國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法(1991年)

1、國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法（1991年）【法規(guī)名稱】 國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法【頒布單位】 國家醫(yī)藥管理局【頒布日期】 -【實(shí)施日期】 -【文 號(hào)】 國家醫(yī)藥管理局第號(hào)令font=黑體size=2color=redalign=center國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法/align/color/size/font第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，保證醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益，根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例及國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法，制定

2、本辦法。第二條國家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作，負(fù)責(zé)在全行業(yè)組織制定標(biāo)準(zhǔn)、貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督，指導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作。第三條國家醫(yī)藥管理局歸口管理醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍：醫(yī)療器械類：（一）醫(yī)療器械通用性標(biāo)準(zhǔn)和綜合性標(biāo)準(zhǔn)；（二）普通外科與?？剖中g(shù)器械；（三）普通診察與注射穿刺器具；（四）醫(yī)用電子儀器設(shè)備；（五）醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡；（六）醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備；（七）理療與中醫(yī)儀器設(shè)備；（八）醫(yī)用射線、高能和核設(shè)備；（九）醫(yī)用生化儀器及化驗(yàn)設(shè)備；（十）體外循環(huán)設(shè)備、人工臟器及其功能輔助裝置；（十一）醫(yī)用衛(wèi)生材料及用品；（十二）醫(yī)用高分子制品（如：輸血輸液器、

3、一次性注射器等醫(yī)用高分子器具）；（十三）手術(shù)室設(shè)備；（十四）公共醫(yī)療設(shè)備。制藥機(jī)械類：（一）制藥機(jī)械與設(shè)備；（二）藥品包裝機(jī)械；（三）制藥用監(jiān)測及藥品檢驗(yàn)儀器。醫(yī)藥包裝類：（一）藥品包裝用材料、容器及相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產(chǎn)設(shè)備）及藥品包裝檢測、試驗(yàn)儀器；（二）藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)。制藥用原料、輔料類：（一）制藥用原料（中間體）；（二）制藥用輔料；（三）食品添加劑；（四）飼料添加劑。醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)類：（一）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中廢棄污染物限量標(biāo)準(zhǔn)；（二）污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；（三）新工藝技術(shù)的污染物控制及治理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥能源管理類：（一）醫(yī)藥行業(yè)能源管理標(biāo)準(zhǔn)；（二）產(chǎn)品用能標(biāo)準(zhǔn)；

4、（三）節(jié)能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)類。第四條醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：（一）質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)；（二）產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗(yàn)規(guī)則，倉儲(chǔ)保管，產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)；（三）安全要求，通用試驗(yàn)方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；（四）術(shù)語、符號(hào)、代號(hào)、通用技術(shù)語言要求。第五條醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是從事生產(chǎn)和商品流通的共同技術(shù)依據(jù)，凡作為商品出售的醫(yī)藥產(chǎn)品，其安全要求，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一的技術(shù)指標(biāo)、方法都必須制定標(biāo)準(zhǔn)。第六條醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃、計(jì)劃、科學(xué)研究、機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員配備要納入各級(jí)醫(yī)藥部門經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。第七條制定醫(yī)療器械、制藥機(jī)械、醫(yī)藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)要采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（is

5、o）和國際電工委員會(huì)（iec）的國際標(biāo)準(zhǔn)，以及工業(yè)發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或先進(jìn)樣機(jī)。第二章標(biāo)準(zhǔn)分類第八條醫(yī)藥國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)主要是指由于技術(shù)性能、制造質(zhì)量的原因會(huì)直接或間接危害人身安全的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)正確生產(chǎn)、使用以保護(hù)生命的通用要求，重要的技術(shù)管理規(guī)范，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。下列產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：（一）代替和修復(fù)人體臟器、肢體的產(chǎn)品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設(shè)備；用于治療、診斷的醫(yī)療設(shè)備及器具；直接用于手術(shù)的設(shè)備和器具；計(jì)劃生育器械；直接作用于人體的醫(yī)療器具和材料；重要的醫(yī)用檢驗(yàn)和輔助設(shè)備；（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；（三）直接與

6、藥物接觸的機(jī)械設(shè)備、藥檢儀器、醫(yī)藥用壓力容器；（四）醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)；（五）節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)；（六）國家需要控制的產(chǎn)品通用技術(shù)要求；（七）法律、行政規(guī)章規(guī)定必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。下列標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)：（一）技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（二）產(chǎn)品質(zhì)量分等細(xì)則；（三）一般技術(shù)管理規(guī)范；第九條進(jìn)口或出口轉(zhuǎn)為國內(nèi)銷售的產(chǎn)品，必須符合我國標(biāo)準(zhǔn)的要求。出口產(chǎn)品的技術(shù)要求由合同雙方商定。第三章標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理第十條國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)管理醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：（一）組織貫徹國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，制定醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體方針、政策和管理辦法；（二）組織編制

7、和實(shí)施醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃和年度計(jì)劃；（三）審批、發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）并辦理報(bào)批手續(xù)；（四）指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥行政主管部門的標(biāo)準(zhǔn)化工作，協(xié)調(diào)和處理行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作問題；（五）組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；（六）對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（七）經(jīng)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門授權(quán)，管理醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證工作；（八）組織重大醫(yī)藥新產(chǎn)品和引進(jìn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)化審查工作；（九）組織管理與醫(yī)藥行業(yè)對(duì)口的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作；（十）組織標(biāo)準(zhǔn)化科技成果獎(jiǎng)評(píng)選，負(fù)責(zé)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的表彰獎(jiǎng)勵(lì)；（十一）管理醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)費(fèi)。第十一條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門分工管理地方的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職

8、責(zé)：（一）貫徹國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，并制定實(shí)施的具體辦法；（二）制定地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃和計(jì)劃；（三）承擔(dān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府下達(dá)的草擬地方標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)；（四）組織本行業(yè)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、事業(yè)單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)；（五）對(duì)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（六）受理醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作；（七）審查、監(jiān)督地方科研產(chǎn)品執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。第十二條國家設(shè)立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫(yī)口腔醫(yī)學(xué)院九個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥用原料（中間體）、輔料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立上海藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥機(jī)械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。全

9、國、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)按專業(yè)分工設(shè)立在各技術(shù)歸口單位。第十三條各歸口單位履行下列職責(zé)：（一）宣傳貫徹國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、政策；（二）負(fù)責(zé)提出本歸口范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及科研課題的長遠(yuǎn)規(guī)劃和年度計(jì)劃的建議；（三）承擔(dān)醫(yī)藥國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂任務(wù)，進(jìn)行醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)研究工作；（四）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)的技術(shù)性指導(dǎo)，協(xié)助起草單位貫徹有關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；（五）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處的工作；（六）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)（報(bào)批稿）的整理校核、編輯修改工作，負(fù)責(zé)向國家醫(yī)藥管理局辦理標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批手續(xù)；（七）協(xié)助行政主管部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；（八）負(fù)責(zé)收集、研究和交流國內(nèi)外醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)情

10、報(bào)資料工作，建立醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)檔案；（九）組織醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的宣傳、普及、學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助行政主管部門培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員。第十四條標(biāo)準(zhǔn)化工作人員屬專業(yè)技術(shù)人員，其工作成果視同其他科技成果。標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員享受與其他科技人員同等的經(jīng)濟(jì)及技術(shù)職稱待遇，工作成績顯著或做出重要貢獻(xiàn)者，應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)。第四章標(biāo)準(zhǔn)的制定第十五條根據(jù)全國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時(shí)地編制醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化五年規(guī)劃和年度計(jì)劃，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作按年度計(jì)劃實(shí)施。第十六條制定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由年度計(jì)劃正式下達(dá)，負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)所定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。按標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（gb1）的要求起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，編寫編制說明及有關(guān)附件，其內(nèi)容應(yīng)包

11、括：（一）工作簡況，包括任務(wù)來源、參加單位、起草人及所做主要工作；（二）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則，確定主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的論據(jù)（包括試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)）；修訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比；（三）試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告；經(jīng)濟(jì)效果、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證報(bào)告；（四）采用國際、國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度、水平對(duì)比，國外樣機(jī)測試數(shù)據(jù)對(duì)比；（五）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；（六）重大分歧意見的處理依據(jù)和經(jīng)過；（七）作為強(qiáng)制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議；（八）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議；（九）廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；（十）其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)。第十七條標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及其有關(guān)附件，經(jīng)

12、起草單位負(fù)責(zé)人審查后，印發(fā)各有關(guān)單位征求意見。征求意見期限為兩個(gè)月，逾期不復(fù)函者，按無異議處理。第十八條負(fù)責(zé)起草單位應(yīng)對(duì)征集意見進(jìn)行歸納整理，填寫意見匯總處理表（格式與國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法所列一致），同時(shí)附修改后的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審稿，技術(shù)委員會(huì)秘書處或技術(shù)歸口單位審閱確定后，可以組織正式審查。第十九條國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過預(yù)審和正式審查。審查會(huì)由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織，沒有標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的，由醫(yī)藥行政主管部門或委托技術(shù)歸口單位組織。送審稿及有關(guān)資料應(yīng)在審查會(huì)前1個(gè)月（函審須提前2個(gè)月）發(fā)送給參加審查單位。第二十條會(huì)議審查標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)協(xié)商一致。如需表決，必須有不少于出席代表人數(shù)34同意為通過。會(huì)議出席

13、率和函審回函率應(yīng)大于23審查才有效。第二十一條審定后的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位按gb1的要求修改、整理。報(bào)送相應(yīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位進(jìn)行校核、修改、編輯整理。第二十二條國家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送國家技術(shù)監(jiān)督局審批、發(fā)布。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局審批發(fā)布。第二十三條標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，制定標(biāo)準(zhǔn)部門根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)建設(shè)的需要適時(shí)進(jìn)行復(fù)查，以確定現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修訂、廢止。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查周期一般不超過5年。第二十四條地方、企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批、編號(hào)、發(fā)布，企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送地方醫(yī)藥主管部門和地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。第五章標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督第

14、二十五條強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，就是技術(shù)法規(guī)。各級(jí)醫(yī)藥主管部門、企業(yè)、事業(yè)單位都必須嚴(yán)格執(zhí)行。任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)因違反標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果以致重大事故者，按中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法第四章規(guī)定執(zhí)行。第二十六條國家、行業(yè)級(jí)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的檢測工作。受行政主管部門委托，處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭議。第二十七條貫徹強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，除涉及產(chǎn)品主要性能和會(huì)造*身危害的技術(shù)要求以外，對(duì)執(zhí)行其他技術(shù)要求確有困難的，要說明理由，提出暫緩執(zhí)行期限，貫徹措施報(bào)告，經(jīng)醫(yī)藥行政主管部門逐級(jí)同意。國家標(biāo)準(zhǔn)報(bào)請(qǐng)國家技術(shù)監(jiān)督局批復(fù)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局批復(fù)。第二十八條醫(yī)藥科研新產(chǎn)品試制、鑒定前必須制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化審查。未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化審查的新產(chǎn)品不準(zhǔn)組織技術(shù)鑒定，不準(zhǔn)組織批量生產(chǎn)。第二十九條國家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督。（一）配合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作；（二）編制全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查計(jì)劃，并組織實(shí)施；（三）在組織醫(yī)藥行業(yè)評(píng)優(yōu)、認(rèn)證、發(fā)放