藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)初審程序

1、精品文檔藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)初審程序事項(xiàng)名稱 ：藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)初審法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)：1、中華人民共和國(guó)藥品管理法（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第三百六十號(hào)）3、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13 號(hào)）4、藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)資料審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 詳見國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告總時(shí)限： 自受理完成之日起20 個(gè)工作日（不含受理、注冊(cè)檢驗(yàn)、送達(dá)時(shí)間）申請(qǐng)條件：1、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并是在藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注

2、冊(cè)后，變更標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及藥包材注冊(cè)證中所載明的等事項(xiàng)2、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是藥品注冊(cè)專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，要熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和藥品注冊(cè)的技術(shù)要求。辦理材料：藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)分類（一）報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1、變更藥包材注冊(cè)證所載明的“規(guī)格”項(xiàng)目。2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。3、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)證所載明的“公司名稱”及“注冊(cè)地址”。4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。5、變更藥包材配方中的添加劑。6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。7、變更藥包材注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。（二）直接報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

3、理總局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：8、變更進(jìn)口藥包材注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。1歡迎下載精品文檔（三）由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：9、變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。10、國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場(chǎng)地。申報(bào)資料（一）、 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表：一式4 份同時(shí)交電子申請(qǐng)表，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）上下載最新表格。（二）、紙質(zhì)資料：1、藥包材批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。2、省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考核驗(yàn)收的報(bào)告。3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批申報(bào)品種變更后的

4、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書原件。4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場(chǎng)地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告書原件。5、變更后的原料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。6、變更后的輔料來(lái)源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其安全用量的依據(jù)。7、變更前后生產(chǎn)工藝對(duì)比研究資料。8、變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明及變更前后的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。9、三批申報(bào)品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報(bào)告書原件。10、采用變更后的申報(bào)品種包裝的藥品共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料（包含試驗(yàn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。12、變更前后申請(qǐng)人合法登記證明文件復(fù)印件；進(jìn)口藥包材廠商所在國(guó)主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更

5、“公司名稱” 或者“注冊(cè)地址” 申請(qǐng)的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。13、進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的工商執(zhí)照復(fù)印件及原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的證明文件。申報(bào)資料項(xiàng)目表申報(bào)資料項(xiàng)目。2歡迎下載精品文檔注冊(cè)事項(xiàng)1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213 1 報(bào)國(guó) 2 家批食準(zhǔn)品的 3 藥補(bǔ)品充 4 監(jiān)申督請(qǐng) 5 管事理項(xiàng) 6 局 7 報(bào) 國(guó) 家備 8 食案 品的 藥補(bǔ) 品充 9 監(jiān)申 督請(qǐng) 管事 理項(xiàng) 10 局。3歡迎下載精品文檔說(shuō)明：1、“”代表需要提交；“”代表不需要提交。（三）、 申報(bào)資料要求1、上述第二、三、四項(xiàng)資料

6、，均應(yīng)當(dāng)提供原件。2、上述第五、六項(xiàng)資料，變更原、輔料執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及變更說(shuō)明。3、上述第九項(xiàng)資料，應(yīng)當(dāng)提交距申報(bào)日期一年內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告書原件。4、申報(bào)資料按直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（附件五）的資料順序編號(hào)；5、藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表（一律采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布的申報(bào)軟件填報(bào)。申請(qǐng)表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請(qǐng)表及電子表軟盤。同時(shí)應(yīng)注意書面申請(qǐng)表和電子表的數(shù)據(jù)核對(duì)一致。)6、使用 A4 紙張， 4 號(hào) 5 號(hào)宋字體打??；7、每套資料單獨(dú)裝訂一冊(cè)，整套資料按套裝入檔案袋，并貼上封面。辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566 號(hào)辦理時(shí)間：

7、周一至周五8：30 13：00，14：30 18：00（夏季）， 14：30 17： 30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：理流程：一、申請(qǐng)與受理標(biāo)準(zhǔn)：(1) 、按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類、數(shù)量符合要求；(2) 、凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。(3) 、申請(qǐng)表填寫正確、規(guī)范，各項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)填寫，不得缺項(xiàng)、漏項(xiàng)，如果某一項(xiàng)無(wú)填寫內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)填寫“無(wú)” ；確保“省級(jí)受理機(jī)構(gòu)填寫內(nèi)容”項(xiàng)填寫完整；證明性文件齊全、有效；(4) 、申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5) 、申請(qǐng)人和申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；(6) 、申請(qǐng)事

8、項(xiàng)依法需要經(jīng)過(guò)行政許可；(7) 、申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通。4歡迎下載精品文檔知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證。3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理， 填寫受理通知書 ，將受理通知書交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不予受理通知書并

9、載明其理由，將不予受理通知書和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書 ，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。6、受理通知書 、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對(duì)已受理且需現(xiàn)場(chǎng)核查或技術(shù)審批的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)出具現(xiàn)場(chǎng)核查通知書，將受理通知書、現(xiàn)場(chǎng)核查通知書和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)；對(duì)已受理且無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)核查或技術(shù)審批的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將受理通知書和申報(bào)資料一套一并轉(zhuǎn)藥化注冊(cè)處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)；二、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn) :(1) 、申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性

10、和真實(shí)性；(2) 、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求。崗位責(zé)任人：藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員和現(xiàn)場(chǎng)核查人員崗位職責(zé)及權(quán)限1、省局藥品審評(píng)中心根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知，組織有關(guān)專家對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核， 并按藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則規(guī)定內(nèi)容對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，同時(shí)抽取1 3 個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品。出具藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告，并將全部材料移送省局藥化注冊(cè)處，雙方辦理移送手續(xù)，同時(shí)將現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果告知省局行政受理與投訴舉報(bào)中心。時(shí)限： 10 個(gè)工作日三、審核標(biāo)準(zhǔn)： 各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥化注冊(cè)處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限（ 1）對(duì)證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)

11、范性進(jìn)行審查。（ 2）向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。5歡迎下載精品文檔（3）對(duì)省藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)行審核，對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查不符合規(guī)定的， 制作審批意見通知件 ，說(shuō)明理由； 其余的， 制作藥包材注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表。（ 4）在相關(guān)表格及藥品注冊(cè)審核（批）工作流程單上簽字，與一套完整申報(bào)資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限： 3 個(gè)工作日四、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人： 藥化注冊(cè)處處長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料及審核程序的合法性進(jìn)行復(fù)審。2、同意審核人員，在有關(guān)申請(qǐng)表、審查意見表、現(xiàn)場(chǎng)考核表上

12、簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。3、部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過(guò)審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過(guò)審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。4、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時(shí)限： 3 個(gè)工作日五、審定標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)資料的證明文件合法有效、前期審核過(guò)程、手續(xù)和材料符合規(guī)定；崗位責(zé)任人：省分管局長(zhǎng)崗位職責(zé)及權(quán)限按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行審定。同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)注冊(cè)處核發(fā)人員。不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由

13、，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時(shí)限： 2 個(gè)工作日六、制作行政可決定標(biāo)準(zhǔn)：。6歡迎下載精品文檔核對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)碼、相關(guān)的申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求；全部審核資料均已蓋章，無(wú)漏印；許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無(wú)誤；留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，并進(jìn)行歸檔。對(duì)審批材料編號(hào)、文印、蓋章；按照審定意見， 同意上報(bào)的， 按要求將申報(bào)資料及相關(guān)文書( 藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表等)打包，郵寄給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理中心定期將已辦結(jié)的材料