醫(yī)療器械批次管理制度

1、醫(yī)療器械批次管理制度1、 目的：本規(guī)定提供了整個(gè)生產(chǎn)過程中有關(guān)產(chǎn)品批號(hào)的管理辦法，保證同批產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性，便于查清影響質(zhì)量的原因，及時(shí)采取糾正措施。2、 范圍：本辦法適用于公司進(jìn)貨、過程及最終產(chǎn)品的批號(hào)管理。3、 定義：生產(chǎn)批號(hào)就是在工業(yè)生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責(zé)任，避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應(yīng)的批號(hào)。批次:采購過程中為了區(qū)分不同供應(yīng)商之間相同產(chǎn)品間微小區(qū)別的管理方式。批次管理是生產(chǎn)和質(zhì)量管理中常用的名詞。批次管理是指產(chǎn)品從原材料投入到交付出廠的整個(gè)生產(chǎn)制造過程中，實(shí)行嚴(yán)格按批次進(jìn)行的科學(xué)管理，它貫

2、穿于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的全過程。4、 職責(zé)：4.1 辦公室負(fù)責(zé)制訂批次管理制度，并組織實(shí)施。4.2 生產(chǎn)部、質(zhì)檢部確定批次管理的范圍。4.3 采購部負(fù)責(zé)外協(xié)件、外購件和外購原材料的批號(hào)編制。4.4 各相關(guān)車間負(fù)責(zé)過程和最終產(chǎn)品的批號(hào)的編制和保護(hù)。4.5 物料倉庫存銷卡必須記錄產(chǎn)品批號(hào)。5、 流程圖：1、 確定批次管理范圍及要求2、分批3、分批流轉(zhuǎn)加工4、批次管理5、保存記錄6、 管理辦法6.1 相關(guān)責(zé)任部門：質(zhì)檢部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購部、業(yè)務(wù)部6.2 確定批次管理范圍及要求：l 批次管理范圍： 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)條件、顧客要求由生產(chǎn)部、技術(shù)部確定批次管理的范圍，并在技術(shù)文件中明確規(guī)定、關(guān)鍵過程必須

3、實(shí)行批次管理。產(chǎn)品批號(hào)分為進(jìn)貨批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和最終產(chǎn)品批號(hào)三類l 批次管理要求：產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性：一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，通過產(chǎn)品及其批次號(hào)和有關(guān)批次憑證可以追溯到：1）原材料的來源；2）加工過程的歷史：產(chǎn)品出廠（或生產(chǎn)）日期、組成該產(chǎn)品的批次號(hào)；3）產(chǎn)品交付后的分布與場所。6.3 分批：l 實(shí)行批次管理的成批產(chǎn)品，應(yīng)做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，數(shù)量清，質(zhì)量狀態(tài)清、原始記錄清、批號(hào)清。五分批：分批投料、分批加工、分批轉(zhuǎn)工，分批入庫，分批出廠。l 批號(hào)要時(shí)間順序連續(xù)編號(hào)，不應(yīng)重復(fù)。組批批號(hào)的編制方法是領(lǐng)料日期，8位年 月 日，顧客有特殊要求的批號(hào)編排及組批數(shù)量必須按顧客的要求執(zhí)行。l 批

4、次標(biāo)志必須清晰可辯，牢固持久。l 生產(chǎn)部根據(jù)當(dāng)月計(jì)劃排列批號(hào)。6.4 分批流轉(zhuǎn)加工：l 批次憑證的建立： 在以下文件中必須有批次驗(yàn)收的欄目，并相應(yīng)記錄批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、責(zé)任者、檢驗(yàn)者。1）質(zhì)量記錄2）材料領(lǐng)用和不合格品審理單3）產(chǎn)品出廠的質(zhì)量證明4）產(chǎn)品制造過程中的生產(chǎn)隨工單及其它有關(guān)文件。l 文件憑證的填寫： 1）字跡和印章要準(zhǔn)確、清楚，符合歸檔要求； 2）內(nèi)容填寫不完整、不明確時(shí)，不得轉(zhuǎn)入下道工序； 3）有關(guān)批次內(nèi)容變更時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格履行更改手續(xù)，并歸檔備查。l 批次憑證的傳遞： 生產(chǎn)隨工單等需流動(dòng)的批次憑證，應(yīng)隨該批產(chǎn)品傳遞。6.5 批次管理：l 采購產(chǎn)品的批次管理：1）采購部負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的批

5、次管理。同日同種進(jìn)廠的原材料，以送貨憑證或倉庫進(jìn)貨登記日期定為進(jìn)貨批號(hào)2）采購產(chǎn)品入廠后按到貨批次分批管理，分批交驗(yàn)、發(fā)放和使用。3）按批入庫、按批建帳、按批建卡，必須做到帳、物、卡相符，批次記錄應(yīng)有采購產(chǎn)品名稱、代號(hào)、批號(hào)、供貨廠家，到貨時(shí)間和數(shù)量、交驗(yàn)時(shí)間、合格與否、不合格原因。合格批次應(yīng)有檢驗(yàn)員出具的檢驗(yàn)報(bào)告。4） 按批號(hào)和技術(shù)條件要求，分批進(jìn)行保管，嚴(yán)防混批，有批次標(biāo)志的卡片必須置于醒目的位置上。5）不合格品單獨(dú)建批，存放在指定區(qū)域，單獨(dú)管理。6）按批發(fā)放，執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則，保證批次憑證齊全，手續(xù)完備。l 加工過程的批次管理1） 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)加工過程的制造批次管理，按批攪料，每一批產(chǎn)

6、品盡量采用同一批號(hào)的采購產(chǎn)品。同一進(jìn)貨批號(hào)的原材料，以同一工位（序）連續(xù)加工期間的某一日定為生產(chǎn)批號(hào)。2） 每批加工的時(shí)候生產(chǎn)部應(yīng)填寫產(chǎn)品領(lǐng)料單，并將該表發(fā)往倉管員那里。倉管員按產(chǎn)品領(lǐng)料單的內(nèi)容進(jìn)行備料并將原材料的到貨批號(hào)記錄于產(chǎn)品領(lǐng)料單中，用于產(chǎn)品的追溯。3） 同批產(chǎn)品加工，應(yīng)盡量保持加工人員、設(shè)備、工裝及工藝方法的相對(duì)穩(wěn)定，操作人員應(yīng)將當(dāng)天生產(chǎn)的制造批次記錄于生產(chǎn)隨工單中。4） 在檢驗(yàn)過程中，批與批之間要嚴(yán)格控制，盡量做到前批不清，后批不接，嚴(yán)防掉批、混批。5）同批產(chǎn)品交到工序檢驗(yàn)后，由生產(chǎn)部收集生產(chǎn)隨工單，妥善保管，分批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員要認(rèn)真填寫檢驗(yàn)記錄，記錄批號(hào)。6） 不合格品必須當(dāng)批及時(shí)

7、處理完畢，對(duì)不能跟批的返修品，要重新建立批次憑證，安排后續(xù)加工。7） 成品按工藝及顧客的要求批量配批，產(chǎn)品應(yīng)按工藝規(guī)定打標(biāo)志、批號(hào)，按批進(jìn)行檢驗(yàn)，按批量交技術(shù)部驗(yàn)收。8） 驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，由驗(yàn)收人員出具產(chǎn)品質(zhì)量證明書或檢驗(yàn)報(bào)告。l 成品出、入庫的批次管理1）最終產(chǎn)品編號(hào) 流水號(hào)（000999） 產(chǎn)品代號(hào)（A、B、C、D） 生產(chǎn)批號(hào)（八位年月日）公司縮寫（UN）2） 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)成品出、入庫的批次管理、成品按批次出、入庫，擺放、建帳，嚴(yán)禁混批、掉批，帳、物、卡必須相符。出入庫憑證齊全，入庫憑證不符合要求，入庫憑證不符合要求，倉管員有權(quán)拒收、成品倉管員負(fù)責(zé)編制出貨產(chǎn)品的出貨批次，并在成品帳本上將建立成品批次和制造批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系。3）按批發(fā)貨，執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則。6.6 保存記錄l 批次憑證的保管1）各種批次憑證應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整理，并妥善?？?。2）需要?dú)w檔的批次憑證應(yīng)按產(chǎn)品、批次號(hào)歸檔備查。3）發(fā)生全批報(bào)廢時(shí)，其批次憑證應(yīng)妥善保管。l 所有的批次管理的記錄由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集，分類裝訂，專人登記保存，保存期限滿足法規(guī)要求。供應(yīng)商來料檢驗(yàn)合格入庫進(jìn)貨批號(hào)物料分發(fā)貨位卡臺(tái)帳物料領(lǐng)用