藥品檢驗報告書的作用.doc

1、精品文檔藥品檢驗報告是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。它將直接影響藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量事故的分析、定性和行政處理決定，關(guān)系到藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的利益和聲譽(yù)，甚至影響其生存。因此，藥品檢驗報告作為重要的法律文書，在藥品監(jiān)管中具有重要的法律地位。藥監(jiān)執(zhí)法人員在調(diào)查過程中會遇到這樣的情況： 省市藥檢所分別對某一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同批號同規(guī)格的相同藥品在不同地點抽樣， 出具檢驗結(jié)果相反的檢驗報告。如某市藥檢所從某經(jīng)營企業(yè)抽樣，出具的檢驗結(jié)果：不符合規(guī)定。當(dāng)執(zhí)法人員展開調(diào)查時， 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出異議， 并提供了省藥品檢驗所在該藥廠對該藥品抽樣的檢驗報告，檢驗結(jié)果

2、：符合規(guī)定。兩個法定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，出具了兩份檢驗結(jié)果相反的檢驗報告。那么辦案人員該如何處理：（ 1）應(yīng)該取哪一份藥品檢驗報告作為依據(jù)？（ 2）藥品檢驗報告的檢定結(jié)果是僅對經(jīng)營企業(yè)（或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的藥品負(fù)責(zé)，還是應(yīng)該對生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的整批藥品負(fù)責(zé)？（3）如何根據(jù)藥品檢驗報告判斷該藥品是假藥還是劣藥？因此，正確閱讀藥品檢驗報告，是藥監(jiān)執(zhí)法人員必須掌握的一項基本技能。針對以上的幾個問題， 筆者作了淺略的探討。一、有效藥品檢驗報告的確定。當(dāng)拿到藥品檢驗報告時， 首先應(yīng)確定該藥品檢驗報告是否有效， 以下內(nèi)容需重點注意：（一）藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法性。藥品管理法 第六條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥

3、品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 因此，出具有效藥品檢驗報告的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)該是： 1、是由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的，包括中國藥品生物制品檢定所； 各省級藥品檢驗所及依法設(shè)立的各地區(qū)、 市級藥品檢驗所。 2、是由藥品監(jiān)督管理部門確定的，這類檢驗機(jī)構(gòu)需要通過國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證后出具的檢驗報告才有法律效力，目前這類機(jī)構(gòu)不多。 3、出具進(jìn)口藥品檢驗報告的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)該是國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)口岸檢驗工作的需要確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。 4、檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)通過國家質(zhì)量認(rèn)證，體現(xiàn)在藥品檢驗報告上蓋有省級或省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的“中國質(zhì)量認(rèn)證” 章并在有效期內(nèi)。（二）檢驗報告內(nèi)

4、容應(yīng)具有完整性.檢驗報告內(nèi)容包括： 1、檢驗報告應(yīng)蓋有“藥品報告專用章”或“檢驗報告專用章”； 2、復(fù)制報告應(yīng)重新加蓋“藥品報告專用章”或“檢驗報告專用章”；3、檢驗報告一般不得涂改； 4、要求有該藥品檢驗所的技術(shù)負(fù)責(zé)人的授權(quán)簽字和簽發(fā)日期等。（三）要區(qū)分檢驗?zāi)康?。檢驗?zāi)康挠斜O(jiān)督抽驗和委托檢驗。 藥品質(zhì)量抽驗管理規(guī)定第四條規(guī)定：國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽驗。抽驗包括計劃抽驗和日常監(jiān)督抽驗。 第三十八條規(guī)定： 藥品監(jiān)督管理部門在接到.精品文檔不合格報告書后，必須立即按法定程序?qū)λ婕暗谋据爡^(qū)的企業(yè)組織調(diào)查并對涉嫌不合格藥品依法采取控制措施。但是，委托檢驗一般僅對來樣負(fù)責(zé)。（四

5、）檢驗依據(jù)應(yīng)具有合法性。 藥品檢驗報告的依據(jù)應(yīng)是 中華人民共和國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局局版標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生部部版標(biāo)準(zhǔn)、 中藥飲片炮制規(guī)范及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他補(bǔ)充標(biāo)準(zhǔn)等。另外，對于省市兩級藥品檢驗所出具對同一藥品的藥品檢驗報告， 只有結(jié)果的不同，沒有法律地位的高低（復(fù)檢除外）。再者，對于生產(chǎn)企業(yè)出廠藥品檢驗報告，是生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家藥品管理法的規(guī)定， 必須在藥品出廠前按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗， 確保藥品質(zhì)量合格后才可出廠銷售， 因此，企業(yè)自身提供的出廠檢驗報告在藥品監(jiān)督部門行政執(zhí)法處理時不能作為法定的檢驗報告。二、根據(jù)藥品檢驗報告定性假劣藥品。藥品管理法第七十八條規(guī)定：

6、對假劣藥的處罰通知， 必需載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)果，藥品管理法另有規(guī)定的除外。辦案人員拿到藥品檢驗報告， 如何根據(jù)檢驗報告中出現(xiàn)不符合規(guī)定的項目來判斷是假藥還是劣藥，這在檢驗報告中未加以明確，筆者認(rèn)為：（一）藥品管理法規(guī)定， 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符； 以非藥品冒充藥品或者以它種藥品冒充此種藥品的為假藥。 因此，制劑、原料藥或是中藥材、中藥飲片在鑒別項下出現(xiàn)不符合規(guī)定，一般應(yīng)定性為假藥。另外，對于在檢驗中檢出添加其他成分，如在中成藥中添加化學(xué)藥品，屬于假藥。再者，對于中藥材或者中藥飲片中出現(xiàn)的性狀項不符合規(guī)定， 如果是偽品替代的， 也應(yīng)定性為假藥。對于經(jīng)鑒定，藥品的物理常

7、數(shù)不符合規(guī)定，如熔點、旋光度、折射率等，應(yīng)定性為假藥。當(dāng)然已被鑒定是變質(zhì)的或受污染的，應(yīng)定性為按假藥論處。（二）藥品管理法規(guī)定， 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥， 或者其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的按劣藥論處。 因此，像含量、裝量差異（重量差異）、溶出度、崩解時限、釋放度、水分等項目不符合規(guī)定，為劣藥或按劣藥論處。三、對于一份有效的藥品檢驗報告，由藥監(jiān)部門抽樣或者是企業(yè)委托送樣，其檢定的結(jié)果是否有區(qū)別？針對所檢定的藥品應(yīng)負(fù)責(zé)到什么程度？筆者認(rèn)為：（一）前面提到對于監(jiān)督抽驗出具的檢驗報告， 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法處理，但是，對于委托檢驗出具的檢驗報告一般僅對來樣負(fù)責(zé)。 這是因為監(jiān)督抽驗是在藥

8、品監(jiān)督抽樣人員到現(xiàn)場抽樣， 對該批藥品的數(shù)量、 包裝情況、儲存條件等比較了解，并按一定的方法抽樣， 所取得的樣品具有一定的代表性， 該報告結(jié)論可代表整批藥品質(zhì)量鑒定結(jié)果。而委托送樣，送檢者對生產(chǎn)條件、生產(chǎn)數(shù)量、包裝情況、儲存條件均不了解， 只能憑委托者的口述或筆錄， 其反映的情況是二手材料，因此檢驗結(jié)果只能作為參考，不能作為依據(jù)。.精品文檔（二）藥監(jiān)部門抽樣，一般應(yīng)對該藥的整批負(fù)責(zé)， 我們把它分三個層次討論：1、對于直接從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品，檢驗報告對整個批次的藥品負(fù)責(zé)。藥品執(zhí)法人員接到從生產(chǎn)企業(yè)抽驗的藥品檢驗報告， 結(jié)果不符合規(guī)定的應(yīng)該對整個批次藥品進(jìn)行查處，依法處理。2、對于從經(jīng)營企業(yè)（或

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）抽驗的藥品，一般來說，檢驗報告應(yīng)對該單位抽樣的整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)， 是否追溯到上一級生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)， 應(yīng)針對具體不符合規(guī)定的檢驗項目，予以區(qū)別考慮。（1）主要考慮在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。對于一般劑型檢查項目下的性狀、含量、鑒別、溶出度、崩解時限、 釋放度、注射劑中出現(xiàn)無菌、 熱源（或內(nèi)毒素）等項目不符合規(guī)定， 應(yīng)該是對整批藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)， 執(zhí)法人員應(yīng)該從經(jīng)營企業(yè) （或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）開始，追溯到生產(chǎn)企業(yè)。（2）考慮儲存環(huán)境（溫度、濕度等）、包裝情況、運(yùn)輸環(huán)節(jié)等因素引起的質(zhì)量改變。對于一般劑型檢查項目下的水分（干燥失重）、微生物限度、 PH值等項目不符合規(guī)定， 中藥材、中藥飲片出現(xiàn)蟲蛀、 發(fā)霉等性

10、狀不符合規(guī)定或者檢定該藥品已經(jīng)被污染， 應(yīng)對抽驗地的該批藥品進(jìn)行查封處理， 而對其上一級經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)的查處則應(yīng)慎重，建議由生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)立即召回該批藥品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人員應(yīng)對出現(xiàn)的問題加以分析研究，結(jié)果報藥監(jiān)部門。（3）例外。對于有些理化性質(zhì)特殊的藥品，出現(xiàn)像含量、鑒別、溶出度等項目不合格， 也應(yīng)該考慮由于受儲存環(huán)境、運(yùn)輸條件的影響， 應(yīng)該查處抽樣場所的該批藥品，對整個批次的藥品應(yīng)通知生產(chǎn)企業(yè)召回。四、調(diào)查人員在具體辦案過程中碰到當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議， 應(yīng)如何處理，筆者認(rèn)為：1、由當(dāng)事人向復(fù)驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗。藥品管理法第六十七條規(guī)定，“當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的， 可以自

11、收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗” 。但是當(dāng)事人往往主動放棄法律賦予的權(quán)利， 究其原因可能一是疏忽，也可能怕麻煩。但是在執(zhí)法人員展開調(diào)查時又提出異議，影響辦案進(jìn)程。因此具體辦案人員應(yīng)制定藥品檢驗報告送達(dá)回執(zhí)， 書面告知當(dāng)事人依法享有申請復(fù)驗權(quán)，告知當(dāng)事人申請復(fù)驗的時限， 程序。以當(dāng)事人簽字并注明收件日期為藥品檢驗報告送達(dá)時間， 復(fù)驗期限以藥品檢驗報告送達(dá)之日起 7 日內(nèi)以書面方式提出有效，逾期視為對檢驗結(jié)果無異議。2、仲裁。當(dāng)出現(xiàn)上面提到的兩份檢驗結(jié)果不同的檢驗報告，可送中國藥品生物制品檢定所或指定的第三家藥檢所復(fù)驗，以