中成藥說(shuō)明書現(xiàn)狀調(diào)查與對(duì)策

1、中成藥說(shuō)明書現(xiàn)狀調(diào)查與對(duì)策藥品說(shuō)明書是患者合理使用、保存藥品的重要指南，也是醫(yī)師、藥師在治療中的用藥指南。對(duì)廣州市東升醫(yī)院9292張中成藥藥品（以下簡(jiǎn)稱樣品）說(shuō)明書中相關(guān)項(xiàng)目出現(xiàn)的次數(shù)和頻率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)內(nèi) 容進(jìn)行分析。根據(jù)內(nèi)容的規(guī)范情況與不足之處，點(diǎn)出中成藥說(shuō)明書 中出現(xiàn)的問題，提出改進(jìn)中成藥說(shuō)明書的建議。1 1資料與方法1.11.1 一般資料 收集樣品。入選條件：中成藥應(yīng)為國(guó)藥準(zhǔn)字；制藥 企業(yè)應(yīng)為信譽(yù)好的大中型企業(yè)；同一制藥企業(yè)生產(chǎn)的同一品種只入 選1 1次；同一制藥企業(yè)生產(chǎn)的不同品種各自入選；同一品名藥品的 不同劑型各自入選。1.21.2方法 參照新修訂的中華人民共和國(guó)藥品管理法和sfda

2、sfda頒布藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定及藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽 管理規(guī)定。針對(duì)說(shuō)明書受規(guī)定的藥品名稱、主要成分、性狀、藥 理作用、功能和主治、用法和用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、 規(guī)格、貯存條件、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、制造 商1616項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)，對(duì)缺項(xiàng)情況最突出的項(xiàng)目，進(jìn)一步研究 分析。2 2結(jié)果2.12.1說(shuō)明書概況樣品均內(nèi)附說(shuō)明書。樣品中：藥品名稱、品名、 漢語(yǔ)拼音、性狀、主要成份、功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、 包裝、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)地址、聯(lián)系電話基本沒有缺項(xiàng)。 而藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)四項(xiàng)的缺項(xiàng)嚴(yán)重，基本上 無(wú)老年、兒童、孕婦等特殊人群

3、的用藥項(xiàng)。2.22.2統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 樣品按1616個(gè)項(xiàng)目逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)，見表1 1。2.32.3藥物不良反應(yīng)和禁忌癥項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)，見表2 2。2.42.4其他情況 統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，樣品中，含標(biāo)簽和說(shuō)明書的藥品中的相 應(yīng)項(xiàng)目如貯存條件、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、功能與主治、用法用量 等，只在標(biāo)簽或說(shuō)明書一處標(biāo)明的有1818個(gè)品種，占了近兩成；幾乎所有的藥品說(shuō)明書都對(duì)藥品的不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌癥等內(nèi)容 避而不談或少談；另外，許多說(shuō)明書用語(yǔ)在科學(xué)性、易懂性方面存 在的問題較多，不少藥品仍沿用過去供醫(yī)師、藥師等參考的說(shuō)明書， 不具備一定專業(yè)知識(shí)水平的患者一般很難理解。3 3分析藥品說(shuō)明書必須具有全部 1616項(xiàng)內(nèi)容，每項(xiàng)內(nèi)

4、容必須切實(shí)體現(xiàn)出 藥品的真實(shí)性和一致性，應(yīng)通俗易懂。現(xiàn)對(duì)調(diào)查結(jié)果逐項(xiàng)分析，見 表1 1。3.13.1藥品名稱 藥品名稱應(yīng)包括藥品的正名和漢語(yǔ)拼音名，并規(guī)范 列出。樣品中只有正名無(wú)漢語(yǔ)拼音名的占 4.34%4.34% （有英文名而無(wú)拼 音名的不記入有拼音名）。3.33.3性狀 藥品的性狀包括劑型、色澤、氣味、外觀，以及如有某 些特殊變化則不能使用等說(shuō)明。樣品中含此項(xiàng)的占93.5%93.5%。大多說(shuō)明書都能注明藥品性狀，讓患者了解藥品，從而分辨出不合格或變 質(zhì)的藥品，防止事故發(fā)生。3.43.4藥理作用 藥理作用樣品中含有此項(xiàng)僅占8.70%8.70%。中成藥藥理是研究專題，申請(qǐng)審批的必備條件，沒有藥

5、物作用原理，就沒有 理論依據(jù)，也無(wú)評(píng)審基礎(chǔ)。目前無(wú)藥理的中成藥，是說(shuō)明書的不規(guī)范，還是無(wú)藥理研究而批準(zhǔn)生產(chǎn)，筆者不能妄言此事1 1。僅有8.70%8.70%的說(shuō)明書有此項(xiàng)內(nèi)容，除此之外，在藥理作用欄內(nèi) 或用不切合實(shí)際的言詞，或介紹過于簡(jiǎn)單，甚至用方解代替藥理。3.53.5功能與主治功能與主治是經(jīng)過臨床研究和有關(guān)部門審核的藥 物的作用適用范圍，必須實(shí)事求是，不得夸大；說(shuō)明書則必須用通 俗的語(yǔ)言詳細(xì)地說(shuō)明藥物的功能和適用范圍，更不宜將現(xiàn)代藥理內(nèi) 容加上去。此項(xiàng)占100%100%。語(yǔ)言的使用應(yīng)遵循中醫(yī)辨證治療理論和體 現(xiàn)中醫(yī)特色語(yǔ)言。3.63.6用法與用量 藥品標(biāo)簽簡(jiǎn)單地說(shuō)明一般的給藥方法和常用劑量

6、 即可，說(shuō)明書則須根據(jù)患者的體質(zhì)、老幼等情況分別說(shuō)明，不宜通 用口服，1 1次a a粒b b粒（片、丸、g g、mlml）, 1d1d n n次、溫開水送服、 小兒酌減或遵醫(yī)囑、貼患處等語(yǔ)言，使患者無(wú)法遵循。某些中成藥 的用量對(duì)老人、嬰幼兒的治療效果與毒副作用有較大影響，應(yīng)該加 以說(shuō)明，此項(xiàng)占100%100%。此外還應(yīng)該注明服藥時(shí)間及用藥方法。如果 未標(biāo)明，易影響臨床療效。3.73.7不良反應(yīng) 不良反應(yīng)包括藥物的副作用、毒性作用和過敏反應(yīng) 等。指藥物在常用量下可能引起的不利于機(jī)體的反應(yīng)，應(yīng)做出詳細(xì) 說(shuō)明，以便醫(yī)師用藥時(shí)能進(jìn)行衡量取舍。樣品中有4 4份說(shuō)明了此項(xiàng)，其它的多為尚不明確。但在中藥不良

7、反應(yīng)報(bào)道中，過敏反應(yīng)占多數(shù)， 有學(xué)者統(tǒng)計(jì)了 7979例丹參及其制劑的不良反應(yīng)，其中變態(tài)反應(yīng)有5757例，占72.1272.12 % %2 2。為此，應(yīng)借鑒已有的方法加強(qiáng)對(duì)不良反應(yīng)的檢 測(cè)、管理，并及時(shí)向公眾進(jìn)行通報(bào)；說(shuō)明書進(jìn)行定期檢查，以期補(bǔ) 充其中未含有的不良反應(yīng)，提高治療安全指數(shù)。3.83.8禁忌癥 禁忌癥是根據(jù)臨床藥理等有關(guān)臨床資料科學(xué)分析，明 確規(guī)定某些特殊人群和疾病患者慎用或者禁用。調(diào)查結(jié)果顯示，僅 5.43%5.43%含此項(xiàng)。禁忌癥除傳統(tǒng)說(shuō)明書禁忌癥以及飲食禁忌癥等內(nèi)容外， 還應(yīng)包括現(xiàn)代藥物研究和臨床實(shí)踐證明的禁忌內(nèi)容。3.93.9注意事項(xiàng)此項(xiàng)須詳細(xì)介紹單獨(dú)用藥、與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用

8、、 飲食方面以及在某些體質(zhì)或者疾病的情況下應(yīng)該用藥的注意事項(xiàng)等。 盡管中成藥大多為非處方藥，安全性較高，但還應(yīng)介紹發(fā)生意外的 可能性以及搶救的措施和方法；藥物中所含一些成分對(duì)某些病癥可 能產(chǎn)生的影響。3.103.10貯存條件 適宜的貯存條件是保證 藥物療效與穩(wěn)定的前提，必須根據(jù)藥物的理化性能和自身特點(diǎn)而定。 有3 3張說(shuō)明書無(wú)此內(nèi)容，只用密閉、防潮、密封、閉光、置陰涼處、 置室內(nèi)陰涼處不明確語(yǔ)言，應(yīng)盡量標(biāo)明藥品的具體儲(chǔ)存溫度、濕度 范圍或光線強(qiáng)度等。出師表兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于內(nèi)， 忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)

9、之于陛下也。誠(chéng)宜開張圣聽，以光先帝遺德，恢弘志士之 氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞，以昭 陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮中之 事，事無(wú)大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)櫍孕惺缇?，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰能”是以眾議舉寵為督：愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與臣論 此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書、長(zhǎng)史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親之、信之， 則漢室之隆，可計(jì)日而待也 工口。臣本布衣，躬耕于南陽(yáng)，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顧臣 于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉命于危難 之間，爾來(lái)二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來(lái)，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故五月 渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當(dāng)獎(jiǎng)率三軍，北定中原，庶竭駑鈍，攘除奸