藥品倉(cāng)庫(kù)管理制度、操作規(guī)程藥品倉(cāng)儲(chǔ)人員崗位職責(zé)規(guī)定 - 醫(yī)藥倉(cāng)儲(chǔ)

1、精品文檔（可編輯）歡迎下載藥品倉(cāng)庫(kù)管理制度、操作規(guī)程、人員職責(zé)全文目錄第一章：藥品儲(chǔ)存管理制度1第二章：藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度2第三章：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度4第四章：庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)制度4第五章：藥品安全管理制度5第六章：中藥飲片管理制度6第七章：勞動(dòng)保護(hù)管理制度8第八章：藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程9第九章：藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程9第十章：搬運(yùn)和堆碼藥品操作規(guī)程10第十一章：庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)操作規(guī)程11第十二章：電子監(jiān)管藥品操作規(guī)程12第十三章：藥品零貨拼箱操作規(guī)程13第十四章：倉(cāng)儲(chǔ)部職責(zé)14第十五章：倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人職責(zé)15第十六章：倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)16第十七章：出庫(kù)復(fù)核崗位職責(zé)17第十八章：藥品退貨管理

2、制度18第十九章：儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證管理制度20第一章：藥品儲(chǔ)存管理制度（文件編號(hào)jj-zd-11）目 的 確保儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)科學(xué)管理，依 據(jù)藥品管理法、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍藥品的儲(chǔ)存管理責(zé)任部門(mén)倉(cāng)儲(chǔ)部?jī)?nèi) 容1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有具體標(biāo)識(shí)溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫10-30，陰涼處不超過(guò)20，冷處2-10。未規(guī)定溫度要求的，一般是常溫。 2、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為3575。設(shè)置適宜溫濕度條件的常溫庫(kù)為10-30，陰涼庫(kù)溫度20，冷庫(kù)溫度為2-8。（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）3、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品

3、（合格品區(qū)、配發(fā)藥品區(qū)）為綠色，不合格藥品（不合格品區(qū)）為紅色，待定藥品（待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)）為黃色。 4、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)，做好防盜、防火、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。 5、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。 6、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 7、藥品碼放垛間距不小于5厘米，垛與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，垛與地面間距不小于10厘米。 8、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放；中藥飲片與其他藥品分庫(kù)存放；易燃易爆品應(yīng)單獨(dú)存放，并配備消防設(shè)施設(shè)備。 11、拆除外包裝的零貨

4、藥品應(yīng)集中存放。 12、儲(chǔ)存藥品的貨架、貨柜、推車(chē)、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。 13、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 14、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 15、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的私人物品。 16、藥品待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求：（1）待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離； （2）待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求； （3）驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品； （4）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。第二章：藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度（文件編號(hào) jj-zd-14）目 的 為規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保

5、銷(xiāo)售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出依 據(jù) 藥品管理法、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍 藥品出庫(kù)復(fù)核管理工作責(zé)任部門(mén) 倉(cāng)儲(chǔ)部?jī)?nèi) 容1、出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)管部處理：包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等現(xiàn)象；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超出有效期。（5）其他異常情況的藥品2、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。3、藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、通用品稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。4、整件與拆零拼箱藥品的出庫(kù)復(fù)

6、核：整件藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；標(biāo)明收貨門(mén)店的名稱(chēng)拆零藥品應(yīng)按配送單逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行裝箱加封；標(biāo)明收貨門(mén)店的名稱(chēng)；（3）液體制劑等藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)標(biāo)明易碎藥品輕拿輕放。5、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。 6、藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單。 7、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括門(mén)店名稱(chēng)、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、調(diào)入單位、收貨人等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。 8、冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：（1）保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 （2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成

7、冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。 （3）裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。 10、 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳第三章：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度(文件編號(hào)jj-zd-33)目的規(guī)范儲(chǔ)存作業(yè)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。依據(jù) 新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的管理責(zé)任部門(mén) 倉(cāng)儲(chǔ)部?jī)?nèi)容1.儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)屬于庫(kù)房重地，非作業(yè)人員必須經(jīng)過(guò)授權(quán)或批準(zhǔn)方可進(jìn)出。2.應(yīng)采用門(mén)禁系統(tǒng)或人員登記等方式對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。3.儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。（例如就餐、飲質(zhì)、吸煙、打鬧、嬉戲、

8、玩牌等）4.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)應(yīng)保持衛(wèi)生，整潔，不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。5.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員、單位禁止進(jìn)入藥品庫(kù)區(qū)。6.本制度由倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)執(zhí)行和落實(shí)。第四章：庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)制度（文件編號(hào)jj-2d-34）【目的】加強(qiáng)庫(kù)存藥品管理，確保庫(kù)存藥品的安全性、完整性、準(zhǔn)確性，及時(shí)、真實(shí)地反映結(jié)存狀況?！疽罁?jù)】新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范【適用范圍】庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)【責(zé)任部門(mén)】倉(cāng)儲(chǔ)部【內(nèi)容】1、倉(cāng)庫(kù)保管員：負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)銷(xiāo)存記錄及盤(pán)點(diǎn)工作，保證貨帳相符。2、采購(gòu)部：負(fù)責(zé)制作盤(pán)點(diǎn)表格，協(xié)助倉(cāng)管人員進(jìn)行藥品盤(pán)點(diǎn)工作及數(shù)據(jù)核對(duì)工作。3、財(cái)務(wù)部：負(fù)責(zé)對(duì)盤(pán)點(diǎn)表審核工作，對(duì)盤(pán)點(diǎn)盈虧原因進(jìn)行匯總及問(wèn)題解決跟進(jìn)；定期或不定期

9、對(duì)存貨進(jìn)行稽核、盤(pán)點(diǎn)。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)盤(pán)點(diǎn)期間發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理。三、盤(pán)點(diǎn)時(shí)間：每年進(jìn)行一次四、盤(pán)點(diǎn)相關(guān)要求 1、盤(pán)點(diǎn)表中的盤(pán)點(diǎn)數(shù)必須是當(dāng)前實(shí)際有效庫(kù)存。 2、盤(pán)點(diǎn)表填寫(xiě)庫(kù)存差異原因上報(bào)總經(jīng)理。 3、庫(kù)存差異原因應(yīng)在盤(pán)點(diǎn)后的三天內(nèi)找出并給予解決并填寫(xiě)差異調(diào)查，確認(rèn)和處理記錄。 4、盤(pán)點(diǎn)表由倉(cāng)儲(chǔ)部保存。第五章：藥品安全管理制度(文件編號(hào)jj-zd-35)目的 控制藥品安全隱患依據(jù) 新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍 藥品安全管理責(zé)任部門(mén) 應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組、倉(cāng)儲(chǔ)部?jī)?nèi)容1.公司應(yīng)成立安全應(yīng)急管理領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)藥品安全管理辦公室，辦公室具體承擔(dān)藥品安全管理工作。2.當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉

10、末泄漏時(shí)，保管員或養(yǎng)護(hù)員應(yīng)第一時(shí)間向藥品安全管理辦公室報(bào)告，同時(shí)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。1 導(dǎo)致液體泄漏時(shí)，采用海綿、麻布片或拆除舊紙箱等吸水材料吸附堵截，并迅速移出合格品庫(kù)區(qū)。2 導(dǎo)致氣體泄漏時(shí)，處置人員在注意自身保護(hù)的前提下，采用濕毛巾或濕透了的厚布?jí)K包裹泄漏物，迅速離開(kāi)庫(kù)區(qū)，置入人少開(kāi)闊地帶；3 粉末泄漏時(shí)，處置人員應(yīng)帶好防護(hù)口罩或面具，采用布包堵漏或采用布袋包裹泄漏物，并將泄漏物搬離庫(kù)區(qū)。4 易燃和可燃物品應(yīng)單獨(dú)存放于溫度較低、通風(fēng)良好的場(chǎng)所、堆垛附近，不準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)、分裝、封焊、維修、動(dòng)火等作業(yè)。5 迅速采取安全措施的目的是防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成的

11、污染，最大限度的減少安全隱患。6 建立藥品破損處理記錄。3、易燃和可燃等物品自身能力不能解決或處置的安全事故應(yīng)立即撥打“110”或“119”救助。第六章：中藥飲片管理制度（文件編號(hào)jj-zd-39） 目 的加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營(yíng)中藥飲片，杜絕銷(xiāo)售假藥、劣藥。 依 據(jù)藥品管理法、新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 適用范圍中藥飲片購(gòu)、銷(xiāo)、存 責(zé)任部門(mén)采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)管部1.中藥飲片購(gòu)進(jìn)：（1）所購(gòu)中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的或合法的供應(yīng)商供應(yīng)的合法藥品。（2）所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品

12、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。（3）該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。（4）采購(gòu)中藥飲片應(yīng)有合法票據(jù)。2.中藥飲片驗(yàn)收（1）驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；（2）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查，并做到票、賬、貨相符。（3）驗(yàn)收按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)論的人員簽字等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。3.中藥飲片的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（1）中藥飲片應(yīng)有獨(dú)立的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，中藥飲片堆碼垛間距不超過(guò)5cm，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)整設(shè)備及管道等

13、設(shè)施間距不少于30，與地面間距不少于10。（2）中藥飲片應(yīng)按貯存特性存放；（3）中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、通風(fēng)、吸潮等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施；（4）中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季要將全部飲片檢查一遍（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每10天檢查養(yǎng)護(hù)一次；梅雨季、易生蟲(chóng)季每隔三天巡檢一次。）（5）不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理；4.中藥飲片銷(xiāo)售（1）中藥飲片銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。（2）中藥飲片銷(xiāo)后退回、追回、召回及購(gòu)進(jìn)退出嚴(yán)格按相關(guān)制度執(zhí)

14、行。第七章：勞動(dòng)保護(hù)管理制度 文件編號(hào)（jj-zd-41）目 的加強(qiáng)對(duì)職工的勞動(dòng)保護(hù)依 據(jù)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝責(zé)任部門(mén)運(yùn)輸部?jī)?nèi)容1.勞動(dòng)保護(hù)管理應(yīng)遵循“安全第一、預(yù)防第一”，“勞動(dòng)保護(hù) 人人有責(zé)”的原則。2.公司應(yīng)每年要投入必要的勞保用品，（手套、工作服、棉衣等）改善勞動(dòng)條件。3.儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝有勞動(dòng)保護(hù)措施。冷庫(kù)應(yīng)有防凍（棉衣）等勞動(dòng)保護(hù)措施。第八章：藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程 （文件編號(hào)jj-gc-06）【目的】藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中能夠保持符合質(zhì)量要求【范圍】藥品的儲(chǔ)存【規(guī)程】1、倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收記錄辦理入庫(kù)。2、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不

15、合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 3、合格藥品入合格品庫(kù)（綠），不合格藥品入不合格品區(qū)（紅），退貨藥品入退貨區(qū)（黃）。4、合格藥品按包裝要求搬運(yùn)到推車(chē)上，入冷庫(kù)（2-8）、陰涼庫(kù)（20以下）、常溫庫(kù)（10-30）、中藥飲片庫(kù)（20以下）。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為3575。 5、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛存放。 6、藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。 7、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放，中藥飲片獨(dú)立存放； 8、拆除外包裝的零貨藥品按劑型集中上架存放。 9、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)

16、破損和雜物堆放。 10、 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。11、儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。第九章：藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程 （文件編號(hào)jj-gc-09）【目的】規(guī)范藥品出庫(kù)復(fù)核程序，保證出庫(kù)藥品質(zhì)量，杜絕差錯(cuò)發(fā)生【范圍】適用于倉(cāng)庫(kù)保管員和出庫(kù)復(fù)核員【規(guī)程】1、出庫(kù)復(fù)核員憑銷(xiāo)售部打印倉(cāng)庫(kù)保管員已簽名的揀貨單與實(shí)物核對(duì)。2、出庫(kù)原則：先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨；有以下情況不得出庫(kù)：（1）藥品包裝出現(xiàn)破損汚染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞；（2）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象； （3）標(biāo)簽脫離、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（4）藥品已超

17、過(guò)有效期；（5）蟲(chóng)蛀鼠咬，霉點(diǎn)品種等。并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理，計(jì)算機(jī)鎖定。3、出庫(kù)復(fù)核員復(fù)核（1）在零貨拼箱工作臺(tái)上，逐一核對(duì)品名、批號(hào)、效期、規(guī)格、廠家、數(shù)量、批文等內(nèi)容，票帳貨相符，選擇合適的包裝物料裝箱，并包扎牢固，有醒目的拼箱標(biāo)志；整件藥品核對(duì)無(wú)誤，貼相關(guān)標(biāo)志，移入發(fā)貨區(qū)。(2)實(shí)施電子監(jiān)督的藥品，檢查藥品電子監(jiān)管碼，在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，及時(shí)裝箱、封箱，移入發(fā)貨區(qū)。(3)冷藏冷凍藥品應(yīng)查驗(yàn)冷藏車(chē)、冷藏箱或者保溫箱預(yù)冷溫度，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)復(fù)核區(qū)內(nèi)5分鐘完成冷藏、冷凍藥品的裝箱工作，移入冷庫(kù)發(fā)貨區(qū)。(4)復(fù)核員確認(rèn)復(fù)核無(wú)誤后簽字，電腦自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄，并將出庫(kù)復(fù)核單（配送單白聯(lián)）整

18、理裝訂成冊(cè)，以便于質(zhì)量跟蹤。(5)系統(tǒng)自動(dòng)生產(chǎn)藥品出庫(kù)復(fù)核記錄，包括購(gòu)貨（配送）單位、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。(6)藥品出庫(kù)，應(yīng)有加蓋藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章隨貨同行單；首營(yíng)品種同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單；進(jìn)口藥品有注冊(cè)證、報(bào)告單等相關(guān)證件。(7)發(fā)貨后及時(shí)清理現(xiàn)場(chǎng)和包裝物流。第十章：搬運(yùn)和堆碼藥品操作規(guī)程（文件編號(hào)jj-gc-19）【目的】做好藥品搬運(yùn)和堆碼的安全作業(yè)，確保藥品和人身安全【依據(jù)】新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范【適用范圍】藥品搬運(yùn)和堆碼工作【責(zé)任部門(mén)】倉(cāng)儲(chǔ)部【規(guī)程】1、嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。2、搬運(yùn)和裝卸藥品應(yīng)輕拿輕

19、放，嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)要求規(guī)范操作，不能倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。3、堆碼藥品嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)要求操作；垛間距不小于5cm，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm，控制堆高和寬度。4、注意分類(lèi)分層堆放，不同品種、批號(hào)的藥品不得混堆。5、藥品裝卸過(guò)程中應(yīng)保證包裝牢固、標(biāo)識(shí)清楚。6、所有藥品堆碼不得有接觸地面，用地腳架加墊，地腳架高度不低于10厘米。第十一章：庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)操作規(guī)程(文件編號(hào)jj-gc-20)目 的確保庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)準(zhǔn)確性，做到賬貨相符。依 據(jù)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用范圍庫(kù)存藥品盤(pán)點(diǎn)工作責(zé)任部門(mén)倉(cāng)儲(chǔ)部規(guī)程1.盤(pán)點(diǎn)前準(zhǔn)備：（1）書(shū)寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)表，按庫(kù)區(qū)藥品存放順序逐一

20、品種登記；（2）清理藥品賬單，處理好借據(jù)，退庫(kù)報(bào)損等業(yè)務(wù)；（3）停止開(kāi)票、發(fā)貨、未入庫(kù)或已入庫(kù)但未發(fā)出的貨物需移至相應(yīng)庫(kù)區(qū)，不得留在正常庫(kù)區(qū)。2.盤(pán)點(diǎn)工作：盤(pán)點(diǎn)人員按盤(pán)點(diǎn)表對(duì)庫(kù)存品種逐一進(jìn)行清點(diǎn)，如實(shí)填寫(xiě)初盤(pán)數(shù)。采用實(shí)盤(pán)實(shí)點(diǎn)方式，禁止目測(cè)數(shù)據(jù)，估計(jì)數(shù)量。清點(diǎn)實(shí)物的同時(shí)，還要查看藥品效期和外觀質(zhì)量，近效期藥品須在盤(pán)點(diǎn)表上注明效期，質(zhì)量可疑藥品及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。3.數(shù)據(jù)錄入：電腦錄入人員將實(shí)物盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)（初盤(pán)數(shù)）錄入電腦，并及時(shí)保存，如數(shù)據(jù)有誤，需及時(shí)復(fù)核確認(rèn)。4.數(shù)據(jù)匯總與分析：由負(fù)責(zé)人將各臺(tái)電腦的錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行電腦匯總、分析；發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。5.盤(pán)存登帳：全部數(shù)據(jù)處理完成后，在電腦上進(jìn)行盤(pán)存數(shù)據(jù)。

21、6.結(jié)果上報(bào)：填寫(xiě)上報(bào)“藥品盤(pán)存盈虧情況分析報(bào)告。第十二章：電子監(jiān)管藥品操作規(guī)程（文件編號(hào)jj-gc-23）【目的】為了貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“基本藥物實(shí)行電子監(jiān)管”的方針政策，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，特制定“電子監(jiān)管藥品操作規(guī)程”?！矩?zé)任部門(mén)】質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部?！静僮饕?guī)程】1、基本藥物（包括臨床基藥與市場(chǎng)基藥）來(lái)貨時(shí)驗(yàn)收員按常規(guī)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收后由倉(cāng)儲(chǔ)部人員對(duì)藥品包裝上的電子監(jiān)管條碼進(jìn)行入庫(kù)掃碼，凡是有電子監(jiān)管碼的基本藥物都要一一進(jìn)行掃碼，錄入數(shù)據(jù)融合系統(tǒng)。2、每掃完一批后，將所掃的條碼信息上傳到“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”。3出庫(kù)操作規(guī)程：（1）儲(chǔ)運(yùn)部在基本藥物出庫(kù)時(shí)，首先按常規(guī)

22、對(duì)出庫(kù)藥品進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，經(jīng)復(fù)核數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、有效期等無(wú)誤后，再用電子掃碼槍對(duì)其掃碼，掃碼后再進(jìn)行裝箱與發(fā)貨。（2）與入庫(kù)同樣的步驟每掃完一批后，將所掃描的條碼信息上傳到“藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”。第十三章：藥品零貨拼箱操作規(guī)程（文件編號(hào)jj-gc-24）【目的】 為了規(guī)范藥品拆零及拼箱發(fā)貨操作，保證出庫(kù)藥品的質(zhì)量?！痉秶克幤返牟鹆慵捌聪浒l(fā)貨操作【規(guī)程】1、審單：保管員配貨憑證與整箱貨物核對(duì)，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等項(xiàng)內(nèi)容無(wú)誤。2、開(kāi)箱取零：倉(cāng)庫(kù)保管員使用適當(dāng)?shù)墓ぞ叽蜷_(kāi)包裝箱，（注意不得損壞包裝箱及箱內(nèi)貨物），再核對(duì)內(nèi)外包裝的品名、規(guī)格、批號(hào)等項(xiàng)目一致，從整件中取出擬發(fā)出的零貨量；按配貨憑

23、證數(shù)量順序拿取藥品，將藥品按配送單位統(tǒng)一放置。3、復(fù)核：復(fù)核員按照藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程復(fù)核。拆零拼箱及復(fù)核操作應(yīng)在拆零拼箱專(zhuān)用區(qū)域進(jìn)行。4、待發(fā)零貨拼箱打包：（1）選擇適合紙箱，按相同運(yùn)輸條件要求分類(lèi)集中拼裝；（2）易碎、易污染品種須采取隔離（可用塑料袋套好再隔離）措施，裝箱應(yīng)裝填得豐滿(mǎn)、牢固；封箱后應(yīng)在包裝箱上標(biāo)注易碎藥品輕拿輕放。（3）藥品拼箱發(fā)貨時(shí)將同一藥品的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（4）盡量按照劑型的不同依次擺放，流劑（眼藥水）、栓劑、膏劑、針劑等藥品應(yīng)放置配送箱上層以免擠壓。（5）藥品拼箱發(fā)貨應(yīng)做到品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)準(zhǔn)確無(wú)誤，不得混發(fā)、錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)。拼箱后在運(yùn)裝箱上明顯

24、標(biāo)注（標(biāo)注箱內(nèi)有清單及藥品，標(biāo)注門(mén)店名稱(chēng)）以免錯(cuò)發(fā)。（6）拆零拼裝所用包裝箱如為其它藥品的代用箱，應(yīng)將原標(biāo)識(shí)內(nèi)容有效覆蓋，標(biāo)明其現(xiàn)有拼裝箱狀態(tài)，以防止混藥差錯(cuò)。（7）藥品與非藥品分開(kāi)拼箱。（8）電子監(jiān)管（含麻制劑）藥品單獨(dú)存放、并有標(biāo)識(shí)。5、將復(fù)核過(guò)的已拼箱藥品存放在發(fā)貨區(qū)，等待發(fā)貨 。6、將剩余藥品依照類(lèi)別、劑型放置于零貨貨架上。第十四章：倉(cāng)儲(chǔ)部職責(zé) （文件編號(hào)jj-zz-04）1、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的質(zhì)量管理工作；2、負(fù)責(zé)按藥品的包裝，說(shuō)明書(shū)的溫度要求儲(chǔ)存藥品；3、對(duì)包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的藥品，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。4、負(fù)責(zé)按藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；5、負(fù)責(zé)儲(chǔ)存的

25、藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；6、負(fù)責(zé)搬運(yùn)和堆碼藥品的規(guī)范操作；7、負(fù)責(zé)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員出入管理；8、負(fù)責(zé)建立藥品庫(kù)存記錄；9、負(fù)責(zé)藥品的出庫(kù)復(fù)核工作；10、負(fù)責(zé)組織倉(cāng)庫(kù)商品盤(pán)點(diǎn)工作；11、負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；12、負(fù)責(zé)其他相關(guān)工作。第十五章：倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人職責(zé) （文件編號(hào)jj-zz-19）1、全面負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)部日常管理工作；2、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存和協(xié)助藥品養(yǎng)護(hù)工作；3、負(fù)責(zé)組織倉(cāng)庫(kù)商品的盤(pán)點(diǎn)工作；4、負(fù)責(zé)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的管理及安全檢查工作；5、負(fù)責(zé)其他相關(guān)工作。、第十六章：倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)（文件編號(hào)jj-zz-28）1、 負(fù)責(zé)按照包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)

26、示具體溫度的按照藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；2、 控制儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%75%；3、 按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；4、 按要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施；5、 搬運(yùn)和堆碼藥品按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作；6、 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛；7、 藥品與非藥品，外用藥與其他藥品分開(kāi)存，中藥飲片分庫(kù)存放；8、 拆除外包裝的零貨藥品集中存放；9、 保持儲(chǔ)存藥品的貨架，托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備清潔；10、 未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不準(zhǔn)進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)；11、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。第十七章：出庫(kù)復(fù)核崗位職責(zé)（文件編號(hào)jj-zz-31）1、 負(fù)責(zé)對(duì)照銷(xiāo)售記錄進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)以

27、下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理；（一）、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）、包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏。（三）、標(biāo)簽脫落，字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符； （四）、藥品已超過(guò)有效期； （五）、其他異常情況的藥品；2、負(fù)責(zé)建立出庫(kù)復(fù)核記錄；3、負(fù)責(zé)對(duì)拼箱發(fā)貨的代用包裝上貼有醒目的拼箱標(biāo)志；4、負(fù)責(zé)隨貨同行單票的填寫(xiě)并加蓋藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章；5、負(fù)責(zé)冷藏，冷凍藥品的裝箱，裝車(chē)作業(yè)；6、負(fù)責(zé)冷藏，冷凍藥品發(fā)運(yùn)記錄；7、負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上據(jù)。8、負(fù)責(zé)其他相關(guān)工作。第十八章：藥品退貨管理制度【目的】 加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理，杜絕

28、發(fā)生差錯(cuò)，避免造成損失。【依據(jù) 】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則。 【適用范圍】 適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)退出和銷(xiāo)后退回藥品的管理?！矩?zé)任部門(mén)】【內(nèi)容】 1 、退貨藥品的概念（1 ）退貨藥品包括銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出的藥品 （2） 銷(xiāo)后退回的藥品包括各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文通知回收的藥品和本企業(yè)購(gòu)貨單位要求退回的銷(xiāo)貨。 (3) 購(gòu)進(jìn)退出的藥品包括在庫(kù)藥品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的藥品和本企業(yè)驗(yàn)取時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合驗(yàn)收規(guī)定而拒收的藥品。 2、 銷(xiāo)后退回藥品的管理 （1 ）銷(xiāo)后退回藥品必須是本企業(yè)所銷(xiāo)售的藥品，其批號(hào)必須與所銷(xiāo)售出庫(kù)的批號(hào)相符。 （2 ）對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品，由銷(xiāo)售員或運(yùn)輸員存放在銷(xiāo)

29、后退回區(qū)，專(zhuān)人保管。驗(yàn)收員憑批準(zhǔn)后的“銷(xiāo)后退回通知單”收貨與復(fù)核員共同核對(duì)藥品。確認(rèn)是本公司銷(xiāo)售的藥品，在銷(xiāo)貨退回記錄上復(fù)核員簽字認(rèn)可。 （3） 藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品按購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好銷(xiāo)售退回藥品驗(yàn)收記錄，記錄按規(guī)定保存。 （4） 銷(xiāo)后退回的藥品驗(yàn)收合格的，由倉(cāng)庫(kù)保管人員記錄后存放在合格品庫(kù)區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，通知倉(cāng)庫(kù)保管員存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄，業(yè)務(wù)部門(mén)憑“銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收入庫(kù)單”辦理沖票手續(xù)。 （5） 銷(xiāo)后退回的藥品驗(yàn)收質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理；必要時(shí)，送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 3、發(fā)文通知回收的藥品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。 4、因質(zhì)量問(wèn)