授權(quán)簽字人考核題

1、授權(quán)簽字人考核題1. 質(zhì)量方針 本中心實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針是 科學(xué)、規(guī)范、公正、高 效?？茖W(xué)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上， 保證檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果 的準(zhǔn)確可靠。規(guī)范實(shí)行規(guī)范化管理，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效運(yùn)行。 公正以法律法規(guī)為準(zhǔn)繩， 獨(dú)立開展檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù)， 確保檢驗(yàn) 檢測(cè)工作的公正性。高效強(qiáng)化客戶觀念，樹立服務(wù)意識(shí)，在確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確 可靠的前提下，縮短檢驗(yàn)周期，提高工作效率，為客戶提供及時(shí)、優(yōu) 良的服務(wù)。本中心實(shí)驗(yàn)室將以食品安全法藥品管理法為準(zhǔn)繩，以 質(zhì)量第一為原則，以準(zhǔn)確無誤的技術(shù)支撐為己任，樹立愛崗敬業(yè)、 依法檢驗(yàn)、 科學(xué)求實(shí)、團(tuán)結(jié)奉獻(xiàn)的精神； 堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致， 公正可靠， 質(zhì)量至上，誠信服務(wù)

2、的作風(fēng)；持續(xù)不斷改進(jìn)質(zhì)量體系，強(qiáng)化質(zhì)量管 理，抓好質(zhì)量控制，確保質(zhì)量運(yùn)行；實(shí)現(xiàn)為社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為 食品藥品監(jiān)督工作提供科學(xué)依據(jù)，確保人民群眾飲食用藥安全有效 的根本宗旨。2. 質(zhì)量目標(biāo)2.1檢驗(yàn)差錯(cuò)率v 0.3%2.2檢驗(yàn)事故率v 0.1%2.3抽驗(yàn)全檢率70%2.4檢品（無故）超周期率v 1%2.5 應(yīng)留樣品收庫率 100%2.6檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書書寫正確率99%2.7 強(qiáng)制檢定受檢率 100%2.8 計(jì)量器具校準(zhǔn)率 100%2.9 監(jiān)督抽驗(yàn)檢品如期上報(bào)率 100%2.10顧客投訴及時(shí)處理率v 0.5%質(zhì)量手冊(cè) ,程序文件 ,作業(yè)指導(dǎo)書的作用是什么 ? 質(zhì)量手冊(cè)：質(zhì)量體系框架及總綱

3、，統(tǒng)領(lǐng)整個(gè)體系文件； 程序文件：各職能機(jī)構(gòu)運(yùn)作指南 ； 作業(yè)指導(dǎo)書：實(shí)際操作指導(dǎo) 概括而言：質(zhì)量手冊(cè)是告訴你干什么，程序文件是告訴你如何作，作 業(yè)指導(dǎo)書是告訴具體怎么作內(nèi)部審核 ：即對(duì)管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)組織開展有計(jì)劃的、系統(tǒng)的、獨(dú) 立的檢查，以對(duì)管理體系運(yùn)行的符合性進(jìn)行自我評(píng)價(jià)。內(nèi)審作用： 為保證質(zhì)量管理體系按體系文件要求規(guī)范有序的運(yùn)行， 以 期達(dá)到預(yù)期的目的和要求2. 職責(zé)2.1 最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃及內(nèi)審報(bào)告。2.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及內(nèi)審組成員編制內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審報(bào)告、組織內(nèi) 部審核、整理內(nèi)審記錄，組織對(duì)內(nèi)審中的不符合項(xiàng)的整改，跟蹤整改 等工作。2.3內(nèi)審員參加內(nèi)部審核活動(dòng)，對(duì)審核記錄的真

4、實(shí)性負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)糾正措施跟蹤整改。2.4各科室配合審核人員的現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)，科室負(fù)責(zé)人對(duì)審核報(bào)告中提出的不符合項(xiàng)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)采取有效的糾正措施。管理評(píng)審：定期地對(duì)管理體系和檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行集體評(píng)審， 并進(jìn)行必要 的改進(jìn)，提出中心繼續(xù)發(fā)展的努力方向，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù) 適用和有效，保證中心質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2.職責(zé)2.1最高管理者負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃，主持管理評(píng)審會(huì)議。2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審計(jì)劃，協(xié)助最高管理者做好管理評(píng)審前的組織工作，向管理評(píng)審提交管理體系運(yùn)行報(bào)告， 編寫管理評(píng)審報(bào)告并組織監(jiān)督管理評(píng)審后改進(jìn)措施的實(shí)施。2.3相關(guān)科室負(fù)責(zé)管理評(píng)審各要素輸入資料的準(zhǔn)備和評(píng)審記錄

5、的匯總、整理?？剖邑?fù)責(zé)人以書面形式提供管理體系運(yùn)行情況的信息和資 料，并負(fù)責(zé)管理目標(biāo)調(diào)整后有關(guān)決議的實(shí)施。授權(quán)簽字人考核1、授權(quán)簽字人是如何產(chǎn)生的？上級(jí)任命，通過評(píng)審組考核，省技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)2、授權(quán)簽子人的崗位職責(zé)和權(quán)利？職責(zé)：對(duì)檢測(cè)報(bào)告有最終技術(shù)審查職責(zé) ，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；權(quán)利：對(duì)于不符合認(rèn)可要求（ 若所用的方法、設(shè)備、不合適）的結(jié)果和報(bào)告具有否決權(quán)3、批準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)注意什么？審核報(bào)告/證書，應(yīng)掌握哪些重點(diǎn)批準(zhǔn)檢測(cè)報(bào)告注意要點(diǎn)應(yīng)注意正確性、合理性、合法性。（1）數(shù)據(jù)正確性。a、報(bào)告的檢測(cè)項(xiàng)目是否在申請(qǐng)范圍內(nèi)，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效；b、是否有可疑的數(shù)值;是否有超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的數(shù)據(jù)

6、；c、有效位數(shù)是否正確；d、單位是否正確；e、偏離是否是允許的（通過驗(yàn)算或檢查核實(shí)） ；（ 2）信息充分性、完整性、正確性a、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識(shí)（是否正確）；b、所用儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)；c、樣品描述是否充分；d、 環(huán)境條件（標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范有要求時(shí)，必須記錄，包括樣品制備、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及試驗(yàn)）；e、 抽樣地點(diǎn)、部位（必要時(shí)）；f、抽樣人員標(biāo)識(shí)；g、檢測(cè)人員標(biāo)識(shí)；h、檢測(cè)日期、 地點(diǎn)；i、原始記錄標(biāo)識(shí)；j、檢測(cè)報(bào)告標(biāo)識(shí)；k、對(duì)偏離是否作了說明；I、應(yīng)有的圖 表、照片是否有； m對(duì)分包是否作了說明；n、意見和解釋部分是否符合要求；d、報(bào)告是否有終止符號(hào)；e、報(bào)告的附件是否有目錄；（ 3）原始記錄、報(bào)告規(guī)范性、一致

7、性a、記錄和報(bào)告、委托單等是否有可追溯關(guān)系；b、記錄和報(bào)告的數(shù)據(jù)是否一致，結(jié)論是否相吻合；c、記錄、報(bào)告是否有頁碼；f、用詞、用語是否標(biāo)準(zhǔn)化；g、記錄、報(bào)告的格式是否使用統(tǒng)一規(guī)定的格式。4、對(duì)檢測(cè)的界限數(shù)據(jù)如何處理？極限數(shù)據(jù)是指測(cè)量得到的任意值已接近或超過了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的值。 對(duì)此類數(shù)據(jù)的判定應(yīng)首 先確定測(cè)量不確定度的分量， 然后根據(jù)測(cè)量不確定度的大小程度來判定臨界或極限數(shù)據(jù)合格 與否。不確定度的評(píng)估執(zhí)行測(cè)量不確定度評(píng)定程序 ；極限數(shù)值的判定執(zhí)行所選規(guī)程的規(guī)定；5、檢測(cè)報(bào)告的審核簽發(fā)程序有哪些1. 報(bào)告編寫人將報(bào)告同 “委托書” 及原始記錄一起轉(zhuǎn)校核人， 校核人確認(rèn)其符合程序要求后簽字；（程序（結(jié)

8、果質(zhì)量控制程序 、檢測(cè)報(bào)告管理程序 ）2. 校核后的檢測(cè)報(bào)告由技術(shù)負(fù)責(zé)人或授權(quán)簽字人審批。6、對(duì)可疑數(shù)據(jù)如何處理？可疑數(shù)據(jù)是指偏離約定值或估計(jì)值的測(cè)量結(jié)果， 此時(shí)應(yīng)采取以下步驟來確定或排除測(cè)量 的可疑因素：a）檢查測(cè)試方法和步驟；b）用運(yùn)行檢查方法，使用核查標(biāo)準(zhǔn)來檢查測(cè)量儀器的穩(wěn)定性和 準(zhǔn)確性； c） 檢查環(huán)境和消耗品的影響。 c） 對(duì)已測(cè)對(duì)象進(jìn)行重復(fù)測(cè)試；不同人、不同方法、不同儀器進(jìn)行比對(duì)3、敘述從樣品接收到形成檢測(cè)報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室采取哪些質(zhì)量控制手段？ 樣品驗(yàn)收 ：1 樣品編號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量、性質(zhì)、包裝、可檢性等逐項(xiàng)查對(duì)登記2 記錄不符合情況及可檢性的偏離，商定解決辦法。3 對(duì)于新的（第一次）

9、、復(fù)雜的、重要的、或先進(jìn)的檢測(cè)任務(wù)，實(shí)施合同評(píng) 審并保存所有記錄。標(biāo)識(shí) ：唯一性標(biāo)識(shí)，在流轉(zhuǎn)過程中不混淆制備 ：根據(jù)樣品的性質(zhì)和測(cè)試要求，選用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的制備方法，確保樣品的代表 性和一致性。存儲(chǔ) ：有適當(dāng)?shù)某绦蚝驮O(shè)施避免樣品發(fā)生退化、變質(zhì)、丟失、損壞測(cè)試方法 ：認(rèn)證通過的方法 測(cè)試過程質(zhì)量控制 ：1 質(zhì)量控制技術(shù)方法：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證、不同方法不 同人重復(fù)測(cè)試、留存樣品再測(cè)試、分析結(jié)果之間 的相關(guān)性2 質(zhì)量控制指標(biāo)：準(zhǔn)確度、精密度、3 三級(jí)質(zhì)量審查，分級(jí)負(fù)責(zé)，各有側(cè)重：測(cè)試人員 ：測(cè)試記錄是否完整準(zhǔn)確 （頁數(shù)標(biāo)識(shí)、 儀器名稱編號(hào)、 計(jì)算公式、測(cè)試時(shí)的境條件、測(cè)試人員和相關(guān)人

10、 員簽名、測(cè)試日期、數(shù)據(jù)更改人標(biāo)識(shí)）管理人員 計(jì)算公式 控制樣 重復(fù)樣、空白、工作曲線、 技術(shù)負(fù)責(zé) 測(cè)試方法適宜性：測(cè)量值應(yīng)在分析方法有效范圍之 內(nèi)、重點(diǎn)關(guān)注測(cè)試結(jié)果接近規(guī)范規(guī)定的臨界值；控 制樣的含量水平，控制樣的數(shù)量；工作曲線截距和 斜率、空白值是否異常；測(cè)試結(jié)果的相關(guān)性4、授權(quán)簽字人對(duì)檢測(cè)報(bào)告重點(diǎn)關(guān)注什么？檢測(cè)方法依據(jù)、 實(shí)驗(yàn)室分三級(jí)審核，每級(jí)關(guān)注重點(diǎn)是什么？6、影響檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確性的因素有哪些?樣品的代表性、一致性，檢測(cè)方法適宜性，測(cè)試過程質(zhì)量控制有效性、該同志多年從事簽字領(lǐng)域內(nèi)檢測(cè)和管理工作，具備豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)和檢測(cè)結(jié)果判定能力，并且單位己賦予該同志相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，該同志能夠熟悉

11、并掌握簽字領(lǐng)域內(nèi)的檢測(cè)技術(shù)及實(shí)驗(yàn)室管理程序，熟悉并掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法，熟悉檢測(cè)報(bào)告審核簽發(fā)程序，具備對(duì)檢測(cè)結(jié)果做出相應(yīng)評(píng)價(jià)的判斷能力，熟悉實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、及其相關(guān)的法律法規(guī)技術(shù)文件的要求。綜合評(píng)定該同志己具備承擔(dān)該單位申請(qǐng)確認(rèn)全部檢測(cè)領(lǐng)域的報(bào)告簽發(fā)工作。7.2實(shí)驗(yàn)室義務(wù)a）滿足客戶要求；b）滿足法律法規(guī)要求;c）滿足認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求；d）做好本職實(shí)驗(yàn)。授權(quán)簽字人的考核要點(diǎn)1. 授權(quán)簽字人的資格CNAS授權(quán)簽字人要求滿足一定的資格（例如授權(quán)簽字人要中級(jí)職稱或者同等條件，大專相關(guān)工作滿7年，本科5年，研究生3年，同時(shí)滿足特定領(lǐng)域的要求）CNAS-CL10中明確規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室

12、授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷（至少十年）。CMA工程師及工程師以上技術(shù)職稱，質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人另外還要求在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上，2. 熟悉掌握所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法，掌握有關(guān)的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目限制范圍（對(duì)自己實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)、方法十分的熟悉，這個(gè)如果不熟悉也說不過去?。┈F(xiàn)任技術(shù)負(fù)責(zé)人（或監(jiān)督員，與技術(shù)相關(guān)工作即可），負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的開發(fā)，負(fù)責(zé)日常重大的技術(shù)問題等等，只要把技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)說上即可。這個(gè)為考核的重點(diǎn)。一般需要對(duì)所申請(qǐng)CNAS項(xiàng)目中原理、注意事項(xiàng)、干擾因素、新舊法規(guī)的更改

13、差異性（可通過自己熟悉的某個(gè)方法有針對(duì)性的舉例說明，女口，我們申請(qǐng)的GB/T22048-2008測(cè)試鄰苯二甲酸酯標(biāo)準(zhǔn)中，其以二氯甲烷作為溶劑，其沸點(diǎn)較低原因，索氏采 取的溫度，旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 設(shè)置的溫度，每小時(shí)回流次數(shù)，萃取時(shí)間，DINP/DIDP定性 定量問題。）等等，可根據(jù)自己實(shí)際情況，加以整理陳述。其標(biāo)準(zhǔn)中要求的使用范圍，實(shí)驗(yàn)室測(cè)試樣品是否屬于該范圍內(nèi)，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的方法性能 （精密度、重復(fù)性、檢出限）、申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)的限制范圍等等3. 有能力對(duì)相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，了解檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度；（實(shí)驗(yàn)室基本 能力之一，授權(quán)簽字人一定要會(huì)的；最終要在報(bào)告上簽字的，當(dāng)然要判斷結(jié)果的正確性。）對(duì)結(jié)

14、果做出判斷，如合理否，對(duì)產(chǎn)品、方法、質(zhì)控（平行、空白、加標(biāo)、曲線的確認(rèn)，QC等）的認(rèn)識(shí)。不確定度，作為重點(diǎn)與難點(diǎn)，CNAS寸授權(quán)簽字人要求較嚴(yán)格，但考察過程可能比較簡單。一般了解一下幾項(xiàng)內(nèi)容即可：定義（與測(cè)量結(jié)果有關(guān)的參數(shù)，表征合理賦予測(cè)量結(jié)果的分散性）一般評(píng)定過程：建立數(shù)學(xué)模型寫出標(biāo)準(zhǔn)不確定度的傳導(dǎo)率，輸出量的平方=各輸入量的平方和計(jì)算各分量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度（A類 觀測(cè)列，B類：）計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度計(jì)算擴(kuò)展不確定度 不確定度與誤差的區(qū)別；在什么情況下使用到不確定度？（客戶要求、測(cè)試值在標(biāo)準(zhǔn)限值附近、標(biāo)準(zhǔn)要求、CNAS要求）4. 熟悉設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)；（了解設(shè)備，

15、才能更好的做好實(shí)驗(yàn)，出具準(zhǔn)確的結(jié)果。）校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)：華南國家計(jì)量測(cè)試中心廣東省計(jì)量科學(xué)研究院ICP-OES屬于檢定（A級(jí)合格，檢定參數(shù)：MnCu Zn Ni Cr Ba的重復(fù)性/檢測(cè)限/穩(wěn)定性），周 期2年GC/MS屬于校準(zhǔn)（校準(zhǔn)參數(shù)：分辨率/質(zhì)量范圍/信噪比/質(zhì)量準(zhǔn)確性/譜庫檢索/定量重復(fù)性/ 控溫精度/程序升溫重復(fù)性）周期 2年天平屬于校準(zhǔn)，周期 1年5. 十分熟悉檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告 審核簽發(fā) 程序；實(shí)驗(yàn)室管理程序原始記錄，2層人員進(jìn)行簽字，第一層人員為檢測(cè)員，簽字的作用保證記錄的及時(shí)性、完整、一致性、真實(shí)性。第二層人員為技術(shù)負(fù)責(zé)人，作用為符合信息點(diǎn)的完整性，復(fù)核方法、設(shè)備 對(duì)否，記錄規(guī)

16、范否？報(bào)告簽發(fā)程序：保證報(bào)告與記錄一致性， 其信息量必須完整， 主要體現(xiàn)在可復(fù)現(xiàn)當(dāng)時(shí)的實(shí)驗(yàn) 情況；報(bào)告的合理性、合法性（不合理的數(shù)據(jù)，需要追查原因）；數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性（有效位數(shù)、 質(zhì)控結(jié)果）可能會(huì)涉及到報(bào)告的相關(guān)程序，如發(fā)放程序，或發(fā)現(xiàn)已發(fā)放的報(bào)告出現(xiàn)錯(cuò)誤，如何采取措施？6. 熟悉認(rèn)可規(guī)則，熟悉認(rèn)可條件、認(rèn)可政策的要求，熟悉認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用規(guī)定（CNAS既然授權(quán)給授權(quán)簽字人，那么理應(yīng)理解CNAS本身的規(guī)則、熟悉認(rèn)可條件，才能知道實(shí)驗(yàn)室如何滿足CNAS勺條件，不能亂用認(rèn)可標(biāo)識(shí)，用錯(cuò)了可不好玩?。┦煜?shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及相關(guān)法律法規(guī)技術(shù)文件的要求認(rèn)可條件：是否具備法律地位；建立相關(guān)的體系，按照ISO/IEC 17025運(yùn)行6個(gè)月，經(jīng)過內(nèi)審、管理評(píng)審、具備相應(yīng)的技術(shù)能