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文檔簡介

1、精品文檔藥品檢驗報告是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定,是具有法律效力的技術(shù)文件。它將直接影響藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量事故的分析、定性和行政處理決定,關(guān)系到藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的利益和聲譽(yù),甚至影響其生存。因此,藥品檢驗報告作為重要的法律文書,在藥品監(jiān)管中具有重要的法律地位。藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查過程中會遇到這樣的情況: 省市藥檢所分別對某一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批號同規(guī)格的相同藥品在不同地點抽樣, 出具檢驗結(jié)果相反的檢驗報告。如某市藥檢所從某經(jīng)營企業(yè)抽樣,出具的檢驗結(jié)果:不符合規(guī)定。當(dāng)執(zhí)法人員展開調(diào)查時, 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出異議, 并提供了省藥品檢驗所在該藥廠對該藥品抽樣的檢驗報告,檢驗結(jié)果

2、:符合規(guī)定。兩個法定的藥品檢驗機(jī)構(gòu),出具了兩份檢驗結(jié)果相反的檢驗報告。那么辦案人員該如何處理:( 1)應(yīng)該取哪一份藥品檢驗報告作為依據(jù)?( 2)藥品檢驗報告的檢定結(jié)果是僅對經(jīng)營企業(yè)(或醫(yī)療機(jī)構(gòu))的藥品負(fù)責(zé),還是應(yīng)該對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的整批藥品負(fù)責(zé)?(3)如何根據(jù)藥品檢驗報告判斷該藥品是假藥還是劣藥?因此,正確閱讀藥品檢驗報告,是藥監(jiān)執(zhí)法人員必須掌握的一項基本技能。針對以上的幾個問題, 筆者作了淺略的探討。一、有效藥品檢驗報告的確定。當(dāng)拿到藥品檢驗報告時, 首先應(yīng)確定該藥品檢驗報告是否有效, 以下內(nèi)容需重點注意:(一)藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法性。藥品管理法 第六條規(guī)定:藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥

3、品檢驗機(jī)構(gòu),承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 因此,出具有效藥品檢驗報告的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)該是: 1、是由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的,包括中國藥品生物制品檢定所; 各省級藥品檢驗所及依法設(shè)立的各地區(qū)、 市級藥品檢驗所。 2、是由藥品監(jiān)督管理部門確定的,這類檢驗機(jī)構(gòu)需要通過國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證后出具的檢驗報告才有法律效力,目前這類機(jī)構(gòu)不多。 3、出具進(jìn)口藥品檢驗報告的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)該是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)口岸檢驗工作的需要確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。 4、檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)通過國家質(zhì)量認(rèn)證,體現(xiàn)在藥品檢驗報告上蓋有省級或省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的“中國質(zhì)量認(rèn)證” 章并在有效期內(nèi)。(二)檢驗報告內(nèi)

4、容應(yīng)具有完整性.檢驗報告內(nèi)容包括: 1、檢驗報告應(yīng)蓋有“藥品報告專用章”或“檢驗報告專用章”; 2、復(fù)制報告應(yīng)重新加蓋“藥品報告專用章”或“檢驗報告專用章”;3、檢驗報告一般不得涂改; 4、要求有該藥品檢驗所的技術(shù)負(fù)責(zé)人的授權(quán)簽字和簽發(fā)日期等。(三)要區(qū)分檢驗?zāi)康?。檢驗?zāi)康挠斜O(jiān)督抽驗和委托檢驗。 藥品質(zhì)量抽驗管理規(guī)定第四條規(guī)定:國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗。抽驗包括計劃抽驗和日常監(jiān)督抽驗。 第三十八條規(guī)定: 藥品監(jiān)督管理部門在接到.精品文檔不合格報告書后,必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。但是,委托檢驗一般僅對來樣負(fù)責(zé)。(四

5、)檢驗依據(jù)應(yīng)具有合法性。 藥品檢驗報告的依據(jù)應(yīng)是 中華人民共和國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局局版標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部版標(biāo)準(zhǔn)、 中藥飲片炮制規(guī)范及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)等。另外,對于省市兩級藥品檢驗所出具對同一藥品的藥品檢驗報告, 只有結(jié)果的不同,沒有法律地位的高低(復(fù)檢除外)。再者,對于生產(chǎn)企業(yè)出廠藥品檢驗報告,是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家藥品管理法的規(guī)定, 必須在藥品出廠前按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗, 確保藥品質(zhì)量合格后才可出廠銷售, 因此,企業(yè)自身提供的出廠檢驗報告在藥品監(jiān)督部門行政執(zhí)法處理時不能作為法定的檢驗報告。二、根據(jù)藥品檢驗報告定性假劣藥品。藥品管理法第七十八條規(guī)定:

6、對假劣藥的處罰通知, 必需載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果,藥品管理法另有規(guī)定的除外。辦案人員拿到藥品檢驗報告, 如何根據(jù)檢驗報告中出現(xiàn)不符合規(guī)定的項目來判斷是假藥還是劣藥,這在檢驗報告中未加以明確,筆者認(rèn)為:(一)藥品管理法規(guī)定, 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符; 以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的為假藥。 因此,制劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項下出現(xiàn)不符合規(guī)定,一般應(yīng)定性為假藥。另外,對于在檢驗中檢出添加其他成分,如在中成藥中添加化學(xué)藥品,屬于假藥。再者,對于中藥材或者中藥飲片中出現(xiàn)的性狀項不符合規(guī)定, 如果是偽品替代的, 也應(yīng)定性為假藥。對于經(jīng)鑒定,藥品的物理常

7、數(shù)不符合規(guī)定,如熔點、旋光度、折射率等,應(yīng)定性為假藥。當(dāng)然已被鑒定是變質(zhì)的或受污染的,應(yīng)定性為按假藥論處。(二)藥品管理法規(guī)定, 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥, 或者其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。 因此,像含量、裝量差異(重量差異)、溶出度、崩解時限、釋放度、水分等項目不符合規(guī)定,為劣藥或按劣藥論處。三、對于一份有效的藥品檢驗報告,由藥監(jiān)部門抽樣或者是企業(yè)委托送樣,其檢定的結(jié)果是否有區(qū)別?針對所檢定的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)到什么程度?筆者認(rèn)為:(一)前面提到對于監(jiān)督抽驗出具的檢驗報告, 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法處理,但是,對于委托檢驗出具的檢驗報告一般僅對來樣負(fù)責(zé)。 這是因為監(jiān)督抽驗是在藥

8、品監(jiān)督抽樣人員到現(xiàn)場抽樣, 對該批藥品的數(shù)量、 包裝情況、儲存條件等比較了解,并按一定的方法抽樣, 所取得的樣品具有一定的代表性, 該報告結(jié)論可代表整批藥品質(zhì)量鑒定結(jié)果。而委托送樣,送檢者對生產(chǎn)條件、生產(chǎn)數(shù)量、包裝情況、儲存條件均不了解, 只能憑委托者的口述或筆錄, 其反映的情況是二手材料,因此檢驗結(jié)果只能作為參考,不能作為依據(jù)。.精品文檔(二)藥監(jiān)部門抽樣,一般應(yīng)對該藥的整批負(fù)責(zé), 我們把它分三個層次討論:1、對于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品,檢驗報告對整個批次的藥品負(fù)責(zé)。藥品執(zhí)法人員接到從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品檢驗報告, 結(jié)果不符合規(guī)定的應(yīng)該對整個批次藥品進(jìn)行查處,依法處理。2、對于從經(jīng)營企業(yè)(或

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu))抽驗的藥品,一般來說,檢驗報告應(yīng)對該單位抽樣的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé), 是否追溯到上一級生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè), 應(yīng)針對具體不符合規(guī)定的檢驗項目,予以區(qū)別考慮。(1)主要考慮在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。對于一般劑型檢查項目下的性狀、含量、鑒別、溶出度、崩解時限、 釋放度、注射劑中出現(xiàn)無菌、 熱源(或內(nèi)毒素)等項目不符合規(guī)定, 應(yīng)該是對整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé), 執(zhí)法人員應(yīng)該從經(jīng)營企業(yè) (或醫(yī)療機(jī)構(gòu))開始,追溯到生產(chǎn)企業(yè)。(2)考慮儲存環(huán)境(溫度、濕度等)、包裝情況、運(yùn)輸環(huán)節(jié)等因素引起的質(zhì)量改變。對于一般劑型檢查項目下的水分(干燥失重)、微生物限度、 PH值等項目不符合規(guī)定, 中藥材、中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀、 發(fā)霉等性

10、狀不符合規(guī)定或者檢定該藥品已經(jīng)被污染, 應(yīng)對抽驗地的該批藥品進(jìn)行查封處理, 而對其上一級經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)的查處則應(yīng)慎重,建議由生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)立即召回該批藥品,質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)對出現(xiàn)的問題加以分析研究,結(jié)果報藥監(jiān)部門。(3)例外。對于有些理化性質(zhì)特殊的藥品,出現(xiàn)像含量、鑒別、溶出度等項目不合格, 也應(yīng)該考慮由于受儲存環(huán)境、運(yùn)輸條件的影響, 應(yīng)該查處抽樣場所的該批藥品,對整個批次的藥品應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回。四、調(diào)查人員在具體辦案過程中碰到當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議, 應(yīng)如何處理,筆者認(rèn)為:1、由當(dāng)事人向復(fù)驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗。藥品管理法第六十七條規(guī)定,“當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的, 可以自

11、收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗,也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗” 。但是當(dāng)事人往往主動放棄法律賦予的權(quán)利, 究其原因可能一是疏忽,也可能怕麻煩。但是在執(zhí)法人員展開調(diào)查時又提出異議,影響辦案進(jìn)程。因此具體辦案人員應(yīng)制定藥品檢驗報告送達(dá)回執(zhí), 書面告知當(dāng)事人依法享有申請復(fù)驗權(quán),告知當(dāng)事人申請復(fù)驗的時限, 程序。以當(dāng)事人簽字并注明收件日期為藥品檢驗報告送達(dá)時間, 復(fù)驗期限以藥品檢驗報告送達(dá)之日起 7 日內(nèi)以書面方式提出有效,逾期視為對檢驗結(jié)果無異議。2、仲裁。當(dāng)出現(xiàn)上面提到的兩份檢驗結(jié)果不同的檢驗報告,可送中國藥品生物制品檢定所或指定的第三家藥檢所復(fù)驗,以

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