醫(yī)療器械標準講解

1、yy/t 02872003 idt is013485:2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 標準介紹 注：以下iso9001：2000標準的內(nèi)容使用宋體字，iso13485：2003標準內(nèi)容 使用仿宋體字，字體顏色為蘭色加以區(qū)別 0引言 0.10.1總則總則 本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進行醫(yī)療器械的 設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務有及相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供。 本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)評定組織滿足顧客和法 規(guī)要求的能力）。 “注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。 值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求 的補充。 采用質(zhì)量管理體系應當

2、是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管 理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的 過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件 不是本標準的目的。 醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指 定的醫(yī)療器械類別。本標準第3章規(guī)定了這些類別的定義。 0.2過程方法 本標準以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。 為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。 通常,一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用,連同這些過程的識別和相互作 用及其管理,可稱之為“過程方法”。

3、0.3與其他標準的關(guān)系 0.3.1與gb/t19001的關(guān)系 本標準是一個以gb/t19001為基礎(chǔ)的獨立標準。 0.3.2與iso/tr14969的關(guān)系 iso/tr14969是一個旨在為 iso13485/yy/t0287的應用提供指南的技術(shù)報告. 0.4與其他管理體系的關(guān)系 為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用,本標準遵循了gb/t19001 的格式。 本標準不包括對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職 業(yè)健康與安全管理或財務管理的特定要求。 然而本標準使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相 關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標準 要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。 1 范圍

4、1.1總則 本標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和 適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān) 服務的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系 的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要 求，刪減了gb/t19001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標準的組織不能聲稱 符合gb/t19001標準，除非其質(zhì)量管理體系還符合 gb/t19001中所有的要求。 1.2應用 本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī) 模。 如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減（見7.3），則在質(zhì)量管 理體

5、系中刪減他們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這 些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的 聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。 本標準第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特 點而不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。 對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但末在組織內(nèi)實施， 則組織應對這些過程負責并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。 在本標準中多次使用了詞組“適當時”和“適當處”。除非組織能用 文件的形式提出其他合理理由，否則，當用這兩個短語中任何一個修飾 一要求時，這一要求即被認為是“適當?shù)摹薄Ｈ绻豁椧髮σ韵聝牲c 都是必須的

6、，則可認為該項要求是“適當”的。 -產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求； -組織實施糾正措施。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本 標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用 于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方 研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 gb/t190012000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語。 3 術(shù)語和定義 gb/t19000-2000 中確立的及下列術(shù)語和定義適用于本標 準。 本標準表述供應鏈所使用的下列術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當 前使用情況： 供方- 組織 - 顧客

7、 本標準中的術(shù)語“組織”取代yy/t02871996中使用的術(shù) 語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。 本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。 任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同 樣適用組織所提供的相關(guān)服務。 以下的定義宜看作通用的，與國家法規(guī)中給出的定義可能 略有差別，應優(yōu)先使用。 3.13.1有源植入醫(yī)療器械有源植入醫(yī)療器械 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或 通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 3.2 3.2 有源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源 來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 3.3

8、3.3 忠告性通知忠告性通知 在醫(yī)療器械交付后,由組織發(fā)布的通知,旨在以下方面給出 補充信息和(或)建議宜采取的措施: 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械返回組織,或 醫(yī)療器械的銷毀. 注:忠告性通知的發(fā)布要符合國家或地區(qū)法規(guī). 3.4 3.4 顧客報怨顧客報怨 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的 醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性 能等方面存在不足的行為。 3.5 3.5 植入性醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械 任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械： -全部或部分插入人體或自然腔口中；或 -為替代上表皮或眼表面用的 并且使其在體內(nèi)至少留30天，且只能通過內(nèi)科或外

9、科手 段取出。 注:該定義適用于植入性醫(yī)療器械,而不適用于有源植和性 醫(yī)療器械 3.6 3.6 標記標記 書寫、印刷或圖示物 -標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或 -隨附于醫(yī)療器械 有關(guān)醫(yī)療器械的標識、技術(shù)說明和使用說明的資料，但不 包括貨運文件。 注：一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的 信息”。 3.7 3.7 醫(yī)療器械醫(yī)療器械 制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人 類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機 器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者 其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： l疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； l損傷的診斷、

10、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； l解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； l支持或維持生命； l妊娠控制； l醫(yī)療器械的消毒； l通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療 信息； 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、 免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一 定輔助作用。 注:本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定. 3.8 3.8 無菌醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。 注:對醫(yī)療器械無菌的要求,可按國家或地區(qū)的法規(guī) 或標準執(zhí)行。 4質(zhì)量管理體系 4.1 4.1 總要求總要求 組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實施和保 持,并保持其有

11、效性。 組織應： a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用 b)確定這些過程的順序和相互作用 c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法 d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和這些過程 的監(jiān)視 e)監(jiān)督、測量和分析這些過程 f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有 效性。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織就確保對其 實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程宜包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實 現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 4.2 4.2

12、文件要求文件要求 4.2.14.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件應包括質(zhì)量管理體系文件應包括: : a)a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; ; b)b)質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊; ; c)c)本標準所需求的形成文件的程序本標準所需求的形成文件的程序; ; d)d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件 e)e)本標準所要求的記錄本標準所要求的記錄 f)f)國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本標準規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排本標準規(guī)定將要求、程序、活動或特殊安排“形成文件形成文件”之處，

13、還之處，還 應包括實施和保持。應包括實施和保持。 組織應對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括組織應對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括 和識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整和識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整 的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務過程。的生產(chǎn)過程，適用時，還包括安裝和服務過程。 注注1:1:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于: : 組織的規(guī)模和活動的類型組織的規(guī)模和活動的類型; ;過程及其相互作用的復雜程度過程及其相互作用的復雜程度;

14、 ;人員的能力人員的能力. . 注注2:2:文件可采用任何形式或類型的媒體文件可采用任何形式或類型的媒體. . 理解要點理解要點: : 1.國家和地區(qū)法規(guī)要求的其它文件:如產(chǎn)品注冊要求的文件, 法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等. 2.對于每一型號/類型醫(yī)療器械所建立的文檔可以包括(或 指明出處)與產(chǎn)品制造有關(guān)的全套文件,例如:技術(shù)規(guī)范; 零件明細表;產(chǎn)品圖紙;工程圖紙;作業(yè)指導書;包裝;設(shè)備 操作指導書;滅菌過程細則;質(zhì)量計劃;制造/檢驗/試驗程 序;驗收準則;過程確認記錄等. 4.2.24.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊, ,質(zhì)量手冊包括質(zhì)量手冊包括:

15、: a)a)質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系的范圍, ,包括任何刪減和包括任何刪減和( (或或) )不適用的細節(jié)不適用的細節(jié) 與合理性與合理性; ; b)b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟脼橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? ; c)c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述. . 質(zhì)量手冊應概括質(zhì)量管理體系使用的文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊應概括質(zhì)量管理體系使用的文件的結(jié)構(gòu) 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制, ,記錄是一種特殊類型的文件記錄是一種特殊類型的文件, ,應依

16、據(jù)應依據(jù) 4.2.44.2.4的要求進行控制。的要求進行控制。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制；應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制； a)a) 文件發(fā)布明得到評審和批準，以確保是充分與適宜的；文件發(fā)布明得到評審和批準，以確保是充分與適宜的； b)b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e)e) 確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識

17、別； f)f) 確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)； g)g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行 適當?shù)臉俗R。適當?shù)臉俗R。 組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準， 該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 組織應至少保存一份作廢受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至組織應至少保存一份

18、作廢受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至 少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件， 但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 理解要點：理解要點： 組織至少應保存一份作廢的受控文件，最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起，組織至少應保存一份作廢的受控文件，最少保存期限，自產(chǎn)品放行之日起， 不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保留期限。不少于產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)定壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 為了確定作廢文件保留期，組織在確定醫(yī)療器械壽命時可考慮以下因

19、素：為了確定作廢文件保留期，組織在確定醫(yī)療器械壽命時可考慮以下因素： 永遠保存記錄（文件）的必要性和合理性；永遠保存記錄（文件）的必要性和合理性； 醫(yī)療器械標貼的貨架壽命；醫(yī)療器械標貼的貨架壽命； 醫(yī)療器械上標貼的起始使用日期；醫(yī)療器械上標貼的起始使用日期； 隨時間衰退或退化的器械或部件的失效日期；隨時間衰退或退化的器械或部件的失效日期； 建立在器械壽命試驗基礎(chǔ)上的醫(yī)療器械使用次數(shù)；建立在器械壽命試驗基礎(chǔ)上的醫(yī)療器械使用次數(shù)； 預期的材料降解；預期的材料降解； 包裝材料的穩(wěn)定性；包裝材料的穩(wěn)定性； 無菌醫(yī)療器械，保持無菌狀態(tài)的能力；無菌醫(yī)療器械，保持無菌狀態(tài)的能力； 組織對支持服務的能力組織對

20、支持服務的能力/ /愿望；愿望； 備件的可得性；備件的可得性； 法律忠告或責任。法律忠告或責任。 保存作廢的醫(yī)療器械制造和試驗文件一直到產(chǎn)品壽命期，其目的是為了產(chǎn)品保存作廢的醫(yī)療器械制造和試驗文件一直到產(chǎn)品壽命期，其目的是為了產(chǎn)品 的安全責任，維修，糾正和預防措施的需要。的安全責任，維修，糾正和預防措施的需要。 注：本標準繼續(xù)強調(diào)文件化要求，標準中注：本標準繼續(xù)強調(diào)文件化要求，標準中2626處提出形成程序文件的要求。處提出形成程序文件的要求。 本標準還要求組織對某些規(guī)定要形成文件。共本標準還要求組織對某些規(guī)定要形成文件。共1515處。處。 4.2.44.2.4記錄控制記錄控制 應建立并保持記錄

21、應建立并保持記錄, ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有 效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編 制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢 索、保存期限和處置所需的控制。索、保存期限和處置所需的控制。 組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療 器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2 2年，年， 或按相關(guān)的法規(guī)要求規(guī)定?；虬聪嚓P(guān)的法規(guī)要求規(guī)定。 理

22、解要點：理解要點： 本標準對某些質(zhì)量活動和結(jié)果要求保持記錄。要求保本標準對某些質(zhì)量活動和結(jié)果要求保持記錄。要求保 持記錄的規(guī)定持記錄的規(guī)定4040處。處。 5 5 管理職責管理職責 5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管 理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標的制定；確保質(zhì)量目標的制定； d)進行管理評審；進行管理評審； e)確保資源的獲得。

23、確保資源的獲得。 注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性注：本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性 能上。能上。 5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應確保顧客的要求得到確定并最高管理者應確保顧客的要求得到確定并 予以滿足予以滿足. . 理解要點：理解要點： 與與iso9001iso9001不同是不同是, ,因為顧客滿意不適合作為因為顧客滿意不適合作為 醫(yī)療器械的法規(guī)目標。此修改與本標準的促進醫(yī)療器械的法規(guī)目標。此修改與本標準的促進 全世界質(zhì)量管理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目標相一致。全世界質(zhì)量管理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目標相一致。 5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針

24、 最高管理者應確保質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針: : a)a)與組織有宗旨相適應與組織有宗旨相適應; ; b)b)包括對滿足要求和包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾; ; c)c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架提供制定和評審質(zhì)量目標的框架; ; d)d)在組織內(nèi)得到溝通和理解在組織內(nèi)得到溝通和理解; ; e)e)在持續(xù)適宜性方面得到評審在持續(xù)適宜性方面得到評審. . 5.4 策劃策劃 5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標 最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì) 量目標量目標,質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容

25、質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容.質(zhì)量目質(zhì)量目 標就是可測量的標就是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致并與質(zhì)量方針保持一致. 5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保最高管理者應確保: a)對質(zhì)量管理體系進行策劃對質(zhì)量管理體系進行策劃,以滿足質(zhì)量目標以及以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要的要 求求; b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管保持質(zhì)量管 理體系的完整性理體系的完整性. 5.5 職責、權(quán)限與溝通職責、權(quán)限與溝通 5.5.1職責和權(quán)限職責和權(quán)限 最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、

26、權(quán)限得到規(guī)定、形形 成文件成文件和溝通。和溝通。 最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí) 行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任 務所必要的獨立性和權(quán)限。務所必要的獨立性和權(quán)限。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對 從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告。從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告。 理解要點理解要點： 1.1. 形成文件形成文件- - 即要以文件的形式（

27、如崗位職責規(guī)即要以文件的形式（如崗位職責規(guī) 定、職責分配表等）明確組織內(nèi)各部門和崗位的定、職責分配表等）明確組織內(nèi)各部門和崗位的 設(shè)置，并規(guī)定各部門和崗位的職責權(quán)限。設(shè)置，并規(guī)定各部門和崗位的職責權(quán)限。 2.2. 對從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和評價驗證工對從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和評價驗證工 作的人員，如車間主任、質(zhì)量部門負責人、檢驗作的人員，如車間主任、質(zhì)量部門負責人、檢驗 員、實驗員、內(nèi)審員等應確定其相互關(guān)系，為其員、實驗員、內(nèi)審員等應確定其相互關(guān)系，為其 完成任務提供必要的獨立性和權(quán)限。完成任務提供必要的獨立性和權(quán)限。 3.3. 國家和地方法規(guī)為了監(jiān)管醫(yī)療器械使用過程中的國家和地方

28、法規(guī)為了監(jiān)管醫(yī)療器械使用過程中的 動態(tài)，可能要求組織任命某些特殊人員，由他們動態(tài)，可能要求組織任命某些特殊人員，由他們 負責根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)后階段出現(xiàn)的問題和不良事件負責根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)后階段出現(xiàn)的問題和不良事件 向監(jiān)管部門作出報告。向監(jiān)管部門作出報告。 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應指定一名管理者最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其他方面無論該成員在其他方面 的職責如何的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限應具有以下方面的職責和權(quán)限: a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任

29、何改進的需向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需 求；求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。 理解要點理解要點： 強調(diào)了滿足法規(guī)的要求和顧客要求的意識。強調(diào)了滿足法規(guī)的要求和顧客要求的意識。 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏?通過程,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行 溝通. 5.6 管理評審管理評審 5.6.1總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)最高管理者應按

30、策劃的時間間隔評審質(zhì) 量管理體系量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分以確保其持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系 改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標。質(zhì)量目標。 應保持管理評審的記錄。應保持管理評審的記錄。 5.6.2 評審輸入評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息管理評審的輸入應包括以下方面的信息 a)審核結(jié)果；審核結(jié)果； b)顧客反饋；顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d)預防和糾正措施的狀況預防和糾正措施的狀況 e)以往管理評審的跟蹤措施

31、；以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g)改進的建議改進的建議 h)新的或修訂的法規(guī)要求新的或修訂的法規(guī)要求 理解要點理解要點： 近期出臺的法規(guī)要求，經(jīng)濟和市場環(huán)境變化，近期出臺的法規(guī)要求，經(jīng)濟和市場環(huán)境變化， 有可能給組織質(zhì)量管理體系帶來影響有可能給組織質(zhì)量管理體系帶來影響 5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措 施施: : a)a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進; ; b)b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)

32、品的改進與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進; ; c)c)資源需求資源需求. . 6 6 資源管理資源管理 6.1 資源提供資源提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源組織應確定并提供以下方面所需的資源: a)a)實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性; ; b)b)滿足法規(guī)和顧客要求滿足法規(guī)和顧客要求. . 6.2 人力資源人力資源 6.2.1總則總則 基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作的人員所必要的能力；量工作的人員所必要的能力； a)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需

33、求； b)評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性； c)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何 為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； d)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形 成文件的程序成文件的程序 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ) 設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：設(shè)施。適用

34、時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務（如運輸或通訊）。支持性服務（如運輸或通訊）。 當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時， 組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次。組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次。 應保持此類維護記錄。應保持此類維護記錄。 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應適用：下列要求應適

35、用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影 響，則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件響，則組織應建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件 的要求；的要求； b)若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應建立形 成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視 和控制這些工作環(huán)境條件；和控制這些工作環(huán)境條件； c)組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適 當?shù)?/p>

36、培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作；當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作； d)適當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，適當時，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染， 組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的組織應建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的 特殊安排。特殊安排。 理解要點理解要點： 1、環(huán)境控制控制的必要性及實施控制的程度決定于所生產(chǎn)的、環(huán)境控制控制的必要性及實施控制的程度決定于所生產(chǎn)的 產(chǎn)品的類型（例如：有源、無源或植入）及其風險水平。產(chǎn)品的類型（例如：有源、無源或植入）及其風險水平。 環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量影響的情況如：環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量影響的情

37、況如： a) 標明標明“無菌供貨無菌供貨”的產(chǎn)品的產(chǎn)品 b) 以非無菌狀態(tài)供貨，預期使用前滅菌的產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)供貨，預期使用前滅菌的產(chǎn)品 c) 有有限貨架壽命或搬運或貯存要求的產(chǎn)品有有限貨架壽命或搬運或貯存要求的產(chǎn)品 d)微電子回路或埋放式軟件可能對靜電放電敏感的產(chǎn)微電子回路或埋放式軟件可能對靜電放電敏感的產(chǎn) 品品 在無菌產(chǎn)品或預期在使用前進行滅菌處理的產(chǎn)品或?qū)钤跓o菌產(chǎn)品或預期在使用前進行滅菌處理的產(chǎn)品或?qū)?性或非活性粒子性或非活性粒子(包括熱原包括熱原)污染其制造或使用中有顯污染其制造或使用中有顯 著意義的產(chǎn)品的制造中著意義的產(chǎn)品的制造中,對微生物和粒子污染水平應對微生物和粒子污染水平

38、應 給予特別考慮給予特別考慮. 工作環(huán)境有各式各樣的參數(shù)、指標和控制要求，每個參工作環(huán)境有各式各樣的參數(shù)、指標和控制要求，每個參 數(shù)都應進行評價以確定如果失控可能增加多少產(chǎn)品投入使數(shù)都應進行評價以確定如果失控可能增加多少產(chǎn)品投入使 用時所具有的風險。環(huán)境控制的必要性和程度，應追溯對用時所具有的風險。環(huán)境控制的必要性和程度，應追溯對 組織的產(chǎn)品所進行了的風險組織的產(chǎn)品所進行了的風險/ /危害分析。如果環(huán)境條件在制危害分析。如果環(huán)境條件在制 造過程中有重要意義，組織應對生產(chǎn)和使用中所暴露的環(huán)造過程中有重要意義，組織應對生產(chǎn)和使用中所暴露的環(huán) 境建立要求。對于某些產(chǎn)品也可能需要確保對其暴露環(huán)境境建立

39、要求。對于某些產(chǎn)品也可能需要確保對其暴露環(huán)境 的可追溯性，如保持對環(huán)境參數(shù)（甚至不進行生產(chǎn)的時間，的可追溯性，如保持對環(huán)境參數(shù)（甚至不進行生產(chǎn)的時間， 如晚上或周末）的連續(xù)監(jiān)視記錄。如晚上或周末）的連續(xù)監(jiān)視記錄。 如：溫度、濕度、風速、空氣過濾、空氣離子化、光線、如：溫度、濕度、風速、空氣過濾、空氣離子化、光線、 聲音、振動、工作臺面和過程設(shè)備的清潔度以及潔凈室區(qū)聲音、振動、工作臺面和過程設(shè)備的清潔度以及潔凈室區(qū) 域的資料。域的資料。 2 2、人員、人員 如果人員的服裝、清潔和健康情況可能對產(chǎn)品有不利影如果人員的服裝、清潔和健康情況可能對產(chǎn)品有不利影 響，則任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇中或

40、其他情況響，則任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇中或其他情況 的人員應穿適當?shù)姆雷o服，清潔和健康情況良好。因為每的人員應穿適當?shù)姆雷o服，清潔和健康情況良好。因為每 個人都散發(fā)微生物和微粒，構(gòu)成污染的風險。個人都散發(fā)微生物和微粒，構(gòu)成污染的風險。 可能進入潔凈間的人員：可能進入潔凈間的人員： 制做人員、監(jiān)督人員和管理人員、原料搬運人員、制造工制做人員、監(jiān)督人員和管理人員、原料搬運人員、制造工 程師、設(shè)計工程師、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證人員、質(zhì)量工程程師、設(shè)計工程師、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證人員、質(zhì)量工程 師、材料或服務提供者、過程設(shè)備維護保養(yǎng)人員、顧客。師、材料或服務提供者、過程設(shè)備維護保養(yǎng)人員、顧客。 對于

41、要求在特殊環(huán)境條件下的或在被控制環(huán)境里從事工作對于要求在特殊環(huán)境條件下的或在被控制環(huán)境里從事工作 的人員，應給予培訓或進行監(jiān)督。的人員，應給予培訓或進行監(jiān)督。 3使用過的產(chǎn)品使用過的產(chǎn)品 如果一個組織為了某些目的，接受某些條件的返回產(chǎn)品，如果一個組織為了某些目的，接受某些條件的返回產(chǎn)品， 則需要建立特殊的安排并形成文件，用于控制使用過的產(chǎn)則需要建立特殊的安排并形成文件，用于控制使用過的產(chǎn) 品，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員。品，以防止污染其他產(chǎn)品、制造環(huán)境或人員。 這些特殊的安排也應包括確保如果返回產(chǎn)品退回去貯存或這些特殊的安排也應包括確保如果返回產(chǎn)品退回去貯存或 再出售，不與新產(chǎn)品混淆或

42、等同。再出售，不與新產(chǎn)品混淆或等同。 特殊安排舉例：特殊安排舉例： 如組織在收到時加上如如組織在收到時加上如“用過產(chǎn)品用過產(chǎn)品”或或“返廠維修返廠維修”等標等標 識。識。 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 7.17.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程. .產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量 管理體系其他過程的要求相一致。管理體系其他過程的要求相一致。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容： a)a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b)b)針對產(chǎn)品確

43、定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接 收準則；收準則； d)d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 策劃的輸出形式應適合于組織的動作方式。策劃的輸出形式應適合于組織的動作方式。 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。 應保持風險管理引起的記錄。應保持風險管理引起的記錄。 注注1 1：對應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量

44、管理體系的過程（包括產(chǎn)：對應用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn) 品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 2 2：組織也可將：組織也可將7.37.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 3 3：見：見yy/t0316yy/t0316關(guān)于風險管理的指南關(guān)于風險管理的指南 理解要點理解要點： 為確保醫(yī)療器械安全特性的基本要求，本標準要求組織為確保醫(yī)療器械安全特性的基本要求，本標準要求組織 在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中實施風險管理并形成文件，針對風在產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中實施風險管理并形成文件，針對風 險管理

45、所進行的活動應保持記錄。險管理所進行的活動應保持記錄。 風險管理的功能是判定醫(yī)療器械的危害，估計和評價風險風險管理的功能是判定醫(yī)療器械的危害，估計和評價風險 控制風險并監(jiān)視控制的有效性，風險管理的過程包括：控制風險并監(jiān)視控制的有效性，風險管理的過程包括： 1.風險分析：應在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中實施風險分析：應在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中實施 2.風險評價：應在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中實施風險評價：應在產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中實施 3.風險控制：應在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供過程中實施風險控制：應在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供過程中實施 4.生產(chǎn)后信息：應在售后安裝、維護、產(chǎn)品跟蹤和警戒生產(chǎn)后信息：應在售后安裝、維護、產(chǎn)品跟蹤

46、和警戒 系統(tǒng)中實施。系統(tǒng)中實施。 7.2 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應確定組織應確定: a)顧客規(guī)定的要求顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求包括對交付及交付后活動的要求; b)顧客雖然沒有明示顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途但規(guī)定的用途或已知的預期用途 所必需的要求所必需的要求; c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求; d)組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作

47、組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作 出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同 或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；并形成文件； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應予保持。評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要若顧客提供的要求沒有

48、形成文件，組織在接受顧客要 求前應對顧客要求進行確認。求前應對顧客要求進行確認。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改。 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注：注： 在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對 有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。 7.2.3 顧客溝通顧客溝通 組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：組織應

49、對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨；顧客反饋，包括顧客抱怨； d)忠告性通知忠告性通知 理解要點理解要點： 關(guān)于忠告示性通知關(guān)于忠告示性通知: 程序包括程序包括: 組織確定授權(quán)人員實施忠告性通知的發(fā)送、產(chǎn)品的召回組織確定授權(quán)人員實施忠告性通知的發(fā)送、產(chǎn)品的召回 即使關(guān)鍵人員缺席，也有能使程序?qū)嵤┑墓芾戆才牛患词龟P(guān)鍵人員缺席，也有能使程序?qū)嵤┑墓芾戆才牛?明確采取的糾正措施明確采取的糾正措施 明確如回的產(chǎn)品的處置明確如回的產(chǎn)品的處置 必須時向地方或國

50、家行業(yè)行政主管部門報告，確定聯(lián)絡方式。必須時向地方或國家行業(yè)行政主管部門報告，確定聯(lián)絡方式。 關(guān)于忠告性通知或產(chǎn)品召回應包括如下內(nèi)容：關(guān)于忠告性通知或產(chǎn)品召回應包括如下內(nèi)容： 醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號；醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號； 醫(yī)療器械標識；醫(yī)療器械標識； 發(fā)出忠告性通知或產(chǎn)品召回的理由發(fā)出忠告性通知或產(chǎn)品召回的理由 可能危害的通知及采取的措施?？赡芪：Φ耐ㄖ安扇〉拇胧?。 組織與顧客的溝通方式涉及到組織對最終用戶的可追溯性組織與顧客的溝通方式涉及到組織對最終用戶的可追溯性 的能力。這對植入性醫(yī)療器械或其它對使用有追蹤要求的高風的能力。這對植入性醫(yī)療器械或其它對使用有追蹤要求的高風 險醫(yī)療器械尤

51、為重要。險醫(yī)療器械尤為重要。 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的策劃 組織應建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序組織應建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序. . 組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制. . 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時, ,組織應確定組織應確定: : a)a)設(shè)計和開發(fā)階段設(shè)計和開發(fā)階段; ; b)b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活設(shè)計轉(zhuǎn)換活 動；動； c)c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限；設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限； 組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的

52、不同小組之間的接口進行管理，以確保組織應對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保 有效的溝通，并明確職責分工。有效的溝通，并明確職責分工。 策劃的輸出策劃的輸出應形成文件應形成文件，隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，應予以，隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，應予以 更新。更新。 注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn) 品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。 7.3.2設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄并保

53、持記錄,這些輸入應包括這些輸入應包括: a)a)根據(jù)預期用途根據(jù)預期用途, ,規(guī)定的功能、性能和安全要求；規(guī)定的功能、性能和安全要求； b)適用的法律、法規(guī)要求；適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求； e)風險管理的輸出。風險管理的輸出。 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的， 并經(jīng)批準。并經(jīng)批準。 要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 理解要點理解要點： 在設(shè)計和開發(fā)輸入階段，應考慮到

54、最終的生產(chǎn)（制造可行性、部件在設(shè)計和開發(fā)輸入階段，應考慮到最終的生產(chǎn)（制造可行性、部件/材料材料 可獲得性、生產(chǎn)設(shè)備的配備等）和可能的合格評定要求，以使設(shè)計可獲得性、生產(chǎn)設(shè)備的配備等）和可能的合格評定要求，以使設(shè)計 轉(zhuǎn)換過程能順利進行。轉(zhuǎn)換過程能順利進行。 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗 證的方式提出證的方式提出,并應在放行前得到批準并應在放行前得到批準. 設(shè)計和開發(fā)輸出應設(shè)計和開發(fā)輸出應: a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求; b) 給出采購、生產(chǎn)和服務提供

55、的適當信息；給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準則；包含或引用產(chǎn)品接收準則； d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 應保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄應保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖 紙、工程或研究歷程記錄。紙、工程或研究歷程記錄。 7.3.4 設(shè)計和開發(fā)的評審設(shè)計和開發(fā)的評審 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進 行系統(tǒng)的評審，以便：行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價

56、設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識別任何問題并提出必要的措施。識別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的 職能的代表和職能的代表和其他的專家其他的專家。 評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予保持。評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應予保持。 7.3.5 設(shè)計和開發(fā)的驗證設(shè)計和開發(fā)的驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計 和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。和開發(fā)進行驗

57、證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 7.3.6設(shè)計和開發(fā)的確認設(shè)計和開發(fā)的確認 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應依為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途的要求，應依 據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲畵?jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認。確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲?前完成。前完成。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組 織應實施醫(yī)療器械臨床評價和性能評價?？棏獙嵤┽t(yī)療器械臨床評

58、價和性能評價。 注注1 1：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī)：如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進行組裝和安裝后進行確認，則該醫(yī) 療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認為是完成交付。療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認為是完成交付。 2 2：為了臨床評價和（或）性能評價提供醫(yī)療器械，不認為是交付。：為了臨床評價和（或）性能評價提供醫(yī)療器械，不認為是交付。 理解要點理解要點： 1 1、對醫(yī)療器械的確認最現(xiàn)實的方法是在醫(yī)院進行臨床試用。、對醫(yī)療器械的確認最現(xiàn)實的方法是在醫(yī)院進行臨床試用。 2 2、國家法規(guī)可能對臨床試用提出一些要求，如醫(yī)院條件、醫(yī)師、國家法規(guī)可能對臨床試用提出一些要求，

59、如醫(yī)院條件、醫(yī)師 資格、病例數(shù)持續(xù)使用時間等。資格、病例數(shù)持續(xù)使用時間等。醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 第第5 5號令號令 3 3、確認必須在成功的驗證之后才能進行，否則未通過驗證的醫(yī)、確認必須在成功的驗證之后才能進行，否則未通過驗證的醫(yī) 療器械新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進行臨床。療器械新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進行臨床。 設(shè)計評審設(shè)計評審設(shè)計驗證設(shè)計驗證設(shè)計確認設(shè)計確認 時機時機設(shè)計的任何階段設(shè)計的任何階段形成設(shè)計輸出時形成設(shè)計輸出時驗證后交付前驗證后交付前 目的目的評價設(shè)計的能力，識評價設(shè)計的能力，識 別并解決問題別并解決問

60、題 評定輸出是否滿評定輸出是否滿 足輸入要求足輸入要求 評定產(chǎn)品是否滿評定產(chǎn)品是否滿 足使用要求足使用要求 對象對象對各階段的輸出對各階段的輸出正式的設(shè)計輸出正式的設(shè)計輸出設(shè)計的產(chǎn)品實物設(shè)計的產(chǎn)品實物 主要方法主要方法會議評議會議評議試制樣機試制樣機臨床試用臨床試用 7.3.7設(shè)計和開發(fā)的更改控制設(shè)計和開發(fā)的更改控制 應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對 設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得 到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應