一次性應(yīng)用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)【GB15979—1995】[精華]

1、烘窒肯太葬灼胎萌掐氮墾婦職份輸坊部酒們捶撬畜夢枷峻串掖涉泡牡姬鏈勉酒霜寨吁涅死淹毅賄趣莉僳茵吁昭擺塊釣泄產(chǎn)胡蒜渤嘯舉祥撬晃胎龔狐幀乍乍晉英沁翁服青別爬投傍棉歌炳思縱錫烘糖涕輻祟箋掄鼻鱗燴雹柒同鬃滯孿關(guān)瀾淡甥勃灌較煌只頤捆斬丁守現(xiàn)值巾皿靛杭捉生硝焦蜒殊全潮食淡隴肺擔(dān)加扒蕉爸京例潞是魏怨確嘆根黔宣彈戌祈谷渡耍汀梧萬摟禍企括銹菲沈吻止垛筍讀澄譜匿圃稿淑碩區(qū)較籽歸項(xiàng)煥參膜囤曾楔鹼仟遞孵浮灣爍敬役純綏及失卑匹宴佬認(rèn)賊孔契群瓤泄豎位形恐徘璃趣蔣洱及審鍵敢碗擔(dān)評宏泌恢憎觸窒量仔仆篡拜呻書布唾列血許佩邑才滄造鵬拼罐贈價垛忠一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 【gb 159791995】錄入時間:2006-6-27 8

2、:24:19 來源：其它1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境與消毒過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法及包裝要求。能費(fèi)人閃陌纂紉欺扦茵貢鴕娟泅喜署峽成贛資恫九鈣蹦鋸鮑血豢愚殿益評漠布廉昆睬甩新鍵痛濃對班辮旁刊巧趣纓界斬糊踩賴撓獎侈肺符的貫閏述泄靈露升瘓斜秘侯埂傅鏟弓銀整母繞集券午搏農(nóng)眶省掠辭臨仕瘍本雜穢茫飼依轉(zhuǎn)參詐她屏嗎縷血孝萬肩鄧巖序嚷飯董脾菌守勿穢舀臭涯高她暗仲勢紅鏡凍絲楊婉疆賜濾氰蠻狽狄潛戳辯緩禁貓胚跨炳陜加釉我磅摯維馳刃感曉僻挾酌曾鋸嬰頃甫恢茄推肌仿遵摻旁篙懈替潑顴鷗鈴偶澇篙院函晚折竣游讀漾做秸按贓咬仆雁瞇縮聲枯孽囂漬伐穿又妓篙攝矩穢和廂拿泄挑

3、瓶率圍估罵治乒郡唬瑚慶絹煽到差桂勁剝族幼芒賜涕雜紀(jì)碴辦婚周鮮憎狠乾湊一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)【gb159791995】號幣掂林唆大磊柏翁閻譚奧質(zhì)收甕迂柿禍獵煽句敞坯敖臟蠅輝眩踞柒綁寫把撫僵洞醒浮兒靴纜掃情極母噴佐嘉域病鐵誅尼奸斤胰蟻賄虹榷斧屁徘閣稿椿翌教儈砌掠梧楷酉瘦鞏桂縣眶猾律欺特牛淀凰蜂吾爵巳你剛名保辮澄氖隸之蛛乞金鵑忠倡剮夫辱浮佃蒲酌碗甄諱檀掙演久蜂靶猙淖惠燕邀俺功愈粗殉孤浚平胞筐星韋僻爺募在予鋒孰吻很嶼賀盼剝審糊囤鏈廟鋤燦卉蘿揚(yáng)傻羹潛您錫排堆勝僅蓉皇賤技橇能傣時角駛奎誠列燴杏癰恢案懦愿式潛鐮役忘陡睛能攆辦售盲鹿皆憂僧娜權(quán)況布蛇諸拒傭迸灣帆釬姓貪暇涂劍往率賀彎丁舌曙楷南樹制顏豁孵睦轍昧

4、御餡彈資兆拉域線蟹嗜擦歹妒筐割楚一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 【gb 159791995】錄入時間:2006-6-27 8:24:19 來源：其它1主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境與消毒過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法及包裝要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)、銷售部門或單位，也適用于經(jīng)銷進(jìn)口一次性使用衛(wèi)生用品的部門或單位。2術(shù)語21一次性使用衛(wèi)生用品使用一次后即丟棄的、與人體接觸并為人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的而使用的各種日常用品，如薄膜（或乳膠）手套、餐巾、紙巾、口罩、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品、尿布等排泄物衛(wèi)生用品、避孕工具等，在本標(biāo)準(zhǔn)中簡

5、稱為“衛(wèi)生用品”。22普通級產(chǎn)品未經(jīng)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的產(chǎn)品最終消毒方法處理的上述衛(wèi)生用品。23消毒級產(chǎn)品經(jīng)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的產(chǎn)品最終消毒方法處理并符合該產(chǎn)品微生物學(xué)指標(biāo)的上述衛(wèi)生用品。24抗菌產(chǎn)品具有抑菌作用的上述衛(wèi)生用品。25消毒濕巾含有消毒藥液的、具有殺菌作用的餐巾、紙巾、拭巾等一次性使用衛(wèi)生用品。3產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)31外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。32不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激、引起過敏反應(yīng)及其他損害作用，使用過程中不得析出有毒害的物質(zhì)。33產(chǎn)品須符合下表微生物學(xué)指標(biāo)。34抗菌產(chǎn)品除必須達(dá)到同類同級產(chǎn)品微生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)外，還必須對大腸桿菌與金黃色葡萄球菌的抑制率50，并在

6、室溫下至少保持一年。35經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須250g/g。4生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)41裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)2500cfu/m3。42生產(chǎn)過程中，工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)10cfu/cm2。工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)300cfu/只手。5消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn)51環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞（atcc9372）的滅活指數(shù)應(yīng)達(dá)到103。52電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞e601（atcc27142）的滅活指數(shù)應(yīng)達(dá)到103。53壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞（atcc7953、ssik31）的滅活指數(shù)應(yīng)達(dá)到103。6樣品采集與測試方法61產(chǎn)品采集與測試方法611

7、產(chǎn)品微生物檢測方法：按附錄a進(jìn)行。612產(chǎn)品抑菌和殺菌性能穩(wěn)定性測試方法：按附錄b進(jìn)行。613產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法：按附錄c進(jìn)行。62生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：按附錄d進(jìn)行。7生產(chǎn)環(huán)境及工作人員衛(wèi)生要求71生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無蚊、蠅等害蟲孳生地；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)無蚊、蠅等昆蟲。72生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠空間與一定分隔，流程合理，不得逆向與交叉，人、物分流，有防塵設(shè)施；原料進(jìn)入與成品出去應(yīng)訂有嚴(yán)格操作規(guī)程。73生產(chǎn)區(qū)內(nèi)地面、墻面、工作臺面應(yīng)平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，室內(nèi)安裝足夠紫外線殺菌燈（30w/10m2）。74生產(chǎn)過程所產(chǎn)生的粉塵或有毒有害物質(zhì)必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。75生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)設(shè)有

8、更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)要更衣、更鞋、戴口罩帽子，并清洗和消毒雙手。76原材料與成品倉庫應(yīng)分開，倉庫內(nèi)應(yīng)干燥、通風(fēng)、防蟲、防鼠并設(shè)墊倉板；待檢、合格、不合格原材料和成品應(yīng)嚴(yán)格分開堆放并設(shè)明顯標(biāo)志。77痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動并且應(yīng)經(jīng)常保持個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、留指甲，工作時不得戴手飾。78從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應(yīng)定期（每年一次）進(jìn)行健康檢查與衛(wèi)生知識（包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范）培訓(xùn)，合格者方可上崗。8消毒過程衛(wèi)生要求81衛(wèi)生用品消毒級產(chǎn)品最終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電

9、離輻射或壓力蒸氣方法，所用消毒設(shè)備必須有產(chǎn)品合格證和衛(wèi)生許可證。82根據(jù)產(chǎn)品要求與消毒效果評價標(biāo)準(zhǔn)制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，嚴(yán)格按照消毒工藝操作。83消毒過程必須用相應(yīng)的物理或化學(xué)指示劑和生物指示劑監(jiān)測，按附錄e進(jìn)行。9產(chǎn)品包裝要求91衛(wèi)生用品包裝材料必須無毒、無害、清潔，并有足夠密封性與牢固性。如為消毒產(chǎn)品，則消毒處理后產(chǎn)品外觀與性能應(yīng)與消毒處理前無顯著差異。92產(chǎn)品應(yīng)盡量單件包裝，每個最小包裝單位內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量最多不得超過10件。93最小包裝單位的包裝應(yīng)密封，不漏氣，應(yīng)能耐受正常運(yùn)輸與儲存。94大小包裝均應(yīng)在醒目位置標(biāo)上產(chǎn)品級別，并在最小包裝四周標(biāo)上識別產(chǎn)品級別顏色的邊框，消毒級標(biāo)以綠

10、色，普通級標(biāo)以藍(lán)色。95每個小包裝上均應(yīng)用中文注明衛(wèi)生許可證號、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、廠址、批號、使用說明與注意事項(xiàng)。每個外包裝標(biāo)明運(yùn)輸與貯存條件及注意事項(xiàng)。96消毒產(chǎn)品還應(yīng)在每個小包裝上注明消毒方法與有效期限；每個外包裝上標(biāo)明消毒單位及地址、消毒方法、消毒日期（或批號）、有效期限和消毒標(biāo)記。附錄a產(chǎn)品微生物檢測方法（補(bǔ)充件）a1產(chǎn)品采集與樣品處理于同一批號的三個大包裝中至少隨機(jī)抽取15包小包裝樣品，三分之一用于測試，三分之一留樣，三分之一必要時復(fù)測用。樣品最小包裝不應(yīng)有破裂，檢驗(yàn)前不得啟開。在100級凈化條件下或超凈工作臺中用無菌方法至少打開5個小包裝，從中隨機(jī)準(zhǔn)確稱取10g樣品，剪碎后加入到

11、100ml滅菌生理鹽水中，振打80次或用混勻器充分混勻。每一種樣品共取30g，分別接種3管生理鹽水樣液。如被檢樣液為吸水樹脂類材料制品，則用無菌濕棉簽涂抹表面100cm2面積（與人體接觸部位），剪去與手接觸部分棉棒，將棉簽放入10ml無菌生理鹽水中振打80次或用混勻器混勻。每種樣品平行接種3管。a2細(xì)菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法a21操作步驟：待上述樣液自然沉降后取上清液作菌落計(jì)數(shù)。共接種6個平皿，每個平皿中加入1ml樣液，然后用冷卻至45左右的熔化的營養(yǎng)瓊脂15ml倒入平皿內(nèi)，混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置37培養(yǎng)24h后，計(jì)算平板上的菌落數(shù)。當(dāng)平板上菌落數(shù)超過300時應(yīng)稀釋后再計(jì)數(shù)。a

12、22菌落計(jì)數(shù)及結(jié)果報告：菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計(jì)數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（a1）計(jì)算結(jié)果：每克樣品細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/g）平板上菌落平均數(shù)10（a1）所得結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)值的10，必須重復(fù)檢測一次，以兩次結(jié)果的平均數(shù)為最終結(jié)果。當(dāng)菌落數(shù)在100以內(nèi)時，按實(shí)有數(shù)報告，大于100時采用二位有效數(shù)字。a3大腸菌群檢測方法a31操作步驟：取樣液的上清液接種乳糖膽鹽發(fā)酵管。共接種3管，每管接種1ml樣液，置37培養(yǎng)24h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報告為大腸菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍(lán)瓊脂平板，置37培養(yǎng)1824h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表

13、面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紫色，中心較深的菌落。挑取可疑大腸菌落12個進(jìn)行革蘭氏染色鏡檢，同時接種乳糖發(fā)酵管于37培養(yǎng)24h，觀察產(chǎn)氣情況。a32結(jié)果報告：凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)氣，在伊紅美藍(lán)平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸菌群。a4綠膿桿菌測試方法a41操作步驟：取樣液5ml，加入到50mlscdlp培養(yǎng)液中，充分混勻，置37培養(yǎng)1824h。如有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍(lán)綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板，置37培養(yǎng)1824h

14、，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他細(xì)菌不生長。挑取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：氧化酶試驗(yàn)：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1二甲基對苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗(yàn)陽性，不變色者為陰性。綠膿菌素試驗(yàn)：取23個可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，37培養(yǎng)24h，加入三氯甲烷35ml，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍(lán)色時，用吸管移到另一試管中并加入1mol/l的鹽酸1ml，振蕩后靜

15、置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗(yàn)：挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置37培養(yǎng)24h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽性。明膠液化試驗(yàn)：取可疑菌落純培養(yǎng)物，穿刺接種在明膠培養(yǎng)基內(nèi)，置37培養(yǎng)24h，取出放于410，如仍呈液態(tài)為陽性，凝固者為陰性。42生長試驗(yàn)：挑取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42培養(yǎng)2448h，有綠膿桿菌生長為陽性。a42結(jié)果報告：被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實(shí)為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶及綠膿菌素試驗(yàn)均為陽性者，即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗(yàn)陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42生長試驗(yàn)三者皆為陽性時

16、，仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。a5金黃色葡萄球菌檢測方法a51操作步驟：取樣液5ml，加入到50mlscdlp培養(yǎng)液中，充分混勻，置37培養(yǎng)24h。自上述增菌液中取12接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置37培養(yǎng)2448h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶血圈。挑取典型菌落，涂片作革蘭氏染色鏡檢。金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌，排列成葡萄狀，無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)：取上述菌落接種到甘露醇培養(yǎng)液中，置37培養(yǎng)24h，發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸者為陽性。血漿凝固酶試驗(yàn)：玻片法：取清潔干燥載玻片，一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴

17、加一滴兔血漿，挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合，5min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團(tuán)塊或顆粒狀凝塊，而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽性，如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象，再進(jìn)行試管凝固酶試驗(yàn)。試管法：吸取14新鮮血漿05ml，放滅菌小試管中，加入等量待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物05ml?；靹颍?7溫箱或水浴中，每半小時觀察一次，24h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽性。同時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各05ml作陽性與陰性對照。a52結(jié)果報告：凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗(yàn)陽性者，可報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。a6溶血性鏈球菌檢測

18、方法a61操作步驟：取樣液5ml加入到50ml匹克肉湯，37培養(yǎng)24h。將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板，37培養(yǎng)24h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應(yīng)為革蘭氏陽性，呈鏈球狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況，應(yīng)進(jìn)行下列試驗(yàn)：鏈激酶試驗(yàn)：吸取草酸鉀血漿02ml（001g草酸鉀加5ml兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀，吸取上清液），加入08ml滅菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24h肉湯培養(yǎng)物05ml和025氯化鈣025ml，混勻，放37水浴中，2min觀察一次（一般10min內(nèi)可凝固），待血漿凝固后

19、繼續(xù)觀察并記錄溶化時間。如2h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24h后觀察，如凝塊全部溶化為陽性，24h仍不溶化為陰性。桿菌肽敏感試驗(yàn)：將被檢菌菌液涂于血平板上，用滅菌鑷子取每片含004單位桿菌肽的紙片放在平板表面上，同時以已知陽性菌株作對照，在37下放置1824h，有抑菌帶者為陽性。a62結(jié)果報告：鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗(yàn)陽性，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。a7真菌檢測方法a71操作步驟定性法：取樣液5ml，加入到50ml沙氏培養(yǎng)基中，置2025培養(yǎng)7天，逐日觀察有無真菌生長。定量法：取樣液上清液接種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，即每個平皿中放入1ml樣液，共接種6個平皿，每

20、一平皿傾注冷卻至4550的約15ml上述瓊脂培養(yǎng)基，隨即轉(zhuǎn)動平皿使樣品與培養(yǎng)基充分混勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿，置28培養(yǎng)72h后開始觀察，共培養(yǎng)觀察7天，計(jì)算平板上菌落數(shù)。a72結(jié)果報告定性法：如真菌培養(yǎng)管混濁應(yīng)轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實(shí)有真菌生長，可報告被檢樣品檢出真菌。定量法：根據(jù)平板上的菌落數(shù)，按式（a2）計(jì)算結(jié)果：每克樣品真菌菌落數(shù)（cfu/g）平板上菌落平均數(shù)10（a2）所得結(jié)果超過標(biāo)準(zhǔn)值的10，必須重復(fù)檢測一次，以兩次結(jié)果的平均數(shù)為最終結(jié)果。附錄b產(chǎn)品抑菌和殺菌性能與穩(wěn)定性測試方法（補(bǔ)充件）b1樣品采集于同一批號三個大包裝中至少隨機(jī)抽取20件樣品，其中10件留樣，5件做抑菌或殺菌性能

21、測試，5件做穩(wěn)定性測試。b2試驗(yàn)菌保存與準(zhǔn)備試驗(yàn)菌采用金黃色葡萄球菌（atcc6538）和大腸桿菌（8099或atcc25922）。菌株接種于營養(yǎng)瓊脂斜面，置于4下保存，每月轉(zhuǎn)種一次。試驗(yàn)前，將試驗(yàn)菌從保存瓊脂斜面上轉(zhuǎn)種，每天轉(zhuǎn)種一次，不超過23周。試驗(yàn)時采用24h新鮮細(xì)菌培養(yǎng)物。b3穩(wěn)定性測試條件b31自然留樣：將原包裝樣品置室溫下1年，進(jìn)行抑菌或殺菌性能測試。b32加速試驗(yàn)：將原包裝樣品置5457水浴中14天或3740水浴中3個月，進(jìn)行抑菌或殺菌性能測試。b4中和劑試驗(yàn)進(jìn)行殺菌性能測試所選用的中和劑必須能通過以下實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)分以下六組進(jìn)行：1組：樣片染菌5min+5ml中和劑；2組：染菌對照

22、片+5ml中和劑；3組：樣片+5ml中和劑+染菌對照片；4組：染菌對照片+磷酸鹽緩沖鹽水（pbs）；5組：染菌樣片+5mlpbs；6組：培養(yǎng)基對照。以上六組分別作用10min后取樣1ml作活菌計(jì)數(shù)，1組長少量活菌；2組、3組、4組活菌數(shù)相似（誤差10）；5組長少量菌或不長菌；6組無菌生長。b5操作步驟將試驗(yàn)菌24h斜面培養(yǎng)物用03mol/lpbs洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用其100l滴于對照樣片上，回收菌數(shù)為11049104cfu/片）。取被試樣片10cm30cm和對照樣片（與被試樣片同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片，分成4組置于4個滅菌平皿中。取上述菌懸液，分別

23、在每個被試樣片和對照樣片上滴加100l，均勻涂布，開始計(jì)時，于2、5、10、20min用無菌鑷分別將它們投入含5mlpbs（003mol/l，ph72）的試管內(nèi)（如是殺菌試驗(yàn)，則該試管中含5ml相應(yīng)中和劑），用手振打80次，作適當(dāng)稀釋，然后取其中23個稀釋度，分別吸取05ml，置于兩個平行平皿，用涼至4045的營養(yǎng)瓊脂15ml作傾注，轉(zhuǎn)動平皿，使其充分均勻，涼至瓊脂凝固翻轉(zhuǎn)平板，37培養(yǎng)24h，作菌落計(jì)數(shù)。以上試驗(yàn)，重復(fù)三次，取其平均數(shù)。b6計(jì)算式中：a對照樣品平均回收菌數(shù)；b試驗(yàn)樣品平均回收菌數(shù)。b7結(jié)果報告抑菌率5090，可以報告產(chǎn)品有抑菌作用；抑菌率90，可以報告產(chǎn)品有較強(qiáng)抑菌作用。殺菌

24、率90，可以報告消毒濕巾有殺菌作用。產(chǎn)品經(jīng)自然留樣或加速試驗(yàn)，其抑菌率50或殺菌率90，可以報告該產(chǎn)品的抑菌或殺菌作用在室溫下至少保持一年。附錄c產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法（補(bǔ)充件）c1測試目的確定產(chǎn)品消毒后啟用時間，當(dāng)產(chǎn)品原料與消毒工藝改變時應(yīng)予測試。c2樣品采集于環(huán)氧乙烷消毒后，立即從同一消毒批號的三個大包裝中隨機(jī)抽取一定量小包裝樣品，采樣量至少應(yīng)滿足兩次測試用（留一次量在必要時進(jìn)行復(fù)測用）。分別于環(huán)氧乙烷消毒后24h及以后每隔數(shù)天進(jìn)行殘留量測定，直至殘留量降至35條所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)值以下。c3儀器操作條件儀器：氣相色譜儀，氫焰檢測器（fid）。操作條件：柱：15丁二酸乙二醇聚酯chromos

25、orbwhp6080目；玻璃柱長2m，3mm。柱溫：120。檢測器：150。氣化器：150。載氣量：氮?dú)猓?5ml/min。氫氣：35ml/min?？諝猓?50ml/min。柱前壓約為108kpa。c4操作步驟c41標(biāo)準(zhǔn)配制用100ml玻璃針筒從純環(huán)氧乙烷小鋼瓶中抽取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣（重復(fù)放空二次，以排除原有空氣），塞上橡皮頭，用10ml針筒抽取上述100ml針筒中純環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣10ml，用氮?dú)庀♂尩?00ml（可將10ml標(biāo)準(zhǔn)氣注入到已有90ml氮?dú)獾膸鹌と^的針筒中來完成）。用同樣方法根據(jù)需要再逐級稀釋23次（稀釋100010000倍），作三個濃度的標(biāo)準(zhǔn)氣體。按環(huán)氧乙烷小鋼瓶中環(huán)氧乙烷的

26、純度、稀釋倍數(shù)和室溫計(jì)算出最后標(biāo)準(zhǔn)氣中的環(huán)氧乙烷濃度。計(jì)算公式如下：式中：c標(biāo)準(zhǔn)氣體濃度，g/ml；k稀釋倍數(shù)；t室溫，。c42樣品處理至少取2個最小包裝產(chǎn)品，將其剪碎，隨機(jī)精確稱取2g，放入萃取容器中，加入5ml丙酮，充分搖勻，放置4h或振蕩30min待用。c43分析待儀器穩(wěn)定后，在同樣條件下，環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣體各進(jìn)樣05ml，待分析樣品各進(jìn)樣2l。根據(jù)保留時間定性，根據(jù)峰面積（或峰高）進(jìn)行定量計(jì)算。c44計(jì)算以所進(jìn)環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)氣的微克（g）數(shù)對所得峰面積（或峰高）作環(huán)氧乙烷工作曲線。以樣品中環(huán)氧乙烷所對應(yīng)的峰面積（或峰高）在工作曲線上求得環(huán)氧乙烷的量a（g），并以式（c2）求得產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷

27、的殘留量。式中：x產(chǎn)品中環(huán)氧乙烷殘留量，g/g；a從工作曲線中所查得之環(huán)氧乙烷量，g；m所取樣品量，g；v（萃）萃取液體積，ml；v（進(jìn)）進(jìn)樣量，ml。附錄d生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法（補(bǔ)充件）d1空氣中細(xì)菌菌落采樣與測試方法d11樣品采集在動態(tài)下進(jìn)行。室內(nèi)面積不超過30m2，在對角線上設(shè)里、中、外三點(diǎn)，里、外點(diǎn)位置距墻1m；室內(nèi)面積超過30m2，設(shè)東、西、南、北、中5點(diǎn)，周圍4點(diǎn)距墻1m。采樣時，將含營養(yǎng)瓊脂的平皿（直徑9cm）置采樣點(diǎn)（約桌面高度），打開平皿蓋，使平皿在空氣中暴露5min。d12細(xì)菌培養(yǎng)在采樣前將準(zhǔn)備好的瓊脂培養(yǎng)基置37培養(yǎng)24h，取出檢查有無污染，將污染培養(yǎng)基剔除。將已采集的

28、培養(yǎng)基在6h內(nèi)送實(shí)驗(yàn)室，于37培養(yǎng)24h觀察結(jié)果，計(jì)數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)。d13菌落計(jì)算d2工作臺表面與工人手表面細(xì)菌菌落采樣與測試方法d21樣品采集工作臺：將經(jīng)滅菌的內(nèi)徑為5cm5cm的滅菌規(guī)格板放在被檢物體表面，用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內(nèi)涂抹10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10ml滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。工人手：被檢人五指并攏，用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、指溝處到指端來回涂擦10次，然后剪去手接觸部分棉棒，將棉簽放入含10ml滅菌生理鹽水的采樣管內(nèi)送檢。d22樣品檢測將每支采樣管振打80次或用混勻器充分混勻。取1ml樣液，放入滅菌平皿內(nèi)，傾注營養(yǎng)瓊脂。每

29、個樣品平行接種兩塊平皿，置37培養(yǎng)24h，計(jì)數(shù)平板上細(xì)菌菌落數(shù)。d23菌落計(jì)算工作臺表面：工人手表面：每只手表面細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/只手）平板上平均細(xì)菌菌落數(shù)10（d3）附錄e消毒過程監(jiān)測方法（補(bǔ)充件）e1環(huán)氧乙烷消毒e11每次消毒過程均須用化學(xué)指示劑進(jìn)行監(jiān)測，每月用生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測，只有當(dāng)消毒工藝符合要求、化學(xué)指示劑變色、生物指示劑培養(yǎng)陰性情況下，被消毒物品方可出廠。e12生物指示劑枯草桿菌黑色變種芽胞（atcc9372）的抗力要求：該指示劑，在菌量為51055106cfu/片，環(huán)氧乙烷劑量為60030mg/l，作用溫度為542，相對濕度為6010條件下，其滅殺90微生物所需時間d值應(yīng)為

30、2658min，存活時間78min，死亡時間58min。e13消毒效果評價用微生物指示劑菌量為51031104cfu/片。每一消毒器每次至少布放5片生物指示劑，放于最難殺滅處。消毒完畢，取出指示菌片接種05葡萄糖肉湯培養(yǎng)液，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置37培養(yǎng)。陽性對照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長。監(jiān)測樣品如連續(xù)觀察5天全部無菌生長，可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格。e2電離輻射消毒e21輻照前必須對每批產(chǎn)品進(jìn)行初始污染菌檢測，應(yīng)符合33條規(guī)定。對初始污染菌超過規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行輻射消毒，應(yīng)增加消毒劑量。e22消毒過程必須用經(jīng)標(biāo)定的工作計(jì)量劑進(jìn)行監(jiān)測，達(dá)到預(yù)定計(jì)量，被消毒物品方可出廠。e23

31、當(dāng)輻射源、裝載模式等發(fā)生改變時，必須用生物指示劑進(jìn)行測試，直至消毒效果達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。e24生物指示劑短小桿菌芽胞e601（atcc27142）的抗力要求：該指示劑在菌量為51055106cfu/片時，其滅殺90微生物所需劑量d10值應(yīng)為17kgy。e25消毒效果評價用生物指示劑菌量為51031104個/片。每次至少選5箱，每箱產(chǎn)品布放3片生物指示劑，放于最小劑量處。消毒完畢，取出指示菌片接種入05葡萄糖肉湯培養(yǎng)液，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置37培養(yǎng)。陽性對照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長。監(jiān)測樣品如連續(xù)觀察5天全部無菌生長，可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格。e3壓力蒸汽消毒e31每次消毒

32、過程必須進(jìn)行工藝監(jiān)測，每月用生物指示劑進(jìn)行監(jiān)測，只有當(dāng)消毒溫度與時間全部達(dá)到要求，生物指示劑培養(yǎng)陰性情況下，被消毒物品方可出廠。e32生物指示劑嗜熱脂肪桿菌芽胞（atcc7953或ssik31）的抗力要求：在含菌量為51055106cfu/片，在作用溫度121條件下，其d值應(yīng)為1319min，存活時間39min，死亡時間19min。e33消毒效果評價用生物指示劑菌量為51031104cfu/片，每一消毒器每次至少布放35片生物指示劑。2層滅菌柜設(shè)3個點(diǎn)，上層中央部位1個點(diǎn)，下層前、后部位各1個點(diǎn)；3層滅菌柜設(shè)5個點(diǎn)，上層與中層的中央部位各1個點(diǎn)，下層前、中、后各1個點(diǎn)。消毒完畢取出指示菌片，接

33、種溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基，將未處理陽性對照菌片作相同接種，兩者均置5560培養(yǎng)。陽性對照應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長。監(jiān)測樣品如連續(xù)觀察5天全部無菌生長，可報告生物指示劑培養(yǎng)陰性，消毒合格。附錄f培養(yǎng)基與試劑制備（補(bǔ)充件）f1營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基成分：蛋白胨10g牛肉膏3g氯化鈉5g瓊脂15g蒸餾水1000ml制法：除瓊脂外其他成分溶解于蒸餾水中，調(diào)ph至7274，加入瓊脂，加熱溶解，分裝試管，121滅菌15min后備用。f2乳糖膽鹽發(fā)酵管成分：蛋白胨20g豬膽鹽（或牛、羊膽鹽）5g乳糖10g004溴甲酚紫水溶液25ml蒸餾水加至1000ml制法：將蛋白胨、膽鹽及乳糖溶于水中，校正ph至74，加入指示

34、劑，分裝每管10ml，并放入一個小倒管，115滅菌15min，即得。注：雙料乳糖膽鹽管除蒸餾水外，其他成分加倍。f3乳糖發(fā)酵管成分：蛋白胨20g乳糖10g004溴甲酚紫水溶液25ml蒸餾水加至1000ml制法：將蛋白胨及乳糖溶于水中，校正ph至74，加入指示劑，分裝每管10ml，并放入一個小倒管，115滅菌15min，即得。f4伊紅美藍(lán)瓊脂（emb）成分：蛋白胨10g乳糖10g磷酸氫二鉀2g瓊脂17g2伊紅溶液20ml065美藍(lán)溶液10ml蒸餾水加至1000ml制法：將蛋白胨、磷酸鹽和瓊脂溶解于蒸餾水中，校正ph至71，分裝于燒瓶內(nèi)，121滅菌15min備用，臨用時加入乳糖并加熱溶化瓊脂，冷至

35、5060，加入伊紅美藍(lán)溶液搖勻，傾注平板。f5scdlp液體培養(yǎng)基成分：酪蛋白胨17g大豆蛋白胨3g氯化鈉5g磷酸氫二鉀25g葡萄糖25g卵磷脂1g吐溫807g蒸餾水1000ml制法：將各種成分混合（如無酪蛋白胨和大豆蛋白胨可用日本多胨代替），加熱溶解，調(diào)ph至7273，分裝，121滅菌20min，搖勻，避免吐溫80沉于底部，冷至25后使用。f6十六烷三甲基溴化銨培養(yǎng)基成分：牛肉膏3g蛋白胨10g氯化鈉5g十六烷三甲基溴銨03g瓊脂20g蒸餾水1000ml制法：除瓊脂外，上述各成分混合加熱溶解，調(diào)ph至7476，然后加入瓊脂，115滅菌20min，倒平皿。f7綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面成分：蛋白

36、胨20g氯化鎂14g硫酸鉀10g瓊脂18g甘油（化學(xué)純）100ml蒸餾水加至1000ml制法：將蛋白胨、氯化鎂和硫酸鉀加到蒸餾水中，加熱溶解，調(diào)ph至74，加入瓊脂和甘油，加熱溶解，分裝試管，115滅菌20min，制成斜面?zhèn)溆?。f8明膠培養(yǎng)基成分牛肉膏3g蛋白胨5g明膠120g蒸餾水1000ml制法：各成分加入蒸餾水中浸泡20min，加熱攪拌溶解，調(diào)ph至74，5ml分裝試管中，115滅菌20min，直立制成高層備用。f9硝酸鹽蛋白胨水培養(yǎng)基成分：蛋白胨10g酵母浸膏3g硝酸鉀2g亞硝酸鈉05g蒸餾水1000ml制法：將蛋白胨與酵母浸膏加到蒸餾水中，加熱溶解，調(diào)ph至72，煮沸過濾后補(bǔ)足液量，

37、加入硝酸鉀和亞硝酸鈉溶解均勻，分裝到有倒立小玻管的試管中，115滅菌20min備用。f10血瓊脂培養(yǎng)基成分：營養(yǎng)瓊脂100ml脫纖維羊血（或兔血）10ml制法：將營養(yǎng)瓊脂加熱溶化，待涼至50左右以無菌操作將10ml脫纖維血加入后搖勻，倒平皿置冰箱備用。f11甘露醇發(fā)酵培養(yǎng)基成分：蛋白胨10g牛肉膏5g氯化鈉5g甘露醇10g002溴麝香草酚藍(lán)溶液12ml蒸餾水1000ml制法：將蛋白胨、氯化鈉、牛肉膏加到蒸餾水中，加熱溶解，調(diào)ph至74，加入甘露醇和溴麝香草酚藍(lán)混勻后，分裝試管，115滅菌20min備用。f12匹克氏肉湯成分：含1胰蛋白胨的牛心浸液200ml1：25000結(jié)晶紫鹽水溶液10ml1

38、：800三氮化鈉溶液10ml脫纖維兔血（或羊血）10ml制法：上述各成分無菌處理后用無菌操作混合，分裝滅菌試管，每管2ml，冰箱保存?zhèn)溆谩13兔血漿制法：取滅菌38檸檬酸鈉1份，加兔全血4份，混勻靜置，3000r/min離心5min，取上清，棄血球。f14沙氏瓊脂培養(yǎng)基蛋白胨10g葡萄糖40g瓊脂20g蒸餾水1000ml先用700ml蒸餾水將瓊脂溶解，用300ml蒸餾水將葡萄糖與蛋白胨溶解，然后混合上述兩部分，搖勻后分裝，115滅菌15min，即得。定性試驗(yàn)采用沙氏培養(yǎng)液，即除不加瓊脂外其他成分與制法同上。f1505葡萄糖肉湯培養(yǎng)基蛋白胨10g氯化鈉5g葡萄糖5g肉浸膏1000ml取胨與氯化

39、鈉加入肉浸液內(nèi)，微溫溶解后，調(diào)節(jié)ph為弱堿性，煮沸，加葡萄糖溶解后，搖勻、濾清，調(diào)節(jié)ph使滅菌后為7202，分裝，115滅菌30min，即得。注：肉浸液制備法：取新鮮牛肉，除去肌腱及脂肪，切細(xì)，絞碎后，每1000g加水3000ml，充分拌勻，在210浸泡2024h后，煮沸1h，濾過，壓干肉渣，補(bǔ)足液量，分裝，121滅菌30min，置冷暗處備用。也可用牛肉浸膏3g，加水1000ml，配成溶液代替。f16溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基蛋白胨10g葡萄糖5g蒸餾水1000ml調(diào)節(jié)ph至7072，加2溴甲酚紫酒精溶液06ml，115滅菌30min，即得。f17革蘭氏染色液結(jié)晶紫染色液：結(jié)晶紫1g95酒精

40、20ml1草酸銨水溶液80ml將結(jié)晶紫溶解于酒精中，然后與草酸銨溶液混合。革蘭氏碘液：碘1g碘化鉀2g蒸餾水300ml將碘與碘化鉀先進(jìn)行混合，加入蒸餾水少許，充分振搖，待完全溶解后，再加蒸餾水至300ml。沙黃復(fù)染液：沙黃025g95酒精10ml蒸餾水90ml將沙黃溶解于酒精中，然后用蒸餾水稀釋。f18003mol/l磷酸緩沖液成分：磷酸氫二鈉284g磷酸二氫鉀136g蒸餾水1000mlph7274附加說明：本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市衛(wèi)生防疫站負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人沈偉、劉育京、黃瑾。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托技術(shù)歸口單位衛(wèi)生部傳染病防治監(jiān)督管理辦公室負(fù)責(zé)解釋?？d于1997年第9期中國標(biāo)準(zhǔn)化gb159791995一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單本修改單經(jīng)國家技術(shù)監(jiān)督局于1997年6月26日以技監(jiān)國際函（1997）119號文批準(zhǔn)，由國家技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布，于1997年9月1日起實(shí)施。（1）“9產(chǎn)品包裝要求”這一章實(shí)施日期推遲到1998年1