概論04質(zhì)量管理體系課件

1、概論04質(zhì)量管理體系課件 1.4 質(zhì)量管理體系一質(zhì)量體系二產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證三ISO9001-2000概論04質(zhì)量管理體系課件一 質(zhì)量體系1).ISO系列標(biāo)準(zhǔn)的來源系列標(biāo)準(zhǔn)的來源MIL-Q-9858MIL-Q-9858AMIL-Q-45208AQAP-1/4-9DEF STANDARD（Q）（I）（I）BS 5750 ISO 9000系列系列ISO 9001各國國家標(biāo)準(zhǔn)各國國家標(biāo)準(zhǔn)美軍品保大綱美軍品保大綱北約品保標(biāo)準(zhǔn)北約品保標(biāo)準(zhǔn)05/21 05/24 05/29美軍品保標(biāo)準(zhǔn)美軍品保標(biāo)準(zhǔn)英軍品保標(biāo)準(zhǔn)英軍品保標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)編號英國國家品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)英國國家品質(zhì)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)1987年第一版年第一版1994

2、年第二版年第二版2000年第三版年第三版1959196819791987至今至今概論04質(zhì)量管理體系課件一 質(zhì)量體系2).質(zhì)量環(huán)質(zhì)量環(huán) 在產(chǎn)品的一般壽命期內(nèi)，對品質(zhì)有影響的主要活動，從最初識別市場需求到最終滿足要求的所有過程，歸納為12個階段。產(chǎn)產(chǎn) 品品一般的壽命周期階段一般的壽命周期階段產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程策劃和開發(fā)過程策劃和開發(fā)采采 購購生產(chǎn)或服務(wù)提供生產(chǎn)或服務(wù)提供驗驗 證證包裝和貯運(yùn)包裝和貯運(yùn)營銷和市場調(diào)研營銷和市場調(diào)研使用壽命結(jié)束時的使用壽命結(jié)束時的處置或再生利用處置或再生利用售售 后后技術(shù)支持和服務(wù)技術(shù)支持和服務(wù)安裝和投入運(yùn)行安裝和投入運(yùn)行銷售和分發(fā)銷售和分發(fā)概論04質(zhì)量

3、管理體系課件顧顧 客客 滿滿 意意顧顧 客客 要要 求求管理職責(zé)管理職責(zé)產(chǎn)品產(chǎn)品測量、分析、改進(jìn)測量、分析、改進(jìn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理資源管理質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)一 質(zhì)量體系3).ISO ISO9001質(zhì)量管理體系過程模式質(zhì)量管理體系過程模式概論04質(zhì)量管理體系課件1. 1. 以顧客為中心以顧客為中心2. 2. 領(lǐng)導(dǎo)的作用領(lǐng)導(dǎo)的作用3. 3. 全員參與全員參與4. 4. 過程方法過程方法5. 5. 系統(tǒng)管理方法系統(tǒng)管理方法6. 6. 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)7. 7. 根據(jù)事實做決策根據(jù)事實做決策8. 8. 與供應(yīng)商互利的關(guān)系與供應(yīng)商互利的關(guān)系一 質(zhì)量體系4).八項質(zhì)量管理原

4、則八項質(zhì)量管理原則概論04質(zhì)量管理體系課件公司決策階層的決心公司決策階層的決心成立專案小組成立專案小組/委員會委員會質(zhì)質(zhì) 量量 方方 針針 宣宣 傳傳全員參與全員參與規(guī)規(guī) 劃劃培培 訓(xùn)訓(xùn)質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)展開展開& &整合整合管理職責(zé)管理職責(zé) 業(yè)務(wù)業(yè)務(wù)采購采購 設(shè)計設(shè)計/ /開發(fā)開發(fā) 過程控制過程控制 培訓(xùn)培訓(xùn) 倉儲倉儲 檢測檢測建立書面化程序建立書面化程序體系運(yùn)作體系運(yùn)作/審核審核系統(tǒng)檢討系統(tǒng)檢討/修正修正ISO9000 認(rèn)證認(rèn)證系統(tǒng)維護(hù)、改善系統(tǒng)維護(hù)、改善一 質(zhì)量體系5). ISO 9001質(zhì)量質(zhì)量管理體系實施程序管理體系實施程序概論04質(zhì)量管理體系課件認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)顧顧 客客 組

5、組 織織供供 方方第一方審核第一方審核第三方審核第三方審核第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核一 質(zhì)量體系6). 質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證概論04質(zhì)量管理體系課件問題改進(jìn)問題改進(jìn)預(yù)預(yù) 評評 審審文件審查文件審查審核安排審核安排簽簽 約約認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估與報價認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估與報價提出申請?zhí)岢錾暾垖徍私Y(jié)果建議審核結(jié)果建議頒發(fā)證書頒發(fā)證書定期監(jiān)督評審定期監(jiān)督評審簽簽 約約是是不符合文件不符合文件補(bǔ)送或修訂補(bǔ)送或修訂否否是是糾正行動糾正行動否否申請復(fù)審申請復(fù)審是是否否7). 質(zhì)量管理體質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作流程系認(rèn)證工作流程一 質(zhì)量體系概論04質(zhì)量管理體系課件世界各國實行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種類

6、型世界各國實行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種類型1.1.型式試驗型式試驗2.2.型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督市場抽樣檢驗市場抽樣檢驗3.3.型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督工廠抽樣檢驗工廠抽樣檢驗4.4.型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗加認(rèn)證后監(jiān)督市場和工廠抽樣檢驗市場和工廠抽樣檢驗5.5.型式試驗加質(zhì)量管理體系審核加認(rèn)證后監(jiān)督型式試驗加質(zhì)量管理體系審核加認(rèn)證后監(jiān)督質(zhì)量管理體系復(fù)查加工廠和市場抽樣檢驗質(zhì)量管理體系復(fù)查加工廠和市場抽樣檢驗6.6.工廠質(zhì)量管理體系審核工廠質(zhì)量管理體系審核7.7.批檢批檢8.8.全檢全檢二產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證1). 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的分類及基本條件產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的分

7、類及基本條件概論04質(zhì)量管理體系課件二產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證2). 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的程序產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的程序提出認(rèn)證申請?zhí)岢稣J(rèn)證申請審查申請資料審查申請資料受理申請，簽訂合同受理申請，簽訂合同質(zhì)量管理體系審訂委托書質(zhì)量管理體系審訂委托書產(chǎn)品質(zhì)量檢驗委托書產(chǎn)品質(zhì)量檢驗委托書質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核通知申請人通知申請人（有問題時重（有問題時重新創(chuàng)造條件新創(chuàng)造條件再次申請再次申請質(zhì)量管理體系文件審核質(zhì)量管理體系文件審核接受產(chǎn)品安排檢驗計劃接受產(chǎn)品安排檢驗計劃概論04質(zhì)量管理體系課件二產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證2). 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的程序產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的程序認(rèn)證產(chǎn)品現(xiàn)場抽樣認(rèn)證產(chǎn)品現(xiàn)場抽樣產(chǎn)品檢驗（型式試驗）

8、產(chǎn)品檢驗（型式試驗）質(zhì)量管理體系審核報告質(zhì)量管理體系審核報告產(chǎn)品檢驗（型式試驗）報告產(chǎn)品檢驗（型式試驗）報告審查報告審核認(rèn)證審查報告審核認(rèn)證頒發(fā)認(rèn)證證書、標(biāo)志頒發(fā)認(rèn)證證書、標(biāo)志質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核及報告質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核及報告產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督審核及報告產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督審核及報告審查報告作出決定審查報告作出決定保持、暫停或撤銷認(rèn)證保持、暫?；虺蜂N認(rèn)證概論04質(zhì)量管理體系課件二產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證3). 中國強(qiáng)制產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證介紹中國強(qiáng)制產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證介紹我國從我國從2002年年5月月1日起實施的國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制日起實施的國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度中首批列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的產(chǎn)品，包括涉及人類度中首批列入強(qiáng)制

9、性產(chǎn)品認(rèn)證目錄的產(chǎn)品，包括涉及人類健康安全、公共安全和環(huán)境保護(hù)方面的產(chǎn)品共健康安全、公共安全和環(huán)境保護(hù)方面的產(chǎn)品共19類類132種。種。如：電線電纜、電路開關(guān)及保護(hù)或連接用電氣裝置、低壓如：電線電纜、電路開關(guān)及保護(hù)或連接用電氣裝置、低壓電器等。電器等。我國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)志是我國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的標(biāo)志是“CCC”標(biāo)志標(biāo)志概論04質(zhì)量管理體系課件二產(chǎn)品質(zhì)量體系認(rèn)證). 國外產(chǎn)品認(rèn)證介紹國外產(chǎn)品認(rèn)證介紹 CE標(biāo)志（歐盟標(biāo)志（歐盟 ） GS標(biāo)志（德國標(biāo)志（德國 ） EMC標(biāo)志（歐盟）標(biāo)志（歐盟） BSI標(biāo)志（英國）標(biāo)志（英國） UL標(biāo)志（美國）標(biāo)志（美國） JIS規(guī)格（日本）規(guī)格（日本）概論04質(zhì)量

10、管理體系課件GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000GB/T 19000-2000 idt ISO 9000-2000等同采用等同采用ISO 9001:2000ISO 9001:2000的國家推薦標(biāo)準(zhǔn)的國家推薦標(biāo)準(zhǔn)20002000版版三ISO9001-2000概論04質(zhì)量管理體系課件總目錄總目錄0 0 引言引言1.1 1.1 總則總則1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用2. 2. 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)概論04質(zhì)

11、量管理體系課件4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1 總要求總要求(PDCA QMS,外包外包)4.2 文件要求文件要求4.2.1 總則總則（文件結(jié)構(gòu)）（文件結(jié)構(gòu)）4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊（范圍，刪減，引用）（范圍，刪減，引用）4.2.3 文件控制文件控制（編制，批準(zhǔn)，發(fā)放，使（編制，批準(zhǔn)，發(fā)放，使用，更改，再批準(zhǔn)，標(biāo)識，回收，作廢）用，更改，再批準(zhǔn)，標(biāo)識，回收，作廢）4.2.4 記錄控制記錄控制（標(biāo)識，貯存，保護(hù)，檢（標(biāo)識，貯存，保護(hù)，檢索，保存期限，處置）索，保存期限，處置）概論04質(zhì)量管理體系課件5 管理職責(zé)（最高管理者）管理職責(zé)（最高管理者）5.1 管理承諾管理承諾（PDCA QMS，

12、承諾，行動），承諾，行動）5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點（顧客要求，顧客滿意）（顧客要求，顧客滿意）5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針（宗旨，承諾，框架，溝通和理解，（宗旨，承諾，框架，溝通和理解，評審適宜性）評審適宜性）5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)（質(zhì)量方針，分解，可測量，產(chǎn)（質(zhì)量方針，分解，可測量，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)）品質(zhì)量目標(biāo)）5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃（目標(biāo)，總要求，變更，（目標(biāo)，總要求，變更，完整性）完整性）概論04質(zhì)量管理體系課件5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限（規(guī)定，溝通）（規(guī)定，溝通）5.5.2 管理者代表管理

13、者代表（管理者，確保，（管理者，確保，QMS，意，意識，報告）識，報告）5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通（適當(dāng)，（適當(dāng)，QMS有效性）有效性）5.6 管理評審管理評審5.6.1 總則總則（最高管理者，適宜性，充分性，有（最高管理者，適宜性，充分性，有效性，改進(jìn)機(jī)會，變更需要）效性，改進(jìn)機(jī)會，變更需要）5.6.2 評審輸入評審輸入（審核，反饋，過程業(yè)績，產(chǎn)品（審核，反饋，過程業(yè)績，產(chǎn)品復(fù)合性，預(yù)防糾正措施，跟蹤）復(fù)合性，預(yù)防糾正措施，跟蹤）5.6.3 評審輸出評審輸出（改進(jìn)，決定和措施，資源）（改進(jìn)，決定和措施，資源）概論04質(zhì)量管理體系課件6 資源管理資源管理6.1 資源提供資源提供（PDCA Q

14、MS, 顧客要求顧客要求/滿意）滿意）6.2 人力資源人力資源6.2.1 總則總則（勝任，教育（勝任，教育/培訓(xùn)培訓(xùn)/技能技能/經(jīng)驗經(jīng)驗/）6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)（確定能力，培訓(xùn)，其（確定能力，培訓(xùn)，其它措施，評價，質(zhì)量意識）它措施，評價，質(zhì)量意識）6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施（建筑物（建筑物/設(shè)施，設(shè)備，支持服務(wù)）設(shè)施，設(shè)備，支持服務(wù)）6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境（確定，管理，產(chǎn)品符合要求）（確定，管理，產(chǎn)品符合要求）概論04質(zhì)量管理體系課件7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃（策劃和開發(fā)，一致，產(chǎn)（策劃和開發(fā)，一致，產(chǎn)品，過程，文件，資源，檢驗，驗收）品，

15、過程，文件，資源，檢驗，驗收）7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定（明示，隱含，（明示，隱含，法規(guī)，組織附加）法規(guī)，組織附加）7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審（承諾之前，評（承諾之前，評審，產(chǎn)品要求，不一致，能力，變更與通知）審，產(chǎn)品要求，不一致，能力，變更與通知）7.2.3 顧客溝通顧客溝通（產(chǎn)品信息，合同，反饋）（產(chǎn)品信息，合同，反饋）概論04質(zhì)量管理體系課件7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃（階段，評審（階段，評審/驗證驗證/確認(rèn)，職責(zé)和權(quán)限，接口，輸出更新）確認(rèn)，職責(zé)和

16、權(quán)限，接口，輸出更新）7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入（功能性能，法規(guī)，（功能性能，法規(guī)，類似設(shè)計，其他，輸入充分類似設(shè)計，其他，輸入充分/適宜）適宜）7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出（滿足輸入，采購信（滿足輸入，采購信息，接受準(zhǔn)則，產(chǎn)品特性）息，接受準(zhǔn)則，產(chǎn)品特性）7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審（策劃，階段，評價（策劃，階段，評價能力，問題，措施，代表）能力，問題，措施，代表）概論04質(zhì)量管理體系課件7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證（滿足輸入要求，（滿足輸入要求，策劃，驗證）策劃，驗證）7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)（滿足使用要求，（滿足使用要求，

17、策劃，交付或?qū)嵤┲?，確認(rèn)）策劃，交付或?qū)嵤┲?，確認(rèn)）7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制（識別，評（識別，評審，驗證、確認(rèn)，實施前批準(zhǔn)，更改）審，驗證、確認(rèn)，實施前批準(zhǔn)，更改）概論04質(zhì)量管理體系課件7.4 采購采購7.4.1 采購過程采購過程（采購要求，影響，供方（采購要求，影響，供方/產(chǎn)品控制，供方評價和選擇，產(chǎn)品控制，供方評價和選擇，7.4.2 采購信息采購信息（程序，過程，設(shè)備，人（程序，過程，設(shè)備，人員，員， QMS）7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證（檢驗，驗證，采（檢驗，驗證，采購要求，現(xiàn)場驗證）購要求，現(xiàn)場驗證）概論04質(zhì)量管理體系課件7.5 生產(chǎn)和服

18、務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（策劃，受控，（策劃，受控，產(chǎn)品特性，指導(dǎo)書，使用設(shè)備，監(jiān)測，放產(chǎn)品特性，指導(dǎo)書，使用設(shè)備，監(jiān)測，放行，交付，交付后）行，交付，交付后）7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（特殊過（特殊過程，確認(rèn)，特定，再確認(rèn)）程，確認(rèn)，特定，再確認(rèn)）7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性（全過程，產(chǎn)品標(biāo)識，（全過程，產(chǎn)品標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識，可追溯性，唯一性標(biāo)識）狀態(tài)標(biāo)識，可追溯性，唯一性標(biāo)識）概論04質(zhì)量管理體系課件7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)（識別，驗證，保護(hù)，維（識別，驗證，保護(hù)，維護(hù)，報告）護(hù)，報告）7.5.

19、5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù)（標(biāo)識，搬運(yùn)，包裝，貯（標(biāo)識，搬運(yùn)，包裝，貯存，保護(hù)，組成部分）存，保護(hù)，組成部分）7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制（確定，產(chǎn)品（確定，產(chǎn)品符合性，證據(jù)，校準(zhǔn)符合性，證據(jù)，校準(zhǔn)/檢定，測量標(biāo)準(zhǔn)，檢定，測量標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整，校準(zhǔn)狀態(tài)，防止，失效，損壞，以調(diào)整，校準(zhǔn)狀態(tài)，防止，失效，損壞，以往測量結(jié)果，措施）往測量結(jié)果，措施）概論04質(zhì)量管理體系課件8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)8.1 總則總則（符合性，產(chǎn)品，（符合性，產(chǎn)品，QMS，改進(jìn)有，改進(jìn)有效性，統(tǒng)計技術(shù)）效性，統(tǒng)計技術(shù)）8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意顧客滿意（滿足要求，感受信息，（滿足要求，