各種劑型養(yǎng)護(hù)方法

1、附件一一、片劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)片劑是指藥物經(jīng)加工壓制成片狀的制劑。一、壓制片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)：（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、異物、吸潮、粘連溶化、發(fā)霉、結(jié)晶析出、松片及包裝等。含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑還應(yīng)檢查有無(wú)蟲蛀。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品5瓶（盒），在自然光亮處檢視1、片子應(yīng)完整光潔，厚薄形狀一致，帶字片字跡清晰，壓印縮寫字樣應(yīng)符合要求。2、色澤應(yīng)均勻一致，無(wú)變色現(xiàn)象。3、不得有粘連、溶化、發(fā)霉現(xiàn)象。含生藥、臟器及蛋白質(zhì)類藥物的制劑， 不得有蟲蛀。4、片面不得有結(jié)晶析出或附著在瓶壁上。5、包裝檢查：(1)瓶裝：封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶?jī)?nèi)填充物應(yīng)清潔，不得松動(dòng)。(2)鋁塑、熱合及塑料袋包裝：

2、壓封應(yīng)嚴(yán)密，圓整，無(wú)破損。印字應(yīng)端正、清晰。二、包衣片的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)：包衣片系指壓制片外面包有衣膜的片劑。包衣片分為糖衣片、腸溶衣片和薄膜衣片三種。糖衣片：系單壓片的表面上包裹糖衣層稱為糖衣片。腸溶衣片：指在胃中不崩解，而在腸內(nèi)崩解或溶解釋放藥物的包衣片劑。薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣層的片劑。（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、異物、異形片、龜裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、變軟及包裝等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品5瓶（盒）在自然光亮處檢視1、色澤：同一批號(hào)包衣顏色應(yīng)均勻。2、不應(yīng)有膨脹、吸潮、溶化、粘連現(xiàn)象。3、包裝檢查：同片劑。名詞解釋裂片：片劑受到震動(dòng)或經(jīng)放置時(shí)從腰間

3、裂開或頂部脫落一層的現(xiàn)象稱為裂片。龜裂或爆裂：片面或邊緣發(fā)生裂紋甚至部分包衣裂掉。松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。二、膠囊劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑、腸溶膠囊劑和速釋與控釋膠囊劑，供口服應(yīng)用。一、包觀及包裝檢查：主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊（膠丸）還應(yīng)檢查氣泡及畸形丸。二、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取膠囊5瓶（盒），在自然光亮處檢視（一）硬膠囊劑1、外觀整潔，大小相等，長(zhǎng)短一致，無(wú)斑點(diǎn)。2、帶色的膠囊顏色應(yīng)均勻一致，不得有褪色、變色等現(xiàn)象。3、膠囊應(yīng)無(wú)砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現(xiàn)象。4、膠囊應(yīng)無(wú)粘連、發(fā)霉、變形等現(xiàn)象。（二）軟膠囊劑（

4、膠丸）1、大小應(yīng)均勻一致、整潔、光亮。2、不得有粘連、粘瓶（經(jīng)振搖即散者不在此限）、變形、破裂等現(xiàn)象。3、包裝檢查同片劑。三、注射劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)注射劑系指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌粉末或濃縮液。注射劑可分為水針劑、粉針劑、油針劑和混懸針劑。一、水針劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)：（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混濁沉淀、長(zhǎng)霉、澄明度、裝量、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)及安瓿印字等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)檢查方法：每批取檢品100支或大輸液（塑料袋）20瓶（袋）， 置自然光亮處檢視。1、溶液色澤：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行比色檢查， 取供試品與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色

5、號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液平行比對(duì)。比色在自然光下進(jìn)行，各受光管的情況應(yīng)一致，比色背景為白色或白板。供試品管溶液顏色應(yīng)淺于或等于規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)管的溶液顏色即為符合規(guī)定。藥品注射液溶液顏色色號(hào)規(guī)定溶液顏色 色號(hào)無(wú)色 黃色1/2號(hào)幾乎無(wú)色 黃色2號(hào)微黃色 黃色4號(hào)淡黃色 黃色6號(hào)黃色 黃色8號(hào)2、不得有結(jié)晶析出（特殊品種除外）、混濁、沉淀及長(zhǎng)霉等現(xiàn)象。3、安瓿應(yīng)潔凈、封頭園整，泡頭、彎頭、縮頭現(xiàn)象總和不得超過5。4、安瓿印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)。5、不得有裂瓶（裂紋）、封口漏氣及瓶蓋松動(dòng)。 塑料瓶（袋）裝注射液封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏液現(xiàn)象。（瓶蓋松檢查法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三

6、角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得松動(dòng)）。三、可見異物檢查：1、檢查裝置(1)光源：采用日光燈。無(wú)色溶液注射劑于照度1000-1500lx的位置。透明塑料容器或有色溶液注射劑于照度2000-3000lx的位置。用目檢視。(2)式樣：采用傘棚式裝置，單面用。(3)背景：用不反光黑色。在背部右側(cè)1/3處和底部不反光白色（供檢查有色異物）。(4)距離：檢品到人眼距離為20-25cm。(5)應(yīng)在避光室內(nèi)或在暗處進(jìn)行。2、檢查人員條件：(1)視力：遠(yuǎn)距離和近距離視力測(cè)驗(yàn)，均為0.9或0.9以上（不包括矯正后視力）。(2)色盲測(cè)驗(yàn)：應(yīng)無(wú)色盲。3、檢查法注射液除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶），除去容器標(biāo)簽，擦凈

7、外壁污痕，放室溫靜置一定時(shí)間（人血白蛋白和人免疫球蛋白類制品一般放置過夜），在避光室內(nèi)或暗處，手持供試品容器瓶頸部于遮光板邊緣處，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器，使藥液中可能存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡），在明視距離（指供試品至人眼的清晰觀察距離，通常為25cm），分別在黑色和白色背景下，用目檢視，檢查時(shí)限為20秒。供試品裝量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次檢查拿取2支（瓶）；10ml以上的每次檢查拿取1支（瓶）。50ml或50ml以上注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。無(wú)色供試品溶液檢查時(shí)的光照度應(yīng)為10001500lx；透明塑料容器或有色供試品溶液，檢查時(shí)的光照度應(yīng)為20003000

8、lx。注射用凍干制劑除另有規(guī)定外，取供試品5支（瓶），將供試品和配套稀釋劑的溫度平衡至規(guī)定的復(fù)溶溫度，再沿瓶壁緩緩注入稀釋劑，旋轉(zhuǎn)、輕搖使供試品完全溶解。有真空的供試品，待供試品即將完全溶解時(shí)，破其真空，照上述方法檢查；無(wú)真空度的供試品，待供試品完全溶解后，照上述方法檢查。滴眼劑除另有規(guī)定外，取供試品20支（瓶），照注射液檢查法檢查。結(jié)果判定注射液除另有規(guī)定外，檢查的20支（瓶）供試品中，均不得檢出玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、色塊等外來(lái)可見異物，檢出不符合下表規(guī)定的其他可見異物不得超過1支（瓶）。如檢出2支（瓶），應(yīng)另取20支（瓶）同法復(fù)試。初、復(fù)試檢出不符合下表規(guī)定的其他可見異物的供試品不得超過2支

9、（瓶）。注射用凍干制劑除另有規(guī)定外，檢查的5支（瓶）供試品中，均不得檢出玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、色塊等外來(lái)可見異物，檢出其他可見異物應(yīng)符合下表規(guī)定，如有1支（瓶）不符合規(guī)定，應(yīng)另取10支（瓶）同法復(fù)試，初、復(fù)試檢出不符合下表規(guī)定的其他可見異物的供試品不得超過1支（瓶）。滴眼劑除另有規(guī)定外，檢查的20支（瓶）供試品中，均不得檢出玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、色塊等外來(lái)可見異物，檢出不符合下表規(guī)定的其他可見異物不得超過1支（瓶）。如檢出2支（瓶），應(yīng)另取20支（瓶）同法復(fù)試。初、復(fù)試檢出不符合下表規(guī)定的其他可見異物的供試品不得超過3支（瓶）。 其他可見異物類別 每支（瓶）裝量規(guī)格 每支（瓶）檢出限度 50ml

10、3個(gè) 白點(diǎn)、細(xì)小蛋白絮狀物或蛋白顆粒50ml 5個(gè)少量絮狀物或蛋白顆粒、微量沉積物 不得檢出 搖不散的沉淀 關(guān)于可見異物的說明（1）白點(diǎn)系指不能辨清平面或棱角的白色物體按白點(diǎn)計(jì)。（2）細(xì)小蛋白絮狀物或蛋白顆粒系指半透明的小于約1mm的絮狀沉淀或蛋白顆粒。（3）少量絮狀物或蛋白顆粒系指在規(guī)定檢查時(shí)間內(nèi)，較難計(jì)數(shù)的蛋白絮狀物或蛋白顆粒。（4）微量沉積物系指靜置后供試品中的微小沉積物，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)后有煙霧狀沉淀浮起，輕搖即散失者。（5）搖不散的沉淀系指久置后蛋白溶液出現(xiàn)的少量沉積物，輕輕搖動(dòng)后不能分散消失者。（6）纖維系指長(zhǎng)度約2mm以上的纖維。二、粉針劑及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)：（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、

11、粘瓶、吸潮、結(jié)塊、溶化、異物、黑點(diǎn)、裂瓶、鋁蓋松動(dòng)、封口漏氣及玻璃瓶印字等。凍干型粉針劑：主要檢查色澤、粘瓶、萎縮、溶化等。（凍干型粉針劑系冷凍干燥呈園柱狀、塊狀或海綿狀結(jié)晶性粉末）。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：取檢品5瓶，在自然光亮處反復(fù)旋轉(zhuǎn)檢視。1、色澤應(yīng)一致，不得有變色現(xiàn)象。2、不得有粘瓶（敲擊即散不在此限）、結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。3、不得有異物（纖維、玻璃屑等）。4、凍干型粉針應(yīng)質(zhì)地疏松、色澤均勻，不應(yīng)有明顯萎縮和溶化現(xiàn)象。5、不應(yīng)有裂瓶、封口漏氣、瓶蓋松動(dòng)（瓶蓋松動(dòng)檢查法同水針劑）。6、瓶體應(yīng)潔凈、玻璃透明，無(wú)氣泡、砂眼等。7、印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等不得缺項(xiàng)。以上各

12、項(xiàng)檢查結(jié)果如超規(guī)定時(shí)，則加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果不超過規(guī)定時(shí)，仍按合格判斷。三、油針劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)：油針劑系指藥物制成的滅菌油溶劑，供注人體內(nèi)的滅菌制劑。（一）包觀及包裝檢查主要檢查色澤、混濁、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓿、封口、漏油及印字等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)取檢品20支，置自然光亮處檢視。1、色澤不得深于黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液，在10時(shí)藥液應(yīng)保持澄明。（比色方法同水針劑）。2、不得有混濁、霉菌生長(zhǎng)等現(xiàn)象。3、不得有裂瓶及封口漏油等現(xiàn)象。1、 印字檢查同水針劑。油針劑如有結(jié)晶析出，可在80以下水浴加熱30分鐘，振搖，放至20-30檢查， 結(jié)晶不溶者判為不合格。如結(jié)晶溶解，則按水針劑澄明度檢查的方法檢查。

13、四、混懸針劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)：按水針劑裝置、方法及時(shí)限和判斷標(biāo)準(zhǔn)中的不合格率等規(guī)定，檢查色塊等異物。四、滴眼劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。一、溶液型滴眼劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)：（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤、結(jié)晶析出、混懸沉淀、霉菌生長(zhǎng)、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶體印字等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取樣品30支，置自然光亮處檢視。1、藥液色澤應(yīng)一致，無(wú)明顯的變色現(xiàn)象。2、藥液應(yīng)澄明，不得有混濁、沉淀、結(jié)晶析出和霉菌生長(zhǎng)。3、不得有裂瓶、封口漏液。塑料瓶不得有癟瓶。4、瓶體印字檢查同水針劑。（三）可見異物檢查：見注射劑二、混懸型滴眼劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)：（一）外觀及包裝檢查：主要檢查色澤

14、、異物、砂眼、漏液、膠塞、瓶蓋松動(dòng)等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：取檢品10支（瓶），輕輕上下轉(zhuǎn)動(dòng)，在自然光下檢視。1、藥液色澤應(yīng)一致，不得有明顯的變色現(xiàn)象。2、不得有結(jié)塊、色塊、玻璃屑等不溶性異物。3、膠塞應(yīng)嚴(yán)密，鋁蓋不得松動(dòng)。（瓶蓋松動(dòng)檢查法同水針劑）。五、眼膏劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)眼膏劑：系指藥物與適宜的基質(zhì)制成供眼用的軟膏劑。一、包裝檢查：主要檢查溢漏、包裝等。二、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品5支在自然光亮檢視。1、封口應(yīng)嚴(yán)密、壓尾應(yīng)平整，不得有漏藥現(xiàn)象。六、散劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)散劑系指一種或多種藥物混合制成的粉末裝制劑，分為內(nèi)服散劑和外用散劑。一、外觀及包裝檢查：主要檢查潮解、霉變、蟲蛀及包裝

15、破漏、紙袋濕潤(rùn)出現(xiàn)印跡等現(xiàn)象。二、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：1、吸潮檢查：袋裝散劑用手摸，瓶裝散劑上下翻動(dòng)，應(yīng)干燥、疏松、 無(wú)吸潮結(jié)塊、溶化等現(xiàn)象。2、不得有生霉、蟲蛀等。3、包裝檢查：紙袋或塑料袋包裝取樣品5袋，將藥袋放平，用兩手指橫敲三下， 不得有藥粉噴出。一袋有微量漏粉判為合格，超過一袋加倍復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。紙袋包裝不得有印跡。瓶裝應(yīng)密封。七、顆粒劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)沖劑系指以藥物提取物為適宜的輔料或與藥物細(xì)粉制成的可溶性或混懸性制劑。分為顆粒狀和塊狀沖劑。一、外觀及包裝檢查：主要檢查吸潮、軟化、結(jié)塊及包裝封口是否嚴(yán)密，有無(wú)破裂等現(xiàn)象。二、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取5瓶（盒）樣品，在自然光亮處檢視

16、。1、吸潮檢查：顆粒劑：應(yīng)干燥、無(wú)結(jié)塊、無(wú)潮解等現(xiàn)象。塊狀沖劑：塊形應(yīng)完整、大小相同、干燥、無(wú)潮解、軟化等現(xiàn)象。2、無(wú)霉變、蟲蛀等。3、包裝檢查：包裝封口應(yīng)嚴(yán)密。袋裝的沖劑應(yīng)無(wú)破裂、漏藥。八、口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)口服溶液劑系指一種或多種可溶性藥物，溶解成溶液供口服的液體制劑。口服混懸劑系指難溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質(zhì)中形成混懸液供口服的液體制劑，也包括口服干混懸劑。即難溶性固體藥物與適用輔料制成的，在臨用時(shí)加水振搖可形成口服混懸劑的粉末或顆粒?？诜閯┫抵竷煞N互不相溶的液體，經(jīng)乳化劑乳化后，粒徑大多為0.1um 以上的液滴分散在液體分散介質(zhì)中，形成供口服的油水型乳濁液的

17、液體制劑。（一）外觀及包裝檢查：主檢查色澤、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、霉變、雜質(zhì)異物、滲漏及包裝等。（二）檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取5瓶在自然光亮處，采用直立、橫、倒立，三步法檢視，必須時(shí)啟開瓶塞檢查。1、口服溶液劑應(yīng)色澤一致，藥液澄清，無(wú)沉淀、異物、霉變現(xiàn)象。2、混懸劑色澤一致，顆粒應(yīng)細(xì)微均勻下沉緩慢，沉淀經(jīng)振搖能均勻分散，無(wú)結(jié)塊現(xiàn)象，無(wú)霉變等現(xiàn)象。3、乳劑色澤一致，不得有異物、霉變、分層現(xiàn)象。九、酊劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。一、外觀及包裝檢查主要檢查色澤、澄清度、異物、滲漏及包裝等。二、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：檢查方法：取檢品5瓶，在

18、自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1、色澤應(yīng)一致，無(wú)明顯變色現(xiàn)象。2、藥液應(yīng)澄清，無(wú)結(jié)晶析出（中草藥提取制劑允許有少量輕微混濁或沉淀）。3、不應(yīng)有較大的纖維、木塞屑、塊等異物。4、包裝封口應(yīng)嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外整潔，瓶簽清楚， 不得有污物粘瓶。5、滲漏檢查：取檢品一箱（20ml以下，取一個(gè)中包裝）將原處倒置15后，啟箱觀察自滲漏的瓶數(shù)不得超過5。十、糖漿劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)糖漿劑系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。單純蔗糖的近飽和水溶液稱為單糖漿。糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于65（g/ml）一、外觀及包裝檢查：主要檢查澄清度、混濁、沉淀、結(jié)晶析出、異物、產(chǎn)氣、霉變、滲漏及包裝等

19、。二、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品5瓶，在自然光亮處直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。1、除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清、無(wú)混濁、沉淀或結(jié)晶析出，不得有異物， 含有藥材提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。2、不得有產(chǎn)氣、霉變等現(xiàn)象。3、包裝封口嚴(yán)密，瓶塞、瓶蓋應(yīng)配套，瓶外無(wú)糖漿痕跡，瓶口無(wú)生霉現(xiàn)象。十一、氣霧劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)氣霧劑：系指將藥物與適宜的拋射劑裝于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓密閉容器中制成的澄明液體、混懸液或乳濁液，使用時(shí)借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒狀噴出的制劑。主要檢查其包裝：塑料護(hù)套與瓶體粘貼應(yīng)緊密，不得有漏氣、滲漏等現(xiàn)象。十二、軟膏劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)軟膏劑：系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑。其中用乳劑型基質(zhì)的亦稱乳膏劑。主要檢查包裝：取檢品5支在自然光亮處檢視。封口應(yīng)嚴(yán)密，不得有漏藥現(xiàn)象。管裝軟膏，壓尾應(yīng)平正。十三、栓劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)栓劑：系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。一、外觀及包裝檢查：主要檢查外形、融化、霉變及包裝等。二、檢查方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)：取檢品10粒置自然光亮處檢視。1、外形應(yīng)光滑完整并有適宜的硬度，不得有軟化、變形、干裂等現(xiàn)象。2、應(yīng)無(wú)明顯融化、走油、出汗、霉變現(xiàn)象。3、每粒的小包裝應(yīng)嚴(yán)密。十四、丸劑的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)丸劑：系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加適宜的粘含劑或輔料制成的球形或類球形制劑。分為蜜丸、水蜜丸、