4+7藥品集中帶量采購解

1、“4+7”藥品集中帶量米購解讀國務(wù)院辦公廳日前印發(fā) 國家組織藥品集中采購和使用試點方案(以下簡稱方案)，對國家組織藥品集中采購和使用試點工作作出部署，選擇北京、 天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市開展試點工作。方案明確，從通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中 遴選試點品種。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購 范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)，均可參加試點。具體措施如下：本次“4+7帶量采購”以結(jié)果執(zhí)行日起12個月為一個采購周期。若在采購周 期內(nèi)提前完成約定采購量的，超過部分仍按中選價進行采購，直至采購周期屆滿。(1) 帶量采購，以量換價

2、。按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的 60% 70%估算采購總 量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格，試點城市公 立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。(2) 招采合一，保證使用。試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，確保 1年內(nèi)完成合同用量。(3) 確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng) 能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。(4) 保證回款，降低交易成本。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人， 應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算，降低企 業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基

3、礎(chǔ)上， 按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié) 算。一直接影響1月17日上午，上海藥事所召集未中標(biāo)企業(yè)進行了通氣會。 會議消息顯示， 未中標(biāo)產(chǎn)品根據(jù)與中標(biāo)產(chǎn)品之間的價差， 決定降價比例，降價比例分為三檔，分 別為10%、20%、30%。這個降價幅度被認(rèn)為是較為溫和的?！?+7”市帶量采購擬中選結(jié)果公示結(jié)束。與2017年同種藥品最低采購價相 比，擬中選的25個品種藥價平均降幅52%,最高降幅達96%,其中22個為通 過一致性評價的仿制藥。此次“4+7”市帶量采購受益人群有哪些、藥企能否賺錢、流標(biāo)藥企如何應(yīng) 對以及未來股價走勢等問題，新京報記者采訪了多位業(yè)內(nèi)人士。

4、受上述事件影響，A股醫(yī)藥板塊整體市值在12月6日-10日的3個交易日蒸 發(fā)近3000億元。華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等股價出現(xiàn)連續(xù)大幅下跌。這場“4+7勺藥品帶量采購中選品種大幅度降價。其中恩替卡韋降價90%，恒瑞厄貝沙坦降價60%。華海藥業(yè)成為中標(biāo)最多的企業(yè)。二間接影響(1) 對于行業(yè)好處主要包括：一是帶量采購有確定的商品數(shù)量要求，買賣雙方可以針對交易細(xì)節(jié)開展談判。 與不帶量的集中采購相比，帶量可以給藥品企業(yè)明確的銷售承諾和預(yù)期， 方便企 業(yè)安排生產(chǎn)和銷售，控制成本，從而可以給出更優(yōu)惠的價格，讓患者獲得更多收 益。二是可減少藥品購銷過程中的灰色空間。 帶量的同時意味著該批量藥品供應(yīng) 企業(yè)的

5、確定性，并且確保采購結(jié)果落實。目前實行的藥品集中采購在招投標(biāo)階段 缺乏明確的用量要求，中標(biāo)并不意味著有銷量，醫(yī)院仍然具有自主選擇權(quán)。因此 企業(yè)可能要 二次公關(guān)勺醫(yī)院可以 二次議價”，嚴(yán)重的會使中標(biāo)結(jié)果形同虛設(shè)。 實施帶量采購則意味著通過招投標(biāo)可以直接簽署購銷合同，實現(xiàn)招采合一，消除灰色空間，因此意義重大。三是有助于推動藥品采購流程的完善。藥品招投標(biāo)中，評標(biāo)專家主體是醫(yī)生。 在存在 二次議價”空間時，為尋求醫(yī)院補償?shù)挠行?，存在主觀上預(yù)留價格空 間以備再議的動機。消除 二次議價”空間，可以反過來規(guī)范評標(biāo)專家的行為，促 進評標(biāo)過程的規(guī)范化。(2) 對于患者好處主要包括：對于患者來說，帶量采購的直

6、觀好處是，藥價或因此得到降低。上海從2014 年底以來，已經(jīng)實行了三批帶量采購。31個品種(對應(yīng)生產(chǎn)企業(yè))近三年平均中標(biāo)價格（最小規(guī)格），成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片降幅最大，為96.14%、其次為正大天晴的恩替卡韋分散片，降幅達95.62%、阿托伐他汀片7元一片，而此次擬中選的采購價才0.94元/片。從降價幅度上看，上海市帶量采購取得了 較為明顯的效果，三批帶量采購合計27個品種，均為片劑和膠囊劑等口服劑型， 最終中標(biāo)價平均每片/粒的價格為0.043.06元，與帶量采購執(zhí)行前同一廠家在上 海的最近一次中標(biāo)價相比，平均價格降幅約為57%。福辛普利鈉片是擬中選的25種藥品之一，用于治療高血

7、壓和心力衰竭。據(jù) 海淀區(qū)溫泉鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心全科主任于會秀介紹，福辛普利鈉片為基層社區(qū) 常用藥，一般一盒吃14天，最大用量一盒大概吃3天多（這種用量社區(qū)較少會用）。 按現(xiàn)在的價格38.26元/盒計算，患者服藥一年費用約 3491元至997元。按照擬 中選價格11.8元/盒計算，一年需花費1077元至308元。三疑問（1）如此降幅藥企能賺錢嗎？此次藥品降幅超過了業(yè)內(nèi)預(yù)期。史立臣曾表示，如果不解決帶量采購中的具 體采購量問題、支付問題、約定采購量未完成的措施、后期執(zhí)行監(jiān)管的管轄權(quán)問 題及一致性評價藥物的質(zhì)量監(jiān)管等五大核心問題，帶量采購將重創(chuàng)藥企。在本次“4+7”量集采中的最大贏家華海藥業(yè)共有 6

8、個品種中標(biāo)，盡管擬中 標(biāo)價格與原中標(biāo)價相比有一定程度下降， 但華海藥業(yè)認(rèn)為，此次中標(biāo)將有利于擴 大相關(guān)產(chǎn)品的銷售，提高市場占有率，促進公司國內(nèi)市場的開拓，提升品牌影響 力，對公司的未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。針對降價幅度等問題，正大天晴12月7日的電話會議紀(jì)要顯示，此次中標(biāo) 也是險勝，中標(biāo)價格是之前公司內(nèi)部就商量好的，無論如何都要中標(biāo)，“ 4+7”點城市代表了中國的富裕省份和學(xué)術(shù)核心地帶。 公司判斷了自己的成本和競爭對 手的成本，仍然有利潤空間。此外，力爭中標(biāo)也是為了保持多年來公司在肝病領(lǐng) 域確立的戰(zhàn)略地位。（2）流標(biāo)藥企如何守地盤”在12月6日流出的本次試點城市帶量采購預(yù)中標(biāo)結(jié)果中，石藥集團

9、旗下三 個品種進入了預(yù)中標(biāo)名單，分別為阿奇霉素 （石藥歐意）、阿莫西林（石藥中諾）、 鹽酸曲馬多片（石藥歐意），但最終未出現(xiàn)在正式公布的擬中選名單中。華潤雙鶴的產(chǎn)品氨氯地平參與了此次競標(biāo)，但未中標(biāo)。對此，華潤雙鶴表示， 公司將持續(xù)關(guān)注“ 4+7”量采購的政策變化，積極采取應(yīng)對措施，將加大相關(guān)區(qū) 域的營銷，進一步保持該產(chǎn)品的市場地位。另一個值得關(guān)注的現(xiàn)象是，此次擬中選的 25個品種中，只有兩個是外企的 產(chǎn)品，分別為阿斯利康的吉非替尼片以及中美上海施貴寶的福辛普利鈉片。原研藥總共只有3個，占12%，而通過一致性評價的仿制藥22個，占了 88%，仿制 藥替代效應(yīng)顯現(xiàn)。史立臣認(rèn)為，“ 4+7試點城市帶

10、量采購是用一定比例的市場份額換取企業(yè)的 降價，未中標(biāo)企業(yè)還有大量的市場份額可以搶占。同時，“4+7帶量采購是以12個月為一個采購周期，今年沒中標(biāo)的企業(yè)明年 還可以再來， 這也是今后的采購趨勢?！保?）醫(yī)藥板塊未來走勢如何？企業(yè)一旦中標(biāo)，則可迅速吞下大量市場份額，中標(biāo)所付出的代價是給出最低 的價格。企業(yè)中標(biāo)后不用再擔(dān)心產(chǎn)品銷售的問題，能夠節(jié)省大量促銷、流通等環(huán) 節(jié)的費用。而一旦落選，只能眼睜睜看著別家企業(yè)占領(lǐng)”市場。因此維系價格和市場的平衡，成為帶量采購中最為關(guān)鍵的博弈。 就短期影響來看，本次中標(biāo)的企 業(yè)，明年凈利潤會增厚，不僅市場份額提升，同時每只藥品銷售的利潤貢獻也將 提升。反之，落標(biāo)企業(yè)則

11、業(yè)績將會受影響。整體而言，帶量采購導(dǎo)致藥品降價， 將壓縮相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈上中游企業(yè)的利潤， 但對于單個公司，若在帶量采購中爭取到 較大幅度的銷售量提升，從而抵消降價的影響，則對公司鞏固行業(yè)市場地位具有 重要意義。具體到不同定位的藥企，影響也有不同。從中長期來看，帶量采購對于仿制 藥的估值偏負(fù)面，一方面，一旦某品種通過一致性評價的企業(yè)達到 3家以上，意 味著價格競爭將加劇，各家企業(yè)將只能賺到加工費；另一方面，每年的競爭也使 企業(yè)業(yè)績波動會加大，業(yè)績可預(yù)測性下降，長期而言，隨著帶量采購的推廣，國 內(nèi)仿制藥會趨向集約化生產(chǎn)，大型仿制藥企業(yè)依靠低成本、多品種存活下來，但 估值可能不高。四后續(xù)如何開展此次帶量

12、采購對醫(yī)藥行業(yè)而言意義并不簡單。通過一致性評價進度靠前的企 業(yè)，借帶量采購的機會可以迅速搶占市場。而且對于企業(yè)的銷售費用而言，由于實行招采合一，銷售費用會出現(xiàn)下降，彌補降價的部分損失。近年來，相關(guān)部門積極推進藥品集中采購工作，對推進藥價回歸合理水平方 面發(fā)揮了一定的作用，但也存在一些突出問題：量價脫鉤、競爭不足、采購分散、 政策缺乏協(xié)同。比如，在競爭這一點上，仿制藥質(zhì)量水平總體偏低，難以與原研 藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價格長期明顯高于周邊國家和地區(qū)， 專利懸崖”遲遲未在中國發(fā)生。官方認(rèn)為，國家組織藥品集中采購?fù)苿拥膸Я坎少從Ｊ?，將藥品生產(chǎn)企業(yè)從帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利

13、于引導(dǎo)其將努力轉(zhuǎn)移到提升藥品質(zhì)量、 促進藥品研發(fā)的正確軌道上來。我們應(yīng)該看好首仿(國內(nèi)首先仿制生產(chǎn)并上市銷售的仿制類藥品”和創(chuàng)新藥 的發(fā)展，首仿競爭格局較好，在集采過程中具備價格優(yōu)勢，而創(chuàng)新藥可以通過醫(yī) 保目錄談判被快速納入醫(yī)保，有助于加速創(chuàng)新藥的放量。五產(chǎn)業(yè)洗牌已來-數(shù)千家藥企將遭淘汰業(yè)界分析，對于國家層面的帶量采購，降價不是目的，而是結(jié)果。其根本目 的是發(fā)現(xiàn)價格，激活市場機制，凈化市場環(huán)境。結(jié)合基本藥物目錄制度、一致性評價、醫(yī)保支付方式改革等新政落地，價廉 物美的與原研藥實現(xiàn)療效、質(zhì)量一致的仿制藥將成為臨床主力。而在這些目標(biāo)切實落地之前，醫(yī)藥行業(yè)將經(jīng)歷一場大廝殺，在這個過程中， 大批生產(chǎn)企

14、業(yè)、流通企業(yè)將遭淘汰。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，按照我國人口及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、 醫(yī)療市場情況推算，近5000家生產(chǎn)企業(yè)中，最終 幸存者”會在1000家以內(nèi)；而 流通環(huán)節(jié)代理商、醫(yī)藥代表不會完全消失，但提高專業(yè)化程度一定是其的生存關(guān) 鍵。4+7帶量采購中選企業(yè)揚子江藥業(yè)在試點城市聯(lián)動中選價格后， 恒瑞醫(yī)藥的 同一品種仿制藥，未通過一致性評價的鹽酸右美托咪定注射液(2ml:0.2mg)，已在 安徽等地降價，且比揚子江藥業(yè)的 地板價”還低10元。此后齊魯制藥的吉非替尼片在陜西等地的價格也已調(diào)至498元/盒。比中選原研藥阿斯利康同品規(guī)易瑞沙的 547元/盒要低49元。在流通層面，已有大型藥企新政流出，新年將清出大批代理

15、商。（詳見 藥 品價格一降再降，市場變局已生！知名藥企大幅減少代理商?。┛梢钥吹?，相關(guān)省市并沒有對這兩種產(chǎn)品的價格有降價的要求。企業(yè)調(diào)價基 于戰(zhàn)略部署的可能性更大。未來，在上海等地明確未中選藥品必須降價后， 將有 更多的企業(yè)加入其中。而醫(yī)療機構(gòu)將成為 砍價”主力。面對政策端壓價、保費、提質(zhì)的大棒，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來結(jié)構(gòu)性調(diào)整。2019年醫(yī)藥板塊預(yù)計收入增速15%20%，政策擾動的背景下利潤增速略低 于收入增速，改革將帶來結(jié)構(gòu)性變化，仿制藥進入比拼質(zhì)量和成本的時代。醫(yī)保未來以衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)作為主要參考，醫(yī)保接納的前提是全球相對較低的價 格，而市場擔(dān)心創(chuàng)新藥紅利主要被外資企業(yè)享受， 國信證券根據(jù)我國偏低的

16、人均 收入認(rèn)為，這一紅利仍然會被國內(nèi)仿創(chuàng)結(jié)合的企業(yè)享受， 我國未來仍將以仿制藥 消費為主，創(chuàng)新藥形成增量。目前，仿制藥走的是一致性評價+集采的模式，創(chuàng)新藥走的是加快審批上市+醫(yī)保談判的路線。據(jù)此，對于仿制藥的定位，建立優(yōu)勢的方向只能是工藝門檻 有難度的品類或劑型改良型的仿制藥，而創(chuàng)新藥是當(dāng)下政策友好且長期趨勢較確 定的板塊，中銀國際認(rèn)為完全的創(chuàng)新幾乎不存在于當(dāng)下的中國制藥界，而且也不符合目前的政策和國情導(dǎo)向，相反改良型新藥（包括生物類似藥）才是當(dāng)下醫(yī)保 等政策環(huán)境下邊際收益最大的方向。中銀國際更看好“m-better（創(chuàng)制新藥；并在仿創(chuàng)藥；）”、“m-best研發(fā)管線。2018、2019年國產(chǎn)

17、新藥獲批繼續(xù)攀升，對于絕大多數(shù)上市公司和知名的生物科 技公司來說，幾乎每家都有創(chuàng)新藥處于不同階段上。恒瑞醫(yī)藥作為目前國內(nèi)最強的創(chuàng)新藥企之一，目前其研發(fā)管線已經(jīng)基本實現(xiàn)了對熱門靶點的全面布局，并從2018年開始密集報批，進入了十年新藥研發(fā)的 豐收季。長江證券預(yù)計，2020-2021年恒瑞的創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)有望實現(xiàn)超 100億元營 收、超40億元凈利潤。具體品種方面，吡咯替尼有望成為 m&better藥物，走向 全球。在目前的格局下，未來仿制藥盈利能力將出現(xiàn)較為明顯的下降， 過去依賴數(shù) 個核心大品種實現(xiàn)持續(xù)快速增長的發(fā)展模式已難以為繼。 長江證券認(rèn)為，這并不 意味著制藥板塊失去了成長空間，在特色原料藥、

18、高質(zhì)量仿制藥等領(lǐng)域，仍然有 許多優(yōu)質(zhì)企業(yè)的業(yè)務(wù)和盈利能力具備堅實的壁壘， 能夠在抵抗控費壓力的同時繼 續(xù)實現(xiàn)較好的持續(xù)增長。仿制藥重構(gòu)格局大幕已拉開，業(yè)內(nèi)預(yù)測未來將是寡頭競爭的格局。這種情形 下，創(chuàng)新藥頭部企業(yè)則被紛紛看好。 雖然國內(nèi)龍頭藥企均為仿制藥企業(yè)， 但是從 歷年研發(fā)投入以及構(gòu)建的臨床研究、 科技人才、專利壁壘來看，他們也是我國醫(yī) 藥創(chuàng)新的主導(dǎo)力量。六如何落實：3月底執(zhí)行此前曾受各界關(guān)注的“ 4+7”品帶量采購被指有新進展。據(jù)媒體報道，日前 國家藥品“4+7”量采購試點落地時間表已確定，參與試點的城市將在3月底后全部執(zhí)行。購銷合同必須于2月底前全部簽訂南都記者留意到，試點辦將指導(dǎo)和推進

19、各試點城市制定試點方案和配套政策， 兌現(xiàn)招標(biāo)結(jié)果關(guān)于試點落地的配套政策、 合同簽訂、最后執(zhí)行等多方面時間表已 明確；目前“ 4+7”量采購試點配套政策正在加緊制定，上海試點將在1月底前率先推出，其余城市隨后跟進。同時，在試點政策落地之前，帶量采購購銷合同 必須于2月底前全部簽訂完成，在各試點城市進行試點方案制定，并于3月底先 后執(zhí)行。資料顯示，去年12月，“4+7帶量采購中選結(jié)果在上海出爐。國家聯(lián)采辦公 布的情況顯示，31個試點通用名藥品25個中選，其中包括23種國產(chǎn)藥品，2 種國外藥品、成功率81%。在國內(nèi)仿制藥替代效應(yīng)下，藥品中選價格下降幅度明 顯，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，中選價平均降幅