保健食品注冊工作程序

1、保健食品注冊工作程序保健食品注冊工作程序一、審批項目依據(jù)1、中華人民共和國食品衛(wèi)生法（中華人民共和國主席令第 59號）2、中華人民共和國行政許可法（中華人民共和國主席令第7 號）3、保健食品注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第19號）二、審批的條件1、申請國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊；2、國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是提出保健食品注冊申請，承 擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者;3、申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組 織。4、辦理保健食品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人 員，并熟悉保健食品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求。三、審批事項國產(chǎn)保健食

2、品注冊申請。四、審批時限審批總時限：100個工作日。其中：省食品藥品監(jiān)督管理局20個工作日國家食品藥品監(jiān)督管理局80個工作日確定的檢驗機構50個工作日（同時進行）五、審批流程圖六、審批程序(一)受理1、申請人應提交以下資料：(1)電子文檔申請人在提交紙質(zhì)資料之前，應先完成電子申報程序。從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站()或國家 食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站()上 下載申請表填表程序并安裝在電腦上。網(wǎng)上在線填寫、修改、保存、打印和拷貝(軟盤應注明申報品 種、申報單位、申報內(nèi)容和日期)。核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的內(nèi)容一致。將電子文檔發(fā)送到江西省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察 處(spjccjx

3、fda. gov. cn)。將申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書存入軟盤。(2)紙質(zhì)資料申請人需要按申請事項提交如下申報資料：國產(chǎn)保健食品注冊申請表、申報資料目錄、按項目編號排列 的申報資料、電子文檔(軟盤)。(3)樣品2個未啟封的最小銷售包裝的樣品。提供的樣品包裝應完整、無損，應貼有標簽，標簽應與申報資料 中相應的內(nèi)容一致。樣品包裝應利于樣品的保存。注：申請新研制的保健食品樣品應當在符合保健食品良好生產(chǎn) 規(guī)范的車間試制，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。申請人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試 制。2、各項申報資料(1)國產(chǎn)保健食品注冊申請表。(2)申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或

4、者其它機構合法登記證明文件的 復印件。(3)提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥 品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù) 庫中檢索)。(4)申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書。(5)提供商標注冊證明文件(未注冊商標的不需提供)。(6)產(chǎn)品研發(fā)報告(包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預期效果 等)。(7)產(chǎn)品配方(原料和輔料)及配方依據(jù)；原料和輔料的來源 及使用的依據(jù)。(8)功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢 驗方法。(9)生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料。(10)產(chǎn)品質(zhì)量標準及其編制說明(包括原料、輔料的質(zhì)量標準)。(11)直接接

5、觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇 依據(jù)。(12)檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括：試驗申請表；檢驗單位的檢驗受理通知書；安全性毒理學試驗報告；功能學試驗報告；興奮劑、違禁藥物等檢測報告(申報緩解體力疲勞、減肥、 改善生長發(fā)育功能的注冊申請)；功效成份檢測報告；穩(wěn)定性試驗報告；衛(wèi)生學試驗報告；其他檢驗報告(如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。產(chǎn)品標簽、說明書樣稿。其它有助于產(chǎn)品評審的資料。兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。3、申報資料說明(1)以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的保健食品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規(guī)定提 供相關的申報資料。(

6、2)以國家限制使用的野生動植物為原料的保健食品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供 應方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽 訂的購銷合同。(3)以補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發(fā)報口 O(4)申報的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項目 范圍內(nèi)的，除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料：功能研發(fā)報告：包括功能名稱、申請的理由和依據(jù)、功能學評 價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數(shù)據(jù)、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據(jù)和科學文獻資料等。申

7、請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產(chǎn)品進行功能學評價試驗的自檢報告。確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對 產(chǎn)品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。(5)同一申請人申請同一個產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中 的一個劑型已經(jīng)按照規(guī)定進行了全部試驗,并且檢驗機構已經(jīng)出具了 試驗報告，其他劑型的注冊可以免做功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經(jīng)進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復 印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、功能的除外。(6)多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。(7)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文

8、，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞 及與產(chǎn)品保健功能、安全有關部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、 地址除外)o(8)已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關內(nèi)容的具體要 求如下：產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和 功能的內(nèi)容不得更改。除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更 改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。 申請人應提供更改后該項目的完整資料。(9)申請注冊的保健食品通用名(以原料名稱命名的除外)與已 批準注冊的藥品名稱不重名的檢索報告，由申請人從國家食品藥品監(jiān)督 管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索

9、，“益肝靈片”是已 批準注冊的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片(口服液或膠囊等)”就不得 作為保健食品名稱。(10)商標注冊證明文件，是指國家商標注冊管理部門批準的商標 注冊證書復印件，未注冊的不需提供。商標使用范圍應包括保健食品， 商標注冊人與申請人不一致的,應提供商標注冊人變更文件或申請人可 以合法使用該商標的證明文件。(11)其它有助于產(chǎn)品評審的資料包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件(GMP、HACCP)證明、原料供應證 明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明性 文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關的研究、參考文獻資料 等。首頁應當提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別

10、的目錄，并使 用明顯的識別標志對各項文件、資料進行區(qū)分。4、申報資料要求(1)申報資料的總體要求申請人提交的申報資料必須真實、規(guī)范、齊全。(2)申報資料的形式要求申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按國產(chǎn)保健食品注冊申請表中“所附資料”順序排列。每項資料加 封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。 各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志,并標明各項資料名稱或該項 資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字, 英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。除國產(chǎn)保健食品注冊申請表及檢驗機構出具的檢驗

11、報告外, 申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的, 應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合 國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。新產(chǎn)品注冊申請應提交申報資料原件2份、復印件8份。復印 件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰。其中， 申請表、質(zhì)量標準、標簽說明書還應當提供電子版本，且內(nèi)容應當與 原件保持一致申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址 等）的填寫應前后一致。申請表內(nèi)容須打印，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食 品功能名稱一致。申報的新功能除外。申請人為法人或其它組織的，

12、申請人名稱、地址應與企業(yè)法 人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人資格登記證中單位名稱、地址完全 一致，并與印章一致；法人代表簽字應與獨立法人資格證書中法 人代表名稱一致;申請人為合法公民的，申請人名稱應與身份證一致, 并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。多個申請人聯(lián)合申報，應填寫所有申請人名稱及地址，申請人 應分別簽字，加蓋印章。5、受理審查受理審查人員應當對申請資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查, 符合上述要求的應予受理，發(fā)出受理通知書;不符合要求者不予受理, 發(fā)出不予受理通知書。工作時限：5個工作日內(nèi)完成。（二）審核本崗位責任人：食品安全監(jiān)察處審核人員崗位職責及權限：1、對己受理的注冊申請資料，進行

13、試驗現(xiàn)場、試制現(xiàn)場的核查, 抽取檢驗用樣品，向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供樣品（依 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號保健食品注冊管理辦法（試 行）第二十五條）。2、根據(jù)申報資料審查情況和審查現(xiàn)場在相關表格和審查意見表 上簽署審查意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交復審人員。工作時限：9個工作日內(nèi)完成（三）復審：本崗位責任人：食品安全監(jiān)察處處長崗位職責及權限：按照規(guī)定對審核資料進行復審。（1）同意審核人員意見的，在有關表格和審查意見表上簽字后一并轉(zhuǎn)審定人員。(2)部分同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換 意見后，提出復審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員 意見”辦理；

14、不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。(3)不同意審核人員意見的，應與審核人員溝通情況，交換意 見后，提出復審意見及理由,將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)審定人員。工作時限：2個工作日內(nèi)完成(四)審定本崗位責任人：主管局長崗位職責及權限：按照規(guī)定對復審意見進行審定。(1)同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)食品安全監(jiān)察處 核發(fā)人員。(2)不同意復審意見的，應與復審人員溝通情況、交換意見， 提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。工作時限：2個工作日內(nèi)完成(五)核發(fā)本崗位責任人：食品安全監(jiān)察處核發(fā)人員崗位職責及權限：按照核發(fā)工作標準核發(fā)有關文件，并進行歸檔。(1)對受理材料編號、文印、蓋章；(2)將全套申報資料和審核