環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告

1、贛州市平和生物科技有限公司消毒滅菌方法 本公司是采用的ktm-1型環(huán)氧乙烷菌器，進(jìn)行消毒滅菌處理。 環(huán)氧乙烷濃度：99.6% 滅菌溫度：542，水箱溫度：90 箱體溫度：上限56，下限52相對(duì)濕度：（30-80）%rh抽真空速率：1.5kpa/min加藥量: 2.5kg預(yù)熱時(shí)間: 2.5h消毒滅菌時(shí)間: 8h換氣次數(shù): 3次壓力控制范圍: -0.08mpa+0.08mpa,控制誤差: 0.005mpa。環(huán)氧乙烷消毒滅菌驗(yàn)證方案1目的：對(duì)ktm-1型滅菌器按規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)所得數(shù)據(jù)對(duì)本公司的滅菌工藝進(jìn)行修改和完善。2驗(yàn)證依據(jù)：gb18279-2000醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制。3

2、驗(yàn)證時(shí)間：2013年3月2013年5月4驗(yàn)證人員：張立志、李可為、沈中平、張婷5人員分工：xxx：負(fù)責(zé)整個(gè)滅菌驗(yàn)證過(guò)程組織、協(xié)調(diào)工作。xxx：負(fù)責(zé)設(shè)備的接收、操作、維修和確認(rèn)。xxx：負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器的鑒定。xxx：負(fù)責(zé)滅菌的日常操作。xxx、xxx：負(fù)責(zé)生物指示劑和微生物的檢測(cè)。xxx：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)此次驗(yàn)證，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。6 具體驗(yàn)證項(xiàng)目：6.1 交付試驗(yàn):6.1.1 試運(yùn)行, 檢驗(yàn)滅菌器的具體使用情況和基本性能。6.1.2 驗(yàn)證所有計(jì)量?jī)x器、儀表是否具有法定檢定機(jī)構(gòu)檢定的合格證。6.1.3 空載試驗(yàn)：驗(yàn)證設(shè)備空箱時(shí)的溫度均勻分布情況和升溫速率。6.1.4 負(fù)載試驗(yàn)：驗(yàn)證設(shè)備在裝載產(chǎn)品時(shí)的溫度均

3、勻分布情況，以及各個(gè)點(diǎn)的升溫速率。6.1.5 校正溫度傳感探頭。6.2 物理性能確認(rèn)6.2.1 確認(rèn)設(shè)備的抽真空速率。6.2.2 驗(yàn)證設(shè)備的加溫能力。6.2.3 進(jìn)行設(shè)備的真空正壓泄漏度試驗(yàn)。7 微生物性能確認(rèn)7.1 半周期法: 在滅菌工藝、負(fù)載、裝載時(shí)、包裝不變的情況下，將已知含菌量的符合標(biāo)準(zhǔn)的生物指示劑放置負(fù)載中，分3個(gè)滅菌作用時(shí)間進(jìn)行滅菌，找出細(xì)菌全部殺滅時(shí)間臨界值，確認(rèn)2次，從而確定能全部殺滅細(xì)菌安全的滅菌所用時(shí)間。7.2 滅菌驗(yàn)證工藝： 預(yù)熱時(shí)間：根據(jù)負(fù)載試驗(yàn)所獲得的升溫速率來(lái)確定（最低點(diǎn)不低于38）；加藥量：2.5kg；抽真空速率（1.5kpa/min）；換氣次數(shù)（3次/27min

4、）；作用時(shí)間（3h、4h、5h）；裝載數(shù)量：90%。8 滅菌產(chǎn)品常溫下放置7天后，環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定。9 驗(yàn)證數(shù)據(jù)的整理、分析、總結(jié)工作。 2013年5月環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證依據(jù)：gb18279-2000醫(yī)療器械-環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制。驗(yàn)證時(shí)間：2013年3月2013年5月。驗(yàn)證人員：xxx、xxx、xxx、xxx。驗(yàn)證情況：1 人員分工：xxx：負(fù)責(zé)整個(gè)滅菌驗(yàn)證過(guò)程組織、協(xié)調(diào)工作。xxx：負(fù)責(zé)設(shè)備的接收、操作、維修和確認(rèn)。xxx：負(fù)責(zé)計(jì)量?jī)x器的鑒定。xxx：負(fù)責(zé)滅菌的日常操作。xxx、xxx：負(fù)責(zé)生物指示劑和微生物的檢測(cè)。xxx：負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)此次驗(yàn)證，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。2 滅菌日工作

5、流程3 交付驗(yàn)證3.1 滅菌器主要技術(shù)參數(shù)3.1.1 設(shè)備型號(hào): ktm-1環(huán)氧乙烷滅菌器3.1.2設(shè)備內(nèi)腔容積: 3m3(3m1m1m)3.1.3儀器儀表: 均通過(guò)計(jì)量單位鑒定合格3.1.4微電腦程序控制器:3.1.4.1溫度控制范圍: 水箱溫度顯示范圍: 0100；柜內(nèi)溫度顯示范圍：0100，控制誤差：33.1.4.2濕度顯示范圍: 099%, 有加濕功能 3.1.4.3 壓力顯示范圍: -0.1mpa+0.3mpa壓力設(shè)定范圍: -0.08mpa+0.08mpa, 連續(xù)可調(diào), 真空度誤差不超過(guò) 0.005mpa3.1.4.4 時(shí)間控制范圍: 1min99h, 誤差1min3.1.5 滅菌

6、室能承受1.5倍的最大工作壓力, 保持12h, 壓降0.005mpa3.1.6 滅菌室進(jìn)行真空密封試驗(yàn), 真空度為0.04mpa, 保持30min, 真空度變化量0.005mpa3.1.7 加熱方式: 箱體(六面夾層)熱水循環(huán), 進(jìn)行熱傳導(dǎo)加熱3.1.8 換氣控制: 次數(shù)任意設(shè)定, 時(shí)間任意設(shè)定3.1.9 環(huán)氧乙烷濃度(eo濃度): 一般為4001200g/m3(純eo)3.1.10 滅菌時(shí)間一般為812h3.1.11 滅菌時(shí)工作溫度: 30703.1.12 滅菌時(shí)相對(duì)濕度: 3080%3.1.13 適用電源: ac380v10%, 50hz1hz3.1.14 最大功率：11kva3.2 滅菌

7、器物理性能驗(yàn)證3.2.1 真空壓力驗(yàn)證3.2.1.1 真空(負(fù)壓)泄漏試驗(yàn)a檢查設(shè)備、儀器是否正常b開(kāi)啟設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng), 關(guān)閉柜門(mén), 沖氣密封c開(kāi)動(dòng)真空泵抽氣（-0.025mpa）即停, 保壓45min, 并做好記錄d換氣, 重復(fù)再做一次, 試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論見(jiàn)(3.2.1.3)3.2.1.2 壓力(正壓)泄漏試驗(yàn)a檢查設(shè)備、儀器是否正常b開(kāi)啟設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng), 關(guān)閉柜門(mén), 沖氣密封c外接空壓泵一臺(tái)對(duì)箱內(nèi)沖氣至（0.008mpa）即停, 保壓79min, 并做好記錄d換氣, 重復(fù)再做一次, 試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論見(jiàn)(3.2.1.3)3.2.1.3 試驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)論負(fù)壓與正壓日期：2003年元月8日試驗(yàn)內(nèi)容試驗(yàn)

8、項(xiàng)目真空（負(fù)壓）泄漏試驗(yàn)壓力（正壓）泄漏試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間08:30:0016:21:30結(jié)束時(shí)間09:15:1017:40:22保壓時(shí)間45min79min開(kāi)始?jí)毫?0.025mpa(25kpa)0.008mpa(8kpa)結(jié)束壓力-0.0246mpa(24.6kpa)0.0078mpa(7.8kpa)平均泄漏量0.009kpa/min0.0025kpa/min標(biāo)準(zhǔn)泄漏量0.1kpa/min0.08kpa/min結(jié) 論符合標(biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)3.2.2 空載溫度驗(yàn)證:3.2.2.1 試驗(yàn)環(huán)境: 日期: 200x年x月x日( 上午 ) 天氣: 晴 氣溫: 10, 環(huán)境濕度74% rh3.2.2.2 微電腦控

9、制數(shù)據(jù)設(shè)定: 水箱溫度90 箱體溫度(上限溫度56, 下限溫度52)3.2.2.3 測(cè)溫探頭: 1個(gè)(柜內(nèi)上層中右部)3.2.2.4 加熱時(shí)間: 1小時(shí)30分鐘(09:1210:42)3.2.2.5 溫度均勻性: 開(kāi)始溫度: 16.5, 結(jié)束溫度: 54 最高點(diǎn)溫度: 55, 最低點(diǎn)溫度: 52 平均溫度: 53.5, 溫差3 平均升溫速率: 0.28/min3.2.2.6 溫控性能: 設(shè)定數(shù)據(jù)的控制靈敏度為1。由于水溫為90，與控制箱溫（上限溫度56，下限溫度52）有溫差存在，由此有一個(gè)遲后熱效應(yīng)過(guò)程，本次試驗(yàn)的適合熱效性為時(shí)間30min；溫度上升8.40。3.2.2.7 測(cè)溫點(diǎn)的數(shù)據(jù)(上層

10、中間右部),詳見(jiàn)3.2.3.63.2.3 負(fù)載溫度驗(yàn)證3.2.3.1 試驗(yàn)環(huán)境: 日期: 200x年x月x日, 天氣: 晴, 氣溫: 12, 濕度: 72% rh3.2.3.2 試驗(yàn)載體: 產(chǎn)品:xxx規(guī)格: xxx小包裝: 材料(低壓pe): 厚(0.05mm), 面積(30cm15cm)中包裝: 材料(白板紙): 體積(31cm15.5cm13cm)大包裝: 材料(瓦楞紙箱): 體積(55cm46cm30cm31cm)每箱裝12個(gè)中包裝/600個(gè)小包裝裝載量: 24箱, 體積1.88m3, 占箱體的63%裝載情況: 詳見(jiàn)圖1(產(chǎn)品分布圖)3.2.3.3 微電腦控制數(shù)據(jù)設(shè)定: 水箱溫度90

11、箱體溫度: 上限溫度56, 下限溫度523.2.3.4 測(cè)溫控頭: 1個(gè)(柜內(nèi)上層中右部)3.2.3.5 加熱時(shí)間: 9小時(shí)30分鐘(20:1005:40)3.2.3.6 測(cè)溫點(diǎn)數(shù)據(jù)(上層中右部位置): 開(kāi)始溫度: 9.6 結(jié)束溫度: 53 加熱時(shí)間: 9小時(shí)30分鐘 升溫速率: 4.57/h 最高點(diǎn)溫度: 55 最低點(diǎn)溫度: 52,溫差33.2.3.7 負(fù)載試驗(yàn)結(jié)果 溫控性能: 設(shè)定數(shù)據(jù)的控制靈敏度為1, 水溫90, 與控制溫度(上限溫度56, 下限限溫度52)的遲后熱效應(yīng)為3。3.3.1 滅菌參數(shù)3.3.1.1滅菌負(fù)載(4次完全一致) 產(chǎn)品: xxx規(guī)格: xxx小包裝: 材料(低壓pe)

12、: 厚(0.05mm), 面積(30cm15cm)中包裝: 材料(白板紙): 體積(31cm15.5cm13cm)大包裝: 材料(瓦楞紙箱): 體積(55cm46cm30cm31cm)每箱裝12個(gè)中包裝/600個(gè)小包裝裝載量: 24箱, 體積1.88m3, 占箱體的63%裝載情況: 詳見(jiàn)圖1(產(chǎn)品分布圖)3.3.1.2 滅菌工藝參數(shù) 水箱溫度: 90 箱體溫度: 上限溫度56, 下限溫度52 濕度: (3080)% rh 抽真空速率: 1.5kpa/min 環(huán)氧乙烷給藥量: 2.5kg 預(yù)熱時(shí)間: 2.5h 換氣次數(shù): 3次3.3.1.3 滅菌難點(diǎn) xxx最難到達(dá)的滅菌部分為xxx內(nèi)。3.3.

13、1.4 生物指示劑確認(rèn) 根據(jù)gb15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測(cè)，選用枯草桿菌黑色芽胞（atcc9372），試驗(yàn)用菌種的生產(chǎn)批號(hào)：021202，含芽胞量51055106cfu/片，分9點(diǎn)放置，每點(diǎn)兩個(gè)指示劑（見(jiàn)圖2，環(huán)氧乙烷生物指示劑布點(diǎn)示意圖）。3.3.1.5 驗(yàn)證前對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行初始污染檢測(cè), 符合gb15980-1995標(biāo)準(zhǔn)。3.3.2 半周期驗(yàn)證結(jié)果3.3.2.1 初始滅菌時(shí)間為8h3.3.2.2 不同滅菌時(shí)間, 生物指示劑培養(yǎng)長(zhǎng)菌結(jié)果:滅菌時(shí)間min生物指示劑位置陰性個(gè) 數(shù)上層中層底層963852741180-+-12240-18240-18

14、240-18480-183.3.2.3 經(jīng)過(guò)三次循環(huán), 滅菌4h后檢測(cè)無(wú)菌, 重復(fù)兩次, 均無(wú)菌生長(zhǎng), 則確定4h為時(shí)間臨界點(diǎn), 由此確定8h無(wú)菌時(shí)間。3.3.2.4 環(huán)氧乙烷3.3.2.4.1 環(huán)氧乙烷由合格供方: “xxx化工有限公司”提供。3.3.2.4.2 根據(jù)gb15980-1995標(biāo)準(zhǔn)的建議參數(shù), 本滅菌器環(huán)氧乙烷的投藥量確定為2.5kg/次.4 產(chǎn)品滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量的測(cè)定4.1 檢驗(yàn)依據(jù): gb14233.1-98標(biāo)準(zhǔn)(比色法)4.2 檢測(cè)結(jié)果: 8.9g/g(見(jiàn)附2)4.3 結(jié)論: 產(chǎn)品滅菌后在常溫下放置7天, 環(huán)氧乙烷殘留量低于10g/g5 滅菌車間滅菌廢氣排放的環(huán)氧乙烷含量測(cè)定。（見(jiàn)xxx環(huán)境監(jiān)測(cè)站報(bào)告）6 驗(yàn)證數(shù)據(jù)整理、分析、總結(jié)工作。6.1 通過(guò)驗(yàn)證負(fù)壓實(shí)際泄漏量為0.009kpa/min(低于標(biāo)準(zhǔn)要求0.1kpa/min)；正壓實(shí)際泄漏量為0.0025kpa/min（低于標(biāo)準(zhǔn)要求0.08kpa/min）；空載實(shí)際溫差3（低于標(biāo)準(zhǔn)要求）。以上驗(yàn)證均符合要求。6.2 滅菌性能我們采取半周期法進(jìn)行試驗(yàn)，滅菌時(shí)間定為8h為最佳時(shí)間，環(huán)氧乙烷的投藥量為2.5kg/次,其殘留量常溫下解析7天后檢測(cè)符