生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范

1、生產(chǎn)異常及停線管理規(guī)范1. Purpose目的 規(guī)范各車間在生產(chǎn)過程中產(chǎn)線發(fā)生緊急事故、質(zhì)量、安全、設(shè)備、物料、EHS、人員等異常狀況時(shí)；各車間及輔助部門的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，特制定本規(guī)范。2. Scope適用范圍 適用于本公司各制造部門、各車間、各生產(chǎn)線。3. Definition 定義3.1. 生產(chǎn)異常類型3.1.1. 不安全行為：3.1.1.1. 不 安全是在生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)對人的生命、財(cái)產(chǎn)、環(huán)境可能產(chǎn)生的損害例如：設(shè)備安全保護(hù)措施失效或不穩(wěn)定等。3.1.2. 人員異常：3.1.2.1. 在生產(chǎn)活動(dòng)中生產(chǎn)人員不足以滿足最低生產(chǎn)配置要求，重要崗位人員技能不足，突發(fā) 疾病等狀況。3.1.

2、3. 設(shè)備異常：3.1.3.1. 在生產(chǎn)活動(dòng)中由于生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生故障、 參數(shù)異常、 未按規(guī)定操作狀況； 例如：功率儀、 絕緣耐壓綜合儀等未有校驗(yàn)，光柵損壞等。3.1.4. 操作異常：3.1.4.1. 產(chǎn)線在生產(chǎn)過程中未按照 SOP規(guī)定的操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求；3.1.4.2. 臨時(shí)有特殊生產(chǎn)工藝要求，但未有臨時(shí)SOP，導(dǎo)致生產(chǎn)中操作不符合規(guī)定。3.1.5. 物料異常：3.1.5.1. 對于物料發(fā)生 ABC 類問題的停產(chǎn)比例達(dá)到一定值，需停線整改。 A 類問題不良率5%， B類問題不良率 10%，C類問題不良率 20%，參照 5.4. 材料等級及影響表。3.1.6. 不符合法律、法規(guī)行為：3

3、.1.6.1. 在生產(chǎn)過程中，管理或操作違反操作規(guī)程、強(qiáng)迫生產(chǎn)，如：使用危害健康物質(zhì)、未按 GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)未清洗設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染等。4. Responsibilities職責(zé)參考 .資料4.1. 停線權(quán)限4.1.1. 對于生產(chǎn)異常問題的停線權(quán)限，是依據(jù)問題的嚴(yán)重程度和處理問題的能力等各方面考量，列表如下：序號異常現(xiàn)象描述停線權(quán)限EHS員工組長線長QC 主管車間主任 及以上1人員疲乏、突發(fā)疾病2測試、檢驗(yàn)、維修人員未經(jīng)崗位培訓(xùn)合格即上崗3機(jī)器參數(shù)設(shè)定錯(cuò)誤或機(jī)器故障4無生產(chǎn)工裝、測試工裝或錯(cuò)誤5生產(chǎn) /測試治具未進(jìn)行首件確認(rèn)6生產(chǎn) /測試工裝、生產(chǎn) / 測試設(shè)備、未依規(guī)

4、定保養(yǎng)點(diǎn)檢7儀器未校驗(yàn)或未依規(guī)定進(jìn)行日常保養(yǎng)或點(diǎn)檢8A 類問題不良率 5%9B 類問題不良率 10%10C 類問題不良率 20%11材料分類管制不清楚及材料標(biāo)識、料號、規(guī)格不明確12材料使用錯(cuò)誤13未做首件檢查14未依 SOP或相關(guān)作業(yè)文件要求作業(yè)15良品與不良品未區(qū)分16產(chǎn)品堆疊在一起（未有防護(hù)）17測試誤判率 5%18成品抽檢時(shí)判定批次不良 1 次19SOP規(guī)定錯(cuò)誤，如規(guī)格、參數(shù)20重要崗位人員離崗，替代人員未經(jīng)過培訓(xùn)21設(shè)備維修人員在線維修設(shè)備22生產(chǎn)線照明不足，不能保證質(zhì)量23突發(fā)火災(zāi)報(bào)警24突發(fā)性自然災(zāi)害時(shí)25產(chǎn)線無管理人員，整個(gè)出于失控狀態(tài)26生產(chǎn)過程中缺零部件時(shí)27生產(chǎn)中使用有害

5、物質(zhì)且對員工未有防護(hù)措施28崗位人員配置不齊（未加調(diào)整時(shí)）參考 .資料29安全防護(hù)設(shè)備失效或存在嚴(yán)重安全隱患30品質(zhì)管理部及其他部門投訴的安全、質(zhì)量等重大問題31未按 GMP要求使用指定設(shè)備生產(chǎn)或產(chǎn)品轉(zhuǎn)換時(shí)未清洗設(shè)備， 導(dǎo)致產(chǎn)品被污染5. Work Process工作流程5.1.生產(chǎn)異常 / 停線問題解決流程停線/異組長Y制程異常 / 停線恢復(fù)生產(chǎn)CT線長YQC/ 工程/SQE/EHS/ 計(jì)劃 /設(shè)備Y責(zé)任區(qū)分車間主任 / 模塊主任Y供應(yīng)商責(zé)任Y制程異常 / 停線來料檢30min供應(yīng)商管理Y恢復(fù)生產(chǎn)60min供應(yīng)商處理對策轉(zhuǎn)產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)5min恢復(fù)生產(chǎn)10min水平展開制程異常 / 停線制程異常

6、 / 停線NN部長/ 經(jīng)理制程異常 / 停線恢復(fù)生產(chǎn)15min恢復(fù)生產(chǎn)總經(jīng)理內(nèi)部處理制造責(zé)任參考 .資料5.1.1. “Y”代表 Yes，在相應(yīng)的時(shí)間內(nèi)能解決問題； “ N”代表 No，不能解決問題，需向上級 報(bào)告。5.1.2. “Y”下面的時(shí)間代表停線的時(shí)間。5.1.3. 虛線代表需要反饋信息給相關(guān)的解決問題人員。5.2. 生產(chǎn)異常 / 停線報(bào)備及處理參考 .資料5.2.1. 生產(chǎn)異常 / 停線后，相關(guān)的處理人員應(yīng)在“ Y”的時(shí)間內(nèi)解決問題；若不能解決，應(yīng)及時(shí)上報(bào)到相應(yīng)的上級管理人員；上級管理人員或授權(quán)人應(yīng)在相應(yīng)的時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場處理問題，如：組長 1個(gè)節(jié)拍時(shí)間； 線長 5分鐘； QC/SQE

7、工/ 程師/計(jì)劃/設(shè)備 10分鐘；主任 15分鐘；部長 /經(jīng)理 30 分鐘。5.2.2. 生產(chǎn)異常 / 停線后需 QC及工程師及以上人員級別處理才能解決的問題，事后必須啟動(dòng) 制程異常反饋、處理報(bào)告流程，并持續(xù)跟進(jìn)后續(xù)處理結(jié)果。5.2.3. 生產(chǎn)異常 / 停線責(zé)任區(qū)分完成后，需對相關(guān)責(zé)任人或責(zé)任部門進(jìn)行損失費(fèi)用核算。5.2.4. 生產(chǎn)異常 /停線后的相關(guān)后續(xù)處理及其反饋相關(guān)責(zé)任人知悉，參照 5.1. 生產(chǎn)異常 / 停線問題解決流程。5.2.5. 生產(chǎn)異常 / 停線處理完成后，需填寫停線 &恢復(fù)生產(chǎn)記錄表。5.3. 生產(chǎn)異常 / 停線損失計(jì)算5.3.1. 由材料原因造成的損失，其計(jì)算應(yīng)包括人員成本

8、及材料成本等兩個(gè)方面 , 公式如下： 人員成本：作業(yè)損失 =停線時(shí)間 * 影響人數(shù) *人員時(shí)工資返工/ 返修損失：作業(yè)損失 =返工時(shí)間 *返工人數(shù) *人員時(shí)工資 物料損失：材料損失 =返工 / 返修相關(guān)零件數(shù) * 相關(guān)價(jià)格 實(shí)驗(yàn)/ 驗(yàn)證：工資 =實(shí)驗(yàn)人員*驗(yàn)證時(shí)間 *人員時(shí)工資5.4. 材料等級及影響表等級安全性能的 影響違反法律法規(guī)使用功能的 影響外觀結(jié)構(gòu)質(zhì) 量的影響包裝質(zhì)量的 影響生產(chǎn)的影響A存在安全隱 患和事故違反相關(guān)法律法規(guī)的要求肯定/ 可能 嚴(yán)重影響使 用功能，無 法正常使用損傷嚴(yán)重， 用戶肯定發(fā) 現(xiàn)，不能接 收錯(cuò)裝、漏裝零 部件，包裝不 牢，在運(yùn)輸過 程中會(huì)損壞肯定引起嚴(yán)重 混亂B

9、/肯定/ 可能 輕度影響使 用功能損傷較嚴(yán) 重，用戶或許能接受包裝、圖層不 良，用戶很不 滿意或許會(huì) 投訴可能引起嚴(yán)重混亂，但肯定引起輕微混亂參考 .資料C/不影響使用 功能外觀有輕微 損傷，用戶 可以接受或 不會(huì)留意錯(cuò)漏裝一般 緊固件，用戶 可自行解決， 不會(huì)投訴可能或不會(huì)引 起輕度混亂6. Reference Reference Document Number and Name參考文件編號 /名稱6.1. 無7. Record Number and Name 記錄表單編號 /名稱APD.016生產(chǎn)異常 / 停線記錄表8. Document Owner 文件歸屬部門該文件歸屬于工程技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂、解釋和修訂。9. Revision History修訂歷史Revision Date 修訂日期Reason for change or Change Control number 變更原因和變更流程號Document Author 文件作者2014-06-20首次發(fā)行