《數(shù)據(jù)管理規(guī)范征求意見稿》

1、BY:千山小流氓 2016年11月16日藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）第一章 總 則第一條【目的】為規(guī)范藥品生命周期中相關(guān)數(shù)據(jù)的管理，保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全有效，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例，制定本規(guī)范。第二條【范圍】本規(guī)范適用于藥品研制、生產(chǎn)、流通等活動(dòng)，包括從事上述活動(dòng)的臨床試驗(yàn)、合同研究（CRO）、委托生產(chǎn)（CMO）、委托檢驗(yàn)等單位和個(gè)人。第三條【原則】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期，堅(jiān)持真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯的數(shù)據(jù)管理原則，確保數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity）。第四條【誠信原則】執(zhí)行本規(guī)范應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假行為。第二章 質(zhì)量

2、管理第一節(jié) 原 則第五條【質(zhì)量體系】數(shù)據(jù)管理作為藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的管理規(guī)程，確保數(shù)據(jù)可靠性。第六條【風(fēng)險(xiǎn)管理】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具和技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期 第七條【質(zhì)量文化】高層管理者應(yīng)當(dāng)重視數(shù)據(jù)可靠性，倡導(dǎo)公開、透明的質(zhì)量文化，鼓勵(lì)員工遇到數(shù)據(jù)可靠性問題時(shí)及時(shí)報(bào)告和溝通。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系第八條【基本要求】應(yīng)建立恰當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)和規(guī)程，監(jiān)測(cè)和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)。第九條【問題調(diào)查】違反數(shù)據(jù)可靠性要求的事件應(yīng)當(dāng)依照批準(zhǔn)的偏差處理程序進(jìn)行調(diào)查，找出根本原因，實(shí)施糾正預(yù)防措施。當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)對(duì)申報(bào)資料可靠性、產(chǎn)品質(zhì)量、使用者安全有直接影響的，應(yīng)當(dāng)報(bào)

3、告藥監(jiān)部門。第十條【質(zhì)量審計(jì)】數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)作為自檢和定期審核的一部分，并經(jīng)高層管理人員審核。第十一條【委托管理】數(shù)據(jù)可靠性的要求應(yīng)列入委托和采購活動(dòng)的質(zhì)量協(xié)議或書面合同，明確雙方職責(zé)，委托方對(duì)數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)作出的決定負(fù)最終責(zé)任，并定期審核受托方數(shù)據(jù)可靠性執(zhí)行情況。第十二條【持續(xù)改進(jìn)】應(yīng)當(dāng)確保數(shù)據(jù)可靠性的執(zhí)行在數(shù)據(jù)生命周期中始終處于適當(dāng)?shù)某掷m(xù)監(jiān)控。鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)控制數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)數(shù)據(jù)管理的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)知識(shí)管理和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升。第十三條【質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理】應(yīng)當(dāng)基于 GXP 活動(dòng)、技術(shù)和流程的數(shù)據(jù)可靠性可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，采用合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和管理策略，確保數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)數(shù)

4、據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)得到有效管理。第三章 人 員第十四條【高層管理者】企業(yè)高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置充分的人力和技術(shù)資源，以確保質(zhì)量體系滿足產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)可靠性的客觀要求，對(duì)組織內(nèi)藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)有最終責(zé)任。第十五條【管理層責(zé)任】各級(jí)管理層人員應(yīng)建立和維護(hù)以數(shù)據(jù)可靠性為要素的質(zhì)量管理體系和相關(guān)管理規(guī)程；確保員工與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、政治、財(cái)務(wù)和其它組織壓力或動(dòng)因的影響；積極參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面的降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)。第十六條【所有員工】所有員工須遵守?cái)?shù)據(jù)管理規(guī)范的要求及公司內(nèi)部相關(guān)管理規(guī)定，有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性的任何問題，以免影響成品質(zhì)

5、量和患者用藥安全。第十七條【培訓(xùn)】所有涉及 GXP 數(shù)據(jù)相關(guān)工作人員應(yīng)完成數(shù)據(jù)可靠性的培訓(xùn)。第四章 數(shù)據(jù)管理第一節(jié) 原 則第十八條【數(shù)據(jù)生命周期】數(shù)據(jù)管理應(yīng)貫穿其整個(gè)生命周期，包括數(shù)據(jù)的生成（或創(chuàng)建）、采集、記錄、處理、審核、報(bào)告、存儲(chǔ)、備份、銷毀等過程。第十九條【數(shù)據(jù)類型】數(shù)據(jù)可由以下幾種情況產(chǎn)生：（一）人工觀測(cè)后填寫在紙質(zhì)記錄中的數(shù)據(jù)。（二）儀器、設(shè)備或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。（三）采用攝影、攝像技術(shù)獲取的客觀數(shù)據(jù)。（四）由原始數(shù)據(jù)衍生或取得的信息。第二節(jié) 數(shù)據(jù)歸屬至人第二十條【可歸屬性】通過記錄中的簽名可追溯至數(shù)據(jù)的創(chuàng)建者或修改者。修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并記錄修改理由。第二十

6、一條【簽名唯一】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶之間不得共享登陸賬號(hào)或者使用通用登陸賬號(hào)。若計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)不具備充分的技術(shù)控制能力，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)程序,可以采用紙質(zhì)記錄或混合模式的記錄對(duì)電子記錄簽名，確保記錄中操作行為歸屬到特定個(gè)人。第二十二條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效,并應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，不得使用個(gè)人手寫簽名的電子圖片代替電子簽名。第二十三條【特例】應(yīng)有文件規(guī)定僅在某些特殊情況（例如：記錄行為本身對(duì)產(chǎn)品或工作造成風(fēng)險(xiǎn)，如：在無菌操作區(qū)操作人員記錄造成的生產(chǎn)線干預(yù)）下,可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄的程序、適用范圍,相關(guān)操作人員和代記錄人員。記錄應(yīng)當(dāng)與操作同時(shí)進(jìn)行，實(shí)際操作人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)記錄進(jìn)行確認(rèn)

7、簽字。第三節(jié) 數(shù)據(jù)清晰可溯第二十四條【清晰】在藥品生命周期中相關(guān)法規(guī)規(guī)定的保存期限內(nèi)的任何時(shí)候，數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、可溯、可讀、可被理解，應(yīng)能確保可清晰地重現(xiàn)步驟或事件發(fā)生的順序。第二十五條【審計(jì)追蹤】當(dāng)使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建電子數(shù)據(jù)時(shí)，所有的數(shù)據(jù)創(chuàng)建或更改行為都應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的審計(jì)追蹤，或由其他符合要求的元數(shù)據(jù)字段或系統(tǒng)其它功能來記錄，確保其追溯性。當(dāng)現(xiàn)存計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)缺乏審計(jì)追蹤功能時(shí)，可以使用替代方法，比如日志、變更控制、記錄版本控制或其他紙質(zhì)加電子記錄的組合來滿足文檔可追溯性的要求。第二十六條【審計(jì)追蹤的管理】審計(jì)追蹤或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或關(guān)閉。第二十七條【系統(tǒng)高級(jí)管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶不應(yīng)當(dāng)被賦予高級(jí)安全訪問權(quán)限，例如，在任何系統(tǒng)層面（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等），均不應(yīng)當(dāng)具有系統(tǒng)管理員的權(quán)限。第四節(jié) 數(shù)