歐洲藥品主文件模板FDA

1、歐洲藥品主文件(名稱名稱)xxxxxx 制藥廠制藥廠歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 2 頁。目目 錄錄1. 活性成分活性成分.31.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與常規(guī)檢驗(yàn).61.1.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).61.1.2 常規(guī)檢驗(yàn).61.2 科學(xué)資料科學(xué)資料.61.2.1 命名.61.2.2 產(chǎn)品描述.61.2.3 生產(chǎn)方法.61.2.3.1 生產(chǎn)廠商和地址.61.2.3.2 合成路線 (含生產(chǎn)流

2、程圖).61.2.3.3 生產(chǎn)過程簡(jiǎn)介.61.2.3.3.1 工序名稱.61.2.3.3.2 氧橋物的合成.61.2.5 發(fā)展化學(xué)：發(fā)展化學(xué)：.61.2.5.1 對(duì)照品.61.2.5.2 潛在異構(gòu)體.61.2.5.3 化學(xué)機(jī)構(gòu)證明.61.2.5.3.1 紅外光譜分析.61.2.5.3.2 紫外吸收光譜.61.2.5.3.3 核磁共振(nmr) .61.2.5.3.4 質(zhì)譜.61.2.5.3.5 差熱分析與 x-射線衍射.61.2.5.3.6 元素分析.61.2.5.3.7 物理化學(xué)性質(zhì).61.2.6 雜質(zhì).61.2.6.1 殘留溶劑.61.2.7 批分析.62.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù).6

3、2.1 分析方法.62.2 結(jié)論.62.3 長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)：.62.4 加速實(shí)驗(yàn)：.62.5 影響因素實(shí)驗(yàn):.6歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 3 頁。1. 活性成分歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)

4、權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 4 頁。廠名廠名: 地址地址: 郵編郵編: 電話電話: 傳真?zhèn)髡? 郵箱郵箱: 主頁主頁: 聯(lián)系人聯(lián)系人: 工廠情況簡(jiǎn)介工廠情況簡(jiǎn)介:中國(guó)中國(guó) gmp 認(rèn)證證書認(rèn)證證書歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 5 頁。1.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與常規(guī)檢驗(yàn)歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105

5、最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 6 頁。1.1.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀性狀:鑒別鑒別:旋光旋光: 相關(guān)物質(zhì)相關(guān)物質(zhì):巰基化物巰基化物:鉻鉻:干燥失重干燥失重:灰分灰分:含量含量:細(xì)度細(xì)度: 歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 7 頁。1.1.2

6、 常規(guī)檢驗(yàn)分析方法分析方法:歐洲藥典第四版（ph.eur.4）名稱名稱版本版本歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 8 頁。1.2 科學(xué)資料科學(xué)資料歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)

7、利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 9 頁。1.2.1 命名國(guó)際優(yōu)先名國(guó)際優(yōu)先名(inn):化學(xué)名化學(xué)名:其他名稱其他名稱:實(shí)驗(yàn)室代碼實(shí)驗(yàn)室代碼:1.2.2 產(chǎn)品描述性性 狀狀: 結(jié)構(gòu)式結(jié)構(gòu)式: 分子式分子式:分子量分子量:cas 號(hào)碼號(hào)碼:手手 性性:1.2.3 生產(chǎn)方法1.2.3.1 生產(chǎn)廠商和地址生產(chǎn)廠商和地址廠廠 名名: 地地 址址: 郵郵 編編: 電電 話話: 傳傳 真真: 郵郵 箱箱: 主主 頁頁: 聯(lián)系人聯(lián)系人: 歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xx

8、xxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 10 頁。1.2.3.2 合成路線合成路線 (含生產(chǎn)流程圖含生產(chǎn)流程圖) 合成路線合成路線: (反應(yīng)方程式反應(yīng)方程式)歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 11 頁。 生產(chǎn)流程圖：生產(chǎn)流程圖：歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日

9、期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 12 頁。1.2.3.3 生產(chǎn)過程簡(jiǎn)介生產(chǎn)過程簡(jiǎn)介1.2.3.3.1 工序名稱工序名稱物料代碼物料名稱 工藝簡(jiǎn)單描述（只簡(jiǎn)單描述流程，注意工藝保密）歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 13 頁。1.2.5 發(fā)展化學(xué)：

10、發(fā)展化學(xué)：1.2.5.1 對(duì)照品對(duì)照品名稱名稱標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品:藥品版本1.2.5.2 潛在異構(gòu)體潛在異構(gòu)體歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 14 頁。1.2.5.3 化學(xué)機(jī)構(gòu)證明化學(xué)機(jī)構(gòu)證明1.2.5.3.1 紅外光譜分析紅外光譜分析a. 測(cè)試儀器： b. 測(cè)試方法：歐洲藥典方法 2.2.24 c. 紅外光譜圖：見下兩頁圖。d. 測(cè)定數(shù)據(jù)： 歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱

11、名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 15 頁。紅外吸收紅外吸收-名稱名稱標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 16 頁。紅外吸收紅外吸收-名稱名稱樣品樣品歐洲藥品主文件歐洲藥

12、品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 17 頁。1.2.5.3.2 紫外吸收光譜紫外吸收光譜a. 測(cè)試儀器：測(cè)試儀器：b. 測(cè)試方法：測(cè)試方法：c. 紫外吸收?qǐng)D譜：紫外吸收?qǐng)D譜：見下 x 頁圖譜。d. 測(cè)定數(shù)據(jù)：測(cè)定數(shù)據(jù)：歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxx

13、xxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 18 頁。紫外吸收紫外吸收-名稱名稱標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)品準(zhǔn)品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 19 頁。紫外吸收紫外吸收-名稱名稱樣品樣品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 200220

14、03：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 20 頁。1.2.5.3.3 核磁共振核磁共振(nmr)a. 測(cè)試儀器：測(cè)試儀器：varian unity-plus 400mhz 核磁共振譜儀b. 測(cè)試方法：測(cè)試方法：c. 核磁共振圖譜：核磁共振圖譜：見 x 四頁圖譜。d. 測(cè)定數(shù)據(jù)：測(cè)定數(shù)據(jù)：d1. 13c-nmr 解析解析d2. 1h-nmr 解析解析歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥

15、廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 21 頁。1h-nmr 核磁共振氫譜核磁共振氫譜 -名稱名稱標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 22 頁。1h-nmr 核磁共振氫譜核磁共振氫譜-名稱名稱樣品樣品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版

16、權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 23 頁。13c-nmr 核磁共振碳譜核磁共振碳譜-名稱名稱標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 24 頁。13c-nmr 核磁共振碳譜核磁共振碳譜-名稱名稱樣品樣品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào):

17、 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 25 頁。1.2.5.3.4 質(zhì)譜質(zhì)譜a. 測(cè)試儀器：測(cè)試儀器：vg zab-hsb. 質(zhì)譜圖譜：質(zhì)譜圖譜：見下二頁圖譜。c. 測(cè)定數(shù)據(jù)：測(cè)定數(shù)據(jù)：歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 26 頁

18、。質(zhì)譜質(zhì)譜-名稱名稱標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 27 頁。質(zhì)譜質(zhì)譜-名稱名稱樣品樣品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 28 頁。1

19、.2.5.3.5 差熱分析與差熱分析與 x-射線衍射射線衍射a. 測(cè)試條件測(cè)試條件:儀器名稱：儀器名稱：日本理學(xué) d/max-2500 x-射線衍射儀，標(biāo)準(zhǔn)型差熱，熱重分析儀。掃描方式：掃描方式：連續(xù)掃描掃描速度：8/分鐘輻射類型：cuk 單色器：石墨單色器計(jì)數(shù)器：閃爍計(jì)數(shù)器管壓：40kv管流：100ma狹縫： 發(fā)散狹縫（ds） ，防散射狹縫（ss）1接收狹縫（rs）0.15mm掃描范圍（2 theta）：5 40b. 差熱分析與差熱分析與 x-射線衍射圖譜射線衍射圖譜見下六頁圖譜。d. 測(cè)試數(shù)據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105

20、最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 29 頁。差熱分析差熱分析-名稱名稱標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 30 頁。差熱分析差熱分析-名稱名稱樣品樣品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào):

21、02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 31 頁。x-射線衍射射線衍射-名稱名稱標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 32 頁。x-射線衍射射線衍射-名稱名稱標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版

22、） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 33 頁。x-射線衍射射線衍射-名稱名稱樣品樣品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 34 頁。x-射線衍射射線衍射-名稱名稱樣品樣品歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（

23、公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 35 頁。1.2.5.3.6 元素分析元素分析a. 測(cè)試數(shù)據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù) 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)品樣品元素實(shí)驗(yàn)一實(shí)驗(yàn)二實(shí)驗(yàn)一實(shí)驗(yàn)二chx歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第

24、36 頁。1.2.5.3.7 物理化學(xué)性質(zhì)物理化學(xué)性質(zhì)歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 37 頁。1.2.6 雜質(zhì)1.2.6.1 殘留溶劑殘留溶劑我們?cè)?xxxx 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中使用了如下表所列的 8 中有機(jī)溶劑，根據(jù)ich 文件雜質(zhì)指導(dǎo)原則：殘留溶劑部分 ，這些溶劑的濃度限度如下表： 溶劑名稱溶劑名稱指導(dǎo)原則中規(guī)定的指導(dǎo)原則中規(guī)定的濃度限度濃度限度 ppm 是否符合該

25、濃度限度是否符合該濃度限度(是是 / 否否)我廠產(chǎn)品中該溶劑的我廠產(chǎn)品中該溶劑的限度標(biāo)準(zhǔn)限度標(biāo)準(zhǔn) ppm* 由于每溶劑具有的性質(zhì)不同，我們使用了 x 個(gè)試驗(yàn)來完成表格中 8 種殘留溶劑的檢測(cè)。下面的內(nèi)容包括了現(xiàn)行范圍，回歸方程，相關(guān)系數(shù)，回收率，定量檢出限，定性檢出限和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差。然后我們使用上述方法檢測(cè)了 3 個(gè)批號(hào)的.。歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 38 頁。1

26、.2.6.2 固體雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認(rèn)固體雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認(rèn)歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 39 頁。1.2.7 批分析-批檢驗(yàn)這里是 xxxxxx 制藥廠連續(xù)生產(chǎn)的 5 批 xxxx，他們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都是版本。 單批量為 100kg，為出口生產(chǎn)。-分析結(jié)果及討論5 批產(chǎn)品均符合版本，且質(zhì)量穩(wěn)定。歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105

27、最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 40 頁。歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 41 頁。歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有

28、 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 42 頁。歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 43 頁。歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相

29、關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 44 頁。歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 45 頁。2.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保留一切相關(guān)權(quán)利 總計(jì)：總計(jì)：49 頁，第 46 頁。2.1 分析方法見 1.1.2 部分。2.2 結(jié)論市售包裝條件下的 3 批樣品被用來考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性。從長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)我們可以知道該產(chǎn)品的穩(wěn)定性很好，3 年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量無任何明顯變化； 從加速實(shí)驗(yàn)我們可以看到在半年內(nèi)只是干燥失重略有變化。所以，我們聲明該產(chǎn)品在現(xiàn)有包裝條件下很穩(wěn)定。 我們建議該產(chǎn)品的復(fù)檢期為 3 年。歐洲藥品主文件歐洲藥品主文件名稱名稱（公開版）（公開版） 文件編號(hào)文件編號(hào): 02105 最后修訂日期最后修訂日期: 2003/5/7版權(quán)所有版權(quán)所有 20022003：xxxxxx 制藥廠制藥廠. 保留一切相關(guān)權(quán)利保