不符合GSP廣東13家藥企被責令整改.doc

1、不符合 GSP ，廣東 13 家藥企被責令整改今日（ 4 月 7 日），廣東省藥監(jiān)局發(fā)布GSP 限期整改公告（ 2016 年第 2 號）， 13 家藥品經(jīng)營企業(yè)被責令限期整改。據(jù)了解，廣州博濟康之選醫(yī)藥連鎖有限公司等13 家藥品經(jīng)營企業(yè)不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，廣東省要嫁就局依據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14 號）的有關(guān)要求， 依法責令其限期整改。從表格得知，不符合GSP 的事實主要包括等藥品與非藥品未分開存放、企業(yè)質(zhì)量負責人不在崗、企業(yè)對部分首營企業(yè)資料的審核不規(guī)范、企業(yè)未按規(guī)定上報購銷存的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)等。序號企業(yè)名稱主要不符合GSP 的事實1廣州博濟康之選

2、醫(yī)藥連鎖有限公司1. 藥品與非藥品未分開存放。2廣州華安醫(yī)藥連鎖有限公司1. 企業(yè)從事中藥飲片驗收工作的人員未具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；2.企業(yè) 2015 年未組織開展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進措施，并建立記錄。3廣東眾合藥行連鎖有限公司1. 企業(yè)未定期審核、修訂文件；2.企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內(nèi)審。4廣東天士力粵健醫(yī)藥有限公司1企業(yè)對部分首營企業(yè)資料的審核不規(guī)范。5廣州市海王星辰醫(yī)藥連鎖有限公司1. 藥品與非藥品、外用藥品與其他藥品未分開存放。6廣州博愛智谷醫(yī)藥連鎖有限公司1. 企業(yè)未按規(guī)定上報購銷存的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)； 2 中藥飲

3、片未能與其他藥品分庫存放。7廣東省衛(wèi)生發(fā)展總公司1.企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，未組織開展內(nèi)審。8廣州福濟藥業(yè)有限公司1 企業(yè)冷庫配備報警設(shè)備不能正常使用；2. 藥品與非藥品未分開存放。9清遠市誠惠藥材有限公司1.在庫發(fā)現(xiàn)的大量已過期不合格藥品無法提供處理過程的完整手續(xù)和記錄； 2. 企業(yè)銷售藥品的個別采購單位提供法人授權(quán)委托書中沒有法定代表人的簽名或簽章。10廣東新特藥業(yè)有限公司1. 企業(yè)銷售藥品的個別采購單位提供法人授權(quán)委托書中沒有法定代表人的簽名或簽章。11廣州京昊醫(yī)療器械有限公司1. 企業(yè)質(zhì)量負責人不在崗。12廣東健拓藥業(yè)有限公司1. 企業(yè)質(zhì)量負責人執(zhí)業(yè)藥師注冊證已過期，未重新辦理注冊；2. 企業(yè)未按照