[附教程]歐盟28國及美日上市藥品檢索方法.doc

1、附教程 歐盟 28 國及美日上市藥品檢索方法自國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見以來，全國仿制藥將分期分批開展質(zhì)量和療效一致性評價工作。那么對原研上市藥品開展調(diào)研，獲取詳細(xì)信息并準(zhǔn)確尋找參比制劑，就顯得比較重要了。鑒于目前我國參比制劑的確定主要范圍在美、日、歐（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等國的查詢方法暫不在本文之列） ，本人結(jié)合自身檢索經(jīng)驗和與同行的交流學(xué)習(xí)，整理了歐盟及美、日的藥品檢索方法，供同行交流探討。本文不僅僅提供信息檢索途徑，也是提供一種檢索思維，希望對大家有所幫助。一、翻譯各國藥品查詢，語言是一大障礙，先推薦幾個本人常用的翻譯工具，根據(jù)需要自行選擇：1、

2、谷歌在線翻譯（沒被禁止，翻譯速度挺快）；2、 MyMemory （ ）；3、（ http:/www.excite.co.jp/world/chinese/）。二、歐盟28國英文、簡稱及加入時間奧地利（AUT、Austria）比利時（BEL 、 Belgium ）保加利亞（ BUL 、 Bulgaria ）克羅地亞（ CRO 、 Croatia ）塞浦路斯（ CYP 、 Cyprus ）捷克（CZE 、 Czech Republic ）丹麥（DEN 、 Denmark ）愛沙尼亞（ EST 、 Estonia ）芬蘭（ FIN 、 Finland ）法國（ FRA 、 France ）德國（ G

3、ER 、Germany ）英國（GBR 、Great Britain ）希臘（GRE 、Greece ）匈牙利（HUN 、 Hungary ）愛爾蘭（ IRL 、 Ireland ）意大利（ITA 、 Italy ）拉脫維亞（ LAT 、 Latvia ）立陶宛（ LTU 、 Lithuania ）盧森堡（ LUX 、 Luxembourg ）馬耳他（ MLT 、 Malta ）荷蘭（ NED 、 Netherlands ）波蘭（ POL 、 Poland ）葡萄牙（ POR 、 Portugal ）羅馬尼亞（ ROM 、 Romania ）斯洛伐克（SVK 、 Slovakia ）斯洛文尼亞

4、（ SLO 、 Slovenia ）西班牙（ ESP 、 Spain ）瑞典（ SWE 、 Sweden ）冰島（ ISL 、 Iceland EEA ）挪威（ NOR 、 Norway EEA ）1965 年 4 月 8 日，法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時和盧森堡6 國在比利時首都布魯塞爾又簽署布魯塞爾條約， 1967 年 7 月 1 日，布魯塞爾條約生效，歐共體正式誕生；1973 年英國、丹麥和愛爾蘭加入歐共體；1981 年希臘加入歐共體；1986 年葡萄牙和西班牙加入歐共體；1993 年 11 月 1 日，根據(jù)內(nèi)外發(fā)展的需要，歐共體正式易名為歐洲聯(lián)盟；1995 年奧地利、瑞典和芬蘭

5、加入歐盟；2004 年 5 月 1 日，馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛10 國加入歐盟；2007 年 1 月 1 日，羅馬尼亞、保加利亞加入歐盟；2013 年 7 月 1 日，克羅地亞正式加入歐洲聯(lián)盟成為第28 個成員國。三、檢索藥品檢索首先要獲得藥品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般為各國相應(yīng)語言的名稱，差別一般較大，有的即使是英文，不同國家可能也會存在微小差異，所以檢索時應(yīng)靈活運用，綜合運用檢索信息。另外，在品種相應(yīng)國家的企業(yè)官網(wǎng)也有許多信息可供參考。下面先提供三個獲得不同國家藥品商品名的途徑：1、馬丁代

6、爾大典（Proprietary Preparations部分）；2、 GENERIC DRUGS（）；3、西班牙官網(wǎng)（前提是要在西班牙上市，主要是在歐盟上市國的商品名） ；4、 D （ ）；5、進(jìn)入 KEGG DRUG網(wǎng)址http:/www.genome.jp/kegg/drug/，輸入英文名，也可查詢到其它英文名 （用的少些， 如尿促性素英文為Menotropins該名在日本就檢索不到，輸入該網(wǎng)站檢索后知在日本名為Human menopausal gonadotrophin）。另外也可在，drugfuture上初步了解品種在各國藥典的收載情況，沒有通用的信息獲得方法，應(yīng)將各種所得信息取并集了

7、解。下面為具體檢索方法：（一）美國 FDA 官網(wǎng)上信息量很大，有 DrugsFDA 、橙皮書、BE 一致性指南、 非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫、溶出數(shù)據(jù)庫等等。藥品查詢常用DrugsFDA 、橙皮書兩個數(shù)據(jù)庫。由于美國藥品查詢網(wǎng)上已有大量分享，在此不再過多贅述。不過注意名稱問題，如絨促性素我國數(shù)據(jù)庫翻譯是:ChorionicGonadotrophin，而 FDA 的則是CHORIONICGONADOTROPIN，所以檢索前面的則是無結(jié)果，可檢索Chorionic獲得信息。美國 DAILYMED （ /dailymed/）獲得說明書信息，不過這個是非官方

8、的數(shù)據(jù)，如果與FDA的有出入，以FDA 的為準(zhǔn)。美國處方藥數(shù)據(jù)庫（ ）。（二）日本日本對批準(zhǔn)藥品各種信息公開的程度是很高的。不過藥品檢索需要有準(zhǔn)確的日文名稱，下面先介紹幾個準(zhǔn)確找到日文名稱的方法，不過要綜合運用， 確保名稱準(zhǔn)確無誤：1、有些老的品種可在我國CDE 網(wǎng)站的體外溶出信息庫里 （日本橙溶出曲線數(shù)據(jù)庫的翻譯）找到日文名稱：2、通過谷粉搜搜（谷歌）：英文名稱 +日本。這種可信度沒有 1、4 高；3、進(jìn)入日本雅虎（ http:/www.yahoo.co.jp/），檢索英文名稱。該法同 2 類似；4、進(jìn)入國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所提供的JAN（JapaneseAccepted Names）上市

9、藥品名網(wǎng)站（ http:/moldb.nihs.go.jp/jan/ ），可查詢準(zhǔn)確的日文名稱。獲得日文名后，進(jìn)入http:/www.pmda.go.jp/english/index.html點擊紅色方框：點擊紅色處方藥方框：在上圖設(shè)定項全部打鉤。輸入日文一般名，在最下面點擊以下垂體性性腺刺激為例檢索，得：點擊紅色方框：有說明書和IF 文件，未見申報資料和報告書。不過日本的說明書里一般不包含毒理研究資料，但是在不良反應(yīng)方面一般是非常全面的。再以為例檢索：點擊一般名進(jìn)入：下面的 2 個紅色方框是申報資料和審評報告，里面信息量極大。進(jìn)入.pmda.go.jp/psear

10、ch/html/menu_tenpu_base.html 也可直接查詢說明書信息。以水和物為例檢索點擊檢索：點擊紅色方框：左下角即為PDF 版說明書；進(jìn)入 ，輸入日文名也可查詢一些藥品價格和說明書信息；另用日文名稱在厚生勞動省（http:/www.mhlw.go.jp/）、日文文獻(xiàn)網(wǎng)站 （https:/www.jstage.jst.go.jp/browse）等查詢相關(guān)信息。很多時候可以查詢到在某次會議上決定停用某藥的信息及原因，或相關(guān)合成，制劑資料等（引用蒲公英戰(zhàn)友的經(jīng)驗，大家可自行試試） 。另 PMDA 網(wǎng)站上還提供了日本最新版藥典，網(wǎng)址為http:/jpdb.nihs.go.jp/jp17

11、e/；另日本再評價網(wǎng)址：http:/www.fpmaj-日本橙皮書網(wǎng)址： http:/www.jp-orangebook.gr.jp/english/， 1995年 4 月以后申請的口服固體制劑，申請批準(zhǔn)時已按要求進(jìn)行溶出試驗的評價，不再進(jìn)行單獨的質(zhì)量再評價和橙皮書的收錄。進(jìn)入 PMDA 網(wǎng)站：http:/www.pmda.go.jp/english/index.html：點擊紅色方框：點擊紅色方框：有部分藥品的英文和日文版審評報告，與其他國家相比，披露信息可以說是最多的。三、檢索（續(xù)-歐盟 1）（按加入歐盟時間順序歐盟藥品一般有集中審評（ CP ）和非集中審評（ DCP ）程序（國家和互認(rèn)程

12、序），集中審評程序的藥品一般在 EMA 官網(wǎng)查詢，比較簡單，就不在贅述了。另外，http:/www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?selectedStaticLocale.languageCode=en是 EMA2006年 12 月 6日建立的數(shù)據(jù)，供參考。HMA（ /Human/）官網(wǎng)收載的是互認(rèn)程序批準(zhǔn)的藥品，里面有幾乎歐盟28 國+3國（冰島、挪威、列支士敦）的藥品直接檢索鏈接。下面先對歐盟28國一一介紹：1、法國一、簡介 1967 年 7 月 1 日，法國加入歐共體成員國。語言為法語。國旗為：l

13、ogo 為：二、檢索 1、進(jìn)入法國藥品安全局http:/www.ansm.sante.fr/，點擊紅色方框：點擊上圖的“幫助”以了解本站相關(guān)的使用信息。以 Ovitrelle為例，檢索：點擊獲得詳細(xì)信息：有些信息，可自行查看。另進(jìn)入 https:/www.vidal.fr/，也可查詢法國藥品處方等信息。2、德國一、簡介1967 年 7 月 1 日，德國加入歐共體成員國。語言為德語。國旗為：， logo 為二、檢索1、進(jìn)入德國藥品局http:/www.pei.de/DE/home/de-node.html，選擇英文界面：點擊紅色方框：點擊紅色方框：點擊紅色方框：點擊紅色方框： 點擊右下角的紅色方

14、框：以 Targocid 為例檢索，點擊方框的los ：點擊紅色方框：點擊獲得SPC 和說明書信息。另也可通過https:/sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/查詢，藥品信息：點擊紅色方框：點擊：3. 意大利一、簡介1967 年 7 月 1 日，意大利成為首批進(jìn)入歐共體的6 國成員之一，語言為意大利語。國旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入意大利官網(wǎng).it/點擊紅色方框進(jìn)入點擊紅色方框，進(jìn)入以Simeticone為例，檢索活性成分，未檢索到，如下：點擊紅色方框，輸入simeticone ，得下圖。有PIL 、

15、 SPC 等信息，點擊進(jìn)入查看詳細(xì)信息。下圖藍(lán)色方框，為本品意大利語，重復(fù)上面的檢索。見下圖：有不同劑型的商品名，同馬丁代爾大典的基本吻合。如下點進(jìn)去查找先關(guān)信息。另外，點擊上圖綠色方框的公開數(shù)據(jù)：點擊“藥物清單數(shù)據(jù)”：等等，下面還有一些，不一一列舉，根據(jù)需要自己查看。4. 荷蘭一、簡介 1967 年 7 月 1 日，荷蘭成為首批歐共體成員國之一。語言為荷蘭語。國旗為，logo為二、檢索1、進(jìn)入荷蘭藥品評價局http:/www.cbg-meb.nl/：點擊上面的紅色方框，再點擊Voor mensen（人用），或者點擊下面的2 個紅色方框，再點擊膠囊/片劑形狀圖標(biāo)進(jìn)入以Chorionic Gon

16、adotrophin為例（英文商品名、API名均可），本品在荷蘭有多個商品名（Choragon; Ovitrelle;Pregnyl; Profasi），一一檢索。以 Choragon為例，結(jié)果如下：點擊紅色方框進(jìn)入，得：獲得 PDF 文件。5、比利時一、簡介1967 年 7 月 1 日，比利時成為首批歐共體成員國之一。比利時是西歐的一個聯(lián)邦國家，首都為布魯塞爾，歐盟總部所在地。官方語言為法語、 荷蘭語和德語。 全國劃分為法語區(qū)、荷蘭語區(qū)、德語區(qū)和布魯塞爾首都法荷語雙語區(qū)。國旗為， logo 為二、檢索 1、進(jìn)入比利時藥品評價局https:/www.fagg-afmps.be/en。紅色方框選

17、擇語言和下載PIL 、SPC 。主界面：右邊有，點擊進(jìn)入點擊選擇法語（fr），進(jìn)入在頁面最下方的CBIP. ：網(wǎng)址為：http:/www.cbip.be/fr/start。點擊搜索英文商品名或活性成分名均可。還以 Teicoplanin為例，點擊紅色方框：藍(lán)色方框為藥品分類，紅色方框可下載RCP, 圖片中語言為法語。6、盧森堡一、簡介 1967 年 7 月 1 日，盧森堡成為首批歐共體成員國之一。語言為法語、德語、盧森堡語，大小相當(dāng)于國內(nèi)的一個縣。國旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入官網(wǎng)：http:/www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere

18、-sante/index.html ，無英文界面，選擇紅色方框，進(jìn)入，是比利時的藥品查詢地址？共用的？（百度了一下盧森堡與比利時的關(guān)系：以前這兩塊地方都是盧森堡大公管轄的，而盧森堡大公是由尼德蘭國王代領(lǐng)的，所以當(dāng)時的尼德蘭包括現(xiàn)在的荷蘭比利時和盧森堡。在 1830 年到 1839 年比利時革命期間，比利時從尼德蘭獨立，而親比利時的盧森堡西部地區(qū)就加入了比利時。所以現(xiàn)在比利時有個省叫做盧森堡。而剩下的半個盧森堡就變成了今天的盧森堡大公國。） 三、檢索（續(xù) -歐盟 2） 7、英國一、簡介1973 年，英國加入歐共體成員國。語言為英語。國旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入英國藥品安全局https:/w

19、.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency：點擊下面的紅色方框：點擊紅色方框：點擊紅色方框，以Senokot為例檢索：點擊獲得 PAR 報告。點擊首圖的第一個紅色方框：點擊：紅色方框里檢索即可。另還可進(jìn)入英國CMC 網(wǎng)站：.uk/emc/search，以 Infacol 為例，檢索：點擊獲得 SPC 、 PIL 信息。8、丹麥一、簡介1973 年，丹麥加入歐共體成員國。語言為丹麥語，第二官方語言為英語。國旗為， logo

20、 為二、檢索1、進(jìn)入丹麥藥品局http:/laegemiddelstyrelsen.dk/en/。英文界面比較人性化啊。點擊紅色方框：點擊紅色方框獲得SPC 、 PIL ：點擊下面紅色方框：進(jìn)入得：點擊得： http:/www.medicinpriser.dk/輸入英文查詢即可查看價格信息。9、愛爾蘭一、簡介 1973 年，愛爾蘭加入歐共體成員國。語言為愛爾蘭、英語。， logo 為二、檢索 1、進(jìn)入愛爾蘭藥品局 http:/www.hpra.ie/ ，藥品檢索一目了然：但是，點進(jìn)去老是提醒錯誤，不清楚什么原因，用下面的紅色方框檢索以 Ovitrelle 為例（與輸入 CHORIONIC GO

21、NADOTROPHIN檢索，結(jié)果有所不同，所以檢索時，可商品名 /一般名同時檢索獲得綜合信息） ：紅色方框獲得信息，藍(lán)色方框顯示有8 個藥品。進(jìn)入上面的仿制藥與替代藥方框，點擊搜索：在下面點擊show products或者加法號點擊左邊紅框：信息很多，有的有PAR ，里面可能會提到做BE 用的參比制劑。10 、希臘一、簡介1981 年，希臘加入歐共體成員國。語言為希臘語。國旗為， logo 為二、檢索 1、進(jìn)入希臘藥品國家組織http:/www.eof.gr/web/guest;jsessionid=9ce31d9a855371cd79d58e5f05ae：左上角可選擇語言，點擊國家處方集：點

22、擊紅色方框，或者點左側(cè)的search點擊紅色方框，選英文界面還以 OVITRELLE為例，點擊進(jìn)去，有PSC 、 PIL 、 PAR 、價格等很多信息，但是經(jīng)國家程序批準(zhǔn)的藥品，其PDF 文件為希臘語。另外，還有一些其他信息，根據(jù)需要研究。11 、葡萄牙一、簡介1986 年，葡萄牙加入歐共體。語言為葡萄牙語。國旗為,logo 為二、檢索進(jìn)入官網(wǎng)：http:/www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED，選擇英文版本：點擊左下角進(jìn)入藥品檢索：點擊紅色方框（挺人性化的，還有英文翻譯），以 Sodium Picosulfate 為例搜索，未檢索到，以其商品名

23、Fructines ，檢索得：可見活性成分名為Picossulfato de s骴 io ，以該名檢索：點詳細(xì)信息：12 、西班牙一、簡介 1986 年，西班牙加入歐共體。語言為西班牙語、英語，全球約有 5 億人口說西班牙語。國旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入官網(wǎng)： http:/www.msc.es/en/home.htm ，紅色方框可選擇英語，該頁面右中位置點擊紅色方框得：選擇人用藥品，點擊藍(lán)色方框：以 Targocid 為例，查詢：點擊方框獲得詳細(xì)信息，其中有一條介紹了該品種在歐盟其它國家上市的商品名稱，可與馬丁代爾大典配合使用：13 、奧地利一、簡介1995 年，奧地利加入歐盟。語言為德

24、語、英語。， logo 為二、檢索進(jìn)入奧地利藥品器械局官網(wǎng)http:/www.basg.gv.at/en/basg-austrian-federal-office-for-safety-in-health-care/：選擇英文頁面，點擊下面的方框選擇英文頁面，以Targocid為例檢索得：14 、瑞典一、簡介 1995 年，瑞典加入歐共體成員國。語言為瑞典語。國旗為， logo 為二、檢索1、進(jìn)入瑞典藥品局https:/lakemedelsverket.se/english/，選擇英文界面：以 Chorionic Gonadotrophin為例，本品在瑞典有3 個商品名：以 Ovitrelle

25、 為例檢索：點擊紅色方框或詳細(xì)信息：三、檢索（續(xù) -歐盟 3）15 、芬蘭一、簡介 1995 年，芬蘭加入歐共體成員國。 語言為芬蘭語、瑞典語。國旗為，logo 為二、檢索 1、進(jìn)入芬蘭藥品局 http:/www.fimea.fi/ ，選擇英文界面：點擊紅色方框得：點擊紅色方框進(jìn)入：這個檢索界面有點不一樣。以 Lariam 為例檢索：點擊紅色方框獲得詳細(xì)信息：點擊方法獲得相應(yīng)信息。 也有其他下載 SPC 和 PIL 的方法，途徑差不多，大家研究下官網(wǎng)即可。16 、馬耳他一、簡介 2004 年 5 月 1 日，馬耳他加入歐盟。語言為馬耳他語、英語。國旗為， logo 為二、方法1、進(jìn)入馬耳他藥品

26、局.mt/home?l=1（英語） 點擊方框的高級檢索，出現(xiàn)如下界面， 有國家 /集中程序批準(zhǔn)的EXCELL 版本藥品目錄：也可點擊直接檢索，以Choragon為例：下載詳細(xì)信息。頁面上也有其他信息，可自行了解。17 、塞浦路斯一、簡介2004 年 5 月 1 日，塞浦路斯加入歐盟。語言為希臘語、土耳其語。國旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入官網(wǎng)：.cy/moh/moh.nsf/index_en/index_en?OpenDocument，選擇英文界面：點擊紅色方框：點擊紅色方框：點擊紅色方框的鏈接

27、，界面同希臘的基本一樣：以 PREGNYL 為例：點擊獲得詳細(xì)信息。18 、波蘭一、簡介2004 年 5 月 1 日，波蘭加入歐盟。語言為波蘭語。國旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入波蘭藥品注冊辦公室官網(wǎng)：.pl/pl，選擇英文界面：點擊紅色方框：以 Pregnyl 為例，檢索：點擊獲得詳細(xì)信息：當(dāng)然，也并不是所有的品種都有這些信息，如采用 IR、CEN程序進(jìn)入波蘭的產(chǎn)品可能就沒有。另外也可以點擊首張圖片的綠色方框：點擊波蘭國旗：點擊紅色方框：再點擊紅色方框也可進(jìn)入檢索界面。19 、匈牙利一、簡介2004 年 5 月 1 日，匈牙利加入歐盟。語言為匈牙利語。國

28、旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入匈牙利國家藥品機(jī)構(gòu)官網(wǎng)：.hu/nyitooldal/，選擇英文界面，很直觀簡單有數(shù)據(jù)庫連接：點擊：以 Choragon 為例檢索，注意是在紅色方框、藍(lán)色方框都可以檢索：就是藍(lán)色方框網(wǎng)頁有點慢：點擊查看詳細(xì)信息：有的品種還會有 PAR ，RMP （風(fēng)險管理計劃RiskManagement Plan）另，產(chǎn)品上市狀態(tài)縮寫，與常用的縮寫稍有不同 （以下為谷歌翻譯，基本為原文拷貝過來的） ：TK ：該產(chǎn)品具有有效的銷售許可CTK ：是由歐洲藥品管理局簽發(fā) ,授權(quán)是在所有歐盟成員國有效。TT ：制劑的上市許可而被刪除。該數(shù)據(jù)庫為5

29、 年的籌備之內(nèi)可以刪除，因為他們正在刪除中找到5 年之內(nèi)仍然處于流通可能（沒有安全原因刪除） CTT ：一個銷售授權(quán)的產(chǎn)品，歐洲藥品管理局已經(jīng)取消。該數(shù)據(jù)庫為5 年的準(zhǔn)備中刪除，它們可以被發(fā)現(xiàn)，因為它們可能仍然在五年內(nèi)將其刪除的可用（它們已被刪除非安全原因） ATT ：該產(chǎn)品已為行政原因被刪除，因為它改變了名稱或注冊號。隨著籌備工作繼續(xù)進(jìn)行，或是交易。PI ：平行進(jìn)口20 、捷克一、簡介2004 年 5 月 1 日，捷克加入歐盟。語言為捷克語。國旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入捷克國家藥品機(jī)構(gòu)官網(wǎng)：http:/www.sukl.cz/，選擇英文界面： 大方框里有些其它信息，點擊里面的小方框：以

30、 Espumisan為例：點擊方框獲得詳細(xì)信息：有PAR 、PIL等信息。21 、斯洛伐克一、簡介2004 年 5 月 1 日，斯洛伐克加入歐盟， 語言為斯洛伐克語，國旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入斯洛伐克國家藥品機(jī)構(gòu)官網(wǎng)：http:/www.sukl.sk/,最下角選擇英文界面：點擊紅色方框（藍(lán)色方框里的其它信息可根據(jù)需要自行了解），以 Choriogonadotropin 為例檢索活性成分：點擊 MAH 下的許可人，可得該許可人在該國上市的所有藥品。點擊紅色方框，獲得詳細(xì)信息： 22 、斯洛文尼亞斯洛文尼亞網(wǎng)址不知什么原因，一直進(jìn)不去。藥品檢索鏈接為： http:/www.jazmp.si/si/zacetna-stran/seznami/。23 、愛沙尼亞一、簡介2004 年 5 月 1 日，愛沙尼亞加入歐盟， 語言為愛沙尼亞語，國旗為， logo 為二、檢索進(jìn)入愛沙尼亞國家藥品局官網(wǎng)：http:/www.ravimiamet.ee/，選擇英文界面： 點擊紅色方框：以 Pregnyl 為例檢索：點擊獲得詳細(xì)信息：24 、拉脫維亞一、簡介2004 年 5 月 1 日，拉脫維亞加入歐盟，