檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制程序

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的是以文件的形式指導(dǎo)檢驗(yàn)檢測(cè)工作，通過(guò)對(duì)管理體系的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制，降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，確保檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)正確，有 效的實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，從而保證檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量。2范圍本風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃主要是針對(duì)中心檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)運(yùn)作的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)策劃。3職責(zé)與權(quán)限的分配3.1風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)3.1.1組成：中心主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、分管行政負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。3.1.2職責(zé)3.121負(fù)責(zé)各科室風(fēng)險(xiǎn)管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配。3.1.2.2負(fù)責(zé)確立風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。3.1.2.3負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理總計(jì)劃和策略，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行和在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)。3.1.2.4負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；3.1.2.5

2、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)等。程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁(yè)碼第2頁(yè)共19頁(yè)|3.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組3.2.1組成：各科室負(fù)責(zé)人3.2.2職責(zé)3.2.2.1參與整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的全部活動(dòng)，主要執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、分析和評(píng)價(jià)， 提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的建議并進(jìn)行有效驗(yàn)證，起草風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，參與風(fēng)險(xiǎn)回顧3.2.2.23.2.2.3工作。3.2.2.4各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定與本科室相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及問(wèn)題的匯總工作，負(fù)責(zé)資料與數(shù)據(jù)的收集質(zhì)保辦負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核所有部門

3、的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和記錄。3.3權(quán)限的分配3.3.1中心主任負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。保證給風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)施和評(píng)定工作分配的人員是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合 格的，保證風(fēng)險(xiǎn)管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3.3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人：參與對(duì)已找出的技術(shù)運(yùn)作方面風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中技術(shù)運(yùn)作方面的相關(guān)內(nèi)容。3.3.3行政分管主任：參與對(duì)已找出的行政管理方面風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，負(fù)責(zé)審核風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中行政管理方面的相關(guān)內(nèi)容。3.3.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：參與對(duì)已找出的質(zhì)量管理方面風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，負(fù)責(zé)審核風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中質(zhì)量管理方面的相關(guān)內(nèi)容。程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014

4、版本第1版第0次修訂【主題】檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁(yè)碼第3頁(yè)共19頁(yè)3.3.4質(zhì)保辦負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測(cè)工作開(kāi)展前的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估、風(fēng)險(xiǎn)控制的有關(guān)記錄，并編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.3.5相關(guān)部門負(fù)責(zé)分析所有已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害的收集并及時(shí)反饋給質(zhì)保辦進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，必要時(shí)進(jìn)行新一輪風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3.3.6質(zhì)保辦組織相關(guān)人員定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性 和有效性負(fù)責(zé)，負(fù)責(zé)對(duì)所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理工作。4、風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖：4.1風(fēng)險(xiǎn)的控制點(diǎn)，主要6個(gè)方面：a. 人員方面（例如：人員的專業(yè)水平、人員操作的風(fēng)險(xiǎn)）b. 儀器設(shè)備方面（例如：儀

5、器的校準(zhǔn)、儀器的故障的風(fēng)險(xiǎn)）c. 物料方面（例如：物料驗(yàn)收、試劑純度的風(fēng)險(xiǎn)）d. 標(biāo)準(zhǔn)方法方面（例如：標(biāo)準(zhǔn)選擇的風(fēng)險(xiǎn)、標(biāo)準(zhǔn)偏離的風(fēng)險(xiǎn)）程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁(yè)碼第4頁(yè)共19頁(yè)|e. 環(huán)境設(shè)施方面（例如：環(huán)境合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境條件對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果影響的風(fēng)險(xiǎn)）f. 報(bào)告方面（例如：報(bào)告審核的風(fēng)險(xiǎn)、報(bào)告中數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)）4.2、風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別：對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的各環(huán)節(jié)、階段進(jìn)行分析，采用風(fēng)險(xiǎn)提問(wèn)，包括 風(fēng)險(xiǎn)潛在性的有關(guān)假設(shè)，列出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)加以識(shí)別；也可以根據(jù)檢測(cè)的過(guò)程來(lái)識(shí)別，典型的是通過(guò)檢測(cè)前、檢

6、測(cè)中、檢測(cè)后， 簡(jiǎn)單列舉這些過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：檢測(cè)前：a）合同評(píng)審的風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測(cè)方法不適用與檢測(cè)樣品b）樣品風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測(cè)樣品信息與檢測(cè)委托單不符的風(fēng)險(xiǎn)。c）信息保密風(fēng)險(xiǎn)，例如：在與客戶溝通時(shí)泄露其它客戶檢測(cè)過(guò)程中提供 的樣品、文件及傳遞過(guò)程中的信息d）溝通風(fēng)險(xiǎn)，例如：未能將客戶的檢測(cè)需求有效地傳遞給相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)。 檢測(cè)中：a）人員風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測(cè)人員資質(zhì)不足b）儀器設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)，例如：儀器設(shè)備未定期校準(zhǔn)或核查。c）試劑耗材風(fēng)險(xiǎn)，例如：使用無(wú)證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；d）檢測(cè)方法風(fēng)險(xiǎn)，例如：未識(shí)別樣品基質(zhì)對(duì)檢測(cè)方法帶來(lái)的干擾；e）安全風(fēng)險(xiǎn)，化學(xué)廢棄物、危險(xiǎn)品、爆炸、消防、生物等方面的風(fēng)險(xiǎn) 檢測(cè)后:程序文件編號(hào)

7、CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁(yè)碼第5頁(yè)共19頁(yè)|a）樣品存儲(chǔ)和處理的風(fēng)險(xiǎn)，例如：樣品丟失；b）數(shù)據(jù)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)，例如：人為更改或偽造檢測(cè)結(jié)果；c）報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)，例如：檢測(cè)報(bào)告未審核簽字；d）信息安全和保密風(fēng)險(xiǎn)，例如：客戶信息、報(bào)告和數(shù)據(jù)信息泄露。4.3風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)所確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)估，闡明“出錯(cuò)的可能性 及結(jié)果”，本報(bào)告將采用“失敗模式及影響分析（FMEA）”這一質(zhì)量工具對(duì)風(fēng) 險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行分析?；凇百|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的嚴(yán)密和正式程度與涉及的風(fēng)險(xiǎn)或問(wèn)題的復(fù)雜性和關(guān) 鍵性相適應(yīng)”的原則，對(duì)于工藝技術(shù)中存在的風(fēng)險(xiǎn)

8、，我們將設(shè)置具體的標(biāo)準(zhǔn)（定 量或半定量）來(lái)分析風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性；對(duì)于檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程存 在的風(fēng)險(xiǎn)，我們將采用非正式的（定性）方法進(jìn)行評(píng)估，具體標(biāo)準(zhǔn)如下：4.3.1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性系數(shù)S標(biāo)準(zhǔn)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影 響。類別嚴(yán)重性系數(shù)S標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)緊要1對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某一部分的 損失或者小的返工。微小2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失。中等3對(duì)產(chǎn)品有中等影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失還會(huì)影響程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁(yè)碼第6頁(yè)共19頁(yè)|后續(xù)批次。嚴(yán)重4對(duì)

9、產(chǎn)品有較咼影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)4.3.2風(fēng)險(xiǎn)的可能性系數(shù)P標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):類別可臺(tái)能性系標(biāo) 準(zhǔn)類別 罕見(jiàn)可能1丄系4標(biāo)準(zhǔn)每 50 年可臺(tái)匕發(fā)生一次的事件-事件發(fā)生的概率接近于零罕見(jiàn)乖十TTT每50 年可冃匕發(fā)土次乂的事件； 事件發(fā)土的概率接近于零不太可臺(tái)口2每5-10年可能發(fā)生次的事件；事件的概率非常低，但d c 生zrr臺(tái)口 4 士 冷 的車丹-車/片nr臺(tái)匕令壬護(hù)牛H十吐誡可能FI FiT臺(tái)匕3

10、每1-5 年可冃匕發(fā)生次的事件；事件可冃匕發(fā)生，控制措施很可能 幾乎肯45年發(fā)生 次或多次的事件；不會(huì)感到意外的事故 事故母年發(fā)生的次數(shù)很咼；事件頻繁發(fā)生，控制扌日施不到4.3.3風(fēng)險(xiǎn)的可識(shí)別系數(shù)D標(biāo)準(zhǔn)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性,定義如下:* PllnT4 口軻三類別可識(shí)別系d,標(biāo)準(zhǔn)閂 Tiff口 予 THH丨 74441*1、仰【牛蘆nV幾冃定c曰前的方法幾可以確切地檢測(cè)出失敗模式，有可靠的匚音白斤十 rr 1 、f + 人r I HZr巴白斤 i-t I 厶/ 卜牛一（可冃匕性人2 a 目刖的方法可以檢測(cè)出失敗模式的可冃匕丄人 曰 Tnf 存斤 十ih 尺& n r 臺(tái)匕卜豐

11、r 丨rrnfr中等可能RT臺(tái)匕4/P 昇、日刖的方法有中等可能丄檢測(cè)山失敗模式O -ofrAArrrM* 口 若曲 昇、白AtTTT臺(tái)已WttT【丨*人訓(xùn)【1 H 4-皿什卡甘十,可能性小 幾乎不可45目刖的方法只有極小的可能丄可以檢測(cè)出失敗模式 完全沒(méi)有有效的方法可以檢測(cè)出失敗模式4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式及影響分析FMEA質(zhì)量工具對(duì)管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)、工藝技術(shù)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN）4.3.1工藝技術(shù)中存在的風(fēng)險(xiǎn)（定量或半定量評(píng)估）程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁(yè)碼第7頁(yè)共19

12、頁(yè)|風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)RPN =嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)X可能性（P）X檢測(cè)性（D）;風(fēng)險(xiǎn)（RPN）分值行動(dòng)高 36 或 S= 5此風(fēng)險(xiǎn)必須降低，其中嚴(yán)重程度為 5導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平必 須將其降至RPN 9中9 WRPN 36此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)降低至盡可能低低9通常可以接收的風(fēng)險(xiǎn)4.3.2體系運(yùn)行中存在的風(fēng)險(xiǎn)（定性評(píng)估）依據(jù)法規(guī)的符合性、評(píng)審準(zhǔn)則的符合性及檢驗(yàn)檢測(cè)工作質(zhì)量回顧情況，直 接判定其風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN ）。設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)如下：風(fēng)險(xiǎn)（RPN ）設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)高不符合現(xiàn)行相關(guān)、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目、可能的檢驗(yàn)工作事故中一般缺陷項(xiàng)目或不符合項(xiàng)低除高、中以外的情況4.4風(fēng)險(xiǎn)控制4.4.1風(fēng)險(xiǎn)控制的方法4.4.1.1人員：與產(chǎn)生風(fēng)

13、險(xiǎn)或質(zhì)量缺陷相關(guān)聯(lián)的工作人員的職業(yè)素質(zhì)、 崗位培訓(xùn)、 操作水平有關(guān)，以此著手采取措施，加以改進(jìn)或彌補(bǔ)，來(lái)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。4.4.1.2文件：從與產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)的文件（例如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢測(cè) 方法、程序文件等方面）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。4.4.2風(fēng)險(xiǎn)控制的措施制定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施要符合3個(gè)原則：有效、可控、效果顯著程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁(yè)碼第8頁(yè)共19頁(yè)|442.1有效：指控制措施針對(duì)性強(qiáng)，有的放矢的根治，能防范風(fēng)險(xiǎn)的再發(fā)生。442.2可控：可操作性強(qiáng)，解決實(shí)質(zhì)性問(wèn)題。4.4.2.3效果顯著：在

14、實(shí)施了這些措施后能預(yù)防檢驗(yàn)事故的發(fā)生，以提高檢驗(yàn)檢 測(cè)的質(zhì)量。4.4.3風(fēng)險(xiǎn)降低當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可接受的水平時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)降低將致力于減少或避免風(fēng)險(xiǎn)。包括采 取行動(dòng)來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生的可能性及提高風(fēng)險(xiǎn)的檢測(cè)性。需要注意的 是，風(fēng)險(xiǎn)降低的一些方法可能對(duì)系統(tǒng)引用新的風(fēng)險(xiǎn)或顯著提高其他已存在的風(fēng) 險(xiǎn)，因此必須重復(fù)進(jìn)行確定和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可能的變化。評(píng)估方法與原有評(píng)估方法一致。4.4.4風(fēng)險(xiǎn)接受即使是最好的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全消除，在這種情況下，可以 認(rèn)為已經(jīng)采取了最佳的風(fēng)險(xiǎn)策略，風(fēng)險(xiǎn)已降低至可接收水平。本次評(píng)估將以把 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先權(quán)（RPN ）降至“低”為可接受標(biāo)準(zhǔn)。5風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審5.1評(píng)審組應(yīng)對(duì)評(píng)審

15、結(jié)果的正確性和有效性負(fù)責(zé)。5.2各科室應(yīng)配合評(píng)審組成員的評(píng)審工作。5.3依據(jù)以下要求進(jìn)行評(píng)審。5.3.1是否有事先未知的危害出現(xiàn)；5.3.2是否有某項(xiàng)危害造成的已被估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)（一個(gè)或多個(gè)）不再是可接受的;程序文件編號(hào)CX01/43-5.9-2014版本第1版第0次修訂|【主題】檢驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┤掌?014年5月20日頁(yè)碼第9頁(yè)共19頁(yè)|5.3.3是否初始評(píng)定的其它方面已經(jīng)失效；5.4保持評(píng)審記錄以證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的每個(gè)要素在執(zhí)行過(guò)程中已被適當(dāng)?shù)膶?shí) 施。6風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施結(jié)束后，質(zhì)保辦收集評(píng)審組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的評(píng)審信 息，最終形成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，并對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)制定相應(yīng)的措施

16、。7相關(guān)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告1目的本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)實(shí)施前的已知的和可預(yù)見(jiàn)的危害事件進(jìn)行評(píng)估，找出該體系內(nèi)各要素在實(shí)施時(shí)對(duì)于產(chǎn)品存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。2范圍2.1組織機(jī)構(gòu) 是否合理，職責(zé)是否存在交叉和遺漏，人員數(shù)量是否滿足檢驗(yàn) 工作需要2.2人員是否具備責(zé)任心、資質(zhì)和培訓(xùn)內(nèi)容等是否達(dá)到要求2.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)施實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、潔凈度是否能夠得到控制；2.4文件是否受控，是否能夠確保使用有效版本；2.實(shí)驗(yàn)室儀器與檢驗(yàn)工作是否相適應(yīng)；2.6物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等）與檢驗(yàn)工作是否相適應(yīng);2.7檢驗(yàn)流程和樣品管理是否合理2.8檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)記錄管理是否可追溯2.9環(huán)境

17、監(jiān)控與制藥用水等監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表科室程序子項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)類型可能 性嚴(yán)重 性可檢測(cè)性RPN風(fēng)險(xiǎn) 水平預(yù)(P)(S)(D)(PX sx D)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)區(qū)域劃分微生物實(shí)驗(yàn)室、理化 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、儀器分 析實(shí)驗(yàn)室、辦公區(qū)、不合理，各種功能間 未嚴(yán)格分開(kāi)。行政管理2418低有足夠的場(chǎng)所，以滿 應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。杳室和陽(yáng)交叉污染檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)假陽(yáng) 性行政管理2418低實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確能夠避免特殊功能 間紅外室、液相室、理 化室、各種功能間未嚴(yán)格 按要求進(jìn)行配備儀 器行政管理2418低應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器 靜電、震動(dòng)、潮濕或 庫(kù)（易燃易爆、腐蝕櫥咼溫室、試劑庫(kù)、天 平室等行政管理管理層組織機(jī)構(gòu)分工合理

18、性人員數(shù)量不足，不能 及時(shí)完成檢驗(yàn)工作。行政管理2418低每年根據(jù)編制實(shí)際情科管理人員技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù) 責(zé)人、授權(quán)簽字人能力、資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)不 足行政管理2418低仔細(xì)審核學(xué)歷職稱等 術(shù)負(fù)責(zé)人和授權(quán)簽字 場(chǎng)辦公室安全隱患消防、生物、人身等 安全未及時(shí)發(fā)現(xiàn)及處理， 對(duì)實(shí)驗(yàn)操作人員構(gòu) 成威脅。支持服務(wù)2418低制定消防、危險(xiǎn)人員安全 傷害應(yīng)急 處理人員培訓(xùn)安全防護(hù)不到位，實(shí) 驗(yàn)人員造成不必要 的損傷支持服務(wù)1414低要求實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行崗和應(yīng)三廢處理環(huán)境安全未處理徹底，污染環(huán) 境支持服務(wù)25110低制定業(yè)務(wù)室試劑試藥 驗(yàn)收驗(yàn)收項(xiàng)目不全面，驗(yàn) 收錯(cuò)誤驗(yàn)收項(xiàng)目不全面，驗(yàn) 收錯(cuò)誤，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失 敗，影響藥品質(zhì)量

19、技術(shù)運(yùn)作1414低制定驗(yàn)收作業(yè)指合同評(píng)審檢驗(yàn)資質(zhì)、合同要求不能按合同完成檢 驗(yàn)，不具備檢驗(yàn)資質(zhì)技術(shù)運(yùn)作1313低認(rèn)真進(jìn)行合同評(píng)審，樣品受理樣品信息、樣品標(biāo)識(shí)流轉(zhuǎn)卡與樣品信息 不一致，樣品標(biāo)識(shí)混 亂技術(shù)運(yùn)作1414低樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)樣品留樣留樣樣品包裝、儲(chǔ)存 環(huán)境包裝完整性受到破 壞，儲(chǔ)存環(huán)境不符合 要求。留樣質(zhì)量受到 影響，檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn) 確技術(shù)運(yùn)作1414檢查留樣包裝完整性標(biāo)準(zhǔn)品對(duì) 照品管理來(lái)源、檢測(cè)、管理標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品保存 不當(dāng)，或出現(xiàn)過(guò)期變 質(zhì)，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不 正確技術(shù)運(yùn)作2418低進(jìn)行對(duì)照品的期間核對(duì)照品。定菌種接受、傳代、保存方 法、銷毀方式未按照要求進(jìn)行傳 代、保存、銷毀。導(dǎo) 致檢驗(yàn)結(jié)果不

20、正確技術(shù)運(yùn)作25110低保證有檢驗(yàn)所需的各 存、傳代、使用、銷微生物檢驗(yàn)室微生物實(shí) 驗(yàn)室、無(wú)菌 實(shí)驗(yàn)室衛(wèi) 生實(shí)驗(yàn)室污染滋生微 生物影響檢驗(yàn)結(jié)果， 或影響人身安全技術(shù)運(yùn)作1313定期對(duì)潔檢驗(yàn)人員 進(jìn)入微生 物實(shí)驗(yàn)室、 無(wú)菌實(shí)驗(yàn) 室檢驗(yàn)人員未按要求 進(jìn)入潔凈區(qū)造成環(huán) 境污染技術(shù)運(yùn)作1414制定物生檢驗(yàn)器具 清潔檢驗(yàn)器具滅菌不徹 底造成檢驗(yàn)結(jié)果假 陽(yáng)性技術(shù)運(yùn)作2418制定物生培養(yǎng)基技術(shù)運(yùn)作25110低培養(yǎng)基未進(jìn)仃適用性檢查，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果不正確已配制的培養(yǎng)基及時(shí) 配制人員姓名，并有 對(duì)培養(yǎng)基微生物用 檢驗(yàn)樣品 包扎檢驗(yàn)樣品包裝損壞 造成微生物污染技術(shù)運(yùn)作25110按照標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

21、 檢驗(yàn)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未作 廢版本，造成檢驗(yàn)結(jié) 果無(wú)效。技術(shù)運(yùn)作25110低選擇經(jīng)過(guò)查新的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、 各種輔助 記錄（如儀 器設(shè)備使 用、環(huán)境監(jiān) 測(cè)）謄抄記錄、熱敏記錄 紙使用不當(dāng)；假記 錄、杜撰記錄、技術(shù)運(yùn)作25110低建立原未實(shí)施連碼設(shè)計(jì)；未 裝訂成冊(cè)管理等。技術(shù)運(yùn)作2418原始記錄按順序編碼 儀器產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)樣品管理樣品接收、貯存、分 發(fā)與剩余樣品的處 理樣品分發(fā)不正確或 貯存條件不正確導(dǎo) 致檢驗(yàn)結(jié)果不正確。 樣品分發(fā)錯(cuò)誤：直接 導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤。不能 及時(shí)安排檢驗(yàn)時(shí)，樣 品的存放條件不合 適：導(dǎo)致樣品變質(zhì)或 被污染。技術(shù)運(yùn)作35115低按要求對(duì)樣品進(jìn)行封檢驗(yàn)依法操作未掌握檢驗(yàn)規(guī)程及 檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)技術(shù) 不熟練，檢驗(yàn)結(jié)果不 完全、不正確。未對(duì) 實(shí)驗(yàn)器材、試劑試 藥、實(shí)驗(yàn)條件進(jìn)行確 認(rèn)。未按照檢驗(yàn)操作 規(guī)程依法操作。技術(shù)運(yùn)作35115低應(yīng)當(dāng)確保按照質(zhì)量標(biāo) 驗(yàn)。對(duì)人員進(jìn)行檢驗(yàn)保證檢驗(yàn)結(jié)果的及試劑試液 管理定期配制試劑、試液過(guò)期或保 管不當(dāng)，影響檢驗(yàn)結(jié) 果的準(zhǔn)確性。技術(shù)運(yùn)作25110低試液的配制應(yīng)當(dāng)標(biāo)注 人員姓名，并有配制和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注滴定液管理定期標(biāo)化滴疋液未疋期標(biāo)化， 導(dǎo)致F值不正確，影 響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確 性。技術(shù)運(yùn)作35115低標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)正因子，并有配異常結(jié)果的分析緊急情況處理、偏差 可能出現(xiàn)的原因、調(diào) 查方案、調(diào)查過(guò)程、 方案的