整機老化測試規(guī)程

1、山東精桐利科技有限公司作業(yè)性文件文件編號jtl-wi-08整機老化規(guī)程第 a/0 版發(fā)文號編 制 人日期修改狀態(tài)審 核 人日期頁 碼共4頁第1頁批 準 人日期文 件 修 改 記 錄修改單號修改頁碼修改狀態(tài)修改人日期山東精桐利科技有限公司作業(yè)性文件文件名稱整機老化規(guī)程編號jtl-wi-08共4頁1、 產品說明：本產品用于改善由于人體關節(jié)疾病引起的腿部不適的癥狀，自動感知病肢行走中的運動時序，發(fā)出電脈沖，通過皮膚電刺激方式，使得患肢足部抬起，模擬正常人的行走步態(tài)，改善足下垂患者的生活質量，對康復治療也有一定療效。2、 測試項目：穩(wěn)步型輔助器整機老化測試規(guī)程。3、 依據標準： 依據gb/t 1471

2、0-2009 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及實驗方法及產品注冊檢驗標準進行。 四、適用范圍：本標準規(guī)定了穩(wěn)步型輔助器整機的老化篩選的基本內容和要求。本標準適用于山東精桐利科技有限公司生產的穩(wěn)步型輔助器整機系列產品的老化篩選五、測試原理：穩(wěn)步型輔助器整機是由部分電子元器件和產塑膠件機構部件組裝起來的。而電子元器件因為材料、安裝、帶負載等原因，必定存在一定的壽命，同時機構部件也會因為材料、環(huán)境等問題而失效，從而影響整機的生命周期。整機老化測試可以使成品盡快渡過其常溫下的早期失效期, 而進入相對穩(wěn)定的偶然失效期。通過老化測試這種方式篩除早期失效的前期檢測，識別早期故障，使產品的隱性缺陷在使用前被發(fā)現,可檢查

3、出不良品或不良件，為迅速找出并解決問題提供了有效的手段；同時還充分提高了生產效率和產品品質，達到了提高產品可靠性的目的。六、測試條件： 穩(wěn)步型輔助器整機產品屬于氣候環(huán)境試驗組、機械環(huán)境試驗組，基本上是在具備供暖通風環(huán)境中使用，產品能承受一般振動與沖擊。因此其整機老化測試應在下列環(huán)境條件下進行：溫度： 1535相對濕度：4575大氣壓力：86106kpa七、測試設備：因該產品整機老化環(huán)境為常溫常壓下進行，所以并不需要專門的老化設備八、老化測試過程：6.1、將產品病人端固定于模擬人體電路的測試端上；6.2、連接產品的處方端，通過運行端面板將患者端調節(jié)到產品的老化測試模式（為了方便老化測試，老化設置參數被以軟件模塊的形式內置于助行器內部，但必須通過處方端設備具有特別權限許可的情況下才可以執(zhí)行。該模式下，助行器自動設置參數如下：刺激部件以設計最大頻率響應1hz的速度反復發(fā)出刺激脈沖，脈沖的電壓為150v上限，同時驅動模擬電極及人體回路，達到10ma的最大輸出電流；同時時間設定為24小時，時間一到病人端自動停止運行）6.3、調節(jié)好參數后拆去處方端，將病人端連接至專門的老化供電電源（老化試驗時病人端采用外部供電），然后啟動病人端開始模擬工作6.4、最后檢測：在產品依照老化測試參數工作24小時后依據成品檢測標準對產品進行整機性能檢測，不符合要求的予以剔