蒸藥箱ZX-1000URS

1、編號(hào)：URS1305007用戶需求文件User Requirement Specification蒸藥箱ZX-1000用戶需求標(biāo)準(zhǔn)目錄1.0審核及批準(zhǔn)Review and Approval32.0文件變更控制Version Change History33.0 背景34.0 目的45.0綜述46.0 標(biāo)準(zhǔn)要求57.0 技術(shù)要求58.0 安全要求79.0 GMP要求810.0供貨要求911.0設(shè)備安裝和驗(yàn)收要求1012.0售后與維護(hù)需求111.0審核及批準(zhǔn)Review and Approval審核/批準(zhǔn)Review/Approval部門Department簽名Signature日期Date制定人

2、Drafted by審核Reviewed by審核Reviewed by審核Reviewed by批準(zhǔn)Approved by印數(shù)Copies1生效日期Effective Date2.0文件變更控制Version Change History編號(hào)及版本號(hào)No. & Version:文件題目Title生效日期Effective Date變更內(nèi)容Reversion Description3.0 背景新建中藥飲片車間為保證藥品質(zhì)量與車間生產(chǎn)的正常運(yùn)行，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，制定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）文件。4.0 目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP

3、），描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)秀的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。5.0綜述5.1概述：本次需購(gòu)買的蒸藥箱將用于中藥前處理車間和飲片車間中藥材的蒸煮，設(shè)備安裝在中藥前處理車間和中藥精制飲片車間的蒸煮工序。該設(shè)備用于中藥材炮制，可蒸煮各種中藥材，加工后的產(chǎn)品應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2012版）一部或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。5.2

4、儀器參考標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)方針設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：5.2.1國(guó)家法規(guī)5.2.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）(GMP)5.2.1.2中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例5.2.2行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.2.2.1 JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.2.2.2 TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5.2.3國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)5.2.3.1 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件5.2.3.2 GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求5.2.3.3 GB/T 5226.1-96機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求5.2.3.4中華人民共和國(guó)藥典（2012版）6.0 標(biāo)準(zhǔn)要

5、求設(shè)備各項(xiàng)性能、配置符合中國(guó)2012版GMP認(rèn)證相關(guān)要求7.0 技術(shù)要求項(xiàng)目編號(hào)No.要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分7.1生產(chǎn)工藝要求7.1.1蒸藥后的藥物色澤黑亮，內(nèi)外均勻一致，質(zhì)量好，使用蒸汽加熱，升溫快，能耗低。是 否7.1.2箱體外側(cè)裝有保溫夾層，外表溫度不超過45度，底部裝有排污閥，配有大小車裝在料盤，小車不落地，方便物料裝入與取出是 否7.1.3應(yīng)配備箅（蒸制用）、溫度表、壓力表，箱體容積1000L是 否7.1.4應(yīng)有微電腦控制系統(tǒng)自動(dòng)控制水位水溫，不會(huì)因?yàn)闇囟群蜐穸鹊母叩投绊懳锪系钠焚|(zhì)，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作是 否7.1.5

6、設(shè)備設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）要求是 否7.2廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求7.2.1提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)是 否7.3設(shè)備要求7.3.1設(shè)備設(shè)計(jì)制造應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）要求是否7.3.2設(shè)備接觸物料部分應(yīng)采用304不銹鋼材質(zhì)，設(shè)備傳送帶采用聚氨脂材質(zhì)是 否7.3.3電機(jī)連接部位應(yīng)使用密封罩，避免物料進(jìn)入是 否7.3.4設(shè)備各傳動(dòng)部分潤(rùn)滑裝置設(shè)計(jì)合理，盡量采用固體潤(rùn)滑劑，并提供潤(rùn)滑劑牌號(hào)清單及潤(rùn)滑圖，使用的潤(rùn)滑劑不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸，是 否7.3.5設(shè)備應(yīng)配備銘牌是 否7.4儀表、電器及控制

7、系統(tǒng)要求7.4.1操控按鈕具良好密封，可完全阻止灰塵進(jìn)入其中，設(shè)備電纜和輔助管線配備潔凈管外套。是 否7.4.2設(shè)備各操作按鈕必須用簡(jiǎn)體中文，并標(biāo)識(shí)明確，是 否7.4.3電氣系統(tǒng)，電氣元件應(yīng)選用質(zhì)量及信譽(yù)較好廠商的產(chǎn)品，儀器儀表應(yīng)提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證，具有過載保護(hù)功能。是 否7.4.4適用電源：三相 380v 50Hz，絕緣電阻不得小于1M，所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。是 否7.4.5采用數(shù)字化控制程序操作，設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序。是 否7.5外觀及材質(zhì)要求7.5.1所有與藥品接觸的部位均應(yīng)鏡面拋光，Ra0.4m，設(shè)備外表面做亞光處理，Ra0.8m；所有的焊接口

8、進(jìn)行拋光處理，Ra1.6m。是 否7.5.2設(shè)備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷，供方需保證設(shè)備上使用全新未用過之組件，墊圈、密封條、O型圈要用食品級(jí)聚合材料。是 否7.5.3設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡（R10mm），緊固方式不采用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。是 否7.5.4與物料接觸部件：金屬的選用不銹鋼材質(zhì)制作，非金屬的必須符合藥用要求，如聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯、天然橡膠、硅橡膠等化學(xué)特性比較穩(wěn)定的材料，提供有效的材質(zhì)證明書。不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔是 否7.6維修服務(wù)要求7.6.1供應(yīng)商提供

9、的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為1年(從最終驗(yàn)收調(diào)試合格之日起算)。是 否7.6.2在質(zhì)保期內(nèi)，如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。是 否7.6.3在質(zhì)保期限內(nèi), 合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題, 供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)償維修或更換；質(zhì)保期后, 終生提供及時(shí)的維修、維護(hù), 維修只收取材料成本費(fèi)；是 否7.6.4供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。是 否7.7清洗消毒要求7.7.1所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔是

10、 否7.8 EHS要求7.8.1噪音低、設(shè)備噪聲1m外測(cè)量不得大于75dB。是 否7.8.2設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范是 否備注不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說(shuō)明供應(yīng)商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期8.0 安全要求項(xiàng)目編號(hào)No.要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分8.1安全要求8.1.1恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)。是 否8.1.2設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護(hù)措施保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于安全狀態(tài)。是 否8.1.3動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備立即停車，保護(hù)操作者，設(shè)備本身以及產(chǎn)品，恢復(fù)供電，重新

11、開啟動(dòng)力必須要求人員操作，不能是自動(dòng)開啟。是 否8.1.4電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。是 否8.1.5安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。是 否8.1.6電氣設(shè)備采用防爆電器，安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。是 否8.1.7當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)到不了要求時(shí)，設(shè)備不能啟動(dòng)或自動(dòng)停機(jī)。是 否8.1.8動(dòng)力故障時(shí)設(shè)備能夠立即停穩(wěn)，以保護(hù)操作人員、設(shè)備和產(chǎn)品。是 否8.1.9設(shè)備防護(hù)罩有足夠的厚度保證防護(hù)安全是 否備注不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說(shuō)明供應(yīng)商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期9.0 GMP要求項(xiàng)目編號(hào)No.要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分9.1文

12、件要求9.1.1供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT報(bào)告，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。是 否9.1.2技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰易懂，電子版文件為可編輯文檔。是 否9.1.3設(shè)備使用說(shuō)明書、設(shè)備安裝圖、設(shè)備維修手冊(cè)、電氣原理及接線圖、備件手冊(cè)（含易損件清單）、外購(gòu)件技術(shù)資料（包括關(guān)鍵部件的使用說(shuō)明書）、設(shè)備所用材料材質(zhì)證明書、對(duì)操作維修人員的培訓(xùn)方案或教材、到貨裝箱單是 否9.1.4設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案（SOP）、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)清洗規(guī)程草案（SOP）、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)、保養(yǎng)、檢修規(guī)程草案(SOP)、出廠驗(yàn)收測(cè)試報(bào)告（FAT）、設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告（DQ）、安裝確認(rèn)草案(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)草案(OQ)、性能確認(rèn)草案(PQ)。是 否9

13、.2 培訓(xùn)9.2.1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。是 否9.2.2培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員是 否9.2.3培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)） 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）是 否9.2.4免費(fèi)提供1人次、5天的設(shè)備驗(yàn)收及培訓(xùn)。是 否備注不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說(shuō)明供應(yīng)商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期10.0供貨要求項(xiàng)目編號(hào)No.要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述理由10.1設(shè)備的包裝發(fā)貨要求10.1.1貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長(zhǎng)途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)

14、抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。是 否10.1.2供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。是 否10.1.3供應(yīng)商對(duì)URS中的項(xiàng)目要求條款予以確認(rèn)，有偏離的做對(duì)應(yīng)的詳細(xì)說(shuō)明，本URS條款為最低要求，如有更高配置請(qǐng)加以說(shuō)明，在招標(biāo)中將予以考慮。是 否10.1.4應(yīng)配備一年內(nèi)的易損壞備件和本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組（含工具箱）是 否10.1.5貨物的開箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的

15、數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄并簽字。是 否備注不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說(shuō)明供應(yīng)商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期11.0設(shè)備安裝和驗(yàn)收要求項(xiàng)目編號(hào)No.要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述理由10.1安裝調(diào)試要求11.1.1機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉是 否11.1.2機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商須負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送,搬運(yùn)、吊裝及安裝，安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合是 否11.1.3機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝，試車完畢。是 否11.1.4在賣方工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。是 否11.1.51、終驗(yàn)收在買方工廠進(jìn)行，賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出對(duì)策和解決方案，具體內(nèi)容和要求見協(xié)議條款。3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過后才認(rèn)為終驗(yàn)收合格。是 否備注不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說(shuō)明供應(yīng)商簽名日期結(jié)論用戶簽名日期