2021年關(guān)于企業(yè)自查報告4篇范文

1、 關(guān)于企業(yè)自查報告4篇 關(guān)于企業(yè)自查報告4篇 在現(xiàn)實生活中，報告的適用范圍越來越廣泛，我們在寫報告的時候要注意邏輯的合理性。那么一般報告是怎么寫的呢？下面是筆者幫大家整理的企業(yè)自查報告4篇，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。 企業(yè)自查報告篇1一、安全體系、安全管理制度、執(zhí)行情況 公司設(shè)有安全員負責(zé)公司運輸安全生產(chǎn)日常管理工作，并建立健全的安全運輸規(guī)章制度，安全管理人員能嚴格履行工作職責(zé)，抓好安全管理。安全管理制度、執(zhí)行情況如下： 1、能及時學(xué)習(xí)、貫徹、落實上級有關(guān)安全工作的文件。 2、公司有健全的各項安全制度，管理人員能嚴格遵守相關(guān)的安全制度，并能定期進行安全檢查、指導(dǎo)、考核。 3、

2、各崗位有明確的崗位責(zé)任和要求，安全管理人員簽訂安全工作責(zé)任書。 二、交通安全情況 1、制訂有年度交通安全目標管理計劃，每月對本單位交通安全工作開展情況進行一次總結(jié)，并報送上級有關(guān)部門。 2、能嚴格做好駕駛員工作、培訓(xùn)、違章等記錄，檔案的內(nèi)容真實、完整。能認真履行安全信息統(tǒng)計報表報告制度，按規(guī)定填報有關(guān) 報表資料并及時報送報表。 3、能認真貫徹執(zhí)行營運客車安全例行檢查和處置檢查工作規(guī)范，做好行車檔案工作。 4、能按要求定期做好對安全管理人員、在崗駕駛員、新招駕駛員的安全培訓(xùn)，有合格的駕駛員從業(yè)資格證，有對駕駛員進行道路客運防御性應(yīng)急處置培訓(xùn)，每季度有培訓(xùn)總結(jié)、統(tǒng)計、分析。 5、每月都進行安全基礎(chǔ)

3、工作檢查，每月有不少于一次車輛安全技術(shù)檢查。對上級部門的整改通知能按時整改并書面報告整改情況，對安全隱患有整改情況記錄和資料存檔。 總之，此次自查我們做到了認真細致，通過自查進一步提高全體員工的安全意識。我們將在今后的工作中更加牢記安全。把安全工作視日常工作的首位，警鐘常鳴，永不放松。 利津縣津盛公交有限公司 20_年9月7號 企業(yè)自查報告篇2一、企業(yè)概況 山東榴園水泥有限公司是一個擁有先進技術(shù)和設(shè)備的國有控股大一型企業(yè)，下設(shè)南分廠、北分廠，年水泥生產(chǎn)能力130萬噸。企業(yè)獲得了產(chǎn)品質(zhì)量認證、質(zhì)量管理體系認證，化驗室合格證書等榮譽，是山東省資源綜合利用企業(yè)。為認真貫徹執(zhí)行節(jié)能法律、法規(guī)，落實國家

4、發(fā)改委、省政府、市政府的相關(guān)要求，加強企業(yè)節(jié)能管理，推進節(jié)能技術(shù)進步，提高能源利用效率。公司作為千家企業(yè)重點耗能單位之一和省控重點用能企業(yè)，深知企業(yè)是節(jié)能降耗的主體，積極響應(yīng)國家和省政府、市區(qū)政府號召，大力推進公司節(jié)能減排，順利完成省政府、市政府下達的節(jié)能目標，并將節(jié)能減排工作開展的有聲有色。 二、20_年的經(jīng)營情況及節(jié)能目標責(zé)任完成情況 20_年，全年計劃生產(chǎn)水泥110萬噸，20_年1-12月份，公司實際生產(chǎn)水泥108、2萬噸，完成年計劃的98、36%，實現(xiàn)銷售收入*萬元，上繳稅金2343萬元。單位產(chǎn)品標煤耗83、49kg/t，_年單位產(chǎn)品標煤耗86、54kg/t，同比下降了3、05kg/t

5、。20_年1-12月份，累計節(jié)約標煤0、33萬噸。與20_年省政府下達給公司的節(jié)能目標0、29萬噸標煤相比，超出目標值0、04萬噸。由此可見，公司順利并超額完成了省政府下達的節(jié)能目標。 三、節(jié)能組織機構(gòu)及能源管理工作開展情況 為進一步貫徹執(zhí)行和落實國家節(jié)能減排政策，強化企業(yè)節(jié)能主體責(zé)任，20_年初，公司在去年能源管理組織、機構(gòu)基礎(chǔ)上，進一步完善了企業(yè)能源管理工作，調(diào)整了能源計量、節(jié)能領(lǐng)導(dǎo)小組和節(jié)能工作小組，積極采用節(jié)能新技術(shù)等，加強企業(yè)能源管理工作。 （一）進一步完善健全節(jié)能管理、組織、標準體系。 公司責(zé)成一名副總具體負責(zé)節(jié)能管理和領(lǐng)導(dǎo)工作，各相關(guān)部門負責(zé)人為成員的節(jié)能管理和領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)立了公

6、司節(jié)能辦公室，各職能部門、單位明確了節(jié)能專、兼職負責(zé)人，形成了三級節(jié)能管理網(wǎng)絡(luò)，由生產(chǎn)綜合處相關(guān)人員具體負責(zé)節(jié)能工作，同時，建立了節(jié)能工作機構(gòu)和管理體系，成立了節(jié)能工作管理和領(lǐng)導(dǎo)小組，公司總經(jīng)理任能源管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長；在完善組織體系的基礎(chǔ)上進一步貫徹執(zhí)行國家的能源政策、法規(guī)及標準，組織貫徹、制定能源管理標準，編制節(jié)能規(guī)劃及計劃，貫徹執(zhí)行能源管理中的技術(shù)標準，負責(zé)組織節(jié)能檢查，對用能計量、統(tǒng)計進行監(jiān)督，組織節(jié)能技術(shù)培訓(xùn)和宣傳，發(fā)出節(jié)能倡議，進一步完善公司能源管理制度。 （二）分解節(jié)能目標，落實節(jié)能職責(zé)制定產(chǎn)品消耗定額，并對各部門進行考核。 對生產(chǎn)中各項工序、產(chǎn)品的能源消耗進行定額管理，簽訂節(jié)能目

7、標責(zé)任書，將節(jié)能任務(wù)目標層層分解，把能源消耗與工資薪酬、效能掛鉤，力爭噸熟料、噸水泥能耗達到同行業(yè)先進水平；節(jié)能技術(shù)管理部門建立成本控制管理體系，制定成本考核評價制度，考核指標細化分解到有關(guān)車間、部門、責(zé)任人，定期評價和考核；制定車間消耗指標，考核指標執(zhí)行情況；設(shè)立能源統(tǒng)計崗位，專人負責(zé)建立能源消耗和成本臺帳。對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝系統(tǒng)進行優(yōu)化平衡改造，窯溫?zé)嵝世谩螜C臺時較上年有明顯提高；在立窯安裝變頻器，對磨機選粉系統(tǒng)進行改造，制定消除跑、冒、滴、漏的有效措施，并付諸實施，相關(guān)部門進行監(jiān)督和定期檢查。 （三）加強能源計量管理，嚴格執(zhí)行高耗能產(chǎn)品能耗限額標準。 能源的管理和節(jié)約離不開計量，能源消

8、耗以計量檢測為基礎(chǔ)，而能源計量檢測以能源的消耗和供能為服務(wù)對象，兩者密切結(jié)合，互相協(xié)調(diào)。公司利用計算機技術(shù)、erp網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)和dcs集散控制技術(shù)實現(xiàn)對諸多能源數(shù)據(jù)的自動采集、統(tǒng)計，并在重要計量崗位安裝監(jiān)控系統(tǒng)，保證計量的準確性與客觀性。通過公司電腦局域網(wǎng)實現(xiàn)信息共享，提高了工作效率。公司認真貫徹落實加強能源計量工作的意見，進一步完善能源計量組織機構(gòu)加強能源計量管理，制定了能源測量和監(jiān)控裝置管理制度，按照企業(yè)能源計量器具配備和管理通則要求配置計量器具，設(shè)專人負責(zé)能源計量和測試及計量器具的日常管理，計量部門采用一級管理的管理機制，由公司專門成立組織機構(gòu)承擔(dān)公司的生產(chǎn)、辦公所需要的能源及載能工質(zhì)的

9、節(jié)能降耗的管理和推進工作，實行對供配電、煤炭的統(tǒng)一調(diào)配和計量統(tǒng)計。按照用能單位能源計量器具配備和管理通則的要求，進一步完善主要耗能崗位、設(shè)備的計量器具配備，以滿足能源計量和管理考核的要求。加強了計量管理人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強其工作責(zé)任心，完善了能源計量器具、原始記錄、基礎(chǔ)臺帳，加強用能的計量和檢測，提高企業(yè)計量檢測的能力，充分發(fā)揮計量檢測數(shù)據(jù)在節(jié)能降耗中的作用等，計量部門負責(zé)能源計量器具測量的適應(yīng)性配備、檢定、校驗、計量確認工作，計量管理體系的審核由節(jié)能辦公室統(tǒng)一制定，通過有效實施，不但增強了全體員工的能源計量意識，提高了員工對節(jié)能降耗的積極性，提升了企業(yè)能源計量的地位。 公司積極組織開展節(jié)能協(xié)議

10、與能效對標活動。 （四）加強能源統(tǒng)計管理。 完善能源統(tǒng)計管理體系，對各種能源的消耗進行統(tǒng)計。設(shè)立能源統(tǒng)計崗位，建立各種能源消耗臺帳；按照上級和能源管理部門的要求，定期填報能源報表；按照國家有關(guān)的統(tǒng)計管理規(guī)定，進行能源統(tǒng)計管理。統(tǒng)計部門對數(shù)據(jù)報送涉及部門、時間、內(nèi)容、計算方法等做了明確界定與規(guī)范，并將該項工作 納入日常考核范圍，與個人績效掛鉤，提高統(tǒng)計人員的積極性和工作責(zé)任心。公司還收集整理國家、省、市各類相關(guān)制度與規(guī)定，掌握相關(guān)信息，利用電腦使信息實現(xiàn)共享，對各分廠提供的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行確認、匯總、整理，登記統(tǒng)計臺帳，編報能源報表。建立健全各種能源的購入量、消耗量、庫存量等記錄，能源質(zhì)量的化驗記錄

11、，建立和完善能源統(tǒng)計臺帳。 （五）開展節(jié)能宣傳活動、能源計量和統(tǒng)計的培訓(xùn)工作。 公司認真貫徹執(zhí)行千家企業(yè)節(jié)能工作精神，深入開展“節(jié)能降耗、降本增效”和“節(jié)約光榮、浪費可恥”活動活動，將節(jié)能作為一項重要指標強力推動，同時對職工加強節(jié)能宣傳，增強了全體員工的節(jié)能意識，同時建立激勵機制，鼓勵節(jié)能降耗，充分發(fā)揮員工的積極性、主動性和創(chuàng)造性，使全體員工真正意識到節(jié)約能源與切身利益息息相關(guān)。20_年4月份，公司從市安監(jiān)局聘請專家來公司，對看火工煅燒理論和現(xiàn)場操作技能進行直到和考核，進一步提高了看火工的業(yè)務(wù)水平和操作技能；加強了能源管理、統(tǒng)計人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，公司先后兩次安排能源計量和能源統(tǒng)計人員外出學(xué)習(xí)，增

12、強其工作責(zé)任心，提高了能源統(tǒng)計管理的能力；建立和完善能耗定額、能源計量與統(tǒng)計、節(jié)能獎懲、問責(zé)制、一票否決制等各項規(guī)章制度，并認真組織實施。 四、層層分解節(jié)能目標、逐月考核和落實。 公司將年初與省政府簽訂的節(jié)能目標層層分解到各分廠，分廠又層層分解到車間和班組，使人人肩上有擔(dān)子，有壓力、有責(zé)任，并逐月考核，優(yōu)獎劣罰。 五、建立節(jié)能專項資金，進行節(jié)能技術(shù)改造。 （1）公司加大節(jié)能技術(shù)改造工作管理力度和節(jié)能研發(fā)資金投入力度。進一步優(yōu)化工藝配方，采用無煙煤、天然焦搭配配料，立窯采用小料球、淺暗火煅燒，熟料煤耗由原來的160g/t降至150kg/t左右。熟料臺時產(chǎn)量也明顯增加，出廠水泥指標優(yōu)于國家標準，節(jié)

13、能也較為明顯。該方案經(jīng)過試驗達到優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、節(jié)能之目的，目前正在公司內(nèi)推廣使用，年可節(jié)約原煤近0、3萬噸； （2）針對各分廠進行節(jié)能技術(shù)改造，加大節(jié)能減排力度。在南分廠安裝2臺水泥大磨3、213m替代原2、27m水泥磨；20_年初，公司投資144萬元，在南分廠1#、2#窯安裝磚混收塵器，由南京旋立集團設(shè)計安裝；20_年7月至9月，投資358、2萬元，將原3#11#窯使用濰坊除塵設(shè)備廠，型號：fscm8*127，大布袋除塵器，更換為先進淄博鑫鵬環(huán)保設(shè)備有限公司除塵器，型號：ldc-442-1000；與此同時，對兩磨和窯底熟料破碎收塵設(shè)施進行更換和改造，投資210、4萬元。以上技改工程于20_年1

14、0底全部安裝完畢。 “_”期間節(jié)能目標：“_”完成節(jié)能量1、43萬噸 標準煤；20_年完成1、15萬噸標準煤；主要產(chǎn)品單位能耗指標_年達到省內(nèi)先進水平，20_年達到國內(nèi)先進水平，并于20_年12月與山東省人民政府簽訂了這一目標責(zé)任書。公司將該節(jié)能任務(wù)及目標層層落實到各個分廠，分解到車間、班組，使得人人身上有壓力、肩上有擔(dān)子，心中有目標、頭上有責(zé)任，形成全員參與、齊抓共管良好的節(jié)能氛圍，20_年底，公司根據(jù)各分廠節(jié)能目標的完成情況，給予完成公司既定節(jié)能目標的北分廠和陰平分廠獎勵，并在全公司范圍內(nèi)開展向其學(xué)習(xí)。 “_”期間公司節(jié)能思路：緊緊圍繞“節(jié)能降耗、降本增效、清潔生產(chǎn)”的主題、目標開展工作，

15、認真分析自身存在的問題和制約生產(chǎn)的瓶頸，正視自身存在的差距，繼續(xù)發(fā)揮技改優(yōu)勢，力爭通過扎實有效的節(jié)能管理和公司全體員工的共同努力，使公司處于全國同行業(yè)先進水平。追求公司利益最大化和綜合利用最大化，以技術(shù)改造、技術(shù)創(chuàng)新來支撐，以管理機制來保障，創(chuàng)建資源節(jié)約型、環(huán)境友好性企業(yè)。 六、明年工作措施 1、進一步完善節(jié)能的組織、管理體系，不斷完善能源組織機構(gòu)，能源管理制度，明確各部門管理的職責(zé)，嚴格執(zhí)行能源的考核制度，創(chuàng)新節(jié)能工作思路、加大節(jié)能改造措施工作力度 2、加強和提高能源計量器具的配備和管理，提高能源管理的方法；大力推進節(jié)能自愿協(xié)議工作。 3、加大節(jié)能技術(shù)改造及節(jié)能工作管理，對技改項目必須采用先

16、進的節(jié)能工藝、節(jié)能設(shè)備。 4、加強對能源管理人員及重點用能設(shè)備進行節(jié)能培訓(xùn)，學(xué)習(xí)相關(guān)企業(yè)先進的節(jié)能經(jīng)驗，對現(xiàn)有系統(tǒng)進行優(yōu)化，尋找有效的節(jié)能措施，并組織實施。 企業(yè)自查報告篇3據(jù)縣*等五部門聯(lián)合下發(fā)的吉紀發(fā)20_8號關(guān)于加強“三公經(jīng)費”管理及監(jiān)督檢查的實施方案要求，我局對20_年1月以來的“三公經(jīng)費”使用情況及20_年11月以來公務(wù)卡制度執(zhí)行情況開展了自查，并將“三公經(jīng)費”使用情況在局政務(wù)公開欄內(nèi)進行了公布?，F(xiàn)將自查情況報告如下： 一、加強領(lǐng)導(dǎo) 我局成立了以局長同志為組長、分管領(lǐng)導(dǎo)為副組長、其他班子成員和局屬各單位主要領(lǐng)導(dǎo)為成員的“三公經(jīng)費”管控工作領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在局辦，

17、同志任主任，負責(zé)“三公經(jīng)費”管理及公務(wù)卡制度執(zhí)行情況的日常事務(wù)。 二、狠抓落實，嚴控各項經(jīng)費支出 1、公款出國(境)費 今年上半年我局沒有出國(境)事項發(fā)生，此項費用不存在。 2、公務(wù)用車費 我局對公車運行費用實行定點維修、定點加油、統(tǒng)一保險和統(tǒng)一報廢更新制度，每季度對燃修費用進行公示，接受監(jiān)督。如實登記上報公務(wù)車輛情況，節(jié)假日嚴格執(zhí)行公務(wù)車輛統(tǒng)一停放在單位院內(nèi)的規(guī)定。今年上半年，公務(wù)用車費為*.37元，比去年同期下降了66%。 3、公務(wù)接待費用 我局的公務(wù)接待嚴格執(zhí)行“三定”、“四不準”制度，不存在公款大吃大喝及高消費娛樂等情況，公務(wù)接待費為*元，比去年同期下降了81%。 4、公務(wù)卡使用情況

18、符合相關(guān)規(guī)定 公務(wù)卡使用按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，費用開支用公務(wù)卡結(jié)算，只有少數(shù)臨時性開支用現(xiàn)金結(jié)算。 三、完善監(jiān)管，防控共建長效機制 根據(jù)自查結(jié)果，我局嚴格“三公”支出管理，提出了九項強化措施。 一是提高工作效能。增強行政成本意識，努力提高執(zhí)行力，超前謀劃，按時保質(zhì)完成各項工作任務(wù)。 二是加強對會議經(jīng)費的管理?？刂茣h時間、會議規(guī)模，盡量利用機關(guān)會議室，能夠簡化會議形式的一定要簡化。 三是加強對考察及差旅費的管理?？刂瞥鍪袇⒓訒h、考察的人數(shù)，不安排沒有實際意義的公務(wù)考察活動。 四是加強對公務(wù)車輛的管理。規(guī)范和控制公務(wù)用車修理、用油等行為;最大限度提高單車使用效率。 五是加強用電管理。對空調(diào)、照明等進

19、行統(tǒng)一管理，提倡節(jié)約用電。 六是全力推行無紙化辦公，減少紙張使用。 七是控制公務(wù)接待費用。嚴格執(zhí)行“三定”、“四不準”制度，控制接待標準。 八是規(guī)范大宗購置及辦公用品管理。大宗商品購置一律按政府采購規(guī)定實施，辦公用品采購實行定點采購。 九是規(guī)范財務(wù)管理。公務(wù)費用支出實行計劃管理，規(guī)范報批手續(xù)，實行“一支筆”審批和財務(wù)公開制度。 企業(yè)自查報告篇4一、企業(yè)概況及歷史沿革情況 _制藥有限公司座落于_，是一家專業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。 公司始建于_年月，原名_，經(jīng)_月改制，經(jīng)省局批準存的_制藥有限公司，_竣工，并于_通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認證現(xiàn)場檢查，順利通過

20、認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。 二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況 （一）機構(gòu)與人員 1、公司人員情況 公司現(xiàn)有員工_人，具有高中、中專以上學(xué)歷_人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級職稱_人，占職工總數(shù)的_%，中級職稱_人，占職工總數(shù)的_%，初級職稱_人，占職工總數(shù)的_%。 2、機構(gòu)設(shè)置 公司實行董事長兼總經(jīng)理負責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車間、口服固體制劑車間、提取車間與技術(shù)實驗室，并配備有

21、相應(yīng)的管理經(jīng)驗人員和技術(shù)人員。 3公司主要管理人員簡介 董事長兼總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營和和實施gmp的主要組織者?？偨?jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經(jīng)驗。 副總經(jīng)理，專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)知識與制藥經(jīng)驗。 質(zhì)量管理部經(jīng)理專業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作_年，有較強的專業(yè)知識及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實施者，在

22、質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。 生產(chǎn)部經(jīng)理 物資供應(yīng)部經(jīng)理 動力設(shè)備部經(jīng)理 辦事室主任 4、質(zhì)量管理人員 質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作實踐經(jīng)驗，能勝任本崗位工作。 5生產(chǎn)人員 生產(chǎn)技術(shù)部共有員工_人，文化層次及比例，全部經(jīng)過崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。 6、人員培訓(xùn) 公司人員培訓(xùn)采用聘請專家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場培訓(xùn)及外送等形式進行，每年都制定處度培訓(xùn)計劃，并按計劃實施。_年共進行_人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)_人次，內(nèi)訓(xùn)_人次。 對于新招員工或調(diào)動原崗位者一律實行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。 （二）廠房與設(shè)施

23、1、廠區(qū)環(huán)境 公司廠址位于_，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。 公司占地面積_，其中建筑面積_綠化面積_，綠化率_%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無花灌木與草坪，無雜草，無露土地面，無垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專門的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進行合理布局，能有效避免交叉污染。 2、生產(chǎn)車間 （1）制劑車間 公司制劑車間包括口服液體制劑車間和口服固體制劑車間，其中口服固體制劑車間包括 片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進

24、行布局，同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯與交叉污染。 制劑車間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。 潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁

25、或天棚的連接部位密封嚴密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進出潔凈區(qū)。進入潔凈室的空氣經(jīng)過凈化，濕度控制在18-26，相對濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測達到潔凈級別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房內(nèi)照明在300以上，廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。電氣照明、工程設(shè)備配線及各類管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。 （2）提取車間 位于廠區(qū)東側(cè)，為獨立廠房，總面積為_，其中參照30萬級管理的面積為_，提取兩國間的墻壁等內(nèi)表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設(shè)有不

26、銹鋼工作臺以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬級管理。 3、公用系統(tǒng) 生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20_年版質(zhì)量要求。 凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機組三級過濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗證測試符合潔凈區(qū)的要求。 壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。 4、倉儲設(shè)施 總倉儲面積為_，其中化學(xué)原料庫_，中藥材庫_（含陰涼庫_、凈料庫_），包材庫_、成品庫_，危險

27、品庫_，中間品庫_，并設(shè)有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉庫安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。 5、檢驗設(shè)施 公司檢驗室面積_，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標定室、高溫室、中藥標本室、陰涼留樣室與試劑倉庫等功能間。 （三）設(shè)備 公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼3

28、16l并經(jīng)拋光和鈍化處理。 工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無死角、盲管，安裝后均經(jīng)過鈍化處理，經(jīng)驗證水質(zhì)符合中國藥典20_年版二部純化水項下的要求。 根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標準要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、藥物溶出儀、酸度計、電子天平等精密檢測儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗項目需要。 所有用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門校驗合格，并貼有校驗合格標簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗需要

29、。 所有設(shè)備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。 （四）物料 物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關(guān)文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質(zhì)量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關(guān)標準。 公司所有物料按照其質(zhì)量標準規(guī)定的貯藏條件按批號、規(guī)格進行存放，其中固體與液體分開，原藥材與凈藥材分開；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗、合格、不合格）等用狀態(tài)標識牌或都圍繩進行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專區(qū)管理。 藥品標簽說明書嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、樣式與文字進行印刷，按品種、規(guī)格與

30、批號專庫存放，專人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后計數(shù)發(fā)放使用，殘損標簽計數(shù)銷毀，其發(fā)放、使用與銷毀均記錄在案。 有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內(nèi)外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。 （五）衛(wèi)生 公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時間間隔進行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對潔凈區(qū)進行消毒，消毒劑的配制有詳細記錄。 對進入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進行嚴格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進入生產(chǎn)

31、區(qū)，進入潔凈的臨時人員都經(jīng)過了指導(dǎo)，并嚴格控制人數(shù)。 工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級要求進行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。 公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。 （六）驗證 公司每年根據(jù)驗證管理制度成立驗證領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，制定年度驗證計劃，并根據(jù)驗證對象成立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案并按計劃組織實施。每年驗證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗證方案

32、、驗證記錄與驗證報告等驗證文件及時進行了歸檔保存。 _年度進行的驗證有： （七）文件 按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護、檢修管理制度與記錄，物料采購、驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程與批檢驗記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告，文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。 正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗記錄。 公司gmp文件由質(zhì)量管理部負責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對現(xiàn)有文件進行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國家藥事法規(guī)與國家藥品質(zhì)量標準的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時組織相關(guān)文件的修訂工作。 （八）生產(chǎn)管理 公司所用產(chǎn)品均嚴格按照注冊批準的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并嚴格按照批準的工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程的修改嚴格按照文件管理