質(zhì)量管理體系自查報告指導(dǎo)原則

1、醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理 體系自查報告指導(dǎo)原則一、為了推進(jìn)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理 規(guī)范的要 求，建立健全與 所生產(chǎn)醫(yī)療器械相 適應(yīng) 的質(zhì)量管理 體系并保 證其有效運(yùn)行，促使企業(yè)能正確開 展質(zhì)量管理體系的自 查，準(zhǔn)確報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，特制訂本指導(dǎo)原則。二、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十四條第二款規(guī)定， 以及醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四章的要求編制本指導(dǎo)原 則。三、本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（含第一類、第二類和第三 類醫(yī) 療器械生 產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在每年 末，按本指 導(dǎo)原則的要求和附錄的 文件格式，編制年度質(zhì)量管理體系自 查報 告，將電子文檔報告?zhèn)?報至“市醫(yī)療器械生產(chǎn)

2、企業(yè)基本信息系 統(tǒng)”，書面報告經(jīng)法定代表 人或企業(yè)負(fù)責(zé) 人、管理者代表 簽名并加蓋公章后，郵寄至企 業(yè)生 產(chǎn)地址所在地 的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。報 告的最后期 限 為 每年末后第一 個 月份 的 15 日。四、自查報告可參考以下內(nèi)容和要求 編寫： 醫(yī)療器械 監(jiān)督管理法律法規(guī)的遵守情況。1. 醫(yī)療器械注冊（備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù) 量， 報告期新增數(shù) 量，報告期變更數(shù)量，報告期延 續(xù)數(shù)量。2. 醫(yī)療器械生 產(chǎn)許可證（備案憑證）的合法性、有效性以 及 變 化。3. 受托生 產(chǎn)醫(yī)療器械的 基本情況以及合法性。報告期內(nèi)醫(yī) 療器械生產(chǎn)活動的基本 情況。1. 全年的醫(yī) 療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)

3、值 、出口產(chǎn)值、營業(yè) 收 入（只要求快報數(shù)據(jù)）。2. 全年醫(yī) 療器械 產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī) 療 器械品種情況。3. 是否存在生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四十 三條“生 產(chǎn) 條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī) 療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療 器械 產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。報告期內(nèi) 進(jìn)行管理評審和內(nèi)部審核的情況。1. 企業(yè)在年度內(nèi) 進(jìn)行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn) 的主 要問題以及采 取預(yù)防糾正措施的情況。2. 企業(yè)在年度內(nèi) 進(jìn)行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié) 果、發(fā)現(xiàn) 的主 要問題以及采 取預(yù)防糾正措施的情況。3. 企業(yè)對重要的 客戶抱怨（包括重大投 訴、重大維修、嚴(yán)重不

4、 良事件、產(chǎn)品召回）的評價和處理情況。報告期內(nèi) 進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審計的情況。1. 對供應(yīng)商審核、評價情況，采購記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整， 并符合可追溯 的情況。2. 是否改 變采購供應(yīng)。是否按照 規(guī)定進(jìn)行主要原材料 變更的驗證確認(rèn)或者申請變更注冊或備案，以確保 采購產(chǎn)品符合法定要 求。報告期內(nèi) 進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況1.企業(yè)是否在 經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場 地進(jìn)行生產(chǎn)，按照 規(guī) 定的生 產(chǎn) 工藝 組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生 產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備 和 檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。 2.企業(yè)是否按 照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求組織生產(chǎn)， 保證出廠的醫(yī) 療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

5、以及經(jīng)注冊或者 備案的產(chǎn) 品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械是否經(jīng)檢驗 合格并附有合格證明文 件。按規(guī) 定保 持生 產(chǎn)記錄并可追溯。報告期內(nèi) 對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等 知識培訓(xùn)和管理的情況。1.對管理者代 表、質(zhì)量授 權(quán)人進(jìn)行培訓(xùn)和履職的評價情況。2. 對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé) 人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn) 行培 訓(xùn)和評價的情況。3. 對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查 的情況。對涉 及健康要求的 人員的檢查 情況。報告期內(nèi)企 業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì) 量事故、是否 發(fā) 現(xiàn)嚴(yán) 重不良事 件、是否 發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被 質(zhì)量抽 驗、 是否受到行政 處罰等。報告期內(nèi)企 業(yè)接受各

6、級行政管理部 門或者第三方機(jī)構(gòu) 檢 查或 認(rèn)證檢查 的情況。1.是否接受到 各級行政管理部門的監(jiān)督檢查 ，檢查的性質(zhì)和 檢查結(jié) 果。2.是否接收到第 三方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證,檢查情況和結(jié)果報 告的情況。3企業(yè)是否受到各級各種表彰或獎勵。企業(yè)對于已經(jīng)完成基本信息報告以及對本自查報告真實 性的承諾。5各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門和上海市食品藥品監(jiān)督管 理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)審閱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體 系年度自查報告，并以此作為年度質(zhì)量信用評定的參考資料。6對在審閱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告中發(fā) 現(xiàn)存在有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)

7、責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的；（二生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；（三信用等級評定為不良信用企業(yè)的；（四食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他 情形。7醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理 部門提交質(zhì)量管理體系自查報告的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定處罰。附件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告（參考格式） 報告年份：年度企業(yè)名稱所屬區(qū)縣生產(chǎn)許可（備案）證號企業(yè)管理類別1自查報告：一、醫(yī)療器械監(jiān)督官理法律法規(guī)的執(zhí)仃情況。1醫(yī)療器械注冊（備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報告期新增數(shù)量，報 告期變更數(shù)量，報告期延續(xù)數(shù)量。2.醫(yī)

8、療器械生產(chǎn)許可證 備案憑證）的合法性、有效性以及變化。3受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。2、報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本 情況。1全年的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值、營業(yè)收入（只要求快報數(shù)據(jù)）。2全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況。3是否存在生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四十三條生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符 合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類 產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。4.是否已經(jīng)完成 上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息系統(tǒng)”的填報。3、報告期內(nèi)進(jìn)行管理評審和內(nèi)部審核 的情況。1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題

9、以及米取預(yù)防 糾正措施的情況。2. 企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防 糾正措施的情況。3. 企業(yè)對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)） 的評價和處理情況。4、報告期內(nèi)進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審計的情況 1對供應(yīng)商審核、評價情況，采購記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情 況。2.是否改變采購供應(yīng)。是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗證確認(rèn)或者申請 變更注冊，應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合法定要求。五、報告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生 產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和

10、檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保 證進(jìn)行維護(hù)并記錄。2.企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械 符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng) 檢驗合格并附有合格 證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。六、報告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)和管理的情況。1.對管理者代表、質(zhì)量授權(quán)人履職的評價情況2對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評價的情況3.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的 檢查情況。七、報告期內(nèi)的重大事項報告企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品 召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗、是否受到行政處罰等。八、報告期內(nèi)企業(yè)接受行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況 1.是否接受到各級行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。2.是否接收到第三方機(jī)構(gòu)