實(shí)測結(jié)論管徑連接方式用量總電源三相五線制12 1 KW380V/50HZ冷卻水2.5管螺紋（連接外螺紋）2 8噸/小時(shí)t 0.4 MPa化霜水、清洗水ISO-255噸/小時(shí)2PA 2kg/cm不銹鋼管總放水管KF-40鍍鋅管水環(huán)泵1.5管螺紋排水管（連接內(nèi)螺紋）溢流管ISO-25鍍鋅管真空泵排氣管 50不銹鋼管結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：2.4進(jìn)行有關(guān)冷凝器的壓力容器安裝檢查目的：確保該設(shè)備

10、的安裝符合國家壓力容器安裝要求 合格標(biāo)準(zhǔn)：壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)定 驗(yàn)證程序：檢查相關(guān)文件，核對(duì)現(xiàn)場檢查結(jié)果:內(nèi)容設(shè)計(jì)要求現(xiàn)場檢查及結(jié)論備注材質(zhì)20g管板安全閥0.7 Mpa壓力容器檢測報(bào)告壓力容器產(chǎn)品安全質(zhì)里檢驗(yàn)證書力學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告焊縫射線檢測報(bào)告壓力試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：2.5電氣部分絕緣情況目的：保證在正常工作時(shí)，設(shè)備不會(huì)出現(xiàn)漏電現(xiàn)象。合格標(biāo)準(zhǔn)：GB/T5226規(guī)定之項(xiàng)目: 保護(hù)導(dǎo)線位依靠形狀、位置、標(biāo)記或顏色容易識(shí)別。 電氣設(shè)備和機(jī)械的所有裸露導(dǎo)線都應(yīng)接到保護(hù)接地電路上。 保護(hù)接地電路中不應(yīng)接有開關(guān)或是過載保護(hù)器件，也不應(yīng)有這些器種的電流檢測裝置。 保護(hù)接地電路的連接點(diǎn)牢固，沒

11、有意外松脫的危險(xiǎn)。驗(yàn)證程序：檢查電氣接線線路和標(biāo)識(shí)，檢查接地線連接上無其它器件，檢查接頭到端子的牢固性。用500V兆歐表測電機(jī)接線導(dǎo)線和保護(hù) 接地電路間的絕緣電阻。檢查結(jié)果: 絕緣電阻值:結(jié)論:執(zhí)行人：日期:復(fù)核人:2.6電器元件布置安裝檢測序號(hào)檢測項(xiàng)目1PLC控制單元OMRON-C200HE3測溫探頭5真空規(guī)管根據(jù)供應(yīng)商提供的 質(zhì)量證明、使用說明 檢測其性能。調(diào)試過程中進(jìn)行測 試。檢測依據(jù)實(shí)測結(jié)論6電器柜底板安裝及 接線1. 電線應(yīng)套與圖紙 相符的線號(hào)2. 電器柜底板整體 外觀及接線情況7機(jī)器放線、接線1. 電器柜與電機(jī)之 間的線路連接是否 正確（依據(jù)電器原理 圖進(jìn)行檢測）2. 要求接線無松

12、動(dòng)， 對(duì)號(hào)入座。結(jié)論:執(zhí)行人：日期:復(fù)核人:2.7空氣呼吸器安裝后完整性試驗(yàn)?zāi)康模菏褂闷鹋蔹c(diǎn)試驗(yàn)，來確認(rèn)過濾器在安裝過程中的完整性 合格標(biāo)準(zhǔn)：最小起泡點(diǎn)壓力 P0.25Kg/cm2驗(yàn)證程序：-依附圖連接好各管路裝上濾筒后打開閥1,閥2將6： 4純水，異丙醇混合液，慢慢倒入過濾器當(dāng)液體溢出時(shí)（不充許有氣泡）為止，關(guān)閉閥 1開啟壓縮空氣，開啟閥1,閥2緩慢加壓到0.15 Kg/cm2,控制30S,觀察過濾器的氣泡若無氣泡產(chǎn)生，則連續(xù)加壓，直到在燒杯中觀察有連續(xù)或穩(wěn)定氣泡出現(xiàn)，此時(shí)所顯示出來的壓力即為最小起泡點(diǎn)壓力結(jié)論:執(zhí)行人：日期:復(fù)核人:2.8過濾器的塵粒去除率檢查目的：證明達(dá)濾器的純化能力符合

13、要求合格標(biāo)準(zhǔn):塵粒去除率 99.8%驗(yàn)證程序:在過濾器的上游發(fā)放一定數(shù)量和濃度的試驗(yàn)用粉塵，在通過過濾膜后的下游側(cè)用粒子計(jì)數(shù)器來測定透過的塵粒多少檢查結(jié)果:結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：2.9維修保養(yǎng)檢查目的：檢查確認(rèn)設(shè)備在便于清洗，維修方面是否符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn):清洗方便，無死角，清洗零件易裝拆各類閥門，加油口裝拆方便，有一定的維修空間檢查結(jié)果:清潔情況:結(jié)論: 執(zhí)行人：復(fù)核人：2.10電控系統(tǒng)配件安裝確認(rèn)主要部件要求實(shí)測結(jié)論型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠PLCC200HE1套日本OMRONPC計(jì)算機(jī)聯(lián)想17” 彩色1臺(tái)聯(lián)想公司打印機(jī)HP- 2 6 501臺(tái)HP公司結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：2.11各系統(tǒng)管路安裝檢測

14、目的：對(duì)本機(jī)制冷、真空、循環(huán)管路進(jìn)行安裝檢測，檢測標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)其材質(zhì)、規(guī)格及管路走向是否符合施工圖紙要求。類別檢測標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料實(shí)測真空管路1. 采用不銹鋼管（檢測時(shí)依據(jù)供貨 單位提供的質(zhì)量保證書）。2. 規(guī)格（是否符合材料配置要求）3. 管路走向（檢測其是否符合施工 圖紙要求）制冷管路1. 米用銅管（檢測時(shí)依據(jù)供貨單位提 供的質(zhì)量保證書）。2. 依據(jù)壓縮機(jī)及制冷系統(tǒng)主機(jī)各接口選用不同規(guī)格（是否符合材料配置 要求）3. 管路走向（檢測其是否符合施工圖 紙要求）循環(huán)管路1. 米用不銹鋼管（檢測時(shí)依據(jù)供貨單 位提供的質(zhì)量保證書）。2. 規(guī)格（是否符合材料配置要求）3. 管路走向（檢測其是否符合施工圖

15、 紙要求）結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：2.12保溫系統(tǒng)的安裝檢查目的：設(shè)備的保濕系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求項(xiàng)目要求實(shí)測結(jié)論保溫材料阿姆斯壯隔熱材料所需保溫的管路、設(shè)備板式交換器、氣分、制冷管路保溫質(zhì)量保溫材料包扎牢固，各接頭處均 經(jīng)密封，外潔凈、美觀，無大面 積結(jié)霜執(zhí)行人：日期：結(jié)論:復(fù)核人：2.13冷凝器和凍干箱底面的傾斜測試目的：確認(rèn)冷凝器和凍干箱度面的傾斜度符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)冷凝器和凍干箱有水時(shí)，打開放水閥，其中的水大部分能放出驗(yàn)證程序：打開進(jìn)水閥，當(dāng)箱內(nèi)有積水時(shí)，打開放水閥，約十分鐘后，觀察箱內(nèi)積水情況檢查結(jié)果:結(jié)論: 執(zhí)行人：復(fù)核人：三. 儀器儀表校準(zhǔn)3.1器儀表明細(xì)序號(hào)儀器儀表名稱規(guī)格生

16、產(chǎn)廠家/國家數(shù)量123456789103.2校驗(yàn)程序及標(biāo)準(zhǔn)儀器所有儀器儀表由廠家負(fù)責(zé)校驗(yàn)工作，廠家提供檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)合格證（注明校驗(yàn)日期、有效期、計(jì)量部門蓋章）3.3校驗(yàn)結(jié)果序號(hào)儀器儀表名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家數(shù)量校正結(jié)果合格證12345678910儀器儀表校準(zhǔn)結(jié)論:執(zhí)行人：日期：復(fù)核人：日期：四. 運(yùn)行確認(rèn)4.1板層溫度均一性及溫控能力驗(yàn)證驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)凍干機(jī)空載運(yùn)行時(shí)板層溫度均勻性符合設(shè)計(jì)要求，溫控能力符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn):板層各點(diǎn)之間溫差小于C。板層間溫差小于 1 Co溫度達(dá)到設(shè)定值后，最大波動(dòng)范圍3C驗(yàn)證程序:將溫度檢測儀測溫電阻通過驗(yàn)證接口放入樣品室內(nèi)。測溫電阻要求與板層充分接觸。啟動(dòng)凍干

17、機(jī)器，在空載狀態(tài)下進(jìn)行溫度分布測試，溫度測試點(diǎn)分別為-30 C、0 C、30 C記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。測溫電阻點(diǎn)布置圖:A1B1C1A2B2C2A3B3C3數(shù)據(jù)記錄:見附錄結(jié)論:4.2板層（冷媒）的降溫速率目的：檢查并確認(rèn)板層（冷媒）的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：從室溫（20C）降至-40 C的時(shí)間不大于 60min。下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度升至50 C時(shí)，記下時(shí)間。對(duì)驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,當(dāng)板層制冷開始時(shí)記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-40 C 時(shí),記下時(shí)間。對(duì)凍干機(jī)板層降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)記錄:見附錄二結(jié)論: 執(zhí)行人：復(fù)核人：4.3板層（冷媒）升溫速率驗(yàn)證目的：檢查并

18、確認(rèn)板層（冷媒）的升溫速率符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：C /min驗(yàn)證程序：按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)板層加熱開始時(shí)記凍干機(jī)板層升溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)記錄:見附錄三4.6真空泄漏率結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：4.4冷凝器降溫速率目的：檢查并確認(rèn)冷凝器的降溫速率符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn):驗(yàn)證程序:從室溫（20 C）降至-40 C的時(shí)間不大于 30min。按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，當(dāng)冷凝器制冷開始時(shí)記下當(dāng)時(shí)的溫度和時(shí)間，當(dāng)溫度降至-40 C時(shí),記下時(shí)間。對(duì)凍干機(jī)冷凝器降溫速率進(jìn)行評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)記錄:見附錄四結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：4.5抽氣速率和極限真空度目的：通過對(duì)真空度上升速度的測定，判斷真空系統(tǒng)

19、工作性能是否符合設(shè)計(jì)要求合格標(biāo)準(zhǔn)：凍干箱加熱至干燥狀態(tài)，冷凝器溫度小于-50 C 時(shí),自一個(gè)大氣壓升高到10Pa時(shí)，所需要的時(shí)間小于30min。驗(yàn)證程序:極限真空度為W1Pa。冷凝器制冷到-50 C；凍干箱加熱至開啟真空泵/真空泵組，記錄開啟時(shí)間。記錄真空度至 10Pa時(shí)的時(shí)間。繼續(xù)抽真空 2小時(shí)，記錄極限真空度。數(shù)據(jù)記錄:見附錄五結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：目的：檢查并確認(rèn)箱體的密封性符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：真空泄漏率為W0.005Pa ?m/s驗(yàn)證程序:按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運(yùn)行凍干機(jī);冷凝器制冷到-50 C；凍干箱加熱至35C； 開啟真空泵;當(dāng)達(dá)到極限真空度時(shí)，關(guān)閉真空大蝶閥保

20、壓;到達(dá)5Pa時(shí)開始計(jì)時(shí)，觀察真空度變化。數(shù)據(jù)記錄:見附錄六結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：4.7 CIP在位清洗目的：檢查并確認(rèn)CIP系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求 合格標(biāo)準(zhǔn)：清洗結(jié)束,箱體內(nèi),板層表面都得到清洗，無清洗死角，達(dá)到清洗效果驗(yàn)證程序：按操作規(guī)程，向清洗管道內(nèi)通入0.15Mpa的蒸餾水通過噴頭作霧狀噴射，同時(shí)板層作上下運(yùn)動(dòng)，消除箱內(nèi)死角和板層死角，清 洗時(shí)間為30分鐘,清洗結(jié)束,可取樣檢驗(yàn),檢查清洗后的蒸餾 水的澄明度，并對(duì)清洗表面作擦拭，檢查有無異物，比較清洗前 后的檢驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)記錄:見附錄七結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：4.8最大捕水量試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)凍干機(jī)的捕水能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：最大捕水量 20

21、0kg驗(yàn)證程序：在平底托盤中加入厚度不超過10m m的注射用水,（最好用敞口西林瓶盛水）分別置于隔板上，記錄下總水量（kg），4.9安全性能測試按照凍干機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)注射用水進(jìn)行真空干燥。連 續(xù)干燥24小時(shí)，停機(jī)稱量平底托盤中的殘留注射用水的量, 按照下列公式計(jì)算凍干機(jī)的最大捕水量。最大捕水量=總注射用水量一殘留注射用水量。數(shù)據(jù)記錄:見附錄八結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：目的：檢測凍干機(jī)的安全性能是否符合設(shè)計(jì)要求 合格標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到以下性能要求斷水保護(hù):水壓力V0.1MPa將報(bào)警,凡用水冷卻的設(shè)備不能工作。斷氣保護(hù):空氣壓力0.4 MPa將報(bào)警,同時(shí)自動(dòng)程序不被執(zhí)行。真空保護(hù):真空度設(shè)定為 103

22、0Pa （可自己設(shè)定）,當(dāng)真空度超出此范圍時(shí)將報(bào)警。超溫保護(hù)：導(dǎo)熱油最高溫度設(shè)定為70C（可自己設(shè)定），當(dāng)超過此溫度時(shí)，電加熱會(huì)自動(dòng)停止加熱。驗(yàn)證程序：按以上要求進(jìn)行測試測試結(jié)果:結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：4.10大蝶閥的泄漏測試目的：檢測大蝶閥的氣密性。合格標(biāo)準(zhǔn)：10分鐘內(nèi)凍干箱的壓力不低于10Pa,則大蝶閥的泄漏率符驗(yàn)證程序：在整個(gè)凍干工藝中，凍干箱的壓力比冷凝器壓力高，可根據(jù)以下過程操作：-把開關(guān)指向手動(dòng)操作-對(duì)冷凝器制冷-冷凝器溫度降至-40 C以下-打開真空泵-打開小蝶閥-3min 后打開大蝶閥-凍干箱抽真空到10P a-關(guān)掉大蝶閥-真空泵繼續(xù)對(duì)冷凝器抽真空-等待10分鐘測試結(jié)果:結(jié)論:執(zhí)行人：復(fù)核人：4.11 PLC控制程序動(dòng)行檢查和接線目的：主要檢測外接電腦畫面的正確性，各個(gè)鍵的功能的正確性,圖的對(duì)應(yīng)關(guān)系檢查。檢測項(xiàng)目及結(jié)果:按鈕狀態(tài)實(shí)驗(yàn)次數(shù)結(jié)論備注開關(guān)壓縮機(jī)1壓縮機(jī)2板冷閥1板冷閥2摻冷閥冷凝器閥1冷凝器閥2循環(huán)泵1循環(huán)泵2真空泵1真空泵2水環(huán)泵大蝶閥小蝶閥摻氣閥前箱進(jìn)氣閥后箱進(jìn)氣閥液壓泵板層上升板層下降溢流閥前箱進(jìn)水閥后箱進(jìn)水閥前箱出水閥后箱出水閥電加熱有限量泄漏（啟動(dòng)）