醫(yī)用射線診斷設(shè)備第三類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄、/.亠一、前言 3二、適用范圍 3三、基本要求 4（一）技術(shù)資料 4（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 7（三）注冊單元劃分原則 8（四）檢測單元劃分原則 10（五）臨床資料 12（六）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 18（七）設(shè)備有效使用期限 18四、名詞解釋 20五、參考文獻(xiàn) 21六、起草單位 22附錄 I 系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范 . 23附錄 II 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容 25附錄 III 變更部件檢測標(biāo)準(zhǔn)一覽表 31附錄 IV 實(shí)質(zhì)性等同比對報(bào)告包含的信息， 32附錄 V 臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 35醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一

2、、前言本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的一般要求，申請 人/ 制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn) 行充實(shí)和細(xì)化。 申請人 / 制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定 其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及 相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人 / 制造商和審查人員的指導(dǎo)性文 件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng) 制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以 采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循 相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平 下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不

3、斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第三類胃腸 X 射線機(jī)及數(shù)字化醫(yī)用 X 射線攝影系統(tǒng)。其他第三類醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備及進(jìn)口第二 類醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備可參照本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容。三、基本要求（一）技術(shù)資料 制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評 價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊文件中一個(gè)單 獨(dú)的文件，應(yīng)包含以下信息：1、外觀構(gòu)造（ 1）整個(gè)系統(tǒng)的完整描述，包括系統(tǒng)設(shè)計(jì)以及各部件之 間相互連接的圖形化描述。（ 2）設(shè)備硬件的完整描述，包括所有組成部分。應(yīng)給出 有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙） ，清楚地標(biāo)識關(guān)鍵部件 / 組件，其中包

4、括充分的解釋來方便理解這些圖示。一臺具有獨(dú)立診斷功能面的醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備由三部 分組成：包括X射線發(fā)生裝置、X射線成像裝置、附屬設(shè)備。 X射線發(fā)生裝置包括 X射線源組件、高壓發(fā)生器等；X射線成像裝置包括X射線增強(qiáng)-電視系統(tǒng)（II-TV系統(tǒng)）、熒光屏、 膠片暗盒、電影攝影系統(tǒng)、錄像裝置、DR平板、CR成像板或更多；附屬設(shè)備（床、臺、器、架支持系統(tǒng)）包括攝影平床、 透視胃腸診斷床、立式攝影架、管球支架、天軌吊架或更多。 未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加。（ 3）產(chǎn)品組成（ 4）產(chǎn)品工作原理的概述（ 5）系統(tǒng)框圖（ 6）相對于市場上同類常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和 應(yīng)用的介紹2、與設(shè)備物理性能相關(guān)的設(shè)

5、備屬性的完整描述。 描述應(yīng) 包含整個(gè)圖像系統(tǒng)及系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范，具體要 求見附錄 I 。附錄 I 內(nèi)容應(yīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中， 并提供電子 光盤。3、預(yù)期用途4、使用方法概述5、使用時(shí)注意事項(xiàng)6、軟件開發(fā)周期的完整描述，包括：軟件名稱、版本。（ 1）危險(xiǎn)程度輕微的危險(xiǎn)；中等的危險(xiǎn)；重大的危險(xiǎn)（ 2）軟件描述程序設(shè)計(jì)語言硬件平臺操作系統(tǒng)（如適用） 現(xiàn)貨供應(yīng)軟件的使用（如適用）（ 3）危害分析建議提交一份“軟件危險(xiǎn)分析” 。該“軟件危險(xiǎn)分析”應(yīng)該考慮與設(shè)備預(yù)期用途有關(guān)的設(shè)備危險(xiǎn)，建議以表格的 形式呈現(xiàn)這些信息，表格中的每個(gè)排列項(xiàng)代表一個(gè)確定的 危險(xiǎn)。此文件可以是從在一個(gè)全面風(fēng)險(xiǎn)管理文件中摘

6、取的 有關(guān)軟件項(xiàng)目的摘要形式，例如， YY/T0316-2008 中描述 的“風(fēng)險(xiǎn)管理概要” 。在風(fēng)險(xiǎn)分析表格中，每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)該包括：危險(xiǎn)事件的識別危險(xiǎn)的嚴(yán)重性危險(xiǎn)的原因控制方法（例如，警報(bào)、硬件設(shè)計(jì)）采取的糾正措施，包括用來消除、降低或警告危 險(xiǎn)事件的設(shè)備設(shè)計(jì) / 要求方面的說明；以及 控制方法被正確執(zhí)行的確認(rèn)。危險(xiǎn)分析應(yīng)該針對所有可預(yù)見的危險(xiǎn)，包括那些有意的 或無意的誤用設(shè)備引起的危險(xiǎn)。（ 4）軟件需求列表硬件要求 程序設(shè)計(jì)語言要求 接口要求 軟件性能和功能要求（ 5）用結(jié)構(gòu)圖對軟件的描述此文件通常是一個(gè)流程圖，或者是軟件設(shè)備中重要功能 單元之間關(guān)系的類似描述，包括與硬件和與數(shù)據(jù)流（例如聯(lián)

7、網(wǎng)）的關(guān)系。通常，此文件中不必包含每個(gè)函數(shù)引用和模塊， 但應(yīng)該包含足夠的信息以便對有關(guān)軟件設(shè)備功能性和預(yù)期用 途方面的軟件的組織進(jìn)行評審。為了清楚地描述軟件功能單 元之間的關(guān)系，詳細(xì)的信息（例如，狀態(tài)圖）可能是非常有 用的。（ 6）軟件開發(fā)過程總結(jié)（ 7）驗(yàn)證活動和確認(rèn)活動的總結(jié)（ 8）驗(yàn)證結(jié)果和確認(rèn)結(jié)果的總結(jié)7、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相關(guān)信息。包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程和生 產(chǎn)過程的資料，可采用流程圖的形式，是設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過 程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。8、產(chǎn)品歷史注冊情況及產(chǎn)品變更情況記錄（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料本要求的主要參考和依據(jù)是 2009年 6月實(shí)施的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn) YY/T031

8、6-2008 idt ISO14971:2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對 醫(yī)療器械的應(yīng)用 （下稱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)） 。申報(bào)方應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。扼要說明在注冊 產(chǎn)品的研制階段， 已對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn) 行了估計(jì)和評價(jià)， 并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理 方面的措施。在產(chǎn)品性能測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效 性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 了評價(jià)； 全部達(dá)到可接受的水平。 為制造商對注冊產(chǎn)品的安全 性的承諾提供證實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一般包括以下內(nèi)容： 1、注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織； 2、注冊產(chǎn)品的組成； 3、注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)； 4、注冊

9、產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；5、對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定； 6、對所判定的危害進(jìn)行了哪些 降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施； 7、對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 估計(jì)和評價(jià)。具體要求見附錄 II 。（三）注冊單元劃分原則 注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、 性能指標(biāo)、 技術(shù)結(jié) 構(gòu)進(jìn)行綜合判定。1、不同預(yù)期用途的X射線診斷設(shè)備，不能作為同一單元注 冊。如：用于血管造影的 X射線診斷設(shè)備不能和胃腸造影專用 的X射線診斷設(shè)備作為同一注冊單元。預(yù)期用途相同， 性能指標(biāo)相近， 但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的的X線診斷設(shè)備不能作為同一注冊單元。女口：都是50kW的X射線發(fā)生裝置；高壓發(fā)生裝置中的高壓 變壓器結(jié)

10、構(gòu)不一致的（如：工頻和非工頻），不能劃為同一注 冊單元。如：同是透視胃腸診斷床， 床上管的和床下管的不能劃為 同一注冊單元。因?yàn)樯鲜黾夹g(shù)結(jié)構(gòu)的差異， 涉及到產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和申報(bào) 方的技術(shù)能力。2、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相同， 預(yù)期用途相同， 性能指標(biāo)相近， 技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。如：高頻50KV醫(yī)用X射線診斷機(jī)，一臺高壓發(fā)生裝置可以 有兩種或三種配置：配一臺透視胃腸診斷床；構(gòu)成單床機(jī)組， 同是這臺主機(jī)（接口有些變動） 也可以再配一臺攝影平床， 構(gòu) 成雙床機(jī)組適應(yīng)不同臨床需要， 這種情況也可以作為同一注冊 單元。如：高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的， 增加、 減

11、少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的， 可以劃為同一注 冊單元。3、由于臨床需求的多樣性，醫(yī)用 X 射線診斷機(jī)和系統(tǒng)經(jīng) 常需要有多種多樣部件的靈活配置。在基本組成不變的情況 下，不同選擇的配置可以劃為同一注冊單元。如口：一臺DF數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)，主機(jī)和患者支持裝置完 全一樣， 只是懸吊系統(tǒng)不同 （半自動和自動， 實(shí)現(xiàn)自動跟蹤） ， 實(shí)現(xiàn)兩種不同檔次的配置，這種情況也可以作為同一注冊單 元。4、決定主機(jī)、床臺和成像裝置能否組成一個(gè)合理的 X射線 診斷系統(tǒng)的注冊單元， 采取高壓發(fā)生裝置優(yōu)先原則。 即：一臺 高壓發(fā)生裝置， 可以選配不同的床臺和成像裝置， 形成一個(gè)整 機(jī)系統(tǒng)作為一個(gè)注冊單元； 而任何床臺

12、或成像裝置不能選配不 同的高壓發(fā)生裝置構(gòu)成一個(gè)注冊單元。如：一臺胃腸診斷床不能選配不同的高壓發(fā)生裝置 （自制、 外購的）作為同一注冊單元。5、對采用的關(guān)鍵成像器件（如 CCD與攝像管、平板探測器與影像增強(qiáng)器等）工作原理不同的，不能作為同一注冊單元（四）檢測單元劃分原則檢測樣機(jī)的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安 全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：1、對功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié) 構(gòu)及其組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)；2、對產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng) 選取不同的檢測樣機(jī)；3、對主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣 機(jī)；4、

13、對產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機(jī)，例如：高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、X射線管、患者支撐裝置等；5、對電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的， 應(yīng)選取不同的檢測樣 機(jī)；6、對不同生產(chǎn)廠地，相同型號的產(chǎn)品應(yīng)選取不同的檢測 樣機(jī)；7、容量不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大容量的樣機(jī)，多配置的產(chǎn) 品應(yīng)選擇包括各種配置的典型產(chǎn)品進(jìn)行檢測。同一注冊單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進(jìn)行全面檢測， 其他配置產(chǎn)品更換部件的檢測可適用覆蓋原則及進(jìn)行差異試 驗(yàn)，更換一種主要部件的，如持證人一致，部件已經(jīng)通過檢 驗(yàn)，部件型號及設(shè)計(jì)未發(fā)生變化，檢測標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化，可 以適用覆蓋原則。同時(shí)更換 2 個(gè)及以上主要部件的，覆蓋原則不適用具體要求如下：1

14、、產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況對于一個(gè)型號的產(chǎn)品具有多種配置的情況， 以及一個(gè)注冊 單元產(chǎn)品具有多個(gè)型號的情況，原則上產(chǎn)品的每個(gè)不同部件 都應(yīng)經(jīng)過檢驗(yàn)。對于已經(jīng)含有經(jīng)過檢驗(yàn)的部件的產(chǎn)品可以被 部分覆蓋，僅進(jìn)行差異試驗(yàn)。如果一個(gè)型號的產(chǎn)品多種配置 的一個(gè)配置的所有部件在該型號產(chǎn)品的檢驗(yàn)中全部經(jīng)過檢 驗(yàn)，可考慮免檢。2、部件本身發(fā)生變化的情況( 1)更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功 率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高 的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。(2)更換X射線管(組件)：原則上不能覆蓋，應(yīng)進(jìn)行差 異試驗(yàn)。( 3)更換限束器：原則上不能覆蓋 , 應(yīng)進(jìn)行差

15、異試驗(yàn)。( 4)患者支撐裝置： 原則上不能覆蓋 , 應(yīng)進(jìn)行差異試驗(yàn)。3、其它說明( 1)整機(jī)檢測合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無 變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。 (如：雙床 雙管 X 射線機(jī)檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機(jī)，且使用的 仍是原雙床雙管機(jī)的高壓發(fā)生器及其它部件，可以被覆蓋。 )2)對于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異檢測， 檢驗(yàn)時(shí)執(zhí) 行的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定。 （詳見附錄 III ）（ 3）新產(chǎn)品申請，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或 相近，也應(yīng)進(jìn)行檢測。（五）臨床資料1什么情況下可以免除臨床試驗(yàn)免除臨床試驗(yàn)的要求應(yīng)在注冊管理辦法框架下，配合注 冊管理辦法的指導(dǎo)

16、思想應(yīng)用。考慮國際上通行的監(jiān)管手段，在有充分臨床證據(jù)證明設(shè) 備的安全性和有效性條件下免除部分設(shè)備的上市臨床試驗(yàn)要 求，對促進(jìn)我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極意義。臨床試驗(yàn)是在醫(yī)院環(huán)境下進(jìn)行的設(shè)備使用穩(wěn)定性、便捷 性、安全性測試及圖像質(zhì)量評估，臨床試驗(yàn)的目的在于獲得 設(shè)備適合臨床應(yīng)用的臨床證據(jù)，免除臨床試驗(yàn)并不意味著設(shè) 備可以免除臨床證據(jù)，任何新設(shè)備上市都需要提供臨床證據(jù) 來證明其能夠安全有效地應(yīng)用于臨床，為臨床診療提供有價(jià) 值的幫助，當(dāng)然，臨床證據(jù)的獲取手段并不是單一的，除了 進(jìn)行臨床試驗(yàn)外，廠家也可以采用其他科學(xué)的、可考證的前 人或他人所做的臨床試驗(yàn)結(jié)果來證明自己設(shè)備的安全性和有 效性，前提是

17、其之間是可以等同對比的。如果廠家能夠提供相關(guān)的證明材料，證明申請注冊的設(shè) 備在安全性和有效性方面與已在國內(nèi)上市，并經(jīng)過充分臨床實(shí)踐證明過的設(shè)備是實(shí)質(zhì)性等同的，也就是在臨床功能和技術(shù)性能方面是一致的，設(shè)備的安全性和臨床有效性是有充分 保證的，可以被認(rèn)為其臨床證據(jù)有效，無需進(jìn)行重復(fù)的臨床 試驗(yàn)進(jìn)行證明。文獻(xiàn)證明需要提供同類設(shè)備以往的臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告或臨 床應(yīng)用研究論文，以及相關(guān)文獻(xiàn)綜述，并要進(jìn)行設(shè)備間的等 同比對，如果申請?jiān)O(shè)備與參比設(shè)備間的技術(shù)性能有差距，需 提供有效證據(jù)證明這些性能差距對臨床應(yīng)用不會產(chǎn)生不良的 影響。要求所提供的資料具有真實(shí)性、 可靠性、 全面性及可查 證性，如果提供的是外文文獻(xiàn)，應(yīng)

18、附中文翻譯，如果外文文 獻(xiàn)較多，可以只翻譯能夠全面反映問題的綜述性文獻(xiàn)。企業(yè)在申請免除臨床試驗(yàn)時(shí)，要選擇一個(gè)與申請?jiān)O(shè)備相 同類的已在中國國內(nèi)上市的設(shè)備作為參照設(shè)備，該參照設(shè)備 的注冊證應(yīng)該（必須）仍然在有效期范圍內(nèi)，并且也不存在 臨床方面的法律糾紛。該機(jī)器可以是公司自己的設(shè)備，也可 以是競爭對手的機(jī)器。對比從以下幾個(gè)方面進(jìn)行：（ 1）有相同的臨床用途（ intended use ）（ 2）有相同的成像原理（ imaging concepts ）（ 3 ） 有 相 同 的 技 術(shù) 性 能 （ technological characteristics ）（ 4）如果技術(shù)性能有差別，但滿足以下條件

19、：a、有充分的證據(jù)（包括臨床試驗(yàn)信息）證明這些不同的技術(shù)性能具有同樣的安全性和有效性b、這些技術(shù)性能在本質(zhì)上不會增加潛在傷害、形成新的安全性問題、增加不正確診斷或無效治療的可能性；只要滿足上述條件，就可以判斷新設(shè)備與已經(jīng)上市的參照設(shè)備是“實(shí)質(zhì)等效”，可以上市。具體操作時(shí)，實(shí)質(zhì)性等同比對報(bào)告應(yīng)包括的信息見附錄IV。2. 什么情況下必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)如果采用對比無法充分證明設(shè)備的安全性和有效性，比如 存在以下情況和問題，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)：1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3設(shè)備采用

20、了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有充分的臨床驗(yàn)證4采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的可用性工程設(shè)計(jì)文件檔案，有 必要經(jīng)過臨床應(yīng)用試驗(yàn)來驗(yàn)證其設(shè)計(jì)的可用性(usability );5試驗(yàn)室檢測無法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是新的，沒 有以往的臨床經(jīng)驗(yàn)，貝U必須通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明。6過去沒有生產(chǎn)過X射線影像設(shè)備，所申請注冊設(shè)備是企業(yè)開發(fā)的首款新型設(shè)備，沒有進(jìn)行過任何臨床試驗(yàn)，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)通過 臨床試驗(yàn)來獲得臨床適用證據(jù)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問題：（1）臨床試驗(yàn)的目的 在于評

21、價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條 件下是否符合預(yù)期安全性設(shè)想和預(yù)期醫(yī)療效果（價(jià)值）。（2）臨床試驗(yàn)應(yīng)有專門設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案（包括：試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)方法，受試者的選擇，療效/安全性評價(jià)指標(biāo)及評價(jià)方法、危險(xiǎn)性控制，潛在的傷害或風(fēng)險(xiǎn)分析，試驗(yàn)起止時(shí) 間、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由 廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程 參與臨床試驗(yàn)（包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng) 計(jì)分析報(bào)告）。（3 ）臨床評價(jià)指標(biāo)主要評價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率；次要 評價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度。（4）臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見附錄V（5）每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)臨床試驗(yàn)可采

22、用目標(biāo)值法的單組試驗(yàn)。根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合率不得低 于85%（目標(biāo)值）,假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的臨床診斷要求符合 率為 95%，則當(dāng)雙側(cè)顯著性水平取 0.05 、檢驗(yàn)效能為 80%時(shí)， 試驗(yàn)最少需要的受試者數(shù)為 80 例。胸部 80 例，其中至少有 10 例含正側(cè)位投照。骨與軟組織部位包含三個(gè)位置 （頭、腰椎、 骨盆 /髖關(guān) 節(jié)），頭任何投照體位計(jì) 1 例；腰椎必須進(jìn)行正側(cè)位投照且 計(jì)為 1 例、骨盆 /髖關(guān)節(jié)正位計(jì) 1 例，合計(jì) 80 例；每位置 最少病例數(shù) 10 例。胃腸造影包含四個(gè)位置： 食道、 胃、小腸、 鋇灌腸（全 消化道造影可計(jì) 3 例），合計(jì) 80 例；每位置最少

23、病例數(shù) 10 例。DSA包含四個(gè)位置：腹主動脈、肝動脈、腎動脈、髂 總動脈，合計(jì) 80例；每位置最少病例數(shù) 10 例。每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則（在符 合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn) 證）。（ 6）臨床試驗(yàn)效果評價(jià)：a、圖像清晰度評價(jià)采用雙人盲態(tài)評價(jià)的方式（即：雙人 背靠背評價(jià)臨床影像的質(zhì)量） ，有條件時(shí)建議采用由不參與臨 床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評價(jià)的方法。要求：受試者的影像質(zhì)量達(dá)到“臨床診斷要求符合率”至少為 95%（即： 100 個(gè)人中，至少有 95 個(gè)人的影像 質(zhì)量評估為符合要求） ； 受試者影像質(zhì)量為 “不可見”的比例不得超過 2%（即： 100 個(gè)人中，

24、 最多有 2 個(gè)人的影像質(zhì)量評估為 “不可 見”）；b、機(jī)器使用便捷性、整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度達(dá)到85%滿意及一般達(dá)到 95%（ 7）臨床試驗(yàn)報(bào)告及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告由組長單位根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，出具某一適應(yīng)癥的臨床 試驗(yàn)報(bào)告。統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一適應(yīng)癥 （部位） 的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并對每一部位出具總的統(tǒng) 計(jì)分析報(bào)告。應(yīng)對所有入選的受試者進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，遇有不清楚的問 題時(shí)，應(yīng)與原始記錄核對。統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)至少包括如下四部分： a、臨床試驗(yàn)完成情況描述：包括臨床試驗(yàn)概況（篩選人數(shù)、 入選人數(shù)、完成人數(shù)、失訪 /退出/剔除人數(shù)等）；b、基線描 述：應(yīng)對所有入選受試者 （ ITT 分析集）

25、 的基線人口統(tǒng)計(jì)學(xué)指 標(biāo)及其他相關(guān)病史指標(biāo)等進(jìn)行描述；c、療效/效果評價(jià)：應(yīng)對所有入選的受試者 （ ITT 分析集） 和最終完成試驗(yàn)的受試者（PP分析集）分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 療效分析時(shí)，除點(diǎn)估計(jì)外， 還應(yīng)給出點(diǎn)估計(jì)的 95%勺可信區(qū)間；d、安全性評價(jià)時(shí)，應(yīng)對 所有入選的受試者進(jìn)行分析 （SS分析集），不能遺漏所有發(fā)生 的任何不良事件（包括實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：試驗(yàn)前正常、試驗(yàn)后異 常并有臨床意義的事件） ，對所有發(fā)生的不良事件應(yīng)評價(jià)其是 否與所研究產(chǎn)品有關(guān)。8）臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程要有嚴(yán)格的監(jiān)督和質(zhì)量控制所有試驗(yàn)記錄均要完整、真實(shí)、清晰、客觀。應(yīng)在試驗(yàn)期間 內(nèi)連續(xù)入選受試者。（六）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

26、產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包 裝標(biāo)識管理規(guī)定和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 應(yīng)特別注意：1、使用指示 所有說明書中公布信息的一個(gè)基本屬性就是要包含設(shè)備 相關(guān)的準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，還要包含設(shè)備能夠提供的診斷信息及預(yù) 期面向的患者群體。2、禁忌癥（如有） 這部分內(nèi)容應(yīng)列出：在哪些情況下，絕對不能使用設(shè)備。3、警告 / 注意基于可得到的信息， 什么情況下風(fēng)險(xiǎn)會上升， 效果會下降， 或者，在研究設(shè)計(jì)中，哪些沒有被充分考慮（例如，包含/ 排除準(zhǔn)則），這些因素在本節(jié)中都應(yīng)列出來。4、使用指導(dǎo) 應(yīng)當(dāng)提供詳細(xì)的指導(dǎo)，以反映在臨床前及臨床研究中獲得 的經(jīng)驗(yàn)。（七）設(shè)備有效使用期限目前， X 射線設(shè)備沒

27、有設(shè)置產(chǎn)品有效期限的規(guī)定，但 是各制造商應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)木S修保養(yǎng)和設(shè)備停產(chǎn)后對市 場已裝機(jī)設(shè)備提供維修年限的方案。制造商應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量體系的要求對停產(chǎn)和淘汰產(chǎn)品 作出相應(yīng)的規(guī)定 :1. 客戶溝通 : 對于計(jì)劃停產(chǎn)或淘汰產(chǎn)品應(yīng)向用戶承諾 提供技術(shù)支持服務(wù)及配件的時(shí)間。2. 備件庫存期限 : 通知客戶最后購置備件期限 , 并報(bào) 廢相關(guān)備件庫存。3. 文件和記錄保存： 根據(jù)產(chǎn)品記錄保持政策和法規(guī)的要求, 報(bào)廢相關(guān)文件和記錄。四、名詞解釋X射線影像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)：由X射線影像增強(qiáng)器光學(xué) 系統(tǒng)攝像機(jī)信號處理系統(tǒng)及影像顯示裝置組成的將 X射線圖 形轉(zhuǎn)換成相應(yīng)的可見光影像的系統(tǒng) .預(yù)期用途：按照制造商提供的規(guī)范

28、、說明書和信息，對 產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用。for Medical Devices 五、參考文獻(xiàn)1 GHTF/SG1/N43:2005 Labelling， Title 21,，CITE: 21CFR801，2 FDA： Code of Federal RegulationsVolume 8 ，Revised as of April 1, 2007Subpart A-General Labeling Provisions3 GHTF/SG5/N2R7 Clinical Evaluation 4 MEDDEV. 2.7.1 April 2003 GUIDELINES ON MEDICAL D

29、EVICES EVALUATION OF CLINICAL DATA : A GUIDE FORMANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES5 Premarket Applications for Digital Mammography Systems;Final Guidance for Industry and FDA6 EUROPEAN GUIDELINES ON QUALITY CRITERIA FOR DIAGNOSTIC RADIOGRAPHIC IMAGES7 General Principles of Software Validation; FinalG

30、uidance for Industry and FDAStaff ， Document issued on: January 11, 2002 ；六、起草單位起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心附錄I系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范（文字表述，可按照下表分類填寫，表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加）描述 名稱部件 名稱型號Model規(guī)格參數(shù)Specificati on制造商Manu facturer備注Remark高壓發(fā)生 裝置管電壓范圍： 管電流范圍： 加載時(shí)間范圍： 電流時(shí)間積范圍： 輸出標(biāo)稱電功率： 輸入電源電壓： 輸入電源頻率： 咼壓變壓器結(jié)構(gòu)：非工頻/工頻X射線源 組件X射線

31、管組件X射線管 型號 管套型號標(biāo)稱管電壓：隹占：八、八、靶角：管組件熱容量：限束器等效總濾過：控制裝置數(shù)字探測器 平板或CR用IP板材料 尺寸 采集矩陣影像增強(qiáng)器視野尺寸X射線專用 攝像機(jī)像素圖像處理系軟件名稱、版本成像系統(tǒng)統(tǒng)監(jiān)視器最低性能：屏幕尺寸類型（診斷型/預(yù)覽型；CRT液晶，彩色/ 黑白）分辨率（象素矩陣）亮度最大值用具有CCC證書 或符合信息安全 標(biāo)準(zhǔn)，滿足最低 性能要求的同類 型預(yù)覽型監(jiān)視器 替換原有監(jiān)視器 的，無需公布型 號及制造商患者支撐裝置診斷床焦點(diǎn)到影像接收面的距離 床上管/床下管 旋轉(zhuǎn)角度攝影床焦點(diǎn)到影像接受面的距離攝影胸片架（若 有）承裝數(shù)字平板探測器或膠片IP板的尺寸

32、其它支撐裝置（若有）附錄 II 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容一、注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織 由申報(bào)方成立申報(bào)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組。 列出組長、 組員姓 名；職務(wù)及責(zé)任范圍。 管理組成員應(yīng)具有與管理任務(wù)相適應(yīng)的 知識和經(jīng)驗(yàn)。風(fēng)險(xiǎn)管理組負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編寫，接受有關(guān)方面的查 詢并對報(bào)告的內(nèi)容負(fù)責(zé)。二、注冊產(chǎn)品的組成注冊的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備是由哪些單元組成。例如：由50kW/125kV/800mA的X射線發(fā)生裝置、一臺攝影 浮動平床、一臺立式攝影架、一臺床下管胃腸診斷床、X射線增強(qiáng) -電視系統(tǒng)、天軌懸吊裝置組成。三、注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于：GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求GB97

33、06.3醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB9706.12醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三 . 并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB9706.14醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求GB9706.15 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1. 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求注冊申報(bào)方應(yīng)聲明注冊產(chǎn)品符合上述哪些安全標(biāo)準(zhǔn)；并注 明標(biāo)準(zhǔn)的有效版本號。四、注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定申報(bào)方應(yīng)按“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)” 附錄C的34條提示， 對照注

34、冊產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡明描述。女口：對C.2.1 :可闡明注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途為：用于醫(yī)療 機(jī)構(gòu)對患者進(jìn)行透視、 普通攝影、 點(diǎn)片攝影胃腸檢查。 設(shè)備的 安裝、使用和維護(hù)必須由經(jīng)過培訓(xùn)、 具有相應(yīng)資格的人員進(jìn)行。對C.2.3 :是否與患者和其他人員接觸？應(yīng)闡明注冊產(chǎn)品 與患者和操作人員接觸的工作部件， 接觸性質(zhì)為短時(shí)間的皮膚 接觸。對C.2.4及以下30項(xiàng)提示，應(yīng)根據(jù)注冊產(chǎn)品的實(shí)際情況逐 條回答， 本文不再贅述。 注意： 注冊產(chǎn)品如存在 34條提示以外 的可能影響安全性的特征，也應(yīng)做出說明。五、對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定申報(bào)方應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”附錄E的舉例，對產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單。（一）能量危害和形成因素 對患者和使用者的電擊危害如：應(yīng)用部分與帶電部分沒有充分隔離；