醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案解析

1、WORD格式.分享醫(yī)療器械相關(guān)法律、行政法規(guī)考試題部門：姓名：得分：一、填空題（每空0.5分，共14分）1、 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目 的處理明確要求在2014年_月日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證在內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械 和原可繼續(xù)使用。2、 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原的對(duì)比說(shuō)明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說(shuō)明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。3、 2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的 變更文件，與原醫(yī)療

2、器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào) 。4、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，實(shí)施后以代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其 申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別 和等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。7、 醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、和或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“ ”。8、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)

3、品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí) 補(bǔ)發(fā)。10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、 生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可 的要求。11、 第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)時(shí)予以核準(zhǔn)。12、 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的 和，其中是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登

4、載遺失聲明。 自登 載遺失聲明之日起滿 _個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。二、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）1、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（），使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（）。A:是否具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn) 無(wú)證產(chǎn)品的情況；B:采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；C:產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D:企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自

5、降低生產(chǎn)條件的情況；E:是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F:采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；G:是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H:企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I :核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的 定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。2、 自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（）A: 4、4 B : 4、6 C : 6、4 D : 5、53、醫(yī)療器械監(jiān)督管理

6、辦法實(shí)施前的文件中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)施后以代替。實(shí)施前的文件中要求重新注冊(cè)時(shí)履行的事項(xiàng)，實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。（）A:延續(xù)注冊(cè)B :風(fēng)險(xiǎn)分析C :產(chǎn)品技術(shù)要求D:樣品檢驗(yàn)4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號(hào)）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8號(hào)）分別于實(shí)施。（）A: 2014年10月1日2014年8月1日B: 2014年8月1日2014年8月1日C: 2014年10月1日2014年10月1日D: 2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說(shuō)明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（）A:正確安裝B:調(diào)試C:操作D:使用

7、E:維護(hù)F:保養(yǎng)。6醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相 關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（）A:產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案、說(shuō)明書 B :說(shuō)明書、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案C:注冊(cè)或者備案、產(chǎn)品特性、說(shuō)明書7、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（）A:標(biāo)簽B :說(shuō)明書C :產(chǎn)品技術(shù)要求C :注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)8、 醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（）A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人

8、的名稱、住所及聯(lián)系方式；B:生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)， 委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證 編號(hào)；C:醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成 或者成分、適用范圍；D:禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；E:安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別 說(shuō)明；F:產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；G:生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；H:配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；I :醫(yī)療器

9、械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；說(shuō)明書的編制或者修訂日期；J :以上全是8、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）A:含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表 示功效的斷言或者保證的；B：含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；C:說(shuō)明治愈率或者有效率的；D:與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；E:含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；F:利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；G:含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾 病或者加重病情的表述

10、，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H:法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I :特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；J :以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。 備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（）A:受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B:委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；C:委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；D:經(jīng)辦人授權(quán)證明E:委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10、 下列哪些行為，可按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定處罰：（）

11、A:生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；B:未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；C:生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類 醫(yī)療器械的；D:在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E:第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G:以上內(nèi)容都不是11、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告， 責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款有行為有哪些？（）A:出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；B:出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的

12、；C:未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的；D:未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E:醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；F:向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活 動(dòng)的真實(shí)資料的。G:以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）A:工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán) 重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B:通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C

13、:通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；D:通過(guò)估計(jì)，應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威脅的；13、醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（）A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B:適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C:注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址三、判斷題（每小題2分，共22分）1、自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。（）3、 進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器

14、械，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）的區(qū)別要求。（）4、 已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（）5、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。 （）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（ ）7、申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部

15、門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核， 符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記 表中登載產(chǎn)品信息；（）8、 因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ；因 企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）9、變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)要做改變。（）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門提交年度自查報(bào)告。（）11、 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建

16、立信息化管理系統(tǒng)。（）四、簡(jiǎn)答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXX號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（ 10分）2、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：x 1械注x 2xxxx 3x4xx 5xxxx 6。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（ 10分）3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：x 1械備xxxx 2XXXX 3號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（ 5分）五、經(jīng)營(yíng)類附加題（20分）1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品 。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 年，載明許

17、可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為 變更和變更。包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更等醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的 、，。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無(wú)有效期的，不得少于 _年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)_保存。醫(yī)療器

18、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第三類醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每 年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。2、 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情形有：（）A上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的；B因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；D食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他情形。3、 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下 罰款的情形有：（）A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

19、業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；C第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。4、 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款的情形有：A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；C從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；D醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)

20、企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的；由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 元以上元以下罰款的情形6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 元以上元以下罰款的情形7、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處元以上元以下罰款的情形8、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門

21、責(zé)令改正，處 元以上元以下罰款9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 元以上元以下罰款10、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 元以上元以下罰款11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處元以上元以下罰款12、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許 XXXXXXX號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明代表的含義？答案填空題（每空0.5分，共14分）1、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號(hào)）實(shí)施前已獲準(zhǔn)

22、注冊(cè)項(xiàng)目的處理明確要求在2014年J0_月J_日前已獲準(zhǔn)注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)證 在 有效期 內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書 和原標(biāo)簽 可繼續(xù)使用。2、 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求 與原 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的對(duì)比說(shuō)明,以及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。如說(shuō)明書與原經(jīng)注冊(cè) 審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。3、 2014年10月1日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè) 變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。4、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前的文件中涉及臨床試驗(yàn)資料的，實(shí)施后以臨

23、床評(píng)價(jià)資 料代替。5、跨省設(shè)立的生產(chǎn)場(chǎng)地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，單獨(dú)向其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。6醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信 息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。7、 醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書”。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為_5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企 業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。附醫(yī)療器械 生產(chǎn)產(chǎn)

24、品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊(cè)號(hào)等信息。9、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登 載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ) 發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。10、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料采購(gòu)、 生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、 完整，并符合可追溯的要求。11、第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。12、 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。13、醫(yī)療器械注

25、冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。 自登 載遺失聲明之日起滿 J個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在 20 個(gè)工作日內(nèi) 予以補(bǔ)發(fā)。五、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分）3、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查 重點(diǎn)是（ADEH），使用環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)是（BCFGI ）。A:是否具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否存在無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn) 無(wú)證產(chǎn)品的情況；B:采購(gòu)和使用的定制式義齒產(chǎn)品是否從已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)；C:產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否

26、與注冊(cè)證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致；D:企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況；E:是否從正規(guī)渠道采購(gòu)原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明；F:采購(gòu)的定制式義齒產(chǎn)品是否有驗(yàn)收記錄；G是否有定制式義齒質(zhì)量追溯記錄，包括患者、產(chǎn)品及供貨者等信息；H:企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。I :核查定制式義齒的相關(guān)檔案，包括供貨單位及產(chǎn)品的合法資質(zhì)證明材料、義齒生產(chǎn)企業(yè)的 定制單、產(chǎn)品標(biāo)簽或說(shuō)明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。4、 自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（B

27、 ）A: 4、4 B : 4、6 C : 6、4 D : 5、5 3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法實(shí)施前的文件中涉及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)施后以代替。實(shí)施前的文件中要求重新注冊(cè)時(shí)履行的事項(xiàng)，實(shí)施后應(yīng)當(dāng)在時(shí)履行。（CA ）A:延續(xù)注冊(cè)B :風(fēng)險(xiǎn)分析C :產(chǎn)品技術(shù)要求D:樣品檢驗(yàn)7號(hào)）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)4、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）分別于實(shí)施。（CA: 2014年10月1日2014年8月1日C: 2014年10月1日2014年10月1日B : 2014年8月1日2014年8月1日D : 2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說(shuō)明

28、書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導(dǎo)的技術(shù)文件（ABCDE）A:正確安裝B:調(diào)試C:操作D:使用E:維護(hù)F:保養(yǎng)。6醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。應(yīng)當(dāng)與經(jīng)的相 關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與有關(guān)內(nèi)容相符合。（A ）A:產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案、說(shuō)明書 B :說(shuō)明書、產(chǎn)品特性、注冊(cè)或者備案C:注冊(cè)或者備案、產(chǎn)品特性、說(shuō)明書7、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（B ）A:標(biāo)簽B :說(shuō)明書C :產(chǎn)品技術(shù)要求C :注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)8、醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容。（J

29、 ）A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；B:生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)， 委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證 編號(hào)；C:醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)；產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成 或者成分、適用范圍；D:禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；E:安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別 說(shuō)明；F:產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；G:

30、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；H:配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等；I :醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；說(shuō)明書的編制或者修訂日期；J :以上全是8、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（ABCDEFGHA:含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表 示功效的斷言或者保證的；B:含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；C:說(shuō)明治愈率或者有效率的；D:與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；E:含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；F:利用任何單位或者個(gè)人的名義、

31、形象作證明或者推薦的；G:含有誤導(dǎo)性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾 病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；H:法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。I :特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明；J :以上全是9、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品 監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案；食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。 備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料。（ABCDE）A:受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；B:委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或者備案憑證復(fù)印件；C:委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和

32、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；D:經(jīng)辦人授權(quán)證明E:委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；10、 下列哪些行為，可按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十三條的規(guī)定處罰：（ABCD6F A:生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；B:未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；C:生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類 醫(yī)療器械的；D:在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；E:第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的。F:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的G:以上內(nèi)容都不是11、 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理

33、部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款有行 為有哪些？（ G ）A:出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的；B:出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；C:未按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記的；D:未按照規(guī)定辦理委托生產(chǎn)備案手續(xù)的；E:醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核查符合要求即恢復(fù)生產(chǎn)的；F:向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活 動(dòng)的真實(shí)資料的。G:以上內(nèi)容都是12、哪些產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)（ABC）A: 工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品

34、種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán) 重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B:通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療 器械安全、有效的。C:通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；D:通過(guò)估計(jì)，應(yīng)該不會(huì)構(gòu)成生命威脅的；13、 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)，包含（ABC）A:產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成B:適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址C:注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址六、判斷題（每小題2分，共22 分）2、自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效 期屆滿前作出

35、決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。（ X ）2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提 交申報(bào)資料。（V ）3、 進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械， 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，無(wú)境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備 案人）的區(qū)別要求。（ X ）4、 已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照醫(yī)療 器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)規(guī)定，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。（V ）5、醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)

36、以中文表述為準(zhǔn)。（ V ）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容可根據(jù)情況適當(dāng)性更改。（V ）7、申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要 求相似的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核， 符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記 表中登載產(chǎn)品信息；（V ）8、 因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ；因 企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（ V ）9、變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 證編號(hào)要做改變。（x ）10、醫(yī)療器械生產(chǎn)企

37、業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情 況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門提交年度自查報(bào)告。（ V ）11、 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（ V ）七、簡(jiǎn)答題（共25分）1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXX號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（ 10分）答：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二到五位X代表4位數(shù) 許可年份；第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備X

38、XXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二位X代表備案部門所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。3、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：X 1械注x 2XXXX 3X 4XX 5XXXX 6。請(qǐng)說(shuō)明每 位數(shù)值，即X所代表的含義？（ 10分） 答：X 1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；X 2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；XXXX 3為首次注冊(cè)年份；X4為產(chǎn)品管理類別；XX 5為產(chǎn)品分類編碼；XXXX 6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，XXXX 3和XXXX 6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：X 1械備xxxx 2xxxx 3號(hào)。請(qǐng)說(shuō)明每 位數(shù)值，即X所代表的含義？（ 5分